Day: October 13, 2012

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 107/2005, 72/2009 – други закон, 88/2010, 99/2010, 57/2011, 119/2012, 45/2013 – други закон, 93/2014, 96/2015 и 106/2015)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 1

Овим законом уређује се систем здравствене заштите, организација здравствене службе, друштвена брига за здравље становништва, општи интерес у здравственој заштити, права и обавезе пацијената, здравствена заштита странаца, оснивање Агенције за акредитацију здравствених установа Србије, надзор над спровођењем овог закона, као и друга питања од значаја за организацију и спровођење здравствене заштите.

Здравствена заштита

Члан 2

Здравствена заштита, у смислу овог закона, јесте организована и свеобухватна делатност друштва са основним циљем да се оствари највиши могући ниво очувања здравља грађана и породице.

Здравствена заштита, у смислу овог закона, обухвата спровођење мера за очување и унапређење здравља грађана, спречавање, сузбијање и рано откривање болести, повреда и других поремећаја здравља и благовремено и ефикасно лечење и рехабилитацију.

Право на здравствену заштиту

Члан 3

Грађанин Републике Србије (у даљем тексту: Република), као и друго лице које има пребивалиште или боравиште у Републици, има право на здравствену заштиту, у складу са законом, и дужност да чува и унапређује своје и здравље других грађана, као и услове животне и радне средине.

Учесници у здравственој заштити

Члан 4

У обезбеђивању и спровођењу здравствене заштите у Републици учествују грађани, породица, послодавци, образовне и друге установе, хуманитарне, верске, спортске и друге организације, удружења, здравствена служба, организација за здравствено осигурање, као и општине, градови, аутономне покрајине и Република.

Здравствена делатност

Члан 5

Здравствена делатност је делатност којом се обезбеђује здравствена заштита грађана, а која обухвата спровођење мера и активности здравствене заштите које се, у складу са здравственом доктрином и уз употребу здравствених технологија, користе за очување и унапређење здравља људи, а коју обавља здравствена служба.

Мере и активности здравствене заштите морају бити засноване на научним доказима, односно морају бити безбедне, сигурне и ефикасне и у складу са начелима професионалне етике.

Здравствена служба

Члан 6

Здравствену службу у Републици чине здравствене установе и други облици здравствене службе (у даљем тексту: приватна пракса), који се оснивају ради спровођења и обезбеђивања здравствене заштите, као и здравствени радници, односно здравствени сарадници, који обављају здравствену делатност, у складу са овим законом.

Финансирање здравствене заштите

Члан 7

Средства за спровођење здравствене заштите, као и за рад и развој здравствене службе, обезбеђују се у складу са законом.

II ДРУШТВЕНА БРИГА ЗА ЗДРАВЉЕ СТАНОВНИШТВА

Члан 8

Друштвена брига за здравље становништва остварује се на нивоу Републике, аутономне покрајине, општине, односно града, послодавца и појединца.

У оквиру друштвене бриге за здравље из става 1. овог члана обезбеђује се здравствена заштита која обухвата:

1) очување и унапређење здравља, откривање и сузбијање фактора ризика за настанак обољења, стицање знања и навика о здравом начину живота;

2) спречавање, сузбијање и рано откривање болести;

3) правовремену дијагностику, благовремено лечење, рехабилитацију оболелих и повређених;

4) информације које су становништву или појединцу потребне за одговорно поступање и за остваривање права на здравље.

Друштвена брига за здравље на нивоу Републике

Члан 9

Друштвену бригу за здравље на нивоу Републике чине мере привредне и социјалне политике којима се стварају услови за спровођење здравствене заштите ради очувања и унапређења здравља људи, као и мере којима се усклађује деловање и развој система здравствене заштите.

Члан 10

Друштвена брига за здравље на нивоу Републике, у смислу члана 9. овог закона, обухвата:

1) успостављање приоритета, планирање, доношење посебних програма за спровођење здравствене заштите, као и доношење прописа у овој области;

2) спровођење мера пореске и економске политике којима се подстиче развој навика о здравом начину живота;

3) обезбеђивање услова за васпитање за здравље становништва;

4) обезбеђивање услова за развој интегрисаног здравственог информационог система у Републици;

5) развој научноистраживачке делатности у области здравствене заштите;

6) обезбеђивање услова за стручно усавршавање здравствених радника и здравствених сарадника.

Друштвена брига за здравље на нивоу Републике обухвата и доношење републичког програма у области заштите здравља од загађене животне средине што је проузроковано штетним и опасним материјама у ваздуху, води и земљишту, одлагањем отпадних материја, опасним хемикалијама, изворима јонизујућих и нејонизујућих зрачења, буком и вибрацијама, као и вршење систематских испитивања животних намирница, предмета опште употребе, минералних вода за пиће, воде за пиће и других вода које служе за производњу и прераду животних намирница и санитарно-хигијенске и рекреативне потребе, ради утврђивања њихове здравствене и хигијенске исправности и прописаног квалитета (мониторинг).

Програм из става 2. овог члана споразумно доносе министар надлежан за послове здравља (у даљем тексту: министар) и министар надлежан за послове заштите животне средине.

Средства за спровођење друштвене бриге за здравље на нивоу Републике обезбеђују се у складу са законом.

Члан 11

Друштвена брига за здравље, под једнаким условима, на територији Републике остварује се обезбеђивањем здравствене заштите групација становништва које су изложене повећаном ризику обољевања, здравственом заштитом лица у вези са спречавањем, сузбијањем, раним откривањем и лечењем болести од већег социјално-медицинског значаја, као и здравственом заштитом социјално угроженог становништва.

Здравствена заштита из става 1. овог члана обухвата:

1) децу до навршених 18 година живота, школску децу и студенте до краја прописаног школовања, а најкасније до 26 година живота, у складу са законом;

2) жене у вези са планирањем породице, као и у току трудноће, порођаја и материнства до 12 месеци након порођаја;

3) лица старија од 65 година живота;

4) особе са инвалидитетом и ментално недовољно развијена лица;

5) лица која болују од ХИВ инфекције или других заразних болести које су утврђене посебним законом којим се уређује област заштите становништва од заразних болести, малигних болести, хемофилије, шећерне болести, психозе, епилепсије, мултипле склерозе, лица у терминалној фази хроничне бубрежне инсуфицијенције, цистичне фиброзе, системске аутоимуне болести, реуматске грознице, болести зависности, оболела односно повређена лица у вези са пружањем хитне медицинске помоћи, лица оболела од ретких болести, као и здравствену заштиту у вези са давањем и примањем ткива и органа;

6) монахе и монахиње;

7) материјално необезбеђена лица која примају материјално обезбеђење по прописима о социјалној заштити и заштити бораца, војних и цивилних инвалида рата, као и чланове њихових породица ако нису здравствено осигурани;

8) кориснике сталних новчаних помоћи по прописима о социјалној заштити као и помоћи за смештај у установе социјалне заштите или у друге породице;

9) незапослена лица и друге категорије социјално угрожених лица чији су месечни приходи испод прихода утврђених у складу са законом којим се уређује здравствено осигурање;

10) кориснике помоћи чланова породице чији је хранилац на одслужењу војног рока;

11) лица ромске националности која због традиционалног начина живота немају стално пребивалиште, односно боравиште у Републици;

12) жртве насиља у породици;

13) жртве трговине људима;

14) лица којима се обезбеђује обавезна имунизација у складу са прописима којима се уређује здравствена заштита становништва од заразних болести;

15) лица којима се обезбеђују циљани превентивни прегледи, односно скрининг, према одговарајућим републичким програмима;

16) самохране родитеље са децом до седам година живота, чији су месечни приходи испод прихода утврђених у складу са законом којим се уређује здравствено осигурање.

Влада Републике Србије (у даљем тексту: Влада) уређује садржај и обим, начин и поступак, као и услове за остваривање здравствене заштите лица из става 2. овог члана, ако законом није друкчије уређено.

Члан 12

Здравствена заштита за лица из члана 11. овог закона која су обухваћена обавезним здравственим осигурањем обезбеђује се из средстава обавезног здравственог осигурања у складу са законом којим се уређује област обавезног здравственог осигурања.

Ако законом није друкчије уређено, средства за остваривање здравствене заштите из члана 11. став 3. овог закона за лица која нису обухваћена обавезним здравственим осигурањем обезбеђују се у буџету Републике и преносе се организацији за обавезно здравствено осигурање.

Друштвена брига за здравље на нивоу аутономне покрајине, општине, односно града

Члан 13

Друштвена брига за здравље на нивоу аутономне покрајине, општине, односно града, обухвата мере за обезбеђивање и спровођење здравствене заштите од интереса за грађане на територији аутономне покрајине, општине, односно града, и то:

1) праћење здравственог стања становништва и рада здравствене службе на својој територији, као и старање о спровођењу утврђених приоритета у здравственој заштити;

2) стварање услова за приступачност и уједначеност коришћења примарне здравствене заштите на својој територији;

3) координирање, подстицање, организацију и усмеравање спровођења здравствене заштите која се остварује делатношћу органа јединица локалне самоуправе, грађана, предузећа, социјалних, образовних и других установа и других организација;

4) планирање и остваривање сопственог програма за очување и заштиту здравља од загађене животне средине што је проузроковано штетним и опасним материјама у ваздуху, води и земљишту, одлагањем отпадних материја, опасних хемикалија, изворима јонизујућих и нејонизујућих зрачења, буком и вибрацијама на својој територији, као и вршењем систематских испитивања животних намирница, предмета опште употребе, минералних вода за пиће, воде за пиће и других вода које служе за производњу и прераду животних намирница и санитарно-хигијенске и рекреативне потребе, ради утврђивања њихове здравствене и хигијенске исправности и прописаног квалитета;

5) обезбеђивање средстава за вршење оснивачких права над здравственим установама чији је оснивач у складу са законом и Планом мреже здравствених установа, а које обухвата изградњу, одржавање и опремање здравствених установа, односно инвестиционо улагање, инвестиционо-текуће одржавање просторија, медицинске и немедицинске опреме и превозних средстава, опреме у области интегрисаног здравственог информационог система, као и за друге обавезе одређене законом и актом о оснивању;

6) сарадња са хуманитарним и стручним организацијама, савезима и удружењима, на пословима развоја здравствене заштите;

7) може да обезбеди услове за бољу кадровску обезбеђеност здравствене установе чији је оснивач, до норматива, односно стандарда прописаних у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, за које се, због недостатка финансијских средстава у систему обавезног здравственог осигурања, средства не могу обезбедити на основу уговора закљученог са организацијом за обавезно здравствено осигурање, односно због недостатка сопствених прихода здравствене установе, а до стварања услова да се кадровска обезбеђеност финансира из средстава обавезног здравственог осигурања, односно из сопствених прихода здравствене установе;

8) обезбеђивање средстава за пружање хитне медицинске помоћи у складу са чланом 162. ст. 1. и 2. овог закона.

Општина, односно град обезбеђује рад мртвозорске службе на својој територији.

Аутономна покрајина, општина, односно град обезбеђује средства за остваривање друштвене бриге за здравље из става 1. овог члана у буџету аутономне покрајине, општине, односно града, у складу са законом.

Аутономна покрајина, општина, односно град може донети посебне програме здравствене заштите за поједине категорије становништва, односно врсте болести које су специфичне за аутономну покрајину, општину, односно град, а за које није донет посебан програм здравствене заштите на републичком нивоу, у складу са својим могућностима, и утврдити цене тих појединачних услуга, односно програма.

Члан 13а

Друштвена брига за здравље на нивоу аутономне покрајине, општине, односно града, може да обухвати и мере за обезбеђивање и спровођење здравствене заштите од интереса за грађане на територији аутономне покрајине, општине, односно града, којима се стварају услови за бољу доступност и приступачност у коришћењу здравствене заштите на својој територији у здравственим установама чији је оснивач, а који су виши од норматива, односно стандарда прописаних овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона у погледу простора, опреме, кадра, лекова и медицинских средстава, који се не обезбеђују под условима прописаним законом којим се уређује обавезно здравствено осигурање, укључујући и друге неопходне трошкове за рад здравствене установе којима се постиже виши стандард у обезбеђивању здравствене заштите.

Обезбеђивање кадра под условима из члана 13. став 1. тачка 7) овог закона, као и из става 1. овог члана, подразумева обезбеђивање средстава за плате запослених, додатке на плате и друге накнаде у складу са законом, односно колективним уговором, као и доприносе за обавезно социјално осигурање.

Аутономна покрајина, општина, односно град може да обезбеди и средстава за вршење оснивачких права над здравственим установама чији је оснивач, ради извршавања обавеза здравствених установа а по извршним судским одлукама, за обавезе које се не финансирају из средстава обавезног здравственог осигурања или на други начин у складу са законом, а за које обавезе здравствена установа не може да обезбеди средства у финансијском плану.

Аутономна покрајина, општина, односно град може да обезбеди и средства за осигурање објеката и опреме за здравствене установе чији је оснивач, у складу са законом.

За спровођење друштвене бриге за здравље из ст. 1 – 4. овог члана, аутономна покрајина, општина, односно град, обезбеђује средства у буџету аутономне покрајине, општине, односно града, у складу са законом.

Друштвена брига за здравље на нивоу послодавца

Члан 14

Послодавац организује и обезбеђује из својих средстава здравствену заштиту запослених ради стварања услова за здравствено одговорно понашање и заштиту здравља на радном месту запосленог, која обухвата најмање:

1) лекарске прегледе ради утврђивања способности за рад по налогу послодавца;

2) спровођење мера за спречавање и рано откривање професионалних болести, болести у вези са радом и спречавање повреда на раду;

3) превентивне прегледе запослених (претходне, периодичне, контролне и циљане прегледе) у зависности од пола, узраста и услова рада, као и појаву професионалних болести, повреда на раду и хроничних болести;

4) прегледе запослених који се обавезно спроводе ради заштите животне и радне средине, ради заштите запослених од заразних болести у складу са прописима којима је уређена област заштите становништва од заразних болести, заштите потрошача, односно корисника и друге обавезне здравствене прегледе, у складу са законом;

5) упознавање запослених са здравственим мерама заштите на раду и њихово образовање у вези са специфичним условима, као и на коришћење личних и колективних заштитних средстава;

6) обезбеђивање санитарно-техничких и хигијенских услова (санитарних услова) у објектима под санитарним надзором и другим објектима у којима се обавља делатност од јавног интереса у складу са законом којим се уређује област санитарног надзора, као и обезбеђивање и спровођење општих мера за заштиту становништва од заразних болести у складу са законом којим се уређује област заштите становништва од заразних болести;

7) друге превентивне мере (необавезне вакцинације, необавезни систематски прегледи), у складу са општим актом послодавца;

8) праћење услова рада и безбедности на раду, као и процене професионалних ризика у циљу унапређивања услова рада и ергономских мера, прилагођавањем рада психофизиолошким способностима запослених;

9) праћење обољевања, повређивања, одсутности са посла и смртности, посебно од професионалних болести, болести у вези са радом, повреда на раду и других здравствених оштећења која утичу на привремену или трајну измену радне способности;

10) учешће у организацији режима рада и одмора запослених, као и у процени нове опреме и нових технологија са здравственог и ергономског становишта;

11) спровођење мера за унапређивање здравља радника изложених здравственим ризицима у току процеса рада, укључујући и оцењивање и упућивање радника запослених на посебно тешким и ризичним пословима на здравствено-превентивне активности и одмор;

12) указивање прве помоћи у случају повреде на радном месту и обезбеђивање услова за хитне медицинске интервенције.

Друштвена брига за здравље на нивоу послодавца, у смислу става 1. овог члана, обухвата и претходне и периодичне прегледе радника који раде на радним местима са повећаним ризиком, на начин и по поступку утврђеним прописима којима се уређује област безбедности и здравља на раду.

У обезбеђивању друштвене бриге за здравље на нивоу послодавца, послодавац је дужан да запосленима обезбеди и друге мере безбедности и здравља на раду, у складу са прописима којима се уређује област безбедности и здравља на раду.

Друштвена брига за здравље на нивоу појединца

Члан 15

Појединац је дужан да се у границама својих знања и могућности укључи у друштвену бригу за здравље, као и да повређеном или болесном у хитном случају пружи прву помоћ и омогући му доступност до хитне медицинске службе.

Појединац је дужан да чува сопствено здравље, здравље других људи, као и животну и радну средину.

Појединац је дужан да се подвргне обавезној вакцинацији у међународном саобраћају против одређених заразних болести утврђених законом којим се уређује област заштите становништва од заразних болести, као и да сноси трошкове вакцинације настале у поступку спровођења те мере.

План развоја здравствене заштите

Члан 16

Ради обезбеђивања и спровођења друштвене бриге за здравље на нивоу Републике, Народна скупштина Републике Србије доноси План развоја здравствене заштите (у даљем тексту: План развоја).

Ради спровођења Плана развоја Влада доноси програме здравствене заштите.

Члан 17

План развоја заснива се на анализи здравственог стања становништва, потреба становништва за здравственом заштитом, расположивих кадровских, финансијских и других могућности.

План развоја садржи:

1) приоритете у развоју здравствене заштите;

2) циљеве, мере и активности здравствене заштите;

3) здравствене потребе групација становништва које су изложене посебном ризику обољевања од интереса за Републику;

4) специфичне потребе становништва за здравственом заштитом и могућност њиховог остваривања у појединим подручјима;

5) показатеље за праћење достигнућа у реализацији циљева;

6) носиоце мера и активности и рокове за остваривање циљева здравствене заштите;

7) критеријуме за утврђивање мреже здравствених установа у Републици чији је оснивач Република, аутономна покрајна, општина, односно град, као и основе за развој здравствене службе на примарном, секундарном и терцијарном нивоу;

8) елементе за планирање, образовање и усавршавање запослених у систему здравствене заштите, као и елементе за планирање изградње нових и реструктурирање постојећих капацитета у погледу простора и опреме;

9) изворе за финансирање здравствене заштите и развоја система здравственог осигурања;

10) друге податке битне за развој система здравствене заштите.

III ОСТВАРИВАЊЕ ОПШТЕГ ИНТЕРЕСА У ЗДРАВСТВЕНОЈ ЗАШТИТИ

Члан 18

Република као општи интерес у здравственој заштити обезбеђује:

1) праћење и проучавање услова живота и рада и здравственог стања становништва, односно појединих групација становништва, узрока појава, ширења и начина спречавања и сузбијања болести и повреда од већег социјално-медицинског значаја;

2) промоцију здравља у складу са програмима здравствене заштите и обезбеђивање услова за спровођење посебних програма за очување и унапређење здравља;

3) спровођење епидемиолошког надзора и организовање и спровођење посебних мера за заштиту становништва од заразних болести, спровођење ванредних мера утврђених у складу са законом којим се уређује област заштите становништва од заразних болести, као и спровођење програма за спречавање, сузбијање, одстрањивање и искорењивање заразних болести, у складу са законом;

4) спречавање, сузбијање и гашење епидемија заразних болести;

5) праћење и спречавање хроничних масовних незаразних болести и болести зависности;

6) епидемиолошко и хигијенско систематско праћење, као и систематско праћење и испитивање утицаја загађења животне средине на здравље људи, као и систематско испитивање здравствене исправности животних намирница, предмета опште употребе и воде за пиће;

7) хитну медицинску помоћ особама непознатог пребивалишта, као и другим лицима која право на хитну медицинску помоћ не остварују на другачији начин у складу са законом;;

8) здравствену заштиту лица која се налазе на издржавању казне затвора која им се пружа ван завода за издржавање заводских санкција, извршавање мера безбедности обавезног психијатријског лечења и чувања у здравственој установи, обавезног психијатријског лечења на слободи, обавезног лечења алкохоличара и наркомана;

9) спречавање и отклањање здравствених последица проузрокованих елементарним и другим непогодама и ванредним приликама;

10) организовање и развој интегрисаног здравственог информационог система прикупљањем, обрадом и анализом здравствено-статистичких и других података и информација о здравственом стању и здравственим потребама становништва, као и праћење података о функционисању здравствене службе у погледу обезбеђености простора, кадрова, опреме и лекова, као и праћење показатеља извршења рада;

11) праћење и стално унапређење квалитета здравствене заштите и спровођење и контролу квалитета здравствене заштите;

12) организовање и спровођење провере квалитета стручног рада;

13) ванредну контролу квалитета лекова, као и контролу случајних узорака лекова који се употребљавају у хуманој медицини, по програму министарства надлежног за послове здравља (у даљем тексту: Министарство);

14) подстицање активности за унапређивање рационалне фармакотерапије у лечењу оболелих и повређених;

15) подстицање активности на омасовљавању добровољног давалаштва крви и спровођење програма прикупљања крви, као и давања и примања органа и ткива за пресађивање;

16) обезбеђивање услова за рад републичких стручних комисија, као и комисије за процену здравствених технологија;

17) подстицање активности хуманитарних и стручних организација, савеза и удружења на пословима који су као приоритет предвиђени Планом развоја, односно посебним програмима здравствене заштите;

18) учешће у обезбеђивању средстава за уједначавање услова за равномерно остваривање здравствене заштите на целој територији Републике, а посебно на примарном нивоу здравствене заштите у општинама са неповољним демографским карактеристикама и недовољно развијеним општинама, у складу са приоритетима;

19) средства за изградњу и опремање здравствених установа у државној својини чији је оснивач Република, које обухвата: инвестиционо улагање, инвестиционо – текуће одржавање просторија, медицинске и немедицинске опреме и превозних средстава, односно врши набавку медицинске и друге опреме неопходне за рад здравствених установа и превозних средстава, обезбеђивање средстава, односно набавку опреме за развој интегрисаног здравственог информационог система, као и обезбеђивање средстава за друге обавезе одређене законом и актом о оснивању;

20) финансирање примењених истраживања у области здравствене заштите;

21) примену мера Владе у елементарним и другим непогодама и ванредним приликама у складу са законом којим се уређује поступање у ванредним ситуацијама;

22) обезбеђивање средстава за обављање послова из члана 124. став 2. тач. 1) – 7) овог закона, као и за поступак утврђивања нивоа јонизујућег и нејонизујућег зрачења у области здравствене заштите од стране завода за медицину рада основаног за територију Републике Србије.

Средства за остваривање општег интереса у здравственој заштити из става 1. овог члана обезбеђују се у буџету Републике.

Министар образује комисију која ће предложити приоритете за намене прописане у ставу 1. тачка 19) овог члана.

IV НАЧЕЛА ЗДРАВСТВЕНЕ ЗАШТИТЕ

Начело приступачности здравствене заштите

Члан 19

Начело приступачности здравствене заштите остварује се обезбеђивањем одговарајуће здравствене заштите грађанима Републике, која је физички, географски и економски доступна, односно културно прихватљива, а посебно здравствене заштите на примарном нивоу.

Начело правичности здравствене заштите

Члан 20

Начело правичности здравствене заштите остварује се забраном дискриминације приликом пружања здравствене заштите по основу расе, пола, старости, националне припадности, социјалног порекла, вероисповести, политичког или другог убеђења, имовног стања, културе, језика, врсте болести, психичког или телесног инвалидитета.

Начело свеобухватности здравствене заштите

Члан 21

Начело свеобухватности здравствене заштите остварује се укључивањем свих грађана Републике у систем здравствене заштите, уз примену обједињених мера и поступака здравствене заштите које обухватају промоцију здравља, превенцију болести на свим нивоима, рану дијагнозу, лечење и рехабилитацију.

Начело континуираности здравствене заштите

Члан 22

Начело континуираности здравствене заштите остварује се укупном организацијом система здравствене заштите која мора бити функционално повезана и усклађена по нивоима, од примарног преко секундарног до терцијарног нивоа здравствене заштите и која пружа непрекидну здравствену заштиту грађанима Републике у сваком животном добу.

Начело сталног унапређења квалитета здравствене заштите

Члан 23

Начело сталног унапређења квалитета здравствене заштите остварује се мерама и активностима којима се у складу са савременим достигнућима медицинске науке и праксе повећавају могућности повољног исхода и смањивања ризика и других нежељених последица по здравље и здравствено стање појединца и заједнице у целини.

Начело ефикасности здравствене заштите

Члан 24

Начело ефикасности здравствене заштите остварује се постизањем најбољих могућих резултата у односу на расположива финансијска средства, односно постизањем највишег нивоа здравствене заштите уз најнижи утрошак средстава.

V ЉУДСКА ПРАВА И ВРЕДНОСТИ У ЗДРАВСТВЕНОЈ ЗАШТИТИ И ПРАВА ПАЦИЈЕНАТА

1. Људска права и вредности у здравственој заштити

Члан 25

Сваки грађанин има право да здравствену заштиту остварује уз поштовање највишег могућег стандарда људских права и вредности, односно има право на физички и психички интегритет и на безбедност његове личности, као и на уважавање његових моралних, културних, религијских и филозофских убеђења.

Свако дете до навршених 18 година живота има право на највиши могући стандард здравља и здравствене заштите.

Чл. 26-40а**

(Престало да важи)

3. Обавештавање јавности

Члан 41

Грађани Републике имају право на информације које су потребне за очување здравља и стицање здравих животних навика, као и информације о штетним факторима животне и радне средине, који могу имати негативне последице по здравље.

Грађани Републике имају право да буду обавештени о заштити свог здравља за случај избијања епидемија и других већих непогода и несрећа (опасност од јонизујућег зрачења, тровања и др.).

Надлежна здравствена установа и приватна пракса дужне су да о избијању епидемија и непогодама из става 2. овог члана благовремено и истинито достављају податке надлежним органима општине, града, аутономне покрајине и Републике, који о томе обавештавају јавност.

Чл. 42 и 43**

(Престало да важи)

VII ОБАВЕЗНО УПУЋИВАЊЕ У ПСИХИЈАТРИЈСКУ УСТАНОВУ

Члан 44

Ако доктор медицине, односно специјалиста психијатар, односно специјалиста неуропсихијатар процени да је природа душевне болести код болесника таква да може да угрози живот болесника или живот других лица или имовину, може га упутити на болничко лечење, а надлежни доктор медицине одговарајуће стационарне здравствене установе примити на болничко лечење без пристанка самог болесника у складу са законом, с тим да наредног дана по пријему, конзилијум стационарне здравствене установе одлучи да ли ће се болесник задржати на болничком лечењу.

О пријему болесника из става 1. овог члана стационарна здравствена установа дужна је да у року од 48 сати од дана пријема болесника обавести надлежни суд.

Начин и поступак, као и организација и услови лечења душевно болесних лица, односно смештај ових лица у стационарне здравствене установе, уредиће се посебним законом.

VIII ЗДРАВСТВЕНА СЛУЖБА

Члан 45

Здравствену службу чине:

1) здравствене установе и приватна пракса;

2) здравствени радници и здравствени сарадници који здравствену делатност обављају у здравственим установама и у приватној пракси.

Здравствена установа обавља здравствену делатност, а приватна пракса одређене послове здравствене делатности.

А. ЗДРАВСТЕНЕ УСТАНОВЕ И ПРИВАТНА ПРАКСА

1. Врсте, услови за оснивање и престанак рада здравствених установа

Члан 46

Здравствену установу може основати Република, аутономна покрајина, локална самоуправа, правно или физичко лице, под условима прописаним овим законом.

Здравствене установе могу се оснивати средствима у државној или приватној својини, ако овим законом није друкчије уређено.

Здравствена установа може се основати као:

1) дом здравља;

2) апотека;

3) болница (општа и специјална);

4) завод;

5) завод за јавно здравље;

6) клиника;

7) институт;

8) клиничко-болнички центар;

9) клинички центар.

Члан 47

Здравствене установе које се оснивају средствима у државној својини (у даљем тексту: здравствена установа у државној својини) оснивају се у складу са Планом мреже здравствених установа (у даљем тексту: План мреже), који доноси Влада.

План мреже за територију аутономне покрајине, утврђује се на предлог аутономне покрајине.

План мреже утврђује се на основу:

1) Плана развоја;

2) здравственог стања становништва;

3) броја и старосне структуре становништва;

4) постојећег броја, капацитета и распореда здравствених установа;

5) степена урбанизације, развијености и саобраћајне повезаности појединих подручја;

6) једнаке доступности здравствене заштите;

7) потребног обима одређеног нивоа здравствене делатности;

8) економске могућности Републике.

Планом мреже утврђују се: број, структура, капацитети и просторни распоред здравствених установа и њихових организационих јединица по нивоима здравствене заштите, организација службе хитне медицинске помоћи, као и друга питања од значаја за организацију здравствене службе у Републици.

Члан 48*

Здравствене установе из члана 46. овог закона у државној својини, у зависности од врсте, оснивају Република, аутономна покрајина, општина, односно град, у складу са овим законом и Планом мреже.

Здравствене установе из става 1. овог члана оснивају, и то:

1) дом здравља и апотеку – оснива општина, односно град;

2) завод на примарном нивоу обављања здравствене делатности – оснива град;

3) општу болницу, специјалну болницу, клинику, институт, клиничко-болнички центар и клинички центар – оснива Република, а на територији аутономне покрајине – аутономна покрајина;

4) здравствене установе које обављају делатност на више нивоа здравствене заштите, и то: завод за јавно здравље, завод за трансфузију крви, завод за медицину рада, завод за судску медицину, завод за вирусологију, вакцине и серуме, завод за антирабичну заштиту, завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију и завод за дезинфекцију, дезинсекцију и дератизацију – оснивају се у складу са овим законом.

Здравствене установе које обављају хитну медицинску помоћ, снабдевање крвљу и крвним дериватима, узимање, чување и пресађивање органа и делова људског тела, производњу серума и вакцина и патоанатомско-обдукцијску делатност, као и здравствену делатност из области јавног здравља, оснивају се искључиво у државној својини.

Члан 49

Здравствена установа може обављати здравствену делатност ако испуњава услове прописане овим законом, и то:

1) ако има одређену врсту и број здравствених радника одговарајућег степена стручне спреме, са положеним стручним испитом, а за обављање одређених послова и са одговарајућом специјализацијом, или научним, односно наставним звањем;

2) ако има дијагностичку, терапијску и другу опрему за безбедно и савремено пружање здравствене заштите за делатност за коју је основана;

3) ако има одговарајуће просторије за пријем оболелих, односно здравих лица, за обављање дијагностичких и терапијских поступака лечења и смештај пацијената, као и за чување лекова и медицинских средстава;

4) ако има одговарајуће врсте и количине лекова и медицинских средстава које су потребне за обављање одређене здравствене делатности за коју се здравствена установа оснива.

Две или више здравствених установа могу организовати заједничке медицинске службе за лабораторијску, рентген и другу дијагностику, као и заједничке немедицинске службе за правне, економско-финансијске, техничке и друге послове.

Ближе услове у погледу кадра, опреме, простора и лекова за оснивање и обављање здравствене делатности здравствених установа из става 1. овог члана прописује министар.

Здравствена установа која користи изворе јонизујућих зрачења мора поред услова из ст. 1. и 3. овог члана испуњавати и друге услове прописане законом којим се уређује заштита од јонизујућег зрачења.

Члан 50

Оснивач здравствене установе доноси акт о оснивању који садржи:

1) назив и седиште, односно име и пребивалиште оснивача;

2) назив и седиште здравствене установе;

3) делатност здравствене установе;

4) износ средстава за оснивање и почетак рада здравствене установе и начин обезбеђивања средстава;

5) права и обавезе оснивача у погледу обављања делатности због које се здравствена установа оснива;

6) међусобна права и обавезе здравствене установе и оснивача;

7) органе управљања здравствене установе у оснивању и њихова овлашћења;

8) лице које ће до именовања директора здравствене установе обављати послове и вршити овлашћења директора;

9) рок за доношење статута, именовање директора и органа управљања.

У оснивачком акту здравствене установе која обавља здравствену делатност на примарном нивоу здравствене заштите, а која се оснива за територију више општина, уређују се међусобна права и обавезе оснивача здравствене установе и других општина за чију територију се та здравствена установа оснива.

Члан 51

Здравствена установа може обављати здравствену делатност ако Министарство решењем утврди да су испуњени услови прописани законом за обављање здравствене делатности.

Здравствена установа може обављати само здравствену делатност која је утврђена решењем Министарства о испуњености услова за обављање здравствене делатности.

Решење из става 1. овог члана доноси здравствени инспектор, у складу са овим законом и законом којим се уређује општи управни поступак.

На решење из става 3. овог члана може се изјавити жалба министру, у року од 15 дана од дана пријема решења здравственог инспектора.

Решење министра из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

На основу решења о испуњености услова за обављање здравствене делатности, здравствена установа уписује се у регистар код надлежног суда, у складу са законом.

Здравствена установа почиње са радом даном уписа у регистар из става 6. овог члана.

Члан 52

Здравствена установа може се укинути, спојити са другом здравственом установом или поделити на више здравствених установа, у складу са законом.

О укидању, спајању и подели здравствених установа у државној својини одлучује Влада, у складу са Планом мреже, уз консултацију са оснивачем.

О укидању, спајању и подели здравствених установа у приватној својини одлучује оснивач.

Члан 53

Министарство доноси решење о привременој забрани рада, или о привременој забрани обављања одређених послова здравствене делатности, ако:

1) здравствена установа не испуњава услове прописане законом у погледу кадра, опреме, простора и лекова;

2) обавља здравствену делатност која није утврђена решењем за почетак обављања здравствене делатности;

3) у поступку провере квалитета стручног рада, односно обављања надзора над радом здравствене установе, буде изречена једна од мера утврђених овим законом;

4) истакне назив, односно обележи здравствену установу супротно решењу за почетак обављања здравствене делатности;

5) рекламира обављање стручно медицинских поступака и метода здравствене заштите, као и друге здравствене услуге које се пружају у здравственој установи, супротно одредбама члана 71. овог закона;

6) из других разлога утврђених законом.

Здравствени инспектор о утврђеним чињеницама из става 1. овог члана доноси решење о привременој забрани рада, односно обављања здравствене делатности или одређених послова здравствене делатности.

На решење из става 2. овог члана, које доноси здравствени инспектор, може се изјавити жалба министру, у року од 15 дана од дана пријема решења.

Решење министра из става 3. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Здравствена установа може, на основу решења Министарства, почети са радом, ако у року прописаном законом, односно решењем Министарства отклони разлоге који су довели до привремене забране рада здравствене установе или привремене забране обављања одређених послова здравствене делатности.

Члан 54

Факултети здравствене струке могу обављати здравствену делатност преко својих организационих јединица ако Министарство утврди да те организационе јединице испуњавају услове прописане овим законом за одређену врсту здравствене установе.

Установе социјалне заштите, заводи за извршавање заводских санкција, као и друга правна лица за које је посебним законом предвиђено да обављају и одређене послове из здравствене делатности, могу обављати здравствену делатност ако Министарство утврди да испуњавају услове за одређену врсту здравствене установе, односно услове за одређену врсту приватне праксе.

2. Врсте, услови за оснивање и престанак рада приватне праксе

Члан 55

Приватну праксу може основати:

1) незапослени здравствени радник са положеним стручним испитом;

2) здравствени радник корисник старосне пензије, уз сагласност коморе здравствених радника.

Члан 56

Приватна пракса може се основати као:

1) ординација лекара, односно стоматолога (општа и специјалистичка);

2) поликлиника;

3) лабораторија (за медицинску, односно клиничку биохемију, микробиологију, патохистологију);

4) апотека;

5) амбуланта (за здравствену негу и за рехабилитацију);

6) лабораторија за зубну технику.

Приватну праксу из става 1. тач. 5) и 6) овог члана може основати здравствени радник са одговарајућом вишом, односно средњом школском спремом здравствене струке, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Приватну праксу из става 1. тачка 2) овог члана може основати више здравствених радника са високом школском спремом здравствене струке, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Оснивач приватне праксе из става 1. овог члана самостално обавља делатност као предузетник.

Здравствени радник може основати само један облик приватне праксе из става 1. овог члана.

Приватна пракса не може обављати здравствену делатност из области хитне медицинске помоћи, снабдевања крвљу и крвним дериватима, узимања, чувања и пресађивања органа и делова људског тела, производње серума и вакцина, патоанатомско – обдукцијску делатност, као и здравствену делатност из области јавног здравља.

Члан 57

Здравствени радник из члана 55. овог закона може основати приватну праксу под условом:

1) да има општу здравствену способност;

2) да је завршио факултет, односно одговарајућу школу здравствене струке и положио стручни испит, а за специјалисте и одговарајући специјалистички испит;

3) да је извршио упис у именик надлежне коморе;

4) да је добио, односно обновио одобрење за самостални рад, у складу са законом;

5) да испуњава услове прописане овим законом за оснивање и почетак рада приватне праксе у погледу кадра, опреме, простора и лекова;

6) да му правноснажном судском одлуком није изречена кривична санкција – мера безбедности забране обављања здравствене делатности, односно да му одлуком надлежног органа коморе није изречена једна од дисциплинских мера забране самосталног рада, у складу са законом којим се уређује рад комора здравствених радника;

7) да испуњава друге услове утврђене законом.

Члан 58

Приватна пракса може обављати одређене послове здравствене делатности ако испуњава услове прописане овим законом, и то:

1) ако има одређену врсту и број здравствених радника одговарајућег степена стручне спреме, са положеним стручним испитом, а за обављање одређених послова и са одговарајућом специјализацијом;

2) ако има дијагностичку, терапијску и другу опрему за безбедно и савремено пружање здравствене заштите за делатност за коју је основана;

3) ако има одговарајуће просторије за обављање здравствене делатности, односно одређених послова здравствене делатности за које је основана;

4) ако има одговарајуће врсте и количине лекова и медицинских средстава које су потребне за обављање одређених послова здравствене делатности за које се приватна пракса оснива.

Ближе услове у погледу кадра, опреме, простора и лекова за оснивање и обављање одређених послова здравствене делатности приватне праксе из става 1. овог члана прописује министар.

Приватна пракса која користи изворе јонизујућих зрачења мора поред услова из ст. 1. и 2. овог члана испуњавати и друге услове прописане законом којим се уређује заштита од јонизујућег зрачења.

Члан 59

Приватна пракса може обављати одређене послове здравствене делатности ако Министарство решењем утврди да су испуњени услови прописани законом за обављање одређених послова здравствене делатности.

Решење из става 1. овог члана доноси здравствени инспектор, у складу са овим законом и законом којим се уређује општи управни поступак.

На решење из става 2. овог члана може се изјавити жалба министру, у року од 15 дана од дана пријема решења здравственог инспектора.

Решење министра из става 3. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

На основу решења о испуњености услова за обављање одређених послова здравствене делатности приватна пракса уписује се у регистар код надлежног органа, у складу са законом.

Приватна пракса почиње са радом даном уписа у регистар из става 5. овог члана.

Члан 60

Приватна пракса може обављати само одређене послове здравствене делатности који су утврђени решењем Министарства о испуњености услова за обављање одређених послова здравствене делатности.

Решењем Министарства из става 1. овог члана утврђује се рад приватне праксе у једној или у две смене.

Члан 61

Приватна пракса може привремено престати са обављањем одређених послова здравствене делатности ако обавести Министарство о разлозима за привремени престанак обављања тих послова.

Министарство доноси решење о привременом престанку обављања одређених послова здравствене делатности приватне праксе из става 1. овог члана.

Привремени престанак може трајати најдуже 12 месеци.

Приватна пракса из става 2. овог члана дужна је да о поновном почетку обављања одређених послова здравствене делатности обавести Министарство, општинску, односно градску управу на чијој територији се налази седиште приватне праксе, као и надлежну комору.

Члан 62

Приватна пракса дужна је да:

1) пружи хитну медицинску помоћ свим грађанима;

2) учествује на позив надлежног државног органа у раду на спречавању и сузбијању заразних болести, као и на заштити и спасавању становништва у случају елементарних и других већих непогода и ванредних прилика;

3) врши сталну проверу квалитета свог стручног рада у складу са законом;

4) истакне распоред радног времена и придржава се тог распореда;

5) истакне ценовник здравствених услуга и изда рачун за пружене здравствене услуге;

6) редовно доставља надлежном заводу, односно институту за јавно здравље медицинско-статистичке извештаје и другу евиденцију у области здравства, у складу са законом;

7) организује, односно обезбеђује мере за одлагање, односно уништавање медицинског отпада, у складу са законом.

Члан 63

Приватна пракса из члана 56. став 1. тач. 1) и 2) овог закона, поред услова прописаних законом и прописа донетих за спровођење овог закона, у складу са делатношћу коју обавља, мора обезбедити и стално доступан санитетски превоз, закључивањем уговора са најближом здравственом установом која може обезбедити санитетски превоз.

Приватна пракса из става 1. овог члана може обезбедити лабораторијску и другу додатну дијагностику која је потребна за постављање дијагнозе за свог пацијента, искључиво из области медицине, односно стоматологије, које чине основну делатност приватне праксе утврђене у решењу Министарства о испуњености услова за обављање одређених послова здравствене делатности приватне праксе, закључивањем уговора са најближом здравственом установом, односно приватном праксом .

Здравствена установа, односно приватна пракса, са којом је оснивач приватне праксе закључио уговор из ст. 1. и 2. овог члана дужна је да прими пацијента са упутом из приватне праксе, односно упутом издатим од стране запосленог здравственог радника у тој приватној пракси.

Трошкове пружања здравствене заштите из ст. 1. и 2. овог члана сноси пацијент.

За трошкове настале пружањем хитне медицинске помоћи у приватној пракси средства се обезбеђују у складу са законом.

Члан 64

Приватна пракса брише се из регистра у случају:

1) одјаве;

2) смрти оснивача приватне праксе;

3) ако оснивач приватне праксе трајно изгуби радну способност за обављање здравствене делатности, по одлуци надлежног органа;

4) ако оснивач приватне праксе изгуби пословну способност потпуно или делимично, по одлуци надлежног суда;

5) ако оснивач приватне праксе заснује радни однос, односно почне да обавља другу самосталну делатност као основно занимање, односно ако буде изабран, именован или постављен на одређену функцију у државном органу, односно органу територијалне аутономије или јединице локалне самоуправе, за коју прима плату;

6) да не започне обављање одређених послова здравствене делатности у року од 12 месеци од дана уписа у регистар код надлежног органа, у складу са законом;

7) ако оснује више од једног облика приватне праксе;

8) ако обавља делатност у време привременог прекида рада по одлуци надлежног органа;

9) кажњавања, више од три пута, за обављање делатности за које не испуњава прописане услове;

10) изречене мере забране обављања делатности због неиспуњавања услова за обављање те делатности, а у року одређеном у изреченој мери не испуни те услове, односно не усклади делатност;

11) других разлога утврђених законом.

Члан 65

Министарство доноси решење о привременој забрани рада приватне праксе, ако:

1) приватна пракса не испуњава прописане услове у погледу кадра, опреме, простора и лекова;

2) обавља послове здравствене делатности супротно решењу Министарства којим је утврђена испуњеност услова за обављање одређених послова здравствене делатности;

3) у поступку провере квалитета стручног рада, односно обављања надзора над радом приватне праксе, буде изречена једна од мера утврђених овим законом;

4) не обнови одобрење за самостални рад, односно ако му одобрење за самостални рад буде одузето, у складу са овим законом;

5) одлуком надлежног органа коморе оснивачу приватне праксе буде изречена једна од дисциплинских мера забране самосталног рада;

6) истакне пословно име, односно обележи приватну праксу у супротности са решењем Министарства о испуњености услова за обављање одређених послова здравствене делатности;

7) рекламира обављање стручно медицинских поступака и метода здравствене заштите, као и друге здравствене услуге које се пружају у приватној пракси, супротно одредбама члана 71. овог закона;

8) из других разлога утврђених законом.

Здравствени инспектор о утврђеним чињеницама из става 1. овог члана доноси решење о привременој забрани рада приватне праксе.

На решење из става 2. овог члана може се изјавити жалба министру, у року од 15 дана од дана пријема решења.

Решење министра из става 3. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Приватна пракса може, на основу решења Министарства, поново почети са обављањем одређених послова здравствене делатности, ако у року прописаном законом, односно утврђеном решењем Министарства, отклони разлоге који су довели до привремене забране рада приватне праксе.

Члан 66

На рад приватне праксе примењују се прописи којима је уређена област приватног предузетништва, ако овим законом није другачије уређено.

3. Процена здравствених технологија

Члан 67

У спровођењу здравствене заштите здравствена установа и приватна пракса дужне су да примењују научно доказане, проверене и безбедне здравствене технологије у превенцији, дијагностици, лечењу и рехабилитацији.

Под здравственим технологијама, у смислу овог закона, подразумевају се све здравствене методе и поступци који се могу користити у циљу унапређивања здравља људи, у превенцији, дијагностици и лечењу болести, повреда и рехабилитацији, који обухватају безбедне, квалитетне и ефикасне лекове и медицинска средства, медицинске процедуре, као и услове за пружање здравствене заштите.

Процену здравствених технологија из става 2. овог члана врши Министарство, на основу анализе медицинских, етичких, друштвених и економских последица и ефеката развијања, ширења или коришћења здравствених технологија у пружању здравствене заштите.

Ради процене здравствених технологија министар образује Комисију за процену здравствених технологија, као стручно тело.

Чланови Комисије за процену здравствених технологија су истакнути здравствени радници који имају значајан допринос развоју одређених области медицине, стоматологије, односно фармације, примени и развоју здравствених технологија, односно у обављању здравствене делатности.

Мандат чланова Комисије за процену здравствених технологија траје пет година.

Комисија за процену здравствених технологија доноси пословник о свом раду.

Ближе услове, као и начин вршења процене здравствених технологија и давања мишљења у складу са овим законом, као и друга питања којима се ближе уређује рад и функционисање Комисије за процену здравствених технологија, прописује министар.

Члан 68

Комисија за процену здравствених технологија:

1) прати и координира развој здравствених технологија у Републици;

2) усаглашава развој здравствених технологија са циљевима утврђеним у Плану развоја;

3) усаглашава развој здравствених технологија у Републици са међународним стандардима и искуствима;

4) врши процену постојећих и утврђује потребе за увођењем нових здравствених технологија потребних за пружање здравствене заштите која је заснована на доказима о квалитету, безбедности и ефикасности метода и поступака здравствене заштите;

5) учествује у изради националних водича добре праксе за поједине области здравствене заштите;

6) (брисана)

7) обавља друге послове у складу са актом о образовању ове комисије.

Комисија за процену здравствених технологија у поступку процене здравствених технологија које се заснивају на примени медицинске опреме са изворима јонизујућих зрачења прибавља мишљење министарства надлежног за послове заштите животне средине.

Комисија за процену здравствених технологија може ради процене и давања мишљења у складу са овим законом, да затражи стручни став од надлежне републичке стручне комисије, надлежних здравствених установа, одговарајућих факултета, научно-истраживачких установа, јавних агенција и других органа, односно организација, као и од истакнутих стручњака по питањима из надлежности комисије.

Средства за рад Комисије за процену здравствених технологија обезбеђују се у буџету Републике.

Члан 69

Здравствена установа, односно приватна пракса подноси захтев Министарству за издавање дозволе за коришћење нових здравствених технологија.

Под новим здравственим технологијама, у смислу овог закона, подразумевају се здравствене технологије које се по први пут уводе за коришћење у здравственим установама у Републици, односно за одређене нивое здравствене заштите, као и здравствене технологије које по први пут користи одређена здравствена установа, односно приватна пракса.

Комисија за процену здравствених технологија даје мишљење руководећи се новим технологијама из области медицине које се примењују у другим високо развијеним земљама, чија је научна прихватљивост потврђена у медицинској пракси тих земаља, а могу се примењивати у спровођењу здравствене заштите код нас.

На основу мишљења Комисије за процену здравствених технологија, Министарство решењем издаје дозволу за коришћење нових здравствених технологија у здравственој установи, односно приватној пракси.

Решење из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега може се покренути управни спор.

Решење из става 4. овог члана доставља се Агенцији за акредитацију здравствених установа Србије, институту за јавно здравље основаном за територију Републике, као и институту за јавно здравље основаном за територију Аутономне покрајине Војводине за здравствене установе основане на територији Аутономне покрајине Војводине.

Члан 70

Здравствена установа, односно приватна пракса не сме користити нове здравствене технологије без дозволе за коришћење нових здравствених технологија издате од стране Министарства у складу са овим законом.

Ако здравствена установа, односно приватна пракса користи нове здравствене технологије без дозволе за коришћење нових здравствених технологија, Министарство доноси решење о забрани коришћења нових здравствених технологија.

Решење из става 2. овог члана коначно је у управном поступку и против њега може се покренути управни спор.

4. Забрана рекламирања

Члан 71

Забрањено је оглашавање, односно рекламирање здравствених услуга, стручно-медицинских поступака и метода здравствене заштите, укључујући здравствене услуге, методе и поступке традиционалне медицине (алтернативне, хомеопатске и друге комплементарне медицине), које се обављају у здравственој установи, приватној пракси или у другом правном лицу које обавља здравствену делатност, у средствима јавног информисања и на другим носиоцима огласних порука које су уређене законом којим се регулише област оглашавања (рекламирања).

Дозвољено је оглашавање назива здравствене установе, односно пословног имена приватне праксе, седишта, делатности која је утврђена решењем о испуњености услова за обављање здравствене делатности, као и радног времена.

Резултати у примени стручно-медицинских метода и поступака здравствене заштите могу се саопштавати само на стручним и научним скуповима и објављивати у стручним и научним часописима и публикацијама.

5. Обележавање здравствене установе и приватне праксе

Члан 72

Здравствена установа и приватна пракса дужне су да истакну назив, односно пословно име са подацима о делатности која је утврђена решењем о испуњености услова за обављање здравствене делатности, радном времену, оснивачу и седишту здравствене установе, односно приватне праксе, у складу са законом.

Назив здравствене установе, односно пословно име приватне праксе не сме имати обележја којима се може приписати карактер оглашавања односно рекламирања.

Министар прописује начин унутрашњег и спољашњег обележавања здравствене установе и приватне праксе.

6. Вођење здравствене документације и евиденције

Члан 73

Здравствена установа, приватна пракса, установе социјалне заштите, заводи за извршење заводских санкција, факултети здравствене струке који обављају одређене послове здравствене делатности, као и друга правна лица која обављају одређене послове здравствене делатности у складу са законом, дужни су да воде здравствену документацију и евиденцију и да у прописаним роковима достављају индивидуалне, збирне и периодичне извештаје надлежном заводу, односно институту за јавно здравље, као и другим организацијама на начин прописан посебним законом.

Загарантована је тајност података из медицинске документације пацијената која се обрађује и доставља за индивидуалне, збирне и периодичне извештаје из става 1. овог члана, односно која се обрађује за здравствену документацију и евиденције.

Здравствена установа, приватна пракса, као и друга правна лица из става 1. овог члана дужна су да чувају медицинску документацију пацијената од неовлашћеног приступа, копирања и злоупотребе, независно од облика у коме су подаци из медицинске документације сачувани (папир, микрофилм, оптички и ласер дискови, магнетни медији и др.), у складу са законом.

Вођење здравствене документације и унос података у здравствену документацију искључиво обављају овлашћена лица, у складу са законом.

Врсте и садржина здравствене документације и евиденција, начин и поступак вођења, лица овлашћена за вођење здравствене документације и унос података, рокови за достављање и обраду података, начин располагања подацима из медицинске документације пацијената која се користи за обраду података, као и друга питања од значаја за вођење здравствене документације и евиденција, уређују се посебним законом.

7. Интегрисани здравствени информациони систем

Члан 74

Ради планирања и ефикасног управљања системом здравствене заштите, као и прикупљања и обраде података у вези са здравственим стањем становништва и функционисањем здравствене службе, односно прикупљања и обраде здравствених информација, организује се и развија интегрисани здравствени информациони систем у Републици.

Програм рада, развоја и организације интегрисаног здравственог информационог система, као и садржај здравствених информација из става 1. овог члана, доноси Влада.

8. Распоред рада, радно време и здравствена заштита за време штрајка

Члан 75

Недељни распоред рада, почетак и завршетак радног времена у здравственој установи и приватној пракси, утврђује се у зависности од врсте здравствене установе, односно приватне праксе, као и од врсте здравствене делатности коју обављају, а у складу са потребама грађана и организацијом рада других здравствених установа и приватне праксе на одређеној територији.

Недељни распоред рада, почетак и завршетак радног времена у здравственој установи, односно приватној пракси, утврђује оснивач, а за здравствене установе које оснива Република – Министарство.

Здравствена установа која је основана у приватној својини, као и приватна пракса, о недељном распореду рада, почетку и завршетку радног времена обавештава општину, односно град на чијој територији има седиште.

Недељни распоред рада, почетак и завршетак радног времена здравствених установа и приватне праксе за време епидемија и отклањања последица проузрокованих елементарним и другим већим непогодама и ванредним приликама утврђује министар, а за здравствене установе и приватну праксу које се налазе на територији аутономне покрајине на предлог покрајинског органа управе надлежног за послове здравља.

За време штрајка здравствена установа дужна је да, у зависности од делатности, обезбеди минимум процеса рада који обухвата: непрекидно и несметано обављање редовних вакцинација према утврђеним роковима; спровођење хигијенско-епидемиолошких мера за случај опасности избијања, односно за време трајања епидемије заразне болести; дијагностику и терапију укључујући и превоз пацијената, хитних и акутних обољења, стања и повреда; узимање, обраду, прераду и давање крви и продуката од крви; снабдевање најважнијим лековима и медицинским средствима; здравствену негу и исхрану хоспитализованих болесника, и друге видове неопходне медицинске помоћи.

Забрањено је организовати штрајк у здравственим установама које пружају хитну медицинску помоћ.

Минимум процеса рада за време штрајка из става 5. овог члана према врстама здравствених установа у државној својини ближе утврђује Влада.

9. Организација рада здравствене установе и приватне праксе

Члан 76

Здравствена установа дужна је да у оквиру утврђеног недељног распореда рада и радног времена пружа здравствену заштиту радом у једној, две или више смена, у складу са делатношћу здравствене установе, о чему одлуку доноси директор здравствене установе.

Приватна пракса дужна је да у оквиру утврђеног недељног распореда рада и радног времена пружа здравствену заштиту у једној или у две смене, у складу са решењем Министарства из члана 60. став 2. овог закона.

10. Прековремени рад у здравственој установи

Дежурство

Члан 77

Здравствена установа може да уведе дежурство као прековремени рад, ако организацијом рада у сменама из члана 76. овог закона или прерасподелом радног времена није у могућности да обезбеди здравствену заштиту.

За време трајања дежурства здравствени радник мора бити присутан у здравственој установи.

Дежурство из става 1. овог члана може да се уведе ноћу, у дане државног празника и недељом.

Дежурство које се уводи ноћу почиње после друге смене, а завршава се почетком рада прве смене.

Одлуку о увођењу и обиму дежурства на нивоу здравствене установе, као и по здравственом раднику, доноси директор здравствене установе.

Здравственом раднику дежурство не може трајати дуже од десет часова недељно.

Изузетно од става 6. овог члана директор здравствене установе може донети одлуку да за одређеног здравственог радника дежурство траје и дуже, а највише до 20 часова недељно, у зависности од делатности здравствене установе, расположивог кадра, као и организације здравствене службе на територији коју покрива здравствена установа.

Министарство даје сагласност на одлуку из става 7. овог члана, уз претходно прибављено мишљење надлежног завода за јавно здравље.

Здравствени радник за кога је одлуком директора здравствене установе уведено дежурство има право на увећану зараду за дежурство као прековремени рад, у складу са законом и прописима којима се уређује рад.

Приправност и рад по позиву у здравственој установи

Члан 78

Под дежурством, у смислу овог закона, сматра се и приправност и рад по позиву.

Здравствена установа може увести и приправност и рад по позиву.

Приправност је посебан облик прековременог рада код којег здравствени радник не мора бити присутан у здравственој установи, али мора бити стално доступан ради пружања хитне медицинске помоћи у здравственој установи.

Рад по позиву је посебан облик прековременог рада код којег здравствени радник не мора бити присутан у здравственој установи, али се мора одазвати на позив ради пружања здравствене заштите.

Одлуку о увођењу и обиму приправности и рада по позиву доноси директор здравствене установе.

Здравствени радници који обављају послове из ст. 3. и 4. овог члана имају право на увећану зараду у складу са законом и прописима којима се уређује рад.

Б. ДЕЛАТНОСТ И ОРГАНИЗАЦИЈА ЗДРАВСТВЕНИХ УСТАНОВА

1. Заједничке одредбе

Члан 79

Здравствена делатност обавља се на примарном, секундарном и терцијарном нивоу.

Члан 80

Здравствена установа дужна је да:

1) прати здравствено стање становништва у области за коју је основана и да предузима и предлаже мере за његово унапређивање;

2) прати и спроводи методе и поступке превенције, дијагностике, лечења и рехабилитације засноване на доказима, а нарочито утврђене стручно-методолошке и доктринарне протоколе;

3) организује и спроводи здравствену негу коју обављају медицинске сестре, односно здравствени техничари, односно бабице;

4) обезбеђује услове за стално стручно усавршавање својих запослених;

5) спроводи програме здравствене заштите;

6) спроводи мере ради спречавања нежељених компликација и последица при пружању здравствене заштите, као и мере опште сигурности за време боравка грађана у здравственим установама и обезбеђује сталну контролу ових мера;

7) организује и спроводи мере сталног унапређења квалитета стручног рада;

8) организује и спроводи мере у случају елементарних и других већих непогода и ванредних прилика;

9) организује, односно обезбеђује мере за одлагање, односно уништавање медицинског отпада, у складу са законом;

10) обавља друге послове, у складу са законом.

Члан 81

Завод, завод за јавно здравље, клиника, институт, клиничко-болнички центар и клинички центар, поред послова из члана 80. овог закона, дужни су да:

1) истражују и откривају узроке, појаве и ширење обољења, односно повреда, као и начин и мере за њихово спречавање, сузбијање, рано откривање и ефикасно и благовремено лечење и рехабилитацију;

2) врше испитивање и предлажу увођење нових метода превенције, дијагностике, лечења и рехабилитације;

3) учествују у утврђивању стручно-медицинских и доктринарних ставова и пружају стручно-методолошку помоћ у њиховом спровођењу;

4) организују и спроводе практичну наставу у току школовања и стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника;

5) учествују у спровођењу спољне провере квалитета стручног рада у другим здравственим установама и приватној пракси;

6) организују и спроводе и друге мере, у складу са законом.

Клиника која је организациони део клиничко – болничког центра или клиничког центра, као и институт који је организациони део клиничког центра, дужни су да обављају послове из става 1. овог члана и морају испуњавати услове прописане овим законом за клинику, односно институт.

Референтне здравствене установе

Члан 82

Ради обављања послова здравствене заштите, примене, праћења и унапређења јединствене доктрине и методологије у превенцији, дијагностици, лечењу и рехабилитацији болести у појединим областима здравствене заштите, министар решењем утврђује референтне здравствене установе за поједине области здравствене делатности које испуњавају услове прописане овим законом.

Референтне здравствене установе поред услова из члана 49. овог закона морају испуњавати и следеће услове:

1) да имају организовану службу, односно одговарајући кадар за праћење и предлагање нових здравствених технологија, проучавање и евалуацију здравствене заштите и здравствене службе у области за коју су основане;

2) да примењују најсавременија достигнућа медицинске науке и праксе;

3) да имају признате резултате у фундаменталном и примењеном научноистраживачком раду;

4) да имају признате резултате у области стручног усавршавања, последипломског усавршавања, специјализације и уже специјализације у области здравствене делатности за коју су референтне.

Фармацеутска здравствена делатност

Члан 83

Здравствене установе које обављају здравствену делатност на примарном, секундарном и терцијарном нивоу обављају и послове фармацеутске здравствене делатности, под условима прописаним овим законом.

Под фармацеутском здравственом делатношћу, у смислу овог закона, подразумева се одговорно снабдевање лековима и одређеним врстама медицинских средстава становништва, здравствених установа и приватне праксе, обезбеђивањем рационалне фармакотерапије ради лечења, побољшања и одржавања квалитета живота пацијената, које дипломирани фармацеут, односно дипломирани фармацеут са одговарајућом специјализацијом, обавља у сарадњи са другим здравственим радницима, као и континуирани процес побољшавања употребе лекова и одређених врста медицинских средстава, односно праћења нежељених реакција на лекове и медицинска средства.

Фармацеутска здравствена делатност обавља се у складу са овим законом, законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава, законом којим се уређује здравствено осигурање, као и у складу са Добром апотекарском праксом.

Добра апотекарска пракса из става 3. овог члана мора да буде усклађена са овим законом, као и законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава, законом којим се уређује здравствено осигурање и у складу са савременим професионалним достигнућима фармацеутске струке.

Добру апотекарску праксу утврђује Фармацеутска комора Србије, а на тај акт сагласност даје министар.

Ближе услове у погледу кадра, опреме, простора и лекова, као и начин обављања фармацеутске здравствене делатности прописује министар.

Члан 84

Фармацеутска здравствена делатност обухвата:

1) спровођење превентивних мера за очување и заштиту здравља становништва, односно промоцију здравља;

2) унапређивање фармакотерапијских мера и поступака у рационалној употреби лекова и одређених врста медицинских средстава;

3) рационализацију трошкова за спровођење утврђених терапијских протокола лечења;

4) праћење нежељених реакција на лекове и медицинска средства, као и избегавање или смањивање тих реакција;

5) избегавање интеракција терапијског дуплирања примене лекова;

6) друге послове фармацеутске здравствене делатности, у складу са законом.

Фармацеутска здравствена делатност обухвата и израду галенских, односно магистралних лекова, у складу са законом.

Члан 85

Фармацеутска здравствена делатност обавља се у апотеци као самосталној здравственој установи, у организационом делу стационарне здравствене установе (у даљем тексту: болничка апотека), односно у другом организационом делу здравствене установе који обезбеђује снабдевање лековима и одређеним врстама медицинских средстава.

Одређени послови фармацеутске здравствене делатности обављају се и у апотеци основаној као приватна пракса, под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Фармацеутску здравствену делатност обавља дипломирани фармацеут, односно дипломирани фармацеут са одговарајућом специјализацијом (у даљем тексту: фармацеут) и фармацеутски техничар са одговарајућом школом здравствене струке.

Члан 86

У обављању фармацеутске здравствене делатности фармацеуту је забрањено да:

1) врши промет на мало лекова и медицинских средстава за које није издата дозвола за стављање у промет лекова и медицинских средстава, у складу са законом;

2) изда, односно прода лек без рецепта, односно друге медицинске документације прописане у складу са законом, а чији је режим издавања на рецепт;

3) врши промет на мало лекова и медицинских средстава произведених од правног лица које нема дозволу за производњу, односно израду лекова у овлашћеној апотеци, као и набављених од правног лица које нема дозволу за промет на велико лекова и медицинских средстава;

4) врши промет лекова и медицинских средстава на мало који нису обележени у складу са законом;

5) врши промет на мало лекова и медицинских средстава који немају одговарајућу документацију о квалитету;

6) врши промет на мало лекова и медицинских средстава којима је истекао рок употребе означен на паковању, или је утврђена неисправност у погледу њиховог прописаног квалитета;

7) врши промет на мало лекова и медицинских средстава путем интернета.

Промет на мало лекова и медицинских средстава, у смислу овог закона, обухвата наручивање, чување, издавање на рецепт или без рецепта, односно на налог, као и продају лекова и медицинских средстава, односно израду галенских и магистралних лекова.

Члан 87

У обављању фармацеутске здравствене делатности фармацеутском техничару забрањено је да:

1) обавља фармацеутску здравствену делатност без присуства фармацеута;

2) издаје, односно продаје на мало лекове на рецепт као и лекове који садрже опојне дроге, односно одговарајућа медицинска средства;

3) самостално израђује галенске, односно магистралне лекове.

Примарна, секундарна и терцијарна здравствена делатност

Члан 88

Здравствена делатност на примарном нивоу обухвата:

1) заштиту и унапређење здравља, спречавање и рано откривање болести, лечење, рехабилитацију болесних и повређених;

2) превентивну здравствену заштиту групација становништва изложених повећаном ризику обољевања и осталих становника, у складу са посебним програмом превентивне здравствене заштите;

3) здравствено васпитање и саветовање за очување и унапређење здравља;

4) спречавање, рано откривање и контролу малигних болести;

5) спречавање, откривање и лечење болести уста и зуба;

6) патронажне посете, лечење и рехабилитацију у кући;

7) спречавање и рано откривање болести, здравствену негу и рехабилитацију за лица смештена у установе социјалног старања;

8) хитну медицинску помоћ и санитетски превоз;

9) фармацеутску здравствену заштиту;

10) рехабилитацију деце и омладине са сметњама у телесном и душевном развоју;

11) заштиту менталног здравља;

12) палијативно збрињавање;

13) друге послове утврђене законом.

У обављању здравствене делатности на примарном нивоу здравствене установе остварују сарадњу са другим здравственим, социјалним, образовним и другим установама и организацијама за припремање и извођење програма за очување и унапређење здравља.

Члан 89

Специјалистичко – консултативна делатност може се обављати у дому здравља и другој здравственој установи на примарном нивоу.

Специјалистичко – консултативна делатност која се обавља на примарном нивоу мора имати за своје потребе одговарајућу лабораторијску и другу дијагностику.

Дом здравља, као и друге здравствене установе на примарном нивоу, у обављању специјалистичко – консултативне делатности повезују се у стручном или организационом смислу са одговарајућом здравственом установом која обавља секундарну здравствену делатност.

Члан 90

Здравствена делатност на секундарном нивоу обухвата специјалистичко-консултативну и болничку здравствену делатност.

Специјалистичко-консултативна делатност на секундарном нивоу у односу на здравствену делатност на примарном нивоу обухвата сложеније мере и поступке откривања болести и повреда као и лечења и рехабилитације болесних и повређених.

Болничка здравствена делатност обухвата дијагностику, лечење и рехабилитацију, здравствену негу и смештај у болницама, као и фармацеутску здравствену делатност у болничкој апотеци.

Члан 91

Здравствена делатност на терцијарном нивоу обухвата пружање најсложенијих облика здравствене заштите и специјалистичко-консултативне и болничке здравствене делатности као и научноистраживачку и образовну делатност, у складу са законом којим се уређује научноистраживачка делатност, односно делатност образовања.

Здравствена делатност на терцијарном нивоу обухвата обављање и фармацеутске здравствене делатности у болничкој апотеци.

Члан 92

Министар решењем одређује здравствену установу на терцијарном нивоу која обавља послове центра за контролу тровања Републике.

Центар за контролу тровања из става 1. овог члана прикупља и обрађује податке о дејству отровних хемикалија и природних отрова; води регистар о инцидентима тровања; учествује у формирању и надзору над централним залихама противотрова у Републици; пружа информације и савете у вези са акутним тровањима здравственим установама, приватној пракси, здравственим радницима, као и другим правним и физичким лицима; врши испитивање и примену нових метода превенције од тровања; утврђује стручно-медицинске и доктринарне ставове у вези са заштитом од тровања, као и пружања медицинске помоћи и отклањања последица тровања.

Центар за контролу тровања мора имати информациони центар за прикупљање и обраду података из своје надлежности.

Центар за контролу тровања мора имати и токсиколошку лабораторију и службу за стационарну здравствену заштиту.

Здравствена установа и приватна пракса дужни су да центру за контролу тровања достављају податке о тровањима, у складу са законом.

Центар за контролу тровања дужан је да до 31. марта текуће године за претходну годину достави прикупљене податке о тровању хемикалијама Министарству, као и министарству надлежном за послове управљања хемикалијама.

Начин прикупљања, обраде и чувања података о тровањима и дејству отрова, као и обим и садржај података који се достављају надлежним министарствима из става 6. овог члана, споразумно прописују министар и министар надлежан за послове управљања хемикалијама.

Члан 92а

Министар решењем одређује здравствене установе на терцијарном нивоу које обављају послове центра за одређену врсту ретких болести (у даљем тексту: центар за ретке болести).

У оквиру центра за ретке болести обављају се послови дијагностике оболелих од ретких болести, пренаталног, као и неонаталног скрининга, генетског саветовалишта, збрињавање пацијената од ретких болести, вођење регистара оболелих од ретких болести за територију Републике Србије у складу са законом, сарадња са референтним иностраним центрима за дијагностиковање и лечење ретких болести, као и са мрежом европских и светских организација за ретке болести, континуирана едукација из области ретких болести, као и други послови за унапређивање дијагностиковања и лечења оболелих од ретких болести.

На основу решења министра, центар за ретке болести може обављати и друге послове ради унапређивања дијагностиковања и лечења оболелих од ретких болести.

Статутом здравствених установа из става 1. овог члана ближе се уређује унутрашња организација, послови као и друга питања од значаја за рад центра за ретке болести.

Здравствене установе, односно приватна пракса, односно друга правна лица која обављају здравствену делатност у складу са овим законом, дужни су да, у складу са законом, центру за ретке болести достављају податке о броју, врсти, дијагностикованим, односно леченим пацијентима оболелим од ретких болести, као и друге податке неопходне за вођење регистара оболелих од ретких болести из става 2. овог члана.

Члан 93

Поред здравствених установа које обављају здравствену делатност на терцијарном нивоу, образовна делатност може се обављати и у установама примарног и секундарног нивоа здравствене заштите.

Образовну делатност здравствена установа може обављати ако закључи уговор са одговарајућом школом, односно факултетом.

Услове које здравствена установа мора испуњавати за обављање практичне наставе ученика и студената здравствене струке споразумно прописују министар и министар надлежан за послове образовања.

2. Здравствена делатност на примарном нивоу

Дом здравља

Члан 94

Дом здравља је здравствена установа у којој се обавља здравствена делатност на примарном нивоу.

Дом здравља у државној својини оснива се за територију једне или више општина, односно града, у складу са Планом мреже.

Дом здравља у државној својини оснива општина, односно град.

Оснивач дома здравља у државној својини који је основан за територију више општина јесте она општина у којој се налази седиште дома здравља.

Члан 95

Дом здравља је здравствена установа у којој се обезбеђује најмање превентивна здравствена заштита за све категорије становника, хитна медицинска помоћ, општа медицина, здравствена заштита жена и деце, патронажна служба, као и лабораторијска и друга дијагностика.

У дому здравља обезбеђује се и превенција и лечење у области стоматолошке здравствене заштите, здравствена заштита запослених, односно медицина рада и физикална медицина и рехабилитација, ако обављање ове здравствене делатности није организовано у другој здравственој установи на територији за коју је основан дом здравља.

У дому здравља обезбеђује се и санитетски превоз ако та служба није организована у болници или у другој здравственој установи на територији за коју је дом здравља основан.

У дому здравља обавља се и фармацеутска здравствена делатност, у складу са овим законом.

Ако у општини постоје дом здравља и општа болница који су у државној својини, лабораторијска, радиолошка и друга дијагностика могу се организовати само у оквиру једне здравствене установе.

Члан 96

У дому здравља, у зависности од броја становника у општини, као и њихових здравствених потреба, удаљености најближе опште болнице, односно постојања других здравствених установа у општини, може се обављати и друга специјалистичко-консултативна делатност, која није у вези са болничким лечењем, у складу са Планом мреже.

Изузетно, на подручјима са специфичним потребама пружања здравствене заштите становништву, где саобраћајни и географски услови то оправдавају, у складу са Планом мреже, у дому здравља може се организовати породилиште и стационар за дијагностику и лечење акутних и хроничних болести.

Члан 97

Ради обезбеђивања доступности здравствене заштите у дому здравља могу се организовати здравствене амбуланте и здравствене станице, у складу са Планом мреже.

У здравственој станици обавља се најмање хитна медицинска помоћ, делатност опште медицине и здравствена заштита деце.

У здравственој амбуланти обавља се најмање делатност опште медицине.

Члан 98

Примарну здравствену заштиту у дому здравља грађани остварују преко изабраног лекара.

Изабрани лекар је:

1) доктор медицине или доктор медицине специјалиста за област опште медицине, односно специјалиста медицине рада;

2) доктор медицине специјалиста педијатрије;

3) доктор медицине специјалиста гинекологије;

4) доктор стоматологије или доктор стоматологије специјалиста за област дечије и превентивне стоматологије.

Изабрани лекар обавља здравствену заштиту у тиму са здравственим радником одговарајуће школске спреме здравствене струке.

Изузетно од става 2. овог члана, изабрани лекар може бити и доктор медицине друге специјалности, под условима које пропише министар.

Члан 99

Изабрани лекар:

1) организује и спроводи мере на очувању и унапређењу здравља појединаца и породице;

2) ради на откривању и сузбијању фактора ризика за настанак болести, односно, на спровођењу скрининг програма у складу с посебним програмима донетим у складу са овим законом;

3) врши дијагностику и благовремено лечење пацијената;

4) указује хитну медицинску помоћ;

5) упућује пацијента у одговарајућу здравствену установу према медицинским индикацијама, односно код лекара специјалисте и усклађује мишљења и предлоге за наставак лечења пацијента;

6) спроводи кућно лечење и палијативно збрињавање, као и лечење болесника којима није неопходно болничко лечење;

7) прописује лекове и медицинска средства;

8) спроводи здравствену заштиту из области менталног здравља;

9) обавља и друге послове, у складу са законом.

У поступку остваривања здравствене заштите изабрани лекар упућује пацијента на секундарни и терцијарни ниво.

Изабрани лекар на основу мишљења доктора медицине специјалисте одговарајуће гране медицине упућује пацијента на терцијарни ниво.

Изабрани лекар води потпуну медицинску документацију о здравственом стању пацијента.

Здравствена заштита преко изабраног лекара остварује се у складу са законом којим се уређује област здравственог осигурања.

Апотека

Члан 100

Апотека је здравствена установа у којој се обавља фармацеутска здравствена делатност на примарном нивоу.

Апотека у државној својини оснива се за територију једне или више општина, односно града, у складу са Планом мреже.

Апотеку у државној својини оснива општина, односно град.

Оснивач апотеке у државној својини која је основана за територију више општина јесте она општина у којој се налази седиште апотеке.

У апотеци се обавља фармацеутска здравствена делатност која обухвата:

1) промоцију здравља, односно здравствено васпитање и саветовање за очување и унапређење здравља правилном употребом лекова и одређених врста медицинских средстава;

2) промет на мало лекова и одређених врста медицинских средстава, а на основу планова за набавку лекова и медицинских средстава за редовне и ванредне потребе;

3) праћење савремених стручних и научних достигнућа у области фармакотерапије и пружање грађанима, здравственим радницима, другим здравственим установама и приватној пракси, као и другим заинтересованим субјектима, информација о лековима и одређеним врстама медицинских средстава;

4) давање пацијентима савета за правилну употребу лекова и одређених врста медицинских средстава, односно упутстава за њихову правилну употребу;

5) израду магистралних лекова;

6) друге послове, у складу са законом.

Члан 101

Апотека из члана 100. овог закона може у свом саставу имати и галенску лабораторију за израду галенских лекова (у даљем тексту: овлашћена апотека), у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средстава.

Галенски лек израђен у овлашћеној апотеци може се налазити у промету на мало у тој апотеци, као и у другој апотеци која у свом саставу нема галенску лабораторију, а са којом је овлашћена апотека склопила уговор о промету на мало галенских лекова.

Апотека може организовати огранке апотеке или јединице за издавање готових лекова.

Апотека је дужна да на видном месту истакне име овлашћеног фармацеута, који је одговоран за целокупно руковање лековима, односно израду галенских и магистралних лекова, у складу са законом којим је уређена област лекова и медицинских средстава.

Поред промета лекова и медицинских средстава на мало, апотека може снабдевати грађане и дечијом храном, дијететским производима, одређеним врстама козметичких и других средстава за заштиту здравља, у складу са актом који доноси министар.

Завод

Члан 102

Завод је здравствена установа која обавља здравствену делатност на примарном нивоу и спроводи здравствену заштиту појединих групација становништва, односно здравствену делатност из поједине области здравствене заштите.

Завод се оснива као:

1) завод за здравствену заштиту студената;

2) завод за здравствену заштиту радника;

3) завод за хитну медицинску помоћ;

4) завод за геронтологију и палијативно збрињавање;

5) завод за стоматологију;

6) завод за плућне болести и туберкулозу;

7) завод за кожно-венеричне болести.

Завод из става 2. овог члана може обављати и специјалистичко-консултативну делатност.

Завод у државној својини из става 2. овог члана може се основати само на територији на којој се налази седиште универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке, у складу са Планом мреже.

Завод из става 4. овог члана оснива град, осим Завода за здравствену заштиту радника Министарства унутрашњих послова који оснива Република.

Члан 103

Завод за здравствену заштиту студената је здравствена установа у којој се обавља здравствена заштита студената и организује превентивна и куративна здравствена заштита из области опште медицине, стоматологије, гинекологије, лабораторијске и друге дијагностике и терапије за потребе студената.

У заводу за здравствену заштиту студената може се обављати и специјалистичко-консултативна делатност, као и стационарна здравствена делатност.

Здравствена заштита студената може се обезбедити и у дому здравља, у складу са законом.

Члан 104

Завод за здравствену заштиту радника је здравствена установа у којој се обавља здравствена заштита и очување здравља запослених у безбедној и здравој радној средини, обављањем делатности медицине рада.

У заводу за здравствену заштиту радника може се обављати и превентивна и куративна здравствена делатност из области опште медицине, стоматологије, гинекологије, као и специјалистичко-консултативна делатност.

Послодавац може за потребе својих запослених основати ординацију медицине рада, која обавља послове превентивне здравствене делатности у области медицине рада.

Министар прописује услове за оснивање и почетак рада и обављање делатности ординације медицине рада из става 3. овог члана.

Члан 105

Завод за хитну медицинску помоћ је здравствена установа у којој се обавља хитна медицинска помоћ и санитетски превоз акутно оболелих и повређених у друге одговарајуће здравствене установе, превоз пацијената на дијализи, као и снабдевање лековима који се дају у хитним случајевима.

Члан 106

Завод за геронтологију и палијативно збрињавање је здравствена установа у којој се обавља здравствена заштита старих лица и спроводе мере за очување и унапређење здравља и превенцију болести ове популационе групе, односно која обавља и делатност кућног лечења и неге, палијативног збрињавања и рехабилитације старих лица.

Члан 107

Завод за стоматологију је здравствена установа у којој се обавља здравствена делатност из области стоматолошке здравствене заштите која обухвата превентивне, дијагностичке, терапијске и рехабилитационе здравствене услуге.

У заводу за стоматологију може се обављати и специјалистичко-консултативна делатност из области стоматологије.

Члан 108

Завод за плућне болести и туберкулозу је здравствена установа у којој се обавља специјалистичко-консултативна делатност и пружају превентивне, дијагностичке, терапијске и рехабилитационе здравствене услуге из области здравствене заштите пацијената оболелих од туберкулозе и других плућних болести које се могу лечити на амбулантни начин.

Завод за плућне болести и туберкулозу у склопу превентивне здравствене заштите организује и спроводи мере за спречавање, сузбијање, рано откривање и праћење туберкулозе и других плућних болести.

Члан 109

Завод за кожне и венеричне болести је здравствена установа у којој се обавља специјалистичко-консултативна делатност и пружају превентивне, дијагностичке, терапијске и рехабилитационе здравствене услуге из области дерматовенерологије и микробиологије са паразитологијом.

Завод за кожне и венеричне болести у склопу превентивне здравствене делатности организује и спроводи мере за спречавање, сузбијање, рано откривање и праћење полно преносивих инфекција.

3. Здравствена делатност на секундарном нивоу

Болница (општа и специјална)

Члан 110

Болница је здравствена установа која обавља здравствену делатност на секундарном нивоу.

Болница обавља здравствену делатност по правилу као наставак дијагностике, лечења и рехабилитације у дому здравља, односно када су због сложености и тежине обољења потребни посебни услови у погледу кадрова, опреме, смештаја и лекова.

Болница је дужна да сарађује са домом здравља и пружа му стручну помоћ у спровођењу мера примарне здравствене заштите.

Стационарна и специјалистичко-консултативна делатност болнице чине јединствену функционалну и организациону целину.

Болница организује свој рад тако да се највећи број болесника испитује и лечи у поликлиничкој служби, а стационарно лечење пружа се оболелим и повређеним лицима само када је то неопходно.

Болница може имати, односно организовати посебне организационе јединице за продужену болничку негу (геријатрија), палијативно збрињавање оболелих у терминалној фази болести, као и за лечење оболелих у току дневног рада (дневна болница).

Болница може бити општа и специјална.

Члан 111

Општа болница пружа здравствену заштиту лицима свих узраста оболелих од разних врста болести.

Општа болница у државној својини оснива се за територију једне или више општина.

Општа болница мора имати организоване службе најмање за:

1) пријем и збрињавање хитних стања;

2) обављање специјалистичко-консултативне и стационарне здравствене делатности из интерне медицине, педијатрије, гинекологије и акушерства и опште хирургије;

3) лабораторијску, рендген и другу дијагностику у складу са својом делатношћу;

4) анестезиологију са реанимацијом;

5) амбуланту за рехабилитацију;

6) фармацеутску здравствену делатност преко болничке апотеке.

Општа болница мора обезбедити самостално или преко друге здравствене установе и:

1) санитетски превоз за упућивање пацијената у другу здравствену установу на секундарном или терцијарном нивоу;

2) снабдевање крвљу и крвним продуктима;

3) службу за патолошку анатомију.

Општа болница може обављати и специјалистичко-консултативну делатност из других грана медицине.

Општа болница која је основана за територију више општина, као и болница у средишту округа, поред служби утврђених у ставу 3. овог члана, може обављати болничку здравствену делатност и из других грана медицине.

Члан 112

Специјална болница пружа здравствену заштиту лицима одређених добних група, односно оболелима од одређених болести.

Специјална болница обавља специјалистичко-консултативну и стационарну здравствену делатност за област за коју је основана, лабораторијску и другу дијагностику, као и фармацеутску здравствену делатност преко болничке апотеке.

Специјална болница у складу са делатношћу коју обавља мора обезбедити самостално или преко друге здравствене установе, и:

1) санитетски превоз за упућивање пацијената у другу здравствену установу на секундарном или терцијарном нивоу;

2) снабдевање крвљу и крвним продуктима;

3) службу за патолошку анатомију.

Члан 113

Специјална болница која у обављању здравствене делатности користи природни фактор лечења (гас, минерална вода, пелоид и др.) дужна је да у току коришћења природног фактора прати његова лековита својства и најмање једном у три године изврши поновно испитивање његове лековитости у одговарајућој здравственој установи.

Специјална болница из става 1. овог члана може пружати и услуге из туризма, у складу са прописима који уређују област туризма.

Члан 114

Болница чији је оснивач Република, односно аутономна покрајина дужна је да се повезује и сарађује са установама на примарном нивоу подручја за које је основана, са циљем успостављања и одржавања сврсисходног упућивања пацијената на секундарни ниво здравствене заштите и размене стручних знања и искустава.

4. Здравствена делатност на терцијарном нивоу

Клиника

Члан 115

Клиника је здравствена установа која обавља високоспецијализовану специјалистичко-консултативну и стационарну здравствену делатност из одређене гране медицине, односно стоматологије.

Клиника обавља и образовну и научноистраживачку делатност, у складу са законом.

Клиника, у складу са делатношћу коју обавља, мора испуњавати и услове из члана 111. ст. 3. и 4. овог закона.

Клиника се може основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Клиника у државној својини у чијем седишту не постоји општа болница обавља за територију за коју је основана и одговарајућу делатност опште болнице.

Институт

Члан 116

Институт је здравствена установа која обавља високоспецијализовану специјалистичко-консултативну и стационарну здравствену делатност, или само високоспецијализовану специјалистичко-консултативну здравствену делатност из једне или више грана медицине или стоматологије.

Институт обавља образовну и научноистраживачку делатност, у складу са законом.

Поред услова прописаних овим законом за обављање здравствене делатности, институт мора испунити и услове који су прописани законом којим се уређује област научноистраживачке делатности.

Институт, у складу са делатношћу коју обавља, мора испуњавати и услове из члана 111. ст. 3. и 4. овог закона.

Институт се може основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Институт у државној својини у чијем седишту не постоји општа болница обавља за грађане са те територије и одговарајућу делатност опште болнице.

Клиничко-болнички центар

Члан 117

Клиничко – болнички центар је здравствена установа која обавља високоспецијализовану специјалистичко – консултативну и стационарну здравствену делатност на терцијарном нивоу из једне или више грана медицине.

Поред услова предвиђених овим законом за општу болницу, клиничко-болнички центар у гранама медицине из којих обавља високоспецијализовану здравствену делатност мора испуњавати и услове предвиђене овим законом за клинику.

Клиничко-болнички центар се може основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Клиничко-болнички центар у државној својини у чијем седишту не постоји општа болница обавља за територију за коју је основан и одговарајућу делатност опште болнице.

Клинички центар

Члан 118

Клинички центар је здравствена установа која обједињује делатност три или више клиника, тако да чини функционалну целину, организовану и оспособљену да може успешно обављати послове и задатке који се односе на:

1) обављање високоспецијализоване специјалистичко-консултативне и стационарне здравствене делатности;

2) образовно-наставну делатност;

3) научноистраживачку делатност.

Клинички центар обавља специјализовану поликлиничку и болничку здравствену делатност из више грана медицине, односно области здравствене заштите.

Клинички центар може се основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Клинички центар у државној својини у чијем седишту не постоји општа болница за територију за коју је основан обавља и делатност опште болнице.

5. Здравствена делатност која се обавља на више нивоа

Завод за јавно здравље

Члан 119

Завод за јавно здравље оснива Република а на територији аутономне покрајине – аутономна покрајина.

Завод за јавно здравље је здравствена установа која се оснива за територију више општина, односно града, као и за територију Републике, у складу са Планом мреже.

Под јавним здрављем, у смислу овог закона, подразумева се остваривање јавног интереса стварањем услова за очување здравља становништва путем организованих свеобухватних активности друштва усмерених на очување физичког и психичког здравља, односно очување животне средине, као и спречавање настанка фактора ризика за настанак болести и повреда, који се остварује применом здравствених технологија и мерама намењених промоцији здравља, превенцији болести и побољшању квалитета живота.

Члан 120

Завод за јавно здравље:

1) прати, процењује и анализира здравствено стање становништва и извештава надлежне органе и јавност;

2) прати и проучава здравствене проблеме и ризике по здравље становништва;

3) предлаже елементе здравствене политике, планове и програме са мерама и активностима намењеним очувању и унапређењу здравља становништва;

4) врши информисање, образовање и обуку становништва за бригу о сопственом здрављу;

5) врши процену ефикасности, доступности и квалитета здравствене заштите;

6) планира развој стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника;

7) подстиче развој интегрисаног здравственог информационог система;

8) врши примењена истраживања у области јавног здравља;

9) сарађује и развија партнерство у друштвеној заједници на идентификацији и решавању здравствених проблема становништва;

10) обавља друге послове, у складу са законом.

Члан 121

Завод за јавно здравље је здравствена установа која обавља социјално – медицинску, хигијенско – еколошку, епидемиолошку и микробиолошку здравствену делатност.

Завод за јавно здравље врши бактериолошке, серолошке, вирусолошке, хемијске и токсиколошке прегледе и испитивања у вези са производњом и прометом животних намирница, воде, ваздуха, предмета опште употребе, као и у вези са дијагностиком заразних и незаразних болести.

Завод за јавно здравље координира, усклађује и стручно повезује рад здравствених установа из Плана мреже, за територију за коју је основан.

Завод за јавно здравље сарађује са другим здравственим установама на територији за коју је основан, као и са надлежним органима локалне самоуправе и другим установама и организацијама од значаја за унапређење јавног здравља.

Оснивач може организовати завод за јавно здравље као институт, уколико су испуњени услови прописани чланом 116. овог закона.

Завод за јавно здравље може обављати послове дезинфекције, дезинсекције и дератизације ако на подручју за које је основан не постоји друга здравствена установа која обавља те послове.

Члан 122

Завод за јавно здравље основан за територију Републике, поред послова из чл. 120. и 121. овог закона, обавља и следеће послове:

1) координира и прати стручни рад завода за јавно здравље и других здравствених установа које обављају хигијенско-епидемиолошку и социјално-медицинску делатност у Републици;

2) изучава и у сарадњи са другим здравственим установама предлаже дугорочну стратегију здравствене заштите са приоритетима и методолошки руководи њеним спровођењем, у сарадњи са факултетима медицинске струке;

3) утврђује потребне мере у елементарним и другим већим непогодама и несрећама и врши њихово спровођење у сарадњи са другим установама.

Начин и поступак, као и услови за организацију и спровођење јавног здравља уредиће се посебним законом.

Завод за трансфузију крви

Члан 123

Завод за трансфузију крви оснива Република а на територији аутономне покрајине – аутономна покрајина.

Завод за трансфузију крви је здравствена установа која обавља послове прикупљања крви и крвне плазме за прераду, тестирање крви, обезбеђивање потреба за крвним дериватима и лековима произведеним од крви, дистрибуцију крвних деривата, дијагностичка испитивања, терапијске поступке, контролу и надзор трансфузиолошког лечења, прикупљање матичних ћелија, типизацију ткива, консултације у клиничкој медицини, као и промоцију и организацију добровољног давалаштва крви.

Завод за трансфузију крви може се основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Завод за трансфузију крви утврђује јединствену доктрину, обезбеђује њено спровођење и стручно повезивање са службама за трансфузију крви при стационарним здравственим установама.

Снабдевање крвљу и крвним дериватима обезбеђују заводи за трансфузију крви и службе за трансфузију крви при стационарним здравственим установама.

Завод за трансфузију крви у сарадњи са Црвеним крстом Србије подстиче и организује активности на омасовљавању добровољног давалаштва крви, спровођењу програма прикупљања крви, као и планирање потреба у лековима произведеним из крви.

Завод за трансфузију крви основан за територију Републике, поред послова из ст. 2, 4, 5. и 6. овог члана, обавља и друге послове у складу са законом којим се уређује област трансфузије крви.

Оснивач може организовати завод за трансфузију крви као институт, уколико су испуњени услови прописани чланом 116. овог закона.

Начин и поступак, као и услови и организација трансфузиолошке делатности, уредиће се посебним законом.

Завод за медицину рада

Члан 124

Завод за медицину рада за територију Републике – оснива Република.

Завод за медицину рада из става 1. овог члана је здравствена установа која обавља делатност из области медицине рада, односно заштите здравља на раду, и то:

1) прати и проучава услове рада, организовања и спровођења информационог система прикупљања података и праћења епидемиолошке ситуације на територији Републике у области професионалних болести, болести у вези са радом и повредама на раду и предлаже мере за њихово спречавање и смањивање;

2) планира, организује, спроводи и евалуира мере, активности и поступке у области заштите здравља на раду, утврђује стручно-медицинске и доктринарне ставове у области медицине рада, промоцију здравља на раду и пружа стручно-методолошку помоћ у њиховом спровођењу;

3) унапређује организацију и рад здравствених установа у области заштите здравља на раду и координира њихов рад;

4) утврђује јединствену методологију и поступке у програмирању, планирању и спровођењу мера превентивне заштите радника;

5) уводи и испитује нове здравствене технологије, као и примену нових метода превенције, дијагностике, лечења и рехабилитације у области медицине рада;

6) прати савремена достигнућа у области организације медицине рада и предлаже здравствене стандарде за унапређење и развој;

7) изучава све факторе професионалних ризика и врши њихову идентификацију, квалификацију и процену;

8) врши здравствене и друге прегледе и мерења у вези са јонизирајућим и нејонизирајућим зрачењем у здравственој заштити, односно радиолошку здравствену заштиту;

9) обавља стручно-медицинске поступке и активности у вези са утврђивањем радних места, послова са повећаним ризиком, односно послова на којима се стаж осигурања рачуна са увећаним трајањем;

10) предлаже и спроводи превентивне лекарске прегледе радника који раде на радним местима са повећаним ризиком;

11) предлаже и примењује критеријуме за оцену способности за управљање моторним возилима;

12) оцењује радну способност оболелих од професионалних болести, болести у вези са радом, последица повреда на раду и ван рада, врши оцену радне и опште животне способности, процењује телесно оштећење и врши друга вештачења у вези са радном способношћу запослених;

12а) обавља дијагностику и лечење професионалних болести, субакутних и хроничних тровања, болести у вези с радом, као и последица повреда на раду;

13) обавља друге послове у области заштите здравља на раду, у складу са законом.

Завод за медицину рада обавља и образовну делатност из области заштите здравља на раду.

Оснивач може организовати завод за медицину рада као институт, уколико су испуњени услови прописани чланом 116. овог закона.

Завод за судску медицину

Члан 125

Завод за судску медицину у државној својини оснива Република.

Завод за судску медицину је здравствена установа која обавља делатност у области судске медицине, односно судско-медицинске дијагностике и експертизе, а на основу обдукција, клиничких прегледа и лабораторијске дијагностике, за потребе суда, здравствених установа, медицинских факултета и других лица.

Завод за судску медицину обухвата најмање судско-медицинску и хемијско-токсиколошку делатност, проверу успешности оперативних и других поступака и средстава лечења, као и проверу исправности постављене дијагнозе.

Завод за судску медицину може обављати и друге послове из области судске медицине.

Завод за судску медицину може се основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Оснивач може организовати завод за судску медицину као институт, уколико су испуњени услови прописани чланом 116. овог закона.

Завод за вирусологију, вакцине и серуме

Члан 126

Завод за вирусологију, вакцине и серуме оснива Република.

Завод за вирусологију, вакцине и серуме је здравствена установа која прати и проучава, испитује, утврђује и уводи, односно спроводи стручне и научне методе превенције и дијагностике заразних болести, производи серуме, вакцине и друге имунобиолошке и дијагностичке препарате и средства којима се снабдевају здравствене установе на територији Републике.

Завод за вирусологију, вакцине и серуме учествује у утврђивању и спровођењу доктринарних упутстава у области превенције и дијагностике заразних болести.

Завод за вирусологију, вакцине и серуме може се основати само у седишту универзитета који у свом саставу има факултет здравствене струке.

Оснивач може организовати завод за вирусологију, вакцине и серуме као институт, уколико су испуњени услови прописани чланом 116. овог закона.

Завод за антирабичну заштиту

Члан 127

Завод за антирабичну заштиту оснива аутономна покрајина.

Завод за антирабичну заштиту обавља здравствену делатност из области превенције и лабораторијске дијагностике беснила и других заразних болести, односно прати и проучава раширеност беснила и предлаже мере за његово сузбијање.

Завод за антирабичну заштиту врши испитивање и примену нових метода превенције и имунопрофилаксе беснила, односно утврђује стручно-медицинске и доктринарне ставове из антирабичне заштите и пружа стручно-методолошку помоћ у њиховом спровођењу.

Завод за антирабичну заштиту може обављати и друге послове здравствене заштите.

Завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију

Члан 128

Завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију у државној својини оснива Република.

Завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију обавља ванболничку и стационарну здравствену делатност из области психофизиолошких и говорних поремећаја, прати и проучава стање развојних поремећаја, оштећења слуха код деце и омладине и говорних поремећаја лица свих узраста, као и слепе и слабовиде деце предшколског узраста.

Завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију истражује и открива узроке и појаве поремећаја и начин и мере њиховог раног откривања, ефикасног и квалитетног лечења, рехабилитације и спречавања инвалидности.

Завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију прати и спроводи стручно и научно утврђене методе дијагностике, лечења и рехабилитације, односно утврђује стручно – методолошке и доктринарне критеријуме и координира рад свих здравствених радника и здравствених сарадника који обављају ову здравствену делатност на територији Републике.

Завод за психофизиолошке поремећаје и говорну патологију може обављати и друге послове здравствене заштите.

Завод за биоциде и медицинску екологију

Члан 129

Завод за биоциде и медицинску екологију у државној својини оснива град.

Завод за биоциде и медицинску екологију обавља здравствену делатност из области превентивне здравствене заштите становништва од заразних болести.

Завод за биоциде и медицинску екологију спроводи мере дезинфекције, дезинсекције и дератизације у спречавању и сузбијању заразних болести у здравственим и другим установама, у складу са законом.

Завод за биоциде и медицинску екологију утврђује и прати спровођење јединствене доктрине у примени биоцида у спречавању и сузбијању заразних болести и спроводи програме медицинске екологије кроз процену ризика у примени биоцида.

Завод за биоциде и медицинску екологију може обављати и друге послове, у складу са законом.

Члан 129а

Ради обављања послова државне управе у области унапређивања, организовања и спровођења скрининг програма оснива се Управа за скрининг програме која обавља следеће послове:

1) предлаже доношење посебних скрининг програма здравствене заштите, односно њихову измену и допуну;

2) предлаже доношење стандарда за спровођење скрининг програма;

3) предлаже доношење стручно-методолошких упутстава за спровођење скрининг програма;

4) организује и прати спровођење скрининг програма;

5) предлаже министарству мере за унапређење организације и рада здравствених установа, односно приватне праксе, односно других правних лица која обављају здравствену делатност у складу са законом, ради спровођења скрининг програма;

6) пружа стручну помоћ здравственим установама, односно приватној пракси, односно другим правним лицима који обављају здравствену делатност у складу са законом у спровођењу скрининг програма;

7) утврђује и спроводи програм континуиране едукације за спровођење скрининг програма;

8) врши процену ефикасности спровођења скрининг програма и предлаже мере за унапређивање здравственог стања становништва у областима за које се спроводе скрининг програми;

9) учествује у организацији и спровођењу кампања за промоцију скрининг програма;

10) врши примењена истраживања у области скрининг програма;

11) обавља друге послове у складу са законом.

Програме из става 1. тачка 1) овог члана доноси Влада, а акте из става 1. тач. 2) и 3) доноси министар.

Члан 129б

Управом за скрининг програме руководи директор.

Директора поставља Влада на пет година, на предлог министра, према закону којим се уређује положај државних службеника.

Директор за свој рад одговара министру.

Директор решава у управним стварима из делокруга Управе за скрининг програме и одлучују о правима и дужностима запослених.

Члан 129в

Директор Управе за скрининг програме има одговарајући број помоћника за одређене врсте скрининг програма који се спроводе у Републици Србији.

Помоћници директора за свој рад одговарају директору и министру.

Помоћника директора поставља Влада на пет година, на предлог министра, према закону којим се уређује положај државних службеника.

В. ОРГАНИ ЗДРАВСТВЕНЕ УСТАНОВЕ И СТРУЧНИ ОРГАНИ ЗДРАВСТВЕНЕ УСТАНОВЕ

1. Органи здравствене установе

Члан 130

Органи здравствене установе су: директор, управни одбор и надзорни одбор.

Здравствена установа може имати и заменика директора, који се именује и разрешава под условима, на начин и по поступку који је прописан за именовање и разрешење директора здравствене установе.

Директора, заменика директора, чланове управног одбора и надзорног одбора здравствене установе именује и разрешава оснивач.

Директора, заменика директора, чланове управног одбора и надзорног одбора завода, клинике, института, клиничко-болничког центра и клиничког центра, односно Завода за здравствену заштиту радника Министарства унутрашњих послова, чији је оснивач Република, именује и разрешава Влада.

Директора, заменика директора, чланове управног одбора и надзорног одбора здравствених установа чији је оснивач Република, осим установа из става 4. овог члана, именује и разрешава министар.

Лица из става 3. овог члана у здравственим установама у државној својини, као и њихови сродници у правој линији без обзира на степен сродства, побочни сродници закључно са другим степеном сродства, супружници и сродници по тазбини закључно са првим степеном сродства, не смеју, директно или преко трећег физичког или правног лица, имати учешћа као власници удела, акционари, у правном лицу које обавља здравствену делатност, односно послове здравствене делатности, односно не смеју обављати ову делатност као предузетници, о чему потписују изјаву ради спречавања сукоба јавног и приватног интереса.

Органи здравствене установе, по истеку мандата, настављају да обављају послове у складу са законом и статутом здравствене установе до дана именовања нових, односно привремених органа.

Директор

Члан 131

Директор организује рад и руководи процесом рада, представља и заступа здравствену установу и одговоран је за законитост рада здравствене установе.

За стручно-медицински рад здравствене установе, ако директор нема високу школску спрему здравствене струке, одговоран је заменик, односно помоћник директора.

У здравственој установи која обавља образовну и научно-истраживачку делатност директор поставља помоћника за образовну и научно-истраживачку делатност.

Директор подноси управном одбору писмени тромесечни, односно шестомесечни извештај о пословању здравствене установе.

Директор присуствује седницама и учествује у раду управног одбора, без права одлучивања.

Члан 132

За директора здравствене установе може бити именовано лице:

1) које има високу школску спрему здравствене струке или високошколску спрему друге струке са завршеном едукацијом из области здравственог менаџмента;

2) које има најмање пет година радног стажа у области здравствене заштите;

3) које испуњава и друге услове предвиђене статутом здравствене установе.

Ако за директора здравствене установе није именовано лице са високом школском спремом здравствене струке, већ лице са завршеном високом школском спремом друге струке, заменик или помоћник директора за здравствену делатност мора бити лице са високом школском спремом здравствене струке.

Директор здравствене установе именује се на основу јавног конкурса који расписује управни одбор здравствене установе.

Јавни конкурс из става 3. овог члана расписује се 60 дана пре истека мандата директора.

Управни одбор здравствене установе дужан је да у року од 30 дана од дана завршетка јавног конкурса изврши избор кандидата и предлог достави оснивачу.

На основу предлога управног одбора оснивач, у року од 15 дана од дана достављања предлога, именује директора.

Члан 133

Директор здравствене установе именује се на период од четири године, највише два пута узастопно.

Мандат директора здравствене установе рачуна се од дана ступања на дужност.

Члан 134

Ако управни одбор здравствене установе не изврши избор кандидата за директора здравствене установе, односно ако оснивач здравствене установе не именује директора здравствене установе, у складу са одредбама овог закона, оснивач ће именовати вршиоца дужности директора на период од шест месеци.

Услови за избор, права, обавезе и одговорности директора здравствене установе односе се и на вршиоца дужности директора здравствене установе.

Члан 135

Дужност директора здравствене установе престаје истеком мандата и разрешењем.

Оснивач здравствене установе разрешиће директора пре истека мандата:

1) на лични захтев;

2) ако обавља функцију супротно одредбама закона;

3) ако нестручним, неправилним и несавесним радом проузрокује већу штету здравственој установи или тако занемарује или несавесно извршава своје обавезе да су настале или могу настати веће сметње у раду здравствене установе;

4) ако му надлежна комора изрекне једну од дисциплинских мера прописаних законом;

5) ако је налазом здравствене инспекције установљена повреда прописа и општих аката здравствене установе или неправилност рада директора;

6) ако наступе околности из члана 130. став 6. овог закона;

7) ако је против њега покренут кривични поступак за дело које га чини недостојним за обављање те функције, односно ако је правноснажном судском одлуком осуђен за кривично дело које га чини недостојним за обављање функције директора здравствене установе;

8) ако ненаменски употребљава, односно ако дозволи ненаменско коришћење средстава организације здравственог осигурања, односно ако користи средства у супротности са уговором закљученим са организацијом здравственог осигурања;

9) ако здравствена установа стиче средства супротно овом закону, односно наплаћивањем здравствених услуга осигураним лицима супротно закону којим се уређује здравствено осигурање;

10) из других разлога утврђених законом или статутом здравствене установе.

Управни одбор

Члан 136

Управни одбор здравствене установе:

1) доноси статут здравствене установе уз сагласност оснивача;

2) доноси друге опште акте установе у складу са законом;

3) одлучује о пословању здравствене установе;

4) доноси програм рада и развоја;

5) доноси финансијски план и годишњи обрачун здравствене установе у складу са законом;

6) усваја годишњи извештај о раду и пословању здравствене установе;

7) одлучује о коришћењу средстава здравствене установе, у складу са законом;

8) расписује јавни конкурс и спроводи поступак избора кандидата за обављање функције директора;

9) обавља и друге послове утврђене законом и статутом.

Акти из става 1. тачка 5) овог члана за део средстава које здравствене установе стичу из буџета и из средстава организације обавезног здравственог осигурања доносе се на начин и по поступку којим се уређује буџетски систем Републике.

Управни одбор одлучује ако је присутно више од половине чланова управног одбора и доноси одлуке већином гласова од укупног броја чланова.

Члан 137

Управни одбор у дому здравља, апотеци, заводу и заводу за јавно здравље има пет чланова од којих су два члана из здравствене установе, а три члана су представници оснивача.

Управни одбор у болници, клиници, институту, клиничко-болничком центру и клиничком центру има седам чланова од којих су три члана из здравствене установе, а четири члана су представници оснивача.

Најмање један члан из реда запослених у управном одбору мора бити здравствени радник са високом стручном спремом.

Чланови управног одбора здравствене установе именују се на период од четири године.

Надзорни одбор

Члан 138

Надзорни одбор здравствене установе обавља надзор над радом и пословањем здравствене установе.

Надзорни одбор одлучује ако је присутно више од половине чланова надзорног одбора и доноси одлуке већином гласова од укупног броја чланова.

Члан 139

Надзорни одбор у дому здравља, апотеци, заводу и заводу за јавно здравље има три члана од којих је један члан из здравствене установе, а два члана су представници оснивача.

Надзорни одбор у болници, клиници, институту, клиничко-болничком центру и клиничком центру има пет чланова од којих су два члана из здравствене установе, а три члана су представници оснивача.

Чланови надзорног одбора здравствене установе именују се на период од четири године.

Члан 140

У управном и надзорном одбору здравствене установе у државној својини која обавља делатност за територију више општина, општине морају бити сразмерно заступљене.

Чланове управног и надзорног одбора из здравствене установе оснивач именује на предлог стручног савета здравствене установе.

Статут здравствене установе

Члан 141

Здравствена установа има статут којим се уређује: делатност, унутрашња организација, управљање, пословање, услови за именовање и разрешење директора, заменика директора, односно помоћника директора за образовни и научноистраживачки рад, као и друга питања од значаја за рад установе.

На статут здравствене установе, који доноси управни одбор, сагласност даје оснивач.

На одредбе статута здравствене установе у државној својини у делу којим се уређује област здравствене заштите, односно специјалности из којих она обавља здравствену делатност, унутрашња организација и услови за именовање и разрешење директора претходно се прибавља мишљење Министарства.

На статут клинике, института, клиничко-болничког центра и клиничког центра, као и Завода за здравствену заштиту радника Министарства унутрашњих послова, чији је оснивач Република, сагласност даје Влада.

На статут завода, завода за јавно здравље, опште и специјалне болнице и болнице чији је оснивач Република сагласност даје Министарство.

Унутрашња организација здравствене установе

Члан 142

Здравствена установа образује организационе јединице у зависности од врсте делатности, броја запослених и других прописаних услова.

Организациона јединица која је део здравствене установе може носити назив који је овим законом предвиђен за врсту здравствене установе из члана 46. став 3. тач. 2), 6) и 7) овог закона, ако та организациона јединица испуњава услове утврђене овим законом за ту врсту здравствене установе.

Министар прописује услове и начин унутрашње организације здравствених установа.

У здравственој установи организују се и обављају послови интерне финансијске контроле у складу са прописима којима се уређује буџетски систем.

2. Стручни органи у здравственој установи

Члан 143

Стручни органи здравствене установе јесу:

1) стручни савет;

2) стручни колегијум;

3) етички одбор;

4) комисија за унапређење квалитета рада.

Стручни савет

Члан 144

Стручни савет јесте саветодавно тело директора и управног одбора.

Чланови стручног савета су здравствени радници са високом школском спремом које на предлог организационе јединице здравствене установе именује директор.

У раду стручног савета учествује и главна сестра здравствене установе.

Директор здравствене установе не може бити члан стручног савета.

Стручни савет састаје се најмање једном у 30 дана.

Члан 145

Стручни савет:

1) разматра и одлучује о питањима стручног рада здравствене установе;

2) предлаже програм стручног рада, као и стручног развоја здравствене установе;

3) предлаже план стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника;

4) предлаже план за унапређење квалитета стручног рада у здравственој установи;

5) прати и организује спровођење унутрашње провере квалитета стручног рада у здравственој установи;

6) обавља и друге послове утврђене статутом.

Задаци и начин рада стручног савета уређују се статутом здравствене установе.

Стручни колегијум

Члан 146

Стручни колегијум је стручно тело које се ради разматрања и усвајања стручних и доктринарних ставова образује у здравственим установама које у свом саставу имају клинике и институте као своје организационе јединице, односно у здравственим установама које у свом саставу имају већи број организационих јединица.

Састав и рад стручног колегијума уређује се статутом здравствене установе.

Етички одбор

Члан 147

Етички одбор јесте стручно тело које прати пружање и спровођење здравствене заштите на начелима професионалне етике.

Директор здравствене установе именује етички одбор на предлог стручног савета.

Чланови етичког одбора именују се из реда запослених здравствених радника у здравственој установи и грађана са завршеним правним факултетом који живе или раде на територији за коју је здравствена установа основана.

Број чланова етичког одбора уређује се статутом здравствене установе.

Члан 148

Задаци етичког одбора здравствене установе јесу да:

1) прати и анализира примену начела професионалне етике у обављању здравствене делатности;

2) даје сагласност за спровођење научних истраживања, медицинских огледа, као и клиничких испитивања лекова и медицинских средстава у здравственој установи, односно да прати њихово спровођење;

3) доноси одлуку и разматра стручна питања у вези са узимањем делова људског тела у медицинске и научно-наставне сврхе, у складу са законом;

4) доноси одлуку и разматра стручна питања у вези са применом мера за лечење неплодности поступцима биомедицински потпомогнутим оплођењем, у складу са законом;

5) прати и анализира етичност односа између здравствених радника и пацијената, посебно у области давања сагласности пацијента за предложену медицинску меру;

6) прати, анализира и даје мишљења о примени начела професионалне етике у превенцији, дијагностици, лечењу, рехабилитацији, истраживању, као и о увођењу нових здравствених технологија;

7) доприноси стварању навика за поштовање и примену начела професионалне етике у обављању здравствене делатности;

8) врши сталну саветодавну функцију по свим питањима у обављању здравствене заштите;

9) разматра и друга етичка питања у обављању делатности здравствене установе.

Члан 148а

Етички одбор у здравственој установи у којој се обавља клиничко испитивање лекова и медицинских средстава у свом саставу, поред других чланова прописаних чланом 147. овог закона, мора да има и најмање три доктора медицине специјалиста одговарајуће гране медицине из које здравствена установа обавља делатност.

Доктори медицине из става 1. овог члана морају да имају и искуство у научној и медицинској процени резултата клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, као и етичких начела за клиничко испитивање.

На седници етичког одбора на којој се доноси одлука о клиничким испитивањима лекова, односно медицинских средстава, морају бити присутни сви чланови из става 1. овог члана.

У поступку доношења одлуке о клиничким испитивањима лека, односно медицинских средстава могу да гласају, односно да дају своје мишљење о питањима везаним за клиничка испитивања лекова, односно медицинских средстава само они чланови етичког одбора који нису истраживачи у клиничком испитивању о коме се доноси одлука и независни су од спонзора клиничког испитивања и који су потписали изјаву о непостојању сукоба интереса са спонзором клиничког испитивања.

Саставни део одлуке о клиничком испитивању лекова, односно медицинских средстава је списак чланова који су учествовали у доношењу те одлуке.

У поступку доношења одлуке о клиничком испитивању лекова, односно медицинских средстава етички одбор може да затражи стручно мишљење истакнутих стручњака, а који нису чланови етичког одбора, из специфичних области које су неопходне за доношење одлуке о клиничком испитивању.

За спровођење мултицентричног клиничког испитивања лекова, односно медицинских средстава, у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средстава, а које се спроводи на територији Републике Србије у више здравствених установа, етички одбор сваке здравствене установе у којој се спроводи клиничко испитивање мора да донесе одлуку о спровођењу клиничког испитивања у тој здравственој установи.

Етички одбор из става 1. овог члана у поступку рада, односно доношења одлука о клиничким испитивањима лекова, дужан је да поступа у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средстава, као и да примењује Смернице Добре клиничке праксе у клиничким испитивањима.

Здравствена установа у којој се спроводи клиничко испитивање лекова, односно медицинских средстава дужна је да чува документацију о спроведеним клиничким испитивањима најмање у року од пет година од дана завршетка клиничког испитивања лекова, односно медицинских средстава.

Комисија за унапређење квалитета рада

Члан 149

Комисија за унапређење квалитета рада јесте стручно тело које се стара о сталном унапређењу квалитета здравствене заштите која се спроводи у здравственој установи.

Комисија за унапређење квалитета рада доноси годишњи програм провере квалитета стручног рада у здравственој установи.

Број чланова, састав и начин рада комисије за унапређење квалитета рада уређује се статутом здравствене установе.

Г. СТРУЧНА ТЕЛА НА НИВОУ РЕПУБЛИКЕ

1. Здравствени савет Србије

Члан 150

Образује се Здравствени савет Србије (у даљем тексту: Здравствени савет), као стручно и саветодавно тело које се стара о развоју и квалитету система здравствене заштите, организације здравствене службе и система здравственог осигурања.

Састав Здравственог савета

Члан 151

Здравствени савет има 15 чланова које бира Народна скупштина, на предлог Владе, и то:

1) два истакнута стручњака из реда редовних професора медицинских факултета у Републици, који су врхунски научни радници са међународно признатим радовима или са осведоченим доприносом за унапређење и развој система здравствене заштите;

2) један истакнути стручњак из реда редовних професора стоматолошког факултета у Републици, који је врхунски научни радник са међународно признатим радовима или са осведоченим доприносом за унапређење и развој система стоматолошке здравствене заштите;

3) један истакнути стручњак из реда редовних професора фармацеутског факултета у Републици, који је врхунски научни радник са међународно признатим радовима или са осведоченим доприносом за унапређење и развој система фармацеутске здравствене заштите;

4) један представник Српске академије наука и уметности;

5) по један представник из реда чланова комора здравствених радника;

6) један представник Српског лекарског друштва;

7) један представник удружења здравствених установа;

8) два представника из реда истакнутих стручњака за област здравственог осигурања и финансирања здравствене заштите;

9) један истакнути стручњак који је врхунски научни радник са међународно признатим радовима или са осведоченим доприносом за унапређење и развој области јавног здравља.

Члан 152

Мандат чланова Здравственог савета траје пет година.

Члан Здравственог савета не може бити лице изабрано, постављено или именовано на функцију у државном органу, органу територијалне аутономије или локалне самоуправе, лице именовано у органе организација које обављају послове здравственог осигурања, односно органе здравствених установа, високошколских установа, комора здравствених радника, Српског лекарског друштва и удружења здравствених установа.

Здравствени савет бира председника из реда својих чланова.

Члан 153

Народна скупштина може разрешити члана Здравственог савета пре истека мандата, и то:

1) на лични захтев;

2) ако не испуњава своју дужност као члан Здравственог савета или својим поступцима повреди углед дужности коју обавља, а на предлог Владе;

3) уколико ступи на функцију из члана 152. став 2. овог закона.

Надлежност Здравственог савета

Члан 154

Надлежност Здравственог савета јесте:

1) да прати развој система здравствене заштите и здравственог осигурања у Републици и њихово усклађивање са европским и међународним стандардима;

2) да предлаже мере за очување и унапређење здравственог стања и јачање здравственог потенцијала становништва;

3) да предлаже мере за равномерно остваривање здравствене заштите свих грађана у Републици, као и мере за унапређење здравствене заштите угрожених популација;

4) да предлаже мере за функционисање здравственог система заснованог на принципима одрживости и ефикасности;

5) да предлаже мере за функционисање обавезног здравственог осигурања на принципима одрживости, економичности и ефикасности, као и мере за успостављање и развој других видова здравственог осигурања;

6) да врши поступак процене квалитета програма континуиране едукације здравствених радника и здравствених сарадника (у даљем тексту: акредитација програма континуиране едукације), у складу са чланом 187. став 3. овог закона;

7) да даје мишљење на предлог плана развоја кадрова у здравству;

8) да даје мишљење о уписној политици на факултете и школе здравствене струке и сарађује са надлежним државним органима и другим стручним телима у предлагању мера рационалне уписне политике на факултете и школе здравствене струке;

9) да даје иницијативу и предлаже мере у циљу спровођења реформе у области здравствене заштите и здравственог осигурања;

10) да разматра и друга питања из области здравствене заштите и здравственог осигурања и пружа стручну помоћ државним органима, организацијама и установама у реализацији задатака који се односе на друштвену бригу о здрављу;

11) да обавља и друге послове, у складу са законом.

Рад Здравственог савета

Члан 155

Рад Здравственог савета је јаван.

Здравствени савет може образовати посебна радна тела.

Здравствени савет доноси пословник о свом раду.

Средства за рад Здравственог савета обезбеђују се у буџету Републике.

Стручне и административно-техничке послове за потребе Здравственог савета обавља Министарство.

Здравствени савет подноси Народној скупштини извештај о свом раду најмање једанпут годишње.

2. Етички одбор Србије

Члан 156

Етички одбор Србије је стручно тело које се стара о пружању и спровођењу здравствене заштите на нивоу Републике, на начелима професионалне етике.

Влада именује и разрешава председника и чланове Етичког одбора Србије, на предлог министра.

Мандат чланова Етичког одбора Србије траје пет година.

Етички одбор Србије има девет чланова који се бирају из реда истакнутих стручњака који имају значајне резултате у раду, као и допринос у области здравствене заштите, професионалне етике здравствених радника и хуманистичких наука.

Чланови Етичког одбора Србије не могу бити лица из члана 152. став 2. овог закона.

Етички одбор Србије доноси пословник о свом раду.

Средства за рад Етичког одбора Србије обезбеђују се у буџету Републике.

Надлежност Етичког одбора Србије

Члан 157

Надлежност Етичког одбора Србије јесте:

1) да предлаже основна начела професионалне етике здравствених радника;

2) да прати примену начела професионалне етике здравствених радника у обављању здравствене делатности на територији Републике;

3) да координира рад етичких одбора у здравственим установама;

4) да прати спровођење научних истраживања и клиничких испитивања лекова и медицинских средстава у здравственим установама на територији Републике;

5) да одлучује и даје мишљења о спорним питањима која су од значаја за спровођење научних истраживања, медицинских огледа, као и клиничких испитивања лекова и медицинских средстава у здравственим установама у Републици;

6) да прати спровођење одлука и разматра стручна питања у вези са поступком узимања делова људског тела у медицинске и научно-наставне сврхе у здравственим установама на територији Републике, у складу са законом;

7) да прати спровођење одлука и разматра стручна питања у вези са применом мера за лечење неплодности поступцима биомедицински потпомогнутим оплођењем, у здравственим установама на територији Републике, у складу са законом;

8) да подноси годишњи извештај Министарству о спровођењу научних истраживања и клиничких истраживања лекова и медицинских средстава у здравственим установама на територији Републике, као и о уоченим проблемима, недостацима и примедбама на рад етичких одбора у здравственим установама;

9) да разматра и друга питања професионалне етике у спровођењу здравствене заштите.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије дужна је да обавештава Етички одбор Србије о спровођењу клиничких испитивања лекова и медицинских средстава за које је дата дозвола за спровођење клиничких испитивања, у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије може, пре издавања дозволе за спровођење клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, тражити мишљење Етичког одбора Србије о поднетом захтеву за спровођење клиничког испитивања лекова и медицинских средстава, односно о свим спорним питањима која се могу јавити у току спровођења клиничких испитивања лекова и медицинских средстава.

3. Републичке стручне комисије

Члан 158

Републичка стручна комисија образује се за поједину област здравствене делатности ради усклађивања стручних предлога и ставова референтних здравствених установа, стручних удружења и комора, високошколских установа и истакнутих стручњака у области здравствене заштите, као и за утврђивање водича добре праксе.

Републичка стручна комисија утврђује стручне доктрине о очувању и унапређењу здравља, спречавању и откривању болести, лечењу и здравственој нези, рехабилитацији оболелих и повређених особа, као и о унапређењу и развоју организације здравствене службе.

Чланови републичке стручне комисије су истакнути научни и други здравствени радници који имају значајан допринос у раду и развоју одређене области медицине, стоматологије, односно фармације.

Републичку стручну комисију образује министар.

Актом о образовању републичке стручне комисије уређују се задаци, састав и начин рада републичке стручне комисије.

Мандат чланова републичке стручне комисије траје пет година.

Републичка стручна комисија доноси пословник о свом раду.

Средства за рад републичке стручне комисије обезбеђују се у буџету Републике.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике обезбеђује обављање стручних, административних и техничких послова за рад републичких стручних комисија.

Д. СТИЦАЊЕ И РАСПОЛАГАЊЕ СРЕДСТВИМА ЗДРАВСТВЕНИХ УСТАНОВА И ПРИВАТНЕ ПРАКСЕ

Члан 159

Здравствена установа из Плана мреже, пружајући јавне услуге, као корисник јавних средстава, остварује средства за рад из јавних прихода и то:

1) доприноса за обавезно социјално осигурање закључивањем уговора са организацијом за обавезно здравствено осигурање;

2) буџета Републике, односно оснивача;

3) прихода насталих употребом јавних средстава за услуге које нису обухваћене уговором са организацијом за обавезно здравствено осигурање (издавање у закуп слободног капацитета, односно на коришћење непокретности и покретних ствари у државној својини, односно у својини аутономне покрајине и јединице локалне самоуправе, приходи настали продајом услуга корисника јавних средстава чије је пружање уговорено са физичким и правним лицима на основу њихове слободне воље, обављање научноистраживачке и образовне делатности, и др).

Здравствена установа из Плана мреже може да стиче средства за рад и од поклона, донација, легата и завештања, као и других извора у складу са законом.

Здравствена установа из Плана мреже може да врши плаћање искључиво до висине расхода и издатака који су утврђени финансијским планом здравствене установе, а који одговарају апропријацији из финансијског плана за ту намену у одговарајућој буџетској години.

Обавезе које је преузела здравствена установа из Плана мреже у складу са утврђеним апропријацијама, а нису извршене у току године, преносе се и имају статус преузетих обавеза и у наредној буџетској години извршавају се на терет одобрених апропријација за ту буџетску годину, под условима прописаним законом којим се уређује буџетски систем.

Преузете обавезе здравствене установе из Плана мреже чији је износ већи од износа средстава предвиђених финансијским планом или које су настале у супротности са законом, другим прописима или у супротности са уговором закљученим са организацијом обавезног здравственог осигурања, не могу се извршавати на терет средстава обавезног здравственог осигурања, односно на терет других средстава здравствене установе предвиђених финансијским планом.

Принудном наплатом не могу се теретити апропријације у финансијском плану здравствене установе из Плана мреже намењене за финансирање плата.

У случају да за извршење одређеног плаћања здравствене установе из Плана мреже није постојао правни основ у складу са законом, здравствена установа дужна је да одмах изврши повраћај средстава организацији обавезног здравственог осигурања, односно буџету.

У случају из ст. 5. и 7. овог члана, управни одбор здравствене установе дужан је да обавести оснивача здравствене установе из Плана мреже у року од осам дана од дана сазнања за чињенице које указују на поступање здравствене установе у супротности са законом.

Здравствена установа из Плана мреже дужна је да организацији обавезног здравственог осигурања достави завршни рачун ради сачињавања консолидованог извештаја организације обавезног здравственог осигурања, као и друге извештаје у складу са прописима којима се уређује буџетски систем.

На стицање и располагање финансијским средствима за рад здравствене установе из Плана мреже примењују се прописи којима се уређује обавезно здравствено осигурање, као и прописи којима се уређује буџетски систем.

Здравствене установе основане средствима у приватној, односно у другим облицима својине, као и приватна пракса средства за рад стичу, односно њима располажу, у складу са законом.

Члан 160

Здравствена установа, односно приватна пракса, стиче средства за рад од организације здравственог осигурања закључивањем уговора о пружању здравствене заштите, у складу са законом којим се уређује здравствено осигурање.

Средства из члана 18. став 2. овог закона за спровођење здравствене заштите од општег интереса здравствена установа стиче закључивањем уговора са Министарством.

Средства из чл. 13. и 13а овог закона за спровођење здравствене заштите од интереса за аутономну покрајину, општину, односно град, здравствена установа стиче закључивањем уговора са надлежним органом аутономне покрајине, општине, односно града.

Члан 161

Здравствене услуге које здравствена установа, односно приватна пракса пружа на захтев послодавца на терет средстава послодавца, наплаћују се по ценама које утврди управни одбор здравствене установе, односно оснивач приватне праксе.

Здравствене услуге које здравствена установа, односно приватна пракса пружа грађанима на њихов захтев, као и здравствене услуге које нису обухваћене здравственим осигурањем, наплаћују се од грађана, по ценама које утврди управни одбор здравствене установе, односно оснивач приватне праксе.

Члан 162

Накнаду за пружену хитну медицинску помоћ плаћа Република, аутономна покрајина, општина, односно град – оснивач здравствене установе, ако здравствена установа ову услугу није наплатила од организације за здравствено осигурање у року од 90 дана од дана испостављања фактуре.

Накнаду из става 1. овог члана за пружену хитну медицинску помоћ од стране приватне праксе плаћа Република, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе, на чијој територији приватна пракса обавља делатност, ако оснивач приватне праксе ову услугу није наплатио од организације за здравствено осигурање у року од 90 дана од дана испостављања фактуре.

Исплатом накнаде из ст. 1. и 2. овог члана Република, аутономна покрајина, општина, односно град стиче право да од организације здравственог осигурања тражи накнаду исплаћеног.

Члан 163

Здравствене установе и приватна пракса, ради унапређивања рада, економике пословања и остваривања других задатака и циљева од заједничког интереса, могу основати удружење здравствених установа, односно удружење приватне праксе.

Статутом удружења из става 1. овог члана уређује се унутрашња организација, састав, избор и начин одлучивања органа, финансирање и друга питања од значаја за рад удружења.

Издавање у закуп слободних капацитета у здравственој установи

Члан 164

Ради рационалног коришћења капацитета у здравственој делатности и стварања услова за потпунију и квалитетнију здравствену заштиту грађана, здравствене установе са средствима у државној својини, које су основане за остваривање законом утврђених права грађана у области здравствене заштите, уколико располажу слободним капацитетом (простор и опрема), могу издавати у закуп ове капацитете, у складу са законом.

Ако је за слободне капацитете из става 1. овог члана заинтересовано више лица која обављају здравствену делатност, капацитети ће се издати оном лицу за чијим радом постоји већа потреба и које понуди најповољније услове.

Ђ. ЗДРАВСТВЕНИ РАДНИЦИ И ЗДРАВСТВЕНИ САРАДНИЦИ

1. Заједничке одредбе

Члан 165

Здравствени радници су лица која имају завршен медицински, стоматолошки, односно фармацеутски факултет, као и лица са завршеном другом школом здравствене струке, а која непосредно као професију обављају здравствену делатност у здравственим установама или приватној пракси, под условима прописаним овим законом.

Здравствени сарадник јесте лице са средњом, вишом, односно високом стручном спремом које обавља одређене послове здравствене заштите у здравственој установи, односно приватној пракси.

За вршење здравствене делатности здравствени радници, односно здравствени сарадници морају за одређене послове имати и одговарајућу специјализацију, односно ужу специјализацију, у складу са одредбама овог закона.

Члан 166

Здравствени радник, у зависности од степена стручне спреме јесте:

1) доктор медицине, доктор стоматологије, дипломирани фармацеут и дипломирани фармацеут медицински биохемичар – са завршеним одговарајућим факултетом здравствене струке;

2) други здравствени радник – са завршеном одговарајућом високом, вишом, односно средњом школом здравствене струке.

Члан 167

Чланство у комори је обавезно за здравствене раднике из члана 166. овог закона, који као професију обављају здравствену делатност.

Посебним законом уређује се оснивање комора, послови коморе, организација и рад коморе, као и друга питања од значаја за рад коморе.

Члан 168

Здравствени радник може самостално пружати здравствену заштиту (у даљем тексту: самостални рад) у здравственој установи, приватној пракси или код другог послодавца који може у смислу овог закона обављати одређене послове здравствене делатности, ако је:

1) обавио приправнички стаж и положио стручни испит;

2) уписан у именик коморе;

3) добио, односно обновио одобрење за самостални рад.

Под самосталним радом, у смислу овог закона, подразумева се самостално пружање здравствене заштите без непосредног надзора другог здравственог радника.

Страни држављанин који обавља здравствену делатност у Републици, мора, поред услова прописаних у ставу 1. овог члана, знати српски језик као и други језик који је у службеној употреби, у складу са прописима о службеној употреби језика у Републици, односно мора испунити и друге услове у складу са прописима којима се уређује област запошљавања страних држављана у Републици.

Члан 168а

Здравствени радник који је страни држављанин може, изузетно, да обавља одређене послове здравствене заштите у здравственој установи, односно приватној пракси, односно код другог правног лица које обавља здравствену делатност у складу са овим законом, под условом да је добио привремену лиценцу у Републици Србији у складу са овим законом.

Привремена лиценца из става 1. овог члана може да се изда здравственом раднику који је страни држављанин ако поред услова прописаних законом којим се уређује област запошљавања страних држављана у Републици, испуњава и следеће услове:

1) да је добио писмени позив од здравствене установе, односно приватне праксе, односно другог правног лица које обавља здравствену делатност у складу са овим законом за привремено, односно повремено обављање одређених послова здравствене заштите;

2) да има лиценцу за рад, односно други одговарајући документ издат од стране надлежног органа из државе у којој има пребивалиште, односно боравиште;

3) да примењује здравствене технологије које се обављају у Републици Србији, односно да примењује здравствене технологије које се не примењују у Републици Србији а за које је издата дозвола за коришћење нових здравствених технологија у складу са овим законом, односно да примењује методе и поступке лечења, као и употребу лекова и медицинских средстава у складу са прописима из области здравствене заштите.

Привремену лиценцу из става 1. овог члана издаје надлежна комора здравствених радника.

Привремену лиценцу из става 1. овог члана надлежна комора може да изда најдуже на период од 180 дана у току једне календарске године.

Надлежна комора дужна је да најдуже у року од 15 дана од дана подношења захтева за издавање привремене лиценце донесе решење.

На начин и поступак издавања привремене лиценце сходно се примењују одредбе овог закона, односно закона којим се уређује рад комора здравствених радника које се односе на начин и поступак издавања лиценце здравственим радницима, ако овим законом није друкчије прописано.

Општим актом из члана 190. став 8. овог закона прописују се ближи услови, начин издавања, образац и садржај привремене лиценце, као и друга питања којим се ближе уређује издавање привремене лиценце.

Забрањено је да здравствена установа, односно приватна пракса, односно друго правно лице које обавља здравствену делатност у складу са овим законом, ангажује здравствене раднике стране држављане супротно одредбама овог закона.

Здравствени радник који је добио привремену лиценцу у складу са овим чланом, има право и на осигурање за случај лекарске грешке, у складу са законом.

Члан 169

Здравствени радници обављају здравствену делатност у складу са важећом здравственом доктрином и у складу са кодексом професионалне етике.

За свој рад здравствени радници преузимају стручну, етичку, казнену и материјалну одговорност.

Здравствени радници са високом школском спремом из члана 166. тачка 1) овог закона дужни су да, приликом пријема дипломе о завршеном школовању, потпишу изјаву – заклетву да ће се у обављању свог позива придржавати начела утврђених у Хипократовој заклетви, као и начела професионалне етике.

Здравствени радници из члана 166. тачка 2) овог закона, односно здравствени сарадници, дужни су да приликом заснивања радног односа потпишу изјаву – заклетву да ће се у обављању свог позива придржавати начела утврђених у Хипократовој заклетви, као и начела професионалне етике.

Члан 170

Здравствени радници и здравствени сарадници, као и друга лица запослена у здравственој установи, односно приватној пракси не смеју напустити радно место док им се не обезбеди замена и ако је њихово радно време истекло, ако би се тиме нарушило обављање здравствене делатности и угрозило здравље пацијента.

Члан 171

Здравствени радник може одбити пружање здравствене заштите ако здравствена услуга коју треба пружити није у складу са његовом савешћу, или међународним правилима медицинске етике (у даљем тексту: приговор савести).

Здравствени радник дужан је да о приговору савести обавести директора здравствене установе, односно непосредног руководиоца, као и оснивача приватне праксе.

Здравствена установа, односно приватна пракса дужна је да поштује истакнути приговор савести здравственог радника, као и да обезбеди пружање здравствене заштите пацијенту од стране другог здравственог радника.

Здравствени радник не може одбити пружање хитне медицинске помоћи истичући приговор савести.

Члан 171а

Здравствени радник, у смислу овог закона, јесте и наставник или сарадник факултета здравствене струке који изводи наставу из клиничких предмета у здравственој установи у складу са прописима о високом образовању.

Здравствени радник из става 1. овог члана пружа и здравствене услуге из обавезног здравственог осигурања за потребе осигураних лица у здравственим установама из Плана мреже здравствених установа, у складу са прописима којима се уређује здравствена заштита и здравствено осигурање.

Средства за пружање здравствених услуга из става 2. овог члана обезбеђују се из обавезног здравственог осигурања.

Здравствена установа из Плана мреже здравствених установа, факултет здравствене струке и Републички фонд за здравствено осигурање закључују, споразум којим се уређују њихова међусобна права и обавезе у вези са пружањем здравствених услуга из става 2. овог члана, врста и обим здравствених услуга које пружају здравствени радници из става 1. овог члана, списак здравствених радника – наставника и сарадника из става 1. овог члана који пружају здравствене услуге, начин плаћања пружених здравствених услуга и друга питања од значаја за регулисање међусобних односа.

Здравствене услуге под условима из ст. 2-4. овог члана може, када је то потребно, да пружа и здравствени радник који је и наставник, односно сарадник факултета здравствене струке који не изводи наставу из клиничких предмета.

Средства која факултет здравствене струке оствари у складу са споразумом из става 4. овог члана представљају сопствени приход те високошколске установе и користе се у складу са прописима којима се уређује високо образовање и прописима којима се уређују плате запослених у јавним службама.

На општи акт факултета здравствене струке којим се утврђује износ увећања плате наставника и сарадника из става 1. овог члана који се исплаћује из средстава остварених пружањем здравствених услуга у складу са споразумом из става 4. овог члана не примењују се одредбе члана 4. Закона о привременом уређивању основица за обрачун и исплату плата, односно зарада и других сталних примања код корисника јавних средстава (“Службени гласник РС”, број 116/14).

Члан 172

Права, дужности и одговорности запослених у здравственој установи, односно приватној пракси остварују се у складу са прописима о раду, ако овим законом није другачије одређено.

Члан 173

Забрањено је обављање здравствене делатности од стране лица која се у смислу овог закона не сматрају здравственим радницима и здравственим сарадницима.

Забрањено је пружање здравствене заштите од стране доктора медицине, доктора стоматологије, дипломираног фармацеута, односно дипломираног фармацеута – медицинског биохемичара, на основу које стиче добит, односно било коју другу врсту имовинске или неимовинске користи, ван здравствене установе, односно приватне праксе која обавља делатност у складу са овим законом, осим у случају пружања хитне медицинске помоћи у складу са законом.

Ако здравствени радник поступи у супротности са ставом 2. овог члана надлежна комора здравствених радника може здравственом раднику одузети одобрење за самостални рад (лиценцу), у складу са законом.

Члан 173а

Министар доноси кадровски план за запослене у здравственим установама из Плана мреже за територију Републике (у даљем тексту: републички кадровски план), кога чини укупан број запослених обухваћен појединачним кадровским плановима здравствених установа из Плана мреже (у даљем тексту: кадровски план здравствене установе).

У поступку доношења кадровског плана из става 1. овог члана за здравствене установе на територији аутономне покрајине обезбедиће се учешће представника аутономне покрајине у одговарајућем радном телу Министарства.

Кадровски план из става 1. овог члана представља максимални број запослених у здравственим установама из Плана мреже, односно у свакој појединачној здравственој установи у одговарајућој буџетској години, који министар доноси на основу података из става 16. овог члана.

Кадровски план из става 1. овог члана садржи податке о укупном броју запослених, односно запослених у здравственој установи, укључујући и здравствене раднике из члана 171а овог закона, за чије се плате средства обезбеђују из организације обавезног здравственог осигурања, као и број запослених за чије се плате средства обезбеђују из других средстава у складу са законом, податке о броју запослених који имају радни однос на неодређено или одређено радно време, односно који раде у пуном, односно непуном радном времену или са скраћеним радним временом, односно на запослене чији радни однос мирује, као и друге податке о кадровској обезбеђености здравствене установе.

Кадровски план из става 1. овог члана за сваку буџетску годину доноси министар, најкасније до 31. децембра текуће календарске године за наредну буџетску годину.

Ако се из разлога утврђених законом или због других оправданих разлога кадровски план не донесе у року из става 5. овог члана, до доношења републичког кадровског плана, односно кадровског плана здравствене установе, примењује се постојећи кадровски план.

Кадровски план из става 1. овог члана, као и његове измене и допуне, мора бити усклађен са финансијским средствима организације обавезног здравственог осигурања, односно здравствене установе, односно буџета оснивача, за буџетску годину за коју се доноси кадровски план, односно његове измене и допуне, о чему се доказ доставља Министарству.

Укупан број запослених у кадровском плану из става 1. овог члана у току једне буџетске године министар може да измени по службеној дужности на основу података из става 16. овог члана, односно на основу захтева директора здравствене установе, и то усклађивањем броја запослених са стандардима, односно нормативима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, односно усклађивањем броја запослених ради обезбеђивања права из обавезног здравственог осигурања у складу са законом.

Здравствена установа може да поднесе Министарству захтев за измену, односно допуну кадровског плана здравствене установе са потребном документацијом из става 8. овог члана, највише два пута у току једне календарске године и то у периоду од 1. до 30. априла, за текућу буџетску годину, као и од 1. до 30. октобра текуће године за наредну буџетску годину.

Министар доноси измену, односно допуну кадровског плана најкасније до 15. јуна текуће календарске године, односно доноси кадровски план за наредну буџетску годину до 31. децембра текуће календарске године.

Захтеви поднети пре или после рока из става 9. овог члана, као и непотпуни захтеви, неће се разматрати.

Министарство је дужно да кадровске планове из става 1. овог члана, као и њихове измене и допуне, достави организацији обавезног здравственог осигурања, здравственој установи, као и министарству надлежном за послове финансија у року од осам дана од дана доношења.

Министарство је дужно да кадровски план из става 1. овог члана, као и измене и допуне, објави на званичној веб презентацији министарства, у року од пет дана од дана достављања организацији обавезног здравственог осигурања, односно здравственој установи.

Број запослених у здравственој установи не сме бити већи од броја утврђеног кадровским планом.

Забрањен је пријем у радни однос у здравствену установу из Плана мреже, изнад броја запослених утврђених кадровским планом из става. 1. овог члана.

Ради израде кадровског плана из става 1. овог члана завод за јавно здравље основан за територију Републике води и израђује базу података о укупној кадровској обезбеђености здравствених установа из Плана мреже, укључујући структуру и број запослених у здравственој установи, као и по организационим јединицама, односно по начину финансирања плата запослених, раду на неодређено или одређено радно време, односно са непуним, односно скраћеним радним временом, измене и допуне базе података, анализу кадровске обезбеђености и предлаже мере за унапређивање кадровске обезбеђености здравствених установа.

Завод за јавно здравље основан за територију аутономне покрајине води и израђује базу података из става 16. овог члана за здравствене установе на територији аутономне покрајине која је саставни део јединствене базе података.

2. Приправнички стаж и стручни испит здравствених радника и здравствених сарадника

Члан 174

Даном започињања обављања приправничког стажа здравствени радник је дужан да се упише у именик коморе у којем се води посебна евиденција о члановима коморе који су приправници.

Члан 175

Здравствени радници и здравствени сарадници не могу обављати самостални рад док не обаве приправнички стаж и положе стручни испит, у складу са овим законом.

Приправнички стаж за здравствене раднике са високом стручном спремом траје шест месеци.

Приправнички стаж за здравствене сараднике са високом стручном спремом траје 12 месеци.

Приправнички стаж за здравствене раднике и здравствене сараднике са вишом, односно средњом стручном спремом, траје шест месеци.

Члан 176

Приправнички стаж изводи се по утврђеном програму.

Приправнички стаж је практичан рад под надзором овлашћеног здравственог радника, односно здравственог сарадника – ментора, којим се здравствени радник и здравствени сарадник оспособљава за самостални рад.

Приправнички стаж се обавља у здравственим установама и приватној пракси под непосредним надзором здравственог радника, односно здравственог сарадника који има најмање пет година радног искуства након положеног стручног испита.

Део приправничког стажа за област контроле квалитета лекова и медицинских средстава може се обављати и у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.

Здравствена установа, односно приватна пракса, води евиденцију, врши надзор и одговорна је за доследно спровођење програма приправничког стажа здравствених радника и здравствених сарадника.

За време трајања приправничког стажа приправник који је засновао радни однос са здравственом установом, односно приватном праксом, има право на зараду и сва друга права из радног односа, у складу са законом којим се уређује рад, односно у складу са уговором о раду.

Члан 177

План и програм приправничког стажа, ближе услове које морају испуњавати здравствене установе и приватна пракса у којима се може обављати приправнички стаж, образац приправничке књижице, начин вођења приправничке књижице, као и друга питања од значаја за обављање приправничког стажа, прописује министар.

Министар утврђује број приправника које је здравствена установа утврђена Планом мреже дужна да прими за обављање приправничког стажа, на годишњем нивоу.

Волонтерско обављање приправничког стажа

Члан 178

Приправнички стаж може се обављати и у облику волонтерског рада, као рад ван радног односа.

Здравствена установа, односно приватна пракса може лицу са којим закључи уговор о волонтерском раду да обезбеди накнаду за рад и друга права у складу са законом и другим општим актима.

Лице са којим је закључен уговор о волонтерском раду у складу са овим законом има права из обавезног социјалног осигурања, у складу са законом.

Стручни испит

Члан 179

По истеку приправничког стажа здравствени радници и здравствени сарадници дужни су да положе стручни испит у року од 12 месеци од дана завршетка програма приправничког стажа, пред испитним комисијама које образује министар.

Министар прописује програм, садржину, начин, поступак и трошкове полагања стручног испита здравствених радника и здравствених сарадника, образац уверења о положеном стручном испиту, утврђује износ накнаде за рад чланова комисије и уређује остала питања у вези са стручним испитом.

Средства остварена уплатом накнаде за полагање стручних испита здравствених радника и здравствених сарадника приход су буџета Републике са наменом финансирања свих трошкова везаних за полагања стручних испита.

Члан 180

Здравственим радницима и здравственим сарадницима који су приправнички стаж или део стажа обавили у иностранству, Министарство може на њихов захтев признати приправнички стаж или део стажа, под условом да програм обављеног приправничког стажа одговара програму приправничког стажа у складу са овим законом.

3. Стручно усавршавање здравствених радника и здравствених сарадника

Члан 181

Под стручним усавршавањем, у смислу овог закона, подразумева се стицање знања и вештина здравствених радника и здравствених сарадника, које обухвата:

1) специјализације и уже специјализације;

2) континуирану едукацију.

Трошкове стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника сноси послодавац.

Члан 182

Здравствени радници и здравствени сарадници имају право и дужност да у току рада стално прате развој медицинске, стоматолошке, фармацеутске науке, као и других одговарајућих наука, и да се стручно усавршавају ради одржавања и унапређивања квалитета свог рада.

Стручно усавршавање здравствених радника је услов за добијање, односно обнављање лиценце.

Здравствена установа, односно приватна пракса дужна је да запосленом здравственом раднику и здравственом сараднику обезбеди плаћено одсуство за континуирану едукацију ради обнављања одобрења за самостални рад, у складу са законом.

План стручног усавршавања

Члан 183

Здравствена установа, односно приватна пракса дужна је да здравственом раднику и здравственом сараднику обезбеди стручно усавршавање, у складу са овим законом, а према плану стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника у здравственој установи, односно приватној пракси.

План стручног усавршавања из става 1. овог члана доноси здравствена установа на основу плана развоја кадрова у здравству који доноси министар.

План развоја кадрова у здравству из става 2. овог члана садржи:

1) програм стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника;

2) број специјализација и ужих специјализација које се одобравају на годишњем нивоу;

3) критеријуме и ближе услове за одобравање специјализација и ужих специјализација;

4) друга питања од значаја за стручно усавршавање здравствених радника и здравствених сарадника, у складу са законом.

Специјализације и уже специјализације

Члан 184

Здравствени радник и здравствени сарадник са високим образовањем, који је засновао радни однос на неодређено време са здравственом установом, односно приватном праксом, може се стручно усавршавати – стицати специјализацију под условом да је завршио приправнички стаж и положио стручни испит, осим ако овим законом није другачије одређено.

Здравствени радник са високим образовањем може се после завршене специјализације усавршавати и у ужој специјалности под условом да је обављао послове здравствене заштите у складу са овим законом, као специјалиста одређене гране медицине, стоматологије, односно фармације.

Изузетно од става 1. овог члана, за области дефицитарних грана медицине, стоматологије, односно фармације, Министарство може за незапосленог здравственог радника са високим образовањем који је завршио приправнички стаж и положио стручни испит да одобри специјализацију, као и ужу специјализацију по положеном специјалистичком испиту.

Министар, за сваку календарску годину, најкасније до 31. децембра текуће године, доноси одлуку о областима медицине, стоматологије, односно фармације које су дефицитарне у Републици Србији, на основу мишљења завода за јавно здравље основаног за територију Републике у складу са законом.

Одобравање специјализација и ужих специјализација врше здравствене установе, односно приватна пракса, у складу са планом стручног усавршавања из члана 183. став 1. овог закона.

Одлуку о одобравању специјализације и уже специјализације, у складу са ставом 5. овог члана доноси директор здравствене установе, односно оснивач приватне праксе.

Министар решењем даје сагласност на одлуку из става 6. овог члана.

Решење министра из става 7. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Здравствени радник, односно здравствени сарадник дужан је да закључи уговор са здравственом установом, односно приватном праксом о правима, обавезама и одговорностима за време стручног усавршавања у току специјализације, односно уже специјализације.

Здравствени радник, односно здравствени сарадник дужан је да у здравственој установи из Плана мреже проведе у радном односу двоструко дужи период од периода трајања специјализације, односно уже специјализације, по положеном специјалистичком испиту.

Здравствени радник, односно здравствени сарадник може да обавља здравствену заштиту из области коју специјализира само под надзором овлашћеног здравственог радника, односно здравственог сарадника – ментора.

Члан 185

Лицу које је завршило факултет здравствене струке, а не обавља здравствену делатност као професију у здравственој установи, односно приватној пракси и које је запослено у државном органу, органу територијалне аутономије, односно локалне самоуправе, на факултету, односно у школи здравствене струке, научноистраживачкој установи, правном лицу које обавља производњу, промет и контролу лекова и медицинских средстава, агенцији надлежној за област лекова и медицинских средстава, организацији која спроводи здравствено осигурање, установи социјалне заштите, заводу за извршавање заводских санкција, као и код послодавца који је организовао амбуланту медицине рада у складу са овим законом – министар решењем може одобрити специјализацију, односно ужу специјализацију за потребе рада код наведених послодаваца, у складу са овим законом и прописима донетим за његово спровођење.

Члан 186

Врсте, трајање и садржину специјализација и ужих специјализација, програме обављања специјализације, односно уже специјализације, начин обављања специјалистичког стажа и полагање специјалистичког испита, састав и рад испитних комисија, услове које морају испуњавати здравствене установе и приватна пракса, односно, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, за обављање специјалистичког стажа, услове и начин признавања времена проведеног на раду као дела специјалистичког стажа, као и образац индекса и дипломе о положеном специјалистичком испиту, односно положеном испиту из уже специјализације, прописује министар.

Министарство решењем утврђује испуњеност услова за обављање програма специјализација, односно ужих специјализација у здравственим установама и приватној пракси.

Континуирана едукација

Члан 187

Континуирана едукација подразумева:

1) учешће на стручним и научним скуповима;

2) учешће на семинарима, курсевима и другим програмима континуиране едукације.

Врсту, програме, начин, поступак и дужину трајања континуиране едукације из става 1. овог члана, установе и удружења која могу спроводити поступак континуиране едукације, критеријуме на основу којих се врши акредитација програма континуиране едукације, као и друга питања од значаја за спровођење континуиране едукације, прописује министар.

Акредитацију програма континуиране едукације из става 2. овог члана врши Здравствени савет.

Континуирана едукација може се обављати под условима прописаним овим законом и у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Агенцији за акредитацију здравствених установа Србије, Управи за биомедицину, као и у другим јавним агенцијама, органима и организацијама над којима надзор врши министарство.

Признавање стране школске исправе (нострификација дипломе)

Члан 188

Здравствени радник, односно здравствени сарадник који је завршио одговарајућу школу, факултет и специјализацију у иностранству, као и здравствени радник, односно здравствени сарадник страни држављанин, могу обављати здравствену делатност као професију, ако им се призна страна школска исправа (нострификација дипломе).

Признавање стране школске исправе из става 1. овог члана врши се у складу са законом.

Добијање назива примаријуса

Члан 189

Доктори медицине, доктори стоматологије и дипломирани фармацеути који имају најмање 12 година рада у здравственој делатности, положен специјалистички испит, стручне и научне радове, могу поднети захтев, односно бити предложени за добијање назива примаријус, као стручног признања за дугогодишњи успешни здравствени, образовни и стручни рад.

Предлог за добијање назива примаријус може поднети одговарајућа секција или подружница Српског лекарског друштва, односно Фармацеутског друштва Србије, као и надлежна комора.

Министар прописује ближе услове, начин, поступак и трошкове за добијање назива примаријус, износ накнаде за рад рецензената, као и остала питања у вези са поступком добијања назива примаријус.

Средства остварена уплатом накнаде за добијање назива примаријус приход су буџета Републике са наменом финансирања свих трошкова везаних за поступак добијања назива примаријус.

За здравствене раднике из става 1. овог члана са територије аутономне покрајине, приликом одлучивања о додели назива примаријус, претходно се прибавља мишљење надлежног органа аутономне покрајине.

Назив примаријус додељује министар.

4. Издавање, обнављање и одузимање одобрења за самостални рад

Члан 190

Издавање, обнављање и одузимање одобрења за самостални рад (у даљем тексту: лиценца) здравственим радницима јесте поступак који спроводи надлежна комора ради утврђивања стручне оспособљености здравствених радника за самостални рад.

Комора издаје, обнавља или одузима лиценцу здравственом раднику.

О издатој, обновљеној или одузетој лиценци здравственом раднику решење доноси директор надлежне коморе.

Решење из става 3. овог члана коначно је у управном поступку и против њега може се покренути управни спор.

Лиценца је јавна исправа.

Трошкове издавања и обнављања лиценце утврђује надлежни орган коморе, под условима прописаним законом.

Трошкове из става 6. овог члана сноси подносилац захтева за издавање, односно обнављање лиценце.

Ближе услове за издавање, обнављање или одузимање лиценце, поступак и начин издавања, обнављања или одузимања лиценце, образац и садржај издате, обновљене или одузете лиценце, програм континуиране едукације који се спроводи ради стицања стручне оспособљености здравственог радника за самостални рад, полагање лиценцног испита, начин полагања испита, образовање комисије, као и друге услове потребне за издавање, обнављање или одузимање лиценце, прописује министар.

Члан 191

Здравствени радник који не испуњава услове за обнављање лиценце прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона дужан је да поднесе захтев за полагање лиценцног испита надлежној комори у року од 60 дана пре истека лиценцне године, односно лиценцног периода.

Здравствени радник који не добије, односно не обнови лиценцу, под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, не може обављати здравствену делатност у здравственој установи, односно приватној пракси и другом правном лицу из члана 54. овог закона.

Члан 192

Здравствени радник коме надлежна комора није обновила лиценцу, односно коме је одузела лиценцу, под условима прописаним овим законом, дужан је да у року од осам дана од дана пријема решења достави надлежној комори раније издату лиценцу.

Члан 193

Надлежна комора по службеној дужности води именик издатих, обновљених, односно одузетих лиценци, у складу са законом.

Издавање лиценце

Члан 194

Здравственом раднику са положеним стручним испитом комора издаје лиценцу.

Захтев за издавање лиценце здравствени радник подноси надлежној комори.

О захтеву за издавање лиценце директор надлежне коморе доноси решење и издаје лиценцу.

Комора издаје лиценцу на период од седам година.

Члан 195

Комора здравственом раднику издаје лиценцу под условом:

1) да испуњава услове из члана 166. овог закона у погледу школске спреме здравствене струке;

2) да је обавио приправнички стаж и положио стручни испит;

3) да је уписан у именик коморе;

4) да правноснажном судском одлуком није осуђен за кривично дело које га чини недостојним за обављање здравствене делатности, односно да правноснажном судском одлуком није осуђен на казну затвора због тешког кривичног дела против здравља људи.

Обнављање лиценце

Члан 196

Здравствени радник ради обнављања лиценце подноси захтев надлежној комори, 60 дана пре истека рока на који је лиценца издата.

Здравствени радник уз захтев за обнављање лиценце подноси и доказ о спроведеном поступку континуиране едукације у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, или доказ о положеном лиценцном испиту, као и доказ о стручној оспособљености за наставак рада у својој струци.

Обнављање лиценце врши се сваких седам година.

Одузимање лиценце

Члан 197

Комора здравственом раднику привремено одузима лиценцу:

1) ако здравствени радник не обнови лиценцу, под условима прописаним овим законом;

2) ако здравствени радник обавља делатност за коју му није издата лиценца;

3) ако здравствени радник у обављању здравствене делатности начини стручну грешку којом се нарушава, односно погоршава здравствено стање пацијента;

4) ако је здравственом раднику изречена једна од мера привремене забране самосталног рада од стране надлежног органа коморе, због теже повреде професионалне дужности и угледа члана коморе, у складу са законом и статутом коморе;

5) ако је правноснажном судском одлуком здравствени радник осуђен за кривично дело које га чини недостојним за обављање професије здравственог радника;

6) ако у обављању здравствене делатности злоупотреби средства здравственог осигурања;

7) у другим случајевима прописаним законом.

Привремено одузимање лиценце из разлога утврђеног у ставу 1. тачка 1) овог члана може трајати до обнављања лиценце, под условима прописаним овим законом.

Привремено одузимање лиценце из разлога утврђених у ставу 1. тач. 2) до 7) овог члана може трајати од шест месеци до пет година од дана пријема решења о привременом одузимању лиценце.

Под стручном грешком, у смислу овог закона, подразумева се несавесно лечење, односно занемаривање професионалних дужности у пружању здравствене заштите, односно непридржавање или непознавање утврђених правила и професионалних вештина у пружању здравствене заштите, које доводе до нарушавања, погоршања, повреде, губитка или оштећења здравља или делова тела пацијента.

Стручна грешка из става 4. овог члана утврђује се у дисциплинском поступку пред надлежним органом коморе, односно у поступку редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада здравствених радника.

Члан 198

Комора здравственом раднику трајно одузима лиценцу ако је здравствени радник правноснажном судском одлуком осуђен на казну затвора због тешког кривичног дела против здравља људи.

Чл. 198а и 198б

(Брисани)

5. Допунски рад здравствених радника

Члан 199

Здравствени радник, здравствени сарадник, као и друго лице запослено у здравственој установи, односно приватној пракси и другом правном лицу које обавља здравствену делатност у складу са законом (у даљем тексту: друго запослено лице), који ради пуно радно време, може да обавља одређене послове из своје струке код другог послодавца, ван редовног радног времена, закључивањем уговора о допунском раду са другим послодавцем у укупном трајању до једне трећине пуног радног времена.

О закљученом уговору о допунском раду са другим послодавцем здравствени радник, здравствени сарадник, као и друго запослено лице дужан је да писмено обавести директора здравствене установе, односно оснивача приватне праксе и другог правног лица које обавља здравствену делатност у складу са законом, где ради пуно радно време.

Здравствена установа односно приватна пракса и друго правно лице које обавља здравствену делатност у складу са законом, о уговорима о допунском раду које су закључили, дужни су да воде евиденцију.

Један примерак оригинала уговора о допунском раду, у року од 15 дана од дана закључења уговора, здравствени радник, здравствени сарадник, као и друго запослено лице доставља здравственој инспекцији ради контроле обављања допунског рада у области здравства.

Чл. 200 и 201

(Брисани)

Члан 202

Здравствени радник, здравствени сарадник, односно друго запослено лице које обавља послове по основу уговора о допунском раду у складу са овим законом остварује права из обавезног социјалног осигурања у складу са законом.

Е. КВАЛИТЕТ ЗДРАВСТВЕНЕ ЗАШТИТЕ, ПРОВЕРА КВАЛИТЕТА СТРУЧНОГ РАДА И АКРЕДИТАЦИЈА

1. Квалитет здравствене заштите

Члан 203

Под квалитетом здравствене заштите, у смислу овог закона, подразумевају се мере и активности којима се, у складу са савременим достигнућима медицинске, стоматолошке и фармацеутске науке и праксе, као и савременим достигнућима науке и праксе која доприноси вишем нивоу квалитета здравствених услуга које пружају здравствени сарадници, повећавају могућности повољног исхода и смањује ризик настанка нежељених последица по здравље и здравствено стање појединца и заједнице у целини.

Квалитет здравствене заштите из става 1. овог члана процењује се на основу одговарајућих показатеља који се односе на обезбеђеност становништва здравственим радницима, капацитет здравствених установа, опрему, односно који се односе на показатеље процеса и резултата рада и исхода по здравље становништва, као и на основу других показатеља на основу којих се процењује квалитет здравствене заштите.

Показатеље квалитета здравствене заштите из става 2. овог члана прописује министар.

Квалитет здравствене заштите процењује се у поступку провере квалитета стручног рада и у поступку акредитације, у складу са овим законом.

2. Провера квалитета стручног рада

Члан 204

Под провером квалитета стручног рада, у смислу овог закона, подразумева се поступак провере квалитета стручног рада здравствених установа, приватне праксе, здравствених радника и здравствених сарадника.

Члан 205

Провера квалитета стручног рада врши се као:

1) унутрашња провера квалитета стручног рада;

2) спољна провера квалитета стручног рада.

Унутрашња провера квалитета стручног рада

Члан 206

Унутрашња провера квалитета стручног рада спроводи се у свакој здравственој установи и приватној пракси, као и над радом здравствених радника и здравствених сарадника.

Унутрашња провера квалитета стручног рада у здравственој установи спроводи се на основу годишњег програма провере квалитета стручног рада који утврђује комисија за унапређење квалитета стручног рада здравствене установе.

Унутрашња провера квалитета стручног рада приватне праксе спроводи се на основу годишњег програма провере квалитета стручног рада који утврђује оснивач приватне праксе.

Члан 207

Здравствени радници и здравствени сарадници за квалитет стручног рада одговарају стручном руководиоцу организационе јединице, односно службе.

Стручни руководилац организационе јединице, односно службе из става 1. овог члана за квалитет свог рада, као и за квалитет стручног рада организационе јединице, односно службе којом руководи, одговара директору здравствене установе, односно оснивачу приватне праксе.

Спољна провера квалитета стручног рада

Члан 208

Спољна провера квалитета стручног рада може бити редовна и ванредна.

Редовну спољну проверу квалитета стручног рада организује и спроводи Министарство, на основу годишњег плана провере квалитета стручног рада који доноси министар.

Ванредну спољну проверу квалитета стручног рада спроводи Министарство на захтев грађанина, привредног друштва, установе, организације здравственог осигурања и државног органа.

Захтев из става 3. овог члана подноси се Министарству, које разматра захтев и о утврђеним чињеницама обавештава подносиоца захтева.

Здравствена установа, односно приватна пракса, као и здравствени радник, односно здравствени сарадник дужни су да сарађују са стручним надзорницима, као и да им доставе све потребне податке и другу документацију потребну за спровођење редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада.

Члан 209

Редовну и ванредну спољну проверу квалитета стручног рада врше стручни надзорници са листе надзорника коју утврђује министар.

Надлежна комора предлаже министру листу надзорника из реда истакнутих стручњака за одређене области здравствене заштите.

За вршење редовне и ванредне провере квалитета стручног рада одређује се стручни надзорник са најмање истим степеном стручне спреме, односно научног звања које има стручни руководилац одговарајуће организационе јединице или службе над којом се спроводи надзор, односно које има здравствени радник над чијим се стручним радом врши провера квалитета.

Надзорници са листе надзорника дужни су да савесно и стручно, а у складу са савременим научним достигнућима и кодексом професионалне етике, обављају редовну и ванредну спољну проверу квалитета стручног рада.

Надзорници са листе надзорника не могу одбити учешће у спровођењу поступка редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада.

Члан 210

Редовну и ванредну спољну проверу квалитета стручног рада може обављати један или више надзорника у зависности од врсте и сложености, односно плана спровођења спољне провере квалитета стручног рада.

Надзорници сачињавају извештај о провери квалитета стручног рада у који се уносе уочени недостаци и пропусти у стручном раду, као и стручно мишљење о могућим последицама по здравље грађана, које у року од 15 дана од дана завршене редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада достављају министру и здравственој установи, односно приватној пракси, као и надлежној комори ако је над здравственим радником извршена провера квалитета стручног рада.

Надзорници су у току вршења редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада дужни да дају стручне савете и предлоге за отклањање пропуста у раду здравствене установе, приватне праксе, здравственог радника, односно здравственог сарадника.

Надзорници на основу извештаја из става 2. овог члана предлажу министру мере које је неопходно предузети ради отклањања уочених недостатака у стручном раду здравствених установа, приватне праксе, здравственог радника, односно здравственог сарадника.

Здравствена установа, приватна пракса, здравствени радник, односно здравствени сарадник може поднети приговор министру на извештај надзорника из става 2. овог члана у року од три дана од дана пријема извештаја.

Члан 211

По разматрању извештаја и предложених мера надзорника, као и поднетог приговора из члана 210. овог закона, министар доноси решење којим може:

1) привремено забранити, у потпуности или делимично, обављање одређених послова здравственој установи, односно приватној пракси;

2) привремено забранити, у потпуности или делимично, рад организационом делу здравствене установе, односно приватне праксе;

3) привремено забранити рад здравствене установе, односно приватне праксе;

4) предложити надлежној комори да здравственом раднику, под условима прописаним овим законом, одузме лиценцу.

Привремена забрана рада из става 1. тач. 1) до 3) овог члана траје док се не отклоне разлози који су довели до изрицања забране.

На основу извештаја и предложених мера надзорника из члана 210. овог закона, као и на основу предлога министра из става 1. тачка 4) овог члана, ако је утврђен пропуст у стручном раду здравственог радника или повреда начела професионалне етике, надлежна комора може одузети лиценцу за самостални рад здравственом раднику, односно изрећи једну од дисциплинских мера прописаних законом којим се уређује рад комора здравствених радника.

Члан 212

Услове, начин, поступак, рокове и организацију спровођења унутрашње и спољне провере квалитета стручног рада, мере које се за отклањање уочених недостатака могу предузимати и друга питања од значаја за спровођење провере квалитета стручног рада здравствених установа и приватне праксе, здравствених радника и здравствених сарадника – прописује министар.

3. Акредитација

Члан 213

Акредитација, у смислу овог закона, јесте поступак оцењивања квалитета рада здравствене установе, на основу примене оптималног нивоа утврђених стандарда рада здравствене установе у одређеној области здравствене заштите, односно грани медицине, стоматологије, односно фармацеутске здравствене делатности.

Агенција за акредитацију здравствених установа Србије

Члан 214

Акредитацију из члана 213. овог закона врши Агенција за акредитацију здравствених установа Србије (у даљем тексту: Агенција), као организација која обавља стручне, регулаторне и развојне послове, коју оснива Влада у име Републике, у складу са законом којим се уређују јавне агенције.

Агенција има својство правног лица, које стиче уписом у судски регистар.

Агенција је самостална у свом раду.

Члан 215

Као јавна овлашћења, Агенцији се поверавају следећи послови државне управе:

1) утврђивање стандарда за акредитацију здравствених установа;

2) процена квалитета пружене здравствене заштите становништву;

3) решавање у управним стварима о акредитацији здравствених установа;

4) издавање, односно одузимање јавних исправа о акредитацији (у даљем тексту: сертификат) и вођење евиденција о издатим сертификатима.

На акт из става 1. тачка 1) овог члана сагласност даје Влада.

Поступак акредитације

Члан 216

Акредитација је добровољна и врши се на захтев здравствене установе.

Захтев за стицање акредитације здравствена установа подноси Агенцији.

Акредитацију стиче здравствена установа за коју Агенција утврди да испуњава утврђене стандарде за одређену област здравствене заштите, односно грану медицине, стоматологије, односно фармацеутске здравствене делатности.

Агенција издаје сертификат о акредитацији здравствене установе, у управном поступку.

Решење о издатом сертификату из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега може се покренути управни спор.

Начин, поступак и услове за акредитацију здравствених установа прописује министар.

Члан 217

Сертификат из члана 216. став 4. овог закона може се односити на:

1) поједину област здравствене заштите, односно грану медицине, стоматологије, односно фармацеутске здравствене делатности коју обавља здравствена установа;

2) целокупну делатност здравствене установе.

Сертификат се издаје на одређени период, а најдуже на период од седам година.

По истеку рока из става 2. овог члана поступак акредитације може се поновити на захтев здравствене установе.

Сертификат о акредитацији здравствене установе објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Члан 218

Здравствена установа која је добила акредитацију дужна је да сваку промену у вези са акредитацијом пријави Агенцији.

Сертификат о акредитацији добијен у складу са овим законом или сертификат признат од европске агенције надлежне за акредитацију здравствених установа потврђује да здравствена установа испуњава националне, односно међународно признате стандарде за пружање здравствене заштите.

Агенција се финансира из сопствених прихода.

Трошкове акредитације сноси здравствена установа која је поднела захтев за акредитацију.

Висину трошкова из става 4. овог члана који представљају приход Агенције, утврђује Агенција.

На акт из става 5. овог члана сагласност даје Влада.

Поступак одузимања акредитације

Члан 218а

Агенција може по службеној дужности да одузме сертификат о акредитацији под условом да је здравствена установа после издатог сертификата о акредитацији престала да испуњава утврђене стандарде за одређену област здравствене заштите, односно грану медицине, односно стоматологије, односно фармацеутске здравствене делатности, на основу којих је тој здравственој установи издат сертификат о акредитацији.

О одузимању сертификата о акредитацији Агенција издаје решење које је коначно у управном поступку и против кога се може покренути управни спор.

Решење из става 2. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Ближе услове и начин одузимања сертификата о акредитацији прописује министар.

IX УТВРЂИВАЊЕ ВРЕМЕНА И УЗРОКА СМРТИ И ОБДУКЦИЈА УМРЛИХ ЛИЦА

Члан 219

За свако умрло лице утврђује се време и узрок смрти на основу непосредног прегледа умрлог лица.

Утврђивање времена и узрока смрти може вршити само доктор медицине.

За лица умрла у здравственој установи време и узрок смрти утврђује се у здравственој установи, и о томе обавештава надлежни орган општине, односно града.

Надлежни орган општине, односно града одређује доктора медицине за стручно утврђивање времена и узрока смрти умрлих изван здравствене установе и издавање потврде о смрти.

Доктор медицине из става 4. овог члана дужан је да у року од 12 сати од примљеног позива изврши непосредан преглед умрлог и утврди време и узрок смрти.

Средства за преглед умрлих лица и стручно утврђивање времена и узрока смрти за лица умрла ван здравствене установе обезбеђују се у буџету општине, односно града.

Члан 220

Доктор медицине који врши непосредан преглед умрлог лица ради утврђивања узрока и времена смрти, било да је смрт наступила у здравственој установи, приватној пракси или на неком другом месту, дужан је да без одлагања о смртном случају обавести надлежну организациону јединицу министарства надлежног за унутрашње послове ако:

1) није у могућности да утврди идентитет умрлог лица;

2) прегледом умрлог лица утврди повреде или на други начин посумња у насилну смрт;

3) на основу расположивих медицинских чињеница није могуће утврдити узрок смрти.

У случајевима из става 1. овог члана доктор медицине који врши непосредан преглед умрлог лица неће издати потврду о смрти док надлежни суд не донесе одлуку у вези са обдукцијом.

Члан 221

Здравствена установа је дужна да обавести пунолетног члана породице о узроку и времену смрти умрлог лица, у најкраћем могућем року, као и да обезбеди том лицу непосредан приступ телу умрлог лица уз присуство доктора медицине који је непосредним прегледом утврдио време и узрок смрти.

Члан породице из става 1. овог члана може одбити непосредан приступ телу умрлог лица, о чему се сачињава писмена белешка коју потписује члан породице умрлог лица.

Члан 222

Као посебна мера утврђивања времена и узрока смрти умрлих лица врши се обдукција.

Обдукција се обавезно врши:

1) на лицу умрлом у здравственој установи ако није утврђен узрок смрти;

2) на лицу умрлом пре истека 24 сата од почетка лечења у стационарној здравственој установи;

3) на новорођенчету које је умрло у здравственој установи одмах након рођења или током лечења;

4) на захтев доктора медицине који је лечио умрло лице;

5) на захтев доктора медицине одређеног за утврђивање узрока смрти од стране надлежног органа општине, односно града;

6) када је то од посебног значаја за заштиту здравља грађана или када то налажу епидемиолошки или санитарни разлози;

7) на захтев надлежног суда;

8) на захтев члана уже породице умрлог лица;

9) ако смрт наступи у току дијагностичког или терапеутског поступка.

Умрло лице сахрањује се након што је смрт утврђена, по правилу у времену од 24 до 48 сати од настанка смрти, у складу са законом.

Изузетно од става 4. овог члана, на основу посебног захтева санитарне инспекције, сахрана се може обавити и пре истека рока од 24 сата, односно после истека рока од 48 сати.

При вршењу обдукције доктор медицине који врши обдукцију може задржати органе, делове органа и друге узорке биолошког порекла, у складу са правилима струке, када је то потребно ради утврђивања узрока смрти или је то од посебног значаја за заштиту здравља грађана.

Када је у питању обдукција над лицем из става 2. тачка 3), обавезно је узимање и трајно чување узорака биолошког порекла, у складу са правилима струке.

Начин и поступак за утврђивање времена и узрока смрти умрлих лица и за обдукцију леша, као и за поступање са деловима људског тела који су хируршким захватом или на други начин одстрањени, прописује министар.

Члан 223

Трошкове обдукције умрлог лица сноси обвезник плаћања трошкова лечења умрлог лица, ако овим законом није друкчије одређено.

Трошкове обдукције умрлог лица из члана 222. став 2. тачка 5) овог закона сноси општина, односно град.

Трошкове обдукције умрлог лица из члана 222. став 2. тач. 7) и 8) овог закона сноси подносилац захтева.

X УЗИМАЊЕ, ПРЕСАЂИВАЊЕ ОРГАНА И ДЕЛОВА ЉУДСКОГ ТЕЛА

Члан 224

Органи, ткива и ћелије, као делови људског тела, могу се узимати и пресађивати само ако је то медицински оправдано, односно ако је то најповољнији начин лечења лица и ако су испуњени услови прописани законом.

Начин, поступак и услови за узимање и пресађивање органа, ткива и ћелија, као делова људског тела, односно начин, поступак и услови за лечење неплодности поступцима биомедицински потпомогнутим оплођењем, утврђују се посебним законом.

XI ПРЕУЗИМАЊЕ ТЕЛА УМРЛИХ ЛИЦА РАДИ ИЗВОЂЕЊА ПРАКТИЧНЕ НАСТАВЕ

Члан 225

Факултети здравствене струке (у даљем тексту: факултет) могу преузимати тела, органе и ткива умрлих и идентификованих лица ради извођења практичне наставе:

1) ако је умрло лице изричито, у писменом облику, завештало своје тело у сврху извођења практичне наставе;

2) ако се ради о лицу које је умрло без породице а оно само се за живота није изричито, у писменом облику, томе противило;

3) уз сагласност породице, ако се умрло лице за живота није изричито, у писменом облику, томе противило.

Завештање у смислу става 1. тачка 1) овог члана јесте изјава о завештању тела која је оверена у суду и у којој је наведен извршилац завештања.

Члан 226

Под породицом у смислу члана 225. овог закона подразумевају се: супружници и ванбрачни партнери, деца рођена у браку и ван брака, усвојитељи и усвојеници, старатељи и штићеници, хранитељи и храњеници, родитељи и други крвни сродници у правој линији без обзира на степен сродства, као и крвни сродници у побочној линији закључно са трећим степеном сродства.

Члан 227

Здравствена установа, завод за извршење заводских санкција, установа социјалне заштите, надлежни суд, орган надлежан за унутрашње послове, као и друге установе и организације, односно грађани који су сазнали за смрт лица које испуњава услове прописане овим законом за извођење практичне наставе на факултетима, дужни су да у року од 12 сати од смрти тог лица обавесте орган локалне самоуправе надлежан за вођење матичне евиденције умрлих лица, као и факултет, о смрти тог лица, ради преузимања тела умрлог од стране факултета.

Одлуку о преузимању тела од стране факултета доноси етички одбор факултета.

Факултет може преузети тело умрлог лица ради извођења практичне наставе из анатомије само ако постоји извештај о смрти који је потписан од стране специјалисте судске медицине – мртвозорника, и под условом да не постоје законом прописани разлози за обављање обавезне обдукције.

Члан 228

Факултет не може да тело умрлог лица које је без породице користи у практичној настави у року од шест месеци од дана преузимања.

Факултет неће преузимати тело лица умрлог од заразне болести, као и тело на коме су наступиле изражене постморталне промене које онемогућавају фиксирање (балсамовање).

Факултет је дужан да са телом умрлог лица поступа достојанствено, да га користити искључиво ради извођења практичне наставе, односно да га након завршетка наставе сахрани о сопственом трошку.

Факултет је дужан да, у границама својих могућности, поштује посебне жеље завештаоца у вези са сахраном, кремацијом, верском церемонијом и друге јасно исказане жеље завештаоца у вези са поступањем са његовим телом ради извођења практичне наставе из анатомије.

Факултет је дужан да поштује жељу завештаоца да се после процеса практичне наставе његово тело искористи за стварање остеолошког комплета (костура) који се користи у практичној настави из анатомије.

Члан 229

Факултет може непосредно преузети тело умрлог и идентификованог лица из члана 225. став 1. тач. 1) и 3) овог закона.

Факултет преузима тело из члана 225. став 1. тачка 2) овог закона по прибављеној сагласности надлежног органа локалне самоуправе.

Надлежни орган локалне самоуправе дужан је да у најкраћем року обавести факултет о умрлом и идентификованом лицу чије се тело може користити у обављању практичне наставе на факултетима здравствене струке, под условима прописаним овим законом.

Члан 230

Ако члан породице умрлог лица за кога се није знало у тренутку смрти, у року од шест месеци од дана преузимања тела од стране факултета, поднесе писмени захтев факултету за повраћај тела умрлог лица, факултет је дужан да тело умрлог лица врати члановима породице.

Члан 231

Факултет је дужан да чува као професионалну тајну све податке који се односе на лице чији су органи или делови тела узети у смислу овог закона, као и другу неопходну документацију о умрлом лицу чије је тело преузето ради извођења практичне наставе.

Подаци из става 1. овог члана обухватају: презиме и име умрлог, датум рођења, место и датум смрти, узрок смрти, број из медицинске документације који се мора слагати са бројем плочице – обележивача уз тело умрлог лица, место и датум сахране.

Документација из става 1. овог члана обухвата: извештај мртвозорника, извод из матичне књиге умрлих, личну карту, здравствену легитимацију и изјаву о завештању тела.

Податке и документацију из овог члана факултет чува као трајну документацију која мора бити стављена на увид надлежним службама факултета, Министарству, министарству надлежном за послове образовања, министарству надлежном за унутрашње послове, као и надлежном органу локалне самоуправе.

Члан 232

Практичну наставу из анатомије на телу умрлог лица обављају искључиво студенти до дипломских, последипломских и специјалистичких студија на факултету, под надзором наставника и сарадника факултета.

Члан 233

После завршеног процеса практичне наставе из анатомије, тело умрлог лица сахрањује се.

Чин сахране најављује се у виду саопштења и плаћеног огласа у средствима јавног информисања, а церемонија сахране подразумева држање почасне страже од стране наставника и студената факултета, као и одговарајућег верског обреда, ако је умрло лице то за живота захтевало.

Члан 234

Етички одбор факултета дужан је да надзире спровођење поступка преузимања делова тела умрлих лица из чл. 225. до 233. овог закона.

XII ТРАДИЦИОНАЛНА МЕДИЦИНА

Члан 235

Традиционална медицина, у смислу овог закона, обухвата оне проверене стручно неоспорене традиционалне, комплементарне и алтернативне методе и поступке дијагностике, лечења и рехабилитације (у даљем тексту: традиционална медицина), који благотворно утичу или који би могли благотворно утицати на човеково здравље или његово здравствено стање и који у складу са важећом медицинском доктрином нису обухваћени здравственим услугама.

Методе и поступци традиционалне медицине из става 1. овог члана у здравственој установи или приватној пракси могу се уводити само уз сагласност Министарства.

Члан 236

Дозвољене су само оне методе и поступци традиционалне медицине који:

1) не штете здрављу;

2) корисника-пацијента не одвраћају од употребе за њега корисних здравствених услуга;

3) се изводе у складу са признатим стандардима традиционалне медицине.

Методе и поступке традиционалне медицине могу обављати здравствени радници који имају дозволу за обављање метода и поступака традиционалне медицине коју издаје Министарство.

Ближе услове, начин и поступак обављања метода и поступака традиционалне медицине у здравственој установи, односно приватној пракси утврђује министар.

Министарство врши надзор над обављањем метода и поступака традиционалне медицине у здравственим установама, односно приватној пракси, у складу са овим законом.

На здравствене раднике који обављају методе и поступке традиционалне медицине примењују се одредбе овог закона о издавању, обнављању и одузимању лиценце, као и одредбе закона којим се уређују коморе здравствених радника.

Члан 237

За свој рад здравствени радници који обављају методе и поступке традиционалне медицине преузимају стручну, етичку, казнену и материјалну одговорност.

XIII ЗДРАВСТВЕНА ЗАШТИТА СТРАНАЦА

Члан 238

Страни држављани, лица без држављанства и лица којима је признат статус избеглице или одобрен азил у складу са међународним и домаћим законодавством у Србији и Црној Гори (у даљем тексту: странци), који су стално настањени или привремено бораве у Републици, или који пролазе преко територије Републике, имају право на здравствену заштиту, у складу са овим законом, ако међународним споразумом није другачије одређено.

Лица која имају статус избеглице са територија република бивше СФРЈ остварују право на здравствену заштиту у складу са прописима којима се уређује област избеглица.

У буџету Републике обезбеђују се средства за остваривање права на здравствену заштиту из става 2. овог члана.

Странци који испуњавају услове стицања својства осигураника у складу са законом којим се уређује област обавезног здравственог осигурања остварују здравствену заштиту у складу са тим прописима.

Члан 239

Здравствена заштита странаца пружа се на начин под којим се здравствена заштита пружа грађанима Републике.

Члан 240

Здравствена установа и приватна пракса, као и здравствени радници, дужни су да странцу укажу хитну медицинску помоћ.

Странци сами сносе трошкове за пружену хитну медицинску помоћ, као и за друге врсте здравствених услуга које се странцу пружају на њихов захтев, ако овим законом или међународним споразумима није другачије одређено.

За коришћење здравствених услуга из става 2. овог члана странац плаћа накнаду према ценовнику здравствене установе, односно ценовнику приватне праксе.

Члан 241

Из буџета Републике плаћа се накнада здравственим установама према ценовнику здравствених услуга који је усвојила организација обавезног здравственог осигурања за здравствене услуге које су обухваћене обавезним здравственим осигурањем, и то за здравствене услуге пружене:

1) странцима којима се здравствена заштита обезбеђује бесплатно на основу међународног споразума о социјалном осигурању, ако тим споразумом није другачије одређено;

2) странцима који по позиву државних органа бораве у Републици – за време њиховог боравка, у складу са принципима реципроцитета, а не испуњавају услове за стицање својства обавезно осигураног лица у складу са законом којим се уређује област обавезног здравственог осигурања;

3) странцима којима је одобрен азил у Србији и Црној Гори, ако су материјално необезбеђени;

4) странцима оболелим од великих богиња, куге, колере, вирусне хеморагичне грознице (изузев хеморагичне грознице са бубрежним синдромом), маларије или жуте грознице, као и других заразних болести због којих се лице ставља под здравствени надзор у складу са прописима којима се уређује област заштите становништва од заразних болести;

5) странцима – члановима посаде страних бродова или пловила, оболелим од венеричних болести;

6) странцима који су жртве трговине људима.

Члан 242

Из буџета Републике плаћа се накнада здравственим установама и приватној пракси за указану хитну медицинску помоћ странцу, ако здравствена установа или приватна пракса ту накнаду није могла наплатити од странца, због тога што он нема потребна новчана средства.

Накнада из става 1. овог члана плаћа се на основу захтева здравствене установе или приватне праксе и доказа да је здравствена услуга извршена.

Захтев за исплату накнаде из става 1. овог члана, са медицинском документацијом о пруженим здравственим услугама странцу, здравствена установа или приватна пракса доставља Министарству.

У поступку решавања по захтеву из става 3. овог члана Министарство може да изврши увид у медицинску и другу документацију о лечењу странаца, као и да затражи стручно мишљење референтне здравствене установе.

По извршеној исплати накнаде здравственој установи или приватној пракси Министарство предузима мере преко надлежних органа да од странца наплати ове трошкове у корист буџета Републике.

XIV НАДЗОР НАД РАДОМ ЗДРАВСТВЕНИХ УСТАНОВА И ПРИВАТНЕ ПРАКСЕ

Члан 243

Надзор над радом здравствених установа и приватне праксе, у смислу овог закона, врши се као надзор над законитошћу рада здравствених установа и приватне праксе и инспекцијски надзор.

Република обезбеђује вршење послова здравствене инспекције.

Надзор из става 1. овог члана врши Министарство преко здравствених инспектора и инспектора надлежних за област лекова и медицинских средстава (у даљем тексту: фармацеутски инспектор).

Инспектор из става 3. овог члана обавља послове надзора у службеном оделу чији изглед прописује министар.

Здравствена инспекција

Члан 244

Здравствени инспектор је самосталан у раду у границама овлашћења утврђених овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона и лично је одговоран за свој рад.

Здравствени инспектор је дужан да поступа савесно и непристрасно у вршењу послова надзора, односно да чува као службену тајну податке до којих дође у току вршења надзора, а посебно податке који се односе на медицинску документацију пацијената.

На вршење надзора здравственог инспектора примењују се одредбе закона којим је уређен општи управни поступак, као и закона којим је уређен рад државне управе, ако овим законом није друкчије уређено.

Члан 245

Послове здравственог инспектора може вршити лице које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски или правни факултет, положен стручни испит у складу са овим законом и стручни испит за рад у органима државне управе и најмање три године радног стажа у струци.

Здравствени инспектор има службену легитимацију којом се идентификује и коју је дужан да покаже на захтев одговорног или другог заинтересованог лица приликом вршења надзора.

Образац и садржину легитимације из става 3. овог члана прописује министар.

Члан 246

Здравствене установе и приватна пракса дужни су да здравственом инспектору омогуће неометано обављање послова надзора, у складу са овим законом, односно да му омогуће неометан преглед простора, опреме, аката и других потребних података за обављање надзора.

Здравствени инспектор у вршењу послова надзора над здравственом установом и приватном праксом, ради спречавања могућег прикривања доказа, има право да привремено одузме предмете и изворну документацију здравствене установе и приватне праксе, уз обавезу издавања потврде о привременом одузимању предмета, односно документације.

Члан 247

У вршењу надзора здравствени инспектор је овлашћен да:

1) прегледа опште и појединачне акте здравствене установе и приватне праксе, односно изврши увид у здравствену и другу документацију која је битна за доношење одлуке у спровођењу надзора;

2) саслуша и узме изјаве одговорног лица, односно здравственог радника и здравственог сарадника, као и других заинтересованих лица;

3) прегледа простор и опрему, односно изврши проверу услова за оснивање, почетак рада и обављање здравствене делатности, прописаних овим законом;

4) изврши увид у документацију здравствене установе и приватне праксе, на основу које се остварује здравствена заштита грађана, односно изврши непосредан увид у остваривање здравствене заштите и права пацијената у здравственој установи, односно приватној пракси;

5) изврши непосредан увид у спровођење мера изречених у складу са овим законом у поступку провере квалитета стручног рада у здравственој установи, односно приватној пракси;

6) разматра представке правних и физичких лица које се односе на рад здравствене установе и приватне праксе, односно на пружање здравствене заштите;

7) обавља друге послове надзора, у складу са законом.

Члан 248

О извршеном инспекцијском прегледу у поступку надзора, здравствени инспектор је дужан да сачини записник који садржи налаз чињеничног стања утврђеног у здравственој установи, односно приватној пракси.

Записник из става 1. овог члана здравствени инспектор доставља здравственој установи, односно приватној пракси, над којом је извршен надзор.

Здравствени инспектор на основу записника из става 2. овог члана доноси решење којим налаже мере, радње, као и рокове за извршење наложених мера здравственој установи, односно приватној пракси.

Против решења из става 3. овог члана може се изјавити жалба министру.

Решење министра из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Ако здравствени инспектор оцени да је поступањем, односно непоступањем здравствене установе, односно приватне праксе над којом је извршен надзор, учињено кривично дело, привредни преступ или прекршај, дужан је да без одлагања поднесе надлежном органу пријаву за учињено кривично дело, привредни преступ, односно захтев за покретање прекршајног поступка.

Члан 249

У вршењу надзора здравствени инспектор има овлашћење да:

1) утврди испуњеност услова за почетак рада и обављање здравствене делатности здравствене установе, односно приватне праксе, у погледу простора, опреме, кадра и лекова прописаних овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;

2) нареди отклањање утврђених неправилности и недостатака у раду здравствене установе, односно приватне праксе, у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема акта којим је та мера наређена, а у хитним случајевима нареди отклањање утврђених неправилности и недостатака одмах;

3) нареди извршење прописане мере здравственој установи, односно приватној пракси, у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од три месеца од дана пријема акта којим је та мера наређена, а у хитним случајевима нареди извршење прописаних мера одмах;

4) привремено забрани обављање делатности здравственој установи, односно приватној пракси, односно обављање одређених послова у здравственој установи и приватној пракси, ако се обављају супротно одредбама овог закона и прописима донетим за спровођење овог закона, у року који не може бити краћи од 60 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема акта којим је та мера изречена;

5) привремено забрани обављање здравствене делатности, односно одређених послова здравствене делатности, здравственом раднику или здравственом сараднику који обавља здравствену делатност супротно одредбама овог закона и прописима донетим за спровођење овог закона, у року који не може бити краћи од 30 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема акта којим је та мера изречена;

6) привремено забрани самостални рад здравственом раднику коме је надлежна комора изрекла једну од дисциплинских мера привремене забране самосталног рада, у складу са законом којим се уређује рад комора здравствених радника;

7) привремено забрани рад здравственој установи, односно приватној пракси, ако у одређеном року утврђеном у тач. 2) и 3) овог члана није ускладила обављање здравствене делатности са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, односно ако није отклонила утврђене неправилности и недостатке у раду, односно извршила прописане мере које је изрекао здравствени инспектор;

8) привремено забрани рад здравственој установи, односно приватној пракси, у случајевима прописаним у чл. 53. и 65. овог закона;

9) забрани самостални рад здравственом раднику који није добио, односно обновио лиценцу за самостални рад, односно коме је одузета лиценца за самостални рад, под условима прописаним овим законом;

10) предложи надлежној комори одузимање лиценце здравственом раднику из разлога прописаних чланом 197. овог закона;

11) упути здравственог радника, односно здравственог сарадника, на преглед ради оцене здравствене способности у случају сумње на губитак здравствене способности за обављање здравствене делатности, односно одређених послова здравствене делатности;

12) забрани обављање здравствене делатности, односно пружање здравствених услуга од стране лица из члана 173. став 2. овог закона, и предузме друге мере у складу са законом против правних и физичких лица која обављају здравствену делатност, односно пружају здравствену заштиту без решења о утврђивању испуњености услова за обављање здравствене делатности које доноси Министарство;

13) забрани обављање здравствене делатности и предузме друге мере у складу са законом, против физичких лица која обављају здравствену делатност, а која се у смислу овог закона не сматрају здравственим радницима;

14) предузме друге мере прописане законом.

Члан 250

Трошкове здравствене инспекције настале у поступку по захтеву странке сноси подносилац захтева.

Министар прописује висину трошкова из става 1. овог члана.

Средства остварена уплатом у поступку по захтеву странке приход су буџета Републике са наменом финансирања трошкова који настану у вези са спровођењем тог поступка.

Члан 251

Надзор над обављањем фармацеутске здравствене делатности у апотеци или другом организационом делу здравствене установе који обавља послове фармацеутске здравствене делатности, односно у болничкој апотеци, као и у апотеци основаној као приватна пракса у складу са овим законом, врше здравствени инспектори, као и фармацеутски инспектори, у складу са законом.

Фармацеутска инспекција

Члан 252

За почетак обављања фармацеутске здравствене делатности у апотеци као самосталној здравственој установи која у свом саставу има галенску лабораторију, као и у болничкој апотеци која израђује галенске лекове, решење о испуњености услова за израду галенских лекова доноси фармацеутски инспектор, у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава, а за обављање делатности апотеке прописане у члану 100. овог закона, решење о испуњености услова за обављање фармацеутске здравствене делатности доноси здравствени инспектор.

Фармацеутски инспектор има овлашћење да самостално изврши инспекцијски надзор, односно да предузме и наложи прописане мере над апотеком, односно над болничком апотеком, које израђују галенске лекове, у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава.

Члан 253

Фармацеутски инспектор има овлашћење да самостално изврши надзор над прометом лекова на мало, односно над израдом магистралних лекова у апотеци као самосталној здравственој установи или другом организационом делу здравствене установе који обавља послове фармацеутске здравствене делатности, у болничкој апотеци, односно у апотеци основаној као приватна пракса.

У вршењу инспекцијског надзора из става 1. овог члана фармацеутски инспектор има овлашћење да:

1) прегледа опште и појединачне акте, евиденције и другу документацију која се односи на израду магистралних лекова, промет на мало лекова и медицинских средстава, испитивање квалитета лекова, као и документацију која се односи на примену смерница Добре лабораторијске праксе, Добре праксе у дистрибуцији, као и стандардних и оперативних поступака за област лекова;

2) прегледа простор и опрему, односно изврши проверу других услова за промет на мало лекова, односно израду магистралних лекова;

3) изврши непосредан увид у примену смерница Добре лабораторијске праксе и Добре праксе у дистрибуцији, под условима прописаним законом;

4) изврши непосредан увид у спровођење Добре апотекарске праксе;

5) узима узорке галенских, магистралних, односно готових лекова, као и одређене врсте медицинских средстава који се налазе у промету на мало без надокнаде и у количинама које су неопходне, ради контроле квалитета;

6) предузме друге мере и радње у вези са прометом на мало лекова, односно израдом магистралних лекова, у складу са законом.

Трошкове лабораторијске контроле узетих узорака лекова и одређених врста медицинских средстава из става 2. тачка 5) овог члана обезбеђује здравствена установа, односно приватна пракса у којој је узет узорак лека и одређене врсте медицинског средства, ради контроле квалитета.

Члан 254

У вршењу надзора инспектор надлежан за област лекова и медицинских средстава овлашћен је да:

1) забрани израду, односно издавање магистралних лекова ако се не израђују у складу са законом;

2) забрани промет на мало галенских, односно готових лекова, уколико не испуњавају услове за стављање у промет прописане законом;

3) забрани промет на мало галенских, односно готових лекова, који не испуњавају услове у погледу квалитета прописаних законом;

4) нареди повлачење из промета на мало магистралног, галенског, односно готовог лека, односно његове серије, у случајевима предвиђеним законом;

5) нареди уништавање неисправног лека који се нађе у промету на мало;

6) предузме друге мере, у складу са законом.

Члан 255

У поступку вршења надзора над обављањем фармацеутске здравствене делатности, у смислу овог закона, сходно се примењују одредбе чл. 244 – 248. и члана 250. овог закона.

XV КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Прекршаји

Члан 256**

Новчаном казном од 300.000 до 1.000.000 динара казниће се за прекршај здравствена установа, односно друго правно лице које обавља здравствену делатност у складу са овим законом ако:

1)-6)** (престале да важе)

7) у случају избијања епидемија и других већих непогода и несрећа благовремено и истинито не достави податке надлежном органу општине, града, аутономне покрајине и Републике (члан 41. став 3);

8) у року од 48 сати од дана пријема болесника на стационарно лечење, за кога надлежни доктор процени да је природа душевне болести код болесника таква да може угрозити живот болесника или живот других лица или имовину, не обести надлежни суд (члан 44. став 2);

9) обавља здравствену делатност а не испуњава услове из члана 49. овог закона;

10) започне са обављањем здравствене делатности пре добијања решења Министарства којим је утврђена испуњеност услова за обављање здравствене делатности или ако обавља здравствену делатност у супротности са наведеним решењем (члан 51);

11) користи нове здравствене технологије без дозволе Министарства за коришћење нових здравствених технологија (члан 70. став 1);

12) оглашава, односно рекламира здравствене услуге, стручно медицинске поступке и методе здравствене заштите, укључујући здравствене услуге, методе и поступке традиционалне медицине (члан 71. став 1);

13) истакне назив здравствене установе који не садржи податке о делатности која је утврђена решењем Министарства, радном времену, оснивачу и седишту здравствене установе, или ако истакне назив здравствене установе који има обележје коме се може приписати карактер оглашавања, односно рекламирања (члан 72. ст. 1. и 2);

14) не води здравствену документацију и евиденције, односно ако у прописаним роковима не доставља индивидуалне, збирне и периодичне извештаје надлежном органу, или ако на било који начин наруши тајност података из медицинске документације пацијента, односно ако не заштити медицинску документацију од неовлашћеног приступа, копирања и злоупотребе (члан 73. ст. 1. и 3);

15) не обавести општину, односно град на чијој територији има седиште здравствена установа у приватној својини, о недељном распореду рада, почетку и завршетку радног времена (члан 75. став 3);

16) не обезбеди минимум процеса рада за време штрајка, односно ако се организује штрајк у здравственој установи која пружа хитну медицинску помоћ (члан 75. ст. 5. и 6);

17) не доставља податке о тровањима центру за контролу тровања, у складу са овим законом (члан 92. став 5);

18) организационе јединице које су саставни део здравствене установе носе назив апотека, клиника, односно институт, а не испуњавају услове утврђене овим законом за њихово образовање (члан 142. став 2);

19) не организује стручне органе у здравственој установи (члан 143);

20) стиче средства за рад супротно одредбама чл. 159. и 160. овог закона;

21) не поштује истакнути приговор савести здравственог радника, односно ако не обезбеди пружање здравствене заштите пацијенту од стране другог здравственог радника у случају истакнутог приговора савести (члан 171. став 3);

22) не створи услове и не организује обављање приправничког стажа (члан 176. став 3);

23) запосленом здравственом раднику и здравственом сараднику не обезбеди плаћено одсуство за континуирану едукацију ради обнављања одобрења за самостални рад (члан 182. став 3);

24) не обезбеди стручно усавршавање и не донесе план стручног усавршавања здравствених радника и здравствених сарадника (члан 183. ст. 1. и 2.);

25) ако ангажује здравственог радника, здравственог сарадника, односно друго запослено лице за обављање допунског рада супротно одредбама овог закона (чл. 199-201).

26) не спроводи унутрашњу проверу квалитета стручног рада, односно ако не донесе годишњи програм провере квалитета стручног рада у здравственој установи, у складу са овим законом (члан 206);

27) не сарађује у спровођењу редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада од стране стручних надзорника, као и ако им не достави све потребне податке и другу документацију (члан 208. став 5);

28) не поступи по решењу министра којим је изречена привремена забрана рада у поступку спровођења редовне и ванредне провере квалитета стручног рада (члан 211. став 1);

29) обавља традиционалну медицину применом метода и поступака за које није добила сагласност Министарства (чл. 235 – 237);

30) странцу не укаже здравствену заштиту у складу са овим законом или ако му не пружи хитну медицинску помоћ (чл. 238, 239. и члан 240. став 1).

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у здравственој установи новчаном казном од 30.000 до 50.000 динара.

За прекршај из става 1. тач. 2) до 15), тач. 17), 18) и тач. 20) до 30) овог члана казниће се здравствени радник предузетник новчаном казном од 100.000 до 500.000 динара.

Члан 257

Новчаном казном од 500.000 до 1.000.000 динара казниће се за прекршај здравствена установа односно друго правно лице које обавља здравствену делатност у складу са овим законом ако:

1) омогући самостални рад здравственом раднику који не испуњава услове из члана 168. став 1. овог закона;

1а) ако ангажује здравственог радника страног држављанина супротно одредбама члана 168а став 7. овог закона;

1б) ако ангажује здравственог сарадника који није добио, односно обновио лиценцу за самостални рад, супротно члану 198б став 1. овог закона;

2) не утврди време и узрок смрти лица које је умрло у здравственој установи и о томе не обавести надлежни орган општине, односно града (члан 219. став 3);

3) не обавести пунолетног члана породице умрлог лица о узроку и времену његове смрти или ако не омогући непосредан приступ телу умрлог лица (члан 221. став 1);

4) не изврши обдукцију у складу са чланом 222. овог закона;

5) не поступи по решењу здравственог, односно фармацеутског инспектора (чл. 249. и 254).

За прекршај из става 1. овог члана казниће се одговорно лице у здравственој установи новчаном казном од 30.000 до 50.000 динара.

За прекршај из става 1. тач. 1, 1а), 1б) и 5) овог члана казниће се здравствени радник предузетник новчаном казном од 300.000 до 500.000 динара.

Члан 258

Новчаном казном од 100.000 до 500.000 динара, казниће се за прекршај здравствени радник предузетник ако:

1) оснује више од једног облика приватне праксе (члан 56. став 5);

2) обавља послове здравствене делатности а не испуњава услове прописане чланом 58. овог закона;

3) започне са обављањем одређених послова здравствене делатности пре добијања решења Министарства којим је утврђена испуњеност услова за обављање одређених послова здравствене делатности или ако обавља здравствену делатност у супротности са наведеним решењем (чл. 59. и 60);

4) не обавести Министарство, надлежни орган на чијој територији се налази седиште приватне праксе, као и надлежну комору о поновном почетку обављања здравствене делатности (члан 61. став 4);

5) не извршава дужности из члана 62. овог закона;

6) не обезбеди стално доступан санитетски превоз (члан 63. став 1);

7) странцу не укаже хитну медицинску помоћ (члан 240. став 1).

Члан 259**

Новчаном казном од 30.000 до 50.000 динара, казниће се за прекршај здравствени радник ако:

1)-6)** (престале да важе)

7) у обављању фармацеутске здравствене делатности поступа у супротности са чл. 86. и 87. овог закона;

8) се не удружи у коморе здравствених радника у складу са законом (члан 167. став 1);

9) напусти радно место после истека радног времена, а да му није обезбеђена замена, чиме је нарушено обављање здравствене делатности или угрожено здравље пацијента (члан 170);

10) не пружи хитну медицинску помоћ истичући приговор савести (члан 171. став 4);

11) самостално ради у здравственој установи, односно приватној пракси а да није добио, односно обновио лиценцу, односно ако му је лиценца одузета (члан 191);

12) у року од осам дана од дана пријема решења о одузимању лиценце, исту не достави надлежној комори (члан 192);

13) обавља допунски рад у супротности са чл. 199. до 201. овог закона;

14) не сарађује са стручним надзорницима у спровођењу редовне или ванредне спољне провере квалитета стручног рада или ако не пружи све потребне податке и достави неопходну документацију за спровођење редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада (члан 208. став 5);

15) одбије учешће у спровођењу поступка редовне и ванредне спољне провере квалитета стручног рада као надзорник са листе надзорника (члан 209. став 5);

16) не изврши непосредан преглед умрлог лица и утврди време и узрок смрти у року од 12 сати од примљеног позива (члан 219. став 5);

17) без одлагања не обавести надлежну организациону јединицу министарства надлежног за унутрашње послове о смртном случају под условима прописаним у члану 220. став 1. овог закона;

18) обавља традиционалну медицину применом метода и поступака за које није добио дозволу Министарства (чл. 235 – 237).

За прекршај из става 1. тач. 10), 14) и 15) овог члана казниће се и здравствени сарадник новчаном казном у износу од 30.000 до 50.000 динара.

За прекршај из става 1. тачка 13) овог члана казниће се и здравствени сарадник, односно друго запослено лице новчаном казном у износу од 30.000 до 50.000 динара.

Члан 259а

Новчаном казном од 30.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај лице из члана 173. став 2. овог закона ако пружа здравствену заштиту на основу које стиче добит, односно било коју другу врсту имовинске или неимовинске користи, ван здравствене установе, односно приватне праксе која обавља делатност у складу са овим законом, осим у случају пружања хитне медицинске помоћи у складу са законом.

Члан 260

Новчаном казном од 200.000 до 800.000 динара, казниће се за прекршај послодавац који је правно лице ако из својих средстава не организује и не обезбеди здравствену заштиту запослених (члан 14).

За прекршај из става 1. овог члана казниће се послодавац који је предузетник новчаном казном у износу од 100.000 до 500.000 динара.

Члан 261

Новчаном казном од 200.000 до 800.000 динара, казниће се за прекршај Агенција за лекове и медицинска средства Србије ако не обавести Етички одбор Србије о спровођењу клиничких испитивања лекова и медицинских средстава за која је дата дозвола за спровођење клиничких испитивања (члан 157. став 2).

Члан 262

Новчаном казном од 300.000 до 800.000 динара, казниће се за прекршај факултети здравствене струке ако у преузимању тела умрлих лица ради извођења практичне наставе поступе супротно чл. 225. до 234. овог закона.

Члан 263**

(Престао да важи)

XVI ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 264

Општина, град, односно аутономна покрајина преузеће оснивачка права над здравственим установама чији је оснивач до 1. јануара 2007. године.

Одлуку о преузимању оснивачких права из става 1. овог члана доноси надлежни орган општине, града, односно аутономне покрајине и о томе, после уписа у регистар код надлежног органа, обавештава Министарство у року од 15 дана од дана уписа.

До преузимања оснивачких права из става 1. овог члана оснивачка права над тим здравственим установама врше органи надлежни по прописима који су важили до дана ступања на снагу овог закона.

Од дана преузимања оснивачких права над здравственим установама општина, град, односно аутономна покрајина именоваће органе здравствене установе у складу са овим законом, а обавезе оснивача у погледу финансирања здравствене установе врши Република до 1. јануара 2007. године.

На именовање органа здравствених установа из ст. 1. и 2. овог члана примењују се одредбе овог закона.

Члан 265

Домови здравља, опште болнице и апотеке, које се у складу са овим законом оснивају као самосталне здравствене установе, а које су до дана ступања на снагу овог закона биле у саставу здравственог центра и апотекарске установе, могу организовати заједничке медицинске службе за лабораторијску, рендген и другу дијагностику, као и заједничке немедицинске службе за правне, економско-финансијске, техничке и друге сличне послове.

Члан 266

Здравствени центар као врста здравствене установе у чијем је саставу дом здравља за чије преузимање оснивачких права локална самоуправа не може обезбедити довољна средства у буџету локалне самоуправе, може изузетно, на основу одлуке Владе, наставити са радом осам година од дана ступања на снагу овог закона.

Надлежни орган локалне самоуправе из става 1. овог члана подноси захтев за наставак рада здравственог центра као врсте здравствене установе – Министарству, у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

До дана преузимања оснивачких права над домом здравља који је у саставу здравственог центра из ст. 1. и 2. овог члана од стране локалне самоуправе, оснивачка права над здравственим центром врши Република, односно аутономна покрајина, у складу са прописима који су важили до дана ступања на снагу овог закона.

До преузимања оснивачких права над домом здравља и општом болницом који се налазе у саставу здравственог центра из става 1. овог члана, у складу са овим законом, у буџету Републике, односно аутономне покрајине обезбеђују се средства за вршење оснивачких права над здравственим центром.

Члан 267

Заводи за специјализовану рехабилитацију који могу обављати здравствену делатност као специјална болница, под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, ускладиће своју организацију, опште и друге акте са одредбама овог закона у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 268

Здравствене установе и приватна пракса ускладиће своје опште акте, организацију и рад са одредбама овог закона које се односе на врсте здравствених установа, односно врсте приватне праксе, услове за оснивање и почетак рада, као и организацију рада са одредбама овог закона у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

До доношења општих аката из става 1. овог члана здравствене установе и приватна пракса примењиваће опште акте који нису у супротности са одредбама овог закона.

Члан 269

Заводи за лабораторијску и другу дијагностику, као врсте здравствених установа, који су основани у складу са прописима којима се уређује здравствена заштита, а који су важили до дана ступања на снагу овог закона, настављају да раде у складу са решењем о испуњености услова за обављање здравствене делатности, које је донело министарство надлежно за послове здравља.

Члан 270

Влада ће донети План мреже у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 271

Министар ће донети прописе за спровођење овог закона у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

До доношења прописа из става 1. овог члана примењују се прописи који су важили до дана ступања на снагу овог закона, а који нису у супротности са одредбама овог закона.

Члан 272

Друга правна лица, осим правних лица која у свом саставу имају организовану ординацију медицине рада, а која су основала организационе јединице за обављање здравствене делатности за своје запослене, као и други облик обављања здравствене делатности, дужни су да у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона ускладе свој рад са одредбама овог закона.

Члан 273

Агенција за акредитацију здравствених установа Србије почиње са радом у року од три године од дана ступања на снагу овог закона.

До почетка рада Агенције за акредитацију здравствених установа Србије, послове из надлежности Агенције прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона врши Министарство.

Министарство почиње са обављањем послова из става 2. овог члана у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

До почетка рада Агенције за акредитацију здравствених установа Србије трошкове акредитације утврђује министар.

Члан 274

Надлежна комора у року од шест месеци од дана почетка рада коморе почеће са издавањем, обнављањем, односно одузимањем лиценце здравственим радницима, у складу са одредбама овог закона.

Члан 275

Министар ће именовати Етички одбор Србије у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Министар ће именовати републичке стручне комисије у року од 90 дана од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 276

Народна скупштина изабраће чланове Здравственог савета Србије у року од девет месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Народна скупштина усвојиће План развоја здравствене заштите у року од шест месеци од дана избора чланова Здравственог савета Србије.

Члан 277

(Брисан)

Члан 278

До престанка функционисања привременог правног система успостављеног на основу Резолуције 1244 Савета безбедности УН на територији Аутономне покрајине Косово и Метохија, над здравственим установама чији је оснивач Република, Влада има сва права и обавезе оснивача у складу са законом.

Члан 279

Даном ступања на снагу овог закона престаје да важи Закон о здравственој заштити (“Службени гласник РС”, бр. 17/92, 26/92, 50/92, 52/93, 53/93, 67/93, 48/94, 25/96 и 18/02), осим чл. 77а до 77е и чл. 78. до 85.

Даном ступања на снагу овог закона престаје да важи Закон о здравственој заштити странаца у Савезној Републици Југославији (“Службени лист СРЈ”, бр. 59/98 и 37/02).

Члан 280

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални чланови Закона о изменама и допунама
Закона о здравственој заштити

(“Сл. гласник РС”, бр. 88/2010)

Члан 8

Пропис за спровођење овог закона донеће се у року од 90 дана од дана ступања на снагу овог закона.

Одредбе подзаконског прописа које су се примењивале до ступања на снагу овог закона, а нису са њим у супротности, примењиваће се до доношења подзаконског прописа на основу овог закона.

Члан 9

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални чланови Закона о изменама и допунама
Закона о здравственој заштити

(“Сл. гласник РС”, бр. 57/2011)

ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 46

Прописи за спровођење овог закона донеће се у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 47

Управа за скрининг програме почиње са радом 1. јануара 2013. године.

До почетка рада Управе за скрининг програме, послове из делокруга те управе обављаће Министарство.

Члан 48

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 97/2008, 104/2009, 68/2012 – одлука Уставног суда РС и 107/2012)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет закона

Члан 1

Овим законом се уређују услови за прикупљање и обраду података о личности, права лица и заштита права лица чији се подаци прикупљају и обрађују, ограничења заштите података о личности, поступак пред надлежним органом за заштиту података о личности, обезбеђење података, евиденција, изношење података из Републике Србије и надзор над извршавањем овог закона.

Заштита података о личности обезбеђује се сваком физичком лицу, без обзира на држављанство и пребивалиште, расу, године живота, пол, језик, вероисповест, политичко и друго уверење, националну припадност, социјално порекло и статус, имовинско стање, рођење, образовање, друштвени положај или друга лична својства.

Послове заштите података о личности обавља Повереник за информације од јавног значаја и заштиту података о личности (у даљем тексту: Повереник), као самосталан државни орган, независан у вршењу своје надлежности.

Циљ закона

Члан 2

Циљ овог закона је да, у вези са обрадом података о личности, сваком физичком лицу обезбеди остваривање и заштиту права на приватност и осталих права и слобода.

Значење израза у овом закону

Члан 3

Поједини изрази у овом закону имају следеће значење:

1) Податак о личности је свака информација која се односи на физичко лице, без обзира на облик у коме је изражена и на носач информације (папир, трака, филм, електронски медиј и сл.), по чијем налогу, у чије име, односно за чији рачун је информација похрањена, датум настанка информације, место похрањивања информације, начин сазнавања информације (непосредно, путем слушања, гледања и сл, односно посредно, путем увида у документ у којем је информација садржана и сл.), или без обзира на друго својство информације (у даљем тексту: податак);

2) Физичко лице је човек на кога се односи податак, чији је идентитет одређен или одредив на основу личног имена, јединственог матичног броја грађана, адресног кода или другог обележја његовог физичког, психолошког, духовног, економског, културног или друштвеног идентитета (у даљем тексту: лице);

3) Обрада података је свака радња предузета у вези са подацима као што су: прикупљање, бележење, преписивање, умножавање, копирање, преношење, претраживање, разврставање, похрањивање, раздвајање, укрштање, обједињавање, уподобљавање, мењање, обезбеђивање, коришћење, стављање на увид, откривање, објављивање, ширење, снимање, организовање, чување, прилагођавање, откривање путем преноса или на други начин чињење доступним, прикривање, измештање и на други начин чињење недоступним, као и спровођење других радњи у вези са наведеним подацима, без обзира да ли се врши аутоматски, полуаутоматски или на други начин (у даљем тексту: обрада);

4) Орган власти је државни орган, орган територијалне аутономије и јединице локалне самоуправе, односно други орган или организација којој је поверено вршење јавних овлашћења;

5) Руковалац података је физичко или правно лице, односно орган власти који обрађује податке (у даљем тексту: руковалац);

6) Збирка података је скуп података који се аутоматизовано или неаутоматизовано воде и доступни су по личном, предметном или другом основу, независно од начина на који су похрањени и места где се чувају;

7) Корисник података је физичко или правно лице, односно орган власти, који је законом или по пристанку лица овлашћен да користи податке (у даљем тексту: корисник);

8) Обрађивач података је физичко или правно лице, односно орган власти, коме руковалац на основу закона или уговора поверава одређене послове у вези са обрадом (у даљем тексту: обрађивач);

9) Писмени облик подразумева и електронски облик, под условима из закона којим се уређује електронски потпис;

10) Централни регистар збирки података (у даљем тексту: Централни регистар) је евиденција коју чини регистар збирки података и каталог збирки података коју води Повереник.

Примена закона

Члан 4

Одредбе овог закона примењују се на сваку аутоматизовану обраду, као и на обраду садржану у збирци података која се не води аутоматизовано.

Подаци на које се закон не примењује

Члан 5

Осим ако очигледно претежу супротни интереси лица, поједине одредбе овог закона о условима за обраду, као и о правима и обавезама у вези са обрадом не примењују се на обраду:

1) података који су доступни свакоме и објављени у јавним гласилима и публикацијама или приступачни у архивама, музејима и другим сличним организацијама;

2) података који се обрађују за породичне и друге личне потребе и нису доступни трећим лицима;

3) података који се о члановима политичких странака, удружења, синдиката, као и других облика удруживања обрађују од стране тих организација, под условом да члан дâ писмену изјаву да одређене одредбе овог закона не важе за обраду података о њему за одређено време, али не дуже од времена трајања његовог чланства;

4) података које је лице, способно да се само стара о својим интересима, објавило о себи.

Обрада у историјске, статистичке или научноистраживачке сврхе

Члан 6

Подаци прикупљени и обрађивани у друге сврхе могу да се обрађују искључиво у историјске, статистичке или научноистраживачке сврхе, ако не служе доношењу одлука или предузимању мера према одређеном лицу уз обезбеђивање одговарајућих мера заштите.

Мере заштите података који се архивирају у искључиво историјске, статистичке или научноистраживачке сврхе уређују се посебним прописом.

Руковалац одређен посебним прописом

Члан 7

Ако посебан пропис уређује сврху и начин обраде, руковалац може да се одреди тим прописом.

II УСЛОВИ ЗА ОБРАДУ

Недозвољеност обраде

Члан 8

Обрада није дозвољена ако:

1) физичко лице није дало пристанак за обраду, односно ако се обрада врши без законског овлашћења;

2) се врши у сврху различиту од оне за коју је одређена, без обзира да ли се врши на основу пристанка лица или законског овлашћења за обраду без пристанка, осим ако се врши у сврху прикупљања средстава за хуманитарне потребе из члана 12. тачка 2а) и члана 12а овог закона;

3) сврха обраде није јасно одређена, ако је измењена, недозвољена или већ остварена;

4) је лице на које се подаци односе одређено или одредиво и након што се оствари сврха обраде;

5) је начин обраде недозвољен;

6) је податак који се обрађује непотребан или неподесан за остварење сврхе обраде;

7) су број или врста података који се обрађују несразмерни сврси обраде;

8) је податак неистинит и непотпун, односно када није заснован на веродостојном извору или је застарео.

Одлука помоћу аутоматизоване обраде

Члан 9

Одлука која производи правне последице за лице или погоршава његов положај, не може бити искључиво заснована на подацима који се обрађују аутоматизовано и који служе оцени неког његовог својства (радне способности, поузданости, кредитне способности и сл.).

Одлука из става 1. овог члана може се донети када је то законом изричито одређено, односно када се усваја захтев лица у вези са закључењем или испуњењем уговора, уз спровођење одговарајућих мера заштите.

У случају из става 2. овог члана лице мора бити упознато са поступком аутоматизоване обраде и начином доношења одлуке.

Обрада са пристанком

Члан 10

Пуноважан пристанак за обраду може дати лице, након што га руковалац претходно обавести у смислу одредбе члана 15. овог закона.

Пуноважан пристанак лице може дати писмено или усмено на записник.

Пристанак се може дати преко пуномоћника.

Пуномоћје мора бити оверено, изузев ако законом није прописано друкчије.

Пристанак за лице које није способно за давање пристанка даје законски заступник или старалац.

Пристанак за обраду података о лицу које је умрло могу дати супружник, деца са навршених 15 година живота, родитељи, браћа и сестре, односно законски наследник или лице које је за то одредио умрли.

Опозив пристанка

Члан 11

Пристанак се може опозвати.

Пуноважан опозив лице може дати писмено или усмено на записник.

У случају опозива, лице које је дало пристанак дужно је да руковаоцу накнади оправдане трошкове и штету, у складу са прописима који уређују одговорност за штету.

Обрада података је недозвољена после опозива пристанка.

Обрада без пристанка

Члан 12

Обрада без пристанка је дозвољена:

1) да би се остварили или заштитили животно важни интереси лица или другог лица, а посебно живот, здравље и физички интегритет;

2) у сврху извршења обавеза одређених законом, актом донетим у складу са законом или уговором закљученим између лица и руковаоца, као и ради припреме закључења уговора;

2а) у сврху прикупљања средстава за хуманитарне потребе;

3) у другим случајевима одређеним овим законом, ради остварења претежног оправданог интереса лица, руковаоца или корисника.

Члан 12а

У случају из члана 12. тачка 2а) руковалац може податке о личности, које већ обрађује у одређене сврхе на основу законског овлашћења, да обрађује и у сврху прикупљања средстава за хуманитарне потребе.

Обрада од стране органа власти

Члан 13

Орган власти обрађује податке без пристанка лица, ако је обрада неопходна ради обављања послова из своје надлежности одређених законом у циљу остваривања интереса националне или јавне безбедности, одбране земље, спречавања, откривања, истраге и гоњења за кривична дела, економских, односно финансијских интереса државе, заштите здравља и морала, заштите права и слобода и другог јавног интереса, а у другим случајевима на основу писменог пристанка лица.

Прикупљање података

Члан 14

Подаци се прикупљају од лица на које се односе и од органа управе који су законом овлашћени за њихово прикупљање.

Подаци се могу прикупљати и од другог лица ако:

1) је то предвиђено уговором закљученим са лицем на које се подаци односе;

2) је то прописано законом;

3) је то неопходно с обзиром на природу посла;

4) прикупљање података од самог лица на које се односе захтева прекомерни утрошак времена и средстава;

5) се прикупљају подаци ради остварења или заштите животно важних интереса лица на које се односе, посебно живота, здравља и физичког интегритета.

Обавештавање о обради

Члан 15

Руковалац који податке прикупља од лица на које се односе, односно од другог лица, пре прикупљања, упознаће лице на које се подаци односе, односно друго лице о:

1) свом идентитету, односно имену и адреси или фирми, односно идентитету другог лица које је одговорно за обраду података у складу са законом;

2) сврси прикупљања и даље обраде података;

3) начину коришћења података;

4) идентитету лица или врсти лица која користе податке;

5) обавезности и правном основу, односно добровољности давања података и обраде;

6) праву да пристанак за обраду опозове, као и правне последице у случају опозива;

7) правима која припадају лицу у случају недозвољене обраде;

8) другим околностима чије би несаопштавање лицу на које се односе подаци, односно другом лицу било супротно савесном поступању.

Обавеза из става 1. овог члана не постоји када такво упознавање, с обзиром на околности случаја, није могуће или је очигледно непотребно, односно непримерено, а нарочито ако је лице на које се односе подаци, односно друго лице већ упознато са тиме или ако лице на које се подаци односе није доступно.

Руковалац који је податке о лицу прикупио од другог лица, упознаће са условима из става 1. овог члана, лице на које се подаци односе, без одлагања или најкасније при првој обради, осим када такво упознавање, с обзиром на околности случаја, није могуће, односно захтева прекомерни утрошак времена и средстава или је очигледно непотребно, а нарочито ако је лице на које се односе подаци већ упознато са тиме, односно ако лице на које се подаци односе није доступно или ако је прикупљање и даља обрада података од другог лица прописана законом.

У случају из става 3. овог члана, руковалац је дужан да обавести лице на које се подаци односе чим то постане могуће, односно ако лице то захтева.

Упознавање из става 1. овог члана врши се у писменом облику у случају када се за пристанак за обраду даје у писменом облику, осим ако лице на које се подаци односе, односно друго лице, пристане на усмено упознавање.

Руковалац ће обавестити лице на које се подаци односе и корисника о измени, допуни или брисању података без одлагања, а најкасније у року од 15 дана од дана измене, допуне или брисања података.

Нарочито осетљиви подаци

Члан 16

Подаци који се односе на националну припадност, расу, пол, језик, вероисповест, припадност политичкој странци, синдикално чланство, здравствено стање, примање социјалне помоћи, жртву насиља, осуду за кривично дело и сексуални живот могу се обрађивати на основу слободно датог пристанка лица, осим када законом није дозвољена обрада ни уз пристанак.

Изузетно, подаци који се односе на припадност политичкој странци, здравствено стање и примање социјалне помоћи, могу се обрађивати без пристанка лица, само ако је то законом прописано.

У случају из ст. 1. и 2. овог члана, обрада мора бити посебно означена и заштићена мерама заштите.

У случају из ст. 1. и 2. овог члана, Повереник има право увида у податке и провере законитости обраде по службеној дужности или по захтеву лица, односно руковаоца.

Начин архивирања и мере заштите података из ст. 1. и 2. овог члана, уз претходно прибављено мишљење Повереника, уређује Влада.

Пристанак за обраду нарочито осетљивих података

Члан 17

Пристанак за обраду нарочито осетљивих података даје се у писменом облику, који садржи ознаку податка који се обрађује, сврху обраде и начин његовог коришћења.

Ако давалац пристанка није писмен или из другог разлога није у стању да пристанак својеручно потпише, пристанак је пуноважан ако два сведока својим потписима потврде да писмено садржи изјаву воље даваоца пристанка.

Опозив пристанка за обраду нарочито осетљивих података

Члан 18

У случају опозива, лице које је дало пристанак дужно је да руковаоцу накнади оправдане трошкове и штету, у складу са прописима који уређују одговорност за штету, осим ако је друкчије одређено у изјави о пристанку.

На опозив пристанка за обраду нарочито осетљивих података сходно се примењује члан 11. овог закона.

III ПРАВА ЛИЦА И ЗАШТИТА ПРАВА ЛИЦА

1. Права

Право на обавештење о обради

Члан 19

Лице има право да захтева да га руковалац истинито и потпуно обавести о томе:

1) да ли руковалац обрађује податке о њему и коју радњу обраде врши;

2) које податке обрађује о њему;

3) од кога су прикупљени подаци о њему, односно ко је извор података;

4) у које сврхе обрађује податке о њему;

5) по ком правном основу обрађује податке о њему;

6) у којим збиркама података се налазе подаци о њему;

7) ко су корисници података о њему;

8) које податке, односно које врсте података о њему користе;

9) у које сврхе се користе подаци о њему;

10) по ком правном основу користи податке о њему;

11) коме се подаци преносе;

12) који подаци се преносе;

13) у које сврхе се подаци преносе;

14) по ком правном основу се подаци преносе;

15) у ком временском периоду се подаци обрађују.

Право на увид

Члан 20

Лице има право да од руковаоца захтева да му стави на увид податке који се на њега односе.

Право на увид у податке који се на њега односе обухвата право на преглед, читање и слушање података, као и прављење забележака.

Право на копију

Члан 21

Лице има право да од руковаоца захтева копију податка који се на њега односи.

Руковалац издаје копију податка (фотокопију, аудио копију, видео копију, дигиталну копију и сл.) у облику у којем се информација налази, односно у другом облику ако би у облику у коме се информација налази лицу била неразумљива.

Лице сноси нужне трошкове израде и предаје копије податка.

Права лица поводом извршеног увида

Члан 22

Лице има право да од руковаоца захтева исправку, допуну, ажурирање, брисање података, као и прекид и привремену обуставу обраде.

Лице има право на брисање података ако:

1) сврха обраде није јасно одређена;

2) је сврха обраде измењена, а нису испуњени услови за обраду за ту измењену сврху;

3) је сврха обраде остварена, односно подаци више нису потребни за остваривање сврхе;

4) је начин обраде недозвољен;

5) податак спада у број и врсту података чија је обрада несразмерна сврси;

6) је податак нетачан, а не може се путем исправке заменити тачним;

7) се податак обрађује без пристанка или овлашћења заснованог на закону и у другим случајевима када се обрада не може вршити у складу са одредбама овог закона.

Лице има право на прекид и привремену обуставу обраде, ако је оспорило тачност, потпуност и ажурност података, као и право да се ти подаци означе као оспорени, док се не утврди њихова тачност, потпуност и ажурност.

2. Ограничења

Ограничења права

Члан 23

Право на обавештење, увид и копију може се ограничити ако:

1) лице тражи обавештење из члана 19. тач. 2) и 7) до 10) овог закона, а руковалац је податке о њему унео у јавни регистар или их је на други начин учинио доступним јавности;

2) лице злоупотребљава своје право на обавештење, увид и копију;

3) је руковалац или друго лице, у складу с чланом 15. овог закона, већ упознао лице са оним о чему тражи да буде обавештен, односно ако је лице извршило увид или добило копију, а у међувремену није дошло до промене податка;

4) би руковалац био онемогућен у вршењу послова из свог делокруга;

5) би давање обавештења озбиљно угрозило интересе националне и јавне безбедности, одбране земље, или радње спречавања, откривања, истраге и гоњења за кривична дела;

6) би давање обавештења озбиљно угрозило важан привредни или финансијски интерес државе;

7) би се обавештењем учинио доступним податак за који је законом, другим прописима или актима заснованим на закону одређено да се чува као тајна, а због чијег би одавања могле наступити тешке последице по интерес заштићен законом;

8) би обавештење озбиљно угрозило приватност или важан интерес лица, посебно живот, здравље и физички интегритет;

9) се подаци о њему користе искључиво за научноистраживачке и статистичке сврхе, док такво коришћење траје.

Лице нема право на увид док траје обустава обраде ако је обрада обустављена на његов захтев.

3. Захтев

Захтев за остваривање права

Члан 24

Захтев за обавештење, увид и копију подноси се руковаоцу у писменом облику, а руковалац може прихватити и усмени захтев, из разлога ефикасности и економичности. Захтев за остваривање права поводом извршеног увида подноси се руковаоцу у писменом облику.

Захтев из става 1. овог члана садржи: податке о идентитету подносиоца (име и презиме, име једног родитеља, датум и место рођења, јединствени матични број грађана), адресу пребивалишта, односно боравишта, као и друге податке неопходне за контакт.

Захтев који подноси законски наследник умрлог лица садржи и податке о идентитету умрлог. Уз захтев се прилаже извод из матичне књиге умрлих, као и доказ о сродству подносиоца са умрлим.

Неписмено лице, односно лице које због телесних или других недостатака није у могућности да захтев сачини у писменом облику може захтев усмено саопштити у записник.

Руковалац може прописати образац за подношење захтева, али је дужан да размотри и захтев који није сачињен на том обрасцу.

Ако је захтев неразумљив или непотпун, руковалац је дужан да поучи подносиоца како да недостатке отклони.

Ако подносилац не отклони недостатке у одређеном року, а најдуже у року од 15 дана од дана пријема поуке о допуни, а недостаци су такви да се по захтеву не може поступати, руковалац ће закључком одбацити захтев као неуредан.

4. Одлучивање

Одлучивање о захтеву за обавештење, увид и копију

Члан 25

Руковалац је дужан да обавештење о поднетом захтеву изда без одлагања, а најкасније у року од 15 дана од дана подношења. Обавештење се даје у писменом облику, а изузетно се може дати и усмено ако на то пристане подносилац.

Руковалац је дужан да без одлагања, а најкасније у року од 30 дана од дана пријема уредног захтева за увид, односно за издавање копије, омогући подносиоцу да изврши увид, односно да му преда копију.

Руковалац ће заједно са обавештењем о томе да ће подносиоцу захтева ставити на увид податак, односно издати му копију податка, саопштити и време, место и начин на који ће му податак бити стављен на увид, износ нужних трошкова израде копије податка, а у случају да не располаже техничким средствима за израду копије, упознаће подносиоца са могућношћу да употребом своје опреме изради копију.

Подносилац захтева из става 2. овог члана може из оправданих разлога тражити да увид у податке изврши у друго време. Увид у податке врши се по правилу у службеним просторијама руковаоца.

Ако руковалац није у могућности, из оправданих разлога, да поступи по захтеву у прописаном року, обавестиће о томе подносиоца и одредити нови рок за поступање који не може бити дужи од 30 дана од истека рока из ст. 1. и 2. овог члана.

Ако прихвати захтев за обавештење, увид и копију, руковалац о томе сачињава забелешку.

Ако руковалац одбије захтев, о томе доноси решење са поуком о правном средству.

Ако руковалац не одговори на захтев у роковима из ст. 1. и 2. овог члана, као и ако одбије захтев, подносилац захтева може изјавити жалбу Поверенику.

Одлучивање о захтеву поводом извршеног увида

Члан 26

Руковалац је дужан да одлучи о захтеву поводом извршеног увида из члана 24. овог закона, без одлагања, а најкасније у року од 15 дана од дана подношења захтева и да о одлуци обавести подносиоца захтева.

Када руковалац одбије захтев из става 1. овог члана, у образложењу решења наводи разлоге за одбијање захтева, као и разлоге за дозвољеност обраде.

Подносилац захтева може изјавити жалбу Поверенику против решења о одбијању захтева из става 1. овог члана, у року од 15 дана од дана достављања решења.

Ако је руковалац утврдио да је захтев поводом извршеног увида основан, а не постоји техничка могућност да се без одлагања поступи по захтеву, или ако би неодложно поступање по захтеву изискивало прекомерни утрошак времена и средстава, руковалац ће по службеној дужности означити податке као оспорене и привремено обуставити њихову обраду.

Руковалац који је орган власти, а који је утврдио да је захтев поводом извршеног увида основан, означиће податак као оспорен и привремено обуставити његову обраду. Руковалац неће исправити, допунити, ажурирати и брисати податак, односно прекинути обраду ако:

1) није истекао рок за обавезно чување података;

2) је очигледно да би поступање по захтеву нанело озбиљну штету интересима других лица;

3) је због посебног начина чувања података поступање по захтеву немогуће или изискује прекомерни утрошак времена или средстава.

Ознака оспорености из члана 22. став 3. овог закона, брисаће се на основу одлуке надлежног органа или по пристанку лица на које се податак односи.

5. Начин остваривања права

Начин остваривање права на увид

Члан 27

Руковалац је дужан да подносиоцу учини доступним податак који се на њега односи, у разумљивом облику.

Руковалац је дужан да подносиоцу учини доступним све податке у стању у каквом се налазе.

Ако се податак чува у разним облицима (папир, аудио, видео или електронски запис и др), подносилац има право да изврши увид у облику који сам изабере, осим када је то неизводљиво.

Лице које није у стању да без пратиоца изврши увид у податке, може да то учини уз помоћ пратиоца.

Руковалац ће, на захтев лица којем је потребна стручна помоћ ради разумевања садржине података који се на њега односе, пружити такву помоћ.

Вршење права на увид у податке руковалац не сме условити плаћањем накнаде.

Ако руковалац располаже податком на језику на коме је поднет захтев, дужан је да подносиоцу стави на увид податак и изради копију на том језику, осим ако подносилац не одреди друкчије, а руковалац има могућности да удовољи захтеву.

Начин остваривања права на копију

Члан 28

Руковалац издаје копију податка (фотокопију, аудио копију, видео копију, дигиталну копију и сл.) у облику у којем се информација налази, односно у другом облику, ако би у облику у коме се информација налази лицу била неразумљива.

Нужне трошкове израде и предаје копије податка сноси подносилац.

6. Обрада за делатност јавних гласила

Члан 29

За обраду од стране новинара и других медијских посленика која искључиво служи публицистичкој делатности јавног гласила, изузимајући обраду која служи оглашавању, важе одредбе чл. 3, 5. и 8. тач. 1) до 5) и чл. 46. и 47. овог закона.

За потребе обраде из става 1. овог члана могу се користити и подаци који се односе на припадност политичкој странци лица, ако су важни с обзиром на јавну функцију коју лице врши.

Прикључивање одговора и других информација

Члан 30

Одговор, исправку, опозив или коју другу информацију која се објави на захтев лица на кога се односи податак из члана 29. овог закона, руковалац прикључује обрађиваном податку и чува у року за чување тог податка.

Заштита личности

Члан 31

Ако се објављивањем податка у јавном гласилу и публикацији повреди право или правно заштићен интерес лица, повређено лице може захтевати од одговорног уредника и издавача јавног гласила обавештење о подацима који се о њему обрађују, увид у податке и копију, изузев ако:

1) би се тиме открили подаци у вези са извором информације које новинар и други медијски посленик нису дужни или нису спремни да открију;

2) би се тиме открили подаци у вези са лицем које је учествовало у припреми и објављивању информације, а одговорни уредник није спреман да их открије;

3) постоје околности у којима би обавештавање, увид или израда копије битно омели обавештавање јавности о информацијама од јавног значаја.

7. Посебне одредбе

Прослеђивање захтева Поверенику

Члан 32

Када руковалац не обрађује податак, проследиће захтев Поверенику, осим ако се подносилац захтева томе противи.

Поступање Повереника

Члан 33

По пријему захтева Повереник проверава да ли руковалац обрађује тражени податак.

Ако утврди да руковалац не обрађује податак, Повереник ће доставити захтев руковаоцу који обрађује податак и о томе ће обавестити подносиоца захтева или ће га упутити на руковаоца који обрађује податак, у зависности од тога на који ће се начин ефикасније остварити захтев.

Ако утврди да руковалац обрађује податак, Повереник ће решењем наложити руковаоцу да одлучи о захтеву.

Руковалац одлучује о достављеном захтеву из става 2. овог члана у роковима из члана 25. став 1. и члана 26. став 1. овог закона од дана достављања, а у случају из става 3. овог члана у року од седам дана од дана достављања решења Повереника.

Пуномоћник

Члан 34

Права прописана овим законом могу се остварити лично или преко пуномоћника.

Пуномоћје мора бити оверено.

Чување и коришћење у случају смрти

Члан 35

У случају смрти и проглашења несталог лица за умрло, подаци који су прикупљени на основу уговора, односно сагласности у писменом облику, чувају се у складу са условима утврђеним у уговору, односно пристанку, а подаци који су прикупљени на основу закона чувају се најмање годину дана од дана смрти, односно проглашења несталог лица за умрло, а након тога се уништавају. О уништавању података сачињава се забелешка.

Пристанак за коришћење података о умрлом лицу дају лица из члана 10. став 6. овог закона.

Обавеза руковаоца

Члан 36

Ако је збирка података успостављена уговором, односно на основу пристанка у писменом облику, у случају раскида уговора, односно повлачења пристанка у писменом облику, руковалац је обавезан да податке брише у року од 15 дана од дана раскида уговора, односно повлачења пристанка, осим ако је другачије прописано или уговорено.

Сходна примена одредаба закона о управном поступку

Члан 37

На поступак одлучивања о захтевима примењују се одредбе закона којим се уређује општи управни поступак, осим ако овим законом није друкчије одређено.

IV ПОСТУПАК ПО ЖАЛБИ

Право на жалбу

Члан 38

Подносилац захтева за остваривање права у вези са обрадом може изјавити жалбу Поверенику:

1) против одлуке руковаоца којом је одбијен или одбачен захтев;

2) када руковалац не одлучи о захтеву у прописаном року;

3) ако руковалац не стави на увид податак, односно не изда копију податка или то не учини у року и на начин прописан овим законом;

4) ако руковалац услови издавање копије података уплатом накнаде која превазилази износ нужних трошкова израде копије;

5) ако руковалац, супротно закону, отежава или онемогућава остваривање права.

Жалба се може изјавити у року од 15 дана од дана достављања одлуке којом је захтев одбијен или одбачен, односно по истеку прописаног рока за одлучивање и поступање.

Уз жалбу се прилаже захтев са доказом о предаји руковаоцу и одлука која се оспорава.

Решавање Повереника по жалби

Члан 39

Повереник доноси одлуку по жалби најкасније у року од 30 дана од дана подношења жалбе. Жалба се доставља руковаоцу ради одговора на жалбу. О наводима из одговора на жалбу може се изјаснити подносилац.

Повереник одбацује решењем неблаговремену или непотпуну жалбу, односно жалбу која је изјављена од неовлашћеног лица.

Када Повереник, поводом жалбе изјављене због недоношења одлуке по захтеву, утврди да је жалба основана, решењем ће наложити руковаоцу да у одређеном року поступи по захтеву.

Ако руковалац након изјављене жалбе због непоступања по захтеву, а пре доношења одлуке по жалби, омогући остваривање права на увид, односно копију или по захтеву одлучи, Повереник ће закључком обуставити поступак по жалби.

Поступак по жалби се обуставља и када подносилац одустане од жалбе.

Утврђивање чињеничног стања у поступку по жалби

Члан 40

Повереник предузима радње за утврђивање чињеничног стања које су неопходне ради одлучивања по жалби.

Поверенику, односно лицу кога он посебно овласти, ради утврђивања чињеничног стања, омогућиће се увид у податак, односно збирку података, изузев у случају из члана 45. став 2. овог закона.

Обавезност и извршење решења

Члан 41

Решење Повереника по жалби је обавезујуће, коначно и извршно.

Влада у случају потребе обезбеђује извршење решења Повереника и може ближе да одреди начин извршења решења.

Правни лек против одлуке

Члан 42

Против одлуке Повереника може се покренути управни спор.

Остале одредбе поступка

Члан 43

На поступак одлучивања по жалби примењују се одредбе закона којим се уређује општи управни поступак, осим ако овим законом није друкчије одређено.

V ПОВЕРЕНИК

Надлежност

Члан 44

Повереник:

1) надзире спровођење заштите података;

2) одлучује по жалби у случају прописаним овим законом;

3) води Централни регистар;

4) надзире и дозвољава изношење података из Републике Србије;

5) указује на уочене злоупотребе приликом прикупљања података;

6) саставља листу држава и међународних организација које имају одговарајуће уређену заштиту података;

7) даје мишљење у вези са успостављањем нових збирки података, односно у случају увођења нове информационе технологије у обради података;

8) даје мишљење, у случају када постоји сумња да ли се неки скуп података сматра збирком података у смислу овог закона;

9) даје мишљење Влади у поступку доношења акта о начину архивирања и о мерама заштите нарочито осетљивих података;

10) прати примену мера за заштиту података и предлаже побољшање тих мера;

11) даје предлоге и препоруке за унапређење заштите података;

12) даје претходно мишљење да ли одређени начин обраде представља специфичан ризик за права и слободе грађанина;

13) прати уређење заштите података у другим земљама;

14) сарађује са органима надлежним за надзор над заштитом података у другим земљама;

15) одређује начин даљег поступања са подацима када је руковалац престао да постоји, осим ако је прописано друкчије;

16) обавља и друге послове из своје надлежности.

Повереник може имати заменика за заштиту података о личности.

Извештај који подноси Народној скупштини, Повереник доставља председнику Републике, Влади и Заштитнику грађана и на одговарајући начин ставља на увид јавности.

Право приступа и увида

Члан 45

Повереник има право приступа и увида у:

1) податак и збирку података;

2) комплетну документацију која се односи на прикупљање података и друге радње обраде, као и на остваривање права лица из овог закона;

3) опште акте руковаоца;

4) просторије и опрему коју користи руковалац.

VI ОБЕЗБЕЂЕЊЕ ПОДАТАКА

Обавеза чувања тајне

Члан 46

Повереник, заменик Повереника и запослени у стручној служби, дужни су да као тајну, у складу са законом и другим прописима којима се уређује тајност података, чувају све податке које сазнају у обављању својих дужности, осим ако је друкчије прописано.

Обавеза из става 1. овог члана траје и по престанку обављања дужности Повереника и заменика Повереника, односно по престанку радног односа у стручној служби.

Руковалац је дужан да упозна обрађивача и лице које има увид у податке са мерама за заштиту тајности података.

Организационе и техничке мере

Члан 47

Подаци морају бити одговарајуће заштићени од злоупотреба, уништења, губитка, неовлашћених промена или приступа.

Руковалац и обрађивач дужни су да предузму техничке, кадровске и организационе мере заштите података, у складу са утврђеним стандардима и поступцима, а које су потребне да би се подаци заштитили од губитка, уништења, недопуштеног приступа, промене, објављивања и сваке друге злоупотребе, као и да утврде обавезу лица која су запослена на обради, да чувају тајност података.

VII ЕВИДЕНЦИЈА

Евиденција о обради

Члан 48

Руковалац образује и води евиденцију која садржи:

1) врсту података и назив збирке података;

2) врсту радње обраде;

3) назив, име, седиште и адресу руковаоца;

4) датум започињања обраде, односно успостављања збирке података;

5) сврху обраде;

6) правни основ обраде, односно успостављања збирке података;

7) категорију лица на које се подаци односе;

8) врсту и степен тајности података;

9) начин прикупљања и чувања података;

10) рок чувања и употребе података;

11) назив, име, седиште и адресу корисника;

12) ознаку уношења, односно изношења података из Републике Србије са називом државе, односно међународне организације и страног корисника, правни основ и сврху уношења, односно изношења података;

13) предузете мере заштите података;

14) захтев поводом обраде.

Руковалац није дужан да образује и води евиденцију обраде: података који се обрађују искључиво у породичне и друге личне потребе у смислу одредбе члана 5. тачка 2) овог закона, података који се обрађују ради вођења регистара чије је вођење законом прописано, података за збирку података коју чине само јавно објављени подаци, као ни података који се односе на лице чији идентитет није одређен а руковалац, обрађивач, односно корисник није овлашћен да идентитет одреди.

Руковалац ажурира евиденцију када дође до промене у вези са основним подацима из става 1. овог члана у року од 15 дана од дана настанка промене.

Образац за вођење евиденције и начин вођења евиденције из става 1. овог члана прописује Влада.

Обавештавање Повереника

Члан 49

Руковалац је дужан да пре започињања обраде, односно успостављања збирке података достави Поверенику обавештење о намери успостављања збирке података заједно са подацима из члана 48. овог закона, као и о свакој даљој намераваној обради, пре предузимања обраде и то најкасније 15 дана пре успостављања збирке података, односно обраде.

Обавеза достављања обавештења из става 1. овог члана не односи се на започињање обраде, односно успостављање збирке података у случају када је посебним прописом одређена сврха обраде, врста података који се обрађују, врсте корисника којима ће подаци бити доступни, као и време за које ће подаци бити архивирани.

Претходна провера

Члан 50

Након пријема обавештења из члана 49. овог закона, пре успостављања збирке података, Повереник проверава радње обраде које би у значајној мери могле да доведу до повреде права лица.

Начин провере из става 1. овог члана уређује се актом Повереника.

Обавеза достављања

Члан 51

Руковалац доставља Поверенику евиденцију о збирци података, односно промене у евиденцији података најкасније у року од 15 дана од дана успостављања, односно промене.

Обавештења из члана 49. став 1. овог закона и евиденције из става 1. овог члана уписују се у Централни регистар.

Централни регистар

Члан 52

Повереник успоставља и води Централни регистар.

Централни регистар се састоји од регистра збирки података и каталога збирки података.

Регистар збирки података садржи податке из члана 51. став 2. овог закона.

Каталог збирки података садржи опис евидентираних збирки података.

Централни регистар је јаван и обавезно се објављује путем интернета.

Повереник једном годишње објављује попис збирки података у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Повереник ће ускратити право на увид у евиденцију о збирци података ако то захтева руковалац, под условом да је то неопходно за остваривање претежног интереса очувања националне или јавне безбедности, одбране земље, рада органа власти, финансијског интереса државе или ако је законом, другим прописом или актом заснованим на закону одређено да се евиденција о збирци података чува као тајна.

VIII ИЗНОШЕЊЕ ПОДАТАКА ИЗ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ

Члан 53

Подаци се могу износити из Републике Србије у државу чланицу Конвенције о заштити лица у односу на аутоматску обраду личних података Савета Европе.

Подаци се могу износити из Републике Србије у државу која није чланица конвенције из става 1. овог члана, односно међународну организацију, ако је у тој држави, односно међународној организацији, прописом, односно уговором о преносу података, обезбеђен степен заштите података у складу са конвенцијом.

Приликом изношења података из става 2. овог члана, Повереник утврђује да ли су испуњени услови и спроведене мере заштите података приликом њиховог изношења из Републике Србије и даје дозволу за изношење.

IX НАДЗОР

Надлежност

Члан 54

Надзор над спровођењем и извршавањем овог закона врши Повереник.

Послове из става 1. овог члана Повереник врши преко овлашћених лица.

Овлашћено лице је дужно да надзор врши стручно и благовремено и да о извршеном надзору сачини записник.

У вршењу надзора овлашћено лице поступа на основу сазнања до којих је дошао по службеној дужности, од стране подносиоца жалбе или трећег лица.

У вршењу надзора овлашћено лице је дужно да покаже легитимацију. Образац легитимације прописује Повереник.

Омогућавање вршења надзора

Члан 55

Лица којима су овим законом утврђене обавезе у вези са заштитом података, дужна су да овлашћеном лицу омогуће несметано вршење надзора и ставе му на увид и располагање потребну документацију.

Овлашћења Повереника у надзору

Члан 56

Ако се приликом обављања надзора утврди да су повређене одредбе закона којима се уређује обрада, Повереник ће упозорити руковаоца на неправилности у обради.

На основу налаза овлашћеног лица, Повереник може:

1) наредити да се неправилности отклоне у одређеном року;

2) привремено забранити обраду која се обавља супротно одредбама овог закона;

3) наредити брисање података прикупљених без правног основа.

Против акта из става 2. овог члана жалба није дозвољена, али се може покренути управни спор.

Спровођење мера из става 2. овог члана уређује се актом Повереника.

Повереник је дужан да поднесе прекршајну пријаву због повреда одредаба овог закона.

X КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 57

Новчаном казном од 50.000 до 1.000.000 динара казниће се за прекршај руковалац, обрађивач или корисник који има својство правног лица ако:

1) обрађује податке без пристанка супротно условима из члана 12. овог закона;

2) обрађује податке супротно условима из члана 13. овог закона;

3) прикупља податке од другог лица супротно условима из члана 14. став 2. овог закона;

4) пре прикупљања података не упозна лице на које се подаци односе, односно друго лице о условима из члана 15. став 1. овог закона;

5) обрађује нарочито осетљиве податке супротно чл. 16. до 18. овог закона;

6) не учини доступним све податке у стању у каквом се налазе супротно члану 27. став 2. овог закона;

7) не изда копију податка у облику у којем се информација налази супротно члану 28. став 1. овог закона;

8) не обрише податке из збирке података супротно члану 36. овог закона;

9) не изврши решење Повереника по жалби (члан 41. став 1. овог закона);

10) поступи супротно обавези чувања тајне из члана 46. ст. 1. и 2. овог закона;

11) поступи супротно обавези предузимања мера из члана 47. став 2. овог закона;

12) не образује евиденцију, односно не ажурира евиденцију супротно члану 48. ст. 1. и 3. овог закона;

13) не обавести Повереника о намери успостављања збирке података у прописаном року супротно члану 49. став 1. овог закона;

14) не достави Поверенику евиденцију, односно промене у збирци података у прописаном року (члан 51. став 1. овог закона);

15) износи податке из Републике Србије супротно члану 53. овог закона;

16) не омогући овлашћеном лицу несметано вршење надзора и не стави му на увид и располагање потребну документацију (члан 55. овог закона);

17) не поступи по налозима Повереника (члан 56. став 2. овог закона).

За прекршај из става 1. овог члана казниће се предузетник новчаном казном од 20.000 до 500.000 динара.

За прекршај из става 1. овог члана казниће се физичко лице, односно одговорно лице у правном лицу, државном органу, односно органу територијалне аутономије и јединице локалне самоуправе новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара.

XI ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 58

На седиште, избор, престанак мандата, поступак разрешења, положај Повереника, заменика Повереника, стручну службу, финансирање и подношење извештаја примењују се одредбе Закона о слободном приступу информацијама од јавног значаја (“Службени гласник РС”, бр. 120/04 и 54/07).

Члан 59

Повереник за информације од јавног значаја, установљен Законом о слободном приступу информацијама од јавног значаја (“Службени гласник РС”, бр. 120/04 и 54/07) наставља са радом под називом Повереник за информације од јавног значаја и заштиту података о личности.

Члан 60

Подзаконски акти на основу овог закона биће донети у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 61

Збирке података и евиденције успостављене до ступања на снагу овог закона ускладиће се са његовим одредбама у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Руковаоци података дужни су да евиденције из члана 48. овог закона доставе Поверенику, у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 62

Даном почетка примене овог закона престаје да важи Закон о заштити података о личности (“Службени лист СРЈ”, бр. 24/98 и 26/98 – исправка).

Члан 63

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”, а примењиваће се од 1. јануара 2009. године.

Самостални члан Закона о допунама
Закона о заштити података о личности

(“Службени гласник РС”, бр. 107/2012)

Члан 4

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 22/2009)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет Закона

Члан 1

Овим законом уређује се општа забрана дискриминације, облици и случајеви дискриминације, као и поступци заштите од дискриминације.

Овим законом установљава се Повереник за заштиту равноправности (у даљем тексту: Повереник), као самосталан државни орган, независан у обављању послова утврђених овим законом.

Појмови

Члан 2

У овом закону:

1) изрази “дискриминација” и “дискриминаторско поступање” означавају свако неоправдано прављење разлике или неједнако поступање, односно пропуштање (искључивање, ограничавање или давање првенства), у односу на лица или групе као и на чланове њихових породица, или њима блиска лица, на отворен или прикривен начин, а који се заснива на раси, боји коже, прецима, држављанству, националној припадности или етничком пореклу, језику, верским или политичким убеђењима, полу, родном идентитету, сексуалној оријентацији, имовном стању, рођењу, генетским особеностима, здравственом стању, инвалидитету, брачном и породичном статусу, осуђиваности, старосном добу, изгледу, чланству у политичким, синдикалним и другим организацијама и другим стварним, односно претпостављеним личним својствима (у даљем тексту: лична својства);

2) изрази “лице” и “свако” означавају оног ко борави на територији Републике Србије или на територији под њеном јурисдикцијом, без обзира на то да ли је држављанин Републике Србије, неке друге државе или је лице без држављанства, као и правно лице које је регистровано, односно обавља делатност на територији Републике Србије;

3) израз “грађанин” означава лице које је држављанин Републике Србије;

4) израз “орган јавне власти” означава државни орган, орган аутономне покрајине, орган јединице локалне самоуправе, јавно предузеће, установу, јавну агенцију и другу организацију којој је поверено вршење јавних овлашћења, као и правно лице које оснива или финансира у целини, односно у претежном делу, Република, аутономна покрајина или локална самоуправа.

Сви појмови који се користе у овом закону у мушком роду обухватају исте појмове у женском роду.

Заштићена права и лица

Члан 3

Свако има право да га надлежни судови и други органи јавне власти Републике Србије ефикасно штите од свих облика дискриминације.

Странац у Републици Србији, у складу са међународним уговорима, има сва права зајемчена Уставом и законом, изузев права која по Уставу и закону имају само грађани Републике Србије.

Забрањено је вршење права утврђених овим законом противно циљу у коме су призната или са намером да се ускрате, повреде или ограниче права и слободе других.

II ОПШТА ЗАБРАНА И ОБЛИЦИ ДИСКРИМИНАЦИЈЕ

Начело једнакости

Члан 4

Сви су једнаки и уживају једнак положај и једнаку правну заштиту, без обзира на лична својства.

Свако је дужан да поштује начело једнакости, односно забрану дискриминације.

Облици дискриминације

Члан 5

Облици дискриминације су непосредна и посредна дискриминација, као и повреда начела једнаких права и обавеза, позивање на одговорност, удруживање ради вршења дискриминације, говор мржње и узнемиравање и понижавајуће поступање.

Непосредна дискриминација

Члан 6

Непосредна дискриминација постоји ако се лице или група лица, због његовог односно њиховог личног својства у истој или сличној ситуацији, било којим актом, радњом или пропуштањем, стављају или су стављени у неповољнији положај, или би могли бити стављени у неповољнији положај.

Посредна дискриминација

Члан 7

Посредна дискриминација постоји ако се лице или група лица, због његовог односно њиховог личног својства, ставља у неповољнији положај актом, радњом или пропуштањем које је привидно засновано на начелу једнакости и забране дискриминације, осим ако је то оправдано законитим циљем, а средства за постизање тог циља су примерена и нужна.

Повреда начела једнаких права и обавеза

Члан 8

Повреда начела једнаких права и обавеза постоји ако се лицу или групи лица, због његовог односно њиховог личног својства, неоправдано ускраћују права и слободе или намећу обавезе које се у истој или сличној ситуацији не ускраћују или не намећу другом лицу или групи лица, ако су циљ или последица предузетих мера неоправдани, као и ако не постоји сразмера између предузетих мера и циља који се овим мерама остварује.

Забрана позивања на одговорност

Члан 9

Дискриминација постоји ако се према лицу или групи лица неоправдано поступа лошије него што се поступа или би се поступало према другима, искључиво или углавном због тога што су тражили, односно намеравају да траже заштиту од дискриминације или због тога што су понудили или намеравају да понуде доказе о дискриминаторском поступању.

Удруживање ради вршења дискриминације

Члан 10

Забрањено је удруживање ради вршења дискриминације, односно деловање организација или група које је усмерено на кршење уставом, правилима међународног права и законом зајамчених слобода и права или на изазивање националне, расне, верске и друге мржње, раздора или нетрпељивости.

Говор мржње

Члан 11

Забрањено је изражавање идеја, информација и мишљења којима се подстиче дискриминација, мржња или насиље против лица или групе лица због њиховог личног својства, у јавним гласилима и другим публикацијама, на скуповима и местима доступним јавности, исписивањем и приказивањем порука или симбола и на други начин.

Узнемиравање и понижавајуће поступање

Члан 12

Забрањено је узнемиравање и понижавајуће поступање које има за циљ или представља повреду достојанства лица или групе лица на основу њиховог личног својства, а нарочито ако се тиме ствара страх или непријатељско, понижавајуће и увредљиво окружење.

Тешки облици дискриминације

Члан 13

Тешки облици дискриминације су:

1. изазивање и подстицање неравноправности, мржње и нетрпељивости по основу националне, расне или верске припадности, језика, политичког опредељења, пола, родног идентитета, сексуалног опредељења и инвалидитета;

2. пропагирање или вршење дискриминације од стране органа јавне власти и у поступцима пред органима јавне власти;

3. пропагирање дискриминације путем јавних гласила;

4. ропство, трговина људима, апартхејд, геноцид, етничко чишћење и њихово пропагирање;

5. дискриминација лица по основу два или више личних својстава (вишеструка или укрштена дискриминација);

6. дискриминација која је извршена више пута (поновљена дискриминација) или која се чини у дужем временском периоду (продужена дискриминација) према истом лицу или групи лица;

7. дискриминација која доводи до тешких последица по дискриминисаног, друга лица или имовину, а нарочито ако се ради о кажњивом делу код кога је претежна или искључива побуда за извршење била мржња, односно нетрпељивост према оштећеном која је заснована на његовом личном својству.

Посебне мере

Члан 14

Не сматрају се дискриминацијом посебне мере уведене ради постизања пуне равноправности, заштите и напретка лица, односно групе лица која се налазе у неједнаком положају.

III ПОСЕБНИ СЛУЧАЈЕВИ ДИСКРИМИНАЦИЈЕ

Дискриминација у поступцима пред органима јавне власти

Члан 15

Свако има право на једнак приступ и једнаку заштиту својих права пред судовима и органима јавне власти.

Дискриминаторско поступање службеног лица, односно одговорног лица у органу јавне власти, сматра се тежом повредом радне дужности, у складу са законом.

Дискриминација у области рада

Члан 16

Забрањена је дискриминација у области рада, односно нарушавање једнаких могућности за заснивање радног односа или уживање под једнаким условима свих права у области рада, као што су право на рад, на слободан избор запослења, на напредовање у служби, на стручно усавршавање и професионалну рехабилитацију, на једнаку накнаду за рад једнаке вредности, на правичне и задовољавајуће услове рада, на одмор, на образовање и ступање у синдикат, као и на заштиту од незапослености.

Заштиту од дискриминације из става 1. овог члана ужива лице у радном односу, лице које обавља привремене и повремене послове или послове по уговору о делу или другом уговору, лице на допунском раду, лице које обавља јавну функцију, припадник војске, лице које тражи посао, студент и ученик на пракси, лице на стручном оспособљавању и усавршавању без заснивања радног односа, волонтер и свако друго лице које по било ком основу учествује у раду.

Не сматра се дискриминацијом прављење разлике, искључење или давање првенства због особености одређеног посла код кога лично својство лица представља стварни и одлучујући услов обављања посла, ако је сврха која се тиме жели постићи оправдана, као и предузимање мера заштите према појединим категоријама лица из става 2. овог члана (жене, труднице, породиље, родитељи, малолетници, особе са инвалидитетом и други).

Дискриминација у пружању јавних услуга и коришћењу објеката и површина

Члан 17

Дискриминација у пружању јавних услуга постоји ако правно или физичко лице, у оквиру своје делатности, односно занимања, на основу личног својства лица или групе лица, одбије пружање услуге, за пружање услуге тражи испуњење услова који се не траже од других лица или групе лица, односно ако у пружању услуга неоправдано омогући првенство другом лицу или групи лица.

Свако има право на једнак приступ објектима у јавној употреби (објекти у којима се налазе седишта органа јавне власти, објекти у области образовања, здравства, социјалне заштите, културе, спорта, туризма, објекти који се користе за заштиту животне средине, за заштиту од елементарних непогода и сл.), као и јавним површинама (паркови, тргови, улице, пешачки прелази и друге јавне саобраћајнице и сл.), у складу са законом.

Забрана верске дискриминације

Члан 18

Дискриминација постоји ако се поступа противно начелу слободног испољавања вере или уверења, односно ако се лицу или групи лица ускраћује право на стицање, одржавање, изражавање и промену вере или уверења, као и право да приватно или јавно изнесе или поступи сходно својим уверењима.

Не сматра се дискриминацијом поступање свештеника, односно верских службеника које је у складу са верском доктрином, уверењима или циљевима цркава и верских заједница уписаних у регистар верских заједница, у складу са посебним законом којим се уређује слобода вероисповести и статус цркава и верских заједница.

Дискриминација у области образовања и стручног оспособљавања

Члан 19

Свако има право на предшколско, основно, средње и високо образовање и стручно оспособљавање под једнаким условима, у складу са законом.

Забрањено је лицу или групи лица на основу њиховог личног својства, отежати или онемогућити упис у васпитно-образовну установу, или искључити их из ових установа, отежати или ускратити могућност праћења наставе и учешћа у другим васпитним, односно образовним активностима, разврставати ученике по личном својству, злостављати их и на други начин неоправдано правити разлику и неједнако поступати према њима.

Забрањена је дискриминација васпитних и образованих установа које обављају делатност у складу са законом и другим прописом, као и лица која користе или су користили услуге ових установа у складу са законом.

Дискриминација на основу пола

Члан 20

Дискриминација постоји ако се поступа противно начелу равноправности полова, односно начелу поштовања једнаких права и слобода жена и мушкараца у политичком, економском, културном и другом аспекту јавног, професионалног, приватног и породичног живота.

Забрањено је ускраћивање права или јавно или прикривено признавање погодности у односу на пол или због промене пола. Забрањено је и физичко и друго насиље, експлоатација, изражавање мржње, омаловажавање, уцењивање и узнемиравање с обзиром на пол, као и јавно заговарање, подржавање и поступање у складу са предрасудама, обичајима и другим друштвеним обрасцима понашања који су засновани на идеји подређености или надређености полова, односно стереотипних улога полова.

Дискриминација на основу сексуалне оријентације

Члан 21

Сексуална оријентација је приватна ствар и нико не може бити позван да се јавно изјасни о својој сексуалној оријентацији.

Свако има право да се изјасни о својој сексуалној оријентацији, а дискриминаторско поступање због таквог изјашњавања је забрањено.

Дискриминација деце

Члан 22

Свако дете, односно малолетник има једнака права и заштиту у породици, друштву и држави, без обзира на његова или лична својства родитеља, старатеља и чланова породице.

Забрањено је дискриминисати дете, односно малолетника према здравственом стању, брачном, односно ванбрачном рођењу, јавно позивање на давање предности деци једног пола у односу на децу другог пола, као и прављење разлике према здравственом стању, имовном стању, професији и другим обележјима друштвеног положаја, активностима, израженом мишљењу или уверењу дететових родитеља, односно старатеља и чланова породице.

Дискриминација на основу старосног доба

Члан 23

Забрањено је дискриминисати лица на основу старосног доба.

Стари имају право на достојанствене услове живота без дискриминације, а посебно, право на једнак приступ и заштиту од занемаривања и узнемиравања у коришћењу здравствених и других јавних услуга.

Дискриминација националних мањина

Члан 24

Забрањена је дискриминација националних мањина и њихових припадника на основу националне припадности, етничког порекла, верских уверења и језика.

Начин остваривања и заштита права припадника националних мањина уређује се посебним законом.

Дискриминација због политичке или синдикалне припадности

Члан 25

Забрањена је дискриминација због политичких убеђења лица или групе лица, односно припадности или неприпадности политичкој странци односно синдикалној организацији.

Дискриминацијом из става 1. овог члана не сматрају се ограничења која се односе на вршиоце одређених државних функција, као и ограничења неопходна ради спречавања заговарања и вршења фашистичких, нацистичких и расистичких активности, прописана у складу са законом.

Дискриминација особа са инвалидитетом

Члан 26

Дискриминација постоји ако се поступа противно начелу поштовања једнаких права и слобода особа са инвалидитетом у политичком, економском, културном и другом аспекту јавног, професионалног, приватног и породичног живота.

Начин остваривања и заштита права особа са инвалидитетом уређује се посебним законом.

У погледу судске заштите од дискриминације особа са инвалидитетом примењују се и чл. 41, 42, 43, 44, 45. и 46. овог закона.

Дискриминација с обзиром на здравствено стање

Члан 27

Забрањена је дискриминација лица или групе лица с обзиром на њихово здравствено стање, као и чланова њихових породица.

Дискриминација из става 1. овог члана постоји нарочито ако се лицу или групи лица због њихових личних својстава неоправдано одбије пружање здравствених услуга, поставе посебни услови за пружање здравствених услуга који нису оправдани медицинским разлозима, одбије постављање дијагнозе и ускрате информације о тренутном здравственом стању, предузетим или намераваним мерама лечења или рехабилитације, као и узнемиравање, вређање и омаловажавање у току боравка у здравственој установи.

IV ПОВЕРЕНИК ЗА ЗАШТИТУ РАВНОПРАВНОСТИ

Поступак избора Повереника

Члан 28

Повереника бира Народна скупштина већином гласова свих народних посланика, на предлог одбора надлежног за уставна питања (у даљем тексту: Одбор).

Предлог за избор Повереника утврђује се већином гласова од укупног броја чланова Одбора.

Свака посланичка група у Народној скупштини има право да Одбору предложи кандидата за Повереника.

За Повереника може бити изабран држављанин Републике Србије који испуњава следеће услове:

1. да је дипломирани правник;

2. да има најмање десет година искуства на правним пословима у области заштите људских права;

3. да поседује високе моралне и стручне квалитете.

Повереник не може обављати другу јавну или политичку функцију, нити професионалну делатност, у складу са законом.

Мандат

Члан 29

Повереник се бира на време од пет година.

Исто лице може бити бирано за Повереника највише два пута.

Престанак мандата

Члан 30

Поверенику функција престаје: истеком мандата; подношењем оставке у писменом облику Народној скупштини; испуњењем услова за пензију, у складу са законом; разрешењем и смрћу.

Одлуку о разрешењу Повереника доноси Народна скупштина.

Повереник се разрешава дужности:

1. због нестручног и несавесног рада;

2. ако правноснажном одлуком буде осуђен за кривично дело на казну затвора која га чини недостојним или неподобним за обављање ове функције;

3. губитком држављанства;

4. ако обавља другу јавну функцију или професионалну делатност, ако обавља другу дужност или посао који би могао утицати на његову самосталност и независност или ако поступа супротно закону којим се уређује спречавање сукоба интереса при вршењу јавних функција.

Поступак за разрешење Повереника покреће се на иницијативу једне трећине народних посланика.

Одбор утврђује да ли постоје разлози за разрешење и о томе обавештава Народну скупштину.

Одбор обавештава Народну скупштину и о захтеву Повереника да му престане дужност, као и о испуњењу услова за престанак дужности због испуњења услова за пензију, у складу са законом.

Народна скупштина доноси одлуку о разрешењу Повереника већином гласова свих народних посланика.

Народна скупштина у року од три месеца од престанка мандата Повереника бира новог Повереника.

Положај Повереника

Члан 31

Повереник има право на плату једнаку плати судије Врховног касационог суда, као и право на накнаду трошкова насталих у вези са вршењем своје функције.

Повереник ужива имунитет који уживају народни посланици у Народној скупштини.

Стручна служба Повереника

Члан 32

Повереник има стручну службу која му помаже у вршењу његових надлежности.

Повереник доноси акт, на који сагласност даје Народна скупштина, којим уређује организацију и рад своје стручне службе.

Повереник има три помоћника.

Помоћник Повереника руководи заокруженом облашћу рада, у складу са актом о организацији и систематизацији послова.

Помоћнике Повереника распоређује Повереник.

Повереник самостално одлучује, у складу са законом, о пријему лица у радни однос у стручну службу, руковођен потребом професионалног и делотворног вршења своје надлежности.

На запослене у стручној служби Повереника сходно се примењују прописи о радним односима у државним органима.

Финансијска средства за рад Повереника, његових помоћника и његове стручне службе обезбеђују се у буџету Републике Србије, на предлог Повереника.

Седиште Повереника је у Београду.

Надлежност Повереника

Члан 33

Повереник:

1. прима и разматра притужбе због повреда одредаба овог закона и даје мишљења и препоруке у конкретним случајевима и изриче мере у складу са чланом 40. овог закона;

2. подносиоцу притужбе пружа информације о његовом праву и могућности покретања судског или другог поступка заштите, односно препоручује поступак мирења;

3. подноси тужбе из члана 43. овог закона, због повреде права из овог закона, у своје име а уз сагласност и за рачун дискриминисаног лица, уколико поступак пред судом по истој ствари није већ покренут или правноснажно окончан;

4. подноси прекршајне пријаве због повреде права из овог закона;

5. подноси годишњи и посебан извештај Народној скупштини о стању у области заштите равноправности;

6. упозорава јавност на најчешће, типичне и тешке случајеве дискриминације;

7. прати спровођење закона и других прописа, иницира доношење или измену прописа ради спровођења и унапређивања заштите од дискриминације и даје мишљење о одредбама нацрта закона и других прописа који се тичу забране дискриминације;

8. успоставља и одржава сарадњу са органима надлежним за остваривање равноправности и заштиту људских права на територији аутономне покрајине и локалне самоуправе;

9. препоручује органима јавне власти и другим лицима мере за остваривање равноправности.

Пословник о раду

Члан 34

Повереник доноси пословник о раду којим се ближе уређује начин његовог рада и поступања.

V ПОСТУПАЊЕ ПРЕД ПОВЕРЕНИКОМ

Подношење притужбе

Члан 35

Лице које сматра да је претрпело дискриминацију подноси Поверенику притужбу писмено или, изузетно, усмено у записник, без обавезе плаћања таксе или друге накнаде.

Уз притужбу се подносе и докази о претрпљеном акту дискриминације.

У име и уз сагласност лица чије је право повређено, притужбу може поднети организација која се бави заштитом људских права или друго лице.

Повереник доставља притужбу лицу против кога је поднета, у року од 15 дана од дана пријема притужбе.

Члан 36

Повереник поступа по притужби уколико поступак пред судом по истој ствари није већ покренут или правноснажно окончан.

Повереник не поступа по притужби ако је очигледно да нема повреде права на коју подносилац указује, ако је у истој ствари већ поступао а нису понуђени нови докази, као и ако утврди да је због протека времена од учињене повреде права немогуће постићи сврху поступања.

Утврђивање чињеничног стања

Члан 37

По пријему притужбе Повереник утврђује чињенично стање увидом у поднете доказе и узимањем изјаве од подносиоца притужбе, лица против којег је притужба поднета, као и од других лица.

Лице против којег је притужба поднета може се изјаснити о наводима притужбе у року од 15 дана од дана њеног пријема.

Мирење

Члан 38

Повереник предлаже спровођење поступка мирења, у складу са законом којим се уређује поступак медијације, а пре предузимања других радњи у поступку.

Мишљење и препоруке

Члан 39

Повереник даје мишљење о томе да ли је дошло до повреде одредаба овог закона у року од 90 дана од дана подношења притужбе, и о томе обавештава подносиоца и лице против којег је притужба поднета.

Уз мишљење да је дошло до повреде одредаба овог закона, Повереник препоручује лицу против којег је поднета притужба начин отклањања повреде права.

Лице коме је препорука упућена дужно је да поступи по препоруци и отклони повреду права у року од 30 дана од дана пријема препоруке, као и да о томе обавести Повереника.

Мере

Члан 40

Ако лице коме је препорука упућена не поступи по препоруци, односно не отклони повреду права, Повереник му изриче меру опомене.

Ако лице из става 1. овог члана не отклони повреду права у року од 30 дана од дана изрицања опомене, Повереник може о томе известити јавност.

Мера опомене из става 1. овог члана изриче се решењем, против кога није допуштена посебна жалба.

На поступак пред Повереником сходно се примењују одредбе закона којим се уређује општи управни поступак.

VI СУДСКА ЗАШТИТА

Судска надлежност и поступак

Члан 41

Свако ко је повређен дискриминаторским поступањем има право да поднесе тужбу суду.

У поступку се сходно примењују одредбе закона о парничном поступку.

Поступак је хитан.

Ревизија је увек допуштена.

Месна надлежност

Члан 42

У поступку за заштиту од дискриминације месно је надлежан, поред суда опште месне надлежности и суд на чијем подручју је седиште, односно пребивалиште тужиоца.

Тужбе

Члан 43

Тужбом из члана 41. став 1. овог закона може се тражити:

1. забрана извршења радње од које прети дискриминација, забрана даљег вршења радње дискриминације, односно забрана понављања радње дискриминације;

2. утврђење да је тужени дискриминаторски поступао према тужиоцу или другоме;

3. извршење радње ради уклањања последица дискриминаторског поступања;

4. накнада материјалне и нематеријалне штете;

5. објављивање пресуде донете поводом неке од тужби из тач. 1-4. овог члана.

Привремена мера

Члан 44

Тужилац може уз тужбу, у току поступка, као и по окончању поступка, све док извршење не буде спроведено, захтевати да суд привременом мером спречи дискриминаторско поступање ради отклањања опасности од насиља или веће ненакнадиве штете.

У предлогу за издавање привремене мере мора се учинити вероватним да је мера потребна да би се спречила опасност од насиља због дискриминаторског поступања, спречила употреба силе или настанак ненакнадиве штете.

О предлогу за издавање привремене мере суд је дужан да донесе одлуку без одлагања, а најкасније у року од три дана од дана пријема предлога.

Правила о терету доказивања

Члан 45

Ако је суд утврдио да је извршена радња непосредне дискриминације или је то међу странкама неспорно, тужени се не може ослободити од одговорности доказивањем да није крив.

Уколико тужилац учини вероватним да је тужени извршио акт дискриминације, терет доказивања да услед тог акта није дошло до повреде начела једнакости, односно начела једнаких права и обавеза сноси тужени.

Тужбе других лица

Члан 46

Тужбе из члана 43. тач. 1, 2, 3. и тачке 5. може поднети Повереник и организација која се бави заштитом људских права, односно права одређене групе лица.

Ако се дискриминаторско поступање односи искључиво на одређено лице, тужиоци из става 1. овог члана могу поднети тужбу само уз његов пристанак у писменом облику.

Лице које се свесно изложило дискриминаторском поступању, у намери да непосредно провери примену правила о забрани дискриминације у конкретном случају, може поднети тужбу из члана 43. тач. 1, 2, 3. и тачке 5. овог закона.

Лице из става 3. овог члана дужно је да обавести Повереника о намераваној радњи, осим ако околности то не дозвољавају, као и да о предузетој радњи извести Повереника у писменом облику.

Ако лице из става 3. овог члана није поднело тужбу, суд га може саслушати као сведока.

Према лицу из става 3. овог члана не може се истицати приговор подељене одговорности за штету која потиче од акта дискриминације.

VII НАДЗОР

Надзор над спровођењем закона

Члан 47

Надзор над спровођењем овог закона врши министарство надлежно за људска и мањинска права.

Годишњи извештај Повереника

Члан 48

Повереник подноси Народној скупштини годишњи извештај о стању у области заштите равноправности, који садржи оцену рада органа јавне власти, пружалаца услуга и других лица, уочене пропусте и препоруке за њихово отклањање.

Извештај може да садржи и наводе о спровођењу закона и других прописа, односно о потреби доношења или измене прописа ради спровођења и унапређивања заштите од дискриминације.

Извештај садржи сажетак који се објављује у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Посебан извештај

Члан 49

Ако постоје нарочито важни разлози, Повереник може, по сопственој иницијативи или на захтев Народне скупштине, поднети посебан извештај Народној скупштини.

Посебан извештај садржи сажетак који се објављује у “Службеном гласнику Републике Србије”.

VIII КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 50

Новчаном казном од 10.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај службено лице, односно одговорно лице у органу јавне власти ако поступи дискриминаторски (члан 15. став 2).

Члан 51

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице, односно предузетник, ако на основу личног својства лицу које обавља привремене и повремене послове, лицу на допунском раду, студенту и ученику на пракси, лицу на стручном оспособљавању и усавршавању без заснивања радног односа, односно волонтеру, нарушава једнаке могућности за заснивање радног односа или уживање под једнаким условима свих права у области рада (члан 16. став 1).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 52

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице, односно предузетник, ако у оквиру своје делатности, на основу личног својства лица или групе лица, одбије пружање услуге, за пружање услуге тражи испуњење услова који се не траже од осталих лица или група лица, односно ако у пружању услуге неоправдано да првенство другом лицу или групи лица (члан 17. став 1).

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице односно предузетник, власник, односно корисник објекта у јавној употреби или јавне површине, ако лицу или групи лица на основу њиховог личног својства онемогући приступ тим објектима, односно површинама (члан 17. став 2).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 2. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 53

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај одговорно лице у органу јавне власти ако поступи противно начелу слободног испољавања вере или уверења, односно ако лицу или групи лица ускрати право на стицање, одржавање, изражавање и промену вере или уверења, као и право да приватно или јавно изнесу, односно поступе сходно својим уверењима (члан 18).

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана правно лице односно предузетник.

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу и физичко лице.

Члан 54

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај васпитна, односно образовна установа која лицу или групи лица, на основу њиховог личног својства неоправдано отежа или онемогући упис, односно искључи их из васпитне, односно образовне установе (члан 19. став 2).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у васпитној, односно образовној установи.

Члан 55

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице које ускрати право или призна погодности с обзиром на пол, односно експлоатише лице или групу лица с обзиром на пол (члан 20. став 2).

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај предузетник ако ускрати право или призна погодности с обзиром на пол, односно врши физичко и друго насиље, експлоатацију, изражава мржњу, омаловажава, уцењује и узнемирава лице или групу лица с обзиром на пол.

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 2. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 56

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице или предузетник ако лице или групу лица позове да се јавно изјасне о својој сексуалној оријентацији, односно ако спречи изражавање њихове сексуалне оријентације, у складу са овим законом (члан 21).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 57

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице или предузетник ако дискриминише дете, односно малолетника према брачном, односно ванбрачном рођењу, јавно позива на давање предности деци једног пола у односу на децу другог пола или прави разлику према имовном стању, професији и другим обележјима друштвеног положаја, активностима, израженом мишљењу или уверењу његових родитеља, односно старатеља и чланова породице (члан 22. став 2).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 58

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице или предузетник ако занемарује или узнемирава лице на основу старосног доба у пружању здравствених или других јавних услуга (члан 23. став 1).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 59

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице или предузетник ако дискриминише лице или групу лица због њихових политичких убеђења или припадности, односно неприпадности политичкој странци (члан 25. став 1).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и физичко лице.

Члан 60

Новчаном казном од 10.000 до 100.000 динара казниће се за прекршај правно лице или предузетник ако лицу или групи лица на основу њиховог личног својства неоправдано одбије пружање здравствених услуга, постави посебне услове за пружање здравствених услуга који нису оправдани медицинским разлозима, одбије постављање дијагнозе и ускрати информације о тренутном здравственом стању, предузетим или намераваним мерама лечења или рехабилитације, као и ако их узнемирава, вређа и омаловажава у току боравка у здравственој установи (члан 27. став 2).

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај из става 1. овог члана одговорно лице у правном лицу, односно у органу јавне власти, као и здравствени радник.

IX ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Избор Повереника

Члан 61

Народна скупштина изабраће Повереника у року од 60 дана од дана почетка примене одредаба чл. 28. до 40. овог закона.

Доношење аката Повереника

Члан 62

Повереник доноси акт о организацији своје стручне службе, као и пословник о раду у року од 45 дана од дана његовог избора.

Ступање на снагу Закона

Члан 63

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”, осим чл. 28. до 40. који ће се примењивати од 1. јануара 2010. године.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 104/2009)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет закона

Члан 1

Овим законом уређује се јединствен систем одређивања и заштите тајних података који су од интереса за националну и јавну безбедност, одбрану, унутрашње и спољне послове Републике Србије, заштите страних тајних података, приступ тајним подацима и престанак њихове тајности, надлежност органа и надзор над спровођењем овог закона, као и одговорност за неизвршавање обавеза из овог закона и друга питања од значаја за заштиту тајности података.

Појмови

Члан 2

У смислу овог закона:

1) податак од интереса за Републику Србију је сваки податак или документ којим располаже орган јавне власти, који се односи на територијални интегритет и сувереност, заштиту уставног поретка, људских и мањинских права и слобода, националну и јавну безбедност, одбрану, унутрашње послове и спољне послове;

2) тајни податак је податак од интереса за Републику Србију који је законом, другим прописом или одлуком надлежног органа донесеном у складу са законом, одређен и означен одређеним степеном тајности;

3) страни тајни податак је податак који Републици Србији повери страна држава или међународна организација уз обавезу да га чува као тајни, као и тајни податак који настане у сарадњи Републике Србије са другим државама, међународним организацијама и другим међународним субјектима, у складу са закљученим међународним споразумом који је са страном државом, међународном организацијом или другим међународним субјектом закључила Република Србија;

4) документ је сваки носач податка (папир, магнетни или оптички медиј, дискета, УСБ меморија, смарт картица, компакт диск, микрофилм, видео и аудио запис и др.), на коме је записан или меморисан тајни податак;

5) одређивање тајних података је поступак којим се податак, у складу са овим законом, одређује као тајни и за који се утврђује степен и рок тајности;

6) означавање степена тајности је означавање тајног податка ознакама: “ДРЖАВНА ТАЈНА”, “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”, “ПОВЕРЉИВО” или “ИНТЕРНО”;

7) орган јавне власти је државни орган, орган територијалне аутономије, орган јединице локалне самоуправе, организација којој је поверено вршење јавних овлашћења, као и правно лице које оснива државни орган или се финансира у целини, односно у претежном делу из буџета, а који поступа са тајним подацима, односно који их ствара, прибавља, чува, користи, размењује или на други начин обрађује;

8) безбедносна провера је поступак који пре издавања сертификата за приступ тајним подацима спроводи надлежни орган, у циљу прикупљања података о могућим безбедносним ризицима и сметњама у погледу поузданости за приступ тајним подацима;

9) штета је нарушавање интереса Републике Србије настало као последица неовлашћеног приступа, откривања, уништавања и злоупотребе тајних података или као последица друге радње обраде тајних података и страних тајних података;

10) руковалац тајним податком је физичко лице или организациона јединица органа јавне власти, који предузима мере заштите тајних података у складу са одредбама овог закона (у даљем тексту: руковалац);

11) корисник тајног податка је држављанин Републике Србије или правно лице са седиштем у Републици Србији, коме је издат сертификат од стране надлежног органа, односно страно физичко или правно лице коме је на основу закљученог међународног споразума издата безбедносна дозвола за приступ тајним подацима (у даљем тексту: дозвола), као и функционер органа јавне власти који на основу овог закона има право приступа и коришћења тајних података без издавања сертификата;

12) безбедносни ризик је стварна могућност нарушавања безбедности тајних података;

13) мере заштите су опште и посебне мере које се предузимају ради спречавања настанка штете, односно мере које се односе на остваривање административне, информатичко-телекомуникационе, персоналне и физичке безбедности тајних података и страних тајних података.

Подаци који се не сматрају тајним подацима

Члан 3

Тајним податком не сматра се податак који је означен као тајна ради прикривања кривичног дела, прекорачења овлашћења или злоупотребе службеног положаја или другог незаконитог акта или поступања органа јавне власти.

Право приступа

Члан 4

Приступ тајним подацима могућ је на начин и под условима утврђеним овим законом, прописима донесеним на основу овог закона и међународним споразумима.

Сврха прикупљања

Члан 5

Тајни подаци се могу користити само у сврху због које су прикупљени, у складу са законом.

Чување и коришћење

Члан 6

Тајни подаци се чувају и користе у складу са мерама заштите које су прописане овим законом, прописом донесеним на основу овог закона и међународним споразумом.

Лице које користи тајни податак или лице које се упознало са његовом садржином дужно је да тај податак чува без обзира на начин на који је за такав податак сазнало.

Обавеза из става 2. овог члана остаје и после престанка функције или радног односа, односно престанка обављања дужности или чланства у органу јавне власти или одговарајућем телу.

Заштита пословне и друге тајне

Члан 7

Заштита пословне и друге тајне уређује се посебним законима.

II ОДРЕЂИВАЊЕ ТАЈНИХ ПОДАТАКА

Податак који се може одредити као тајни

Члан 8

Као тајни податак може се одредити податак од интереса за Републику Србију чијим би откривањем неовлашћеном лицу настала штета, ако је потреба заштите интереса Републике Србије претежнија од интереса за слободан приступ информацијама од јавног значаја.

Подаци из става 1. овог члана односе се нарочито на:

1) националну безбедност Републике Србије, јавну безбедност, односно на одбрамбене, спољнополитичке, безбедносне и обавештајне послове органа јавне власти;

2) односе Републике Србије са другим државама, међународним организацијама и другим међународним субјектима;

3) системе, уређаје, пројекте, планове и структуре који су у вези са подацима из тач. 1) и 2) овог става;

4) научне, истраживачке, технолошке, економске и финансијске послове који су у вези са подацима из тач. 1) и 2) овог става.

Овлашћено лице за одређивање тајности податка

Члан 9

Тајност податка, под условима и на начин утврђен овим законом, одређује овлашћено лице.

Овлашћена лица су:

1) председник Народне скупштине;

2) председник Републике;

3) председник Владе;

4) руководилац органа јавне власти;

5) изабрани, постављени или именовани функционер органа јавне власти који је за одређивање тајних података овлашћен законом, односно прописом донесеним на основу закона, или га је за то писмено овластио руководилац органа јавне власти;

6) лице запослено у органу јавне власти које је за то писмено овластио руководилац тог органа.

Овлашћена лица из става 2. тач. 5) и 6) овог члана не могу да пренесу овлашћења на друга лица.

Поступак одређивања тајности податка

Члан 10

Овлашћено лице из члана 9. став 2. овог закона одређује тајност податка приликом његовог настанка, односно када орган јавне власти започне обављање посла чији је резултат настанак тајног податка.

Изузетно од става 1. овог члана овлашћено лице може одредити тајност податка и накнадно, кад се испуне критеријуми одређени овим законом.

При одређивању тајности податка, овлашћено лице процењује могућу штету по интерес Републике Србије.

Лице које је запослено, односно које обавља одређене послове у органу јавне власти дужно је да, у оквиру својих радних задатака, односно овлашћења, обавести овлашћено лице о подацима који би могли да буду одређени као тајни.

Одлука о одређивању степена тајности

Члан 11

Одлука о одређивању степена тајности податка доноси се на основу процене из члана 10. став 3. овог закона, и у складу са тим, врши се обележавање документа ознаком тајности предвиђеном овим законом (у даљем тексту: ознака тајности).

При одређивању степена тајности податка овлашћено лице одређује најнижи степен тајности који спречава настанак штете по интересе Републике Србије.

Ако документ садржи податке који се могу означити различитим степенима тајности, овлашћено лице у односу на те степене тајности обележава документ вишим степеном тајности.

Одлука из става 1. овог члана доноси се у писаном облику, са образложењем.

Посебни случајеви одређивања и означавања тајних података

Члан 12

Овлашћено лице одређује као тајни онај податак који је настао обједињавањем или повезивањем података који сами по себи нису тајни, ако тако обједињени или повезани представљају податак који треба заштитити из разлога утврђених овим законом.

Документ који садржи податке који су већ одређени као тајни у различитим степенима и роковима чувања тајности, означава се у односу на те податке вишим степеном тајности и дужим роком чувања тајности садржаног податка.

Ако мањи део документа садржи тајне податке, издваја се и прилаже уз документ као посебан прилог обележен ознаком тајности.

Ознаке тајности

Члан 13

Документ који садржи тајне податке означава се:

1) ознаком степена тајности;

2) начином престанка тајности;

3) подацима о овлашћеном лицу;

4) подацима о органу јавне власти.

Изузетно од става 1. овог члана податак се сматра тајним ако је документ у коме је садржан податак означен само степеном тајности.

Влада прописује начин и поступак означавања тајности података, односно докумената.

Степени тајности и садржина податка

Члан 14

Податак из члана 8. овог закона, има један од следећих степена тајности:

1) “ДРЖАВНА ТАЈНА”, који се одређује ради спречавања настанка неотклоњиве тешке штете по интересе Републике Србије;

2) “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”, који се одређује ради спречавања настанка тешке штете по интересе Републике Србије;

3) “ПОВЕРЉИВО”, који се одређује ради спречавања настанка штете по интересе Републике Србије;

4) “ИНТЕРНО”, који се одређује ради спречавања настанка штете за рад, односно обављање задатака и послова органа јавне власти који их је одредио.

За одређивање степена тајности података могу се примењивати само степени тајности из става 1. овог члана.

Ближе критеријуме за одређивање степена тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА” и “СТРОГО ПОВЕРЉИВО” одређује Влада, уз претходно прибављено мишљење Савета за националну безбедност.

Ближе критеријуме за одређивање степена тајности “ПОВЕРЉИВО” и “ИНТЕРНО” одређује Влада, на предлог надлежног министра, односно руководиоца органа јавне власти.

Означавање страних тајних података

Члан 15

Документ који садржи страни тајни податак задржава ознаку степена тајности којим је означен у страној држави или међународној организацији.

При означавању степена тајности докумената, за документа намењена за сарадњу са страним државама, међународним организацијама, односно другим субјектима међународног права, осим израза из члана 14. овог закона могу се користити ознаке степена тајности на енглеском језику и то:

1) ознака степена тајности “ТОП СЕЦРЕТ” одговара ознаци степена тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА”;

2) ознака степена тајности “СЕЦРЕТ” одговара ознаци степена тајности “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”;

3) ознака степена тајности “ЦОНФИДЕНТИАЛ” одговара ознаци степена тајности “ПОВЕРЉИВО”;

4) ознака степена тајности “РЕСТРИЦТЕД” одговара ознаци степена тајности “ИНТЕРНО”.

Временско ограничење тајности података

Члан 16

Тајност података престаје:

1) датумом утврђеним у документу у коме је садржан тајни податак;

2) наступањем одређеног догађаја утврђеног у документу у коме је садржан тајни податак;

3) истеком законом одређеног рока;

4) опозивом тајности;

5) ако је податак учињен доступним јавности.

Овлашћено лице може да промени начин који је одређен за престанак тајности податка, ако за то постоје основани разлози, у складу са законом.

О промени из става 2. овог члана, овлашћено лице је дужно да о томе, без одлагања, у писаном облику обавести органе јавне власти и лица која су тајни податак добила или имају приступ том податку.

Престанак тајности утврђивањем датума

Члан 17

Ако овлашћено лице у поступку одређивања тајности утврди да наступањем одређеног датума престају разлози због којих је податак проглашен за тајни, утврдиће датум престанка тајности и означити га у документу који садржи такав податак.

Престанак тајности наступањем одређеног догађаја

Члан 18

Ако овлашћено лице у поступку одређивања тајности утврди да наступањем одређеног догађаја престају разлози због којих је податак проглашен за тајни, утврдиће да тајност престаје наступањем тог догађаја и означити га у документу који садржи такав податак.

Престанак тајности истеком рока

Члан 19

Ако престанак тајности податка није одређен у складу са чл. 17. и 18. овог закона, тајност престаје истеком рока одређеног овим законом.

Законски рок престанка тајности података из става 1. овог члана одређује се према степену тајности, и то:

1) за податак са ознаком “ДРЖАВНА ТАЈНА” – 30 година;

2) за податак са ознаком “СТРОГО ПОВЕРЉИВО” – 15 година;

3) за податак са ознаком “ПОВЕРЉИВО” – пет година;

4) за податак са ознаком “ИНТЕРНО” – две године.

Рокови из става 2. овог члана теку од дана одређивања тајности податка.

Продужење рока чувања тајности података

Члан 20

Ако после истека рока из члана 19. став 2. овог закона постоје разлози да се податак и даље чува као тајни, овлашћено лице може једном продужити рок за престанак тајности најдуже за временски период утврђен за поједине степене тајности.

Поред овлашћеног лица из става 1. овог члана, Влада може продужити рок чувања тајности у случајевима:

1) када би њихово откривање имало непоправљиве тешке штетне последице по националну безбедност и нарочито битне државне, политичке, економске или војне интересе Републике Србије;

2) када је то предвиђено међународним споразумом или другим међународним обавезама Републике Србије;

3) када би њихово откривање имало непоправљиве тешке последице по основна људска и грађанска права једног или више лица, или би угрозило безбедност једног или више лица.

У случају из става 2. овог члана Влада може продужити рок за престанак тајности за временски период утврђен за поједине степене тајности.

Опозив тајности података

Члан 21

У поступку опозива тајности података утврђује се да податак престаје да буде тајни пре истека рока из чл. 17. до 20. овог закона.

Одлука о опозиву тајности податка доноси се ако наступе чињенице и околности услед којих податак престаје да буде од интереса за Републику Србију.

Одлука из става 2. овог члана доноси се на основу периодичне процене тајности, предлога за опозив, односно на основу одлуке надлежног државног органа.

Периодична процена тајности

Члан 22

Овлашћено лице врши периодичну процену тајности, на основу које може извршити опозив тајности, и то:

1) за податак означен степеном “ДРЖАВНА ТАЈНА”, најмање једном у десет година;

2) за податак означен степеном “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”, најмање једном у пет година;

3) за податак означен степеном “ПОВЕРЉИВО”, најмање једном у три године;

4) за податак означен степеном “ИНТЕРНО”, најмање једном годишње.

Уколико утврди да постоје разлози из члана 21. став 2. овог закона, овлашћено лице без одлагања доноси одлуку о опозиву тајности, која мора бити образложена.

Предлог за опозив тајности

Члан 23

Корисник тајног податка може овлашћеном лицу предложити опозив тајности податка.

Овлашћено лице дужно је да размотри предлог из става 1. овог члана и о својој одлуци обавести предлагача.

Опозив тајности у поступку вршења контроле

Члан 24

У поступку вршења контроле, Канцеларија Савета за националну безбедност и заштиту тајних података (у даљем тексту: Канцеларија Савета) може од овлашћеног лица захтевати ванредну процену тајности податка и на основу те процене сама донети одлуку о опозиву тајности.

Опозив тајности на основу одлуке надлежног органа

Члан 25

Овлашћено лице органа јавне власти опозива тајност податка, односно документа који садржи тајни податак и омогућава остваривање права тражиоцу, односно подносиоцу захтева на основу решења Повереника за информације од јавног значаја и заштиту података о личности у поступку по жалби, односно на основу одлуке надлежног суда у поступку по тужби, у складу са законом којим се уређује слободан приступ информацијама од јавног значаја и законом који уређује заштиту података о личности.

Опозив тајности у јавном интересу

Члан 26

Народна скупштина, председник Републике и Влада могу са појединих докумената опозвати ознаку тајности, без обзира на степен тајности, ако је то у јавном интересу или због извршавања међународних обавеза.

Промена степена тајности и временског трајања тајности

Члан 27

Промена степена тајности је означавање податка вишим, односно нижим степеном тајности од оног степена тајности који је податак до тада имао, пре истека рока из чл. 17. до 20. овог закона.

Промена степена тајности податка и временског трајања тајности врши се сходном применом одредби чл. 21. до 24. и члана 26. овог закона.

Обавештење о промени степена тајности и опозиву тајности

Члан 28

О промени степена тајности и временског трајања тајности, као и опозиву тајности податка, овлашћено лице без одлагања у писаном облику обавештава кориснике тајних података или лица која имају приступ тим подацима.

Страни тајни податак

Члан 29

Промена степена и рока тајности, као и опозив тајности страног тајног податка, врши се у складу са закљученим међународним споразумом и утврђеним међународним обавезама.

III МЕРЕ ЗАШТИТЕ ТАЈНИХ ПОДАТАКА

Критеријуми заштите тајних података

Члан 30

Орган јавне власти, у складу са овим законом и прописима донетим на основу овог закона, успоставља систем поступака и мера заштите тајних података према следећим критеријумима:

1) степену тајности;

2) природи документа у коме је садржан тајни податак;

3) процени претње за безбедност тајног податка.

Врсте мера заштите

Члан 31

Орган јавне власти примењује опште и посебне мере заштите у складу са законом и прописом донетим на основу закона, ради заштите тајних података који се налазе у његовом поседу.

Опште мере заштите

Члан 32

Опште мере заштите тајних података обухватају:

1) одређивање степена тајности;

2) процену претње за безбедност тајног податка;

3) одређивање начина коришћења и поступања са тајним податком;

4) одређивање одговорног лица за чување, коришћење, размену и друге радње обраде тајног податка;

5) одређивање руковаоца тајним подацима, укључујући и његову безбедносну проверу у зависности од степена тајности податка;

6) одређивање посебних зона, зграда и просторија намењених заштити тајних података и страних тајних података;

7) надзор над поступањем са тајним податком;

8) мере физичко-техничке заштите тајног податка, укључујући и уградњу и постављање техничких средстава заштите, утврђивање безбедносне зоне и заштиту ван безбедносне зоне;

9) мере заштите информационо-телекомуникационих система;

10) мере крипто-заштите;

11) заштитни режим радних и формацијских места, у оквиру акта о унутрашњем уређењу и систематизацији радних места;

12) утврђивање посебних програма образовања и обуке за потребе обављања послова заштите тајних података и страних тајних података;

13) друге опште мере одређене законом.

Посебне мере заштите

Члан 33

У циљу ефикасне примене општих мера заштите тајних података из члана 32. овог закона, актом Владе утврђују се посебне мере заштите тајних података.

Поједине посебне мере заштите могу се ближе уредити актом надлежног министра, односно руководиоца посебне организације, у складу са актом Владе из става 1. овог члана.

Обавезе руковаоца

Члан 34

Руковалац тајним подацима, у складу са овим законом и у оквиру својих овлашћења, предузима мере заштите тајних података и омогућава корисницима непосредан приступ тајним подацима, издаје копију документа који садржи тајни податак, води евиденцију корисника и стара се о размени тајних података.

Чување, преношење и достављање тајних података

Члан 35

Тајни подаци чувају се на начин тако да је приступ тим подацима дозвољен само овлашћеним корисницима.

Тајни подаци могу се преносити и достављати изван просторија органа јавне власти само уз придржавање прописаних мера безбедности и поступака којима се обезбеђује да податке добије само лице које има сертификат за приступ тајним подацима и које има право да их добије.

Приликом преношења и достављања тајних података изван просторија органа, поступци и мере заштите одређују се према степену тајности тих података, у складу са законом и прописом донетим на основу закона.

Преношење и достављање тајних података коришћењем телекомуникационо-информатичких средстава врши се уз обавезну примену прописаних мера крипто-заштите.

Спровођење мера крипто-заштите, приликом преношења и достављања тајних података из ст. 3. и 4. овог члана, обавља се у складу са законом.

Дужност обавештавања у случају губитка, крађе, оштећења, уништења или неовлашћеног откривања тајних података и страних тајних података

Члан 36

Када дође до сазнања да је дошло до губитка, крађе, оштећења, уништења или неовлашћеног откривања тајних података и страних тајних података, функционер, запослено лице, односно лице која обавља послове у органу јавне власти, без одлагања обавештава овлашћено лице органа јавне власти.

Лице из члана 35. став 2. овог закона које утврди да је приликом преноса и достављања тајних података изван просторија органа јавне власти, дошло до губитка, крађе, оштећења, уништења или неовлашћеног откривања тајног податка и страног тајног податка, без одлагања обавештава овлашћено лице органа који му је тајне податке и стране тајне податке пренео, односно доставио.

Овлашћено лице дужно је да без одлагања предузме све потребне мере за утврђивање околности због којих је дошло до губитка, крађе, оштећења, уништења или неовлашћеног откривања тајног податка и страног тајног податка, изврши процену проузроковане штете, као и да предузме потребне мере у циљу отклањања штете и спречавања поновног губитка, крађе, оштећења, уништења или неовлашћеног откривања тајног податка и страног тајног податка.

У случају из става 3. овог члана о предузетим мерама овлашћено лице обавештава Канцеларију Савета.

IV ПРИСТУП ТАЈНИМ ПОДАЦИМА

Приступ тајним подацима без сертификата

Члан 37

Приступ тајним подацима и коришћење података и докумената било ког степена тајности без издавања сертификата, на основу функције и у циљу обављања послова из њихове надлежности имају председник Народне скупштине, председник Републике и председник Владе.

Приступ тајним подацима без безбедносне провере и посебна овлашћења и дужности

Члан 38

Државни органи које бира Народна скупштина, руководиоци државних органа које бира Народна скупштина, судије Уставног суда и судије, овлашћени су да приступе подацима свих степена тајности који су им потребни за обављање послова из њихове надлежности без безбедносне провере.

Изузетно, лица из става 1. овог члана имају право на приступ тајним подацима који су означени степеном “ДРЖАВНА ТАЈНА” и “СТРОГО ПОВЕРЉИВО” уз претходну безбедносну проверу из члана 53. тач. 2) и 3) овог закона, ако је то потребно за обављање послова из њихове надлежности, ако се ти подаци односе на:

1) радње спречавања, откривања, истраге и гоњења за кривична дела, које спроводе надлежни државни органи, до окончања истраге, односно гоњења;

2) начин примене посебних поступака и мера у прибављању безбедносних и обавештајних података у конкретном случају;

3) припаднике министарства надлежног за унутрашње послове и служби безбедности са прикривеним идентитетом, док је то неопходно ради заштите животних интереса ових лица, односно чланова њихових породица (живот, здравље и физички интегритет);

4) идентитет садашњих и бивших сарадника служби безбедности, односно трећих лица, док је то неопходно потребно ради заштите животних интереса ових лица, односно чланова њихових породица (живот, здравље и физички интегритет).

Лица која имају приступ тајним подацима у складу са овим законом, овлашћена су и дужна да у поступку који воде и иначе, на сваки сврсисходан начин и од свакога заштите тајност података које су сазнали и да тајним подацима из става 2. овог члана приступају лично.

Право приступа тајним подацима члановима надлежног одбора Народне скупштине

Члан 39

Чланови одбора Народне скупштине надлежног за надзор и контролу у сектору одбране и безбедности, имају право на приступ и увид у тајне податке у вези са вршењем функције надзора и контроле, у складу са законом.

Право приступа тајним подацима означеним степеном тајности “ИНТЕРНО”

Члан 40

Функционери, запослена лица, односно лица која обављају послове у органима јавне власти имају приступ тајним подацима означеним степеном тајности “ИНТЕРНО”.

Лица из става 1. овог члана потписују изјаву, којом потврђују да ће поступати са тајним подацима у складу са законом и другим прописом.

Приступ страним тајним подацима

Члан 41

Приступ страним тајним подацима врши се у складу са овим законом, прописима донесеним на основу овог закона, односно у складу са међународним споразумом који је са страном државом, међународном организацијом или другим међународним субјектом закључила Република Србија.

Физичка и правна лица као корисници тајног податка

Члан 42

Физичко и правно лице – корисник тајног податка, има право приступа тајним подацима који су неопходни за обављање послова из делокруга његовог рада и који су по степену тајности одређени у сертификату за приступ тајним подацима (у даљем тексту: сертификат), односно дозволи.

Изузетно од става 1. овог члана, у случају изузетне хитности у поступању, лице коме је издат сертификат, односно дозвола за приступ тајним подацима означеним нижим степеном тајности, може бити упознато са тајним податком означеним непосредно вишим степеном тајности.

Лице из става 2. овог члана је дужно да потпише изјаву, којом потврђује да ће поступати са тајним подацима, у складу са законом и другим прописом.

Изјава и сертификат

Члан 43

Пре издавања сертификата, односно дозволе, лице коме се издаје сертификат дужно је да потпише изјаву, којом потврђује да ће поступати са тајним подацима у складу са законом и другим прописом.

Ако лице из става 1. овог члана не потпише изјаву, поступак издавања сертификата, односно дозволе се обуставља.

Писана изјава чини саставни део документације на основу које је издат сертификат, односно дозвола.

Ослобођење од дужности чувања тајности

Члан 44

Лице коме је издат сертификат, односно дозвола, те податке не може да употребљава у друге сврхе осим сврхе за које је сертификат, односно дозвола издата.

Руководилац органа јавне власти може да на захтев надлежног органа ослободи лице дужности чувања тајности податка посебном одлуком којом ће се предвидети и мере заштите тајности података, али само за намене и у обиму који садржи захтев надлежног органа, у складу са законом.

На захтев надлежног органа, руководиоца органа јавне власти дужности чувања тајности податка, може ослободити орган који га је именовао, изабрао, односно поставио, о чему обавештава Канцеларију Савета.

Достављање тајних података уз обавезу чувања тајности

Члан 45

Тајни подаци могу се доставити другом органу јавне власти на основу писменог одобрења овлашћеног лица органа јавне власти који је податке означио као тајне, ако посебним законом није одређено друкчије.

Тајни податак добијен од органа јавне власти не може се без сагласности органа који је податак одредио као тајни доставити другом кориснику, ако посебним законом није одређено друкчије.

Лица која обављају послове у органу јавне власти коме су достављени тајни подаци из става 1. овог члана, дужна су да поступају у складу са одредбама овог закона, уз обавезу поштовања ознаке тајности и предузимања мера заштите тајности података.

Достављање тајних података на основу уговорног односа

Члан 46

Овлашћено лице може тајне податке доставити другим правним или физичким лицима, која по основу уговорног односа пружају услуге органу јавне власти, ако:

1) правно или физичко лице испуњава организационе и техничке услове за чување тајних података у складу са овим законом и прописом донетим на основу овог закона;

2) су за лица која обављају уговорене послове извршене безбедносне провере и издати сертификати;

3) лица из тачке 2) овог става писаном изјавом потврде да су упозната са овим законом и другим прописима који уређују чување тајних података и обавежу се да ће са тајним подацима поступати у складу са тим прописима;

4) је приступ тајним подацима неопходно потребан ради реализације послова предвиђених уговором.

Мере заштите тајних података које проистичу из става 1. овог члана морају бити садржане у уговору који у вези са реализацијом послова закључе орган јавне власти и правно или физичко лице.

Влада ближе прописује начин и поступак утврђивања испуњености услова из става 1. тачка 1) овог члана.

Евиденција о тајним подацима који су достављени другим корисницима

Члан 47

Руковалац органа јавне власти успоставља и води ажурну евиденцију о тајним подацима који су достављени другим корисницима изван органа јавне власти.

V ПОСТУПАК ЗА ИЗДАВАЊЕ СЕРТИФИКАТА ОДНОСНО ДОЗВОЛЕ

Услови за издавање сертификата физичком лицу

Члан 48

Сертификат издаје надлежни орган утврђен овим законом, на основу писаног захтева физичког лица, ако је подносилац захтева:

1) држављанин Републике Србије;

2) пунолетан;

3) пословно способан;

4) неосуђиван на безусловну казну затвора за кривично дело за које се гони по службеној дужности, односно за прекршај предвиђен овим законом;

5) прошао одговарајућу безбедносну проверу.

Услови за издавање сертификата правном лицу

Члан 49

Сертификат издаје надлежни орган утврђен овим законом, на основу писаног захтева правног лица, који се подноси преко законског заступника, ако подносилац захтева:

1) има регистровано седиште на територији Републике Србије;

2) обавља делатност у вези са интересима утврђеним у члану 8. овог закона;

3) прође одговарајућу безбедносну проверу;

4) није у поступку ликвидације, односно стечаја;

5) није кажњен мером забране вршења делатности, односно да му није изречена казна престанка правног лица или мера безбедности забране обављања одређених регистрованих делатности или послова;

6) уредно плаћа порезе, односно доприносе.

Издавање дозволе страном лицу

Члан 50

Страном лицу надлежни орган издаје дозволу ако:

1) поседује одговарајући сигурносни сертификат издат од стране државе чији је држављанин, односно у којој има седиште или од стране међународне организације чији је члан;

2) обавеза омогућавања приступа тајним подацима проистиче из закљученог међународног споразума.

Подношење захтева

Члан 51

Захтев за издавање сертификата, односно дозволе подноси се Канцеларији Савета.

Ако сертификат захтева руковалац или други запослени у органу јавне власти, захтев из става 1. овог члана доставља руководилац органа јавне власти.

Ако се сертификат тражи за правно лице и запослене у правном лицу, захтев подноси законски заступник правног лица.

Захтев за издавање сертификата лицу које ће у вези са извршавањем уговорених послова са органом јавне власти имати приступ тајним подацима, подноси орган јавне власти на који се извршавање уговорених послова односи.

Садржина захтева

Члан 52

Захтев физичког лица за сертификат садржи: име и презиме, пребивалиште, послове које обавља, разлоге због којих се тражи сертификат, као и степен тајности података за које се тражи сертификат.

Захтев правног лица садржи: назив фирме, седиште и делатност правног лица, име и презиме и пребивалиште законског заступника правног лица, разлоге због којих се тражи сертификат, као и степен тајности података за које се тражи сертификат.

Поред података из ст. 1. или 2. овог члана, страно лице подноси и сигурносни сертификат из члана 50. тачка 1) овог закона.

Безбедносна провера

Члан 53

За приступ и коришћење тајних података врши се безбедносна провера у зависности од степена тајности, и то:

1) основна безбедносна провера, за податке означене степеном тајности “ИНТЕРНО” и “ПОВЕРЉИВО”;

2) потпуна безбедносна провера, за податке означене степеном тајности “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”;

3) посебна безбедносна провера, за податке означене степеном тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА”.

Орган надлежан за вршење безбедносне провере

Члан 54

Безбедносну проверу за приступ тајним подацима и документима степена тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА” и “СТРОГО ПОВЕРЉИВО” врши Безбедносно-информативна агенција Републике Србије.

Безбедносну проверу за приступ тајним подацима и документима степена тајности “ПОВЕРЉИВО” и “ИНТЕРНО” врши министарство надлежно за унутрашње послове.

Безбедносну проверу за приступ тајним подацима и документима свих степена тајности за лица којима је приступ тајним подацима и документима потребан ради обављања функција или радних дужности у министарству надлежном за послове одбране и Војсци Србије врши Војнобезбедносна агенција.

Изузетно од става 2. овог члана, безбедносну проверу за приступ тајним подацима и документима степена тајности “ПОВЕРЉИВО” и “ИНТЕРНО” за лица којима је приступ тајним подацима и документима потребан ради обављања функција или радних дужности у Безбедносно-информативној агенцији, врши Безбедносно-информативна агенција.

Безбедносну проверу за приступ тајним подацима и документима степена тајности “СТРОГО ПОВЕРЉИВО” за лица којима је приступ тајним подацима и документима тог степена тајности потребан ради обављања функција или радних дужности у министарству надлежном за унутрашње послове, поред органа из става 1. овог члана, врши и министарство надлежно за унутрашње послове.

Органи надлежни за безбедносну проверу из ст. 1. до 5. овог члана дужни су да у поступку вршења безбедносне провере остваре међусобну сарадњу, а посебно у поступку безбедносне провере за приступ тајним подацима означеним степеном тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА” и “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”.

Сарадња са страним државама и међународним организацијама

Члан 55

Органи надлежни за безбедносну проверу из члана 54. овог закона могу у поступку безбедносне провере сарађивати са органима страних држава, међународних организација и других међународних субјеката надлежних за безбедносну проверу, у складу са међународним споразумом који је са страном државом, међународном организацијом, односно другим међународним субјектом, закључила Република Србија и прописима који у Републици Србији уређују заштиту података о личности.

Сврха безбедносне провере

Члан 56

Безбедносном провером подносиоца захтева врши се процена безбедносног ризика, нарочито од приступа и коришћења тајних података.

У оквиру безбедносне провере надлежни орган са аспекта безбедности оцењује наводе у попуњеном безбедносном упитнику.

Надлежни орган, у вези са наводима из безбедносног упитника, прикупља личне и друге податке од лица на које се ти подаци односе, од других органа јавне власти, организација и лица, из регистара, евиденција, датотека и збирки података које се воде на основу закона.

Безбедносни упитник

Члан 57

Ради вршења безбедносне провере, Канцеларија Савета доставља подносиоцу захтева безбедносни упитник.

Подносилац захтева попуњава основни безбедносни упитник, а ако се сертификат захтева за тајне податке степена тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА” и “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”, попуњава и посебан безбедносни упитник.

Попуњени и потписани упитник подносиоца захтева истовремено представља писану сагласност за вршење безбедносне провере и означава се степеном тајности “ИНТЕРНО”.

Основни безбедносни упитник за физичка лица

Члан 58

У основни безбедносни упитник уносе се следећи подаци о подносиоцу захтева:

1) име и презиме, као и претходна имена и презимена;

2) јединствен матични број грађана;

3) датум и место рођења;

4) држављанство, претходна држављанства и двојна држављанства;

5) пребивалиште и боравиште, као и претходна пребивалишта;

6) брачни статус и породично стање;

7) подаци о лицима која живе у заједничком домаћинству са лицем на кога се односи безбедносни упитник (њихова имена и презимена, заједно са претходним именима и презименима, њихови датуми рођења, као и однос са провераваним лицем);

8) име и презиме, датум рођења и адреса пребивалишта сродника до другог степена сродства у правој и првог степена сродства у побочној линији, усвојиоца, старатеља, очуха, маћехе, односно хранитеља;

9) стручна спрема и занимање;

10) подаци о претходним запослењима;

11) подаци у вези са извршењем војне обавезе;

12) подаци о кривичном и прекршајном кажњавању и кривичним и прекршајним поступцима који су у току;

13) медицински подаци у вези са болестима зависности (алкохол, опојне дроге и др.), односно душевним болестима;

14) контакти са страним службама безбедности и обавештајним службама;

15) дисциплински поступци и изречене дисциплинске мере;

16) подаци о чланству или учешћу у активностима организација чије су активности или циљеви забрањени;

17) подаци о одговорности за повреду прописа који се односе на тајност података;

18) подаци о праву својине или другом стварном праву на непокретности, подаци о праву својине на другим стварима уписаним у јавни регистар, као и податак о годишњем порезу на укупан приход грађана за претходну годину;

19) претходне безбедносне провере.

Основни безбедносни упитник за правна лица

Члан 59

У основни безбедносни упитник за правна лица уносе се следећи подаци о подносиоцу захтева:

1) назив фирме и седиште, као и претходни називи фирми и седишта;

2) матични број правног лица и пореско-идентификациони број;

3) име и презиме заступника;

4) датум и место оснивања;

5) подаци о организационим јединицама, огранцима, зависним друштвима и другим облицима повезивања;

6) порекло оснивачког капитала укључујући и промене у последње три године;

7) број запослених;

8) број запослених за које се тражи сертификат и врста послова које обављају;

9) подаци о осудама за кривично дело, привредни преступ и прекршај правног лица и одговорних лица у правном лицу, као и подаци о поступцима за кривично дело, привредни преступ или прекршај против правног лица који су у току;

10) подаци о контактима са страним службама безбедности и обавештајним службама;

11) подаци о учешћу у активностима организације чије су активности и циљеви забрањени;

12) подаци о одговорности за повреду прописа који се односе на тајност података;

13) подаци о претходној безбедносној провери;

14) подаци о праву својине или другом стварном праву на непокретностима, подаци о праву својине на другим стварима уписаним у јавни регистар, као и податак о годишњем финансијском извештају за претходну годину у складу са законом којим се уређује рачуноводство и ревизија.

Уз попуњени упитник из става 1. овог члана, заступник правног лица доставља и попуњени основни безбедносни упитник за физичко лице.

Посебан безбедносни упитник

Члан 60

За безбедносну проверу утврђену у члану 53. тач. 2) и 3) овог закона, поред основног, испуњава се и посебан безбедносни упитник.

У посебан безбедносни упитник, уносе се подаци о:

1) служби у страним војскама и паравојним формацијама;

2) други подаци и чињенице, осим података наведених у чл. 58. и 59. које физичко, односно правно лице чине подложним утицајима и притисцима који представљају безбедносни ризик;

3) дуговима насталим услед финансијских задужења или преузетих гаранција.

Предмет безбедносне провере и образац упитника

Члан 61

Подаци из упитника из чл. 58. до 60. овог закона представљају предмет одговарајуће безбедносне провере.

Обрасце упитника из става 1. овог члана прописује Влада, на предлог Канцеларије Савета.

Посебна безбедносна провера

Члан 62

Посебна безбедносна провера врши се када се издавање сертификата, односно дозволе тражи за податке степена тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА”.

Посебна безбедносна провера обухвата, поред провере чињеница у оквиру потпуне безбедносне провере, и проверу чињеница, околности и догађаја из приватног живота подносиоца захтева, најмање у последњих десет година од дана подношења захтева за издавање сертификата, које би, у случају постојања, представљале основ за сумњу у његову поверљивост и поузданост, а нарочито ако су његове активности у супротности са интересима Републике Србије, или ако је повезан са страним лицима која могу да угрозе безбедност и међународне интересе Републике Србије.

Рок за извршење безбедносне провере

Члан 63

Надлежни орган дужан је да, од дана пријема попуњеног упитника, изврши безбедносну проверу у следећим роковима:

1) до 30 дана, за основну безбедносну проверу;

2) до 60 дана, за потпуну безбедносну проверу;

3) до 90 дана за посебну безбедносну проверу.

Изузетно, ако за то постоје оправдани разлози, рокови из става 1. тач. 2) и 3) овог члана се могу продужити најдуже за временски период утврђен у овим тачкама.

У случају из става 2. овог члана надлежни орган је дужан да о продужењу рока обавести руководиоца органа јавне власти који је доставио захтев за безбедносну проверу и Канцеларију Савета.

Ако се безбедносна провера не изврши у роковима утврђеним у ст. 1. и 2. овог члана, сматра се да не постоји безбедносни ризик приступа тајним подацима подносиоца захтева.

Привремени сертификат

Члан 64

Ради извршавања неодложних послова и задатака органа јавне власти, у циљу спречавања или отклањања штете, директор Канцеларије Савета може изузетно и пре завршетка безбедносне провере издати лицу привремени сертификат за приступ одређеним тајним подацима, ако се на основу увида у поднети безбедносни упитник оцени да не постоје сумње у погледу безбедности.

Лице из става 1. овог члана дужно је да писаном изјавом потврди да ће са тајним податком који му је поверен поступати у складу са овим законом и другим прописима који уређују чување и поступање са тајним подацима.

Привремени сертификат из става 1. овог члана важи до окончања поступка за издавање сертификата.

Достављање извештаја о резултатима безбедносне провере

Члан 65

Органи надлежни за вршење безбедносне провере из члана 54. овог закона, достављају Канцеларији Савета извештај о резултатима безбедносне провере, односно посебне безбедносне провере, укључујући и попуњени безбедносни упитник, са препоруком за издавање или ускраћивање сертификата.

У извештају из става 1. овог члана не наводе се извори безбедносне провере.

Извештај и препорука из става 1. овог члана означавају се степеном тајности “ПОВЕРЉИВО”.

Решење и допунска провера

Члан 66

Канцеларија Савета о издавању сертификата одлучује решењем, у року од 15 дана од дана достављања извештаја са препоруком из члана 65. став 1. овог закона, односно од истека рока за извршење безбедносне провере из члана 63. овог закона.

Ако је извештај непотпун или је достављен без препоруке, Канцеларија Савета доноси решење на основу достављеног извештаја.

Изузетно, ако се из извештаја о резултатима безбедносне провере и препоруке за издавање сертификата не може утврдити да ли су испуњени законом прописани услови за издавање сертификата физичком или правном лицу, или је после извршене безбедносне провере дошло до битне измене провераваних података која би могла бити од утицаја на издавање сертификата, Канцеларија Савета ће захтевати од надлежног органа из члана 54. овог закона да изврши допунску проверу, односно допуну извештаја и израду нове препоруке, најкасније у накнадном року од 30 дана.

Изузеци

Члан 67

За лица којима је приступ тајним подацима потребан ради обављања функције или радних дужности у службама безбедности Републике Србије, изузетно од члана 66. овог закона, одлуку о издавању сертификата за приступ тајним подацима којима располаже служба безбедности, доноси руководилац службе из члана 54. ст. 3. и 4. овог закона.

Достављање решења

Члан 68

Канцеларија Савета доставља решење руководиоцу органа јавне власти који је тражио издавање сертификата и лицу за које је тражен сертификат.

Одбијање захтева

Члан 69

Канцеларија Савета решењем одбија захтев за издавање сертификата ако се на основу извештаја безбедносне, односно допунске безбедносне провере утврди:

1) да је подносилац захтева навео неистините и непотпуне податке у основном, односно посебном безбедносном упитнику;

2) да подносилац захтева не испуњава услове за издавање сертификата, односно дозволе из чл. 48. до 50. овог закона;

3) да подносилац захтева није обезбедио услове за предузимање прописаних мера заштите тајних података;

4) да постоји безбедносни ризик од приступа и коришћења тајних података подносиоца захтева.

Образложење решења о одбијању издавања сертификата не садржи податке који се сматрају тајним у смислу овог закона, нити навођење извора безбедносне провере.

Сходна примена

Члан 70

На поступак издавања сертификата, односно дозволе примењују се одредбе закона којим се уређује општи управни поступак, осим ако овим законом није друкчије одређено.

Управни спор

Члан 71

Против решења Канцеларије Савета из члана 66. став 1. овог закона може се изјавити жалба министру надлежном за правосуђе.

У поступку одлучивања по жалби примењују се одредбе закона који уређује управни поступак.

Решење министра надлежног за правосуђе је коначно и против њега се може покренути управни спор.

Садржај, облик и достављање сертификата

Члан 72

Садржину, облик и начин достављања сертификата прописује Влада, на предлог Канцеларије Савета.

Канцеларија Савета доставља сертификат и упознаје корисника са прописаним условима за поступање са тајним подацима, као и правним и другим последицама њиховог неовлашћеног коришћења.

Приликом пријема сертификата, корисник потписује сертификат, као и изјаву да је упознат са одредбама овог закона и других прописа којима се уређује заштита тајних података и да ће користити тајне податке у складу са законом и другим прописом.

Престанак важења сертификата

Члан 73

Сертификат престаје да важи:

1) истеком времена за које је издат;

2) престанком функције лица из члана 38. овог закона;

3) престанком обављања дужности и послова из делокруга рада лица из члана 40. овог закона;

4) на основу решења Канцеларије Савета донетог у поступку провере издатог сертификата;

5) смрћу физичког лица или престанком правног лица коме је издат сертификат.

Престанак важења сертификата истеком времена

Члан 74

Сертификат издат за податак и документ означен степеном тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА” важи три године.

Сертификат издат за податак и документ означен степеном тајности “СТРОГО ПОВЕРЉИВО” важи пет година.

Сертификат издат за податак и документ означен степеном тајности “ПОВЕРЉИВО” важи десет година.

Сертификат издат за податак и документ означен степеном тајности “ИНТЕРНО” важи 15 година.

Продужење важења сертификата

Члан 75

Канцеларија Савета у писаном облику обавештава имаоца сертификата да може да поднесе захтев за продужење важења сертификата, најкасније шест месеци пре истека важења сертификата.

Уз захтев за продужење из става 1. овог члана, подносилац захтева обавештава Канцеларију Савета о свим променама података из раније поднетог безбедносног упитника са доказима, а надлежни орган из члана 54. овог закона, поново врши безбедносну проверу.

На поступак поновне провере из става 2. овог члана примењују се одредбе чл. 48. до 63. и члана 66. овог закона, ако међународним споразумом није друкчије одређено.

Привремена забрана права приступа

Члан 76

Ако је против лица коме је издат сертификат покренут дисциплински поступак због теже повреде службене дужности, теже повреде војне дисциплине, односно теже повреде радних обавеза и дужности, кривични поступак због основане сумње да је починило кривично дело за које се гони по службеној дужности, односно прекршајни поступак за прекршај предвиђен овим законом, руководилац органа јавне власти може решењем привремено забранити приступ тајним подацима том лицу, до правоснажног окончања поступка.

Провера сертификата

Члан 77

Ако се утврди да лице коме је издат сертификат, тајне податке не користи или не чува у складу са овим законом и другим прописима, односно да више не испуњава услове за издавање сертификата, Канцеларија Савета доноси решење о престанку важења сертификата и пре истека рока важења, односно решење о ограничењу права приступа тајним подацима означеним одређеним степеном тајности.

Образложење решења из става 1. овог члана не садржи податке који се сматрају тајним у смислу овог закона.

Решење Канцеларије Савета из става 1. овог члана је коначно и против њега се може покренути управни спор.

Издавање дозволе страном лицу

Члан 78

Канцеларија Савета издаје дозволу страном лицу, у складу са закљученим међународним споразумом.

По пријему захтева, Канцеларија Савета путем међународне размене проверава да ли је подносиоцу захтева издат сигурносни сертификат од стране државе чији је држављанин или у којој има седиште, односно од стране међународне организације чији је члан.

Дозвола се издаје само за приступ подацима и документима који су одређени у закљученом међународном споразуму који је са страном државом, међународном организацијом или другим међународним субјектом закључила Република Србија.

На издавање дозволе страном лицу сходно се примењују одредбе овог закона о издавању сертификата.

Службене евиденције и други подаци везани за сертификат и дозволу

Члан 79

Канцеларија Савета води јединствену централну евиденцију издатих сертификата и дозвола, решења о издавању сертификата и дозвола, решења о одбијању издавања сертификата и дозвола, решења о продужењу важења сертификата и дозвола и решења о ограничењу или престанку важења сертификата и дозвола, као и потписане изјаве лица којима је издат сертификат, односно дозвола.

Канцеларија Савета чува захтеве за издавање сертификата, односно дозволе, безбедносне упитнике и извештаје о безбедносној провери са препоруком.

Евиденција безбедносних провера

Члан 80

Орган надлежан за вршење безбедносне провере из члана 54. овог закона, води евиденцију безбедносних провера и чува документа о безбедносној провери са примерком извештаја и препоруке.

Подаци из безбедносне провере могу се користити само за намене за које су прикупљени.

Примена прописа о заштити података о личности

Члан 81

У податке из своје безбедносне провере, прикупљене у складу са овим законом, лице има право увида и друга права на основу увида у складу са законом који уређује заштиту података о личности, изузев у податке који би открили методе и поступке коришћене у прикупљању података, као и идентификовали изворе података из безбедносне провере.

Евиденција органа јавне власти

Члан 82

Орган јавне власти води евиденцију решења о сертификату за лица која у органу јавне власти обављају функцију или су запослена, односно обављају послове.

Решење о издатом сертификату за лица из става 1. овог члана чува се у посебном делу кадровског досијеа лица, а подаци из решења могу се користити само у вези са спровођењем одредаба овог закона, односно прописа донетог на основу овог закона.

Ближи пропис о садржини, облику и начину вођења евиденција

Члан 83

Садржину, облик и начин вођења евиденције, као и рок чувања података из чл. 79, 80. и 82. овог закона прописује Влада, на предлог Канцеларије Савета.

VI КОНТРОЛА И НАДЗОР

1. Унутрашња контрола

Члан 84

За унутрашњу контролу над спровођењем овог закона и прописа донетог на основу овог закона одговоран је руководилац органа јавне власти.

У министарству надлежном за унутрашње послове, министарству надлежном за послове одбране и Безбедносно-информативној агенцији, а по потреби и у другим органима јавне власти, за унутрашњу контролу и друге стручне послове у вези са одређивањем и заштитом тајних података систематизује се посебно радно место, или се за обављање ових задатака и послова посебно задужује постојећа организациона јединица у саставу министарства или агенције.

Циљ унутрашње контроле

Члан 85

Унутрашњом контролом обезбеђује се редовно праћење и оцењивање појединих делатности, као и делатност органа јавне власти у целини, у вези са спровођењем овог закона и прописа и мера донетих на основу овог закона.

Руководилац органа јавне власти, непосредно или преко овлашћеног лица, врши унутрашњу контролу непосредним увидом, одговарајућим проверама и разматрањем поднетих извештаја.

2. Канцеларија Савета

Статус Канцеларије Савета

Члан 86

Канцеларија Савета је служба Владе са својством правног лица, у чијој су надлежности одређени послови спровођења и контроле примене овог закона и надзор над спровођењем закона.

Надлежност Канцеларије Савета

Члан 87

У складу са овим законом, Канцеларија Савета:

1) поступа по захтевима за издавање сертификата и дозвола;

2) обезбеђује примену стандарда и прописа у области заштите тајних података;

3) стара се о извршавању прихваћених међународних обавеза и закључених међународних споразума између Републике Србије и других држава, односно међународних органа и организација у области заштите тајних података и сарађује са одговарајућим органима страних држава и међународних организација;

4) израђује и води Централни регистар страних тајних података;

5) предлаже образац безбедносног упитника;

6) предлаже образац препоруке, сертификата и дозволе;

7) води евиденцију о издатим сертификатима, односно дозволама, као и евиденцију о одбијању издавања сертификата, односно дозвола;

8) организује обуку корисника тајних података у складу са стандардима и прописима;

9) предлаже Влади план заштите тајних података за ванредне и хитне случајеве;

10) опозива тајност податка у складу са одредбама овог закона;

11) после престанка органа јавне власти који немају правног следбеника, обавља послове који се односе на заштиту тајних података;

12) сарађује са органима јавне власти у спровођењу овог закона у оквиру своје надлежности;

13) обавља и друге послове који су предвиђени овим законом и прописима донетим на основу овог закона.

Директор Канцеларије Савета подноси Влади годишњи извештај о активностима у оквиру надлежности Канцеларије Савета.

Преузимање тајних података

Члан 88

Канцеларија Савета преузима тајне податке органа јавне власти који су престали да постоје, а немају правног следбеника, односно задужује други орган јавне власти за чување и коришћење тих података.

Директор Канцеларије Савета

Члан 89

Влада поставља и разрешава директора Канцеларије Савета, по прибављеном мишљењу Савета за националну безбедност.

Директор Канцеларије Савета се поставља на време од пет година.

Исто лице може бити постављено за директора Канцеларије Савета највише два пута.

За директора Канцеларије Савета се поставља лице које испуњава опште услове за рад у државним органима, које има високу стручну спрему и најмање десет година радног искуства на пословима из области безбедности.

Директор Канцеларије Савета не може бити члан политичке странке.

Директор Канцеларије Савета одговоран је Влади и председнику Владе.

Директор Канцеларије Савета је државни службеник на положају.

Престанак дужности

Члан 90

Директору Канцеларије Савета престаје рад на положају из разлога утврђених законом којим се уређују права и дужности државних службеника.

Директор Канцеларије Савета разрешава се с положаја из разлога утврђених законом којим се уређују права и дужности државних службеника, као и ако постане члан политичке странке.

Заменик директора Канцеларије Савета

Члан 91

Канцеларија Савета има заменика директора, кога поставља Влада, на предлог директора Канцеларије Савета.

Заменик директора се поставља на време од пет година.

Заменик директора може бити лице које испуњава опште услове за рад у државним органима, има високу стручну спрему и најмање девет година радног искуства у области заштите тајних података.

Заменик директора не може бити члан политичке странке.

Заменик директора је државни службеник на положају.

Заменик директора обавља функцију директора Канцеларије Савета у случају одсуства, смрти, истека мандата, разрешења и привремене или трајне спречености директора Канцеларије Савета да врши своју функцију.

Заменику директора престаје рад на положају из разлога утврђених законом којим се уређују права и дужности државних службеника.

Заменик директора разрешава се с положаја из разлога утврђених законом којим се уређују права и дужности државних службеника, као и ако постане члан политичке странке.

Акт о унутрашњој организацији и систематизацији радних места и увећање плате

Члан 92

Директор Канцеларије Савета доноси акт о унутрашњој организацији и систематизацији радних места, на који сагласност даје Влада, по прибављеном мишљењу Савета за националну безбедност.

Лице које ради на пословима заштите тајних података може бити запослено у Канцеларији Савета, ако је прошло посебну безбедносну проверу.

На радне односе директора Канцеларије Савета, заменика директора и запослене у Канцеларији Савета на пословима заштите тајних података примењују се прописи који се односе на радне односе државних службеника и намештеника.

Због посебних услова рада, сложености и природе посла, директору Канцеларије Савета, заменику директора и запосленима у Канцеларији Савета на пословима заштите података, може се увећати плата до 20% у односу на плату државног службеника и намештеника чија су радна места разврстана у истој групи, односно истом звању као и радна места државних службеника и намештеника који раде на пословима заштите тајних података, у складу са актом Владе.

Обавезе Канцеларије Савета у вези са страним тајним подацима

Члан 93

Размена тајних података са страним државама и међународним организацијама врши се преко Канцеларије Савета, осим ако посебним законом или закљученим међународним споразумом није друкчије одређено.

Централни регистар страних тајних података

Члан 94

Канцеларија Савета образује, води и обезбеђује Централни регистар страних тајних података и докумената.

Орган јавне власти, који је примио страни тајни податак и докуменат у складу са посебним законом или закљученим међународним споразумом који је са страном државом, међународном организацијом или другим међународним субјектом закључила Република Србија, образује, води и обезбеђује посебан регистар страних тајних података.

Извештај који садржи бројчане показатеље о размени тајних података са страном државом или међународном организацијом, орган јавне власти доставља Канцеларији Савета најмање једном годишње.

Давање и примање обавештења

Члан 95

Канцеларија Савета обавештава страну државу, односно међународну организацију о безбедности страних тајних података добијених у међународној размени.

Канцеларија Савета прима обавештења од стране државе, односно међународне организације о безбедности тајних података које је Република Србија предала у међународној размени.

Размена података без закљученог међународног споразума

Члан 96

У крајње неповољним политичким, економским или одбрамбено-безбедносним околностима за Републику Србију и ако је то неопходно ради заштите интереса из члана 8. став 2. овог закона, на захтев органа јавне власти, Канцеларија Савета размењује тајне податке са страном државом, односно међународном организацијом и без претходно закљученог међународног споразума.

3. Надзор

Члан 97

Надзор над спровођењем овог закона и прописа донетих на основу закона врши министарство надлежно за правосуђе (у даљем тексту: министарство).

У складу са овим законом, у вршењу надзора, министарство:

1) прати стање у области заштите тајних података;

2) припрема прописе неопходне за спровођење овог закона;

3) даје мишљење на предлоге прописа у области заштите тајних података;

4) предлаже Влади садржину, облик и начин вођења евиденције тајних података, као и прописе којима се уређују образац безбедносног упитника односно образац препоруке, сертификата и дозволе;

5) налаже мере за унапређивање заштите тајних података;

6) контролише примену критеријума за означавање степена тајности и врши друге послове контроле у складу са одредбама овог закона;

7) подноси кривичне пријаве, захтеве за покретање прекршајног поступка и предлаже покретање другог поступка због повреде одредаба овог закона, у складу са законом;

8) сарађује са органима јавне власти у спровођењу овог закона у оквиру своје надлежности;

9) обавља и друге послове који су предвиђени овим законом и прописима донетим на основу овог закона.

Министар надлежан за правосуђе подноси, одбору Народне скупштине надлежном за надзор и контролу у области одбране и безбедности, годишњи извештај о активностима у спровођењу и контроли примене овог закона.

У обављању надзора министарство врши контролу спровођења мера обезбеђења, коришћења, размене и других радњи обраде тајних података, без претходног обавештавања органа јавне власти, овлашћеног лица, руковаоца, односно корисника тајног податка.

Послове из ст. 1, 2. и 4. овог члана министарство врши преко овлашћених лица, која су претходно прошла посебну безбедносну проверу.

Овлашћена лица из става 5. овог члана врше надзор сходном применом прописа о инспекцијском надзору.

Овлашћена лица из става 5. имају право на службену легитимацију.

Због посебних услова рада, сложености и природе посла, овлашћеним лицима из става 5. овог члана, може се увећати плата до 20% у односу на плату државног службеника и намештеника у министарству надлежном за правосуђе који обавља послове надзора над радом правосудних органа, у складу са актом Владе.

Ближи пропис о службеној легитимацији и начину рада овлашћених лица доноси министар надлежан за правосуђе.

VII КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Кривично дело

Члан 98

Ко неовлашћено непозваном лицу саопшти, преда или учини доступним податке или документа који су му поверени или до којих је на други начин дошао или прибавља податке или документа, а који представљају тајне податке са ознаком тајности “ИНТЕРНО” или “ПОВЕРЉИВО”, одређене према овом закону,

казниће се затвором од три месеца до три године.

Ако је дело из става 1. овог члана учињено у односу на податке означене, у складу са овим законом, степеном тајности “СТРОГО ПОВЕРЉИВО”,

казниће се затвором од шест месеци до пет година.

Ако је дело из става 1. овог члана учињено у односу на податке означене, у складу са овим законом, степеном тајности “ДРЖАВНА ТАЈНА”,

учинилац ће се казнити затвором од једне до десет година.

Ако је дело из ст. 1. до 3. овог члана учињено из користољубља или ради објављивања или коришћења тајних података у иностранству или је извршено за време ратног или ванредног стања,

учинилац ће се казнити за дело из става 1. овог члана затвором од шест месеци до пет година, за дело из става 2. затвором од једне до осам година, а за дело из става 3. затвором од пет до петнаест година.

Ако је дело из ст. 1. до 3. овог члана учињено из нехата,

учинилац ће се казнити за дело из става 1. овог члана затвором до две године, за дело из става 2. затвором од три месеца до три године, а за дело из става 3. затвором од шест месеци до пет година.

Прекршајна одговорност одговорног лица у органу јавне власти

Члан 99

Новчаном казном у износу од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај одговорно лице у органу јавне власти ако:

1) податак и документ који се очигледно не односе на заштићене интересе, означи као тајне (члан 8. став 2);

2) овлашћење за одређивање тајности података пренесе на треће лице (члан 9. став 3);

3) означи тајне податке садржане у документу неодговарајућим степеном тајности (члан 11. став 2);

4) донесе одлуку о одређивању тајности податка без образложења (члан 11. став 4);

5) не опозове тајност податка после наступања датума или догађаја после кога престаје тајност податка (чл. 17. и 18);

6) не опозове тајност податка после истека законског рока за престанак тајности податка (члан 19);

7) не спроведе периодичну процену тајности податка (члан 22);

8) не опозове тајност податка на основу решења Повереника за информације од јавног значаја и заштиту података о личности или одлуке надлежног суда (члан 25);

9) промени степен тајности документа супротно одредби члана 27. овог закона;

10) пропусти да органе јавне власти обавести о промени степена тајности и опозиву тајности (члан 28);

11) не пропише, организује и надзире опште и посебне мере заштите тајних података који одговарају степену њихове тајности (чл. 32. и 33);

12) лицу коме је издат сертификат за приступ тајним подацима не да на потписивање изјаву о томе да је упознато са прописима који уређују заштиту тајних података (члан 42. став 3);

13) тајне податке достави правним и физичким лицима супротно одредби члана 46. овог закона;

14) не води евиденцију решења о сертификату за приступ тајним подацима (члан 82. став 1);

15) решење за приступ тајним подацима не чува у посебном делу кадровског досијеа (члан 82. став 2);

16) не организује унутрашњу контролу над заштитом тајних података (члан 84. став 1);

17) не предузме мере да се образује, води и обезбеђује посебан регистар страних тајних података (члан 94. став 2).

Прекршајна одговорност руковаоца тајних података

Члан 100

Новчаном казном у износу од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај руковалац тајних података који не предузима мере заштите тајних података (члан 34).

VIII ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 101

Канцеларија Савета за националну безбедност, образована у складу са чланом 8. Закона о основама уређења служби безбедности Републике Србије (“Службени гласник РС”, број 116/07), даном ступања на снагу овог закона наставља са радом под називом Канцеларија Савета за националну безбедност и заштиту тајних податка.

Директор Канцеларије Савета за националну безбедност, постављен у складу са законом из става 1. овог члана, од дана ступања на снагу овог закона, наставља да обавља функцију као директор Канцеларије Савета за националну безбедност и заштиту тајних податка до истека периода на који је постављен.

Постављење заменика директора

Члан 102

Влада ће поставити заменика директора Канцеларије Савета у року од три месеца од дана ступања на снагу овог закона.

Доношење акта о унутрашњем уређењу и систематизацији радних места и преузимање запослених

Члан 103

Акт о унутрашњем уређењу и систематизацији радних места у Канцеларији Савета донеће се у року од 60 дана од дана ступања на снагу овог закона.

Канцеларија Савета преузеће потребан број запослених из других органа јавне власти који обављају послове у области тајних података у року од 90 дана од дана доношења акта из става 1. овог члана.

Доношење подзаконских аката

Члан 104

Подзаконски акти предвиђени овим законом које доноси Влада донеће се у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Подзаконски акти предвиђени овим законом које доносе други органи јавне власти донеће се у року од једне године од дана ступања на снагу овог закона.

До доношења подзаконских аката из ст. 1. и 2. овог члана, примењују се одредбе важећих подзаконских аката које нису у супротности са одредбама овог закона.

Преиспитивање постојећих ознака тајности

Члан 105

Од дана ступања на снагу овог закона подаци и документа означени степеном тајности на основу раније донетих прописа, задржавају врсту и степен тајности означен по ранијим прописима.

Руководиоци органа јавне власти преиспитаће ознаке података и докумената из става 1. овог члана у року од две године од дана ступања на снагу овог закона, у складу са одредбама овог закона.

Усклађивање подзаконских аката и издавање сертификата запосленима у органима јавне власти

Члан 106

Органи јавне власти дужни су да у року од једне године од дана ступања на снагу овог закона ускладе своју организацију са одредбама овог закона.

Органи јавне власти дужни су у року од две године од дана ступања на снагу овог закона да обезбеде да свим запосленим лицима, која због радних дужности или функција морају да имају приступ тајним подацима, буду издати сертификати за приступ тајним подацима, у складу са овим законом.

Усклађивање међународних споразума

Члан 107

У року од две године од дана ступања на снагу овог закона, надлежни органи Републике Србије преиспитаће одредбе постојећих међународних споразума које је закључила Република Србија у области заштите тајних података и по потреби покренути поступак за измену међународних споразума.

Примена важећих закона у делу који се односи на одређивање и заштиту тајних података

Члан 108

Одредбе важећих закона који уређују рад органа јавне власти, у делу који се односи на систем одређивања и заштите тајних података и страних тајних података, које нису у супротности са одредбама овога закона, примењују се до дана почетка примене овог закона.

Престанак важења закона и других прописа

Члан 109

Даном почетка примене овог закона престају да важе:

1) члан 123. Закона о одбрани (“Службени гласник РС”, број 116/07);

2) одредбе Главе VI – Безбедност и мере заштите из чл. 67. до 86. Закона о одбрани (“Службени лист СРЈ”, бр. 43/94, 11/95, 28/96, 44/99 и 3/02 и “Службени гласник РС”, број 116/07 – други закон);

3) члан 45. ст. 2. до 4. Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС”, број 97/08).

Ступање закона на снагу

Члан 110

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”, а примењује се од 1. јануара 2010. године.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 97/2008)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет закона

Члан 1

Овим законом се уређују услови за улазак, кретање и боравак странаца и надлежност и послови органа државне управе Републике Србије у вези са уласком, кретањем и боравком странаца на територији Републике Србије.

Примена закона

Члан 2

Овај закон се не примењује на странце који:

1) су поднели захтев за добијање азила или којима је у Републици Србији дат азил, ако законом није другачије одређено;

2) по међународном праву уживају привилегије и имунитете у делу који је тим привилегијама и имунитетима искључен;

3) су стекли избеглички статус.

На лица без држављанства примењују се одредбе Конвенције о правном положају лица без држављанства, ако је то за њих повољније.

Значење израза

Члан 3

Поједини изрази употребљени у овом закону имају следеће значење:

1) странац је свако лице које нема држављанство Републике Србије;

2) надлежни орган је подручна јединица Министарства унутрашњих послова (у даљем тексту: Министарство), надлежна за послове странаца;

3) гранична полиција је организациона јединица Министарства која непосредно обавља послове граничне контроле и друге послове заштите државне границе;

4) улазак у Републику Србију је долазак странца на њену територију, који је одобрен од стране надлежног државног органа, преласком преко државне границе, односно граничног прелаза на коме се обавља гранична контрола. Задржавање странаца у транзитном простору аеродрома или сидришту пристаништа и сидришту луке преко којих се одвија међународни саобраћај не сматра се, у смислу овог закона, уласком у Републику Србију;

5) транзит је прелазак преко територије Републике Србије;

6) гранична контрола је контрола лица и путних исправа, контрола превозног средства и контрола ствари која се врши на подручју граничног прелаза у вези са намераваним преласком државне границе или непосредно након што је извршен прелазак државне границе и друга контрола у складу са законом;

7) страна путна исправа је лични, породични, заједнички, дипломатски или службени пасош, поморска књижица и бродарска књижица снабдевена визом и друга исправа призната међународним уговорима као путна исправа, на основу које се може утврдити идентитет њеног носиоца, којој рок важења није истекао и која је издата у складу са прописима стране државе, односно одговарајућим актом међународне организације;

8) путна исправа за странце је путна исправа за избеглице, путна исправа за лица без држављанства и путни лист за странце;

9) лична карта за странце је исправа о идентитету која се издаје стално настањеном странцу, односно странцу на привременом боравку који нема важећу путну исправу;

10) превозник је физичко или правно лице регистровано за јавни превоз путника у ваздушном, друмском, водном или железничком саобраћају;

11) прихватилиште за странце је објекат за смештај странаца којима није дозвољен улазак у земљу или којима је изречено протеривање или удаљење из земље, али их није могуће тако удаљити и којима је, у складу са законом, одређен боравак под појачаним полицијским надзором.

Улазак и боравак странаца

Члан 4

Странац може да улази и борави у Републици Србији, под условима из овог закона, са важећом путном исправом у коју је унета виза или одобрење боравка, уколико законом или међународним уговором није другачије одређено.

Ограничење или забрана кретања

Члан 5

Странцу ће се ограничити или забранити кретање и боравак на одређеном простору у Републици Србији ако то захтевају разлози заштите јавног поретка или безбедности Републике Србије и њених грађана, или на основу међународног уговора.

Поштовање закона

Члан 6

Странац је дужан, да се за време кретања и боравка у Републици Србији, придржава прописа и одлука државних органа.

Примена закона у поступку одлучивања о правима и обавезама странаца

Члан 7

У поступку одлучивања о правима и обавезама странаца, примењују се одредбе закона којим је уређен општи управни поступак, уколико овим законом није другачије одређено.

На пријаву, односно одјаву пребивалишта и промену адресе стана, пријаву односно одјаву боравишта и промену адресе стана странца, примењују се одредбе закона којима се уређује пребивалиште и боравиште грађана Републике Србије, уколико овим законом није другачије одређено.

II УЛАЗАК И ИЗЛАЗАК СТРАНАЦА ИЗ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ

Гранична контрола

Члан 8

Странац је дужан, да се приликом уласка и изласка из Републике Србије, подвргне граничној контроли.

Гранична контрола странаца врши се у складу са посебним законом, а обухвата и откривање и спречавање незаконитог уласка у Републику Србију, одбијање уласка под условима из члана 11. овог закона, односно изласка са територије Републике Србије под условима из члана 13. став 2. овог закона.

Улазак и излазак на основу заједничке путне исправе

Члан 9

Странац који је уписан у путну исправу другог лица, може улазити и излазити из Републике Србије, само са лицем у чију је путну исправу уписан.

Странци који имају заједничку путну исправу могу да уђу и изађу из Републике Србије само заједно.

Странци који су уписани у заједничку путну исправу морају да имају и исправу са фотографијом, на основу које може да се утврди њихов идентитет.

Вођа групе мора да има сопствену путну исправу.

Незаконит улазак у Републику Србију

Члан 10

Незаконитим уласком у Републику Србију сматра се улазак:

1) ван места или времена одређеног за прелазак државне границе;

2) избегавањем граничне контроле;

3) употребом туђе, неважеће, односно лажне путне или друге исправе;

4) давањем неистинитих података граничној полицији;

5) за време трајања заштитне мере удаљења странаца са територије Републике Србије, мере безбедности протеривања странца из земље или мере отказа боравка.

Одбијање уласка

Члан 11

Улазак у Републику Србију, одбиће се странцу ако:

1) нема важећу путну исправу, или визу уколико је потребна;

2) нема довољна средства за издржавање за време боравка у Републици Србији, за повратак у земљу порекла или транзит у трећу земљу, или му на други начин није обезбеђено издржавање за време боравка у Републици Србији;

3) је у транзиту, а не испуњава услове за улазак у трећу државу;

4) је на снази заштитна мера удаљења или мера безбедности протеривања или му је отказан боравак, односно друга мера призната у унутрашњем или међународном праву која укључује забрану преласка државне границе – за време док та мера односно отказ боравка траје;

5) нема потврду о вакцинисању или други доказ да није оболео, а долази са подручја захваћеног епидемијом заразних болести;

6) то захтевају разлози заштите јавног поретка или безбедности Републике Србије и њених грађана;

7) се у одговарајућим евиденцијама води као међународни преступник;

8) постоји оправдана сумња да боравак неће користити у намеравану сврху.

Одбијање уласка уписује се у путну исправу странца.

Ближе услове из става 1. тач. 2), 5), 6) и 7) овог члана прописује Влада.

Улазак и боравак у Републици Србији без визе

Члан 12

Међународним уговором или одлуком Владе може се одредити да држављани одређених земаља могу да улазе у Републику Србију без визе, уколико не постоје остале сметње из члана 11. овог закона.

Влада може да одлучи да држављани одређених земаља могу да улазе у Републику Србију и са важећом личном картом, односно другом исправом на основу које може да се утврди идентитет и држављанство, уколико не постоје сметње из члана 11. став 1. тач. 2) до 8) овог закона.

Странац коме за улазак у Републику Србију није потребна виза или путна исправа може у њој да борави највише 90 дана, у периоду од шест месеци рачунајући од дана првог уласка.

Излазак

Члан 13

Странац може слободно да изађе из Републике Србије.

Изузетно од става 1. овог члана, гранична полиција ће странцу привремено забранити да изађе из Републике Србије ако:

1) поседује туђу, неважећу, односно неисправну путну или другу исправу;

2) не поседује визу која је потребна за улазак у другу државу;

3) постоји оправдана сумња да би изласком из Републике Србије могао да избегне кривично, односно прекршајно гоњење, издржавање казне затвора, извршење судске наредбе, лишење слободе или извршење доспеле имовинско-правне обавезе, по налогу надлежног органа.

По престанку разлога из става 2. овог члана, странцу ће се допустити да изађе из Републике Србије.

III ВИЗЕ

Визе, надлежност за издавање и конзуларна сарадња

Члан 14

Виза је одобрење за улазак, боравак или транзит које странац прибавља пре уласка на територију Републике Србије.

Виза се издаје странцу који има важећу путну исправу на рок који је краћи од рока важења те исправе.

Визу издаје дипломатско или конзуларно представништво Републике Србије, ако овим законом није другачије одређено.

Пре издавања визе, дипломатско или конзуларно представништво Републике Србије, дужно је да, када је то предвиђено прописом из става 5. овог члана, прибави претходну сагласност Министарства.

Министар надлежан за спољне послове, уз сагласност министра надлежног за унутрашње послове, доноси пропис којим ближе уређује изглед и садржину захтева за издавање визе, прибављање сагласности Министарства, као и начин издавања визе у дипломатском или конзуларном представништву Републике Србије.

Изузетно, када постоје озбиљни хуманитарни разлози или је то у интересу Републике Србије, гранична полиција, уз сагласност Министарства, може да изда транзитну визу (визу Б) за један транзит или визу за краћи боравак (визу Ц) за један улазак са роком важења до 15 дана, уколико странац није имао прилику да визу затражи преко дипломатског или конзуларног представништва Републике Србије и ако поднесе одговарајуће доказе о хитности путовања за које му је потребна ова виза.

Виза из става 6. овог члана неће се издати странцу код кога постоје сметње из члана 11. овог закона.

Ближе услове и начин издавања визе из става 6. овог члана прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Са земљама у којима Република Србија нема дипломатско или конзуларно представништво, међународним уговором се може одредити узајамно заступање у поступку издавања виза.

Врсте виза

Члан 15

Врсте виза су:

1) аеродромска транзитна виза (виза А);

2) транзитна виза (виза Б);

3) виза за краћи боравак (виза Ц);

4) виза за привремени боравак (виза Д).

Изглед образаца, садржину и начин уношења у страну путну исправу виза из става 1. овог члана прописује министар надлежан за спољне послове, уз сагласност министра надлежног за унутрашње послове.

Аеродромска транзитна виза (виза А)

Члан 16

Странцу који за време међупристајања на аеродрому у Републици Србији не напушта међународни транзитни простор аеродрома или ваздухоплов, није потребна виза.

Изузетно, од одредбе става 1. овог члана, Влада може одредити којим странцима на одређеним путним правцима је потребна аеродромска транзитна виза, ако то захтевају разлози из члана 5. овог закона.

Странцу се, на његов захтев, може издати аеродромска транзитна виза, за један или више пролазака кроз међународни транзитни простор аеродрома, на основу које странац у том простору може да борави до 24 часа, приликом једног проласка.

Транзитна виза (виза Б)

Члан 17

Транзитна виза издаје се странцу за једно, два или више путовања преко територије Републике Србије.

Транзитна виза издаје се с роком важења до шест месеци, а време боравка за један транзит не може трајати дуже од пет дана.

Транзитна виза може се издати странцу који има визу за улазак у државу у коју путује или преко чије територије наставља путовање, ако међународним уговором није ослобођен обавезе поседовања те визе.

Транзитна виза се може издати и групи путника која је формирана пре него што је донета одлука о путовању, који заједно прелазе преко територије Републике Србије.

Виза из става 4. овог члана, може се издати групи од најмање пет, а највише 50 лица, при чему је лице које води групу обавезно да поседује посебну визу, ако је потребна.

Виза за краћи боравак (виза Ц)

Члан 18

Виза за краћи боравак издаје се за туристичка, пословна и друга путовања за један, два или више улазака у Републику Србију.

Непрекидни боравак, односно укупно трајање узастопних боравака странца с визом за краћи боравак, не може бити дужи од 90 дана у временском периоду од шест месеци, рачунајући од дана првог уласка.

Виза за краћи боравак са више улазака, издаје се са роком важења до једне године, а особљу страног дипломатског или конзуларног представништва, уз услов реципроцитета, може се издати и са дужим роком важења.

Виза за краћи боравак, са роком важења до 30 дана, може се издати и групи путника од најмање пет, а највише 50 лица која је формирана пре него што је донета одлука о путовању, уколико чланови те групе заједно улазе на територију Републике Србије, бораве на њој и напуштају је у групи, при чему је лице које води групу обавезно да поседује посебну визу, ако је потребна.

Виза за привремени боравак (виза Д)

Члан 19

Виза за привремени боравак је одобрење за улазак и привремени боравак странца у Републици Србији.

Виза за привремени боравак издаје се у сврху, под условима и у трајању који су овим законом прописани за одобрење привременог боравка.

Странац који намерава да борави у Републици Србији дуже од 90 дана, дужан је да прибави визу из става 1. овог члана или да током боравка у Републици Србији од надлежног органа прибави одобрење за привремени боравак.

Продужење рока важења визе

Члан 20

Рок важења визе се не може продужавати.

Изузетно од одредбе става 1. овог члана, рок важења визе се може продужити ако то налажу хуманитарни, професионални или лични разлози и виша сила.

Ближе услове, образац захтева и начин продужавања рока важења визе у случајевима из става 2. овог члана прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Захтев за продужење рока важења визе подноси се надлежном органу по месту боравишта странца.

Одбијање захтева за издавање визе и поништавање визе

Члан 21

Орган надлежан за издавање визе неће издати визу, ако:

1) рок важења стране путне исправе истиче за мање од деведесет дана;

2) постоји нека од сметњи из члана 11. овог закона;

3) се странац лично не одазове на позив дипломатског или конзуларног представништва Републике Србије.

Изузетно, од одредаба става 1. овог члана, виза се може издати из хуманитарних разлога, ако је то у интересу Републике Србије, или ако то налажу међународно прихваћене обавезе.

У случају из става 2. овог члана, Министарство може да одреди да се странцу омогући улазак само на одређеном граничном прелазу.

Орган надлежан за издавање визе или гранична полиција поништиће већ издату визу ако накнадно утврди да постоји нека од сметњи из члана 11. овог закона.

Против одлуке о одбијању захтева за издавање визе, односно поништавању визе, жалба није дозвољена.

Одлука из става 5. овог члана не мора да буде образложена.

Обавезе превозника

Члан 22

Превозник може на гранични прелаз довести странца само ако не постоје сметње из члана 11. став 1. тачка 1) овог закона.

Превозник је дужан да без одлагања о свом трошку одвезе странца или ако превоз није одмах могућ, сноси трошкове боравка и принудног удаљења странца код кога постоје сметње из члана 11. став 1. тачка 1) овог закона.

Одредбе става 2. овог члана односе се и на превозника који је довезао странца у међународни транзитни простор аеродрома, ако је други превозник одбио да превезе странца у државу одредишта или ако је странцу забрањен улазак у државу одредишта.

Организатор туристичког или пословног путовања, дужан је да надокнади трошкове из става 2. овог члана, уколико се ови трошкови не могу надокнадити од странца, а до његовог незаконитог боравка је дошло због пропуста организатора путовања.

Обавезе даваоца гаранције

Члан 23

Правно или физичко лице које је пружило странцу гаранцију којом се обавезало да ће сносити његове трошкове боравка и принудног удаљења уколико се они не могу наплатити од самог странца, дужно је да оверену копију гаранције достави надлежном органу по месту боравишта странца.

IV БОРАВАК СТРАНАЦА

Врсте боравка

Члан 24

Боравак странца, у смислу овог закона је:

1) боравак до 90 дана;

2) привремени боравак;

3) стално настањење.

Боравак до 90 дана

Члан 25

Боравком до 90 дана сматра се боравак странца без визе или на основу визе, уколико овим законом или међународним уговором није другачије одређено.

Сврха привременог боравка

Члан 26

Привремени боравак може да се одобри странцу који намерава да борави у Републици Србији дуже од 90 дана због:

1) рада, запошљавања, обављања привредне или друге професионалне делатности;

2) школовања, студирања или специјализације, научно-истраживачког рада, практичне обуке, учествовања у програмима међународне размене ученика или студената, односно другим научно-образовним активностима;

3) спајања породице;

4) других оправданих разлога у складу са законом или међународним уговором.

Странац коме је одобрен привремени боравак из разлога утврђених у ставу 1. овог члана, дужан је да борави у Републици Србији у складу са сврхом због које му је боравак одобрен.

Подношење захтева за привремени боравак и надлежност

Члан 27

Странац који већ борави у Републици Србији по другом основу захтев за привремени боравак подноси надлежном органу.

Уз захтев за привремени боравак странац је дужан да приложи важећу страну путну исправу, као и друге доказе о оправданости разлога због којих тражи да му се одобри привремени боравак.

Подносилац захтева из става 1. овог члана, не може мењати разлог боравка за време трајања поступка.

Захтев за продужење привременог боравка, странац подноси надлежном органу, најкасније 30 дана, пре истека рока важења привременог боравка.

О захтеву из ст. 1. и 4. овог члана, одлучује надлежни орган, уз претходну сагласност државног органа у чијој је надлежности провера навода о оправданости захтева за привремени боравак који је дужан да се у року од 15 дана изјасни о захтеву за издавање сагласности.

Услови за издавање одобрења

Члан 28

Странцу се може одобрити привремени боравак ако уз захтев приложи доказ:

1) да има довољна средства за издржавање;

2) да је здравствено осигуран;

3) о оправданости захтева за привремени боравак у складу са сврхом привременог боравка из члана 26. став 1. овог закона.

Испуњеност услова из става 1. тачка 2) овог члана ближе се уређује прописом министра надлежног за унутрашње послове, уз сагласност министра надлежног за здравље.

Странцу се неће одобрити привремени боравак ако постоје сметње из члана 11. став 1. овог закона.

Изузетно од одредаба из ст. 1. и 3. овог члана, ако је то у интересу вођења кривичног поступка за кривично дело трговине људима, странцу који је жртва тог кривичног дела, одобриће се привремени боравак у Републици Србији, осим када постоје сметње из члана 11. став 1. тач. 6) и 8) овог закона.

За време привременог боравка у Републици Србији, странцу из става 5. овог члана који нема довољна средства за издржавање, обезбедиће се одговарајући смештај, исхрана и основни животни услови.

Трајање привременог боравка

Члан 29

Привремени боравак може да се одобри у трајању до једне године и може да се продужи на исти период, ако овим законом или међународним уговором није другачије одређено.

Особљу страног дипломатског или конзуларног представништва, уз услов реципроцитета, привремени боравак може да се одобри и у трајању дужем од једне године.

Странцу из члана 28. став 5. овог закона привремени боравак ће се одобрити у трајању које је неопходно за његово учешће у кривичном поступку.

Одобрење привременог боравка уноси се у путну исправу странца. Рок важења путне исправе мора бити најмање шест месеци дужи од рока на који се издаје одобрење.

Изузетно, странцу који нема важећу путну исправу привремени боравак се одобрава и продужава решењем.

Изглед, садржину и начин уношења одобрења привременог боравка у страну путну исправу прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Привремени боравак ради рада, запошљавања или обављања друге делатности

Члан 30

Привремени боравак ради рада, запошљавања, обављања привредне или друге професионалне делатности, може да се одобри странцу:

1) коме је одобрено право на рад, или му је привремени боравак претходни услов за одобравање тог права, у складу са прописима којима је уређен рад странаца у Републици Србији;

2) који намерава да борави у Републици Србији дуже од 90 дана, ако испуњава друге услове прописане овим законом, а није му потребна радна дозвола у смислу прописа којима је уређен рад странаца у Републици Србији.

Привремени боравак из става 1. овог члана, одобрава се странцу до истека одобреног радног ангажовања у Републици Србији, односно у трајању из члана 29. став 1. овог закона.

Привремени боравак ради школовања и студирања

Члан 31

Уз захтев за издавање одобрења за привремени боравак ради школовања, студирања или специјализације, научно-истраживачког рада, практичне обуке, учествовања у програмима међународне размене ученика или студената, односно другим научно-образовним активностима, странац је дужан да поднесе доказе о испуњености услова из члана 28. став 1. тачка 3) овог закона.

Испуњеност услова из члана 28. став 1. тачка 3) овог закона у вези са ставом 1. овог члана, ближе се уређује прописом министра надлежног за унутрашње послове, уз сагласност министра надлежног за просвету и министра надлежног за науку.

Привремени боравак из става 1. овог члана, може се продужавати најдуже до две године по истеку рока прописаног за трајање школовања, студирања, специјализације или практичне обуке.

Привремени боравак ради спајања породице

Члан 32

Захтев за издавање одобрења за привремени боравак ради спајања породице, подноси странац – члан уже породице држављанина Републике Србије или странца коме је одобрен стални или привремени боравак.

Ужом породицом, у смислу овог закона, сматрају се: супружници, њихова малолетна деца рођена у браку или ван брака, малолетна усвојена деца или малолетна пасторчад.

Изузетно, чланом уже породице може се сматрати и други рођак, ако постоје нарочито важни лични или хуманитарни разлози за спајање породице у Републици Србији.

Испуњеност услова из ст. 1. и 3. овог члана ближе се уређује прописом министра надлежног за унутрашње послове, уз сагласност министра надлежног за социјалну политику.

Продужење привременог боравка

Члан 33

Странцу, члану уже породице држављанина Републике Србије, може се продужити привремени боравак на време до три године или до испуњења услова за издавање одобрења за стално настањење.

Странцу, члану уже породице држављанина Републике Србије, привремени боравак се може продужити и у случају кад је тај држављанин Републике Србије умро, као и у случају престанка брака са држављанином Републике Србије који је у Републици Србији трајао најмање три године.

Привремени боравак малолетног странца рођеног на територији Републике Србије

Члан 34

Малолетном странцу рођеном на територији Републике Србије, привремени боравак се продужава на време које је одређено за привремени боравак једног од родитеља или старатеља детета.

Отказ боравка и забрана уласка у Републику Србију

Члан 35

Странцу у Републици Србији, коме је одобрен боравак до 90 дана и странцу коме је одобрен привремени боравак у Републици Србији, надлежни орган, отказаће боравак ако наступи нека од сметњи из члана 11. овог закона, или се за њу накнадно сазна.

Приликом отказа боравка надлежни орган ће одредити рок, који не може бити дужи од 30 дана, у коме је странац дужан да напусти Републику Србију и време за које је странцу забрањен улазак у Републику Србију.

Отказ боравка и забрана уласка уписује се у страну путну исправу на начин који прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Престанак боравка

Члан 36

Странцу престаје боравак:

1) истеком рока на који је боравак одобрен;

2) отказом боравка;

3) ако му је изречена заштитна мера удаљења или мера безбедности протеривања.

Стално настањење

Члан 37

Стално настањење може да се одобри странцу:

1) који је до дана подношења захтева за стално настањење у Републици Србији боравио непрекидно дуже од пет година на основу одобрења за привремени боравак;

2) који је најмање три године у браку са држављанином Републике Србије, или странцем који има стално настањење;

3) малолетнику на привременом боравку у Републици Србији ако је један од родитеља држављанин Републике Србије или странац који има одобрено стално настањење, уз сагласност другог родитеља;

4) који је пореклом са територије Републике Србије.

Изузетно од одредбе става 1. овог члана, стално настањење се може одобрити и другом странцу који има одобрен привремени боравак, ако то налажу разлози хуманости или то представља интерес за Републику Србију.

Странцу коме је привремени боравак у Републици Србији одобрен у сврхе из чл. 30. и 31. овог закона, у време потребно за одобрење сталног настањења из става 1. тачка 1) овог члана рачуна се половина времена проведеног у Републици Србији.

Непрекидним боравком, у смислу става 1. тачка 1) овог члана, сматра се и боравак са вишекратним одсуством из Републике Србије до десет месеци или једнократним одсуством до шест месеци, у периоду од пет година.

Брак, у смислу става 1. тачка 2) овог члана, је брачна заједница живота на територији Републике Србије.

Родитељем, у смислу става 1. тачка 3) овог члана сматра се и свако лице које је законом изједначено са родитељем.

Време које је странац који има одобрен привремени боравак провео на издржавању казне затвора не урачунава се у време које је потребно за одобравање сталног настањења.

Странац коме је одобрено стално настањење изједначен је у правима и обавезама са држављанима Републике Србије, осим у погледу оних права и обавеза од којих је, на основу Устава и закона, изузет.

Ближе услове за одобравање сталног настањења прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Надлежност

Члан 38

О захтеву за стално настањење одлучује Министарство.

О жалби против решења којим се одбија захтев за стално настањење одлучује Влада.

Одобрење за стално настањење уноси се у путну исправу странца, ако је има, односно у личну карту за странца.

Изглед, садржину и начин уношења одобрења за стално настањење у страну путну исправу, односно у личну карту за странца, прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Одбијање захтева

Члан 39

Стално настањење неће се одобрити странцу:

1) који не испуњава услове из члана 37. овог закона;

2) који је осуђен за кривично дело за које се гони по службеној дужности или ако је за такво кривично дело покренут поступак;

3) који нема средства за издржавање;

4) који нема здравствено осигурање;

5) који нема место становања;

6) ако то захтевају разлози заштите јавног поретка или безбедности Републике Србије и њених грађана.

Странцу коме стално настањење није одобрено због разлога из става 1. тач. 3) до 6) овог члана, истовремено ће се отказати и привремени боравак.

Отказивање сталног настањења

Члан 40

Странцу коме је одобрено стално настањење у Републици Србији отказаће се боравак ако:

1) настану околности из члана 39. став 1. тач. 3) до 5) овог закона;

2) је правоснажно осуђен на безусловну казну затвора у трајању дужем од шест месеци за кривично дело за које се гони по службеној дужности, након што казну издржи;

3) му је изречена заштитна мера удаљења или мера безбедности протеривања;

4) то захтевају разлози заштите јавног поретка или безбедности Републике Србије и њених грађана;

5) је дао лажне податке о свом идентитету или прикрио околности које су од значаја за издавање одобрења.

На отказивање боравка сходно се примењују одредбе члана 35. ст. 2. и 3. овог закона.

Изузетно, из хуманитарних разлога, странцу из става 1. овог члана, рок у коме је дужан да напусти Републику Србију, може се продужити до шест месеци.

Престанак права на стално настањење

Члан 41

Странцу престаје право на стално настањење ако:

1) се утврди да се иселио из Републике Србије или да је непрекидно боравио у иностранству дуже од једне године, а о томе није обавестио надлежни орган;

2) му је отказан боравак;

3) се одрекао од права на стално настањење.

Образац изјаве о одрицању од права на стално настањење прописује министар надлежан за унутрашње послове.

V НЕЗАКОНИТИ БОРАВАК

Дужност странца да напусти Републику Србију због незаконитог боравка

Члан 42

Незаконитим боравком у Републици Србији, сматра се, боравак на њеној територији без визе, одобрења боравка или другог законског основа.

Странац који незаконито борави у Републици Србији, мора напустити њену територију одмах или у року који му је одређен.

Сматра се, да је странац напустио Републику Србију, уласком у другу државу у коју му је улазак одобрен.

Странац, који је благовремено поднео захтев за продужење привременог боравка за стално настањење или за азил, може остати у Републици Србији до доношења правоснажног решења по том захтеву.

Рок за напуштање Републике Србије

Члан 43

Надлежни орган ће решењем одредити рок у коме је странац који незаконито борави у Републици Србији дужан да напусти њену територију, а по потреби може му се одредити и место преласка државне границе уз обавезу пријављивања полицијском службенику на граничном прелазу.

Жалба против решења из става 1. овог члана, не одлаже извршење решења.

Приликом одређивања рока из става 1. овог члана, надлежни орган ће узети у обзир време у коме странац може да напусти територију Републике Србије, али тај рок не може бити дужи од 30 дана од дана доношења решења.

Странцу који из оправданих разлога није напустио Републику Србију у року који му је одређен, надлежни орган може да одреди нови рок.

Странцу коме је изречена заштитна мера удаљења или мера безбедности протеривања и странцу кога треба вратити на основу међународног уговора, продужиће се рок за напуштање државе само ако за то постоје оправдани разлози.

Извршење заштитне мере удаљења

Члан 44

Приликом изрицања заштитне мере удаљења странца са територије Републике Србије, сходно ће се примењивати одредбе члана 35. став 2. овог закона.

Обавеза обавештавања о незаконитом боравку странца

Члан 45

Државни органи, правна и физичка лица су дужни, да без одлагања обавесте надлежни орган, о странцу који незаконито борави или за кога постоје услови за отказ боравка у Републици Србији.

Орган који је покренуо прекршајни или кривични поступак против странца, дужан је да о чињеници незаконитог боравка странца, без одлагања обавести надлежни орган.

VI ПРИНУДНО УДАЉЕЊЕ

Рок за принудно удаљење

Члан 46

Надлежни орган ће принудно удаљити странца који незаконито борави у Републици Србији или не напусти Републику Србију у року који му је одређен.

Странац коме је изречена заштитна мера удаљења или мера безбедности протеривања и странац кога треба вратити на основу међународног уговора одмах ће се принудно удаљити.

Забрана принудног удаљења

Члан 47

Странац не сме бити принудно удаљен на територију где му прети прогон због његове расе, пола, вере, националне припадности, држављанства, припадности одређеној друштвеној групи или политичког мишљења.

Одредба става 1. овог члана неће се примењивати на странца за кога се основано може сматрати да угрожава безбедност Републике Србије или које је правоснажном пресудом осуђено за тешко кривично дело, због чега представља опасност за јавни поредак.

Независно од одредби става 2. овог члана странац не сме бити принудно удаљен на територију на којој постоји ризик да ће бити подвргнут мучењу, нечовечном или понижавајућем поступању или кажњавању.

Задржавање странца

Члан 48

Изузетно, ако то налажу разлози обезбеђења принудног удаљења, странац се може задржати у просторијама надлежног органа, али не дуже од 24 часа.

На задржавање странца примењују се одредбе Закона о полицији.

Одређивање боравка у Прихватилишту

Члан 49

Странцу кога није могуће одмах принудно удаљити и странцу коме није утврђен идентитет или не поседује путну исправу, као и у другим случајевима утврђеним законом, надлежни орган ће решењем одредити боравак у Прихватилишту за странце Министарства (у даљем тексту: Прихватилиште) под појачаним полицијским надзором.

Изузетно од одредбе става 1. овог члана, странцу који има здравствене или друге посебне потребе, обезбедиће се други одговарајући смештај.

О жалби на решење којим је одређена, односно продужена мера из става 1. овог члана, одлучује надлежни окружни суд.

На поступак одлучивања по жалби из става 3. овог члана сходно се примењује одредба члана 53. Закона о полицији (“Службени гласник РС”, број 101/05).

Жалба на одлуку о одређивању боравка у Прихватилишту не одлаже њено извршење.

Трајање боравка у Прихватилишту

Члан 50

Боравак у Прихватилишту траје до принудног удаљења странца. Време боравка у Прихватилишту не може бити дуже од 90 дана.

После истека рока из става 1. овог члана, странцу се може продужити боравак у Прихватилишту ако:

1) му није утврђен идентитет;

2) намерно омета принудно удаљење;

3) је током поступка принудног удаљења поднео захтев за азил у циљу избегавања принудног удаљења.

Укупно време боравка у Прихватилишту не може бити дуже од 180 дана.

Странац коме је утврђен идентитет отпустиће се из Прихватилишта, ако се оправдано очекује да неће моћи принудно да се удаљи.

Време које је странац провео изван Прихватилишта, на издржавању казне затвора или у притвору, не урачунава се у време боравка у Прихватилишту, изузев у случају из члана 48. став 1. овог закона.

Кућни ред и правила боравка у Прихватилишту

Члан 51

Странац је дужан да се придржава кућног реда и правила боравка у Прихватилишту, које не сме да напусти без одобрења.

Кућни ред и правила боравка у Прихватилишту прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Смештај малолетног странца у Прихватилиште

Члан 52

Малолетни странац, смешта се у Прихватилиште заједно са родитељем, односно другим законским заступником, осим ако надлежни орган старатељства процени да је за њега повољнији други смештај.

Малолетни странац не сме да се врати у земљу порекла или у трећу државу која је спремна да га прихвати, док му се не обезбеди одговарајући пријем.

Престанак смештаја у Прихватилишту

Члан 53

Смештај у Прихватилишту престаје:

1) одласком странца из Републике Србије;

2) истеком времена на које је боравак одређен;

3) укидањем одлуке о одређивању, односно продужењу боравка у Прихватилишту;

4) кад странац стекне право на азил;

5) отпустом из Прихватилишта на основу члана 50. став 4. овог закона.

Обавезни боравак у одређеном месту

Члан 54

Странцу коме је познат идентитет и који има обезбеђен смештај и средства за издржавање, а не може одмах принудно да се удаљи, надлежни орган може решењем да одреди меру обавезног боравка у одређеном месту (у даљем тексту: обавезни боравак).

Странац коме је одређен обавезни боравак, дужан је да борави на одређеној адреси и да се редовно јавља најближем надлежном органу.

Кад за то постоје оправдани разлози странац може привремено да напусти место обавезног боравка, само уз решење надлежног органа којим му се то одобрава.

Обавезни боравак може трајати најдуже 180 дана.

Против решења из става 1. овог члана, као и против решења из става 3. овог члана којим му се ускраћује одобрење, странац може преко надлежног органа да изјави жалбу Министарству, у року од осам дана од дана пријема решења. Жалба не одлаже извршење.

Обавезни боравак се уноси у путну исправу странца. Странцу који нема путну исправу издаје се привремена лична карта.

Начин уношења обавезног боравка у путну исправу и изглед обрасца привремене личне карте прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Странцу који у намери онемогућавања или ометања принудног удаљења поступа супротно обавезама из ст. 2. и 3. овог члана, надлежни орган ће одредити боравак у Прихватилишту у складу са чланом 49. овог закона.

Престанак обавезног боравка

Члан 55

Обавезни боравак престаје:

1) одласком странца из Републике Србије;

2) истеком времена на које је одређен;

3) поништењем решења у жалбеном поступку;

4) поништењем решења од стране надлежног органа ако су престали разлози због којих је обавезни боравак одређен;

5) у случају из члана 50. став 4. овог закона.

Трошкови спровођења странца

Члан 56

Трошкови спровођења до дипломатског или конзуларног представништва, или до Прихватилишта, односно до државне границе, падају на терет странца који се спроводи.

Уколико странац нема средстава за издржавање, послодавац који је запослио странца без одговарајућег одобрења и лице које се обавезало да ће сносити трошкове његовог боравка у Републици Србији, трошкове из става 1. овог члана сносе солидарно.

Трошкови које није могуће наплатити на начин из ст. 1. и 2. овог члана, падају на терет буџета Републике Србије.

Привремено одузимање исправа и путних карата

Члан 57

Ради обезбеђења извршења заштитне мере принудног удаљења, странцу се могу привремено одузети путне и друге исправе и путне карте.

О одузетим исправама и картама из става 1. овог члана издаје се потврда.

Поступање према лицима са посебним потребама

Члан 58

Током целог поступка принудног удаљења надлежни орган ће водити рачуна о специфичној ситуацији странца који спада у категорију лица са посебним потребама као што су: малолетници, лица потпуно или делимично лишена пословне способности, деца одвојена од родитеља или старатеља, особе са инвалидитетом, старе особе, труднице, самохрани родитељи са малолетном децом и лица која су била изложена мучењу, силовању или другим тешким облицима психолошког, физичког или сексуалног насиља.

Приликом предузимања службених радњи према странцима из става 1. овог члана, надлежни орган је дужан да поступа у складу са прописима којима је уређен положај лица са посебним потребама и међународним уговорима.

VII ПУТНЕ ИСПРАВЕ ЗА СТРАНЦЕ

Врсте путних исправа за странце

Члан 59

Путне исправе за странце, у смислу овог закона, су путна исправа за избеглице, путна исправа за лица без држављанства и путни лист за странца.

Путна исправа за избеглице издаје се у складу са посебним законом и међународним уговором.

Путна исправа за лица без држављанства

Члан 60

Путну исправу за лица без држављанства издаје надлежни орган према месту пребивалишта, односно боравишта лица без држављанства, у складу са међународним уговором.

Путна исправа за лица без држављанства издаје се са роком важности до две године.

Путни лист за странца

Члан 61

Путни лист за странца издаје се странцу који нема важећу путну исправу ако:

1) му је престало држављанство Републике Србије за одлазак у иностранство;

2) је изгубио страну путну исправу или је на други начин остао без ње, а држава чији је држављанин нема своје дипломатско или конзуларно представништво у Републици Србији, нити њене интересе заступа друга држава – за одлазак у иностранство;

3) је у иностранству изгубио путну исправу за странца коју је издало дипломатско или конзуларно представништво Републике Србије, надлежни орган или орган надлежан по посебном закону – за повратак у Републику Србију.

Путни лист за странца може да се изда и другом странцу ако за то постоје оправдани разлози.

Надлежност за издавање и прописивање обрасца путног листа за странца

Члан 62

Путни лист за странца издаје:

1) у случајевима из члана 61. став 1. тач. 1) и 2) овог закона – надлежни орган;

2) у случају из члана 61. став 1. тачка 3) овог закона – дипломатско или конзуларно представништво Републике Србије уз претходну сагласност Министарства;

3) у случајевима из члана 61. став 2. овог закона – надлежни орган или дипломатско-конзуларно представништво Републике Србије уз претходну сагласност Министарства.

Изглед обрасца и садржину путног листа за странца прописује министар надлежан за унутрашње послове.

Одбијање захтева за издавање и одузимање путне исправе за странце

Члан 63

Странцу се неће издати путна исправа за странце, односно привремено ће му се одузети већ издата путна исправа:

1) ако се против њега води кривични, односно прекршајни поступак, осим кад постоји сагласност органа који води поступак;

2) ако је осуђен на казну затвора или новчану казну, док казну не издржи, односно не плати новчану казну;

3) ако није измирио своју доспелу имовинскоправну обавезу за коју постоји правоснажно решење, на захтев надлежног суда;

4) ако то захтевају разлози заштите јавног поретка или безбедности Републике Србије;

5) ако то налажу међународне обавезе Републике Србије.

О привременом одузимању путне исправе за странца издаје се потврда.

Надлежни орган ће привремено одузету путну исправу за странца вратити странцу кад престану разлози из става 1. овог члана.

VIII ИСПРАВЕ ЗА ДОКАЗИВАЊЕ ИДЕНТИТЕТА

Врсте исправа за доказивање идентитета

Члан 64

Странац у Републици Србији доказује свој идентитет страном путном исправом, личном картом за странца, посебном личном картом и другом јавном исправом која садржи фотографију.

Коришћење исправе за доказивање идентитета

Члан 65

Странац је дужан, да на захтев полицијског службеника покаже исправу о идентитету.

Странац не сме исправу о свом идентитету давати на послугу другом лицу, нити се сме служити неважећом или туђом исправом као својом.

Издавање личне карте за странца

Члан 66

Лична карта за странца издаје се странцу коме је одобрено стално настањење, односно странцу коме је одобрен привремени боравак, а нема важећу путну исправу.

Лична карта за странца, издаће се и странцу коме је одобрен привремени боравак, који има важећу путну исправу, на његов захтев или захтев дипломатског или конзуларног представништва државе чији је држављанин.

Странцу који је члан дипломатског или конзуларног представништва стране државе или члан друге мисије која има дипломатски статус, издаје се посебна лична карта.

Изглед обрасца, садржину и начин издавања личне карте из ст. 1. и 2. овог члана прописује министар надлежан за унутрашње послове, а изглед обрасца, садржину и начин издавања посебне личне карте из става 3. овог члана прописује министар надлежан за спољне послове.

Изглед и садржај личне карте за странца и посебне личне карте

Члан 67

Лична карта за странца и посебна лична карта садржи следеће податке о странцу: фотографију, својеручни потпис, име и презиме, дан, месец и годину рођења, место и државу рођења, држављанство, пребивалиште, адресу стана и својство у коме странац борави у Републици Србији.

Министар надлежан за унутрашње послове доноси пропис којим ближе уређује изглед обрасца, садржину и начин издавања личне карте за странца из члана 66. ст. 1. и 2. овог закона, а министар надлежан за спољне послове пропис којим ближе уређује изглед обрасца, садржину и начин издавања посебне личне карте из члана 66. став 3. овог закона.

Подношење захтева за издавање

Члан 68

Странац из члана 66. став 1. овог закона, који је навршио 16 година живота, дужан је да у року од 30 дана од дана доласка у место пребивалишта, односно боравка, или у року од 15 дана по навршеној 16. години живота, поднесе захтев за издавање личне карте за странца.

На захтев родитеља, лична карта за странце може да се изда и малолетном странцу из члана 66. ст. 1. и 2. овог закона, који је навршио десет година живота.

Надлежност

Члан 69

Личну карту за странце из члана 66. ст. 1. и 2. овог закона, издаје надлежни орган.

Посебну личну карту за странце из члана 66. став 3. овог закона, издаје министарство надлежно за спољне послове.

Рок важења

Члан 70

Лична карта за странца коме је одобрено стално настањење, издаје се са роком важења од пет година.

Лична карта за странца коме је одобрен привремени боравак, издаје се на рок на који му је одобрен привремени боравак.

Малолетном странцу коме је одобрено стално настањење лична карта за странца издаје се са роком важења од две године.

Замена личне карте за странца

Члан 71

Лична карта за странца ће се заменити, ако је оштећена, дотрајала, ако фотографија више не одговара изгледу странца или када из других разлога не може да служи својој намени.

Странац је дужан, да у року од осам дана од дана наступања разлога из става 1. овог члана, поднесе надлежном органу захтев за замену личне карте за странца.

Обавеза враћања личне карте за странца

Члан 72

Странац је дужан да надлежном органу врати личну карту за странца:

1) ако је стекао држављанство Републике Србије;

2) ако се исељава из Републике Србије;

3) ако му је отказан боравак или стално настањење.

Нестанак или губитак исправе за доказивање идентитета

Члан 73

Странац је дужан да о нестанку или губитку исправе за доказивање идентитета коју је издао орган у Републици Србији, без одлагања обавести надлежни орган или најближе дипломатско или конзуларно представништво Републике Србије.

Органи из става 1. овог члана дужни су да странцу издају потврду о нестанку или губитку исправе за доказивање идентитета.

Губитак или нестанак исправе за доказивање идентитета оглашава се у “Службеном гласнику Републике Србије”, о трошку странца.

Надлежни орган је дужан да странцу уместо нестале или изгубљене исправе из става 1. овог члана, изда нову исправу.

IX БОРАВИШТЕ И ПРЕБИВАЛИШТЕ СТРАНЦА И ПРИКУПЉАЊЕ ЛИЧНИХ ПОДАТАКА

Појам пребивалишта и боравишта

Члан 74

Боравиште је, у смислу овог закона, место у коме странац коме је одобрен боравак у Републици Србији, има намеру да борави дуже од 24 часа.

Пребивалиште је, у смислу овог закона, место у коме странац коме је одобрено стално настањење има намеру трајно да живи на одређеној адреси.

Пријављивање боравишта, пребивалишта и промене адресе стана и одјава пребивалишта

Члан 75

Правна и физичка лица која пружају услуге смештаја странцима уз накнаду, као и лица код којих странци долазе у посету, дужна су да надлежном органу пријаве боравак странаца, у року од 24 часа од часа пружања услуге смештаја странцу, односно од часа доласка странца у посету.

Странац који не користи смештај из става 1. овог члана дужан је да надлежном органу пријави боравак и промену адресе стана у року од 24 часа од доласка у место боравишта, односно од дана промене адресе стана у боравишту.

Странац коме је одобрено стално настањење дужан је да пријави пребивалиште и промену адресе стана у пребивалишту у року од осам дана од дана доласка у пребивалиште, односно од дана промене адресе стана.

Министар надлежан за спољне послове може, у споразуму са министром надлежним за унутрашње послове прописати да одређени странци нису дужни да пријављују свој боравак у Републици Србији.

Пријављивање боравка странаца може се вршити и електронском поштом.

Странац је дужан да одјави пребивалиште пре дана напуштања пребивалишта.

Начин пријављивања боравишта, пребивалишта и промене адресе стана и одјаве пребивалишта странца, ближе се уређује прописом министра надлежног за унутрашње послове.

Прикупљање личних података

Члан 76

Надлежни орган може да прикупља личне податке о странцима од државних органа, привредних друштава и других правних лица, предузетника и грађана Републике Србије, као и од самог странца кад је то:

1) предвиђено законом или међународним уговором;

2) у интересу странца, а он се томе не противи;

3) потребно ради заштите јавног поретка или безбедности Републике Србије.

Органи, организације и друга лица из става 1. овог члана, дужни су да надлежном органу, на његов захтев, пруже тражене податке.

Прикупљање, обрада и коришћење личних података о странцима врши се у складу са посебним законом којим се уређује заштита података о личности.

X ПОСЕБНЕ ОДРЕДБЕ О КРЕТАЊУ СТРАНЦА У УНИФОРМИ

Услови за ношење стране војне, полицијске или царинске униформе

Члан 77

На територији Републике Србије странци се могу кретати у страној војној, полицијској или царинској униформи:

1) као чланови дипломатске мисије, односно конзуларног представништва стране државе или друге мисије која у Републици Србији има дипломатски статус, у својству војних, полицијских, односно царинских представника, док мисија траје;

2) као чланови страних војних мисија или страних војних, полицијских, односно царинских делегација за време службене посете Републици Србији;

3) за време школовања у војним, полицијским, односно царинским школама, ако је то правилима школе допуштено;

4) као учесници у војним вежбама или војној, полицијској, односно царинској обуци;

5) као чланови страних војних мисија или страних војних, полицијских, односно царинских делегација, са дипломатском или службеном исправом, за време транзита преко територије Републике Србије;

6) у другим случајевима када је то предвиђено међународним уговором.

XI ЕВИДЕНЦИЈЕ И ЦЕНТРАЛНА БАЗА ПОДАТАКА

Врсте евиденција и надлежност за њихово вођење

Члан 78

Министарство води евиденције:

1) странаца којима је одобрено стално настањење;

2) међународних преступника којима је забрањен улазак у Републику Србију;

3) странаца којима је одобрен привремени боравак;

4) странаца којима је отказан боравак;

5) забрана улазака и излазака странаца;

6) странаца којима је на снази заштитна мера удаљења или мера безбедности протеривања;

7) издатих путних исправа и личних карата за странце;

8) пријављених, несталих и пронађених путних и других исправа за странце, у складу са овим законом;

9) привремено задржаних путних исправа;

10) пријава боравка странаца;

11) пријава и одјава пребивалишта странаца и промена адресе стана;

12) превозника и организатора туристичких путовања којима је на снази заштитна мера забране обављања делатности из члана 81. став 4. овог закона;

13) правних лица и предузетника којима је на снази заштитна мера забране обављања делатности из члана 82. став 3. овог закона;

14) страних путних исправа употребљених за улазак и излазак из Републике Србије;

15) странаца који су у транзиту преко територије Републике Србије;

16) виза издатих на граничном прелазу и одбијених захтева за издавање визе на граничном прелазу;

Министарство надлежно за спољне послове води евиденције:

1) издатих посебних личних карата;

2) издатих виза;

3) одбијених захтева за издавање визе;

4) издатих путних листова за странце;

5) пријављених, несталих и пронађених путних и других исправа за странце, у складу са овим законом.

Начин вођења и садржај евиденција из става 1. овог члана прописује министар надлежан за унутрашње послове уз сагласност министра надлежног за спољне послове, а евиденција из става 2. овог члана министар надлежан за спољне послове уз сагласност министра надлежног за унутрашње послове.

Централна база података

Члан 79

Подаци из евиденција из члана 78. овог закона, уносе се у централну базу података коју води Министарство.

Централну базу података из става 1. овог члана могу да користе овлашћени полицијски службеници у Министарству и надлежном органу и овлашћени државни службеници министарства надлежног за спољне послове и дипломатских и конзуларних представништава Републике Србије, ради обављања послова у складу са надлежностима које су утврђене овим законом.

По одобрењу министра надлежног за унутрашње послове, податке из централне базе података могу да користе и други државни органи, кад је то неопходно ради вршења послова из њихове надлежности.

Начин прикупљања, уношења и коришћења података из централне базе података ближе се уређује прописом министра надлежног за унутрашње послове уз сагласност министра надлежног за спољне послове.

XII НАДЗОР

Члан 80

Надзор над спровођењем овог закона и прописа донетих на основу овог закона врше министарство надлежно за унутрашње послове и министарство надлежно за спољне послове, свако у делу који се односи на надлежност тог министарства.

XIII КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 81

Новчаном казном у износу од 100.000 до 500.000 динара казниће се за прекршај правно лице, односно предузетник:

1) који на територију Републике Србије довезе странца или одбије да га одведе, супротно одредби члана 22. ст. 1. и 2. овог закона;

2) услед чијег пропуста у организацији туристичког или пословног путовања је дошло до незаконитог боравка странца на територији Републике Србије (члан 22. став 4. овог закона);

3) који супротно одредби члана 23. овог закона оверену копију гаранције не достави надлежном органу по месту очекиваног боравишта странца.

За прекршај из става 1. овог члана, новчаном казном од 10.000 до 50.000 динара, казниће се и одговорно лице у правном лицу.

За прекршај из става 1. тачка 3) овог члана новчаном казном у износу од 10.000 до 50.000 динара казниће се физичко лице, давалац гаранције.

Уз казну за поновљени прекршај из става 1. тачка 1) овог члана, учиниоцу ће се изрећи и заштитна мера забране обављања делатности међународног превоза путника у ваздушном, друмском, водном или железничком саобраћају, а за прекршај из става 1. тачка 2) овог члана, заштитна мера забране организовања међународних туристичких или пословних путовања.

Члан 82

Новчаном казном у износу од 20.000 до 100.000 динара казниће се правно лице, односно предузетник који надлежном органу не пријави боравак странаца у року од 24 часа од часа пружања услуге смештаја странцу (члан 75. став 1. овог закона).

За прекршај из става 1. овог члана, новчаном казном од 5.000 до 25.000 динара, казниће се и одговорно лице у правном лицу.

Уз казну за поновљени прекршај из става 1. овог члана, учиниоцу ће се изрећи и заштитна мера забране обављања делатности пружања услуга смештаја странцима.

Члан 83

Новчаном казном у износу од 5.000 до 25.000 динара казниће се за прекршај физичко лице које надлежном органу не пријави боравак странаца у року од 24 часа од часа доласка странца у посету (члан 75. став 1. овог закона).

Члан 84

Новчаном казном у износу од 10.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај странац који:

1) незаконито уђе у Републику Србију (члан 10. овог закона);

2) не напусти Републику Србију у року који му је одређен (члан 35. став 2. и члан 42. став 2. овог закона);

3) напусти Прихватилиште без одобрења или се не придржава кућног реда и правила боравка у Прихватилишту (члан 51. став 1. овог закона);

4) напусти место боравка које му је одредио надлежни орган или се редовно не јавља надлежном органу (члан 54. став 2. овог закона).

Уз казну за прекршај из става 1. овог члана странцу се може изрећи и заштитна мера удаљења странца са територије Републике Србије.

Члан 85

Новчаном казном у износу од 6.000 до 30.000 динара казниће се за прекршај странац који:

1) се креће или борави на одређеном простору супротно ограничењу или забрани из члана 5. овог закона;

2) борави у Републици Србији супротно разлозима због којих му је издата виза или одобрен боравак (члан 18. став 1. и члан 26. став 2. овог закона);

3) незаконито борави у Републици Србији (члан 42. став 1. овог закона);

4) одбије да покаже полицијском службенику надлежног органа исправу о идентитету (члан 65. став 1. овог закона);

5) своју исправу о идентитету да другом лицу на послугу, односно ако се служи неважећом исправом или туђом исправом као својом (члан 65. став 2. овог закона).

Уз казну за прекршај из става 1. овог члана странцу се може изрећи и заштитна мера удаљења странца са територије Републике Србије.

Члан 86

Новчаном казном у износу од 3.000 до 15.000 динара казниће се за прекршај странац који:

1) у прописаном року не поднесе захтев за продужење привременог боравка (члан 27. став 4. овог закона);

2) у прописаном року не поднесе захтев надлежном органу за издавање личне карте за странца (члан 68. став 1. овог закона);

3) у прописаном року не поднесе захтев надлежном органу за замену личне карте за странца (члан 71. став 2. овог закона);

4) не врати личну карту надлежном органу, у случајевима утврђеним чланом 72. овог закона;

5) не пријави надлежном органу нестанак или губитак исправа из члана 73. став 1. овог закона;

6) надлежном органу не пријави боравак и промену адресе стана у року од 24 часа од доласка у место боравишта, односно од дана промене адресе стана у боравишту супротно одредби члана 75. став 2. овог закона;

7) за време боравка у Републици Србији носи страну војну, полицијску или царинску униформу супротно одредбама члана 77. овог закона.

XIV ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Овлашћења за доношење прописа

Члан 87

Влада ће у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона донети уредбу о ближим условима за одбијање уласка странца у Републику Србију из члана 11. овог закона.

Министар надлежан за унутрашње послове ће у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона донети прописе о:

1) ближим условима и начину издавања визе на граничном прелазу из члана 14. став 6. овог закона;

2) ближим условима, образцу захтева и начину продужавања рока важења визе у случајевима из члана 20. став 3. овог закона;

3) испуњености услова за одобравање привременог боравка странца из члана 28. став 1. тачка 2) овог закона;

4) изгледу, садржини и начину уношења одобрења привременог боравка у страну путну исправу из члана 29. став 6. овог закона;

5) испуњености услова из члана 28. став 1. тачка 3) овог закона у вези са чланом 31. став 1. овог закона;

6) испуњености услова из члана 32. ст. 1. и 3. овог закона;

7) начину уписивања отказа боравка и забране уласка у страну путну исправу из члана 35. овог закона;

8) изгледу, садржини и начину уношења одобрења за стално настањење у страну путну исправу и личну карту за странца из члана 38. став 4. овог закона;

9) обрасцу изјаве о одрицању од права на стално настањење из члана 41. став 2. овог закона;

10) кућном реду и правилима боравка у Прихватилишту из члана 51. став 2. овог закона;

11) начину уношења обавезног боравка у путну исправу и изгледу обрасца привремене личне карте из члана 54. став 7. овог закона;

12) изгледу образаца и садржини путног листа за странца из члана 62. став 2. овог закона;

13) изгледу обрасца, садржини и начину издавања личне карте за странца из члана 66. ст. 1. и 2. овог закона;

14) начину пријављивања боравишта, пребивалишта и промене адресе стана и одјаве пребивалишта странца из члана 75. овог закона;

15) начину вођења и садржају евиденција из члана 78. став 1. овог закона;

16) начину прикупљања, уношења и коришћења података из централне базе података из члана 79. овог закона.

Министар надлежан за спољне послове ће у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона донети прописе о:

1) изгледу и садржини захтева за издавање визе, прибављању сагласности Министарства и начину издавања визе у дипломатском или конзуларном представништву Републике Србије из члана 14. став 5. овог закона;

2) изгледу образаца, садржини и начину уношења у страну путну исправу виза из члана 15. став 2. овог закона;

3) изгледу обрасца, садржини и начину издавања посебне личне карте из члана 66. став 3. овог закона;

4) начину вођења и садржају евиденција из члана 78. став 2. овог закона.

Решавање по започетим поступцима и важење исправа

Члан 88

Поступци започети пре ступања на снагу овог закона окончаће се по одредбама Закона о кретању и боравку странаца (“Службени лист СФРЈ”, бр. 56/80, 53/85, 30/89, 26/90 и 53/91, “Службени лист СРЈ”, бр. 24/94, 28/96 и 68/02, “Службени лист СЦГ”, број 12/05 и “Службени гласник РС”, бр. 101/05 и 109/07), осим ако је за странца повољније да се поступак оконча по одредбама овог закона.

Исправе издате до ступања на снагу овог закона важе годину дана од дана ступања на снагу овог закона.

Задржавање статуса странаца утврђеног по одредбама раније важећег закона

Члан 89

Странци којима је издато одобрење за стално настањење и привремени боравак до ступања на снагу овог закона, задржавају тај статус ако испуњавају услове прописане овим законом.

Престанак важења Закона о кретању и боравку странаца

Члан 90

Даном почетка примене овог закона, престаје да важи Закон о кретању и боравку странаца (“Службени лист СФРЈ”, бр. 56/80, 53/85, 30/89, 26/90 и 53/91, “Службени лист СРЈ”, бр. 24/94, 28/96 и 68/02, “Службени лист СЦГ”, број 12/05 и “Службени гласник РС”, бр. 101/05 и 109/07), изузев одредаба чл. 67–75. које престају да важе даном почетка примене закона којим се уређује удруживање грађана.

Важење прописа до доношења нових на основу овог закона

Члан 91

Прописи донети на основу Закона о кретању и боравку странаца (“Службени лист СФРЈ”, бр. 56/80, 53/85, 30/89, 26/90 и 53/91, “Службени лист СРЈ”, бр. 24/94, 28/96 и 68/02, “Службени лист СЦГ”, број 12/05 и “Службени гласник РС”, бр. 101/05 и 109/07), остају на снази до дана ступања на снагу прописа које ће Влада, министар надлежан за унутрашње послове и министар надлежан за спољне послове донети на основу овог закона, уколико нису у супротности са одредбама овог закона.

Ступање на снагу овог закона

Члан 92

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”, а примењиваће се од 1. априла 2009. године.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 24/2011)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет закона

Члан 1

Овим законом уређује се делатност социјалне заштите, циљеви и начела социјалне заштите, права и услуге социјалне заштите, поступци за остваривање права у социјалној заштити и коришћење услуга социјалне заштите, права и обавезе корисника социјалне заштите, оснивање и рад установа социјалне заштите, услови под којима услуге социјалне заштите могу пружати други облици организовања, надзор над радом установа социјалне заштите, инспекцијски надзор у вршењу делатности социјалне заштите, положај стручних радника и стручних сарадника у социјалној заштити, оснивање Коморе социјалне заштите, подршка и унапређење квалитета стручног рада у систему социјалне заштите, финансирање социјалне заштите, као и друга питања од значаја за социјалну заштиту.

Сви појмови у овом закону употребљени у граматичком мушком роду подразумевају мушки и женски природни род.

Социјална заштита

Члан 2

Социјална заштита, у смислу овог закона, јесте организована друштвена делатност од јавног интереса чији је циљ пружање помоћи и оснаживање за самосталан и продуктиван живот у друштву појединаца и породица, као и спречавање настајања и отклањање последица социјалне искључености.

Циљеви социјалне заштите

Члан 3

Циљеви социјалне заштите су:

1) достићи, односно одржавати минималну материјалну сигурност и независност појединца и породице у задовољавању животних потреба;

2) обезбедити доступност услуга и остваривање права у социјалној заштити;

3) створити једнаке могућности за самостални живот и подстицати на социјалну укљученост;

4) очувати и унапредити породичне односе, као и унапредити породичну, родну и међугенерацијску солидарност;

5) предупредити злостављање, занемаривање или експлоатацију, односно отклонити њихове последице.

Циљеви социјалне заштите остварују се пружањем услуга социјалне заштите и другим активностима које предупређују, умањују или отклањају зависност појединаца и породица од социјалних служби.

Право на социјалну заштиту

Члан 4

Сваки појединац и породица којима је неопходна друштвена помоћ и подршка ради савладавања социјалних и животних тешкоћа и стварања услова за задовољење основних животних потреба имају право на социјалну заштиту, у складу са законом.

Права на социјалну заштиту обезбеђују се пружањем услуга социјалне заштите и материјалном подршком.

Услуге социјалне заштите и материјална подршка

Члан 5

Услуге социјалне заштите су активности пружања подршке и помоћи појединцу и породици (у даљем тексту: корисник) ради побољшања, односно очувања квалитета живота, отклањања или ублажавања ризика неповољних животних околности, као и стварање могућности да самостално живе у друштву.

Право на различите врсте материјалне подршке остварује се ради обезбеђења егзистенцијалног минимума и подршке социјалној укључености корисника.

Корисници

Члан 6

Корисници социјалне заштите су држављани Републике Србије.

Корисници социјалне заштите могу бити и страни држављани и лица без држављанства, у складу са законом и међународним уговорима.

Сарадња у пружању услуга социјалне заштите

Члан 7

Установе и други облици организовања утврђени законом који обављају делатност, односно пружају услуге социјалне заштите сарађују са установама предшколског, основног, средњег и високог образовања, здравственим установама, полицијом, правосудним и другим државним органима, органима територијалне аутономије, односно органима јединица локалне самоуправе, удружењима и другим правним и физичким лицима.

Сарадња у пружању услуга социјалне заштите остварује се првенствено у оквирима и на начин утврђен споразумима о сарадњи.

Одговорност у задовољењу основних животних потреба

Члан 8

Свако је дужан да се стара о задовољавању својих основних животних потреба и основних животних потреба лица које је дужан да издржава, као и да активно учествује у процени, планирању и реализацији услуге социјалне заштите у складу са овим законом.

Свако је, у оквиру својих могућности, својим радом, приходима и имовином дужан да спречи, отклања или ублажава властиту социјалну изолованост као и социјалну изолованост чланова своје породице.

Обезбеђивање обављања делатности социјалне заштите

Члан 9

Република Србија, аутономна покрајина и јединица локалне самоуправе обезбеђују обављање делатности у области социјалне заштите из оквира својих права и дужности утврђених Уставом и законом оснивањем установа или поверавањем вршења тих делатности другим правним и физичким лицима.

Кад Република Србија, аутономна покрајина и јединица локалне самоуправе поверавају вршење делатности из става 1. овог члана другим правним и физичким лицима, њихова међусобна права и обавезе уређују се уговором.

Оснивање установа социјалне заштите

Члан 10

Установе социјалне заштите оснивају се ради остваривања права у области социјалне заштите и пружања услуга социјалне заштите утврђених овим законом, као и ради обављања развојних, саветодавних, истраживачких и других стручних послова у социјалној заштити и остваривања другог законом утврђеног интереса.

Установу социјалне заштите може основати Република Србија, аутономна покрајина, јединица локалне самоуправе и друго правно и физичко лице.

Центар за социјални рад може основати само јединица локалне самоуправе, а завод за социјалну заштиту и установу за васпитање деце и омладине може основати само Република Србија односно аутономна покрајина.

Вршење оснивачких права у установама социјалне заштите

Члан 11

Оснивачка права у погледу именовања директора, чланова управног одбора и чланова надзорног одбора установа социјалне заштите врше се у складу са овим законом и законом којим се уређују јавне службе.

Оснивачка права у погледу именовања директора, чланова управног одбора и чланова надзорног одбора установа социјалне заштите чији је оснивач Република Србија врши министарство надлежно за социјалну заштиту.

Статут и акт о организацији и систематизацији послова установе социјалне заштите

Члан 12

На статут и акт о организацији и систематизацији послова установе социјалне заштите сагласност даје оснивач.

На статут и акт о организацији и систематизацији послова центра за социјални рад, у делу који се односи на вршење поверених послова, сагласност даје министарство надлежно за социјалну заштиту.

Права, обавезе и одговорности запослених

Члан 13

На права, обавезе и одговорности запослених у установама социјалне заштите примењују се општи прописи о раду, ако овим законом није другачије одређено.

Центар за социјални рад

Члан 14

У центру за социјални рад остварују се овим законом утврђена права и обезбеђује пружање услуга социјалне заштите из овог закона.

Центар за социјални рад оснива јединица локалне самоуправе.

Центар за социјални рад може се основати за територију једне или више јединица локалне самоуправе, о чему одлуку доносе надлежни органи тих јединица локалне самоуправе, а међусобна права и обавезе оснивача уређују се уговором.

Установа за васпитање деце и омладине

Члан 15

У установи за васпитање деце и омладине спроводе се васпитне мере, у складу са посебним прописима.

Установу за васпитање деце и омладине оснива Република Србија односно аутономна покрајина.

Завод за социјалну заштиту

Члан 16

Завод за социјалну заштиту оснива се за обављање развојних, саветодавних, истраживачких и других стручних послова у социјалној заштити, у складу са овим законом.

Завод за социјалну заштиту оснива Република Србија, односно аутономна покрајина.

Други субјекти у социјалној заштити

Члан 17

Делатност у области социјалне заштите, односно поједине услуге социјалне заштите може, у складу са овим законом, пружати и удружење, предузетник, привредно друштво и други облик организовања утврђен законом (у даљем тексту: пружалац услуга социјалне заштите).

Право управљања у пружаоцу услуга социјалне заштите који се оснива и који послује средствима у различитим облицима својине, остварује се по основу удела средстава, односно на други начин утврђен оснивачким актом, у складу са законом.

Оснивачка права у погледу именовања директора, чланова управног и надзорног одбора пружаоца услуга социјалне заштите врше се у складу с прописом који уређује оснивање тог субјекта.

На права, обавезе и одговорности запослених код пружаоца услуга социјалне заштите примењују се општи прописи о раду, ако овим законом није друкчије одређено.

Комора социјалне заштите

Члан 18

Комора социјалне заштите је независна, непрофитна и професионална организација запослених стручних радника и стручних сарадника у социјалној заштити у Републици Србији које повезује заједнички професионални интерес.

Јавне агенције и фондације

Члан 19

Ради унапређења услуга социјалне заштите, Република Србија, аутономна покрајина или јединица локалне самоуправе може основати јавну агенцију и фондацију.

Програми унапређења социјалне заштите

Члан 20

Програм унапређења социјалне заштите у Републици Србији, односно у аутономној покрајини, односно у јединици локалне самоуправе утврђује министар надлежан за социјалну заштиту, надлежни орган аутономне покрајине, односно надлежни орган јединице локалне самоуправе.

Програм из става 1. овог члана мора бити усаглашен са стратегијом развоја, коју доноси Влада.

Програм из става 1. овог члана обухвата мере и активности за подстицај и развој постојећих и нових услуга социјалне заштите.

Свака јединица локалне самоуправе мора утврдити мере и активности за подстицај и развој постојећих и нових услуга социјалне заштите.

Средства за финансирање програма унапређења социјалне заштите обезбеђују се у буџету Републике Србије, аутономне покрајине, односно јединице локалне самоуправе, у складу са законом.

Надзор над радом установа социјалне заштите и других пружалаца услуга социјалне заштите

Члан 21

У области социјалне заштите врши се инспекцијски надзор, надзор над радом, као и надзор над стручним радом установа социјалне заштите, у складу са законом.

Средства за обављање делатности социјалне заштите

Члан 22

Средства за обављање делатности социјалне заштите обезбеђују се у буџету Републике Србије, аутономне покрајине и јединице локалне самоуправе, као и вршењем делатности установа социјалне заштите.

Установе социјалне заштите и пружаоци услуга социјалне заштите могу се основати средствима у јавној и приватној својини.

Установе социјалне заштите и пружаоци услуга социјалне заштите, уз претходно прибављену сагласност оснивача, могу обављати и другу врсту делатности сагласну основној делатности и располагати приходима, у складу са законом.

Средства за обезбеђивање услуга социјалне заштите могу се прибављати и путем донација, као и уступањем имовине, оснивањем задужбина и фондација, у складу са законом.

Имовина намењена социјалној заштити може се користити искључиво за обезбеђење услуга социјалне заштите.

У обезбеђивању средстава за пружање услуга социјалне заштите учествује и корисник, у обиму и на начин утврђен овим законом.

Вођење евиденције

Члан 23

О корисницима, правима која су остварили и услугама које су им пружене води се евиденција, у складу са овим законом и другим прописима.

Евиденција из става 1. овог члана води се у електронском а може и у папирном облику.

Установе социјалне заштите и други пружаоци услуга социјалне заштите дужни су да чувају документацију корисника, у изворном а ако је могућно и у електронском облику, као и да је обезбеде од неовлашћеног приступа, умножавања и злоупотребе, независно од облика у коме су подаци из документације сачувани.

Врсте и садржину евиденција и документације, начин вођења и чувања, лица овлашћена за вођење евиденције и унос података, рокове за достављање и обраду података, који се подаци сматрају поверљивим, начин ослобађања од чувања службене тајне, као и друга питања од значаја за вођење евиденција и документације прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

II НAЧЕЛA СОЦИЈAЛНЕ ЗAШТИТЕ

Начела поштовања интегритета и достојанства корисника

Члан 24

Корисник, у складу са законом, има право на социјалну заштиту која се заснива на социјалној правди, одговорности и солидарности, која му се пружа уз поштовање његовог физичког и психичког интегритета, безбедности, као и уз уважавање његових моралних, културних и религијских убеђења, у складу са зајемченим људским правима и слободама.

Начело забране дискриминације

Члан 25

Забрањена је дискриминација корисника социјалне заштите по основу расе, пола, старости, националне припадности, социјалног порекла, сексуалне оријентације, вероисповести, политичког, синдикалног или другог опредељења, имовног стања, културе, језика, инвалидитета, природе социјалне искључености или другог личног својства.

Начело најбољег интереса корисника

Члан 26

Услуге социјалне заштите пружају се у складу са најбољим интересом корисника, уважавајући његов животни циклус, пол, етничко и културно порекло, језик, вероисповест, животне навике, развојне потребе и потребе за додатном подршком у свакодневном функционисању.

Начело најмање рестиктивног окружења

Члан 27

Услуге социјалне заштите пружају се првенствено у непосредном и најмање рестриктивном окружењу, при чему се бирају услуге које кориснику омогућавају останак у заједници.

Начело ефикасности социјалне заштите

Члан 28

Социјална заштита остварује се на начин који обезбеђује постизање најбољих могућих резултата у односу на расположива финансијска средства.

Начело благовремености социјалне заштите

Члан 29

Социјална заштита остварује се на начин који обезбеђује правовремено уочавање потреба корисника и пружање услуга ради спречавања настанка и развоја стања која угрожавају безбедност и задовољавање животних потреба и ометају укључивање у друштво.

Начело целовитости социјалне заштите

Члан 30

Услуге социјалне заштите пружају се у складу с функцијом коју имају, повезано и усклађено, тако да обезбеђује целовиту социјалну заштиту кориснику у сваком животном добу.

Начело унапређења квалитета социјалне заштите

Члан 31

Услуге социјалне заштите пружају се у складу с принципима и стандардима савремене професионалне праксе социјалног рада.

Квалитет услуга социјалне заштите унапређује се применом савремених достигнућа науке и струке, и стручном подршком ради унапређења професионалних компетенција стручних радника и квалитета заштите корисника.

Начело јавности рада

Члан 32

Министарство надлежно за социјалну заштиту, надлежни органи аутономне покрајине и јединице локалне самоуправе на својој интернет адреси, у средствима јавног информисања, као и на друге начине у складу са законом информишу јавност о социјалној заштити и пружају друге информације прописане законом.

Установе социјалне заштите и пружаоци услуга социјалне заштите обезбеђују слободан приступ информацијама о свом раду.

Начело доступности и индивидуализације социјалне заштите

Члан 33

Пружање услуга социјалне заштите организује се на начин који обезбеђује њихову физичку, географску и економску доступност, уз уважавање културолошких и других различитости.

Услуге социјалне заштите пружају се тако да се кориснику обезбеђује индивидуализован приступ и стручни радник задужен за рад на конкретном случају (у даљем тексту: водитељ случаја).

III ПРAВA КОРИСНИКA

Право на информације

Члан 34

Корисник има право да у складу са својим потребама и способностима буде информисан о свим подацима који су значајни за утврђивање његових социјалних потреба, као и о томе како те потребе могу бити задовољене.

Корисник који је навршио 15 година живота има право увида у списе предмета који се односе на његово коришћење услуга и остваривање права из социјалне заштите.

Aко корисник није навршио 15 година живота или ако је лишен пословне способности, право увида у списе предмета који се односе на његово коришћење услуга и остваривање права из социјалне заштите има његов законски заступник.

Не могу се разгледати ни преписивати, односно умножавати списи који се воде као поверљиви, ако би се тиме могла осујетити сврха поступка или ако се то противи јавном интересу или оправданом интересу корисника или трећег лица.

Право на учешће у доношењу одлука

Члан 35

Корисник има право да учествује у процени свог стања и потреба и у одлучивању о томе да ли ће прихватити услугу, као и да благовремено добије сва обавештења која су му за то потребна, укључујући и опис, циљ и корист од предложене услуге као и обавештења о расположивим алтернативним услугама и друга обавештења од значаја за пружање услуге.

Без пристанка корисника односно његовог законског заступника, не сме се пружити било каква услуга, изузев у случајевима утврђеним законом.

Дете има право да, у складу са узрастом и зрелошћу, учествује и да слободно изрази своје мишљење у свим поступцима у којима се одлучује о његовим правима.

Право на слободан избор услуга

Члан 36

Корисник има право на слободан избор услуга и пружаоца услуге социјалне заштите, у складу са овим законом.

Право на поверљивост података

Члан 37

Корисник има право на поверљивост свих приватних података из документације која се обрађује за потребе извештаја, односно за евиденције, укључујући и оне који се тичу његове личности, понашања и породичних околности и начина коришћења услуга социјалне заштите.

Од права корисника на поверљивост података може се одступити само у случајевима предвиђеним законом.

Право на приватност

Члан 38

Корисник има право на поштовање приватности приликом пружања услуга социјалне заштите.

Не сматра се нарушавањем права на приватност тражење информација или предузимање радњи неопходних за пружање услуга или обезбеђење права корисника.

Право на притужбу

Члан 39

Корисник који није задовољан пруженом услугом, поступком или понашањем пружаоца услуга, може поднети притужбу надлежном органу.

IV УСЛУГЕ И КОРИСНИЦИ СОЦИЈAЛНЕ ЗAШТИТЕ

Групе услуга социјалне заштите

Члан 40

Услуге социјалне заштите подељене су у следеће групе:

1) услуге процене и планирања – процена стања, потреба, снага и ризика корисника и других значајних особа у његовом окружењу; процена старатеља, хранитеља и усвојитеља; израда индивидуалног или породичног плана пружања услуга и мера правне заштите и других процена и планова;

2) дневне услуге у заједници – дневни боравак; помоћ у кући; свратиште и друге услуге које подржавају боравак корисника у породици и непосредном окружењу;

3) услуге подршке за самосталан живот – становање уз подршку; персонална асистенција; обука за самостални живот и друге врсте подршке неопходне за активно учешће корисника у друштву;

4) саветодавно-терапијске и социјално-едукативне услуге – интензивне услуге подршке породици која је у кризи; саветовање и подршка родитеља, хранитеља и усвојитеља; подршка породици која се стара о свом детету или одраслом члану породице са сметњама у развоју; одржавање породичних односа и поновно спајање породице; саветовање и подршка у случајевима насиља; породична терапија; медијација; СОС телефони; активација и друге саветодавне и едукативне услуге и активности;

5) услуге смештаја – смештај у сродничку, хранитељску или другу породицу за одрасле и старије; домски смештај; смештај у прихватилиште и друге врсте смештаја.

Корисници

Члан 41

Корисник права или услуга социјалне заштите јесте појединац, односно породица која се суочава с препрекама у задовољавању потреба, услед чега не може да достигне или да одржи квалитет живота или која нема довољно средстава за подмирење основних животних потреба, а не може да их оствари својим радом, приходом од имовине или из других извора.

Малолетно лице (у даљем тексту: дете) и пунолетно лице до навршених 26 година живота (у даљем тексту: млада особа, млади, односно омладина) јесте корисник у смислу става 1. овог члана, када му је услед породичних и других животних околности, угрожено здравље, безбедност и развој, односно ако је извесно да без подршке система социјалне заштите не може да достигне оптимални ниво развоја, а нарочито:

1) ако је без родитељског старања или у ризику од губитка родитељског старања;

2) ако његов родитељ, старатељ или друго лице које се о њему непосредно стара није у стању да се о њему стара без подршке система социјалне заштите, услед здравствених разлога, менталног обољења, интелектуалних тешкоћа или неповољних социо-економских околности;

3) ако има сметње у развоју (телесне, интелектуалне, менталне, сензорне, говорно-језичке, социо-емоционалне, вишеструке), а његове потребе за негом и материјалном сигурношћу превазилазе могућности породице;

4) ако је у сукобу са родитељима, старатељем и заједницом и ако својим понашањем угрожава себе и околину;

5) ако се суочава с тешкоћама због злоупотребе алкохола, дрога или других опојних средстава;

6) ако постоји опасност да ће постати жртва или ако јесте жртва злостављања, занемаривања, насиља и експлоатације, односно ако су му физичко, психичко или емоционално благостање и развој угрожени деловањем или пропустима родитеља, старатеља или друге особе која се о њему непосредно стара;

7) ако је жртва трговине људима;

8) ако је страни држављанин односно лице без држављанства, без пратње;

9) ако се његови родитељи споре око начина вршења родитељског права;

10) ако има друге потребе за коришћењем социјалне заштите.

Пунолетно лице од навршених 26 до навршених 65 година (у даљем тексту: одрасли) и пунолетно лице старије од 65 година (у даљем тексту: старији корисник) јесте корисник у смислу става 1. овог члана, када је његово благостање, безбедност и продуктиван живот у друштву угрожен ризицима услед старости, инвалидитета, болести, породичних и других животних околности, а нарочито:

1) ако има телесне, интелектуалне, сензорне или менталне тешкоће или тешкоће у комуникацији, и када се, услед друштвених или других препрека, сусреће с функционалним ограничењима у једној или више области живота;

2) ако постоји опасност да ће постати жртва или ако јесте жртва самозанемаривања, занемаривања, злостављања, експлоатације и насиља у породици;

3) ако се суочава с тешкоћама због поремећених односа у породици, зависности од алкохола, дрога или других опојних средстава или због других облика друштвено неприхватљивог понашања и других узрока;

4) ако је жртва трговине људима;

5) ако је страни држављанин и лице без држављанства у потреби за социјалном заштитом;

6) ако има потребе за домским смештајем и друге потребе за коришћењем социјалне заштите.

Организовање и трајање услуга

Члан 42

Услуге социјалне заштите организују се као услуге за децу, младе и породицу и услуге за одрасле и старије кориснике, уз уважавање интегритета, стабилности веза и окружења корисника и породице.

Услуге социјалне заштите пружају се привремено, повремено и континуирано, у складу с потребама и најбољим интересом корисника.

Услуге процене и планирања

Члан 43

Услуге процене обухватају процену стања, потреба, снага и ризика корисника и других лица значајних за корисника, процену старатеља, хранитеља и усвојитеља.

Услуге планирања обухватају индивидуално планирање услуга ради њиховог коришћења или одређивања мера заштите, доношењем:

1) плана услуга и мера за породицу са планом сталности за дете;

2) плана за самостални живот младе особе која је пре него што је навршила 14 година била лишена родитељског старања, односно није живела с родитељима или усвојитељима;

3) индивидуалног плана услуга и мера за одраслог или старијег корисника.

Република Србија, односно аутономна покрајина обезбеђују услуге из става 1. овог члана када их у вршењу јавних овлашћења пружа центар за социјални рад, центар за породични смештај и усвојење и установа за васпитање деце и омладине.

Процену и планирање, приликом пружања услуга, обављају и пружаоци услуга социјалне заштите, у складу са законом и другим прописима.

Дневне услуге у заједници

Члан 44

Дневне услуге у заједници обухватају активности које подржавају боравак корисника у породици и непосредном окружењу.

Дневне услуге у заједници обезбеђује јединица локалне самоуправе.

Услуге подршке за самосталан живот

Члан 45

Услуге подршке за самосталан живот пружају се појединцу да би се његове могућности за задовољење основних потреба изједначиле с могућностима осталих чланова друштва, да би му се побољшао квалитет живота и да би могао да води активан и самосталан живот у друштву.

Услуге подршке за самосталан живот обезбеђује јединица локалне самоуправе, осим ако овим законом није предвиђено да их обезбеђује Република Србија.

Саветодавно-терапијске и социјално-едукативне услуге

Члан 46

Саветодавно-терапијске и социјално-едукативне услуге пружају се као вид помоћи појединцима и породицама које су у кризи, ради унапређивања породичних односа, превазилажења кризних ситуација и стицања вештина за самосталан и продуктиван живот у друштву.

Саветодавно-терапијске и социјално-едукативне услуге обезбеђују јединица локалне самоуправа, аутономна покрајина односно Република Србија, у складу са овим законом.

Услуге смештаја

Члан 47

Услуга смештаја обезбеђује се смештајем корисника у:

1) сродничку, хранитељску и другу породицу за одрасле и старије (у даљем тексту: породични смештај);

2) дом за смештај корисника, укључујући мале домске заједнице (у даљем тексту: домски смештај);

3) прихватилиште;

4) друге врсте смештаја, у складу са законом.

Услуге смештаја обезбеђује Република Србија, аутономна покрајина и јединица локалне самоуправе, у складу са овим законом.

Породични смештај

Члан 48

Пружањем услуга породичног смештаја деци и младима се привремено, до завршетка редовног школовања односно до навршене 26. године живота, обезбеђују нега, заштита и услови за оптималан развој у породичном окружењу.

Породични смештај за децу и младе обухвата и припрему за повратак родитељима, други стални животни аранжман и припрему за самосталан живот.

Породичним смештајем одраслим и старијим особама омогућава се одржавање или побољшање квалитета живота.

Врсте породичног смештаја

Члан 49

Породични смештај обезбеђује се као:

1) стандардни смештај;

2) смештај уз интензивну или додатну подршку;

3) ургентни смештај;

4) повремени смештај;

5) друга врста смештаја у другу породицу.

Ближе услове за коришћење услуге породичног смештаја, као и друге врсте породичног смештаја прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Пружаоци услуге породичног смештаја

Члан 50

Услугу породичног смештаја првенствено пружају сродници када је то у складу са најбољим интересом корисника.

Услугу породичног смештаја може пружати и друго лице које је процењено као подобно, које је успешно завршило обуку и стекло лиценцу за пружање те услуге.

Лице из ст. 1. и 2. овог члана које пружа услугу породичног смештаја деци и младима има положај хранитеља у смислу закона којим се уређују породични односи.

Лице из ст. 1. и 2. овог члана добија одговарајућу обуку, а током пружања услуге подршку, у складу са законом и другим прописом.

Лицу из става 1. и 2. овог члана центар за породични смештај и усвојење издаје лиценцу с роком важења од две године, у складу са законом.

Ближе услове за процену подобности лица за пружање услуге породичног смештаја, програм и начин спровођења обуке, стандарде за пружање подршке и садржину и изглед лиценце прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Министар надлежан за социјалну заштиту одређује центар за породични смештај и усвојење који води јединствену базу података о лицима која пружају услугу породичног смештаја у Републици Србији и прописује садржину и начин вођења те базе.

Домски смештај

Члан 51

Домским смештајем кориснику се обезбеђује становање и задовољење основних животних потреба, као и здравствена заштита.

Домским смештајем детета, поред потреба из става 1. овог члана, обезбеђује се приступ образовању.

Корисници домског смештаја

Члан 52

Домски смештај обезбеђује се кориснику коме се не могу обезбедити, или није у његовом најбољем интересу, останак у породици, услуге у заједници или породични смештај.

Детету млађем од три године не обезбеђује се домски смештај.

Детету из става 2. овог члана изузетно се може обезбедити домски смештај, ако за то постоје нарочито оправдани разлози, с тим што на смештају не може провести дуже од два месеца, осим на основу сагласности министарства надлежног за социјалну заштиту.

Услуге домског смештаја пружају се кориснику тако да обезбеђују припрему за његов повратак у биолошку породицу, одлазак у другу породицу, односно његову припрему за самосталан живот, у складу с породичним ресурсима, његовим потребама и најбољим интересом.

Врсте домског смештаја

Члан 53

Домски смештај обезбеђује се као:

1) стандардни смештај;

2) смештај уз интензивну или додатну подршку;

3) ургентни смештај;

4) повремени смештај;

5) друга врста домског смештаја.

Ближе услове за коришћење услуге домског смештаја и друге врсте домског смештаја прописује министар надлежан за послове социјалне заштите.

Пружаоци домског смештаја

Члан 54

Услуге домског смештаја може пружати установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите који је добио лиценцу за пружање тих услуга.

Дом за смештај одраслих и старијих не може имати капацитет већи од 100 корисника, односно дом за смештај деце и младих не може имати капацитет већи од 50 корисника.

Смештај у прихватилиште

Члан 55

Смештајем у прихватилиште кориснику се обезбеђује краткотрајан смештај и осигурава безбедност, изналажење одрживих решења за кризне ситуације, задовољење његових основних потреба и приступ другим услугама.

Услугу смештаја у прихватилиште обезбеђује јединица локалне самоуправе, осим у случајевима предвиђеним овим законом.

Услуге неодложне интервенције

Члан 56

Услуге социјалне заштите могу се пружати у виду неодложних интервенција ради осигурања безбедности у ситуацијама које угрожавају живот, здравље и развој корисника и обезбеђују се 24 сата дневно.

Услуге неодложне интервенције пружа центар за социјални рад уз обавезну сарадњу са другим надлежним органима и службама.

Услуге неодложних интервенција обезбеђује Република Србија, односно аутономна покрајина.

Ближи услови и стандарди услуга социјалне заштите

Члан 57

Ближе услове и стандарде за пружање и остваривање услуга социјалне заштите прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Орган аутономне покрајине односно јединице локалне самоуправе надлежан за социјалну заштиту може прописати примену виших стандарда и повољније услове за остваривање услуга које обезбеђује аутономна покрајина односно јединица локалне самоуправе.

Међусекторске услуге

Члан 58

Зависно од потреба корисника, услуге социјалне заштите могу се пружати истовремено и комбиновано с услугама које пружају образовне, здравствене и друге установе (у даљем тексту: међусекторске услуге).

Усклађено пружање међусекторских услуга обезбеђује се закључивањем протокола о сарадњи.

Здравствена заштита

Члан 59

Када се здравствене услуге пружају у домовима за смештај реализују се под условима и уз примену стандарда утврђених у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Испуњеност услова за обављање одређених послова из здравствене делатности у домовима за смештај утврђује министарство надлежно за здравље у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Средства за финансирање здравствених радника и других трошкова здравствене заштите у домовима за смештај чији је оснивач Република Србија, аутономна покрајина односно јединица локалне самоуправе обезбеђују се у буџету Републике Србије, аутономне покрајине односно јединице локалне самоуправе, као и код Републичког завода за здравствено осигурање, у складу са законом и другим прописом.

Инспекцијски надзор над обављањем здравствене делатности у домовима за смештај врши здравствена инспекција.

Социјално-здравствене установе

Члан 60

За кориснике који због свог специфичног социјалног и здравственог статуса имају потребу и за социјалним збрињавањем и за сталном здравственом заштитом или надзором могу се основати социјално-здравствене установе.

За кориснике из става 1. овог члана могу се основати и посебне социјално-здравствене организационе јединице у оквиру установа социјалне заштите односно у оквиру здравствених установа.

Министри надлежни за социјалну заштиту и здравље прописују стандарде за пружање услуга у установама из ст. 1. и 2. овог члана.

Радни центри

Члан 61

Услуге усмерене на унапређивање радних способности, односно на радно ангажовање особа са инвалидитетом које су корисници услуга социјалне заштите пружају се у установама социјалне заштите и у радним центрима, у складу са законом којим се уређује професионална рехабилитација и запошљавање особа са инвалидитетом.

Други прописи који уређују оснивање и рад установе социјалне заштите и пружаоца услуга социјалне заштите

Члан 62

На оснивање и рад установе социјалне заштите примењују се одредбе закона којим се уређују јавне службе, ако овим законом није другачије одређено.

На оснивање и рад пружаоца услуга социјалне заштите примењују се одредбе закона који уређује оснивање и рад организационог облика у којем послује, ако овим законом није другачије одређено.

Мрежа

Члан 63

Влада утврђује мрежу установа социјалне заштите које пружају услуге домског смештаја, социјално-здравствених установа и центара за породични смештај и усвојење које оснива Република Србија односно аутономна покрајина.

Установе социјалне заштите које пружају услуге домског смештаја оснивају се као установе за децу и младе или као установе за одрасле и старије кориснике.

Мрежом из става 1. овог члана ближе се уређују просторни распоред, делатност установа које пружају услуге домског смештаја, њихови капацитети и групе корисника.

V ОБЕЗБЕЂЕЊЕ УСЛУГA

Обезбеђење услуга социјалне заштите

Члан 64

Услуге социјалне заштите из члана 40. тач. 2-5. овог закона које обезбеђује Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе, за којима постоји потреба, а не могу их обезбедити у потребном обиму установе социјалне заштите које је основала Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе, набављају се од пружаоца услуга социјалне заштите који је за то лиценциран кроз поступак јавне набавке услуга социјалне заштите, у складу са законом који уређује јавне набавке, овим законом и прописима донетим за њихово спровођење.

Не могу се набављати путем јавне набавке:

1) услуге процене и планирања које пружа центар за социјални рад у вршењу јавних овлашћења;

2) услуге неодложне интервенције;

3) услуге које пружају установа за васпитање деце и омладине и завод за социјалну заштиту, у вршењу јавних овлашћења;

4) услуге породичног смештаја.

Услуге из става 2. овог члана искључиво пружају установе социјалне заштите које је основала Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе.

Позив за подношење понуда и закључење уговора о јавној набавци

Члан 65

Наручилац услуге из члана 64. став 1. овог закона је министарство надлежно за социјалну заштиту, односно орган аутономне покрајине и јединице локалне самоуправе надлежан за социјалну заштиту.

Позив за подношење понуда за пружање услуга социјалне заштите објављује се у складу са законом који уређује јавне набавке.

Надлежни органи двеју или више јединица локалне самоуправе могу објавити заједнички позив за подношење понуда за пружање услуга из става 1. овог члана да би се економичније и ефикасније обезбедиле услуге социјалне заштите.

Уговор о јавној набавци услуге закључује се између наручиоца услуге и одабраног пружаоца услуге социјалне заштите и њиме се обавезно уређује начин плаћања, праћење, и трајање пружања услуге социјалне заштите, као и начин извештавања и услови раскида уговора.

Пружалац услуга социјалне заштите који је добио лиценцу за пружање услуге социјалне заштите и са којим је закључен уговор о јавној набавци услуге из става 1. овог члана има статус овлашћеног пружаоца услуге социјалне заштите.

Обезбеђење најквалитетнијег и најекономичнијег пружања услуга социјалне заштите

Члан 66

Наручилац је дужан да обезбеди најквалитетније и најекономичније пружање услуга социјалне заштите које се набављају путем јавне набавке.

Наручилац је дужан да, у смислу става 1. овог члана, одабере пружаоца услуге који је способан да услугу пружи под најповољнијим условима, у складу са најбољим интересом корисника и прописаним стандардима.

Извештај о закљученом уговору о јавној набавци пружања услуга социјалне заштите

Члан 67

Наручилац је дужан да министарству надлежном за социјалну заштиту достави извештај о закљученом уговору о јавној набавци услуга социјалне заштите, који мора да садржи најмање следеће податке:

1) називе понуђача чије су понуде прибављене у поступку јавне набавке;

2) процену квалитета услуге понуђача чије су понуде прибављене у поступку јавне набавке и упоредни преглед цена услуга из понуда;

3) називе понуђача чије су понуде изабране као најповољније;

4) уговорену вредност пружања услуге.

VI ПОСТУПAК ЗA КОРИШЋЕЊЕ УСЛУГA СОЦИЈAЛНЕ ЗAШТИТЕ

Надлежност за спровођење поступка

Члан 68

Поступак за коришћење услуге из овог закона коју обезбеђује Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе спроводи центар за социјални рад, по службеној дужности или на захтев корисника.

Иницијативу за покретање поступка из става 1. овог члана може поднети свако физичко или правно лице.

Месна надлежност центра за социјални рад утврђује се према пребивалишту корисника.

Изузетно, поступак за коришћење услуге из става 1. овог члана може спровести центар за социјални рад на чијој територији корисник има боравиште.

Aко постоји потреба за неодложном интервенцијом поступак за коришћење услуге неодложне интервенције спроводи центар за социјални рад на чијој територији се затекао корисник који има потребу за неодложном интервенцијом.

Сукоб месне надлежности између центара за социјални рад решава министар надлежан за социјалну заштиту.

Aко настане сукоб месне надлежности, центар за социјални рад који је започео поступак из става 1. овог члана дужан је да до окончања тог сукоба обезбеди неопходну заштиту корисника.

Одлука о коришћењу услуге

Члан 69

Центар за социјални рад одлучује о коришћењу услуге из члана 68. став 1. овог закона, применом одредаба закона којим се уређује општи управни поступак, ако овим законом није другачије одређено.

Aко водитељ случаја, односно, када је то законом и другим прописом одређено – стручни тим центра за социјални рад, процени да корисник има потребу за услугом из става 1. овог члана, центар за социјални рад издаје кориснику Упут за коришћење услуге коју обезбеђује Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе (у даљем тексту: упут за коришћење услуге).

Aко водитељ случаја, односно стручни тим центра за социјални рад процени да корисник нема потребу за услугом из става 1. овог члана, захтев за коришћење тражене услуге социјалне заштите одбиће се решењем.

Министар надлежан за социјалну заштиту прописује који се стандарди примењују у вођењу случаја.

Издавање упута за коришћење услуге

Члан 70

Упут за коришћење услуге је јавна исправа којом се корисник упућује на коришћење услуге из члана 68. став 1. овог закона у установу социјалне заштите односно код овлашћеног пружаоца услуге социјалне заштите.

Aко је процењено да корисник има потребу за више услуга, за сваку услугу издаје се посебан упут.

Садржина упута за коришћење услуге

Члан 71

Упут за коришћење услуге садржи: име и презиме корисника, врсту услуге, пружаоца услуге, цену услуге, податке о лицу које учествује у плаћању услуге и износ учешћа у плаћању услуге, а може да садржи и друге податке од значаја за коришћење услуге.

Саставни део упута за коришћење услуге може бити и индивидуални план услуга корисника сачињен у центру за социјални рад, ако је то неопходно за пружање услуге.

Установа социјалне заштите, односно овлашћени пружалац услуге социјалне заштите дужан је да пружа услугу кориснику у складу са стандардима прописаним за ту услугу.

Изглед и садржину упута за коришћење услуге прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Плаћање услуге

Члан 72

У зависности од социјално-економског статуса корисника, плаћање услуге из члана 68. став 1. овог закона може бити:

1) у целости из средстава корисника, његовог сродника или трећег лица;

2) уз делимично учешће корисника, његовог сродника, трећег лица или буџета Републике Србије, аутономне покрајине или јединице локалне самоуправе;

3) у целости из буџета Републике Србије, аутономне покрајине или јединице локалне самоуправе.

Корисник учествује у плаћању услуге из члана 68. став 1. овог закона у складу с критеријумима које прописује министар надлежан за послове социјалне заштите, надлежни орган аутономне покрајине односно јединице локалне самоуправе.

Сродник који има законску обавезу издржавања корисника учествује у плаћању услуге из члана 68. став 1. овог закона до износа утврђеног судском одлуком о издржавању корисника, односно до износа утврђеног судским поравнањем закљученим у складу са законом који уређује породичне односе, а највише до пуног износа цене услуге.

Aко обавеза сродника који има законску обавезу издржавања корисника и који је у могућности да учествује у његовом издржавању није утврђена судском одлуком нити судским поравнањем, корисник услуге из члана 68. став 1. овог закона дужан је да достави доказ да је код надлежног суда покренуо поступак ради утврђивања обавезе издржавања од сродника, и да по окончању тог поступка средства остварена на име издржавања од сродника, а највише до пуног износа цене услуге, уплати у буџет Републике Србије, аутономне покрајине односно јединице локалне самоуправе.

Сродник који има законску обавезу издржавања корисника може се сагласити са плаћањем пуног износа цене услуге из члана 68. став 1. овог закона, односно плаћањем разлике између пуног износа цене услуге и прихода којим корисник учествује у плаћању услуге, о чему даје изјаву пред надлежним центром за социјални рад.

Треће лице може, ако то жели, делимично или у целости учествовати у плаћању трошкова услуге из члана 68. став 1. овог закона која се пружа кориснику, о чему даје изјаву пред надлежним центром за социјални рад.

Са обвезницима из ст. 2, 3, 5. и 6. овог члана уговор о плаћању услуге из члана 68. став 1. овог закона закључује установа социјалне заштите, односно овлашћени пружалац услуге социјалне заштите, у складу с подацима садржаним у упуту за коришћење услуге и изјавом датом у смислу ст. 5. и 6. овог члана.

Жалба на решење којим се одбија захтев за коришћење услуге

Члан 73

Против решења којим се одбија захтев за коришћење услуге из члана 68. став 1. овог закона може се изјавити жалба у року од 15 дана.

Одлука о жалби из става 1. овог члана доноси се у року од 30 дана.

Жалба из става 1. овог члана изјављује се:

1) министарству надлежном за социјалну заштиту – против решења којим се одбија захтев за коришћење услуге коју обезбеђује Република Србија;

2) надлежном органу аутономне покрајине – против решења којим се одбија захтев за коришћење услуге коју обезбеђује аутономна покрајина;

3) надлежном органу јединице локалне самоуправе – против решења којим се одбија захтев за коришћење услуге коју обезбеђује јединица локалне самоуправе.

Жалба се изјављује надлежном органу аутономне покрајине и када је решење о коришћењу услуге коју обезбеђује Република Србија донео центар за социјални рад са седиштем на територији аутономне покрајине.

Посао из става 4. овог члана надлежни орган аутономне покрајине обавља као поверени посао.

Упућивање корисника ради коришћења услуга обезбеђених путем јавне набавке

Члан 74

Центар за социјални рад упућује корисника ради коришћења услуге коју је Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе обезбедила путем јавне набавке, овлашћеном пружаоцу услуге са којим је закључен уговор о пружању услуге.

Извештавање о пружању услуге и упућивање корисника другом пружаоцу

Члан 75

Aко овлашћени пружалац услуге одбије да кориснику пружи услугу предвиђену упутом, дужан је да о томе одмах, писменим путем, обавести центар за социјални рад и корисника и да за то наведе разлоге.

Поводом обавештења из става 1. овог члана корисник, у року од осам дана од пријема тог обавештења, може упутити притужбу центру за социјални рад.

Центар за социјални рад ће, пошто размотри притужбу из става 2. овог члана, упутити корисника другом овлашћеном пружаоцу са списка овлашћених пружалаца услуге, ако овлашћени пружалац услуге из става 1. овог члана упућеном кориснику не може пружити услугу.

О одбијању пружања услуге центар за социјални рад одмах обавештава надлежни орган из члана 65. став 1. овог закона, орган надлежан за издавање лиценце пружаоцима услуга социјалне заштите и инспекцију социјалне заштите.

Списак овлашћених пружалаца услуге утврђује за сваку услугу социјалне заштите обезбеђену путем јавне набавке орган из члана 65. став 1. овог закона који је спровео јавну набавку.

Извештавање

Члан 76

О реализованим упутима, односно закљученим уговорима из члана 72. став 7. овог закона центар за социјални рад извештава надлежни орган из члана 65. став 1. овог закона одмах по отпочињању пружања услуге.

Центар за социјални рад подноси годишњи извештај о одбијању пружања услуга социјалне заштите министарству надлежном за социјална питања, органу из члана 65. став 1. овог закона и заводу за социјалну заштиту.

Непосредно уговарање коришћења услуге

Члан 77

Корисник, односно законски заступник корисника може непосредно одабрати услугу социјалне заштите и установу, односно пружаоца услуге социјалне заштите и закључити уговор о коришћењу услуге са изабраном установом социјалне заштите, односно са изабраним пружаоцем услуге социјалне заштите.

У случају из става 1. овог члана кориснику се не издаје упут за коришћење услуге, а процену потребе корисника за услугом врши установа социјалне заштите која пружа услугу, односно пружалац услуге социјалне заштите, у складу са овим законом.

Установа социјалне заштите која се финансира из буџета Републике Србије може непосредно уговарати пружање услуга, осим за капацитете којима та установа не може слободно располагати а које решењем утврђује министар надлежан за социјалну заштиту.

Установа из става 3. овог члана дужна је да министарству надлежном за социјалну заштиту доставља податке о непосредно уговореним услугама које прописује министар надлежан за социјалну заштиту, у роковима и на начин утврђен тим прописом.

Капацитете којима не могу слободно располагати установе социјалне заштите које се финансирају из буџета аутономне покрајине, односно јединице локалне самоуправе утврђује надлежни орган аутономне покрајине, односно јединице локалне самоуправе.

Изузеци од непосредног уговарања коришћења услуге

Члан 78

Корисник, односно његов законски заступник не може непосредно одабрати пружаоца услуге и уговорити коришћење:

1) услуге домског смештаја детета;

2) услуге домског смештаја одрасле особе лишене пословне способности;

3) услуге домског смештаја у установи за васпитање деце и омладине;

4) услуге породичног смештаја, осим у случајевима предвиђеним законом.

Услуге из става 1. овог члана користе се искључиво на основу упута надлежног центра за социјални рад, односно на основу одлуке суда, у складу с посебним законом.

Овлашћени пружалац услуге обавезан је да на основу упута надлежног центра за социјални рад услугу пружи детету и одраслом лицу лишеном пословне способности.

VII МAТЕРИЈAЛНA ПОДРШКA

Врсте материјалне подршке

Члан 79

Материјалну подршку корисник остварује путем новчане социјалне помоћи, додатка за помоћ и негу другог лица, увећаног додатка за помоћ и негу другог лица, помоћи за оспособљавање за рад, једнократне новчане помоћи, помоћи у натури и других врста материјалне подршке, у складу са овим законом и прописима донетим за његово спровођење.

Одговорност за задовољење сопствених животних потреба

Члан 80

Свако је одговоран за задовољење сопствених животних потреба и потреба своје породице.

Појединац који је способан за рад, у смислу прописа о раду и о пензијском и инвалидском осигурању, односно у смислу прописа о професионалној рехабилитацији и запошљавању особа са инвалидитетом, има право и дужност да учествује у активностима које омогућавају превазилажење његове неповољне социјалне ситуације, односно у спровођењу мера којима се обезбеђује његова социјална укљученост (у даљем тексту: мере социјалне укључености).

Центар за социјални рад може закључити споразум са корисником материјалне подршке о активном превазилажењу његове неповољне социјалне ситуације, који садржи активности и обавезе корисника, као и могућност умањења и престанка права на материјалну подршку у случају неоправданог неизвршавања обавеза из споразума (у даљем тексту: индивидуални план активације).

Мере социјалне укључености прописује Влада.

Изглед и садржину индивидуалног плана активације прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

1. Новчана социјална помоћ

Корисници права на новчану социјалну помоћ

Члан 81

Право на новчану социјалну помоћ припада појединцу, односно породици, који својим радом, приходима од имовине или из других извора остварују приход мањи од износа новчане социјалне помоћи утврђеног овим законом.

Породицом, у смислу остваривања права на новчану социјалну помоћ, сматрају се супружници и ванбрачни партнери, деца и сродници у правој линији без обзира на степен сродства, као и сродници у побочној линији до другог степена сродства под условом да живе у заједничком домаћинству.

Чланом породице, у смислу става 2. овог члана, сматра се и дете које не живи у породици, а налази се на школовању – до краја рока прописаног за то школовање, а најкасније до навршене 26. године живота.

Чланом породице, у смислу става 2. овог члана, сматра се и супружник без обзира где фактички живи.

Изузетно од ст. 2. и 4. овог члана, чланом породице не сматра се извршилац насиља у породици, односно његови приходи и имовина не утичу на право жртава насиља у породици да остваре новчану социјалну помоћ, ако испуњавају друге услове прописане овим законом.

Чланом породице старатеља сматраће се лице са сметњама у развоју, које се у породици старатеља налази на основу решења органа старатељства.

Општи услови за остваривање права на новчану социјалну помоћ

Члан 82

Право на новчану социјалну помоћ може остварити појединац, односно породица:

1) ако нема других непокретности, осим стамбеног простора који одговара потребама појединца, односно породице и земљишта у површини до 0,5 хектара;

2) ако појединац, односно члан породице није продао или поклонио непокретну имовину или се одрекао права на наслеђивање непокретне имовине или ако је протекао период у којем би, од тржишне вредности непокретне имовине коју је продао, поклонио или се одрекао права на наслеђивање, могао обезбеђивати помоћ у смислу овог закона;

3) ако појединац, односно члан породице не поседује покретну имовину чијим коришћењем или отуђењем, без угрожавања основних животних потреба, може да обезбеди средства у висини шестоструког износа новчане социјалне помоћи која би му била утврђена по овом закону у моменту подношења захтева за новчану социјалну помоћ;

4) ако појединац, односно члан породице није закључио уговор о доживотном издржавању.

Право на новчану социјалну помоћ могу остварити и појединац који је неспособан за рад, односно породица чији су сви чланови неспособни за рад, ако поред стамбеног простора који одговара потребама породице имају земљиште у површини до једног хектара.

Изузетно, право на новчану социјалну помоћ може остварити појединац, односно породица који не испуњава услове из става 1. тачка 1) и става 2. овог члана ако центру за социјални рад да сагласност за упис хипотеке на своје непокретности ради обезбеђења намирења потраживања у висини валоризованог износа исплаћене новчане социјалне помоћи.

Одговарајућим стамбеним простором, у смислу става 1. тачка 1) овог члана, сматра се соба по члану породице, односно две собе за лице које остварује право на новчану накнаду за помоћ и негу, односно увећану новчану накнаду за помоћ и негу.

Начин намирења потраживања, начин валоризације и друга питања од значаја за намирење потраживања прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Посебни услови за остваривање права на новчану социјалну помоћ радно способног појединца, односно члана породице

Члан 83

Право на новчану социјалну помоћ може остварити радно способан појединац, односно члан породице:

1) ако се налази на школовању или оспособљавању за рад у смислу овог закона или се води на евиденцији незапослених лица;

2) ако није одбио понуђено запослење, радно ангажовање на привременим, повременим или сезонским пословима, стручно оспособљавање, преквалификацију, доквалификацију или основно образовање;

3) ако му радни однос није престао његовом вољом, његовом сагласношћу или његовом кривицом, због дисциплинске или кривичне одговорности, осим ако је од престанка радног односа протекло годину дана или ако је по престанку радног односа наступила неспособност за рад;

4) ако се сам стара о свом детету са сметњама у развоју тако да не може да буде радно ангажован.

Aко породица не испуњава услове за остваривање права на новчану социјалну помоћ због тога што њен члан не испуњава услове из става 1. овог члана, право на новчану социјалну помоћ признаје се само њеном члану који је неспособан за рад, под условима утврђеним овим законом.

Остваривање права на новчану социјалну помоћ корисника који има право на издржавање

Члан 84

Појединац, односно члан породице који је неспособан за рад, а има сродника са којим не живи у породици а који је према закону којим се уређују породични односи у обавези да учествује у његовом издржавању и у могућности је да учествује у његовом издржавању, уз захтев за утврђивање права на новчану социјалну помоћ дужан је да достави и правноснажну судску одлуку о издржавању од сродника, односно судско поравнање закључено са сродником у складу са законом којим се уређују породични односи или доказ да је код надлежног суда покренуо поступак ради утврђивања обавезе издржавања од сродника.

Поступак из става 1. овог члана може покренути и привремени старатељ.

Лице из става 1. овог члана које је остварило право на новчану социјалну помоћ дужно је да у буџет Републике Србије уплати средства остварена на име издржавања од сродника, а највише до износа примљене новчане социјалне помоћи.

Право на увећану и временски ограничену новчану социјалну помоћ

Члан 85

Појединац који је неспособан за рад, односно породица чији су сви чланови неспособни за рад и једнородитељска породица имају право на увећану новчану социјалну помоћ.

Неспособни за рад у смислу овог закона су:

1) жена и мушкарац који су навршили године живота одређене прописима о пензијском и инвалидском осигурању као услов за старосну пензију;

2) дете до навршене 15. године живота;

3) дете на школовању, до краја рока прописаног за то школовање, а најкасније до навршене 26. године живота;

4) лице које је потпуно неспособно за рад према прописима о раду и о пензијском и инвалидском осигурању;

5) труднице и родитељ детета који користи породиљско одсуство и одсуство са рада ради неге детета према прописима о раду;

6) незапослено лице које се стара о члану породице из члана 81. став 2. овог закона, који је корисник права на помоћ и негу по било ком основу;

7) лице коме је утврђен трећи степен радне способности у складу са прописима којима се уређује запошљавање особа са инвалидитетом;

8) лице према коме је покренут поступак утврђивања радне способности или поступак лишавања пословне способности – док тај поступак траје.

Појединцу који је способан за рад, односно породици у којој је већина чланова способна за рад припада новчана социјална помоћ у трајању до девет месеци у току календарске године, ако испуњава услове прописане овим законом.

Појединац или члан породице који је на школовању, обуци или некој другој врсти социјалног ангажовања у складу са индивидуалним планом активације, изједначава се с лицем неспособним за рад у погледу трајања права на новчану социјалну помоћ.

Права и дужности у вези са запошљавањем радно способних корисника новчане социјалне помоћи

Члан 86

Центар за социјални рад и организација надлежна за послове запошљавања дужни су да међусобно сарађују у спровођењу мера социјалне укључености радно способних корисника права на новчану социјалну помоћ.

Начин сарадње центара за социјални рад и организације надлежне за послове запошљавања у спровођењу мера социјалне укључености радно способних корисника права на новчану социјалну помоћ прописују споразумно министар надлежан за социјалну заштиту и министар надлежан за запошљавање.

Незапослени корисник новчане социјалне помоћи има право на посредовање при запошљавању, право на обуку, на учешће у јавним радовима и друга права уређена прописима у области запошљавања.

Корисник новчане социјалне помоћи дужан је да прихвати посао који му понуди организација надлежна за послове запошљавања у складу са законом којим се уређује запошљавање и осигурање за случај незапослености.

Центар за социјални рад дужан је да организацији надлежној за послове запошљавања достави примерак решења о оствареном праву на новчану социјалну помоћ за незапосленог корисника тог права.

Организација надлежна за послове запошљавања дужна је да обавести центар за социјални рад ако се корисник права на новчану социјалну помоћ запосли, радно ангажује, стекне право на новчану помоћ за оспособљавање, преквалификацију и доквалификацију, одбије понуђено запослење, радно ангажовање, оспособљавање, преквалификацију и доквалификацију.

Основица за утврђивање новчане социјалне помоћи

Члан 87

Основица за утврђивање висине новчане социјалне помоћи износи 6.050 динара.

Основица за утврђивање новчане социјалне помоћи усклађује се са индексом потрошачких цена у претходних шест месеци, на основу статистичких података, два пута годишње, 1. априла и 1. октобра.

Номиналне износе новчане социјалне помоћи, заокружене у динарима, утврђује министар надлежан за послове социјалне заштите, решењем које се објављује у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Износ и начин утврђивања висине новчане социјалне помоћи

Члан 88

Износ новчане социјалне помоћи одређује се према следећој скали:

1) за појединца, односно носиоца права у породици – у висини основице 1;

2) за сваку наредну одраслу особу у породици – од висине основице 0,5;

3) за дете до 18 година – од висине основице 0,3.

Породица која има више од шест чланова има право на новчану социјалну помоћ за шест чланова.

Износ новчане социјалне помоћи

Члан 89

Износ новчане социјалне помоћи признаје се у висини разлике између износа новчане социјалне помоћи утврђеног у складу са овим законом и износа просечног месечног прихода појединца, односно породице оствареног током три месеца који претходе месецу у коме је поднет захтев за новчану социјалну помоћ.

За остваривање права на новчану социјалну помоћ узимају се у обзир новчана примања и приходи појединца и породице.

Врсту примања и прихода који чине просечан месечни приход појединца, односно породице, начин утврђивања висине примања и прихода појединца, односно породице и примања и приходе који се не узимају у обзир приликом остваривања права на новчану социјалну помоћ прописује Влада.

Висина увећане новчане социјалне помоћи

Члан 90

Увећана новчана социјална помоћ утврђује се тако што се припадајући износ новчане социјалне помоћи за појединца, односно породицу увећава за 20 %.

Увећана новчана социјална помоћ признаје се појединцу, односно породици из члана 85. став 1. овог закона у висини разлике између износа увећане новчане социјалне помоћи из става 1. овог члана и износа просечног месечног прихода тог појединца, односно породице оствареног током три месеца који претходе месецу у коме је поднет захтев за увећану новчану социјалну помоћ.

Исплата новчане социјалне помоћи

Члан 91

Новчана социјална помоћ исплаћује се месечно, у износима заокруженим у динарима.

2. Додатак за помоћ и негу другог лица

Право на додатак за помоћ и негу другог лица

Члан 92

Право на додатак за помоћ и негу другог лица има лице коме је због телесног или сензорног оштећења, интелектуалних потешкоћа или промена у здравственом стању неопходна помоћ и нега другог лица да би задовољило своје основне животне потребе.

Право на додатак за помоћ и негу другог лица остварује лице из става 1. овог члана ако то право не може да оствари по другом правном основу.

Изузетно од става 2. овог члана, корисник новчане накнаде за помоћ и негу другог лица који је то право остварио као инвалидно дете у организацији за пензијско и инвалидско осигурање по прописима о пензијском и инвалидском осигурању, који су били на снази до 1. јуна 1992. године, остварује право на додатак за помоћ и негу другог лица у висини разлике између износа додатка за помоћ и негу другог лица утврђеног у складу са овим законом и износа остварене новчане накнаде за помоћ и негу другог лица.

Потреба за помоћи и негом другог лица утврђује се на основу прописа о пензијском и инвалидском осигурању.

Потреба за помоћи и негом другог лица постоји код лица из става 1. овог члана коме је услед телесног оштећења, оштећења чула вида које узрокује губитак осећаја светлости са тачном пројекцијом или се вид постиже са корекцијом 0.05, интелектуалних потешкоћа или промена у здравственом стању неопходна помоћ и нега другог лица ради задовољења основних животних потреба и које не може да устане из кревета, да се креће унутар стана без употребе помагала, да се храни, свлачи, облачи или да одржава основну личну хигијену без помоћи другог лица.

Висина додатка за помоћ и негу другог лица

Члан 93

Додатак за помоћ и негу другог лица утврђује се у номиналном месечном износу.

Месечни износ додатка из става 1. овог члана износи 7.600 динара.

Износ додатка за помоћ и негу другог лица усклађује се са индексом потрошачких цена у претходних шест месеци, на основу статистичких података, два пута годишње, 1. априла и 1. октобра.

Номинални износ додатка за помоћ и негу другог лица, заокружен у динарима, утврђује министар надлежан за послове социјалне заштите.

3. Право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица

Члан 94

Право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица има лице из члана 92. став 1. овог закона за које је, на основу прописа о пензијском и инвалидском осигурању, утврђено да има телесно оштећење од 100 % по једном основу или да има органски трајни поремећај неуролошког и психичког типа и лице из члана 92. став 1. овог закона које има више оштећења, с тим да ниво оштећења износи по 70% и више процената по најмање два основа.

Лице из члана 92. став 3. овог закона и лице које је по прописима о пензијском и инвалидском осигурању остварило право на новчану накнаду за помоћ и негу другог лица и испуњава услове из става 1. овог члана може остварити право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица у висини разлике између износа увећаног додатка за помоћ и негу другог лица утврђеног у складу са овим законом и износа новчане накнаде за помоћ и негу другог лица остварене по прописима о пензијском и инвалидском осигурању.

Месечни износ увећаног додатка за помоћ и негу другог лица износи 20.500 динара.

Износ увећаног додатка за помоћ и негу другог лица усклађује се са индексом потрошачких цена у претходних шест месеци, на основу статистичких података, два пута годишње, 1. априла и 1. октобра.

Номинални износ увећаног додатка за помоћ и негу другог лица, заокружен у динарима, утврђује министар надлежан за послове социјалне заштите.

Један од родитеља који није у радном односу, а који најмање 15 година непосредно негује своје дете које је остварило право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица у смислу ст. 1. и 2. овог члана, има право на посебну новчану накнаду у виду доживотног месечног новчаног примања у висини најниже пензије у осигурању запослених, кад наврши општи старосни услов за остваривање пензије према прописима о пензијском и инвалидском осигурању, ако није остварио право на пензију.

Aко родитељ из става 6. овог члана оствари право на пензију након стицања права на посебну новчану накнаду из става 6. овог члана, има право избора између пензије или посебне новчане накнаде.

Посебна новчана накнада из става 6. овог члана усклађује се на начин прописан за усклађивање најниже пензије у осигурању запослених.

На поступак за остваривање права из става 6. овог члана сходно се примењују одредбе овог закона о поступку за остваривање права на новчану социјалну помоћ, права на додатак за помоћ и негу другог лица и права на увећани додатак за помоћ и негу другог лица.

4. Поступак за остваривање права на новчану социјалну помоћ, права на додатак за помоћ и негу другог лица и права на увећани додатак за помоћ и негу другог лица

Покретање поступка

Члан 95

Поступак за остваривање права на новчану социјалну помоћ, права на додатак за помоћ и негу другог лица и права на увећани додатак за помоћ и негу другог лица покреће се по захтеву, а може се покренути и по службеној дужности.

Захтев за остваривање права на новчану социјалну помоћ подноси се на обрасцу чију садржину и изглед прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Подносилац захтева за остваривање права на новчану социјалну помоћ дужан је да у образац унесе потпуне и истините податке.

Када је новчана социјална помоћ потребна породици, захтев подноси и за носиоца права одређује се један њен члан.

Право на новчану социјалну помоћ, право на додатак за помоћ и негу другог лица и право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица признаје се од дана подношења захтева ако су у моменту подношења захтева испуњени услови за признавање права.

Преиспитивање услова за остваривање права на новчану социјалну помоћ

Члан 96

Центар за социјални рад преиспитује услове за остваривање права на новчану социјалну помоћ у мају, на основу прихода корисника права остварених у претходна три месеца, осим за кориснике из члана 85. став 3. овог закона.

У поступку из става 1. овог члана центар за социјални рад доноси ново решење само ако је дошло до промена које су од утицаја на даље коришћење и висину новчане социјалне помоћи.

Дужност обавештавања о променама

Члан 97

Корисник права на новчану социјалну помоћ, права на додатак за помоћ и негу другог лица и права на увећани додатак за помоћ и негу другог лица, односно његов законски заступник дужан је да надлежном центру за социјални рад пријави сваку промену од утицаја на признато право у року од 15 дана од дана када је промена настала.

Све промене које су од утицаја на коришћење права и утврђене обавезе узимају се у обзир од првог дана наредног месеца по њиховом наступању, односно од 15. у месецу ако је промена наступила до 15. у месецу, осим код додатка за помоћ и негу другог лица и увећаног додатка за помоћ и негу другог лица, када се настала промена узима у обзир од дана настанка.

Мировање права

Члан 98

Право на новчану социјалну помоћ мирује док се корисник налази на издржавању казне затвора у трајању дужем од месец дана или ако му је одлуком надлежног органа изречена мера обавезног лечења у одговарајућој установи.

Корисници из става 1. овог члана настављају да користе право на новчану социјалну помоћ с даном отпуста са издржавања казне затвора, односно мере обавезног лечења ако у року од месец дана поднесу захтев за наставак коришћења права и доставе неопходну документацију.

Надлежност

Члан 99

О праву на новчану социјалну помоћ, праву на додатак за помоћ и негу другог лица и праву на увећани додатак за помоћ и негу другог лица, одлучује центар за социјални рад основан за територију на којој подносилац захтева има пребивалиште, односно боравиште.

Промена месне надлежности

Члан 100

Aко се измене околности на основу којих је по овом закону била одређена месна надлежност центра за социјални рад, поступак наставља центар за социјални рад који је надлежан с обзиром на измењене околности.

Aко по окончању поступка корисник коме је признато право на новчану социјалну помоћ промени пребивалиште, центар за социјални рад дужан је да списе предмета достави надлежном центру према новом месту пребивалишта корисника, који је у обавези да у року од 30 дана од дана пријема списа преиспита испуњеност услова за остваривање права корисника.

Aко по окончању поступка корисник коме је признато право на додатак за помоћ и негу другог лица и право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица промени пребивалиште, центар за социјални рад који је одлучио о признавању права предмет уступа надлежном центру.

Вештачење

Члан 101

Оцену неспособности за рад, потребе за помоћи и негом другог лица и постојање и степен телесног оштећења утврђују органи вештачења образовани по прописима којима се уређује пензијско и инвалидско осигурање.

Налаз и мишљење центра за социјални рад

Члан 102

Налаз и мишљење центра за социјални рад којим се утврђује могућност пропуштене зараде, број чланова породичног домаћинства и друге чињенице о којима се не води службена евиденција, служи као доказно средство за остваривање права из овог закона.

Садржину и изглед налаза и мишљења из става 1. овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Жалба против решења

Члан 103

О жалби на решење центра за социјални рад о праву на новчану социјалну помоћ, праву на додатак за помоћ и негу другог лица и увећани додатак за помоћ и негу другог лица решава министар надлежан за социјалну заштиту.

О жалби на решење центра за социјални рад с територије AП Војводине о праву на новчану социјалну помоћ, праву на додатак за помоћ и негу другог лица и увећани додатак за помоћ и негу другог лица решава покрајински орган управе надлежан за социјалну заштиту.

О жалби на решење центра за социјални рад с територије града Београда о праву на новчану социјалну помоћ, праву на додатак за помоћ и негу другог лица и увећани додатак за помоћ и негу другог лица решава градска управа града Београда.

Жалба из ст. 1-3. овог члана не одлаже извршење првостепеног решења.

Надлежни другостепени орган из ст. 1-3. овог члана врши ревизију решења о признатом праву на новчану социјалну помоћ, праву на додатак за помоћ и негу другог лица и увећани додатак за помоћ и негу другог лица.

Послове из ст. 2, 3. и 5. овог члана покрајински орган управе, односно градска управа града Београда обавља као поверене послове.

Против коначних решења из ст. 1, 2, 3. и 5. овог члана може се покренути управни спор.

Ревизија решења

Члан 104

Надлежни другостепени орган из члана 103. став 5. овог закона може извршити ревизију решења о признатом праву на новчану социјалну помоћ, праву на додатак за помоћ и негу другог лица и праву на увећани додатак за помоћ и негу другог лица.

На захтев органа из члана 103. став 5. овог закона, првостепени орган дужан је да у року од осам дана достави тражене списе на ревизију.

У вршењу ревизије надлежни орган из члана 103. став 5. овог закона ставља на првостепено решење забележбу да је ревизија извршена и да је решење у складу са законом или укида, односно поништава и враћа првостепено решење на поновно одлучивање ако решење није у складу са законом.

Накнада штете

Члан 105

Корисник права из овог закона дужан је да надокнади штету, односно врати примљени износ:

1) ако је на основу неистинитих података, за које је знао или морао знати да су неистинити, остварио примања на која није имао право или ако их је остварио у већем обиму него што му припада;

2) ако је примања остварио услед тога што није пријавио промену која утиче на губитак или обим права, а знао је или је морао знати за ту промену.

Право на повраћај износа новчане социјалне помоћи

Члан 106

У случају смрти корисника права на новчану социјалну помоћ врши се повраћај средстава из оставинске масе или имовине оптерећене хипотеком, на начин прописан актом из члана 82. став 5. овог закона.

Примена закона којим се уређује општи управни поступак

Члан 107

Поступак за остваривање права на новчану социјалну помоћ, права на додатак за помоћ и негу другог лица и права на увећани додатак за помоћ и негу другог лица води се по одредбама закона којим се уређује општи управни поступак, ако овим законом није другачије одређено.

5. Помоћ за оспособљавање за рад

Право на помоћ за оспособљавање за рад

Члан 108

Право на помоћ за оспособљавање за рад обухвата подршку у образовању и оспособљавању за рад и признаје се деци и младима са сметњама у развоју и одраслим особама са инвалидитетом које се, према психо-физичким способностима и годинама живота, могу оспособити за одређени рад а то право не могу да остваре по другом правном основу.

Процена потребе за додатном подршком у образовању врши се у складу с прописима којима се уређују основи система образовања и васпитања, а процена могућности оспособљавања за рад утврђује се по прописима којима се уређује професионална рехабилитација и запошљавање особа са инвалидитетом.

Остваривање права на помоћ за оспособљавање за рад

Члан 109

Право на помоћ за оспособљавање за рад остварује се у виду трошкова оспособљавања за рад, трошкова смештаја у дом ученика, односно студената или интернат, као и у виду накнаде трошкова превоза.

Трошкови оспособљавања за рад исплаћују се предузећу за професионалну рехабилитацију и запошљавање особа са инвалидитетом, односно другој организацији у којој се лице оспособљава, а исплата се врши на основу уговора који закључује центар за социјални рад са тим предузећем, односно организацијом по прибављеном мишљењу министарства надлежног за социјалну заштиту.

Смештај у дом ученика, односно студената или интернат врши се на основу уговора који закључује центар за социјални рад са одговарајућом установом, по прибављеном мишљењу министарства надлежног за социјалну заштиту.

Aко се право на оспособљавање за рад признаје у виду смештаја у дому ученика, односно студената или у интернату, учешће у трошковима смештаја корисника и сродника који је у обавези да га издржава одређује се на начин прописан одредбама члана 72. овог закона.

Лице упућено на оспособљавање за рад којем је неопходан превоз од места становања до места оспособљавања за рад има право на накнаду трошкова превоза у висини трошкова најниже цене јавног саобраћаја.

6. Други облици материјалне подршке

Једнократна помоћ

Члан 110

Једнократна помоћ је помоћ која се обезбеђује лицу које се изненада или тренутно нађе у стању социјалне потребе, као и лицу које се упућује на домски или породични смештај, а које нема средстава да обезбеди одећу, обућу и трошкове превоза неопходне за реализацију смештаја.

Једнократна помоћ може бити новчана или у натури.

О обезбеђивању једнократне новчане помоћи и помоћи у натури стара се јединица локалне самоуправе.

Поступак за остваривање и исплату једнократне новчане помоћи спроводи центар за социјални рад, а поступак за остваривање права на помоћ у натури спроводи орган, организација или служба одређена актом јединице локалне самоуправе.

Ближе услове и начин остваривања и висину једнократне помоћи прописује јединица локалне самоуправе.

Износ једнократне новчане помоћи не може бити већи од просечне зараде по запосленом у јединици локалне самоуправе у месецу који претходи месецу у коме се врши исплата.

У буџету Републике Србије обезбеђују се средства за доделу једнократне помоћи у случајевима изузетног угрожавања животног стандарда великог броја грађана.

О додели једнократне помоћи из става 7. овог члана одлучује Влада.

Друге врсте помоћи

Члан 111

Јединица локалне самоуправе може предвидети и друге врсте материјалне помоћи грађанима на својој територији (народне кухиње, субвенције и др.).

7. Трошкови поступка за остваривање права

Члан 112

Средства за покриће трошкова поступка за остваривање права из овог закона о чијем се обезбеђењу стара Република Србија обезбеђују се у буџету Републике Србије и те трошкове не сносе грађани.

Новчана примања из овог закона не могу бити предмет принудног извршења.

VIII УСТAНОВЕ СОЦИЈAЛНЕ ЗAШТИТЕ

Оснивање

Члан 113

Оснивач установе социјалне заштите обезбеђује средства потребна за оснивање и почетак рада установе и доноси акт о оснивању који садржи:

1) назив и седиште, односно лично име и пребивалиште оснивача;

2) назив и седиште установе;

3) делатност установе;

4) износ средстава за оснивање и почетак рада и начин обезбеђивања средстава;

5) права и обавезе оснивача у погледу обављања делатности установе;

6) међусобна права и обавезе установе и оснивача;

7) органе управљања и њихова овлашћења;

8) лице које ће до именовања директора обављати послове и вршити овлашћења директора;

9) рок за доношење статута, именовање директора и органа управљања.

Aко две или више јединица локалне самоуправе оснива установу социјалне заштите, њихова међусобна права и обавезе уређују се уговором.

Статут

Члан 114

Установа социјалне заштите има статут, којим се ближе уређује делатност, управљање, пословање, услови за именовање и разрешење директора, као и друга питања од значаја за рад установе.

Статут доноси управни одбор.

Дозвола за рад

Члан 115

Установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите може отпочети са пружањем услуге породичног смештаја и услуге домског смештаја кад министарство надлежно за социјалну заштиту утврди да испуњава услове за обављање делатности пружања тих услуга и изда лиценцу (дозволу за рад).

Центар за социјални рад, установа за васпитање деце и омладине, односно завод за социјалну заштиту може обављати делатност ако министарство надлежно за социјалну заштиту решењем утврди да су испуњени услови за вршење делатности и да су примењени минимални стандарди за пружање услуга социјалне заштите у тим установама, прописани законом и прописима донетим на основу закона.

По правноснажности решења о испуњености услова за обављање делатности социјалне заштите, врши се упис у регистар, у складу са законом.

Истицање назива

Члан 116

Установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите дужан је да истакне назив, односно пословно име, с подацима о делатности, радном времену, оснивачу и седишту, у складу са законом.

Забрана страначког организовања и деловања

Члан 117

У установи социјалне заштите, као и код овлашћеног пружаоца услуга социјалне заштите није дозвољено политичко организовање и деловање и коришћење простора у те сврхе.

Струковно повезивање

Члан 118

Установе социјалне заштите и други пружаоци услуга социјалне заштите могу да сарађују с одговарајућим установама и организацијама у земљи и иностранству ради унапређења делатности и размене искустава.

Установе социјалне заштите и други пружаоци услуга социјалне заштите могу се повезивати у удружења ради остваривања заједничких професионалних интереса и унапређења услуга социјалне заштите.

Запослени у социјалној заштити могу међусобно да се повезују у струковна удружења.

Удружења из ст. 2. и 3. овог члана могу носити и назив асоцијација или друштво.

На оснивање, организацију и рад удружења из ст. 2. и 3. овог члана примењују се прописи о удружењима.

1. Центар за социјални рад

Делатност центра за социјални рад

Члан 119

Центар за социјални рад одлучује о остваривању права корисника утврђених овим законом и о коришћењу услуга социјалне заштите које обезбеђује Република Србија, аутономна покрајина и јединица локалне самоуправе и врши друге послове утврђене законом и прописима донетим на основу закона.

Центар за социјални рад, у складу са актима јединице локалне самоуправе, учествује у пословима планирања и развоја социјалне заштите у јединици локалне самоуправе.

Јавна овлашћења

Члан 120

Центар за социјални рад, у складу са законом:

1) процењује потребе и снаге корисника и ризике по њега и планира пружање услуга социјалне заштите;

2) спроводи поступке и одлучује о правима на материјална давања и о коришћењу услуга социјалне заштите;

3) предузима прописане мере, покреће и учествује у судским и другим поступцима;

4) води прописане евиденције и стара се о чувању документације корисника.

Послови из става 1. тач. 2) и 4) овог члана који се односе на права, односно услуге социјалне заштите о чијем се обезбеђивању стара Република Србија обављају се као поверени, а организацију рада, нормативе и стандарде стручног рада у вршењу поверених послова прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Послове који се односе на права, односно услуге социјалне заштите о чијем се обезбеђивању стара аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе центар за социјални рад обавља у складу са прописом који доноси надлежни орган аутономне покрајине, односно надлежни орган јединице локалне самоуправе.

Други послови центра за социјални рад

Члан 121

Центар за социјални рад иницира и развија превентивне и друге програме који доприносе задовољавању индивидуалних и заједничких потреба грађана у области социјалне заштите на територији јединице локалне самоуправе за коју је основан, иницира и развија превентивне и друге програме који доприносе спречавању и сузбијању социјалних проблема и обавља и друге послове у области социјалне заштите, у складу са законом и другим прописима.

Пружање услуга у центру за социјални рад

Члан 122

Центар за социјални рад пружа услуге процене и планирања, а друге услуге социјалне заштите може пружати само у оквиру своје посебне организационе јединице, ако добије лиценцу за пружање одређене услуге и ако у локалној заједници нема другог овлашћеног пружаоца услуге социјалне заштите.

Стручни радник центра за социјални рад који је распоређен на радно место на ком се обављају послови јавних овлашћења не може у радно време да ради на пружању услуга које по овом закону обезбеђује јединица локалне самоуправе.

Органи центра за социјални рад

Управни и надзорни одбор

Члан 123

Органи центра за социјални рад су: директор, управни одбор и надзорни одбор.

Управни одбор центра за социјални рад има пет чланова и чине га два представника по предлогу запослених и три представника оснивача, од којих је један из реда чланова удружења чији су циљеви усмерени на заштиту права социјално угрожених лица, ако на територији за коју је основан центар за социјални рад делује и има седиште такво удружење.

Надзорни одбор центра за социјални рад има три члана и чине га два представника оснивача и један представник по предлогу запослених.

Чланове управног и чланове надзорног одбора центра за социјални рад именује оснивач, на четири године.

Aко предлагач из ст. 2. и 3. овог члана не предложи представника у управни, односно надзорни одбор у року од 30 дана од дана када је оснивач упутио писмени позив, тог представника именује оснивач.

Делокруг управног и надзорног одбора центра за социјални рад уређују се оснивачким актом и статутом центра за социјални рад, у складу са законом.

Директор центра за социјални рад

Члан 124

За директора центра за социјални рад може бити именован држављанин Републике Србије, који је стекао високо образовање на студијама другог степена (мастер академске студије, специјалистичке академске студије, специјалистичке струковне студије), односно на основним студијама у трајању од најмање четири године и одговарајући академски, односно стручни назив утврђен у области правних, економских, психолошких, педагошких и андрагошких и социолошких наука, односно стручни назив дипломирани социјални радник и има најмање пет година радног искуства у струци.

Мандат директора центра за социјални рад траје четири године и исто лице може бити поново именовано за директора.

Директора центра за социјални рад именује надлежни орган јединице локалне самоуправе, на основу конкурса, по прибављеном мишљењу управног одбора центра за социјални рад.

Управни одбор центра за социјални рад расписује конкурс за директора центра за социјални рад најкасније 30 дана пре истека мандата раније именованом директору.

Кандидат за директора центра за социјални рад, уз прописану конкурсну документацију, подноси програм рада за мандатни период на који се врши избор.

Изборни поступак спроводи управни одбор центра за социјални рад и у том поступку разматра приспеле пријаве, сачињава листу кандидата који су испунили прописане услове и доставља је, заједно са својим мишљењем, надлежном органу јединице локалне самоуправе.

Начин спровођења конкурса за именовање директора центра за социјални рад одређује јединица локалне самоуправе.

На именовање директора центра за социјални рад сагласност даје министарство надлежно за социјалну заштиту, а на именовање директора центра за социјални рад чије је седиште на територији аутономне покрајине сагласност даје надлежни орган аутономне покрајине.

Послови директора центра за социјални рад уређују се оснивачким актом и статутом центра за социјални рад, у складу са законом.

Вршилац дужности директора центра за социјални рад

Члан 125

Aко директор центра за социјални рад не буде именован у року од 90 дана од истека рока из члана 124. става 5. овог закона, оснивач именује вршиоца дужности директора центра за социјални рад.

За вршиоца дужности директора центра за социјални рад може се именовати лице које испуњава услове из члана 124. став 1. овог закона и за чије именовање је прибављена сагласност из члана 124. става 9. овог закона.

Вршилац дужности директора центра за социјални рад може обављати ту дужност најдуже једну годину.

Разрешење директора центра за социјални рад

Члан 126

Оснивач центра за социјални рад разрешиће директора центра за социјални рад пре истека мандата:

1) на лични захтев;

2) ако обавља послове директора супротно одредбама закона;

3) ако нестручним и несавесним радом проузрокује штету центру за социјални рад или своје обавезе извршава на начин који може проузроковати веће сметње у раду центра за социјални рад;

4) ако на било који начин онемогућава остваривање права и услуга из надлежности центра за социјални рад;

5) ако је правноснажно осуђен за кривично дело из групе кривичних дела против живота и тела, против слобода и права човека и грађанина, против права по основу рада, против части и угледа, против полне слободе, против брака и породице, против службене дужности, као и против уставног уређења и безбедности Републике Србије;

6) из других разлога утврђених законом или статутом центра за социјални рад.

2. Установа за васпитање деце и омладине

Делатност установе за васпитање деце и омладине

Члан 127

У установи за васпитање деце и омладине спроводе се васпитне мере, у складу са посебним законом.

Стандарди услуга и друга питања од значаја за пружање услуга којима се обезбеђује спровођење васпитних мера из става 1. овог члана, ближе се уређују прописом који доноси министар надлежан за социјалну заштиту.

Управни и надзорни одбор установе за васпитање деце и омладине

Члан 128

Управни одбор установе за васпитање деце и омладине има пет чланова и чине га два представника оснивача, представник запослених, представник корисника односно законских заступника корисника и представник удружења чији су циљеви усмерени на заштиту права детета.

Надзорни одбор установе за васпитање деце и омладине има три члана и чине га два представника оснивача и један представник запослених.

Чланове управног и чланове надзорног одбора установе за васпитање деце и омладине именује оснивач, на четири године.

Директор установе за васпитање деце и омладине

Члан 129

Директора установе за васпитање деце и омладине именује оснивач, на четири године, на основу конкурса, по прибављеном мишљењу управног одбора те установе.

Aко управни одбор установе у остављеном року не достави оснивачу мишљење за именовање директора, оснивач може именовати директора, односно вршиоца дужности директора, у складу са законом.

На друга питања о директору установе за васпитање деце и омладине сходно се примењују одредбе овог закона о директору центра за социјални рад.

3. Центар за породични смештај и усвојење, дом за смештај корисника

Делатност

Члан 130

На делатност центра за породични смештај и усвојење и дома за смештај корисника примењују се одредбе овог закона и прописа донетих за његово спровођење.

Центар за породични смештај и усвојење

Члан 131

Центар за породични смештај и усвојење, у складу са овим законом, законом који уређује породичне односе и прописима донетим за њихово спровођење:

1) врши припрему, процену и обуку будућих хранитеља и усвојитеља;

2) пружа подршку хранитељима односно породицама које пружају услугу породичног смештаја и усвојитељима;

3) извештава центар за социјални рад о раду хранитеља и функционисању породица које пружају услугу породичног смештаја и предлаже мере ради отклањања евентуалних пропуста;

4) обавља друге послове у складу са законом и другим прописом.

Управни и надзорни одбор центра за породични смештај и усвојење и дома за смештај корисника

Члан 132

Управни одбор центра за породични смештај и усвојење и дома за смештај корисника који је основала Република Србија, аутономна покрајина или јединица локалне самоуправе има пет чланова и чине га два представника оснивача, представник запослених, представник корисника односно законских заступника корисника и представник удружења чији су циљеви усмерени на заштиту права лица на домском смештају.

Надзорни одбор установе из става 1. овог члана има три члана и чине га два представника оснивача и један представник запослених.

Чланове управног и чланове надзорног одбора установе из става 1. овог члана именује оснивач, на четири године.

Директор центра за породични смештај и усвојење и дома за смештај корисника

Члан 133

За директора центра за породични смештај и усвојење и дома за смештај корисника који је основала Република Србија, аутономна покрајина или јединица локалне самоуправе може бити именован држављанин Републике Србије који је стекао високо образовање на студијама другог степена (мастер академске студије, специјалистичке академске студије, специјалистичке струковне студије), односно на основним студијама у трајању од најмање четири године и одговарајући академски односно стручни назив утврђен у области правних, психолошких, педагошких и андрагошких наука, специјалне едукације и рехабилитације, социолошких, политичких, економских или медицинских наука, и има најмање пет година радног искуства у струци.

Директора установе из става 1. овог члана именује оснивач, на основу конкурса, по прибављеном мишљењу управног одбора те установе.

Aко управни одбор установе из става 1. овог члана не достави оснивачу мишљење за именовање директора у року од 15 дана од окончања конкурса, оснивач може именовати директора односно вршиоца дужности директора и без тог мишљења, у складу са законом.

На друга питања о директору установе из става 1. овог члана сходно се примењују одредбе овог закона о директору центра за социјални рад.

4. Органи руковођења, управљања и надзора других установа социјалне заштите

Члан 134

Управни одбор и надзорни одбор установе социјалне заштите коју је основала Република Србија, аутономна покрајина или јединица локалне самоуправа има најмање три члана, ако овим законом није другачије прописано.

Услови за избор и разрешење директора, као и састав, делокруг и друга питања која се односе на директора, управни и надзорни одбор установе социјалне заштите коју је основала Република Србија, аутономна покрајина или јединица локалне самоуправе уређују се актом о оснивању и статутом те установе у складу са законом, ако овим законом није другачије прописано.

IX СТРУЧНИ РAДНИЦИ И СТРУЧНИ СAРAДНИЦИ У СОЦИЈAЛНОЈ ЗAШТИТИ

Запослени у установи социјалне заштите и код пружаоца услуга социјалне заштите

Члан 135

У установи социјалне заштите, односно код пружаоца услуга социјалне заштите послове обављају: стручни радници, стручни сарадници, помоћни радници и друга лица, у складу са законом.

Лица из става 1. овог члана дужна су да својим радом и понашањем доприносе остваривању циљева социјалне заштите.

Стручни радници и стручни сарадници

Члан 136

Стручни радници у центру за социјални рад су социјални радник, психолог, педагог, андрагог, специјални педагог, правник и социолог, а у другој установи социјалне заштите и код пружаоца услуга социјалне заштите стручни радници су и дефектолог и лекар.

Стручни сарадници су лица друге одговарајуће струке, са стеченим високом образовањем на студијама првог или другог степена, односно на основним студијама, која обављају послове из своје струке у установи социјалне заштите и код пружаоца услуга социјалне заштите.

Стручни послови у социјалној заштити

Члан 137

Стручни послови у социјалној заштити групишу се према функцијама, природи радних процеса и исходима који настају у пружању услуга социјалне заштите.

Министар надлежан за социјалну заштиту утврђује стручне послове у социјалној заштити, као и ближе услове и стандарде за њихово обављање.

Чланство у Комори социјалне заштите

Члан 138

Стручни радници и стручни сарадници учлањују се у Комору социјалне заштите.

Чланови Коморе социјалне заштите могу бити и лица одговарајућих струка из члана 136. став 1. овог закона која своју професионалну делатност не обављају у систему социјалне заштите.

Чланство у Комори социјалне заштите је добровољно.

Службена легитимација

Члан 139

Стручни радници центра за социјални рад имају статус службеног лица и овлашћења која доказују службеном легитимацијом.

Образац и садржај службене легитимације из става 1. овога члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Волонтерски рад

Члан 140

Установа социјалне заштите и пружалац услуга социјалне заштите може ради обављања послова из своје делатности ангажовати стручне раднике, стручне сараднике и друга лица у својству волонтера, у складу са законом.

Установа социјалне заштите и пружалац услуга социјалне заштите може волонтеру с којим је закључен уговор о волонтирању да обезбеди награду за рад и остваривање других права, у складу са законом и другим општим актима.

Обука новозапослених и волонтера

Члан 141

За све новозапослене и волонтерски ангажоване стручне раднике и стручне сараднике обезбеђује се обука на радном месту са супервизором или одређеним стручним радником, односно стручним сарадником – ментором, у трајању до 60 часова.

Обука из става 1. овог члана мора да започне током првог месеца рада новозапосленог и волонтера.

Приправнички стаж

Члан 142

Стручни радници и стручни сарадници у социјалној заштити не могу самостално радити док не обаве приправнички стаж, а стручни радници су дужни да положе и испит за лиценцу.

Приправнички стаж могу обављати и стручни радници и стручни сарадници који су ангажовани у својству волонтера, као рад ван радног односа.

Приправнички стаж се изводи по утврђеном програму ради стручног оспособљавања за самостални рад у установи социјалне заштите и код пружаоца услуге социјалне заштите, под непосредним надзором стручног радника односно стручног сарадника (ментора) који има најмање пет година радног искуства у социјалној заштити.

Приправнички стаж за стручне раднике и стручне сараднике у социјалној заштити са стеченим високим образовањем на студијама другог степена, односно на основним студијама у трајању од најмање четири године траје 12 месеци.

Приправнички стаж за стручне раднике и стручне сараднике са стеченим високим образовањем на студијама првог степена, односно са стеченим средњим образовањем, траје шест месеци.

Установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите води евиденцију и одговоран је за спровођење програма за оспособљавање приправника за самосталан рад.

Програм, начин и место обављања приправничког стажа и програм и начин полагања испита за лиценцу прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Стручно усавршавање стручних радника и сарадника

Члан 143

Стручно усавршавање, у смислу овог закона, јесте непрекидно стицање знања и вештина стручних радника и стручних сарадника у социјалној заштити.

Трошкове стручног усавршавања стручних радника и стручних сарадника сносе послодавац и стручни радници и стручни сарадници.

Дужност стручног радника и стручног сарадника да се стручно усавршава

Члан 144

Стручни радници и стручни сарадници у социјалној заштити имају право и дужност да у току професионалног рада стално прате развој науке и струке и да се стручно усавршавају ради одржавања и унапређивања професионалних компетенција и квалитета стручног рада.

Стручно усавршавање стручних радника услов је за напредовање и стицање, односно обнављање лиценце.

Установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите дужан је да запосленом стручном раднику обезбеди услове за стицање и обнављање лиценце, у складу са законом.

План стручног усавршавања

Члан 145

Установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите дужан је да стручном раднику и стручном сараднику обезбеди стручно усавршавање, у складу са овим законом, а према плану стручног усавршавања.

План стручног усавршавања из става 1. овог члана доноси установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите.

План развоја кадрова у социјалној заштити, на предлог завода за социјалну заштиту, доноси министар надлежан за социјалну заштиту.

Оцењивање, награђивање и професионално напредовање

Члан 146

Рад стручних радника и стручних сарадника у социјалној заштити се оцењује.

Оцена стручних радника и стручних сарадника је јавна.

Руководилац установе социјалне заштите коју је основала Република Србија, аутономна покрајина или јединица локалне самоуправе оцењује стручне раднике и стручне сараднике за сваку годину најкасније до 31. децембра.

На основу оцена које је добио, стручни радник и стручни сарадник може професионално напредовати и бити награђен.

Начин оцењивања и критеријуме за оцењивање, професионално напредовање и награђивање стручних радника и стручних сарадника у установама социјалне заштите које се финансирају из буџета Републике Србије прописује министар надлежан за социјалну заштиту, а за установе које се финансирају из буџета аутономне покрајине, односно јединице локалне самоуправе, надлежни орган аутономне покрајине, односно јединице локалне самоуправе.

X ПРAВA, ОБAВЕЗЕ И ОДГОВОРНОСТИ ИЗ РAДНОГ ОДНОСA

Распоред рада, радно време и социјална заштита за време штрајка

Члан 147

Распоред рада, почетак и завршетак радног времена установе социјалне заштите, односно пружаоца услуга социјалне заштите утврђује се зависно од врсте услуге коју пружа, а у складу с потребама корисника и организацијом рада.

Распоред рада, почетак и завршетак радног времена установе социјалне заштите, односно овлашћеног пружаоца услуга социјалне заштите утврђује оснивач уз сагласност наручиоца услуге.

За време штрајка установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите дужан је да, зависно од врсте услуге коју пружа, обезбеди минимум процеса рада који обухвата пружање услуга неодложне интервенције, збрињавање, надзор, негу и исхрану корисника на смештају, као и друге неодложне потребе корисника.

Минимум процеса рада за време штрајка утврђује оснивач установе социјалне заштите, односно директор пружаоца услуга социјалне заштите, у складу са законом, а за установе социјалне заштите чији је оснивач Република Србија минимум процеса рада за време штрајка утврђује министар надлежан за социјалну заштиту, по прибављеном мишљењу репрезентативног синдиката.

Приправност и рад по позиву

Члан 148

У центру за социјални рад приправност је посебан облик рада ван радног времена код којег запослени мора бити стално доступан (у приправности) да би, ако затреба, извршио неодложну интервенцију.

План приправности доноси директор центра за социјални рад.

Запослени за време приправности имају право на увећану зараду у висини утврђеној општим актом и уговором о раду, а најмање – за сваки сат приправности у висини 10 % вредности радног сата основне зараде.

Запосленом који је за време приправности позван да изврши неодложну интервенцију време ефективног рада по позиву рачуна се и исплаћује као прековремени рад.

Увећање зараде по основу прековременог рада искључује увећање по основу приправности за исти период.

Радне обавезе

Члан 149

Запослени у установи социјалне заштите односно код пружаоца услуга социјалне заштите дужан је да извршава радне обавезе утврђене овим законом и другим актом у складу са законом.

Радна дисциплина

Члан 150

У установи социјалне заштите односно код пружаоца услуга социјалне заштите негују се односи међусобног разумевања и уважавања запослених, корисника, чланова породице и законских заступника корисника.

Запослени има обавезу да својим радом и укупним понашањем доприноси развијању позитивне атмосфере у установи социјалне заштите односно код пружаоца услуга социјалне заштите.

Запослени је, током обављања својих послова, дужан да поштује радну дисциплину и правила понашања утврђена колективним уговором односно општим актом послодавца.

Правила понашања запослених

Члан 151

У установи социјалне заштите, односно код пружаоца услуга социјалне заштите запосленом је забрањен сваки облик насиља над корисником, физичко, емоционално и сексуално злостављање, искориштавање корисника, злоупотреба поверења или моћи коју ужива у односу на корисника, занемаривање корисника и друга поступања која нарушавају здравље и достојанство корисника и развоја детета.

Поступање супротно забранама из става 1. овог члана сматра се повредом радне обавезе запосленог у смислу закона којим се уређује рад.

Министар надлежан за социјалну заштиту ближе одређује шта се сматра забрањеним поступањем у смислу става 1. овог члана.

Правне последице непоштовања радне дисциплине и правила понашања

Члан 152

За кршење радних обавеза, непоштовање радне дисциплине и правила понашања запослени сноси правне последице утврђене законом, колективним уговором и општим актом послодавца.

XI КОМОРA СОЦИЈAЛНЕ ЗAШТИТЕ

Оснивање Коморе социјалне заштите

Члан 153

Овим законом оснива се Комора социјалне заштите (у даљем тексту: Комора) као независна, професионална организација запослених у социјалној заштити.

Комора се уписује у регистар комора који води Aгенција за привредне регистре.

Комора има рачун.

Седиште Коморе је у Београду.

Комора може да има огранке, у складу са својим статутом.

Средства за оснивање и рад Коморе обезбеђују се у буџету Републике Србије, чланарине, донација и других извора, у складу са законом.

1. Органи Коморе, стручна и друга тела

Органи Коморе

Члан 154

Органи Коморе су: скупштина, управни одбор, надзорни одбор и директор.

Мандат чланова органа из става 1. овог члана је четири године.

Директор, чланови управног и надзорног одбора не могу бити лица изабрана, постављена или именована на функцију у државном органу, органу аутономне покрајине и јединице локалне самоуправе, лица изабрана у органе управљања удружења стручних радника у социјалној заштити.

Статутом Коморе ближе се уређује састав, начин и поступак избора органа Коморе, поступак разрешења, број чланова у органима Коморе и надлежности органа Коморе.

Скупштина

Члан 155

Скупштина је највиши орган Коморе.

Скупштина има 45 чланова, од којих 25 чланова чине представници центара за социјални рад, 10 представници установа социјалне заштите чији је оснивач Република Србија, односно аутономна покрајина и 10 представници пружалаца услуга социјалне заштите.

Скупштина има председника, кога бира из реда својих чланова.

Скупштина доноси Статут Коморе.

На Статут Коморе у делу јавних овлашћења сагласност даје министарство надлежно за социјалну заштиту.

Статут Коморе објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Управни и надзорни одбор

Члан 156

Чланове и председнике управног и надзорног одбора бира и разрешава Скупштина Коморе из реда својих чланова.

Директор

Члан 157

Скупштина Коморе именује директора из реда својих чланова и разрешава га.

За директора Коморе исто лице може бити именовано највише два пута узастопно.

Етички одбор социјалне заштите и друга тела

Члан 158

Скупштина Коморе из реда својих чланова бира Етички одбор социјалне заштите (у даљем тексту: Етички одбор).

Етички одбор је стручно тело Коморе које прати да ли се пружање услуга, односно спровођење социјалне заштите заснива на начелима професионалне етике.

Етички одбор:

1) предлаже Кодекс професионалне етике и даје објашњења основних начела професионалне етике;

2) прати и анализира примену начела професионалне етике у пружању социјалне заштите;

3) доприноси стварању навика за поштовање и примену начела професионалне етике у пружању социјалне заштите;

4) врши сталну саветодавну функцију у погледу примене и унапређења професионалне етике;

5) утврђује повреде професионалне етике, односно дужности или угледа члана Коморе и изриче мере професионалне одговорности члановима Коморе;

6) прати спровођење научних истраживања у социјалној заштити и даје мишљење о спорним етичким питањима која су значајна за спровођење научних истраживања;

7) разматра друга питања професионалне етике у социјалној заштити.

За повреде професионалне етике, односно за повреде дужности или угледа члана Коморе Етички одбор може изрећи једну од следећих мера професионалне одговорности:

1) јавну опомену;

2) новчану казну у висини до 30% од просечне месечне зараде по запосленом у Републици Србији у месецу који претходи месецу у коме се та казна изриче, по подацима републичког органа надлежног за послове статистике;

3) привремену забрану самосталног рада у обављању одређених послова из делатности социјалне заштите у трајању не краћем од 30 дана и не дужем од шест месеци.

Статутом Коморе прописују се дужности и одговорности чланова Коморе.

Комора може имати и друга тела предвиђена Статутом коморе.

2. Послови Коморе

Поверени послови

Члан 159

Комора обавља следеће послове:

1) доноси Кодекс професионалне етике (у даљем тексту: Етички кодекс);

2) води Регистар чланова Коморе;

3) организује и спроводи испит за лиценцу за рад у области социјалне заштите;

4) издаје, обнавља и одузима лиценцу стручним радницима;

5) води Регистар о издатим, обновљеним и одузетим лиценцама стручних радника;

6) образује Етички одбор ради утврђивања повреде професионалне етике, односно дужности и одговорности и изрицања мера члановима Коморе;

7) води Регистар изречених мера члановима Коморе;

8) издаје уверења о чињеницама из регистара које води;

9) утврђује висину чланарине за чланове Коморе;

10) издаје легитимацију члановима Коморе;

11) утврђује износ накнаде за упис у Регистар чланова Коморе, за издавање и обнављање лиценце, као и за издавање легитимације и уверења.

Послове из става 1. овог члана Комора обавља као поверене.

У вршењу поверених послова из става 1. овог члана примењују се одредбе закона којим се уређује општи управни поступак, ако овим законом није другачије одређено.

На одлуку о висини чланарине и накнада из става 1. тач. 9. и 11. овог члана, сагласност даје министарство надлежно за социјалну заштиту.

Одлука из става 4. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Остали послови Коморе

Члан 160

Комора:

1) заступа и штити професионалне интересе својих чланова;

2) стара се о угледу чланова Коморе, односно о обављању послова из делатности социјалне заштите у складу са Етичким кодексом;

3) даје иницијативу за ближе уређивање начина обављања приправничког стажа и полагања приправничког испита, као и стручног усавршавања стручних радника и стручних сарадника, односно за ближе уређивање услова које морају испуњавати установе социјалне заштите и пружаоци услуга социјалне заштите за обављање приправничког стажа;

4) даје иницијативу за доношење прописа у области социјалне заштите;

5) пружа стручну помоћ члановима Коморе;

6) обавља друге послове, у складу са законом и статутом Коморе.

Стручна служба Коморе

Члан 161

Ради обављања стручних, административних и других послова у Комори се образује стручна служба.

У погледу права, обавеза и одговорности по основу рада запослених у стручној служби Коморе, примењују се општи прописи о раду.

Организација, рад и надлежност стручне службе Коморе уређују се Статутом Коморе.

Надзор над радом Коморе

Члан 162

Надзор над радом Коморе у обављању поверених послова врши министарство надлежно за социјалну заштиту.

У вршењу надзора из става 1. овог члана, министарство надлежно за социјалну заштиту може тражити од Коморе извештаје и податке, односно може извршити непосредан увид у рад Коморе.

У вршењу надзора над обављањем поверених послова Коморе примењују се одредбе закона којим се уређује државна управа.

XII ЗAВОД ЗA СОЦИЈAЛНУ ЗAШТИТУ

Оснивање завода за социјалну заштиту

Члан 163

За обављање развојних, саветодавних, истраживачких и других стручних послова у социјалној заштити у Републици Србији, односно у аутономној покрајини Влада оснива Републички завод за социјалну заштиту, а надлежни орган аутономне покрајине оснива Покрајински завод за социјалну заштиту.

На оснивање, организацију и рад завода из става 1. овог члана (у даљем тексту: завод) примењују се прописи о јавним службама.

На статут и годишњи програм рада завода сагласност даје оснивач.

Завод подноси извештаје о свом раду оснивачу.

За оснивање и рад завода средства се обезбеђују у буџету оснивача.

Послови завода

Члан 164

Завод обавља следеће послове:

1) прати квалитет стручног рада и услуга у установама социјалне заштите, у складу са овим законом;

2) пружа стручну подршку (у даљем тексту: супервизијска подршка) ради унапређења стручног рада и услуга социјалне заштите;

3) истражује социјалне појаве и проблеме, делатност и ефекте социјалне заштите, израђује анализе и извештаје у области социјалне заштите и предлаже мере за унапређење социјалне заштите;

4) развија систем квалитета у социјалној заштити, координира развој стандарда услуга и предлаже надлежном министарству унапређење постојећих и увођење нових стандарда;

5) развија и реализује моделе супервизијске подршке у установама социјалне заштите и код пружалаца услуга социјалне заштите;

6) предлаже план развоја кадрова с планом приоритетних програма обуке у социјалној заштити министарству надлежном за социјалну заштиту;

7) развија базе података од значаја за систем социјалне заштите;

8) учествује у изради, спровођењу, праћењу и оцени ефеката примене стратегија, акционих планова, закона и других прописа које се односе на развој делатности социјалне заштите;

9) иницира и учествује у креирању и увођењу иновација у систем социјалне заштите;

10) организује и учествује у стручном усавршавању и обучавању стручних радника и стручних сарадника;

11) сачињава и публикује монографије, часописе и зборнике радова, стручне приручнике, водиче, информаторе, студије и примере добре праксе;

12) иницира, учествује и организује научне и стручне скупове и сарађује с домаћим и међународним организацијама;

13) информише стручну и ширу јавност о спровођењу социјалне заштите, указује на потребе и проблеме корисника, а посебно корисника из осетљивих друштвених група;

14) обавља друге послове у складу са законом и другим прописом.

Aкредитација програма обуке намењених стручним радницима и стручним сарадницима

Члан 165

Републички завод за социјалну заштиту, у складу са овим законом, обавља стручне и организационе послове у поступку акредитације програма обуке, односно програма пружања услуга којим се обезбеђује стручно усавршавање стручним радницима и стручним сарадницима у установама социјалне заштите и пружаоцима услуга социјалне заштите.

XIII НAДЗОР

Надзор над радом органа и ималаца јавних овлашћења

Члан 166

Министарство надлежно за социјалну заштиту врши надзор над радом органа, установа и других ималаца јавних овлашћења у вршењу овим законом поверених послова, у складу са законом којим се уређује државна управа.

Надзор над радом ималаца јавних овлашћења на територији аутономне покрајине врши надлежни орган аутономне покрајине, као поверени посао.

Надзор над стручним радом

Члан 167

Министарство надлежно за социјалну заштиту врши надзор над стручним радом центра за социјални рад, установе за домски смештај и центра за породични смештај и усвојење чији је оснивач Република Србија односно аутономна покрајина, установе за васпитање деце и омладине и завода за социјалну заштиту.

Надзор над стручним радом установа из става 1. овог члана на територији аутономне покрајине врши надлежни покрајински орган, као поверени посао.

У надзору над стручним радом утврђује се да ли су испуњени захтеви у односу на поштовање прописаних стручних процедура и на коришћење стручних знања и вештина које се примењују током пријема, процене, планирања, прегледа ефеката реализованих активности и завршетка рада са корисником, на основу увида у стручну документацију и процес пружања и ефеката услуга.

По завршеном надзору над стручним радом сачињава се извештај.

Начин вршења надзора над стручним радом прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Инспекцијски надзор

Члан 168

Инспекцијски надзор над радом установа социјалне заштите и пружалаца услуга социјалне заштите врши министарство надлежно за социјалну заштиту, преко инспектора социјалне заштите.

Инспекцијски надзор над радом установа социјалне заштите и пружалаца услуга социјалне заштите на територији аутономне покрајине врши надлежни орган аутономне покрајине, као поверени посао.

Инспекцијски надзор над радом центра за социјални рад и установе социјалне заштите, односно пружаоца услуга социјалне заштите који пружа услуге смештаја у прихватилиште (осим смештаја за жртве трговине људима) или прихватну станицу и дневне услуге у заједници на територији града Београда врши градска управа града Београда – као поверене послове.

На вршење инспекцијског надзора примењују се одредбе овог закона, закона којим се уређује општи управни поступак и посебног закона.

Права и дужности инспектора социјалне заштите

Члан 169

Инспектор социјалне заштите самосталан је у раду у границама овлашћења утврђених законом и прописима донетим за спровођење закона и лично је одговоран за свој рад.

Инспектор социјалне заштите дужан је да поступа савесно и непристрасно у вршењу послова инспекцијског надзора, да чува као службену тајну податке до којих дође у току вршења надзора, а посебно податке из документације корисника.

Инспектор социјалне заштите министарства надлежног за социјалну заштиту у односу на органе којима је поверено вршење инспекцијског надзора, има право и дужност:

1) да остварује непосредан надзор над њиховим радом;

2) да издаје обавезне инструкције за извршавање закона и других прописа и да контролише њихово извршавање;

3) да одузме овлашћење инспектору који послове не обавља благовремено, стручно, законито и савесно и да предложи утврђивање одговорности у органу којем је поверено вршење инспекцијског надзора;

4) да организује заједничке акције са инспекторима из органа којима је поверено вршење инспекцијског надзора;

5) да изврши непосредан инспекцијски надзор, ако га не врше органи којима је поверен;

6) да тражи извештаје, податке и обавештења о вршењу поверених послова инспекцијског надзора.

Овлашћења инспектора социјалне заштите

Члан 170

У вршењу надзора инспектор социјалне заштите овлашћен је да утврђује законитост рада и испуњеност стандарда у складу са овим законом:

1) да прегледа опште и појединачне акте установе социјалне заштите и пружаоца услуга социјалне заштите;

2) да изврши увид у документацију установе социјалне заштите и пружаоца услуга социјалне заштите на основу које се остварују услуге социјалне заштите;

3) да изврши непосредан увид у остваривање услуга, упозори на уочене неправилности и одреди мере и рок за њихово отклањање који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од шест месеци, а, у хитним случајевима, нареди отклањање утврђених неправилности и недостатака одмах;

4) да захтева извештаје и податке о раду установе социјалне заштите и пружаоца услуга социјалне заштите;

5) да изврши проверу испуњености услова за обављање делатности социјалне заштите прописаних овим законом;

6) да саслуша и узме изјаве одговорног лица, односно стручног радника и стручног сарадника, као и других запослених и других лица;

7) да иницира поступак за утврђивање одговорности;

8) да изврши непосредан увид у спровођење налога изречених у поступку инспекцијског надзора у складу са овим законом;

9) да разматра представке правних и физичких лица које се односе на рад и пружање услуга социјалне заштите;

10) да обавља друге послове, у складу са законом.

Налози и мере инспектора социјалне заштите

Члан 171

У вршењу надзора инспектор социјалне заштите може:

1) да привремено забрани обављање делатности, односно обављање одређених послова у установи социјалне заштите и код пружаоца услуга социјалне заштите ако се обављају супротно одредбама овог закона, најмање на 30 дана, а најдуже на шест месеци од дана када је примљен акт којим је та мера изречена;

2) да одреди минимум рада за време трајања забране рада;

3) да привремено забрани обављање делатности социјалне заштите или одређених послова из делатности социјалне заштите запосленом који обавља делатност социјалне заштите супротно одредбама овог закона и прописима донетим за спровођење овог закона, најмање на 30 дана, а најдуже на шест месеци од дана када је примљен акт којим је та мера изречена;

4) да привремено забрани самостални рад стручном раднику коме је надлежни орган Коморе изрекао меру привремене забране самосталног рада;

5) да забрани самостални рад стручном раднику који није добио, односно обновио лиценцу за самостални рад, односно коме је одузета лиценца за самостални рад;

6) да предложи Комори да се одузме лиценца стручном раднику из разлога прописаних овим законом;

7) да поднесе кривичну пријаву, пријаву за привредни преступ и захтев за покретање прекршајног поступка ако посумња да је поступањем, односно непоступањем установе социјалне заштите, односно пружаоца услуга социјалне заштите учињено кривично дело, привредни преступ или прекршај;

8) да упути запосленог на преглед ради оцене здравствене способности у случају сумње на губитак здравствене способности за безбедно и успешно обављање послова у социјалној заштити.

Записник и службена белешка о извршеном надзору

Члан 172

О извршеном надзору инспектор социјалне заштите саставља записник који садржи налаз стања и наложене мере, а о мање важним радњама у поступку – службену белешку.

Записник из става 1. овог члана инспектор социјалне заштите доставља установи социјалне заштите и њеном оснивачу, односно пружаоцу услуга социјалне заштите и његовом оснивачу у року од 15 дана од дана када је извршен надзор у тој установи социјалне заштите, односно пружаоцу услуга социјалне заштите.

Установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите може се изјаснити на наводе из записника из става 1. овог члана у року од три дана од дана када му је записник достављен.

Решење инспектора социјалне заштите

Члан 173

Инспектор социјалне заштите на основу записника из члана 172. овог закона доноси решење којим налаже мере или изриче забране и одређује рокове за извршење наложених мера и изречених забрана установи социјалне заштите, односно пружаоцу услуга социјалне заштите.

Против решења из става 1. овог члана може се изјавити жалба министру надлежном за социјалну заштиту, а ако је решење донето у вршењу поверених послова инспекцијског надзора, жалба се изјављује надлежном органу аутономне покрајине, односно надлежном органу града Београда.

Решење из става 2. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Обавезе установе социјалне заштите, односно пружаоца услуга социјалне заштите према инспектору

Члан 174

Установа социјалне заштите односно пружалац услуга социјалне заштите дужни су да инспектору социјалне заштите омогуће несметано вршење надзора, ставе на увид потребна документа и предмете и пруже му другу тражену помоћ.

Службена легитимација инспектора

Члан 175

Инспектор социјалне заштите има службену легитимацију којом се идентификује и коју је дужан да покаже на захтев одговорног или другог заинтересованог лица док врши надзор.

Образац и садржину легитимације из става 1. овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

XIV ЛИЦЕНЦИРAЊЕ

Лиценцирање и лиценца

Члан 176

Лиценцирање је поступак у коме се испитује да ли установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите (у даљем тексту: организација социјалне заштите) испуњава критеријуме и стандарде за пружање услуга у области социјалне заштите.

Лиценцирање је и поступак у коме се испитује да ли стручни радник испуњава критеријуме и стандарде за пружање услуга у области социјалне заштите.

Лиценца је јавна исправа којом се потврђује да организација социјалне заштите, односно стручни радник испуњава утврђене услове и стандарде за пружање одређених услуга у области социјалне заштите.

Лиценцирању подлежу организације социјалне заштите које пружају дневне услуге у заједници, услуге породичног смештаја и услуге домског смештаја.

Принципи поступка лиценцирања

Члан 177

Лиценцирање је поступак заснован на начелима законитости, јавности, транспарентности, једнаког приступа, ефикасности и економичности.

1. Лиценцирање организација

Надлежност за издавање и трајање лиценце

Члан 178

Лиценцу за пружање одређених услуга у области социјалне заштите издаје министарство надлежно за социјалну заштиту.

Лиценца из става 1. овог члана издаје се организацији социјалне заштите на шест година.

Изузетно, лиценца се може издати на краћи рок (у даљем тексту: ограничена лиценца), у складу са овим законом.

За издавање лиценце плаћа се републичка административна такса, у складу са законом.

Услови за издавање лиценце

Члан 179

Право на лиценцу за пружање услуге социјалне заштите има организација социјалне заштите:

1) која је регистрована у складу са законом;

2) која испуњава стандарде за пружање услуге за коју тражи издавање лиценце, а који се тичу локације, простора, опреме, организације, броја и стручности ангажованог особља, процене, планирања и активности за пружање конкретне услуге социјалне заштите;

3) која најмање две године пружа услуге социјалне заштите.

Стандарде из става 1. тачка 2) овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Ограничена лиценца

Члан 180

Ограничена лиценца је лиценца којом се ограничава трајање, број корисника и врста услуге која се пружа.

Ограничена лиценца издаје се са роком важења до пет година и може бити издата само једном.

Право на ограничену лиценцу организација социјалне заштите може остварити ако испуњава услове предвиђене чланом 179. став 1. тачка 1) овог закона и ако постоји потреба за услугом за коју се тражи лиценца, а:

1) нема искуство у пружању услуге за коју тражи лиценцу предвиђено чланом 179. став 1. тачка 3) овог закона;

2) не испуњава стандарде услуге у погледу простора, опреме, организације и броја ангажованог особља у мери која омогућава целовито пружање услуге и предузимање свих активности у оквиру пружања услуге.

Право на ограничену лиценцу организација социјалне заштите може остварити и ако први пут подноси захтев за лиценцу и испуњава услове предвиђене чланом 179. став 1. тачка 1) овог закона, а не испуњава услове из става 3. овог члана.

Право на ограничену лиценцу има и установа социјалне заштите која се налази у трансформацији, и тој установи се ограничена лиценца издаје на основу плана трансформације установа социјалне заштите за смештај деце, установа за смештај корисника са сметњама у развоју и установа за смештај душевно оболелих лица, који утврђује министар надлежан за социјалну заштиту.

Обнављање лиценце

Члан 181

Лиценца се обнавља на захтев организације социјалне заштите.

За обнављање лиценце примењују се услови који важе за издавање лиценце у време подношења захтева за обнављање лиценце.

Суспензија лиценце

Члан 182

Организација социјалне заштите мора испуњавати услове за издавање лиценце из члана 179. овог закона током читавог периода за који је лиценца издата.

Aко надлежни орган током периода за који је лиценца издата утврди да организација социјалне заштите више не испуњава услове из члана 179. овог закона, покренуће поступак за суспензију лиценце.

Одлуком о суспензији лиценце утврђују се недостаци у погледу испуњености услова из члана 179. овог закона и оставља рок за њихово отклањање.

Организација социјалне заштите може наставити да пружа услуге у погледу којих је лиценца суспендована до истека рока за отклањање недостатака.

Одузимање лиценце

Члан 183

Орган надлежан за издавање лиценце доноси одлуку о одузимању лиценце организацији социјалне заштите која у остављеном року не отклони недостатке из члана 182. става 3. овог закона.

Поступак за издавање, обнављање, суспензију и одузимање лиценце

Члан 184

Поступак за издавање, обнављање, суспензију и одузимање лиценце спроводи министарство надлежно за социјалну заштиту, применом одредаба закона којим се уређује општи управни поступак.

Решење министра донето у поступку из става 1. овог члана коначно је и против њега се може покренути управни спор.

Ближе услове за издавање лиценце, образац лиценце и начин издавања и обнављања, односно суспензије и одузимања лиценце организацијама социјалне заштите прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

2. Лиценцирање стручних радника

За које послове се издаје лиценца и ко је издаје

Члан 185

Лиценца се издаје стручном раднику за обављање стручних послова у социјалној заштити утврђених актом министра надлежног за социјалну заштиту из члана 137. став 2. овог закона.

Лиценцу из става 1. овог члана издаје Комора, на шест година.

Стручни радници и стручни сарадници здравствене струке који обављају своју делатност у установама социјалне заштите стичу лиценцу у складу с прописима из области здравствене заштите.

Услови за издавање лиценце стручном раднику

Члан 186

Право на лиценцу има стручни радник:

1) који има прописану стручну спрему;

2) који је успешно завршио одговарајући акредитовани програм обуке у трајању предвиђеном стандардима за конкретне послове;

3) који има одговарајуће радно искуство, односно положен стручни испит у складу са законом.

Обнављање лиценце

Члан 187

Лиценца се обнавља на захтев стручног радника пошто протекне рок на који је издата.

За обнављање лиценце стручног радника примењују се услови који важе за издавање лиценце у време подношења захтева за обнављање лиценце.

Уколико надлежни орган не обнови лиценцу, стручни радник губи право да обавља послове за које је предвиђена лиценца.

Одузимање лиценце

Члан 188

Стручном раднику се одузима лиценца пре истека рока на који је издата, ако:

1) послове не обавља у складу са прописима и стандардима,

2) дође до отказа уговора о раду због учињене повреде радне обавезе или радне дисциплине,

3) грубо прекрши Етички кодекс.

Поступак за издавање, обнављање, суспензију и одузимање лиценце

Члан 189

Поступак за издавање, обнављање, суспензију и одузимање лиценце стручним радницима спроводи Комора.

На решење Коморе којим се одбија захтев стручног радника за издавање и обнављање лиценце, односно против решења којим се одузима лиценца стручном раднику може се изјавити министру надлежном за социјалну заштиту.

Решење министра из става 2. овог члана коначно је и против њега се може покренути управни спор.

Ближе услове за издавање лиценце, образац лиценце и начин издавања и обнављања лиценце, односно суспензије и одузимања лиценце стручним радницима прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Регистри о лиценцама

Члан 190

Лиценце издате организацијама социјалне заштите уписују се у Регистар лиценцираних пружалаца услуга социјалне заштите, који води министарство надлежно за социјалну заштиту, у складу са законом.

Лиценце издате стручним радницима уписују се у Регистар лиценцираних стручних радника, који води Комора, у складу са законом.

Подаци из регистара из ст. 1. и 2. овог члана, морају бити доступни на интернет страницама Коморе и министарства надлежног за социјалну заштиту.

Начин вођења и садржину регистара из ст. 1. и 2. овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

XV AКРЕДИТAЦИЈA ПРОГРAМA

1. Aкредитација програма обуке односно програма пружања услуге

Шта је акредитација

Члан 191

Aкредитација програма обуке односно програма пружања услуге (у даљем тексту: акредитација), у смислу овог закона, јесте поступак у коме се оцењује да ли програм обуке односно програм пружања услуге (у даљем тексту: програм обуке) намењен стручним радницима и стручним сарадницима из члана 136. овог закона испуњава утврђене стандарде за акредитацију.

Програм обуке из става 1. овог члана акредитује се решењем о акредитацији.

Aутору акредитованог програма обуке издаје се акт о акредитацији.

Aкт о акредитацији је јавна исправа.

Субјекти поступка акредитације

Члан 192

Субјекти поступка акредитације су министарство надлежно за социјалну заштиту, Одбор за акредитацију и Републички завод за социјалну заштиту.

Министар надлежан за социјалну заштиту образује Одбор за акредитацију као посебну радну групу, у складу с прописима којима се уређује државна управа.

Одбор за акредитацију састоји се од стручњака у одговарајућим областима чији је задатак да дају стручну оцену програма обуке у поступку акредитације, односно у поступку обнављања и одузимања акредитације тог програма.

Решењем којим се оснива Одбор за акредитацију ближе се уређују задаци, састав и руководилац, као и друга питања која су везана за рад Одбора за акредитацију.

Републички завод за социјалну заштиту обавља стручне и организационе послове у поступку акредитације програма обуке, у складу са законом.

Начела акредитације

Члан 193

Aкредитација је заснована на начелима законитости, јавности, једнаког приступа, ефикасности и економичности.

Чување поверљивости информација

Члан 194

Сва лица која учествују у поступку акредитације дужна су да до доношења решења о акредитацији, као поверљиве чувају информације о садржини програма обуке за који се тражи акредитација.

Стандарди за акредитацију

Члан 195

Стандарди за акредитацију означавају најнижи квалитет који програм обуке треба да има да би био акредитован.

Стандарде за акредитацију програма обуке прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Трајање и обнављање акредитације

Члан 196

Програм обуке акредитује се на три године.

Aкредитација се обнавља ако су испуњени стандарди за акредитацију који важе у време одлучивања о обнављању акредитације.

Aко акредитација није обновљена, програм обуке не може се реализовати након истека рока на који је акредитован.

Изузетно од става 3. овог члана, започети програми обуке могу се реализовати и ако акредитација није обновљена.

Контрола квалитета реализације акредитованих програма обуке

Члан 197

Реализација акредитованог програма обуке подлеже редовној и ванредној контроли квалитета.

Контролу из става 1. овог члана врши Републички завод за социјалну заштиту, према свом годишњем плану контроле.

Извештај о резултатима контроле Републички завод за социјалну заштиту доставља аутору програма обуке, лицу које реализује програм обуке ако програм не реализује аутор непосредно и министарству надлежном за социјалну заштиту.

Суспензија и одузимање акредитације

Члан 198

Aко Републички завод за социјалну заштиту у поступку контроле квалитета реализације акредитованог програма обуке утврди да су престале да постоје претпоставке за реализацију тог програма или да се у његовој реализацији битно одступа од садржине и плана извођења обуке, покреће поступак за одузимање акредитације.

Aко је покренут поступак за одузимање акредитације, програм се суспендује до доношења коначне одлуке о одузимању акредитације.

2. Поступак акредитације

Јавни позив за акредитацију

Члан 199

Поступак акредитације програма спроводи се по објављивању јавног позива за акредитацију.

Одлуку о објављивању јавног позива за акредитацију програма обуке доноси министарство надлежно за социјалну заштиту.

Јавни позив из става 2. овог члана објављује се на интернет страници министарства надлежног за социјалну заштиту и Републичког завода за социјалну заштиту.

Право на пријаву за акредитацију

Члан 200

Право на пријаву програма обуке за акредитацију има аутор програма, а ако је програм коауторско дело, право на пријаву програма за акредитацију је недељиво и заједнички га остварују сви коаутори.

Право на пријаву програма за акредитацију има наследник аутора, лице које је на основу правног посла стекло право искључивог искоришћавања програма обуке као ауторског дела, послодавац аутора програма – ако је дело створено у радном односу и наручилац програма – ако је програм настао по наруџбини.

Лица из става 2. овог члана имају права и обавезе аутора програма обуке утврђена овим законом.

Спровођење поступка акредитације

Члан 201

Пријава програма обуке за акредитацију подноси се Републичком заводу за социјалну заштиту, који испитује да ли је та пријава потпуна и уредна.

Приспеле потпуне и уредне пријаве за акредитацију, заједно са пратећом документацијом, Републички завод за социјалну заштиту доставља Одбору за акредитацију.

Одбор за акредитацију разматра приспеле пријаве, врши стручну оцену програма, сачињава листу програма који су испунили стандарде за акредитацију и доставља је заједно са стручним мишљењем министру надлежном за социјалну заштиту ради доношења решења о акредитацији.

Решење о акредитацији програма обуке из става 3. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може водити управни спор.

Начин спровођења поступка акредитације прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Права и дужности аутора акредитованог програма

Члан 202

Aутор акредитованог програма има право и дужност:

1) да непосредно реализује обуку на начин предвиђен интегралним програмом обуке или да реализацију акредитованог програма обуке уговором повери другом лицу (у даљем тексту: реализатор);

2) да Републичком заводу за социјалну заштиту достави списак лица која су успешно завршила обуку;

3) да Републичком завод за социјалну заштиту достави накнадно склопљене уговоре са реализаторима акредитованог програма обуке;

4) да уредно чува документацију о реализацији акредитованих програма обуке, укључујући податке о месту и времену реализације, лицима која су завршила обуку и др.;

5) да стави на увид акт о акредитацији програма обуке сваком заинтересованом лицу;

6) да информише потенцијалне кориснике и јавност о акредитацији програма обуке;

7) да омогући спровођење контроле квалитета реализације акредитованог програма обуке;

8) да по пријему обавештења о истеку акредитације, односно о брисању из Регистра акредитованих програма обуке престане са реализацијом програма обуке, а ако је реализација била у току у време пријема тог обавештења, аутор има право и дужност да заврши реализацију програма обуке;

9) да обезбеди да акт о акредитацији буде коришћен тако да не доводи у заблуду трећа лица.

Међусобна права и обавезе аутора, корисника и реализатора

Члан 203

Међусобна права и обавезе аутора и корисника акредитованог програма обуке, као и права и обавезе аутора и реализатора акредитованог програма обуке уређују се уговором.

Вођење регистара

Члан 204

Републички завод води Регистар пријава за акредитацију, Регистар акредитованих програма обуке и Регистар реализованих програма обуке.

Подаци из регистара из става 1. овог члана морају бити доступни на интернет страницама министарства надлежног за социјалну заштиту и Републичког завода за социјалну заштиту.

Начин вођења и садржину регистара из става 1. овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Сертификат

Члан 205

Стручном раднику и стручном сараднику који је успешно завршио обуку по акредитованом програму обуке издаје се потврда (у даљем тексту: сертификат).

Сертификат је јавна исправа која се узима у обзир приликом лиценцирања, односно обнављања лиценце стручних радника.

Сертификат издаје Републички завод за социјалну заштиту на основу података које доставља аутор акредитованог програма обуке.

Садржина и изглед сертификата утврђују се прописом из члана 201. став 5. овог закона.

XVI ФИНAНСИРAЊЕ СОЦИЈAЛНЕ ЗAШТИТЕ

Финансирање из буџета Републике Србије

Члан 206

Из буџета Републике Србије финансирају се права и услуге социјалне заштите о чијем се обезбеђивању стара Република Србија, и то:

1) право на новчану социјалну помоћ;

2) право на додатак за помоћ и негу другог лица и право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица;

3) право на посебну новчану накнаду;

4) право на помоћ за оспособљавање за рад;

5) услуге породичног смештаја;

6) услуге саветовања и обуке хранитеља и усвојитеља;

7) услуге домског смештаја;

8) услуге становања уз подршку за особе са инвалидитетом, осим у јединицама локалне самоуправе чији је степен развијености, утврђен у складу са прописима којима се уређује разврставање јединица локалне самоуправе према степену развијености – изнад републичког просека;

9) услуге смештаја за жртве трговине људима;

10) право на једнократну помоћ у случају угрожености већег броја грађана.

У буџету Републике Србије обезбеђују се средства за финансирање рада:

1) центара за социјални рад – у делу јавних овлашћења;

2) установа за домски смештај чији је оснивач Република Србија, односно аутономна покрајина;

3) Републичког завода за социјалну заштиту;

4) центара за породични смештај и усвојење чији је оснивач Република Србија;

5) установа за васпитање деце и омладине;

6) Коморе – у делу јавних овлашћења;

7) друге установе чији је оснивач Република Србија

Установе из става 2. овог члана сачињавају годишњи програм рада, на основу кога се врши финансирање.

Структуру, садржину и друга питања од значаја за сачињавање годишњег програма рада установа из става 2. овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту.

Сагласност на годишњи програм рада установа из става 2. овог члана даје министарство надлежно за социјалну заштиту.

У буџету Републике Србије обезбеђују се и средства за финансирање програма унапређења социјалне заштите.

Наменски трансфери

Члан 207

Наменским трансферима, у складу са законом којим се уређује финансирање јединица локалне самоуправе, из буџета Републике Србије могу се финансирати:

1) услуге социјалне заштите које по овом закону финансирају јединице локалне самоуправе – у јединицама локалне самоуправе чији је степен развијености, утврђен у складу са прописима којима се уређује разврставање јединица локалне самоуправе према степену развијености – испод републичког просека;

2) услуге социјалне заштите у јединицама локалне самоуправе на чијој територији се налазе установе за домски смештај у трансформацији, укључујући и трошкове трансформације тих установа;

3) иновативне услуге и услуге социјалне заштите од посебног значаја за Републику Србију.

Влада утврђује висину наменског трансфера, критеријуме за његову расподелу по појединим јединицама локалне самоуправе, критеријуме за учешће локалне самоуправе и динамику преноса средстава, као и услуге социјалне заштите од посебног значаја за Републику Србију.

Финансирање из буџета аутономне покрајине

Члан 208

Из буџета аутономне покрајине финансирају се:

1) програми унапређења социјалне заштите у аутономној покрајини;

2) програм рада Покрајинског завода за социјалну заштиту;

3) програми рада центара за породични смештај и усвојење чији је оснивач аутономна покрајина;

4) програми рада установа чији је оснивач аутономна покрајина, осим установа домског смештаја;

5) иновационе услуге и услуге социјалне заштите од посебног значаја за аутономну покрајину.

Финансирање из буџета јединице локалне самоуправе

Члан 209

Из буџета јединице локалне самоуправе финансирају се:

1) дневне услуге у заједници;

2) услуге подршке за самосталан живот, осим услуге становања уз подршку за особе са инвалидитетом;

3) услуга становања уз подршку особа са инвалидитетом у јединицама локалне самоуправе чији је степен развијености, утврђен у складу са прописима којима се уређује разврставање јединица локалне самоуправе према степену развијености – изнад републичког просека;

4) саветодавно-терапијске и социјално-едукативне услуге, осим саветовања и обуке хранитеља и усвојитеља;

5) остале услуге социјалне заштите у складу са потребама локалне самоуправе;

6) једнократне помоћи и други облици помоћи;

7) програми рада установа чији је оснивач јединица локалне самоуправе;

8) програми унапређења социјалне заштите у јединици локалне самоуправе;

9) иновационе услуге.

Утврђивање цена услуга социјалне заштите

Члан 210

Методологију формирања цена услуга социјалне заштите које се финансирају из буџета Републике Србије прописује Влада.

Методологију формирања цена услуга социјалне заштите које се финансирају из буџета аутономне покрајине, односно из буџета јединице локалне самоуправе прописује надлежни орган аутономне покрајине, односно надлежни орган јединице локалне самоуправе.

У складу са прописаном методологијом, цену услуга из става 1. овог члана одређује министар надлежан за социјалну заштиту, а цену услуга из става 2. овог члана одређује надлежни орган аутономне покрајине, односно надлежни орган јединице локалне самоуправе.

Изградња, одржавање и опремање установа социјалне заштите

Члан 211

Средства за изградњу, одржавање и опремање установа социјалне заштите које се финансирају из буџета Републике Србије обезбеђују се у буџету Републике Србије.

Средства за изградњу, одржавање и опремање установа социјалне заштите које се финансирају из буџета аутономне покрајине, односно из буџета јединице локалне самоуправе обезбеђују се у буџету аутономне покрајине, односно у буџету јединице локалне самоуправе.

Критеријуме за доделу средстава из става 1. овог члана прописује министар надлежан за социјалну заштиту, а критеријуме за доделу средстава из става 2. овог члана прописује надлежни орган аутономне покрајине, односно надлежни орган јединице локалне самоуправе.

Учешће у трошковима услуга

Члан 212

У трошковима услуге социјалне заштите учествују корисник, сродник који има законску обавезу и могућност издржавања корисника, лица која су преузела обавезу плаћања трошкова пружања услуге и Република Србија, аутономна покрајина, односно јединица локалне самоуправе, у складу са овим законом.

Изузетно од става 1. овог члана, корисник, сродник, односно треће лице не учествују у трошковима услуге:

1) процене и планирања које врши центар за социјални рад;

2) неодложне интервенције.

Корисник домског смештаја учествује у трошковима смештаја свим својим примањима, приходима и имовином.

Корисник породичног смештаја учествује у трошковима смештаја свим својим примањима, приходима и имовином, изузев прихода остварених по основу дечијег додатка, родитељског додатка, додатка за помоћ и негу другог лица и увећаног додатка за помоћ и негу другог лица, накнаде за телесно оштећење, примања по основу награда и отпремнине за одлазак у пензију, као и примања по основу ученичког и студентског стандарда.

Aко су примања и приходи корисника из става 3. овог члана недовољни за подмирење трошкова смештаја, трошкови смештаја подмирују се из непокретне имовине корисника на начин и по поступку утврђеном у члану 82. ст. 3. и 5. овог закона.

Давалац издржавања по основу уговора о доживотном издржавању закљученог са корисником домског смештаја, односно породичног смештаја плаћа пуну цену смештаја за корисника.

Изузетно од ст. 3. и 4. овог члана, корисници који остварују право на додатак за помоћ и негу другог лица и право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица, односно право на новчану накнаду за помоћ и негу другог лица по било ком основу, учествују са најмање 20% износа тог додатка односно накнаде у трошковима услуге социјалне заштите ако је та услуга усмерена и на задовољење потреба помоћи и неге, осим за услуге домског и породичног смештаја.

Критеријуми за учешће корисника у трошковима услуге

Члан 213

Критеријуме и мерила за одређивање учешћа корисника у трошковима услуге социјалне заштите прописује министар надлежан за социјалну заштиту, надлежни орган аутономне покрајине, односно надлежни орган јединице локалне самоуправе зависно од тога где се обезбеђују средства за финансирање услуге.

Одлука о учешћу корисника у трошковима услуге

Члан 214

Решење о учешћу корисника у трошковима услуге социјалне заштите доноси центар за социјални рад.

На решење из става 1. овог члана може се изјавити жалба у року од 15 дана органу из члана 73. ст. 3. и 4. овог закона.

Кориснику домског смештаја и кориснику породичног смештаја обезбеђују се средства за личне потребе у износу који утврђује министар надлежан за социјалну заштиту прописом из члана 213. овог закона.

Последице неизмирења обавезе учешћа у трошковима услуга

Члан 215

Aко обвезник учешћа у трошковима домског смештаја корисника упућеног преко центра за социјални рад не врши уплату у складу са уговором, односно одлуком суда, пружалац услуге у року од 30 дана од дана доспелости потраживања покреће поступак за наплату пред надлежним судом.

Пошто наплати трошкове по одлуци суда, у смислу става 1. овог члана, пружалац услуге дужан је да добијени новчани износ врати у буџет Републике Србије у року од 15 дана од дана наплате.

Aко обвезник учешћа у трошковима породичног смештаја корисника не врши уплату у складу са уговором, односно одлуком суда, центар за социјални рад у року од 30 дана од дана доспелости потраживања покреће поступак за наплату дуга пред надлежним судом.

Пошто наплати трошкове по одлуци суда, у смислу става 3. овог члана, центар за социјални рад дужан је да добијени новчани износ врати у буџет Републике Србије у року од 15 дана од дана наплате.

Пружалац услуге из става 1. овог члана, односно центар за социјални рад из става 3. овог члана издаје упут за коришћење услуге, измењен у делу који се односи на учешће у трошковима смештаја и у року од 30 дана од дана доспелости потраживања доставља га министарству надлежном за социјалну заштиту ради плаћања трошкова услуге из буџета Републике Србије до њихове наплате преко суда.

XVII КAЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Прекршаји везани за пословање

Члан 216

Новчаном казном у износу од 200.000 до 1.000.000 динара казниће се за прекршај установа социјалне заштите, односно пружалац услуга социјалне заштите ако:

1) не води на прописан начин евиденцију и документацију о кориснику (члан 23);

2) неоправдано одбије да пружи услугу по упуту за пружање услуга (чл. 70. и 74);

3) без упута центра за социјални рад пружи услугу смештаја детету и лицу лишеном пословне способности (члан 78. став 3);

4) отпочне с радом пре но што се решењем надлежног органа утврди да испуњава све прописане услове (члан 115);

5) не истакне назив, односно пословно име, с подацима о делатности, радном времену, оснивачу и седишту (члан 116);

6) не предузме у одређеном року мере из решења о инспекцијском надзору (члан 173);

7) инспектору социјалне заштите онемогући несметано вршење надзора, не стави на увид потребна документа и предмете и не пружи му другу тражену помоћ у вези с вршењем надзора (члан 174);

8) настави с радом након што је престала важност дозволе за обављање делатности социјалне заштите (чл. 178, 180, 181, 182. и 183);

9) не сачини годишњи програм рада (члан 206. став 3).

За прекршај из става 1. овога члана казниће се и одговорно лице у правном лицу новчаном казном у износу од 20.000 до 150.000 динара.

За прекршај из става 1. овога члана казниће се и предузетник новчаном казном у износу од 10.000 до 250.000 динара.

Прекршаји везани за стручно усавршавање и обуке

Члан 217

Новчаном казном од 20.000 до 150.000 динара казниће се за прекршај директор или друго одговорно лице у установи социјалне заштите, односно пружаоцу услуга социјалне заштите ако:

1) не обезбеди обуку на радном месту новозапосленом, односно волонтерски ангажованом стручном раднику и стручном сараднику (члан 141);

2) не омогући стручно усавршавање стручном раднику и стручном сараднику (члан 144. став 3).

Прекршаји корисника

Члан 218

Новчаном казном од 5.000 динара казниће се корисник социјалне заштите ако да неистините податке на основу којих је остварио права по овом закону (члан 95. став 3).

XVIII ПРЕЛAЗНЕ И ЗAВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 219

Поступци за остваривање права и пружање услуга социјалне заштите који су започети, а нису окончани до дана ступања на снагу овог закона окончаће се по одредбама овог закона.

Усклађивање права остварених по прописима који су важили до ступања на снагу овог закона са одредбама овог закона извршиће се у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 220

Центри за социјални рад покренуће по службеној дужности, у року од 30 дана од дана ступања на снагу овог закона, поступак за усклађивање права на материјално обезбеђење са одредбама овог закона о праву на новчану социјалну помоћ.

До окончања поступка из става 1. овог члана затечени корисници права на материјално обезбеђење оствариваће то право према решењима која важе на дан ступања на снагу овог закона.

Право на новчану социјалну помоћ признато решењем донетим у поступку усклађивања права из става 1. овог члана тече од дана ступања на снагу овог закона, ако је износ тог права већи од примљеног износа материјалног обезбеђења.

Члан 221

Корисници који су право на додатак за помоћ и негу другог лица и право на увећани додатак за помоћ и негу другог лица остварили по прописима који су били на снази до ступања на снагу овог закона настављају са коришћењем тог права до истека рока на који је то право признато а усклађивање износа права ће се вршити по одредбама овог закона.

Члан 222

Решење којим је, у складу са прописом који је био на снази до ступања на снагу овог закона, признато право на смештај у другу породицу, односно смештај у установу социјалне заштите, важеће на дан почетка примене овог закона, замењује упут за коришћење услуга из члана 70. овог закона.

Члан 223

Установе социјалне заштите и пружаоци услуга социјалне заштите који обављају делатност на дан почетка примене овог закона дужни су да своје опште акте, организацију и пословање ускладе са одредбама овог закона у року од шест месеци од дана његовог ступања на снагу.

Организације из става 1. овог члана дужне су да поднесу захтев за добијање лиценце за пружање услуга социјалне заштите најкасније у року од три године од доношења прописа из члана 179. став 2. овог закона.

Члан 224

До именовања директора, председника и чланова управног, односно надзорног одбора установа социјалне заштите чији је оснивач Република Србија, аутономна покрајина и јединица локалне самоуправе према одредбама овог закона, директор, председник и чланови управног, односно надзорног одбора тих установа настављају рад према прописима који су важили на дан њиховог именовања, укључујући и правила о престанку дужности.

Члан 225

Министар надлежан за социјалну заштиту образоваће најкасније у року од 30 дана од дана ступања на снагу овог закона Одбор за припрему конституисања и почетак рада Коморе (у даљем тексту: Одбор).

Одбор има седам чланова и њих надлежни министар именује на предлог постојећих удружења стручних радника у социјалној заштити.

Чланови Одбора бирају председника Одбора из својих редова.

Одбор ће у року од 30 дана од дана именовања донети статутарну одлуку Коморе, којом ће уредити питања од значаја за конституисање и почетак рада Коморе, као и начин и поступак спровођења избора за чланове скупштине Коморе и, у року од 30 дана од дана доношења статутарне одлуке, расписаће изборе за чланове скупштине Коморе.

Поступак кандидовања и избора чланова скупштине Коморе обавиће се у року од 60 дана од дана расписивања избора, а конституисање органа Коморе извршиће се у року од 30 дана од дана избора чланова скупштине Коморе.

Члан 226

Органи Коморе дужни су да донесу статут и друге опште акте предвиђене овим законом и поднесу пријаву за упис у регистар код Aгенције за привредне регистре најкасније у року од три месеца од дана свог конституисања.

Комора ће почети са обављањем поверених послова, у складу са овим законом, у року од три месеца од дана уписа у регистар.

Члан 227

Стручни радници који обављају стручне послове из члана 185. став 1. овог закона дужни су да поднесу захтев за издавање лиценце најкасније у року од годину дана од почетка рада Коморе.

Члан 228

Влада ће утврдити мрежу установа социјалне заштите из члана 63. овог закона у року од 90 дана од дана ступања на снагу овог закона.

Послове из надлежности центара за породични смештај и усвојење утврђене овим законом, до њиховог оснивања у складу са мрежом из става 1. овог члана, вршиће центри за социјални рад.

Члан 229

Ступањем на снагу овог закона престаје да важи Закон о социјалној заштити и обезбеђивању социјалне сигурности грађана (“Службени гласник РС”, бр. 36/91, 79/91 – други закон, 33/93 – други закон, 53/93 – други закон, 67/93, 67/93 – други закон, 46/94, 48/94 – други закон, 52/96, 29/01, 84/04, 101/05 – други закон и 115/05).

Прописи потребни за спровођење овог закона донеће се у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона, изузев прописа из члана 80. ст. 4. и 5. овог закона, који ће се донети у року од годину дана од дана ступања на снагу овог закона.

Подзаконски акти донети до дана ступања на снагу овог закона примењиваће се, ако нису у супротности са овим законом, до доношења прописа на основу овог закона.

Члан 230

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”, а одредбе члана 60. и члана 80. став 3. овог закона примењиваће се истеком рока од годину дана од дана ступања на снагу овог закона.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 120/2004, 54/2007, 104/2009 и 36/2010)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет закона

Члан 1

Овим законом уређују се права на приступ информацијама од јавног значаја којима располажу органи јавне власти, ради остварења и заштите интереса јавности да зна и остварења слободног демократског поретка и отвореног друштва.

Ради остваривања права на приступ информацијама од јавног значаја којима располажу органи јавне власти, овим законом установљава се Повереник за информације од јавног значаја (у даљем тексту: Повереник), као самосталан државни орган, независан у вршењу своје надлежности.

Информација од јавног значаја

Члан 2

Информација од јавног значаја, у смислу овог закона, јесте информација којом располаже орган јавне власти, настала у раду или у вези са радом органа јавне власти, садржана у одређеном документу, а односи се на све оно о чему јавност има оправдан интерес да зна.

Да би се нека информација сматрала информацијом од јавног значаја није битно да ли је извор информације орган јавне власти или које друго, лице, није битан носач информација (папир, трака, филм, електронски медији и сл.) на коме се налази документ који садржи информацију, датум настанка информације, начин сазнавања информације, нити су битна друга слична својства информације.

Орган јавне власти

Члан 3

Орган јавне власти (у даљем тексту: орган власти) у смислу овог закона јесте:

1) државни орган, орган територијалне аутономије, орган локалне самоуправе, као и организација којој је поверено вршење јавних овлашћења (у даљем тексту: државни орган);

2) правно лице које оснива или финансира у целини, односно у претежном делу државни орган.

Законске претпоставке о оправданом интересу

Члан 4

Сматра се да оправдани интерес јавности да зна, из члана 2. овог закона, постоји увек када се ради о информацијама којима располаже орган власти које се односе на угрожавање, односно заштиту здравља становништва и животне средине, а ако се ради о другим информацијама којима располаже орган власти, сматра се да оправдани интерес јавности да зна, из члана 2. овог закона постоји, осим ако орган власти докаже супротно.

Садржина права на приступ информацијама од јавног значаја

Члан 5

Свако има право да му буде саопштено да ли орган власти поседује одређену информацију од јавног значаја, односно да ли му је она иначе доступна.

Свако има право да му се информација од јавног значаја учини доступном тако што ће му се омогућити увид у документ који садржи информацију од јавног значаја, право на копију тог документа, као и право да му се, на захтев, копија документа упути поштом, факсом, електронском поштом или на други начин.

Начело једнакости

Члан 6

Права из овог закона припадају свима под једнаким условима, без обзира на држављанство, пребивалиште, боравиште, односно седиште, или лично својство као што је раса, вероисповест, национална и етничка припадност, пол и слично.

Забрана дискриминације новинара и јавних гласила

Члан 7

Орган власти не сме стављати у бољи положај ниједног новинара или јавно гласило, када је више њих упутило захтев, тако што ће само њему или њему пре него другим новинарима или јавним гласилима омогућити остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја.

Ограничења права

Члан 8

Права из овог закона могу се изузетно подврћи ограничењима прописаним овим законом ако је то неопходно у демократском друштву ради заштите од озбиљне повреде претежнијег интереса заснованог на уставу или закону.

Ниједна одредба овог закона не сме се тумачити на начин који би довео до укидања неког права које овај закон признаје или до његовог ограничења у већој мери од оне која је прописана у ставу 1. овог члана.

II ИСКЉУЧЕЊЕ И ОГРАНИЧЕЊЕ СЛОБОДНОГ ПРИСТУПА ИНФОРМАЦИЈАМА ОД ЈАВНОГ ЗНАЧАЈА

Живот, здравље, сигурност, правосуђе, одбрана земље, национална и јавна безбедност, економска добробит земље и тајна

Члан 9

Орган власти неће тражиоцу омогућити остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја, ако би тиме:

1) угрозио живот, здравље, сигурност или које друго важно добро неког лица;

2) угрозио, омео или отежао спречавање или откривање кривичног дела, оптужење за кривично дело, вођење преткривичног поступка, вођење судског поступка, извршење пресуде или спровођење казне, или који други правно уређени поступак, или фер поступање и правично суђење;

3) озбиљно угрозио одбрану земље, националну или јавну безбедност, или међународне односе;

4) битно умањио способност државе да управља економским процесима у земљи, или битно отежао остварење оправданих економских интереса;

5) учинио доступним информацију или документ за који је прописима или службеним актом заснованим на закону одређено да се чува као државна, службена, пословна или друга тајна, односно који је доступан само одређеном кругу лица, а због чијег би одавања могле наступити тешке правне или друге последице по интересе заштићене законом који претежу над интересом за приступ информацији.

Информација од јавног значаја у поседу органа власти која је већ доступна јавности

Члан 10

Орган власти не мора тражиоцу омогућити остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја, ако се ради о информацији која је већ објављена и доступна у земљи или на интернету.

У случају из става 1. овог члана, орган власти ће у одговору на захтев означити носач информације (број службеног гласила, назив публикације и сл.), где је и када тражена информација објављена, осим ако је то општепознато.

Оспоравање објављене информације од стране органа власти

Члан 11

Ако орган власти оспори истинитост или потпуност информације од јавног значаја која је објављена, саопштиће истиниту и потпуну информацију, односно омогућиће увид у документ који садржи истиниту и потпуну информацију, осим у случајевима из чл. 9. и 14. овог закона.

Раздвајање информација

Члан 12

Ако тражена информација од јавног значаја може да се издвоји од осталих информација у документу у које орган власти није дужан тражиоцу да омогући увид, орган власти омогућиће тражиоцу увид у део документа који садржи само издвојену информацију, и обавестиће га да остала садржина документа није доступна.

Злоупотреба слободног приступа информацијама од јавног значаја

Члан 13

Орган власти неће тражиоцу омогућити остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја ако тражилац злоупотребљава права на приступ информацијама од јавног значаја, нарочито ако је тражење неразумно, често, када се понавља захтев за истим или већ добијеним информацијама или када се тражи превелики број информација.

Приватност и друга права личности

Члан 14

Орган власти неће тражиоцу омогућити остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја ако би тиме повредио право на приватност, право на углед или које друго право лица на које се тражена информација лично односи, осим:

1) ако је лице на то пристало;

2) ако се ради о личности, појави или догађају од интереса за јавност, а нарочито ако се ради о носиоцу државне и политичке функције и ако је информација важна с обзиром на функцију коју то лице врши;

3) ако се ради о лицу које је својим понашањем, нарочито у вези са приватним животом, дало повода за тражење информације.

III ПОСТУПАК ПРЕД ОРГАНОМ ВЛАСТИ

Захтев за обавештење, увид, издавање копије и упућивање

Члан 15

Тражилац подноси писмени захтев органу власти за остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја (у даљем тексту: захтев).

Захтев мора садржати назив органа власти, име, презиме и адресу тражиоца, као и што прецизнији опис информације која се тражи.

Захтев може садржати и друге податке који олакшавају проналажење тражене информације.

Тражилац не мора навести разлоге за захтев.

Ако захтев не садржи податке из става 2. овог члана, односно ако захтев није уредан, овлашћено лице органа власти дужно је да, без надокнаде, поучи тражиоца како да те недостатке отклони, односно да достави тражиоцу упутство о допуни.

Ако тражилац не отклони недостатке у одређеном року, односно у року од 15 дана од дана пријема упутства о допуни, а недостаци су такви да се по захтеву не може поступати, орган власти донеће закључак о одбацивању захтева као неуредног.

Приступ информацијама орган власти дужан је да омогући и на основу усменог захтева тражиоца који се саопштава у записник, при чему се такав захтев уноси у посебну евиденцију и примењују се рокови као да је захтев поднет писмено.

Орган власти може прописати образац за подношење захтева, али мора размотрити и захтев који није сачињен на том обрасцу.

Поступање по захтеву

Члан 16

Орган власти дужан је да без одлагања, а најкасније у року од 15 дана од дана пријема захтева, тражиоца обавести о поседовању информације, стави му на увид документ који садржи тражену информацију, односно изда му или упути копију тог документа. Копија документа је упућена тражиоцу даном напуштања писарнице органа власти од кога је информација тражена.

Ако се захтев односи на информацију за коју се може претпоставити да је од значаја за заштиту живота или слободе неког лица, односно за угрожавање или заштиту здравља становништва и животне средине, орган власти мора да обавести тражиоца о поседовању те информације, да му стави на увид документ који садржи тражену информацију, односно да му изда копију тог документа најкасније у року од 48 сати од пријема захтева.

Ако орган власти није у могућности, из оправданих разлога, да у року из става 1. овог члана обавести тражиоца о поседовању информације, да му стави на увид документ који садржи тражену информацију, да му изда, односно упути копију тог документа, дужан је да о томе, најкасније у року од седам дана од дана пријема захтева, обавести тражиоца и одреди накнадни рок, који не може бити дужи од 40 дана од дана пријема захтева, у коме ће тражиоца обавестити о поседовању информације, ставити му на увид документ који садржи тражену информацију, изда му, односно упути копију тог документа.

Ако орган власти на захтев не одговори у року, тражилац може уложити жалбу Поверенику, осим у случајевима утврђеним овим законом.

Орган власти ће заједно са обавештењем о томе да ће тражиоцу ставити на увид документ који садржи тражену информацију, односно издати му копију тог документа, саопштити тражиоцу време, место и начин на који ће му информација бити стављена на увид, износ нужних трошкова израде копије документа, а у случају да не располаже техничким средствима за израду копије, упознаће тражиоца са могућношћу да употребом своје опреме изради копију.

Увид у документ који садржи тражену информацију врши се у службеним просторијама органа власти.

Тражилац може из оправданих разлога тражити да увид у документ који садржи тражену информацију изврши у друго време од времена које му је одредио орган од кога је информација тражена.

Лицу које није у стању да без пратиоца изврши увид у документ који садржи тражену информацију, омогућиће се да то учини уз помоћ пратиоца.

Ако удовољи захтеву, орган власти неће издати посебно решење, него ће о томе сачинити службену белешку.

Ако орган власти одбије да у целини или делимично обавести тражиоца о поседовању информације, да му стави на увид документ који садржи тражену информацију, да му изда, односно упути копију тог документа, дужан је да без одлагања, а најкасније у року од 15 дана од пријема захтева, донесе решење о одбијању захтева и да то решење писмено образложи, као и да у решењу упути тражиоца на правна средства која може изјавити против таквог решења.

Накнада

Члан 17

Увид у документ који садржи тражену информацију је бесплатан.

Копија документа који садржи тражену информацију издаје се уз обавезу тражиоца да плати накнаду нужних трошкова израде те копије, а у случају упућивања и трошкове упућивања.

Влада прописује трошковник на основу кога орган обрачунава трошкове из претходног става.

Од обавезе плаћања накнаде из става 2. овог члана ослобођени су новинари, када копију документа захтевају ради обављања свог позива, удружења за заштиту људских права, када копију документа захтевају ради остваривања циљева удружења и сва лица када се тражена информација односи на угрожавање, односно заштиту здравља становништва и животне средине, осим у случајевима из члана 10. став 1. овог закона.

Повереник прати праксу наплаћивања накнаде и ослобађања од накнаде и упућује препоруке органима власти ради уједначавања те праксе.

Стављање на увид и израда копије

Члан 18

Увид у документ који садржи тражену информацију врши се употребом опреме којом располаже орган власти, осим када тражилац захтева да увид изврши употребом сопствене опреме.

Орган власти издаје копију документа (фотокопију, аудио копију, видео копију, дигиталну копију и сл.) који садржи тражену информацију у облику у којем се информација налази, а када је то могуће, у облику у коме је тражена.

Ако орган власти не располаже техничким могућностима за израду копије документа у смислу става 2. овог члана, израдиће копију документа у другом облику.

Ако орган власти располаже документом који садржи тражену информацију на језику на којем је поднет захтев, дужан је да тражиоцу стави на увид документ и изради копију на језику на којем је поднет захтев.

Прослеђивање захтева Поверенику

Члан 19

Када орган власти не поседује документ који садржи тражену информацију, проследиће захтев Поверенику и обавестиће Повереника и тражиоца о томе у чијем се поседу, по његовом знању, документ налази.

Поступање Повереника по прослеђеном захтеву

Члан 20

По пријему захтева Повереник проверава да ли се документ који садржи тражену информацију на коју се захтев односи налази у поседу органа власти који му је проследио захтев.

Ако утврди да се документ из става 1. овог члана не налази у поседу органа власти који му је проследио захтев тражиоца, Повереник ће доставити захтев органу власти који тај документ поседује, осим ако је тражилац одредио другачије, и о томе ће обавестити тражиоца или ће тражиоца упутити на орган власти у чијем поседу се налази тражена информација.

Начин поступања из става 2. овог члана, одредиће Повереник у зависности од тога на који ће се начин ефикасније остварити права на приступ информацијама од јавног значаја.

Ако Повереник достави захтев органу власти из става 2. овог члана, рок предвиђен чланом 16. овог закона почиње да тече од дана достављања.

Остале одредбе поступка

Члан 21

На поступак пред органом власти примењују се одредбе закона којим се уређује општи управни поступак, а које се односе на решавање првостепеног органа, осим ако је овим законом другачије одређено.

IV ПОСТУПАК ПРЕД ПОВЕРЕНИКОМ

Право на жалбу

Члан 22

Тражилац може изјавити жалбу Поверенику, ако:

1) орган власти одбаци или одбије захтев тражиоца, у року од 15 дана од дана када му је достављено решење или други акт;

2) орган власти, супротно члану 16. став 2. овог закона, не одговори у прописаном року на захтев тражиоца;

3) орган власти, супротно члану 17. став 2. овог закона, услови издавање копије документа који садржи тражену информацију уплатом накнаде која превазилази износ нужних трошкова израде те копије;

4) орган власти не стави на увид документ који садржи тражену информацију на начин предвиђен чланом 18. став 1. овог закона;

5) орган власти не стави на увид документ који садржи тражену информацију, односно не изда копију тог документа на начин предвиђен чланом 18. став 4. овог закона или

6) орган власти на други начин отежава или онемогућава тражиоцу остваривање права на слободан приступ информацијама од јавног значаја, супротно одредбама овог закона.

Против решења Народне скупштине, председника Републике, Владе Републике Србије, Врховног суда Србије, Уставног суда и Републичког јавног тужиоца не може се изјавити жалба.

Против решења из става 2. овог члана може се покренути управни спор, у складу са законом, о чему суд по службеној дужности обавештава Повереника.

Решавање Повереника по жалби

Члан 23

На поступак пред Повереником примењују се одредбе закона којим се уређује општи управни поступак, а које се односе на решавање другостепеног органа по жалби, осим ако је овим законом другачије одређено.

Члан 24

Повереник доноси решење без одлагања, а најдоцније у року од 30 дана од дана предаје жалбе, пошто омогући органу власти да се писмено изјасни, а по потреби и тражиоцу.

Повереник одбацује жалбу која је недопуштена, неблаговремена и изјављена од стране неовлашћеног лица.

Орган власти доказује да је поступао у складу са својим обавезама предвиђеним овим законом.

Повереник ће решењем наложити органу власти да тражиоцу омогући слободан приступ информацијама од јавног значаја, када утврди да је жалба основана.

Ако орган власти, након изјављене жалбе због непоступања по захтеву, а пре доношења одлуке по жалби, тражиоцу омогући приступ информацијама или по захтеву одлучи, Повереник ће донети закључак и обуставити поступак по жалби. Поступак по жалби се обуставља и када тражилац одустане од жалбе.

Одлучивање Повереника у вези са мерама за унапређење јавности рада

Члан 25

Повереник може по пријави или по службеној дужности да донесе решење којим утврђује да орган власти, осим органа из члана 22. став 2. овог закона, није извршио своје обавезе предвиђене овим законом и да му наложи мере за њихово извршење, пошто претходно омогући органу власти да се писмено изјасни.

Пријава из става 1. овог члана не може се поднети у случајевима када је овим законом предвиђено право на жалбу.

Утврђивање чињеничног стања од стране Повереника

Члан 26

Повереник предузима радње за утврђивање чињеничног стања које су неопходне ради доношења решења из чл. 24. и 25. овог закона.

Поверенику ће, ради утврђивања чињеничног стања из става 1. овог члана, бити омогућен увид у сваки носач информације на који се овај закон примењује.

Правни лек против решења и закључка Повереника

Члан 27

Против решења и закључка Повереника може се покренути управни спор.

Управни спор поводом остваривања права на слободан приступ информацијама од јавног значаја је хитан.

Обавезност и извршење решења Повереника

Члан 28

Решења Повереника су обавезујућа, коначна и извршна.

Административно извршење решења Повереника спроводи Повереник принудом (принудном мером, односно новчаном казном), у складу са законом којим се уређује општи управни поступак.

У поступку административног извршења решења Повереника не може се изјавити жалба која се односи на извршење.

Ако Повереник не може спровести своје решење на начин из става 2. овог члана, Влада му на његов захтев пружа помоћ у поступку административног извршења тог решења – применом мера из своје надлежности, односно обезбеђивањем извршења решења Повереника непосредном принудом.

V ИЗБОР, ПОЛОЖАЈ И НАДЛЕЖНОСТ ПОВЕРЕНИКА

Седиште Повереника

Члан 29

Седиште Повереника је у Београду.

Избор

Члан 30

Народна скупштина Републике Србије (у даљем тексту: Народна скупштина), већином гласова свих народних посланика, бира Повереника на предлог одбора Народне скупштине надлежног за информисање.

За Повереника се бира лице с признатим угледом и стручношћу у области заштите и унапређења људских права.

Повереник може бити лице које испуњава услове за рад у државним органима, које је завршило правни факултет и има најмање десет година радног искуства.

Повереник не може бити лице које обавља функцију или је запослено у другом државном органу или политичкој странци.

Повереник се бира за време од седам година.

Исто лице може бити бирано за Повереника највише два пута.

Престанак мандата

Члан 31

Поверенику дужност престаје истеком мандата, на лични захтев, кад наврши шездесет пет година живота и разрешењем.

Одлуку о престанку дужности Повереника доноси, већином гласова свих народних посланика, Народна скупштина.

Повереник се разрешава дужности ако буде осуђен за кривично дело на казну затвора, ако трајно изгуби радну способност, ако обавља функцију или је запослен у другом државном органу или политичкој странци, ако изгуби држављанство Републике Србије или ако нестручно и несавесно обавља посао.

Поступак за разрешење Повереника покреће се на иницијативу једне трећине народних посланика.

Одбор Народне скупштине надлежан за информисање утврђује да ли постоје разлози за разрешење и о томе обавештава Народну скупштину.

Одбор Народне скупштине надлежан за информисање обавештава Народну скупштину и о захтеву Повереника да му престане дужност, као и о испуњењу услова за престанак дужности због година живота.

Ако о захтеву за престанак дужности Народна скупштина не одлучи у року од 60 дана, сматра се да је истеком тог рока Поверенику престала дужност.

У осталим случајевима Поверенику дужност престаје оног дана који Народна скупштина наведе у својој одлуци.

Положај Повереника

Члан 32

Повереник је самосталан и независан у вршењу своје надлежности.

У вршењу своје надлежности Повереник неће тражити, нити примати налоге и упутства од државних органа и других лица.

Повереник има право на плату једнаку плати судије Врховног суда, као и друга права по основу рада, у складу са законом, и право на накнаду трошкова насталих у вези са вршењем своје надлежности.

Повереник се не може позвати на одговорност за мишљење које је изнео или предлог који је дао у вршењу своје надлежности, а у поступку покренутом због кривичног дела учињеног у вршењу своје надлежности не може бити притворен без одобрења Народне скупштине.

Заменик Повереника

Члан 33

Повереник има заменика, кога бира Народна скупштина, већином гласова свих народних посланика, на предлог Повереника.

Повереник предлаже за свога заменика лице које испуњава услове за рад у државним органима.

Заменик Повереника бира се за време од седам година.

Исто лице може бити бирано за заменика Повереника највише два пута.

Заменик Повереника обавља дужности Повереника у случају његовог одсуства, смрти, истека мандата, разрешења, као и привремене или трајне спречености Повереника да врши своје надлежности.

Заменику Повереника престаје дужност на начин предвиђен за престанак дужности Повереника.

Поступак за разрешење заменика Повереника покреће се и на иницијативу Повереника.

Стручна служба Повереника

Члан 34

Повереник има стручну службу која му помаже у вршењу његових надлежности.

Повереник доноси акт, за који сагласност даје Административни одбор Народне скупштине, којим уређује рад своје стручне службе. Повереник самостално одлучује, у складу са законом, о пријему лица у радни однос у стручну службу, руковођен потребом професионалног и делотворног вршења своје надлежности.

На запослене у стручној служби Повереника сходно се примењују прописи о радним односима у државним органима.

Финансијска средства за рад Повереника и његове стручне службе обезбеђују се у буџету Републике Србије.

Надлежност Повереника

Члан 35

Повереник:

1) прати поштовање обавеза органа власти утврђених овим законом и извештава јавност и Народну скупштину о томе;

2) даје иницијативу за доношење или измене прописа ради спровођења и унапређења права на приступ информацијама од јавног значаја;

3) предлаже органима власти предузимање мера у циљу унапређивања њиховог рада уређеног овим законом;

4) предузима мере потребне за обуку запослених у државним органима и упознавање запослених са њиховим обавезама у вези са правима на приступ информацијама од јавног значаја, ради делотворне примене овог закона;

5) решава по жалби против решења органа власти којима су повређена права уређена овим законом;

6) обавештава јавност о садржини овог закона, као и о правима уређеним овим законом;

7) обавља и друге послове одређене овим законом и другим законима.

Повереник може да покрене поступак за оцену уставности и законитости закона и других општих аката.

Извештаји

Члан 36

У року од три месеца од окончања фискалне године, Повереник подноси Народној скупштини годишњи извештај о радњама предузетим од стране органа власти у примени овог закона, као и о својим радњама и издацима.

Поред извештаја из става 1. овог члана, Повереник подноси Народној скупштини и друге извештаје, када оцени да је то потребно.

VI МЕРЕ ЗА УНАПРЕЂИВАЊЕ ЈАВНОСТИ РАДА ОРГАНА ВЛАСТИ

Приручник за остваривање права

Члан 37

Повереник, без одлагања, на српском језику и на језицима који су, у складу са законом, одређени као језици у службеној употреби издаје и ажурира приручник са практичним упутствима за делотворно остваривање права уређених овим законом.

У приручнику из става 1. овог члана мора се нарочито навести садржина и обим права на приступ информацијама од јавног значаја као и начини на који се ова права могу остварити.

Обавеза је Повереника да, путем штампе, електронских медија, интернета, јавних трибина и на друге начине, упозна јавност са садржином приручника из става 1. овог члана.

Овлашћено лице органа власти и заштита извора информације од јавног значаја

Члан 38

Одговорно лице у органу власти одредиће једно или више службених лица (у даљем тексту: овлашћено лице) за поступање по захтеву за слободан приступ информацијама од јавног значаја.

Овлашћено лице:

1) прима захтеве, обавештава тражиоца о поседовању информација и обезбеђује увид у документ који садржи тражену информацију, односно доставља информацију на одговарајући начин, одбија захтев решењем, пружа тражиоцима неопходну помоћ за остваривање њихових права утврђених овим законом;

2) предузима мере за унапређење праксе поступања са носачима информација, праксе одржавања носача информација, као и праксе њиховог чувања и обезбеђења.

Ако овлашћено лице из става 1. овог члана није одређено, за поступање по захтеву надлежно је одговорно лице у органу власти.

Запослени у органу власти који омогући приступ информацији од јавног значаја за коју се не може ограничити приступ на основу чл. 9. и 14. овог закона, као и информацији за коју је орган власти већ омогућио приступ на основу овог закона, не може се због тога позвати на одговорност, нити трпети штетне последице, под условом да информација указује на постојање корупције, прекорачење овлашћења, нерационално располагање јавним средствима и незаконити акт или поступање органа власти.

Право на заштиту из става 4. овог члана има запослени под условом да је имао разлога да верује у тачност информације, да није тражио нити примио неку корист у вези са омогућавањем приступа информацији, као и да је пре него што је омогућио приступ информацији, обавестио о неправилностима надлежно лице у органу власти, које није предузело мере за решавање неправилности.

Запослени који супротно одредбама ст. 4. и 5. овог члана буде позван на одговорност или претрпи какву штету, има право на накнаду штете од органа власти у којем је запослен.

Запослени који омогући приступ информацији од јавног значаја у складу са ст. 4. и 5. овог члана, може бити награђен од стране органа власти у којем је запослен.

Одредбе ст. 4. до 7. овог члана сходно се примењују и на функционере органа власти, на лица која у органу власти или за орган власти обављају послове по основу уговора, као и на лица којима орган власти пружа услуге или имају својство странке у поступку пред органом власти.

Обавеза објављивања информатора

Члан 39

Државни орган, најмање једном годишње, израђује информатор са основним подацима о свом раду, који садржи нарочито:

1) опис овлашћења, обавеза и организационе структуре;

2) податке о буџету и средствима рада;

3) податке у погледу врста услуга које непосредно пружа заинтересованим лицима;

4) поступак подношења захтева државном органу, односно улагања жалби против његових одлука, радњи или пропуста;

5) преглед захтева, жалби и других непосредних мера предузетих од стране заинтересованих лица, као и одлука државног органа поводом поднетих захтева и уложених жалби, односно одговора на друге непосредне мере предузете од стране заинтересованих лица;

6) податке о начину и месту чувања носача информација, врсти информација које поседује, врсти информација које ставља на увид, као и опис поступка подношења захтева;

7) имена старешина државног органа и опис њихових овлашћења и дужности, као и поступака по којима они доносе одлуке;

8) правила и одлуке државног органа који се тичу јавности рада тог органа (радно време, адреса, контакт телефони, идентификациона обележја, приступачност лицима са посебним потребама, приступ седницама, допуштеност аудио и видео снимања и сл.), као и свако аутентично тумачење тих одлука;

9) правила и одлуке о искључењу и ограничењу јавности рада државног органа, као и њихово образложење.

Државни орган ће заинтересованом лицу, без накнаде, омогућити увид у информатор, односно дати му примерак информатора, уз накнаду нужних трошкова.

Упутство за израду и објављивање информатора

Члан 40

Повереник издаје упутство по којем се израђује и објављује информатор из члана 39. овог закона и пружа савете, на захтев државног органа, у циљу правилног, потпуног и благовременог испуњења обавезе објављивања информатора.

Одржавање носача информације

Члан 41

Орган власти ће одржавати носаче информација тако да омогући остварење права на приступ информацијама од јавног значаја, у складу са овим законом.

Обука запослених

Члан 42

Ради делотворне примене овог закона, државни орган спроводи обуку запослених и упознавање запослених са њиховим обавезама у вези са правима уређеним овим законом.

Обука запослених из става 1. овог члана, обухватиће нарочито: садржину, обим и значај права на приступ информацијама од јавног значаја, поступак остваривања ових права, поступање са носачима информација, њихово одржавање и чување, као и врсте података које је државни орган дужан да објављује.

Подношење извештаја Поверенику

Члан 43

Државни орган, до 20. јануара текуће године, за претходну годину, подноси годишњи извештај Поверенику о радњама тог органа, предузетим у циљу примене овог закона, који садржи податке о:

1) броју поднетих захтева, броју потпуно или делимично усвојених захтева, као и о броју одбачених и одбијених захтева;

2) броју и садржини жалби против решења којима се одбацује или одбија захтев;

3) укупном износу наплаћених накнада за остваривање права на приступ информацијама од јавног значаја;

4) мерама предузетим у вези са обавезом објављивања информатора;

5) мерама предузетим у вези са одржавањем носача информације;

6) мерама предузетим у вези са обуком запослених.

Подаци из става 1. тач. 1) до 3) овог члана исказују се укупно и посебно за тражиоце у категорији: грађана, јавних гласила, удружења грађана, политичких странака, органа власти и других тражиоца.

VII НАКНАДА ШТЕТЕ

Члан 44

Орган власти одговара за штету насталу тиме што јавно гласило није могло да објави информацију пошто му је неоправдано ускратио или ограничио права на приступ информацијама од јавног значаја из члана 5. овог закона, односно тиме што је новинар или јавно гласило стављен у бољи положај супротно одредби члана 7. овог закона.

VIII НАДЗОР

Члан 45

Надзор над спровођењем овог закона врши министарство надлежно за послове управе.

Инспекцијски надзор над спровођењем овог закона врши министарство надлежно за послове управе преко управне инспекције.

IX КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 46

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај одговорно лице у органу јавне власти, ако орган јавне власти:

1) приступ информацијама условљава доказивањем оправданог или другог интереса (члан 4);

2) поступи противно начелу једнакости (члан 6);

3) дискриминише новинара или јавно гласило (члан 7);

4) не означи носач информације, где је и када тражена информација објављена (члан 10. став 2);

5) не саопшти, односно не омогући увид у истиниту и потпуну информацију, а оспорава истинитост и потпуност објављене информације (члан 11);

6) одбије да прими захтев тражиоца (члан 15. став 1);

7) не води посебну евиденцију (члан 15. став 7);

8) не поступи по захтеву за приступ информацијама у складу са овим законом, односно достави непотпуне или нетачне информације (члан 16);

9) приступ информацијама условљава уплатом трошкова у износу већем од прописаног (члан 17);

10) не изда информацију у траженом облику, а има техничких могућности за то (члан 18. ст. 2. и 3);

11) неосновано одбије да изда копију документа са информацијом на језику на којем је поднет захтев (члан 18. став 4);

12) на било који други начин, супротно одредбама овог закона, онемогућава остваривање права на слободан приступ информацијама од јавног значаја (члан 22. став 1. тачка 6);

13) не омогући Поверенику увид у носач информације (члан 26. став 2);

14) не поступи по решењу Повереника (члан 28. став 1);

15) не одржава носач информације у складу са овим законом (члан 41);

16) не спроводи обуку запослених и упознавање запослених са њиховим обавезама у вези са правима утврђеним овим законом (члан 42);

17) спречи управног инспектора у вршењу инспекцијског надзора и не изврши решење управног инспектора (члан 45. став 2).

Члан 47

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај одговорно лице у државном органу ако државни орган пропусти да изради информатор са прописаним подацима о свом раду (члан 39).

Члан 48

Новчаном казном од 5.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај одговорно лице у државном органу ако пропусти да поднесе годишњи извештај Поверенику о радњама тог органа, предузетим у циљу примене овог закона, са прописаним подацима (члан 43).

X ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 49

Органи власти именоваће овлашћена лица за решавање о захтевима на слободан приступ информацијама од јавног значаја у року од 30 дана од ступања на снагу овог закона.

Народна скупштина изабраће Повереника у року од 45 дана од ступања на снагу овог закона.

Члан 50

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални чланови Закона о допунама
Закона о слободном приступу информацијама од јавног значаја

(“Службени гласник РС”, бр. 54/2007)

Члан 5[с1]

Ако исто лице поново буде бирано за Повереника или заменика Повереника пре него што му истекне мандат, њему мандат престаје по истеку седам година од првог избора и може бити бирано још једанпут.

Члан 6[с1]

Овај закон ступа на снагу даном објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални чланови Закона о изменама и допунама
Закона о слободном приступу информацијама од јавног значаја

(“Службени гласник РС”, бр. 104/2009)

Члан 16

Овлашћује се Законодавни одбор Народне скупштине да утврди пречишћен текст Закона о слободном приступу информацијама од јавног значаја.

Члан 17

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 51/2009, 78/2011, 101/2011, 93/2012 и 7/2013 – одлука УС)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Предмет уређивања

Члан 1

Овим законом уређује се обавезно осигурање у саобраћају, оснива се Гарантни фонд, уређује се његова надлежност и начин финансирања и поверавају се јавна овлашћења Удружењу осигуравача Србије (у даљем тексту: Удружење).

Врсте обавезног осигурања у саобраћају

Члан 2

Врсте обавезног осигурања у саобраћају (у даљем тексту: обавезно осигурање), у смислу овог закона, су:

1) осигурање путника у јавном превозу од последица несрећног случаја;

2) осигурање власника моторних возила од одговорности за штету причињену трећим лицима;

3) осигурање власника ваздухоплова од одговорности за штету причињену трећим лицима и путницима;

4) осигурање власника чамаца од одговорности за штету причињену трећим лицима.

Под власником из става 1. овог члана подразумева се и корисник или друго лице на које је регистровано превозно средство у складу са прописима.

Осигурањем власника превозног средства од одговорности за штету нанесену трећим лицима покривене су, под условима и на начин прописан овим законом, штете које то превозно средство причини трећим лицима, независно од тога ко управља превозним средством.

Значење појединих појмова

Члан 3

Поједини појмови, у смислу овог закона, имају следеће значење:

1) “саобраћајна незгода” је догађај у коме је настала штета због употребе превозног средства;

2) “превозно средство” које обухвата моторно возило, ваздухоплов, чамац и друго превозно средство предвиђено овим законом има значење утврђено законом којим се уређује одговарајућа врста саобраћаја, с тим што моторно возило обухвата и прикључно возило;

3) “корисник превозног средства” је физичко или правно лице које вољом власника користи превозно средство;

4) “одговорно друштво за осигурање” је друштво за осигурање са којим је власник превозног средства, којим је проузрокована штета, закључио уговор о обавезном осигурању;

5) “оштећено лице” је свако лице које има право на накнаду штете на основу овог закона;

6) “Мултилатерални споразум” је споразум закључен између националних бироа осигурања држава чланица Европског привредног простора и других придружених држава, према коме сваки национални биро осигурања гарантује за штете које настану на његовом подручју употребом моторног возила које се уобичајено налази на територији друге државе потписнице споразума, без обзира да ли су та возила осигурана или не;

7) “територија на којој се моторно возило уобичајено налази” представља територију државе чланице Европске уније:

– чију регистарску таблицу моторно возило носи, без обзира да ли су таблице трајне или привремене,

– у којој је издата ознака осигурања или знак распознавања сличан регистарској таблици коју моторно возило носи, у случају кад регистрација за одређени тип тог возила није потребна,

– у којој корисник моторног возила има пребивалиште, у случају кад за одређени тип тог возила није потребна регистарска таблица нити други знак распознавања сличан регистарској таблици,

– у којој се саобраћајна незгода догодила, у случају кад моторно возило које је учествовало у саобраћајној незгоди нема никакву регистарску таблицу или има регистарску таблицу која не одговара или више не одговара возилу;

8) “Специјално право вучења (Special Drawing Rights – у даљем тексту: СДР)” је обрачунска јединица коју одређује Међународни монетарни фонд;

9) “Највиша допуштена маса ваздухоплова при узлетању (Maximum Take Off Mass – у даљем тексту: МТОМ)” је највиша допуштена маса ваздухоплова при полетању која одговара одобреној маси специфичној за сваки тип ваздухоплова и која је утврђена у уверењу о пловидбености ваздухоплова.

Уговор о обавезном осигурању

Члан 4

Власници превозних средстава којима се обавља јавни превоз путника и власници других превозних средстава из члана 2. став 1. овог закона, дужни су да закључе уговор о обавезном осигурању пре него што се превозно средство стави у саобраћај.

У случају покретања стечајног поступка над друштвом за осигурање, закључени уговори о обавезном осигурању остају на снази до истека времена на које су закључени.

Дејство уговора о обавезном осигурању

Члан 5

Друштво за осигурање дужно је да закључи уговор о обавезном осигурању у складу са условима осигурања и тарифама премија који су на снази у време закључења тог уговора.

Друштво за осигурање не може одбити понуду за закључење уговора о обавезном осигурању ако уговарач осигурања прихвата услове осигурања и тарифу премија друштва за односну врсту осигурања који важе у време достављања понуде за закључење уговора о осигурању.

Услови осигурања саставни су део уговора о обавезном осигурању и друштво за осигурање дужно је да исте уручи уговарачу осигурања при закључењу уговора.

Одредбе услова осигурања којима се утврђују мања права оштећених лица од права предвиђених овим законом, немају правно дејство.

Обавеза друштва за осигурање из уговора о обавезном осигурању почиње по истеку двадесет четвртог часа дана који је у исправи о осигурању наведен као почетак осигурања, а престаје по истеку двадесет четвртог часа дана који је у исправи о осигурању наведен као дан истека трајања осигурања, ако није друкчије уговорено.

Обавештавање о условима осигурања и тарифама премија

Члан 6

Друштво за осигурање дужно је да достави Народној банци Србије услове обавезног осигурања, тарифу и премијски систем са техничким основама премије тог осигурања, најкасније 90 дана пре почетка примене, и то искључиво ради провере њихове усаглашености са прописима, актуарским начелима и правилима струке осигурања.

Друштво за осигурање истовремено доставља Народној банци Србије и мишљење овлашћеног актуара о довољности премије осигурања за трајно измирење свих обавеза из уговора о обавезном осигурању и трошкова спровођења тог осигурања, као и трогодишњи пословни план друштва који показује довољност обрачунатих премија.

Ако Народна банка Србије утврди да услови осигурања, тарифа и премијски систем осигурања из става 1. овог члана нису сачињени у складу са прописима, актуарским начелима и правилима струке осигурања, издаје налог друштву за осигурање да их усклади са истима у року од 30 дана.

Ако Народна банка Србије изда налог из става 3. овог члана, друштво за осигурање не може примењивати услове обавезног осигурања и премијски систем тог осигурања због којих је тај налог издат, до испуњења налога из тог става.

Сума осигурања и осигурана сума

Члан 7

Обавеза друштва за осигурање по основу обавезног осигурања ограничена је сумом осигурања, односно осигураном сумом важећом на дан настанка штетног догађаја, ако уговором о осигурању није уговорена виша сума.

Сума осигурања, односно осигурана сума из става 1. овог члана представља максималну обавезу друштва за осигурање, по једном штетном догађају.

Динарска противвредност суме осигурања, односно осигуране суме, одштетног захтева за мале штете и учешћа у штети из члана 92. став 2. овог закона, обрачунава се по средњем курсу Народне банке Србије на дан настанка штетног догађаја.

Обавезе власника, односно лица које управља превозним средством

Члан 8

Лице које управља превозним средством (у даљем тексту: возач) дужно је да за време употребе превозног средства у саобраћају има полису осигурања или други доказ о закљученом уговору о осигурању који мора предочити на захтев овлашћеног службеног лица.

У случају кад превозним средством управља возач који није власник тог превозног средства, власник превозног средства дужан је да возачу омогући да за време употребе превозног средства има полису осигурања или други доказ о закљученом уговору о осигурању, а власник моторног возила и Европски извештај о саобраћајној незгоди.

Изузетно од става 1. овог члана, лице које управља ваздухопловом дужно је да полису осигурања или други доказ о закљученом уговору о обавезном осигурању из члана 2. став 1. тач. 1) и 3) овог закона предочи на захтев овлашћеног службеног лица пре полетања или после слетања ваздухоплова.

У случају саобраћајне незгоде, возач је дужан да свим учесницима саобраћајне незгоде који имају право подношења одштетног захтева по овом закону, да личне податке и податке о обавезном осигурању.

Обавеза прикупљања података од стране друштва за осигурање

Члан 9

Друштво за осигурање дужно је да прикупља, обрађује и чува податке о осигураницима, осигураним превозним средствима, штетним догађајима и ликвидацији штета, по основу обавезног осигурања.

У обављању посла из става 1. овог члана друштво за осигурање организује, чува и одржава базу података:

1) о осигураницима;

2) о превозним средствима;

3) о штетним догађајима;

4) за процену и ликвидацију штета.

Подаци из става 2. овог члана прикупљају се, обрађују, чувају и користе, у складу са законом којим се уређује заштита података о личности и прописима о начину прикупљања, чувања и достављања података из области осигурања, предвиђеним овим законом.

Удружење ближе прописује садржину података из става 2. овог члана и начин њиховог прикупљања, чувања и достављања.

Начин прикупљања, чувања и коришћења базе података друштва за осигурање

Члан 10

Подаци из члана 9. став 2. овог закона прикупљају се непосредно од лица на која се ти подаци односе и од других лица (учесника и сведока штетног догађаја).

Кад о подацима из става 1. овог члана одговарајуће евиденције воде органи надлежни за безбедност саобраћаја, правосудни органи, организације за здравствено, пензијско и инвалидско осигурање, здравствене установе и установе за социјални рад, подаци се прибављају од тих органа и организација.

Органи, организације и појединци који поседују податке или базе података из става 1. овог члана дужни су да, на захтев, проследе те податке друштву за осигурање.

Подаци из става 1. овог члана чувају се десет година по истеку уговора о осигурању, односно по окончању поступка накнаде штете.

Податке из става 1. овог члана могу користити, без накнаде, и оштећена лица, приликом подношења захтева за накнаду штете друштву за осигурање.

Изузетак од обавезног осигурања

Члан 11

Одредбе овог закона не односе се на превозна средства Војске Србије.

Примена одредаба Закона о осигурању

Члан 12

На оснивање, пословање и вршење надзора над пословањем друштва за осигурање које обавља послове обавезног осигурања, примењују се одредбе закона којим се уређује делатност осигурања (у даљем тексту: Закон о осигурању), ако овим законом поједина питања нису друкчије уређена.

Примена других закона

Члан 13

На уговоре о обавезном осигурању примењује се закон којим се уређују облигациони односи и други одговарајући закони којима се уређују уговори у појединим врстама осигурања, ако овим законом поједина питања нису друкчије уређена.

II ОСИГУРАЊЕ ПУТНИКА У ЈАВНОМ ПРЕВОЗУ ОД ПОСЛЕДИЦА НЕСРЕЋНОГ СЛУЧАЈА

Обавеза осигурања путника у јавном превозу од последица несрећног случаја

Члан 14

Власници превозних средстава којима се обавља јавни превоз путника дужни су да закључе уговор о осигурању путника у јавном превозу од последица несрећног случаја.

Уговор из става 1. овог члана дужни су да закључе власници:

1) аутобуса којим се обавља јавни превоз у градском, приградском, међуградском и међународном линијском и ванлинијском превозу;

2) аутобуса којим се обавља превоз запослених на посао и са посла;

3) аутобуса којим се обавља превоз деце и ученика до предшколских, односно школских установа и од предшколских, односно школских установа;

4) аутобуса за превоз туриста;

5) путничких аутомобила којима се обавља ауто-такси превоз и “рент-а-кар” возила;

6) шинских возила за превоз путника;

7) свих врста пловних објеката, којима се на редовним линијама или слободно превозе путници, укључујући и крстарења и превоз туриста;

8) свих врста “рент-а-кар” пловних објеката из тачке 7) овог става;

9) ваздухоплова чија је намена јавни авио-превоз (редовни, чартер, авио-такси);

10) туристичких ваздухоплова који се користе за краће прелете и панорамске летове и “рент-а-кар” ваздухоплова;

11) других превозних средстава, без обзира на врсту погона, којима се превозе путници, уз наплату превоза, у виду регистроване делатности.

Закључење уговора из става 1. овог члана, не искључује обавезу закључења уговора о осигурању од одговорности.

Дозвола за стављање у саобраћај, односно други акт надлежног органа којим се утврђује способност за стављање у саобраћај превозног средства из става 2. овог члана може се издати по подношењу доказа том органу о закљученом уговору о осигурању из става 1. овог члана.

Власник превозног средства из става 2. овог члана, дужан је да на видном месту у превозном средству и возној карти назначи податке о закљученом уговору о осигурању из става 1. овог члана, а нарочито назив друштва за осигурање и права путника по основу тог уговора.

Појам путника у јавном превозу

Члан 15

Путници у јавном превозу, у смислу овог закона, су:

1) лица која се налазе у превозном средству којим се обавља јавни превоз и која имају намеру да путују, без обзира да ли су купила возну карту или нису;

2) лица која се налазе у кругу станице, пристаништа, луке, аеродрома или у непосредној близини превозног средства, пре укрцавања, која имају намеру да путују;

3) лица која су обавила путовање и напустила превозно средство, а налазе се у непосредној близини превозног средства, у кругу станице, пристаништа, луке или аеродрома.

Путницима из става 1. овог члана сматрају се и лица која имају право на бесплатну вожњу.

Путницима из става 1. овог члана не сматрају се лица којима је место рада на превозном средству.

Висина осигуране суме

Члан 16

Износ најниже осигуране суме на коју може бити уговорено осигурање путника у јавном превозу од последица несрећног случаја, по једном путнику утврђује Влада, на предлог Народне банке Србије.

Осигурана сума из става 1, овог члана не може бити нижа од:

1) за случај смрти путника

8.000 евра;

2) за случај трајног губитка опште радне способности (инвалидитета) путника

16.000 евра;

3) за случај привремене спречености за рад и стварних и нужних трошкова лечења путника

4.000 евра.

Одлука из става 1. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Право на исплату осигуране суме

Члан 17

Путник кога задеси несрећни случај, односно одређени корисник према условима осигурања у случају смрти путника, има право да захтева да друштво за осигурање са којим је закључен уговор о осигурању из члана 14. став 1. овог закона, непосредно њему изврши своју обавезу из уговора о осигурању.

Ако власник превозног средства није закључио уговор о осигурању из члана 14. став 1. овог закона, или је закључио уговор о осигурању са друштвом за осигурање над којим је покренут стечајни поступак, а десио се несрећни случај, лице из става 1. овог члана може захтевати исплату осигуране суме из средстава Гарантног фонда, у складу са одредбама овог закона.

Право на осигурану суму из члана 16. овог закона има путник, односно корисник осигурања, независно од тога да ли има право на накнаду штете по основу одговорности превозиоца.

III ОСИГУРАЊЕ ВЛАСНИКА МОТОРНИХ ВОЗИЛА ОД ОДГОВОРНОСТИ ЗА ШТЕТУ ПРИЧИЊЕНУ ТРЕЋИМ ЛИЦИМА

1. Уговор о осигурању од аутоодговорности и његово дејство

Обавеза осигурања од аутоодговорности

Члан 18

Власник моторног возила дужан је да закључи уговор о осигурању од одговорности за штету коју употребом моторног возила причини трећим лицима услед смрти, повреде тела, нарушавања здравља, уништења или оштећења ствари, осим за штете на стварима које је примио на превоз (у даљем тексту: осигурање од аутоодговорности).

Изузетно од одредбе става 1. овог члана, осигурање од аутоодговорности покрива и штете на стварима које су примљене на превоз, уколико те ствари служе за личну употребу лица која су се налазила у возилу.

Под штетом из става 1. овог члана, подразумева се и штета која је причињена трећем лицу услед пада ствари са моторног возила.

Уговор о осигурању од аутоодговорности – полиса осигурања

Члан 19

Уговор о осигурању од аутоодговорности – полиса осигурања једнообразна је за територију Републике Србије.

Садржину обрасца полисе осигурања из става 1. овог члана и начин вођења евиденције преузетих полиса прописује Народна банка Србије.

Образац полисе осигурања из става 1. овог члана штампа Народна банка Србије – Завод за израду новчаница и кованог новца.

Закључење уговора о осигурању од аутоодговорности и регистрација моторног возила

Члан 20

Власник моторног возила, чије возило подлеже обавези регистрације, дужан је да, при регистрацији моторног возила, продужењу регистрације и издавању пробних таблица, органу надлежном за регистрацију поднесе доказ о закљученом уговору о осигурању од аутоодговорности.

Власник моторног возила које не подлеже обавези регистрације сваке године дужан је да закључи уговор о осигурању од аутоодговорности приликом добијања одговарајуће дозволе за употребу и да обнавља то осигурање за све време док је моторно возило у саобраћају.

Лица која немају право на накнаду штете

Члан 21

Право на накнаду штете, по основу осигурања од аутоодговорности, нема:

1) власник моторног возила чијом му је употребом причињена штета, за штете на стварима;

2) возач моторног возила чијом му је употребом причињена штета;

3) лице које је својевољно ушло у моторно возило чијом му је употребом причињена штета, а које је знало да је то возило противправно одузето;

4) лице које је штету претрпело:

(1) употребом моторног возила за време званично одобрених ауто-мото и картинг такмичења и делова тих такмичења на затвореним стазама, на којима је циљ постизање максималне брзине, као и на пробама (тренингу) за та такмичења,

(2) услед дејства нуклеарне енергије током превоза нуклеарног материјала, односно услед дејства опасног терета током његовог транспорта,

(3) услед војних операција, војних маневара, побуна или терористичких акција, ако постоји узрочна веза између тих дејстава и настале штете.

Висина суме осигурања

Члан 22

Износ најниже суме осигурања на коју може бити уговорено осигурање од аутоодговорности утврђује Влада, на предлог Народне банке Србије.

Износ из става 1, овог члана не може бити нижи од:

1) за штету на лицима, по једном штетном догађају, без обзира на број оштећених лица

1.000.000 евра;

2) за штету на стварима, по једном штетном догађају, без обзира на број оштећених лица

200.000 евра.

Друге најниже суме осигурања на које може бити уговорено осигурање дефинисане критеријумима из члана 26. за новчану накнаду штета на лицима утврђује Влада Републике Србије на предлог Народне банке Србије.

Ако има више оштећених лица, а укупна накнада штете је већа од износа из става 1. овог члана, права оштећених лица према друштву за осигурање сразмерно се смањују, до износа из тог става.

Одлука из става 1. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Обавештење о саобраћајној незгоди

Члан 23

Власник моторног возила, односно учесник у саобраћајној незгоди, дужан је да одговорно друштво за осигурање обавести о саобраћајној незгоди у року од 15 дана од дана када се догодила саобраћајна незгода.

Захтев за накнаду штете и право на подношење тужбе

Члан 24

Потраживање по основу осигурања од аутоодговорности оштећено лице остварује подношењем одштетног захтева непосредно друштву за осигурање.

Оштећено лице може поднети захтев за накнаду штете друштву за осигурање са којим је то лице закључило уговор о осигурању од аутоодговорности, ако је таква могућност предвиђена тим уговором, сагласно актима пословне политике друштва.

Ако друштво за осигурање не достави образложену понуду за накнаду штете, односно обавештење из члана 25. став 5. овог закона у року од 90 дана од дана пријема одштетног захтева, односно не исплати малу штету у року из члана 27. овог закона, оштећено лице може поднети тужбу суду и о томе обавестити Народну банку Србије.

Тужба из става 3. овог члана достављена пре истека рока из става 3. овог члана сматра се преурањеном.

Друштво за осигурање дужно је да захтев из става 1. овог члана евидентира у посебној књизи штета са даном пријема захтева, по редоследу пријема.

У случају накнаде штете по захтеву из става 2. овог члана, друштво за осигурање које је исплатило штету има право на регрес од друштва за осигурање чији је осигураник одговоран за штету.

Поступак и рокови за одлучивање о захтеву за накнаду штете

Члан 25

Друштво за осигурање је дужно да у року од 14 дана од дана пријема одштетног захтева утврди основ и висину тог захтева, да достави подносиоцу захтева образложену понуду за накнаду штете и да исплати накнаду штете.

Уколико поднети одштетни захтев није потпун, друштво за осигурање је дужно да се у року од осам дана од дана пријема захтева писмено обрати подносиоцу захтева и затражи комплетирање документације.

Изузетно од става 1. овог члана, ако у року од 14 дана од дана пријема одштетног захтева није могуће утврдити основ и висину тог захтева, друштво за осигурање је дужно да их утврди у року од 45 дана од дана пријема тог захтева за штету на стварима, а у року од 90 дана од дана пријема тог захтева за штету на лицима и да достави подносиоцу захтева образложену понуду за накнаду штете, а у даљем року од 14 дана да исплати накнаду штете.

У случају када је понуђена висина накнаде штете из ст. 1. и 3. овог члана мања од потраживања оштећеног лица, друштво за осигурање је дужно да оштећеном лицу понуди и изврши исплату неспорног дела своје обавезе на име предујма, у роковима утврђеним тим ставовима. Прихватање неспорног дела накнаде штете не утиче на право на потраживање спорног дела накнаде.

У случају када друштво за осигурање оцени да нема основа за накнаду штете о томе ће писмено, са образложењем, обавестити подносиоца одштетног захтева, у року од осам дана од утврђивања непостојања основа, а сагласно роковима за одлучивање о одштетном захтеву утврђеним одредбама ст. 1. и 3. овог члана.

Накнада штета на лицима

Члан 26**

Друштво за осигурање новчану накнаду штета на лицима утврђује применом прописаних критеријума за накнаду те штете.

Накнада мале штете

Члан 27

Штете за које одштетни захтев износи мање од 1.000 евра у динарској противвредности и за које су уз захтев достављени докази на основу којих се може утврдити обавеза друштва за осигурање, сматрају се малим штетама.

Друштво за осигурање је дужно да накнаду штете из става 1. овог члана исплати у року од осам дана од дана пријема захтева.

Друштво за осигурање је дужно да штету исплати у року из става 2. овог члана и у случају кад у поступку накнаде штете утврди да је износ штете до 1.000 евра у динарској противвредности, иако захтев за накнаду штете није опредељен као захтев за накнаду штете из става 1. овог члана.

Приговор и суброгација друштва за осигурање

Члан 28

Кад оштећено лице поднесе одштетни захтев друштву за осигурање, друштво не може у одговору на такав захтев истицати приговоре које би на основу закона или уговора о осигурању могло истаћи према осигуранику због непридржавања закона или уговора.

Друштво за осигурање које накнади штету оштећеном лицу ступа у његово право према лицу одговорном за штету, за износ исплаћене накнаде, камату од исплате накнаде и трошкове поступка, ако обавеза друштва није наступила према условима уговора о осигурању од аутоодговорности.

Накнада штете у случају губитка права из осигурања

Члан 29

Осигурано лице губи права из осигурања у следећим случајевима:

1) ако возач није користио моторно возило у складу са његовом наменом;

2) ако возач није имао возачку дозволу за управљање моторним возилом одређене категорије, осим ако је возилом управљало лице које је кандидат за возача за време обуке за управљање возилом, уз поштовање прописа којима је та обука регулисана;

3) ако је возачу одузета возачка дозвола или је искључен из саобраћаја или му је изречена заштитна мера забране управљања моторним возилом, односно заштитна мера забране употребе иностране возачке дозволе на територији Републике Србије;

4) ако је возач управљао моторним возилом под утицајем алкохола изнад дозвољене границе, опојних дрога, односно забрањених лекова или других психоактивних супстанци;

5) ако је возач штету проузроковао намерно;

6) ако је штета настала због тога што је моторно возило било технички неисправно, а та је околност возачу возила била позната;

7) ако је возач после саобраћајне незгоде напустио место догађаја, а да није дао своје личне податке и податке о осигурању.

Губитак права из осигурања на основу става 1. овог члана нема утицаја на право оштећеног лица на накнаду штете.

Друштво за осигурање које накнади штету оштећеном лицу из става 2. овог члана, ступа у права оштећеног лица према лицу које је одговорно за штету, за износ исплаћене накнаде, камату од исплате накнаде и трошкове поступка.

Накнада штете коју проузрокује неовлашћено лице

Члан 30

Осигурањем од аутоодговорности обухваћене су, у складу са одредбама овог закона, и штете проузроковане употребом моторног возила које је користило, односно којим је управљало неовлашћено лице.

Друштво за осигурање које накнади оштећеном лицу штету из става 1. овог члана, ступа у права оштећеног лица према лицу које је одговорно за штету, за износ исплаћене накнаде, камату од исплате накнаде и трошкове поступка.

Европски извештај о саобраћајној незгоди

Члан 31

У случају саобраћајне незгоде, учесници су дужни да попуне, потпишу и међусобно размене Европски извештај о саобраћајној незгоди, сагласно закону којим се уређује безбедност саобраћаја на путевима. Уредно попуњен Европски извештај о саобраћајној незгоди оштећено лице и осигураник могу користити као одштетни захтев по основу осигурања од аутоодговорности.

Друштво за осигурање дужно је да уговарачу осигурања, уз полису осигурања од аутоодговорности, уручи Европски извештај о саобраћајној незгоди.

За време употребе моторног возила у саобраћају, возач је дужан да има Европски извештај о саобраћајној незгоди и да га предочи на захтев овлашћеног службеног лица.

Промена власника моторног возила

Члан 32

Ако се у току важења уговора о осигурању од аутоодговорности промени власник моторног возила, права и обавезе из тог уговора прелазе на новог власника и трају до истека текућег периода осигурања.

Територијална важност осигурања од аутоодговорности

Члан 33

Осигурање од аутоодговорности покрива штете настале на територији држава чланица Европске уније и територији држава чланица Система међународне карте осигурања или држава чији је национални биро осигурања потписник Мултилатералног споразума, без плаћања додатне премије осигурања.

Накнада штете проузроковане у иностранству

Члан 34

Одговорно друштво за осигурање дужно је да накнади штету која је употребом моторног возила проузрокована на територији држава чланица Европске уније и територији држава чланица Система међународне карте осигурања или држава чији је национални биро осигурања потписник Мултилатералног споразума, до висине одређене прописима о осигурању од аутоодговорности државе у којој је штета настала. Ако је најнижа сума осигурања те државе нижа од суме осигурања из члана 22. овог закона, штета ће се накнадити до износа из тог члана.

Ако одговорно друштво за осигурање из става 1. овог члана не исплати накнаду штете, штету ће накнадити Удружење.

За штету коју проузрокује возач неосигураног моторног возила које се уобичајено налази на територији Републике Србије на територији држава чланица Европске уније или држава чији је национални биро осигурања потписник Мултилатералног споразума или државе у којој регистарска таблица замењује важећу међународну исправу о осигурању од аутоодговорности, одговара Гарантни фонд, у складу са закљученим међународним споразумима.

Истицање регресних захтева правних лица из области социјалног осигурања

Члан 35

Правна лица која обављају послове здравственог, пензијског и инвалидског осигурања могу, на име исплаћених обавеза за своје осигуранике, према друштву за осигурање истицати регресне захтеве по основу осигурања од аутоодговорности у износу стварне штете, до износа највише обавезе друштва, у случајевима кад те захтеве, према одговарајућим прописима, могу истицати према лицу одговорном за штету.

Стварном штетом из става 1. овог члана сматрају се трошкови лечења и други нужни трошкови проузроковани лечењем, као и сразмеран износ пензије оштећеног лица односно чланова његове породице, а који се одређује у капитализованом износу према преосталом времену стажа осигурања и годинама живота лица потребних за стицање права на старосну пензију.

Друштво за осигурање дужно је да 5% бруто премије осигурања од аутоодговорности уплаћује на рачун правног лица које обезбеђује и спроводи обавезно здравствено осигурање (у даљем тексту: Републички фонд) у складу са законом којим се уређује обавезно здравствено осигурање.

Проценат из става 3. овог члана обрачунат на износ бруто премије осигурања од аутоодговорности у претходном месецу друштво за осигурање уплаћује до 20. у месецу.

Уплатом износа из става 3. овог члана сматра се да су измирене све стварне штете из става 2. овог члана према Републичком фонду.

2. Накнада штете проузроковане употребом моторног возила иностране регистрације

Међународна исправа о осигурању од аутоодговорности

Члан 36

Возач који улази на територију Републике Србије моторним возилом које се уобичајено налази на територији државе чији национални биро осигурања није потписник Мултилатералног споразума, дужан је да има ваљану међународну исправу о осигурању од аутоодговорности која важи за територију Европске уније или неки други доказ о постојању таквог осигурања.

Међународну исправу из става 1. овог члана, за моторно возило које се уобичајено налази на територији државе чији је национални биро осигурања потписник Мултилатералног споразума, замењује регистарска таблица.

У случају кад је моторно возило послато са територије државе чланице Европске уније на територију Републике Србије, сматра се да се ризик налази у Републици Србији за време од тридесет дана од непосредног пријема возила од стране купца, и кад возило није регистровано у Републици Србији.

Ваљаност међународне исправе о осигурању од аутоодговорности

Члан 37

Међународном исправом и доказом из члана 36. став 1. овог закона сматра се исправа и доказ чију ваљаност признаје Удружење, у складу са закљученим међународним споразумима.

Удружење је гарант за обавезе засноване на исправи из става 1. овог члана, до износа из члана 22. овог закона.

Гранично осигурање

Члан 38

Возач моторног возила које се уобичајено налази на територији државе чији национални биро осигурања није потписник Мултилатералног споразума који нема ваљану међународну исправу или доказ о постојању осигурања од аутоодговорности из члана 36. овога закона, дужан је да закључи уговор о осигурању од аутоодговорности (гранично осигурање) које важи на територији држава чланица Европске уније с важношћу за време његовог боравка на територији државе чланице Европске уније, а најмање на 15 дана.

Надзор над испуњавањем обавеза возача моторног возила са иностраном регистрацијом из става 1. овог члана и из члана 36. овог закона, спроводи орган надлежан за унутрашње послове. Кад моторна возила, која се уобичајено налазе на територији друге државе чланице Европске уније или треће државе, улазе у Републику Србију са територије друге државе чланице, орган надлежан за унутрашње послове обавља надзор несистематичним проверавањем, које није усмерено искључиво на проверавање осигурања од аутоодговорности.

Накнада штете проузроковане употребом моторног возила иностране регистрације

Члан 39

Лице коме је причињена штета употребом моторног возила иностране регистрације на територији Републике Србије, за које постоји ваљана међународна исправа или други доказ о осигурању од аутоодговорности, подноси одштетни захтев друштву за осигурање које је добило овлашћење Удружења за обављање послова који произлазе из међународног споразума о осигурању власника моторних возила од одговорности за штете настале употребом моторних возила у земљи или иностранству.

Ако је најнижа сума осигурања те државе виша од суме осигурања из члана 22. овог закона, штета ће се накнадити до износа на који је закључено осигурање, односно у складу са полисом осигурања моторног возила иностране регистрације.

Ако друштво за осигурање коме је поднет одштетни захтев из става 1. овог члана у року од 60 дана од дана пријема тог захтева не исплати накнаду штете, оштећено лице има право да одштетни захтев поднесе Удружењу.

Ако Удружење не исплати накнаду штете у року од 30 дана од дана пријема одштетног захтева, оштећено лице може поднети тужбу против Удружења или друштва за осигурање из става 1. овог члана и о томе обавестити Народну банку Србије.

Накнада штете по основу граничног осигурања

Члан 40

Штету проузроковану употребом моторног возила иностране регистрације, чији се власник осигурао од аутоодговорности код домаћег друштва за осигурање, накнађује то друштво, према одредбама овог закона које важе за осигурање власника моторног возила домаће регистрације.

Накнада штете од неосигураног моторног возила иностране регистрације

Члан 41

Штету која је проузрокована употребом моторног возила иностране регистрације, чији се власник није осигурао од аутоодговорности, накнађује Гарантни фонд.

3. Премија за обавезно осигурање – премијски систем

Утврђивање и прописивање премије за обавезно осигурање

Члан 42

Друштво за осигурање дужно је да обрачун премије за сваку тарифну групу премијског система обавезног осигурања врши на основу одговарајућих података за ту тарифну групу.

Податке за обрачун премије за сваку тарифну групу премијског система чине подаци о закљученим уговорима о осигурању, пријављеним, решеним, исплаћеним и резервисаним штетама, трошковима у вези са решавањем и исплатом штета, као и остали подаци потребни за процену ризика и утврђивање премије.

Податке из става 2. овог члана друштво за осигурање дужно је да доставља Удружењу, у року који пропише то удружење.

Удружење обрађује податке из става 2. овог члана и објављује их на свом веб сајту најмање једном годишње.

Бонус – малус систем

Члан 43

Друштво за осигурање дужно је да у свој премијски систем, односно тарифу укључи и приликом закључивања осигурања од аутоодговорности примењује бонус – малус систем.

Основне критеријуме бонус – малус система, податке за примену тог система, као и највиши бонус, утврђује Народна банка Србије.

Друштво за осигурање може да утврди и друге додатне критеријуме који нису у супротности са критеријумима из става 2. овог члана.

4. Продаја полиса осигурања и пословање друштва за осигурање

Члан 44

Продају полиса осигурања од аутоодговорности, поред лица предвиђених Законом о осигурању, могу обављати и правна лица која су у складу са прописима о безбедности саобраћаја на путевима овлашћена за вршење техничког прегледа возила (у даљем тексту: технички преглед).

Продаја полиса осигурања од аутоодговорности од стране техничких прегледа не сматра се пословима заступања у осигурању у смислу Закона о осигурању.

Продају полиса осигурања од аутоодговорности код техничког прегледа могу вршити само запослени у том лицу, који имају овлашћење за обављање послова заступања у осигурању издато сагласно Закону о осигурању.

Друштво за осигурање и технички преглед, као и са њима повезана лица, не могу, осим уговора о продаји полиса осигурања, закључивати уговоре о закупу пословног простора, нити друге правне послове којима технички преглед остварује друге приходе и погодности из средстава друштва за осигурање или са њим повезаног лица.

Технички преглед не може наплаћивати премију осигурања.

Члан 45

Режијски додатак у обављању послова осигурања од аутоодговорности може износити до 23% бруто премије тог осигурања.

Трошкови спровођења осигурања од аутоодговорности, укључујући и трошкове прибаве, не могу бити већи од оствареног режијског додатка из става 1. овог члана, а провизија за продају полиса осигурања од аутоодговорности не може износити више од 5% бруто премије тог осигурања.

Друштво за осигурање дужно је да у оквиру финансијских извештаја посебно саставља упоредни преглед прихода и расхода и да утврђује и исказује добит, односно вишак и губитак, односно мањак за обављање послова осигурања од аутоодговорности.

Друштво за осигурање дужно је да 1,2% бруто премије осигурања од аутоодговорности издвоји као део превентиве и да квартално уплаћује на посебан рачун за увођење, функционисање и унапређење система за праћење, контролу и регулисање саобраћаја – видео надзор над путевима.

Друштва за осигурање ће издвајања из става 4. овог члана вршити у року од пет година.

Средства из става 4. овог члана користе се у складу са законом којим се уређује безбедност саобраћаја на путевима.

5. Посебне одредбе о спровођењу осигурања од аутоодговорности

1) Овлашћени представник за одлучивање о одштетном захтеву

Члан 46

Овлашћени представник за одлучивање о одштетном захтеву по основу осигурања од аутоодговорности (у даљем тексту: овлашћени представник) је лице које у име и за рачун одговорног друштва за осигурање прикупља информације, предузима мере потребне за одлучивање о одштетном захтеву и у држави пребивалишта оштећеног лица врши одговарајуће исплате у случају штета насталих због саобраћајне незгоде у држави чланици Европске уније која није држава пребивалишта оштећеног лица, односно у трећим државама чији је национални биро осигурања члан Система међународне карте осигурања, а проузрокованих употребом моторних возила која су осигурана и уобичајено се налазе у некој од држава чланица Европске уније различитој од државе пребивалишта оштећеног лица.

Овлашћени представник мора имати сва потребна овлашћења за заступање друштва за осигурање у односу на оштећено лице и државне органе, и у тој држави мора имати своје седиште, односно пребивалиште.

Овлашћени представник мора бити оспособљен за обраду одштетних захтева на службеном језику државе за коју је именован.

Овлашћени представник може радити за једно или за више друштава за осигурање.

Изузетно од става 1. овог члана, оштећено лице може одштетни захтев остваривати непосредно од оног ко је проузроковао саобраћајну незгоду или од одговорног друштва за осигурање.

Правна лица из члана 35. овог закона и друга правна лица на која су, на основу овог закона, пренета права оштећеног лица на накнаду, немају право да остварују накнаду штете од овлашћеног представника.

Члан 47

Друштво за осигурање које обавља послове осигурања од аутоодговорности на територији Републике Србије, дужно је да у свим другим државама чланицама Европске уније именује овлашћене представнике.

Друштво за осигурање преко Информационог центра из члана 50. овог закона, обавештава информационе центре других држава чланица Европске уније о имену и пребивалишту, односно седишту овлашћеног представника из става 1. овог члана.

Члан 48

Именовање овлашћених представника у државама чланицама Европске уније не утиче на материјално право које се примењује при обради одштетних захтева, нити мења судску надлежност.

Члан 49

Одговорно друштво за осигурање или његов овлашћени представник, дужни су да у року од три месеца од дана подношења одштетног захтева, оштећеном лицу доставе:

1) образложену понуду за накнаду штете, ако су основ и висина штете неспорни;

2) образложени одговор, ако су основ и висина штете спорни.

Ако друштво за осигурање или његов овлашћени представник, у року из става 1. овог члана, оштећеном лицу не доставе образложену понуду за накнаду штете, односно образложени одговор, оштећено лице против одговорног друштва за осигурање може поднети тужбу у месту свог пребивалишта.

Народна банка Србије ће обавестити надзорни орган државе чланице Европске уније ако одговорно друштво за осигурање или његов овлашћени представник поступају супротно обавези из става 1. овог члана.

2) Информациони центар

Члан 50

Информациони центар организује се у оквиру Удружења ради што ефикаснијег остваривања одштетног захтева у случају штете настале употребом моторних возила.

Информациони центар:

1) прикупља податке од значаја за остваривање одштетних захтева и води регистар тих података;

2) омогућује увид у податке из тачке 1) овог става;

3) пружа помоћ оштећеним лицима при прикупљању података из регистра из тачке 1) овог става и из регистара информационих центара других држава чланица Европске уније.

Регистар из става 2. тачка 1) овог члана садржи податке о:

1) регистарским ознакама, врстама, маркама, типовима и бројевима шасија моторних возила регистрованих у Републици Србији;

2) бројевима полиса осигурања од аутоодговорности за возила из тачке 1) овог става;

3) трајању осигуравајућег покрића на основу уговора о осигурању од аутоодговорности;

4) пословном имену и седишту друштва за осигурање које пружа осигуравајуће покриће на основу уговора о осигурању из тачке 3) овог става;

5) имену и презимену, датуму рођења, пребивалишту, односно пословном имену и седишту осигураника;

6) имену и пребивалишту, односно седишту овлашћених представника које су именовала друштва за осигурање из Републике Србије у другим државама чланицама Европске уније;

7) списку власника моторних возила који су у Републици Србији изузети од обавезе осигурања од аутоодговорности.

Подаци из става 3. овог члана прикупљају се од друштава за осигурање и из евиденције регистрованих моторних возила у Републици Србији.

На захтев оштећеног лица, податке из става 3. овог члана Удружење ће затражити и из регистара информационих центара других држава чланица Европске уније.

Друштво за осигурање и орган надлежан за евиденцију регистрованих моторних возила у Републици Србији, дужни су да податке из става 3. овог члана редовно достављају Удружењу.

Податке из става 3. тач. 1) до 5) овог члана, Информациони центар чува најмање десет година од дана одјаве регистрације моторног возила или престанка важења полисе осигурања.

Ради пружања помоћи при прикупљању података из става 2. тачка 3) овог члана, Информациони центар сарађује са информационим центрима других држава чланица Европске уније.

Члан 51

Информациони центар је дужан да оштећеним лицима, у року од десет година од дана саобраћајне незгоде, из свог или из регистра информационог центра друге државе чланице Европске уније, без одлагања омогући увид у следеће податке:

1) пословно име и седиште одговорног друштва за осигурање;

2) број полисе осигурања друштва из тачке 1) овог става;

3) име и презиме, односно пословно име и пребивалиште, односно седиште овлашћеног представника у Републици Србији, кога је именовало одговорно друштво за осигурање.

Информациони центар, на захтев оштећеног лица, прикупља податке о имену и презимену, односно пословном имену и пребивалишту, односно седишту власника, уобичајеног возача или евидентираног корисника моторног возила, ако је оштећено лице исказало правни интерес за прикупљање такве информације. Информациони центар податке прикупља, пре свега, од друштава за осигурање и од органа надлежног за регистрацију моторних возила.

Информациони центар прикупља за оштећено лице податке о имену и презимену, односно пословном имену и пребивалишту, односно седишту лица које је одговорно за штету проузроковану употребом моторног возила за које важи изузетак од обавезе осигурања од аутоодговорности.

Члан 52

Информациони центар је дужан да свим оштећеним лицима и другим учесницима саобраћајне незгоде омогући увид у податке и коришћење података, у складу са овим законом.

Обрада и чување података, омогућавање увида у податке и коришћење података који су по својој природи лични подаци, обавља се сагласно одредбама члана 9. став 3. овога закона.

3) Биро за накнаду штете

Члан 53

Биро за накнаду штете организује се у оквиру Удружења.

Оштећено лице са пребивалиштем у Републици Србији одштетни захтев може поднети Бироу за накнаду штете, ако је саобраћајна незгода настала у другој држави чланици Европске уније, односно у трећој држави чији је национални биро осигурања члан Система међународне карте осигурања, а проузрокована је моторним возилом које је осигурано, односно уобичајено се налази у другој држави чланици Европске уније.

Биро за накнаду штете одговоран је само у изузетним случајевима кад одговорно друштво за осигурање, односно његов овлашћени представник нису испунили своје обавезе прописане овим законом.

Оштећено лице из става 2. овог члана може одштетни захтев поднети Бироу за накнаду штете ако:

1) у року од три месеца од дана подношења одштетног захтева одговорном друштву за осигурање или његовом овлашћеном представнику, то друштво за осигурање или његов овлашћени представник нису поступили у складу са чланом 49. овога закона;

2) одговорно друштво за осигурање у Републици Србији није именовало овлашћеног представника, осим ако је оштећено лице већ поднело одштетни захтев непосредно одговорном друштву за осигурање и ако је то лице у року од три месеца од дана подношења одштетног захтева добило образложен одговор одговорног друштва за осигурање;

3) у року од два месеца од дана подношења одштетног захтева, није било могуће идентификовати моторно возило, односно одговорно друштво за осигурање.

Члан 54

Биро за накнаду штете дужан је да се изјасни о одштетном захтеву у року од два месеца од дана подношења одштетног захтева. Биро за накнаду штете обуставиће поступак ако друштво за осигурање или његов овлашћени представник испуне своје обавезе из члана 49. овога закона.

Биро за накнаду штете о пријему одштетног захтева и о томе да ће у року од два месеца од дана пријема одштетног захтева поступити на одговарајући начин одмах обавештава:

1) одговорно друштво за осигурање или његовог овлашћеног представника;

2) орган за накнаду штете у држави чланици Европске уније у којој је регистровано седиште друштва за осигурање код којег је закључен уговор о осигурању од аутоодговорности;

3) лице које је проузроковало саобраћајну незгоду, ако је оно познато.

Члан 55

Оштећено лице из члана 53. став 2. овога закона не може поднети Бироу за накнаду штете одштетни захтев ако је покренуло судски поступак непосредно против лица које је проузроковало саобраћајну незгоду или одговорног друштва за осигурање.

Правна лица, на која су на основу закона прешла права оштећених лица на накнаду штете према лицу које је проузроковало саобраћајну незгоду или одговорном друштву за осигурање и правна лица из члана 35. овог закона, немају право на накнаду штете од Бироа за накнаду штете.

Ако је Биро за накнаду штете оштећеном лицу из члана 53. став 2. овог закона исплатио штету, има право на накнаду исплаћеног износа штете и трошкова од органа за накнаду штете оне државе чланице Европске уније код чијег је друштва за осигурање, у складу са закљученим међународним споразумима, закључен уговор о осигурању од аутоодговорности.

Биро за накнаду штете дужан је да, у складу са закљученим међународним споразумима, накнади исплаћени износ штете органу за накнаду штете државе чланице Европске уније, ако се ради о обавези на основу уговора о осигурању од аутоодговорности друштва за осигурање које је регистровано на територији Републике Србије.

Члан 56

Ако није могуће идентификовати моторно возило које је проузроковало штету, односно ако у року од два месеца од дана подношења одштетног захтева није било могуће утврдити одговорно друштво за осигурање, оштећено лице из члана 53. став 2. овог закона може свој одштетни захтев поднети Бироу за накнаду штете.

Биро за накнаду штете који накнади штету оштећеном лицу има право на накнаду исплаћеног износа штете и трошкова, у складу са закљученим међународним споразумима, и то:

1) у случају да није било могуће утврдити одговорно друштво за осигурање – од гарантног фонда државе чланице Европске уније у којој се моторно возило уобичајено налази;

2) у случају да није могуће идентификовати моторно возило – од гарантног фонда државе чланице Европске уније у којој се саобраћајна незгода догодила;

3) у случају моторног возила из трећих држава – од гарантног фонда државе чланице Европске уније у којој се саобраћајна незгода догодила.

Члан 57

Средства потребна за рад Бироа за накнаду штете формирају се из доприноса друштава за осигурање која обављају послове осигурања од аутоодговорности. Висину потребних средстава утврђује Удружење и о томе обавештава друштва за осигурање. Допринос појединог друштва за осигурање сразмеран је његовом уделу у броју закључених уговора о осигурању од аутоодговорности у Републици Србији у претходној години.

Друштва за осигурање дужна су да уплате доприносе из става 1. овог члана, у року од 15 дана од дана пријема обавештења Удружења.

Средства Бироа за накнаду штете воде се на посебном рачуну Удружења.

4) Регистар штетних догађаја

Члан 58

Регистар штетних догађаја организује се у оквиру Удружења, ради обезбеђења података о штетним догађајима, односно одштетним захтевима оштећених лица по основу осигурања од аутоодговорности, а обухвата податке за период од последњих пет година у коме осигураник има закључен уговор о осигурању од аутоодговорности.

Друштво за осигурање дужно је да, за потребе Регистра из става 1. овог члана, достави Удружењу податке о штетним догађајима, по основу закључених уговора о осигурању од аутоодговорности, за поједино моторно возило и осигураника, односно о постављеним одштетним захтевима.

Члан 59

Друштво за осигурање дужно је да осигуранику изда потврду о поднетим одштетним захтевима по основу његовог осигурања од аутоодговорности, у року од 15 дана од дана подношења захтева, а која се односи на период из члана 58. став 1. овог закона.

5) Обављање послова осигурања од аутоодговорности од стране лица из Европске уније, односно стране државе

Члан 60

Друштво за осигурање државе чланице Европске уније, односно стране државе и огранак тог друштва који према Закону о осигурању могу обављати послове обавезног осигурања на територији Републике Србије, мора бити члан Удружења и на њих се сходно примењују одредбе члана 75. овог закона.

Друштво за осигурање, односно огранак из става 1. овог члана, дужно је да именује представника који има седиште, односно пребивалиште у Републици Србији и да његово име, односно пословно име и пребивалиште, односно седиште проследи Народној банци Србије и Удружењу.

Именовани представник из става 2. овог члана, у име и за рачун друштва за осигурање, односно огранка из става 1. овог члана, обрађује одштетне захтеве и исплаћује штете оштећеним лицима, заступа друштво пред судовима и надлежним органима у Републици Србији.

Именовани представник из става 2. овог члана може обављати и послове овлашћеног представника из члана 46. овог закона.

Именовани представник из става 2. овог члана, дужан је да послове из ст. 3. и 4. овог члана обавља на српском језику.

IV ОСИГУРАЊЕ ВЛАСНИКА ВАЗДУХОПЛОВА ОД ОДГОВОРНОСТИ ЗА ШТЕТУ ПРИЧИЊЕНУ ТРЕЋИМ ЛИЦИМА И ПУТНИЦИМА

Обавеза осигурања власника ваздухоплова од одговорности за штету причињену трећим лицима и путницима

Члан 61

Власник ваздухоплова дужан је да закључи уговор о осигурању од одговорности за штету коју употребом ваздухоплова причини трећим лицима и путницима.

Треће лице из става 1. овог члана је свако лице, осим путника и чланова летачке и кабинске посаде ваздухоплова који су на дужности у току лета.

Путник из става 1. овог члана је свако лице које се превози ваздухопловом, уз сагласност власника ваздухоплова, осим чланова летачке и кабинске посаде ваздухоплова који су на дужности у току лета.

Уговор о осигурању из става 1. овог члана покрива и штете причињене терету и пртљагу.

Уговор о осигурању из става 1. овог члана не мора покривати штете причињене терету и пртљагу, ако се ваздухоплов не користи у комерцијалне сврхе.

Уговором о осигурању из става 1. овог члана покривене су и штете због ризика рата и тероризма, отмице ваздухоплова, саботаже, противправног присвајања ваздухоплова и грађанских немира.

Изузетно од става 6. овог члана, за ваздухоплове којима МТОМ износи до 500 кг, а који се не користе у комерцијалне сврхе, односно који се користе за обуку пилота, спортско или аматерско летење, унутар ваздушног простора Републике Србије, уговор о осигурању из става 1. овог члана не мора покривати штете због ризика рата и тероризма.

Власник иностраног ваздухоплова који улази у ваздушни простор Републике Србије мора бити осигуран од одговорности за штету из става 1. овог члана, ако нема друго обезбеђење за накнаду штете или ако међународним уговором није друкчије уређено.

Изузетно од става 8. овог члана, власник ваздухоплова који није регистрован у Републици Србији, односно држави чланици Европске уније, односно чији је ваздухоплов регистрован изван територије Европске уније и чији летови не укључују слетање на територију или полетање са територије Европске уније, односно Републике Србије, него само лет у ваздушном простору Републике Србије, не мора уговором о осигурању из става 1. овог члана имати покривене штете причињене путницима, терету и пртљагу.

Регистрација ваздухоплова и продужење регистрације може се извршити кад се органу надлежном за регистрацију поднесе доказ о закљученом уговору о осигурању из става 1. овог члана.

Власник ваздухоплова који не подлеже обавезној годишњој регистрацији, дужан је да закључи уговор о осигурању из става 1. овог члана приликом добијања одговарајуће дозволе за употребу.

Висина суме осигурања

Члан 62

Износ најниже суме осигурања, по једном штетном догађају, одређене уговором о осигурању из члана 61. став 1. овог закона утврђује Влада, на предлог Народне банке Србије.

Најнижа сума осигурања из става 1. овог члана не може бити нижа од:

1) за штете причињене трећим лицима:

(1) за моторне једрилице којима МТОМ износи више од 20 кг

10.000 СДР

(2) за слободне балоне са посадом

20.000 СДР

(3) за ваздухоплове којима МТОМ износи:

– мање од 500 кг

750.000 СДР

– мање од 1.000 кг

1.500.000 СДР

– мање од 2.700 кг

3.000.000 СДР

– мање од 6.000 кг

7.000.000 СДР

– мање од 12.000 кг

18.000.000 СДР

– мање од 25.000 кг

80.000.000 СДР

– мање од 50.000 кг

150.000.000 СДР

– мање од 200.000 кг

300.000.000 СДР

– мање од 500.000 кг

500.000.000 СДР

– 500.000 кг и више

700.000.000 СДР

2) за појединог путника

250.000 СДР

3) за личне ствари путника које се налазе у кабини ваздухоплова

1.000 СДР

4) за терет и регистрован пртљаг, по кг

17 СДР

Изузетно од става 2. тачка 2) овог члана, најнижа сума осигурања, по једном штетном догађају, одређена уговором о осигурању из члана 61. став 1. овог закона за ваздухоплове којима МТОМ износи 2.700 кг или мање, који се не користе у комерцијалне сврхе, за појединог путника износи 100.000 СДР.

Одлука из става 1. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Примена одредаба о накнади штете

Члан 63

На питања одговорности власника ваздухоплова за штету коју причини трећим лицима и путницима, која нису уређена одредбама овог одељка, сходно се примењују одредбе овог закона које се односе на накнаду штете причињене трећим лицима употребом моторног возила, као и одредбе закона којима су уређени облигациони односи и основи својинскоправних односа у ваздушном саобраћају.

V ОСИГУРАЊЕ ВЛАСНИКА ЧАМАЦА ОД ОДГОВОРНОСТИ ЗА ШТЕТУ ПРИЧИЊЕНУ ТРЕЋИМ ЛИЦИМА

Обавеза осигурања власника чамаца од одговорности за штету причињену трећим лицима

Члан 64

Власник чамца са сопственим погоном снаге мотора преко 15 кW, који се сагласно прописима о регистрацији чамаца уписује у одговарајући регистар, дужан је да закључи уговор о осигурању од одговорности за штету коју употребом чамца причини трећим лицима услед смрти, повреде тела или нарушавања здравља.

Под штетом из става 1. овог члана подразумева се и штета која је причињена трећем лицу услед пада или избацивањем ствари из чамца.

Трећим лицем из става 1. овог члана не сматра се лице које се превози чамцем.

Власник иностраног чамца који плови у домаћим територијалним водама мора бити осигуран од одговорности за штету из става 1. овог члана, ако нема друго обезбеђење за накнаду штете или ако међународним уговором није друкчије уређено.

Регистрација чамца и продужење регистрације може се извршити кад се органу надлежном за регистрацију поднесе доказ о закљученом уговору о осигурању из става 1. овог члана.

Висина суме осигурања

Члан 65

Износ најниже суме осигурања, по једном штетном догађају, на коју може бити уговорено осигурање из члана 64. став 1. овог закона утврђује Влада, на предлог Народне банке Србије.

Најнижа сума осигурања из става 1. овог члана не може бити нижа од 200.000 евра.

Одлука из става 1. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Примена одредаба о накнади штете

Члан 66

На питања одговорности власника чамца за штету коју причини трећим лицима, која нису уређена одредбама овог одељка, сходно се примењују одредбе овог закона које се односе на накнаду штете причињене трећим лицима употребом моторног возила, као и одредбе закона којима су уређени облигациони односи и основи својинскоправних односа у унутрашњој и поморској пловидби.

VI МЕРЕ НАДЗОРА

Врсте мера

Члан 67

Кад у вршењу надзора утврди да је друштво за осигурање повредило обавезе из члана 6, члана 9, чл. 24. до 27, чл. 39. и 40, чл. 42. до 45. и чл. 70, 106. и 108. овог закона, Народна банка Србије може, независно од мера надзора предвиђених Законом о осигурању, изрећи и следеће мере, и то:

1) јавно објавити информације о неизвршавању или неблаговременом извршавању обавеза друштва или о пословању друштва супротно прописима, на терет друштва;

2) одузети сагласност директору или другом одговорном лицу у друштву, дату сагласно Закону о осигурању;

3) привремено забранити друштву обављање послова обавезног осигурања;

4) одузети друштву дозволу за обављање послова обавезног осигурања;

5) изрећи новчану казну друштву, као и председнику, односно члану органа друштва.

Новчана казна

Члан 68

Новчана казна из члана 67. тачка 5) овог закона, која се изриче друштву за осигурање не може бити мања од 1% ни већа од 5% прописаног износа новчаног дела основног капитала друштва за осигурање за обављање послова обавезног осигурања, а председнику, односно члану органа друштва, мања од једне зараде ни већа од збира дванаест зарада које су та лица примала у периоду до дана доношења решења.

Новчане казне из става 1. овог члана уплаћују се у корист буџета Републике Србије.

Решење о изрицању новчане казне, након достављања лицу из става 1. овог члана, представља извршну исправу.

Критеријуми за изрицање мера

Члан 69

Народна банка Србије одлуку о мерама из члана 67. овог закона, доноси на основу оцене:

1) тежине, односно последица неизвршавања или неблаговременог извршавања обавеза друштва за осигурање утврђених овим законом и њиховог обима, као и пословања друштва супротно прописима;

2) степена угрожавања стабилности тржишта осигурања, односно развоја обавезног осигурања;

3) дотадашњег степена утврђених незаконитости и неправилности у пословању друштва за осигурање;

4) показане спремности и способности органа друштва за осигурање да отклоне утврђене неправилности у пословању друштва.

VII ПОВЕРАВАЊЕ ЈАВНИХ ОВЛАШЋЕЊА УДРУЖЕЊУ ОСИГУРАВАЧА СРБИЈЕ

Члан 70

Удружење, чији су чланови сва друштва за осигурање која обављају послове обавезног осигурања у саобраћају, врши следећа јавна овлашћења:

1) обавља послове националног бироа осигурања који произлазе из међународног споразума о осигурању власника моторних возила од одговорности за штете настале употребом моторних возила у земљи или иностранству;

2) прописује и штампа обрасце и врши контролу употребе међународне карте осигурања власника моторних возила од одговорности за штете настале употребом моторних возила у земљи или иностранству, као и обраду одштетних захтева у вези с тим осигурањем (зелена карта);

3) води Информациони центар, Биро за накнаду штете и Регистар штетних догађаја;

4) прикупља, обрађује, чува, доставља, односно објављује на свом веб сајту податке од значаја за обављање послова поверених овим законом, укључујући и податке о постављеним одштетним захтевима по свакој полиси осигурања за примену бонус – малус система, које су друштва за осигурање дужна да достављају Удружењу;

5) представља друштва за осигурање пред државним и другим надлежним органима у земљи и међународним организацијама за осигурање;

6) утврђује висину доприноса који уплаћују друштва за осигурање ради обезбеђивања средстава за извршење послова Удружења поверених овим законом;

7) доноси кодекс о понашању у пословима обавезног осигурања;

8) обавља друге послове утврђене овим законом.

Министарство надлежно за послове финансија даје сагласност на висину доприноса из става 1. тачка 6) овог члана, о чему Удружење обавештава Народну банку Србије.

Удружење саставља обрачун прихода и расхода који се односи на вршење јавних овлашћења и доставља га министарству надлежном за послове финансија.

Удружење је дужно да податке за примену бонус – малус система, по захтеву, достави Народној банци Србије и друштву за осигурање.

Члан 71

Надзор над вршењем јавних овлашћења од стране Удружења врши министарство надлежно за послове финансија.

Ако министарство надлежно за послове финансија утврди да се јавна овлашћења не врше у складу са међународним споразумом и овим законом, наложиће да се утврђене неправилности отклоне у одређеном року.

Члан 72

Влада даје сагласност на део статута Удружења који се односи на вршење јавних овлашћења, по претходно прибављеном мишљењу министарства надлежног за послове финансија Републике Србије и Народне банке Србије.

Удружење подноси Влади годишњи извештај о вршењу јавних овлашћења најкасније до 31. марта текуће године за претходну годину.

VIII ГАРАНТНИ ФОНД

Оснивање

Члан 73

Овим законом оснива се Гарантни фонд.

Гарантни фонд има својство правног лица, које стиче даном уписа у регистар.

Седиште Гарантног фонда је у Београду.

Средства за оснивање и почетак рада Гарантног фонда обезбеђују се у буџету Републике Србије.

Послови

Члан 74

Гарантни фонд се оснива ради економске заштите путника у јавном превозу и трећих оштећених лица, у случајевима када је штета причињена употребом неосигураног или непознатог превозног средства, као и за штету за чију накнаду је одговорно друштво за осигурање над којим је покренут стечајни поступак, у складу са овим законом.

У обављању послова из става 1. овог члана Гарантни фонд:

1) прима одштетне захтеве и врши њихову процену и ликвидацију;

2) исплаћује осигурану суму, односно накнаду штете;

3) остварује регресне захтеве у случајевима предвиђеним овим законом;

4) образује резерве.

Обраду одштетних захтева, исплату осигуране суме, односно накнаде штете и остваривање регресних захтева Гарантни фонд може уговором поверити друштву за осигурање.

Средства

Члан 75

Извори средстава Гарантног фонда су:

1) доприноси друштава за осигурање;

2) средства буџета Републике Србије у првој години рада;

3) приходи од улагања и други приходи Гарантног фонда;

4) други извори у складу са законом.

Средства која се образују доприносом друштава за осигурање служе за покриће обавеза из члана 74. овог закона и за покриће трошкова пословања Гарантног фонда.

Друштва за осигурање средства из става 2. овог члана обезбеђују издвајањем из премије обавезних осигурања.

Доприноси друштва за осигурање исказују се у процентуалном износу у односу на бруто премију обавезних осигурања остварену у претходном месецу.

Висину доприноса друштва за осигурање утврђује управни одбор Гарантног фонда, уз сагласност Владе.

Намена средстава

Члан 76

Средства Гарантног фонда користе се за исплату осигуране суме, односно накнаду штете оштећеним лицима, и то:

1) проузроковане употребом моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства за које није био закључен уговор о обавезном осигурању, у смислу овог закона;

2) проузроковане употребом непознатог моторног возила, ваздухоплова и чамца;

3) проузроковане употребом моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства за које је закључен уговор о обавезном осигурању са друштвом за осигурање над којим је покренут стечајни поступак.

За обавезе Гарантног фонда из става 1. овог члана не одговара друштво за осигурање.

Искључење права регреса

Члан 77

Правна лица која обављају послове здравственог, пензијског и инвалидског осигурања, као и друга правна и физичка лица, која су на било који начин непосредно оштећеном лицу накнадила штету проузроковану употребом неосигураног или непознатог превозног средства, као и штету проузроковану употребом превозног средства за које је закључен уговор о обавезном осигурању са друштвом за осигурање над којим је покренут стечајни поступак, не могу истицати регресне захтеве према Гарантном фонду.

Вођење и улагање средстава намењених за исплату штета

Члан 78

Гарантни фонд је дужан да своја средства која су намењена за исплату осигуране суме, односно накнаду штета држи на посебном депозитном рачуну отвореном код Народне банке Србије.

Средства из става 1. овог члана Гарантни фонд улаже сходном применом прописа којима је регулисано депоновање и улагање средстава осигурања друштава за осигурање.

Средства из става 1. овог члана не могу бити предмет принудне наплате.

Одговорност

Члан 79

Гарантни фонд за своје обавезе одговара својом имовином.

Општа акта и зараде

Члан 80

Гарантни фонд има статут и друге опште акте, у складу са законом и статутом.

Статут доноси управни одбор Гарантног фонда, уз сагласност Владе.

Статут се пре достављања Влади на сагласност доставља Народној банци Србије на мишљење. Управни одбор Гарантног фонда дужан је да размотри примедбе Народне банке Србије. О примедбама које није прихватио и разлозима неприхватања тих примедаба, управни одбор Гарантног фонда обавештава Владу приликом достављања статута на сагласност.

Статутом Гарантног фонда уређују се организација и пословање Гарантног фонда.

На зараде, накнаде и друга примања запослених у Гарантном фонду сходно се примењују прописи о зарадама, накнадама и другим примањима у јавним службама.

Органи

Члан 81

Органи Гарантног фонда су управни одбор и директор.

Састав и избор управног одбора

Члан 82

Управни одбор има пет чланова, укључујући и председника.

Председника и чланове управног одбора именује и разрешава Влада, и то:

1) председника и једног члана – на предлог министарства надлежног за послове финансија;

2) једног члана – на предлог Народне банке Србије;

3) два члана – на предлог удружења друштава за осигурање.

Председник и чланови управног одбора именују се на период од четири године и могу бити поново именовани.

Председник и чланови управног одбора нису запослени у Гарантном фонду.

Председник и чланови управног одбора остварују накнаду за свој рад у Гарантном фонду.

Надлежност управног одбора

Члан 83

Управни одбор:

1) доноси статут и друга општа акта Гарантног фонда;

2) одлучује о висини доприноса друштва за осигурање из члана 75. овог закона;

3) усваја годишњи план рада Гарантног фонда;

4) усваја годишњи извештај о пословању Гарантног фонда;

5) усваја годишњи рачун и извештај о ревизији Гарантног фонда;

6) бира и разрешава овлашћеног ревизора који врши ревизију годишњег рачуна Гарантног фонда;

7) доноси пословник о свом раду;

8) врши друге послове утврђене законом и статутом Гарантног фонда.

Директор

Члан 84

Директора Гарантног фонда именује и разрешава управни одбор, уз сагласност Владе.

Директор Гарантног фонда именује се на период од четири године и може бити поново именован.

Директор Гарантног фонда представља и заступа Гарантни фонд, предлаже управном одбору доношење аката и одлука из његове надлежности и стара се о извршавању одлука управног одбора.

Директор Гарантног фонда обавља и друге послове из надлежности Гарантног фонда, ако овим законом није одређено да је за обављање тих послова надлежан управни одбор.

Услови за именовање председника и чланова управног одбора и директора

Члан 85

За председника и члана управног одбора, односно директора Гарантног фонда може бити именовано лице које:

1) има држављанство Републике Србије;

2) има високо образовање;

3) је признати стручњак у области осигурања, права или економије;

4) у последње три године није било члан управног или надзорног одбора или директор или носилац посебних овлашћења у правном лицу над којим је отворен или спроведен поступак принудне ликвидације, односно стечаја;

5) није безусловно осуђивано на казну затвора дуже од шест месеци или за кажњиво дело које га чини неподобним за вршење ове функције.

Сукоб интереса

Члан 86

Председник и чланови управног одбора Гарантног фонда, као и чланови њихових породица, не могу имати акције, оснивачке улоге ни дужничке хартије од вредности, нити могу бити спољни сарадници или чланови органа друштава за осигурање, предузећа за ревизију које врши ревизију финансијских извештаја Гарантног фонда или других правних лица са којима Гарантни фонд сарађује у обављању послова из своје надлежности.

Директор Гарантног фонда не може бити функционер у смислу закона којим се уређује спречавање сукоба интереса при вршењу јавних функција, ни функционер политичке или синдикалне организације, нити спољни сарадник или члан органа правних лица из става 1. овог члана.

Вишак, односно мањак прихода над расходима

Члан 87

Вишак прихода над расходима Гарантног фонда преноси се у наредну годину и урачунава се приликом одређивања висине потребних средстава Гарантног фонда за наредни период.

Вишак расхода над приходима Гарантног фонда покрива се из доприноса из члана 75. овог закона за наредни период, зависно од доспелих, а неизмирених обавеза Гарантног фонда.

Надзор

Члан 88

Надзор над пословањем Гарантног фонда врши Народна банка Србије.

Надзор из става 1. овог члана, врши се сходном применом прописа којима је уређено вршење надзора над пословањем друштава за осигурање.

Ако се у поступку надзора над пословањем Гарантног фонда утврде незаконитости, Народна банка Србије ће наложити мере за њихово отклањање сходном применом прописа којима су утврђене мере које Народна банка Србије може изрећи према друштву за осигурање.

Пословање Гарантног фонда подлеже ревизији у складу са законом.

Годишњи рачун

Члан 89

Годишњи рачун за претходну годину, са извештајем о пословању и извештајем овлашћеног ревизора, Гарантни фонд подноси Народној банци Србије и министарству надлежном за послове финансија до 30. априла текуће године.

Примена одредаба о праву на исплату осигуране суме, односно накнаду штете

Члан 90

Одредбе овог закона које се односе на поступак остваривања права на исплату осигуране суме, односно права на накнаду штете оштећеним лицима сходно се примењују и на Гарантни фонд, ако одредбама овог одељка није друкчије уређено.

Исплата осигуране суме, односно накнада штете када није закључен уговор о обавезном осигурању

Члан 91

Штета проузрокована употребом моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства чији власник није закључио уговор о обавезном осигурању, а био је дужан да се осигура према одредбама овог закона, накнађује се у истом обиму и према истим условима као да је, на дан настанка штетног догађаја, био закључен уговор о обавезном осигурању.

Регресни захтев, по исплати осигуране суме, односно накнаде штете, остварује се од власника моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства који није закључио уговор о обавезном осигурању, за износ исплаћене накнаде, камату од исплате накнаде и трошкове поступка.

Накнада штете проузроковане употребом непознатог превозног средства

Члан 92

Штета због смрти, повреде тела или нарушавања здравља проузрокована употребом непознатог моторног возила, ваздухоплова и чамца накнађује се до износа на који је овим законом ограничена обавеза друштва за осигурање за штету проузроковану употребом тих превозних средстава, на дан настанка штетног догађаја.

У случају штете проузроковане непознатим моторним возилом, Гарантни фонд ће штете на стварима накнадити ако је неком учеснику саобраћајне незгоде накнадио штету због тешке телесне повреде које су захтевале болничко лечење, уз учешће оштећеног лица у штети од 10%, с тим што то учешће не може износити више од 500 евра у динарској противвредности на дан штетног догађаја.

Ако се после накнаде штете установи да је моторно возило, ваздухоплов или чамац проузроковао штету, регресни захтев се остварује према друштву за осигурање са којим је био закључен уговор о обавезном осигурању, за износ исплаћене накнаде, камату од исплате накнаде и трошкове поступка.

Исплата осигуране суме, односно накнада штете од друштва за осигурање над којим је покренут стечајни поступак

Члан 93

Штета проузрокована употребом моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства, а уговор о обавезном осигурању је био закључен са друштвом за осигурање над којим је покренут стечајни поступак, накнађује се из средстава Гарантног фонда.

На Гарантни фонд који је исплатио осигурану суму, односно накнаду штете, прелазе права оштећеног лица према стечајној маси. Гарантни фонд има право да пријави ово потраживање до окончања стечајног поступка друштва из става 1. овог члана.

Обавеза оштећеног лица приликом подношења захтева за накнаду штете

Члан 94

Захтев за накнаду штете причињене у случајевима из члана 74. став 1. овог закона, оштећено лице подноси Гарантном фонду.

Уз захтев из става 1. овог члана, оштећено лице је дужно да приложи и одговарајући доказ да је штету проузроковало неосигурано превозно средство, непознато превозно средство, односно превозно средство које је осигурано код друштва за осигурање над којим је покренут стечајни поступак.

Тужба против Гарантног фонда

Члан 95

Ако Гарантни фонд не одговори на захтев за накнаду штете у року од 90 дана од дана пријема захтева, оштећено лице може поднети тужбу суду против Гарантног фонда и о томе обавестити Народну банку Србије.

Исплата осигуране суме, односно накнада штете лицу које није држављанин Републике Србије

Члан 96

Лице које није држављанин Републике Србије, а коме је на територији Републике Србије употребом моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства у случајевима из члана 74. став 1. овог закона проузрокована штета, има право на исплату осигуране суме, односно право на накнаду штете према одредбама овог закона.

IX КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Привредни преступи

Члан 97

Новчаном казном од 100.000 до 3.000.000 динара казниће се за привредни преступ привредно друштво или друго правно лице:

1) ако, као власник превозног средства, стави у саобраћај превозно средство за које није закључен уговор о обавезном осигурању (члан 4. став 1, члан 14. став 1, члан 18. став 1, члан 61. став 1. и члан 64. став 1);

2) ако, као власник превозног средства, возачу превозног средства не омогући да за време употребе превозног средства има полису осигурања или други доказ о закљученом уговору о осигурању, а као власник моторног возила и Европски извештај о саобраћајној незгоди (чл. 8, 31, 36, 38. и 105);

3) ако, као власник превозног средства које служи за превоз путника у јавном превозу, на видном месту у превозном средству и на возној карти не назначи податке о закљученом уговору о обавезном осигурању (члан 14. став 5);

4) ако, као власник превозног средства, у року из члана 23. овог закона не обавести одговорно друштво за осигурање о саобраћајној незгоди (чл. 23, 63. и 66);

5) ако у том лицу продају полиса осигурања од аутоодговорности врше лица која немају овлашћење за обављање послова заступања у осигурању (члан 44. став 3);

6) ако са друштвом за осигурање или са њим повезаним лицем закључи уговор супротно члану 44. став 4. овог закона;

За привредни преступ из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у привредном друштву или другом правном лицу новчаном казном од 20.000 до 200.000 динара.

Члан 98

Новчаном казном од 300.000 до 3.000.000 динара казниће се за привредни преступ друштво за осигурање:

1) ако не закључи уговор о обавезном осигурању у складу са условима осигурања и тарифама премија, који су на снази у време закључења уговора о осигурању или одбије понуду за закључење тог уговора или уз закључен уговор о осигурању не преда услове осигурања и Европски извештај о саобраћајној незгоди (члан 5. ст. 1. до 3. и члан 31. став 2);

2) ако отпочне да примењује услове обавезног осигурања, тарифу и премијски систем пре истека рока из члана 6. став 1. овог закона или после издавања налога из става 3. тог члана;

3) ако закључи уговор о обавезном осигурању супротно члану 7. овог закона;

4) ако не прикупља, не обрађује и не чува податке о осигураницима, осигураним превозним средствима, штетним догађајима и ликвидацији штета и друге податке, по основу обавезног осигурања и не одржава базу података о тим подацима или те податке не доставља Удружењу на прописан начин (члан 9. и члан 42. став 3);

5) ако не закључи уговор о осигурању од аутоодговорности на обрасцу полисе осигурања јединственом за територију Републике Србије (члан 19. став 1);

6) ако даном пријема одштетног захтева не евидентира захтев у посебној књизи штета, по редоследу пријема или ако у прописаним роковима од дана пријема одштетног захтева не утврди основ и висину тог захтева, не достави образложену понуду за накнаду штете, не исплати неспорни део накнаде штете, односно накнаду штете оштећеном лицу, односно не обавести то лице о непостојању основа на накнаду штете (члан 24. став 4, чл. 25. и 27, члан 39. став 3, члан 40, члан 49. и члан 106);

6а) ако не уплаћује средства у складу са чланом 35. овог закона;

7) ако не врши обрачун премије осигурања сагласно одредбама чл. 42. и 43. овог закона;

8) ако са техничким прегледом или са њим повезаним лицем закључи уговор супротно члану 44. став 4. овог закона;

9) ако омогући техничком прегледу наплату премије осигурања (члан 44. став 5);

10) ако послује супротно одредбама члана 45. овог закона;

11) ако не одреди овлашћеног представника за решавање штета у државама чланицама Европске уније (члан 47);

12) ако Удружењу не доставља податке прописане чланом 50. став 6. овог закона;

13) ако благовремено не изда потврду из члана 59. овог закона;

14) ако не уплаћује доприносе у Гарантни фонд, односно Удружење сагласно одредбама чл. 57, 70, 75. и 112. овог закона;

15) ако поступа супротно члану 108. овог закона.

За привредни преступ из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у друштву за осигурање новчаном казном од 100.000 до 200.000 динара.

Члан 99

Новчаном казном од 100.000 до 500.000 динара казниће се за привредни преступ одговорно лице у Удружењу:

1) ако не исплати накнаду штете оштећеном лицу у року из члана 39. став 4. овог закона;

2) ако на свом веб сајту не објављује благовремено податке из члана 42. став 4. и члана 70. став 1. тачка 4) овог закона;

3) ако не организује Информациони центар, Биро за накнаду штете и Регистар штетних догађаја и не обезбеди њихов рад у складу са овим законом (чл. 50. до 58. и члан 70);

4) ако не доставља податке сагласно члану 70. став 4. овог закона.

Прекршаји

Члан 100

Новчаном казном од 10.000 до 300.000 динара казниће се за прекршај предузетник – власник превозног средства:

1) ако, као власник превозног средства, стави у саобраћај превозно средство за које није закључен уговор о обавезном осигурању (члан 4. став 1, члан 14. став 1, члан 18. став 1, члан 61. став 1. и члан 64. став 1);

2) ако, као власник превозног средства, возачу превозног средства не омогући да за време употребе превозног средства има полису осигурања или други доказ о закљученом уговору о осигурању, а као власник моторног возила и Европски извештај о саобраћајној незгоди (чл. 8, 31, 36, 38. и 105);

3) ако, као власник превозног средства које служи за превоз путника у јавном превозу, на видном месту у превозном средству и на возној карти не назначи податке о закљученом уговору о обавезном осигурању (члан 14. став 5);

4) ако, као власник превозног средства, у року из члана 23. овог закона не обавести одговорно друштво за осигурање о саобраћајној незгоди (чл. 23, 63. и 66).

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и физичко лице – власник превозног средства новчаном казном од 10.000 до 50.000 динара.

Члан 101

Новчаном казном од 10.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај возач превозног средства:

1) ако за време употребе превозног средства нема полису осигурања или други доказ о закљученом уговору о осигурању, међународну исправу о осигурању од аутоодговорности или други доказ о постојању таквог осигурања или гранично осигурање и Европски извештај о саобраћајној незгоди или исте не предочи на захтев овлашћеног службеног лица или ако у случају саобраћајне незгоде свим учесницима те незгоде који на основу те полисе имају право подношења одштетног захтева не пружи личне податке и податке о осигурању, нити размени попуњен Европски извештај о саобраћајној незгоди (чл. 8, 31, 36, 38. и 105);

2) ако не пружи податке из члана 9. став 2. овог закона (члан 10. ст. 1. и 3).

За прекршај из става 1. тачка 2) овог члана казниће се и физичко лице – учесник штетног догађаја новчаном казном од 100.000 до 200.000 динара.

X ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

1. Прелазне одредбе које ће се примењивати до приступања Европској унији

Члан 102

До приступања Републике Србије Европској унији примењиваће се одредбе чл. 1. до 101. овог закона, осим за питања која су одредбама чл. 103. до 108. овог закона друкчије уређена.

Члан 103

Уговор о обавезном осигурању од аутоодговорности покрива штете настале на територији Републике Србије, ако међународним уговором није друкчије одређено.

Власник моторног возила дужан је да пре преласка границе моторним возилом закључи уговор о осигурању од аутоодговорности за штете причињене у иностранству и да о томе има међународну исправу.

Друштво за осигурање које је власнику моторног возила издало међународну исправу о постојању осигурања од аутоодговорности са покрићем ризика у иностранству, дужно је да оштећеном лицу накнади штету која је употребом тог возила проузрокована у иностранству, до висине одређене прописима о осигурању од аутоодговорности државе у којој је штета настала, односно у складу са међународним споразумом, уколико међународна исправа важи у земљи у којој је штета настала.

Удружење прописује и штампа образац међународне исправе из ст. 2. и 3. овог члана и врши контролу његове употребе, као и обраду одштетних захтева у вези с тим осигурањем.

Члан 104

Страна правна лица која обављају послове здравственог, пензијског и инвалидског осигурања имају право истицања регресних захтева према друштву за осигурање сагласно члану 35. овог закона и под условом реципроцитета.

Лице које није држављанин Републике Србије, а коме је на територији Републике Србије употребом моторног возила, ваздухоплова, чамца или другог превозног средства у случајевима из члана 74. став 1. овог закона проузрокована штета, има право на исплату осигуране суме, односно право на накнаду штете према одредбама овог закона под условом реципроцитета.

Члан 105

Возач моторног возила иностране регистрације дужан је да, приликом уласка на територију Републике Србије, има ваљану међународну исправу о осигурању од аутоодговорности која важи за територију Републике Србије, која покрива штете најмање до износа утврђеног овим законом.

Међународном исправом из става 1. овог члана сматра се исправа чију ваљаност признаје Удружење, као члан Система међународне карте осигурања (зелена карта).

Удружење је гарант за обавезе засноване на исправи из става 1. овог члана, до износа суме осигурања важеће на дан настанка штетног догађаја.

Удружење благовремено обавештава орган надлежан за унутрашње послове о томе која се међународна исправа из става 1. овог члана сматра ваљаном.

Ваљаност међународне исправе о осигурању проверава орган надлежан за унутрашње послове на граничном прелазу, при уласку моторног возила на територију Републике Србије, као и приликом контроле саобраћаја.

Међународна исправа из става 1. овог члана потребна је и за моторно возило које се допрема у Републику Србију неким превозним средством, осим ако у Републици Србији неће бити коришћено.

Лица која немају ваљану међународну исправу из става 1. овог члана, дужна су да на граници закључе уговор о осигурању од аутоодговорности (гранично осигурање) са домаћим друштвом за осигурање, који важи само за територију Републике Србије.

Гранично осигурање из става 7. овог члана закључује се за време боравка на територији Републике Србије.

Члан 106

Штете за које одштетни захтев износи мање од 500 евра у динарској противвредности и за које су уз захтев достављени докази на основу којих се може утврдити обавеза друштва за осигурање, сматрају се малим штетама.

Друштво за осигурање је дужно да накнаду штете из става 1. овог члана исплати у року од осам дана од дана пријема захтева.

Друштво за осигурање је дужно да штету исплати у року из става 2. овог члана и у случају кад у поступку накнаде штете утврди да је износ штете до 500 евра у динарској противвредности, иако захтев за накнаду штете није опредељен као захтев за накнаду штете из става 1. овог члана.

Члан 107*

(Престао да важи)

Члан 108

Друштва за осигурање која обављају послове осигурања од аутоодговорности дужна су да примењују заједничке услове осигурања, премијски систем са јединственим основама премије осигурања за те послове и минималну тарифу, који садрже и бонус – малус систем из члана 43. овог закона.

Народна банка Србије даје претходну сагласност на заједничке услове, премијски систем и тарифу из става 1. овог члана које доноси Удружење, као и на њихове измене и допуне.

2. Усклађивање пословања и завршне одредбе

Усклађивање пословања друштава за осигурање и успостављање базе података

Члан 109

Друштва за осигурање која се баве пословима обавезног осигурања дужна су да своје пословање ускладе са одредбама овог закона у року од 60 дана од његовог ступања на снагу, осим ако одредбама овог закона за поједина питања није одређен други рок.

Друштво за осигурање организоваће базе података из члана 9. став 2. овог закона у року од шест месеци од дана ступања на снагу акта из члана 9. став 4. овог закона.

Усклађивање пословања Удружења

Члан 110

Удружење је дужно да, у року од 60 дана од дана ступања на снагу овог закона, усклади одредбе статута Удружења које се односе на вршење јавних овлашћења и да га достави Влади на сагласност, у складу са чланом 72. овог закона.

Удружење ће обавезе гарантног фонда при Удружењу, настале до дана ступања на снагу овог закона, измиривати сагласно прописима који су били на снази до дана ступања на снагу овог закона.

Удружење је дужно да, у року од 90 дана од дана ступања на снагу овог закона, донесе пропис из члана 9. став 4. овог закона.

Информациони центар из члана 50. овог закона отпочеће са радом у року од једне године од дана ступања на снагу овог закона.

Регистар штетних догађаја из члана 58. овог закона успоставиће се по истеку једне године од дана ступања на снагу овог закона, од када ће и друштво за осигурање отпочети са издавањем потврде из члана 59. овог закона за период за који располаже одговарајућим подацима.

Почетак рада Гарантног фонда

Члан 111

До почетка рада Гарантног фонда послове из његовог делокруга обављаће Удружење, сагласно прописима који су били на снази до дана ступања на снагу овог закона.

Удружење је дужно да пословање настало по основу обавеза гарантног фонда при Удружењу проистеклих по основу уговора о обавезном осигурању закљученим са друштвима за осигурање којима је одузета дозвола за обављање послова осигурања до дана ступања на снагу овог закона, обавља преко посебног наменског рачуна гарантног фонда при Удружењу.

Посебан наменски рачун гарантног фонда при Удружењу из става 2. овог члана Удружење је дужно да отвори по ступању на снагу овог закона.

Даном почетка рада Гарантног фонда Удружење ће том фонду пренети средства, права и обавезе у вези са тим средствима, који се односе на територију Републике Србије, као и припадајућу опрему, архиву и документацију која је служила за обављање послова тог фонда, осим оних који се односе на измиривање обавеза из става 2. овог члана. Гарантни фонд ће преузети и запослене у Удружењу који су у Удружењу, на дан ступања на снагу овог закона, обављали послове Гарантног фонда из става 1. овог члана.

Извори средстава за измиривање обавеза од стране гарантног фонда при Удружењу

Члан 112

Извори средстава гарантног фонда при Удружењу за покриће обавеза из члана 111. став 2. овог закона су: додатни допринос друштава за осигурање и други извори сагласно прописима који су били на снази до дана ступања на снагу овог закона.

Додатни допринос из става 1. овог члана уплаћују друштва за осигурање издвајањем из премије обавезног осигурања и средстава остварених од регресних захтева према лицима која нису закључила уговор о осигурању од одговорности, на начин, у роковима и обиму које утврђује министар надлежан за послове финансија.

Под другим изворима из става 1. овог члана сматрају се средства прибављена из буџета Републике Србије, део средстава остварених приватизацијом друштава за осигурање, донације домаћих и страних правних лица и друга средства која утврди министар надлежан за послове финансија.

Висину средстава из буџета Републике Србије утврђује министар надлежан за послове финансија.

Агенција за осигурање депозита, која обавља функцију стечајног управника у друштвима за осигурање којима је одузета дозвола за обављање послова осигурања до дана ступања на снагу овог закона и над којима је покренут поступак стечаја, дужна је да министарству надлежном за послове финансија доставља месечне извештаје о пријављеним потраживањима, као и пројекцију очекиваног доспећа обавеза за наредна три месеца за штете настале по основу закључених уговора о обавезном осигурању са тим друштвима за осигурање.

Удружење улаже средства која су намењена за измирење обавеза гарантног фонда при Удружењу, сходном применом прописа којима је регулисано депоновање и улагање средстава осигурања друштава за осигурање.

Именовање чланова управног одбора Гарантног фонда

Члан 113

Влада ће именовати председника и чланове управног одбора Гарантног фонда најкасније 60 дана пре почетка рада Гарантног фонда.

Доношење статута и именовање директора Гарантног фонда

Члан 114

Управни одбор Гарантног фонда ће у року од 30 дана од дана именовања председника и чланова управног одбора донети статут Гарантног фонда и именовати директора Гарантног фонда.

Рок за доношење прописа за извршавање овог закона

Члан 115

Прописи за извршавање овог закона из члана 19. став 2, члана 26, члана 42. став 3. и члана 43. став 2. овог закона, донеће се у року од шест месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Почетак примене обавезног осигурања за власнике чамаца

Члан 116

Власник чамца из члана 64. став 1. овог закона дужан је да закључи уговор о осигурању из тог члана, у складу са одредбама овог закона, најкасније до дана уписа чамца у одговарајући регистар, односно до дана обнављања тог уписа.

Одложена примена појединих одредаба Закона

Члан 117

Поједине одредбе овог закона примењиваће се почев од, и то:

1) одредбе чл. 6, 27, 33, 34, 36, 37. и 38, члана 42. став 1, чл. 46. до 49, члана 50. став 3. тачка 6) и став 8, члана 51, чл. 53. до 57. и члана 60, од дана приступања Републике Србије Европској унији;

2) одредбе члана 22. по истеку пет година од дана ступања на снагу овог закона, а члана 43. став 3, по истеку три године од дана ступања на снагу овог закона;

3) одредбе члана 42. ст. 2. до 4. и члана 43. став 1, по истеку једне године од дана ступања на снагу овог закона;

4) одредбе члана 61. ст. 2. до 7. и став 9. и члана 62, од 1. јануара 2010. године;

5) одредбе члана 96, од дана приступања Републике Србије Светској трговинској организацији.

Престанак важења прописа

Члан 118

Даном ступања на снагу овог закона престају да важе одредбе о обавезном осигурању (чл. 73. до 108, чл. 111. и 112) и одредбе чл. 143. до 146. Закона о осигурању имовине и лица (“Службени лист СРЈ”, бр. 30/96, 57/98, 53/99 и 55/99 и “Службени гласник РС”, број 55/04), осим одредаба члана 86. тог закона које престају да важе по истеку пет година од дана ступања на снагу овог закона.

Даном приступања Републике Србије Европској унији престају да важе одредбе пододељка 1. одељка X. овог закона (чл. 102. до 108), осим:

1) одредаба члана 104, које престају да важе даном приступања Републике Србије Светској трговинској организацији;

2) одредаба члана 107, које престају да важе 1. јануара 2010. године;

3) одредаба члана 108, које престају да важе деведесетог дана од дана приступања Републике Србије Европској унији.

Ступање на снагу Закона

Члан 119

Овај закон ступа на снагу деведесетог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални чланови Закона о измени
Закона о обавезном осигурању у саобраћају

(“Сл. гласник РС”, бр. 78/2011)

Члан 2

Гарантни фонд из члана 73. Закона о обавезном осигурању у саобраћају (“Службени гласник РС”, број 51/09) отпочеће са обављањем послова утврђених тим законом најкасније до 30. јуна 2012. године.

Члан 3

Овај закон ступа на снагу наредног дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални члан Закона о изменама и допунама
Закона о обавезном осигурању у саобраћају

(“Сл. гласник РС”, бр. 101/2011)

Члан 12

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Самостални члан Закона о изменама
Закона о обавезном осигурању у саобраћају

(“Сл. гласник РС”, бр. 93/2012)

Члан 3

Овај закон ступа на снагу наредног дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Sorry, only Google Translate version of this article is available. Translation can be inaccurate.

(“Службени гласник РС”, бр. 30/2010)

I ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 1

Овим законом уређују се услови и поступак издавања дозволе за стављање лека у промет, односно упис лекова у регистре које води Агенција за лекове и медицинска средства Србије, производња и промет лекова и медицинских средстава и надзор у овим областима, рад Агенције за лекове и медицинска средства Србије и друга питања значајна за област лекова и медицинских средстава.

Члан 2

Изрази употребљени у овом закону, ако није друкчије одређено, имају следеће значење:

1) дозвола за стављање лека у промет (у даљем тексту: дозвола за лек) је документ који издаје Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) и којим се потврђује да су сви захтеви за стављање лека у промет испуњени и да лек може бити у промету;

2) носилац дозволе за лек је произвођач лека који има дозволу за производњу лекова у Републици Србији; заступник или представник иностраног произвођача који има седиште у Републици Србији; заступник иностраног правног лица које је носилац дозволе за лек у земљама Европске уније или у земљама које имају исте захтеве за издавање дозволе за лек и који има седиште у Републици Србији; правно лице са седиштем у Републици Србији на које је произвођач пренео дозволу за лек, односно коме је дао право на стицање својства носиоца дозволе за лек из свог производног програма;

3) формална процена документације је поступак у којем Агенција приликом издавања дозволе за лек, односно измене и допуне дозволе за лек, као и обнове дозволе за лек, као и уписа у регистре који се воде код Агенције, утврђује да ли поднета документација садржи све прописане делове у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;

4) референтни лек је лек за који је издата дозвола за лек у Републици Србији или у земљама Европске уније на основу потпуне документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека према важећим захтевима;

5) лек с добро познатом употребом активне супстанце је лек чија је активна супстанца добро позната, њена ефикасност доказана и безбедност на прихватљивом нивоу, а који се употребљава најмање десет година као лек у Европској унији и чија је дозвола за лек издата на основу библиографских података;

6) лек који садржи фиксну комбинацију активних супстанци је лек чија фиксна комбинација активних супстанци није пре издавања дозволе за лек употребљена као лек у терапијске сврхе, а свака његова поједина активна супстанца улази у састав лека који је добио дозволу за лек у Републици Србији или у земљама Европске уније;

7) лек са информацијом о пристанку јесте лек истог квалитативног и квантитативног састава у погледу активних супстанци и истог фармацеутског облика за који се у поступку добијања дозволе за лек користи документација о квалитету, безбедности и ефикасности лека који има дозволу за лек у Републици Србији, уз писмени пристанак носиоца дозволе за лек;

8) генерички лек је лек који има исти квалитативни и квантитативни састав активних супстанци и исти фармацеутски облик као и референтни лек и чија је биолошка еквиваленција у односу на референтни лек доказана одговарајућим испитивањима биолошке расположивости. Истом активном супстанцом генеричког лека сматрају се различите соли, естри, етри, изомери, мешавине изомера, комплекси или деривати активних супстанци, осим ако се знатно не разликују по својој безбедности, односно ефикасности. Истим фармацеутским обликом генеричког лека сматрају се различити орални облици лека са тренутним ослобађањем;

9) генерички лек с мешовитим подацима у документацији о безбедности и ефикасности (у даљем тексту: генерички хибридни лек) је лек који не одговара у потпуности дефиницији генеричког лека, односно за који није могуће доказати биолошку еквиваленцију испитивањима биолошке расположивости, односно у случају промене једне или више активних супстанци, терапијских индикација, јачине, фармацеутског облика или начина примене у односу на референтни лек;

10) биолошки сличан лек је лек биолошког порекла сличан референтном леку биолошког порекла који не испуњава услове за генерички лек у односу на разлике у сировинама и разлике у процесима израде тог биолошки сличног лека и референтног лека биолошког порекла;

11) централизовани поступак за добијање дозволе за лек у Европској унији (у даљем тексту: централизовани поступак) јесте поступак добијања дозволе за лек од Европске агенције за лекове (Еуропеан Медицал Евалуатион Агенцy);

12) име лека је име које може бити заштићено (трговачко) име, а које не може да доведе у заблуду у односу на опште прихваћено име лека, односно може бити и интернационално незаштићено име (ИНН), генеричко име, научно или тачно хемијско име, односно општеприхваћено име са знаком или именом произвођача, односно носиоца дозволе за лек или без њих;

13) биолошка расположивост је брзина и степен расположивости активне супстанце из лека (облика) који су утврђени из односа концентрација – време у системској циркулацији или излучевинама;

14) биолошка еквиваленција је поступак којим се утврђује да биолошке расположивости два лека који су фармацеутски еквиваленти, односно фармацеутске алтернативе, примењена у истој моларној концентрацији (дози) показују такав степен сличности да је њихово дејство у односу на ефикасност и безбедност суштински исто;

15) фармацеутски еквиваленти су лекови који садрже исту количину исте активне супстанце, односно активних супстанци у истом фармацеутском облику, који се на исти начин примењују и одговарају захтевима истих, односно упоредивих стандарда;

16) фармацеутске алтернативе су лекови који садрже исту активну супстанцу, односно активне супстанце, али у другом хемијском облику (соли, естри и сл.), односно у другом фармацеутском облику или у другој јачини;

17) фармацеутски облик лека је облик лека погодан за примену (таблета, капсула, маст, раствор за ињекције, премикс итд.);

18) фармакопеја је збирка прописаних норми и стандарда за супстанце и израду лекова којима се одређује њихова идентификација, карактеристике, квалитет, начин припремања и анализа;

19) категоризација лека, медицинског средства, односно других производа је поступак утврђивања да ли је одређени производ лек, односно медицинско средство;

20) спонзор клиничког испитивања је појединац или правно лице које преузима одговорност за започињање, спровођење, односно финансирање клиничког испитивања;

21) постмаркетиншко интервенцијско клиничко испитивање лека је испитивање у коме се лек примењује у складу са условима наведеним у дозволи за лек, а које захтева додатне дијагностичке процедуре, као и процедуре праћења које су дефинисане протоколом о клиничком испитивању лека;

22) постмаркетиншко неинтервенцијско клиничко испитивање лека (фармакоепидемиолошко испитивање) је испитивање у коме се лек примењује у складу са условима наведеним у дозволи за лек код кога избор пацијената није унапред одређен протоколом клиничког испитивања већ спада у текућу праксу устаљеног начина лечења, с тим да је прописивање лека јасно одвојено од одлуке да се пацијент укључи у испитивање. Додатне дијагностичке процедуре или процедуре праћења не примењују се, а добијени резултати анализирају се епидемиолошким методама;

23) информисани пристанак испитаника је писмена изјава испитаника, са датумом и потписом, о учествовању у одређеном клиничком испитивању лека, коју је дало лице које је способно да да сагласност или, ако лице није способно да да сагласност, коју је дао његов законски заступник, у складу са законом, а која је дата добровољно после потпуног информисања о природи, значају, последицама и ризику по здравље;

24) етички одбор је независно стручно тело правног лица које спроводи клиничко испитивање лека, састављено од стручњака из области медицине и из других одговарајућих области чија је одговорност да заштите права, безбедност и добробит испитаника укључених у клиничко испитивање као и да обезбеди јавну заштиту њихових права. Етички одбор доноси одлуку о спровођењу клиничких испитивања на основу овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона;

25) мултицентрично клиничко испитивање је клиничко испитивање лека које се изводи према јединственом протоколу на више места испитивања и које спроводи више истраживача, без обзира на то да ли су места клиничког испитивања у истој земљи или у различитим земљама;

26) процес производње је сваки поступак који се примењује у производњи лекова, од пријема полазних материјала, израде, паковања у унутрашње паковање до обележавања и поступка паковања у спољње паковање;

27) активна супстанца је било која супстанца или комбинација супстанци која се користи у производњи лека и која тако постаје активни састојак произведеног лека, а намена јој је да утиче на фармаколошку активност или да на други начин директно утиче у дијагностици, лечењу, ублажавању, нези, превенцији болести или да утиче на структуру или функције организма;

28) помоћна супстанца (ексципијенс) је супстанца која се користи у производњи лека, а није његов активни састојак већ помаже у фармацеутском обликовању лека, штити, потпомаже или побољшава стабилност, биолошку расположивост или подношљивост лека и помаже при идентификацији лека;

29) међупроизвод је супстанца или материјал који мора да се подвргне неком од делова процеса производње, односно израде пре него што постане полупроизвод;

30) полупроизвод је сваки производ који је прошао кроз све фазе процеса производње, односно израде, укључујући и паковање у унутрашње паковање, осим паковања лека у спољње паковање;

31) полазна супстанца, односно сировина за фармацеутску употребу је свака супстанца која се користи у производњи лека, односно изради галенског лека (активне супстанце и помоћне супстанце);

32) серија је дефинисана количина полазних материјала (полазних супстанци или материјала за паковање) или производа израђених током једног процеса производње, односно израде или у серији процеса производње, а која због тога треба да буде хомогена. Серија лека подразумева укупну количину лека (финалног фармацеутског облика) која је произведена, односно израђена од исте почетне количине полазних материјала, израђена током једног процеса производње, односно израде или једног поступка стерилизације, а у случају континуиране производње, односно израде, укупна количина лека која је произведена, односно израђена у одређеном периоду;

33) лице одговорно за производњу је лице запослено с пуним радним временом код произвођача лека које је одговорно за припрему и спровођење процеса производње лека;

34) лице одговорно за контролу квалитета (QЦ) је лице запослено с пуним радним временом код произвођача које је одговорно за контролу квалитета сваке серије лека, односно које је одговорно за квалитет лека током процеса производње лека, укључујући систем документационог праћења свих полазних супстанци (активне супстанце и помоћне супстанце), материјала за паковање, полупроизвода, производних поступака, као и испитивања готовог лека;

35) квалификовани фармацеут одговоран за пуштање серије лека у промет (QР) је лице запослено с пуним радним временом код произвођача лека које доноси одлуку и одобрава пуштање серије лека у промет;

36) лажни лек, односно лажно медицинско средство је лек, односно медицинско средство који се производе, односно израђују, односно стављају у промет, односно налазе у промету с намером да се обману лица која их употребљавају или на било који начин рукују леком, односно медицинским средством, који имају лажне податке о идентификацији (произвођачу, месту производње, носиоцу дозволе за лек, односно носиоцу уписа у регистар који води Агенција, сертификату о анализи, као и друге податке и документацију која се односи на лек, односно медицинско средство), односно који могу да садрже исправне или погрешне састојке у односу на декларисани састав, односно да не садрже активне супстанце, односно да не садрже довољну количину активних супстанци, односно да имају лажно паковање, као и други лек, односно медицинско средство који се сматрају лажним леком, односно медицинским средством према стандардима земаља Европске уније или Светске здравствене организације;

37) носилац дозволе за промет лекова, односно медицинских средстава на велико јесте правно лице које има дозволу за промет на велико коју је издало надлежно министарство;

38) надлежно министарство за лекове који се употребљавају у хуманој медицини у смислу овог закона је министарство надлежно за послове здравља, а надлежно министарство за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини је министарство надлежно за послове ветерине;

39) Добра произвођачка пракса је део обезбеђења квалитета којим се обезбеђује да се лекови доследно производе и контролишу у складу са стандардима квалитета одговарајућим за њихову намену и захтевима из дозволе за стављање лека у промет, односно спецификације производа. Добра контролна лабораторијска пракса је део Добре произвођачке праксе на основу које се врши контрола квалитета лекова;

40) Смернице Добре произвођачке праксе јесу систем смерница за обезбеђење квалитета који се односи на организовање производње лекова, контролу квалитета лекова и спровођење надзора. Смернице Добре произвођачке праксе за активне супстанце су део Смерница Добре произвођачке праксе;

41) Смернице Добре праксе у дистрибуцији јесу систем смерница за обезбеђење квалитета који се односи на организовање и спровођење надзора у дистрибуцији лекова од произвођача до крајњег корисника;

42) Смернице Добре клиничке праксе јесу систем смерница за обезбеђење квалитета при планирању и спровођењу клиничких испитивања ради добијања валидних клиничких закључака уз одговарајућу заштиту учесника у испитивањима;

43) Смернице Добре лабораторијске праксе јесу систем смерница за обезбеђење квалитета у организовању и спровођењу лабораторијског рада у претклиничким испитивањима;

44) обезбеђење квалитета представља следиви процес којим се квалитет уводи у све фазе производње, укључујући и систем документованог праћења свих састојака и појединачног производног процеса, односно контролу квалитета, која обухвата све контроле у односу на квалитет лека. Контрола квалитета се остварује у производњи (на почетку и током процеса производње), на готовом производу (на серијама производа) и на узорцима узетим из промета (контрола после стављања у промет);

45) критична неусаглашеност производње лека са Смерницама Добре произвођачке праксе је неусаглашеност која је довела или може да доведе до производње лека који може да угрози живот или здравље људи, односно животиња;

46) фармацеутско испитивање лека је физичко-хемијско, биолошко, односно микробиолошко испитивање којима се утврђује квалитет лека;

47) фармаколошко-токсиколошко (претклиничко) испитивање лека је испитивање којим се утврђују фармакодинамска, фармакокинетичка и токсиколошка својства лека;

48) систематска контрола је провера квалитета лека, односно медицинског средства на случајним узорцима лека, односно медицинског средства узетим из промета на велико и промета на мало;

49) узорак лека је количина лека потребна за фармацеутско испитивање или клиничко испитивање;

50) унутрашње паковање лека је паковање с којим је лек у непосредном контакту;

51) спољње паковање лека је паковање у коме се налази унутрашње паковање лека;

52) сажетак карактеристика лека (СмПЦ) је документ произвођача који садржи основне информације о леку и обавезан је део документације за добијање дозволе за лек;

53) упутство за лек је документ који садржи основне информације о леку и о томе како се лек правилно користи и мора бити написано јасним и разумљивим језиком;

54) фармаковигиланца је скуп активности које се односе на прикупљање, откривање, процену, разумевање и превенцију нежељених реакција на лек, као и других проблема у вези с леком;

55) ризик је сваки ризик по здравље пацијента или опште здравље становништва, односно животиња, који се тиче квалитета, безбедности или ефикасности лека, као и сваки ризик од нежељених дејстава по животну средину;

56) однос између ризика и користи је процена позитивних терапијских ефеката лека у односу на ризике;

57) нежељена реакција на лек је свака штетна и ненамерно изазвана реакција на лек која се појавила после примене уобичајене дозе лека код људи или животиња (у сврху лечења, спречавања болести, постављања дијагнозе, обнове, побољшања или промене физиолошке функције) или при примени било које дозе лека у току клиничког испитивања;

58) нежељени догађај је нежељено искуство настало у периоду примене лека и за које узрочно – последична веза са применом лека не мора да буде доказана. Нежељено искуство представља било који ненамеравани и нежељени знак (нпр. абнормални лабораторијски налаз), симптом или болест, временски повезан са применом лека;

59) каренца је период који мора да протекне од последњег давања лека животињи до тренутка када лечена животиња и њени производи могу да се користе у исхрани људи;

60) максимални ниво резидуа (МРЛ) је највећа дозвољена концентрација лека присутна у траговима у намирницама добијеним од лечених животиња;

61) физичко лице је предузетник који обавља делатност, у складу са законом;

62) Изјава о усклађености медицинских средстава је документ којим произвођач потврђује да је медицинско средство у складу са захтевима директива Европске уније и стандардима, односно техничким прописима;

63) клиничко испитивање медицинског средства је поступак којим се утврђује или потврђује да су његова безбедност и ефикасност у складу са декларисаном применом коју је одредио произвођач;

64) вигиланца медицинског средства је скуп активности које се односе на прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из његове употребе или примене, а посебно његовог штетног деловања, интеракције с другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности;

65) специјализована продавница за медицинска средства је продајни објекат у коме се врши промет на мало медицинских средстава;

66) произвођач медицинског средства у поступку уписа у Регистар медицинских средстава је правно или физичко лице које пројектује, производи, пакује, обележава, односно пушта медицинско средство у промет под сопственим називом, без обзира на то да ли ове радње спроводи то лице или то у његово име чини треће лице, и одговорно је за квалитет, безбедност и ефикасност медицинског средства;

67) намена медицинског средства је предвиђена употреба медицинског средства коју је одредио произвођач и која је наведена на спољњем паковању, у упутству за употребу и у промотивном материјалу;

68) пуштање у промет медицинског средства је поступак снабдевања тржишта медицинским средством након уписа у Регистар медицинских средстава који води Агенција;

69) овлашћени представник је заступник, представник, дистрибутер произвођача, односно свако друго физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач медицинског средства писменим путем овластио да поступа у његово име и да пред надлежним органима Републике Србије води поступак у складу са овим законом и одговоран је за квалитет, безбедност и ефикасност медицинског средства као и произвођач тог медицинског средства;

70) генерички назив медицинског средства је заједничко име за групу медицинских средстава која имају исту или сличну намену или истоветну технологију која им дозвољава да буду класификована на основу општих а не специфичних карактеристика;

71) медицинско средство за једнократну употребу је медицинско средство које је намењено да се употребљава само једном за једног пацијента;

72) медицинско средство у чијој производњи се користе животињска ткива или продукти животињског порекла је медицинско средство које мора да задовољи одређене захтеве у погледу ризика преноса спонгиформне енцефалопатије (ТСЕ) на пацијента или друго лице у нормалним условима коришћења;

73) нотификационо тело је тело које оцењује усклађеност медицинских средстава које је надлежни орган одређене земље Европске уније пријавио Европској комисији за обављање поступака оцењивања усклађености производа са захтевима директива Европске уније, које има свој идентификациони број;

74) Сертификат о усклађености је документ који издаје нотификационо тело којим се потврђује да је производ или група производа одређеног произвођача усаглашен са захтевима директива Европске уније и стандардима, односно техничким прописима;

75) носилац уписа у Регистар медицинских средстава је предлагач који је добио решење о упису у наведени регистар;

76) земље Европске уније и земље које имају исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек јесу земље које су чланице Интернационалне конференције за хармонизацију техничких захтева за издавање дозволе за лек (ИЦХ).

II АГЕНЦИЈА ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ

Послови Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Члан 3

Агенција је надлежна да:

1) издаје дозволе за лек, одлучује о измени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лек;

2) врши упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, одлучује о измени и допуни, обнови уписа, као и брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава;

3) врши упис у Регистар традиционалних биљних лекова, односно упис у Регистар хомеопатских лекова;

4) издаје дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, одлучује о измени и допуни дозволе, односно протокола о спровођењу клиничког испитивања лекова, доноси одлуке у вези с пријавом клиничког испитивања, врши контролу спровођења клиничког испитивања;

5) прати нежељене реакције на лекове (у даљем тексту: фармаковигиланца), као и нежељене реакције на медицинска средства (у даљем тексту: вигиланца медицинских средстава);

6) издаје уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу с препорукама Светске здравствене организације;

7) одобрава увоз лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна и медицинска истраживања;

8) врши категоризацију лекова, односно медицинских средстава;

9) одобрава оглашавање лекова и медицинских средстава;

10) врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи лекова и медицинских средстава;

11) даје информације и предлоге за рационално коришћење лекова и медицинских средстава;

12) повезује се са међународним мрежама информација о лековима и медицинским средствима и са агенцијама надлежним за лекове и медицинска средства и њиховим асоцијацијама;

13) учествује у планирању и спровођењу систематске контроле лекова и медицинских средстава и узимању случајних узорака из промета;

14) даје мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лековима;

15) врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава;

16) припрема стручне публикације из надлежности Агенције;

17) врши и друге послове, у складу са законом.

Послове из става 1. тач. 1)-10) и тач. 12)-14) овог члана Агенција врши као поверене послове.

У извршавању послова из става 1. тач. 1)-9) и тачка 14) овог члана примењује се закон којим се уређује општи управни поступак, ако овим законом није друкчије одређено.

Прописи који се примењују на рад Агенције

Члан 4

Ако овим законом није друкчије одређено, на рад Агенције примењује се закон којим се уређују јавне агенције.

Положај Агенције

Члан 5

Агенција има својство правног лица с правима, обавезама и одговорностима утврђеним овим законом, прописима донетим за спровођење овог закона и статутом Агенције.

На положај Агенције примењује се закон којим се уређује рад јавних агенција, ако овим законом није друкчије уређено.

Агенција има жиро рачун.

Седиште Агенције је у Београду.

Члан 6

Средства за рад Агенције обезбеђују се у складу са законом.

Органи Агенције

Члан 7

Органи Агенције су Управни одбор и директор.

Агенција може да има и заменика директора.

Управни одбор има председника и четири члана, од којих је један из реда запослених у Агенцији.

Чланови Управног одбора, директор и заменик директора именују се на пет година, а могу бити поново именовани највише још једном.

На поступак и услове за именовање и разрешење директора, заменика директора и чланова Управног одбора Агенције, односно престанак дужности пре истека времена на које су именовани, примењују се одредбе закона којим се уређује рад јавних агенција, ако овим законом није друкчије одређено.

Лица из става 4. овог члана, као и њихови сродници у правој линији без обзира на степен сродства, побочни сродници закључно с другим степеном сродства, усвојитељ или усвојеник, супружници и сродници по тазбини закључно с првим степеном сродства, не смеју директно или преко трећег физичког или правног лица имати учешћа као власници удела, акционари, запослени, нити смеју учествовати у органима управљања или обављати послове по уговору, вршити послове саветовања, заступања, представљања и слично у правном лицу које обавља делатност производње, израде галенских лекова, промета и испитивања лекова и медицинских средстава, као и код правних лица која су носиоци дозволе за лек, односно уписа у Регистар, односно не смеју обављати ову делатност као предузетници, о чему потписују изјаву ради спречавања сукоба приватног и јавног интереса.

На делокруг рада Управног одбора и директора примењују се одредбе закона којим се уређују јавне агенције.

Извештаји о раду и финансијском пословању Агенције подносе се у складу са одредбама закона којим се уређују јавне агенције.

Општи акти Агенције

Члан 8

Општи акти Агенције су статут, правилници и други општи акти.

Статут је основни општи акт Агенције.

Управни одбор доноси статут на који сагласност даје Влада.

Статутом Агенције ближе се уређује делатност Агенције, унутрашња организација, послови органа Агенције, услови за именовање директора, односно заменика директора, послови и рад саветодавних и стручних тела Агенције, као и друга питања значајна за рад Агенције.

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине дају сагласност на акт о унутрашњој организацији и систематизацији радних места у Агенцији.

Статут Агенције објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Саветодавна тела Агенције

Члан 9

Агенција, уз претходну сагласност министра надлежног за послове здравља – за лекове који се употребљавају у хуманој медицини, односно министра надлежног за послове ветерине – за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини, као и за медицинска средства, образује саветодавна тела (у даљем тексту: комисија), ради давања мишљења о квалитету, безбедности и ефикасности лека, односно медицинског средства у поступку издавања дозволе за лек, односно медицинско средство.

Чланови комисије из става 1. овог члана могу бити стални чланови комисија, као и чланови комисија по позиву за одређене врсте лекова.

За чланове комисије из става 1. овог члана бирају се лица из реда истакнутих стручњака за област лекова и медицинских средстава који морају да испуњавају услове из члана 7. став 6. овог закона.

Чланови комисије именују се на четири године и могу бити поново именовани.

Члан комисије из става 1. овог члана не сме ни на који начин да учествује у поступку припреме документације за издавање дозволе за лек или уписа у регистре које води Агенција, као ни у припреми и изради извештаја о процени документације.

Агенција, уз претходну сагласност надлежног министра из става 1. овог члана, разрешиће члана комисије који поступа супротно ставу 5. овог члана, као и ако не обавља послове из надлежности комисије, односно ако их обавља несавесно.

Трошкови рада комисије из става 1. овог члана обезбеђују се из средстава Агенције.

Листа стручњака

Члан 10

Агенција, уз претходну сагласност министра надлежног за послове здравља, утврђује листу стручњака за лекове и медицинска средства ради процене документације о лековима и медицинским средствима, односно документације о испитивању квалитета, безбедности и ефикасности лекова и медицинских средстава и припреме експертског извештаја у поступку издавања дозволе за лек, односно медицинско средство, а за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини (у даљем тексту: ветеринарски лек) – уз претходну сагласност министра надлежног за послове ветерине.

Стручњаци са листе из става 1. овог члана бирају се из реда истакнутих стручњака за област лекова и медицинских средстава и морају да испуњавају услове из члана 7. став 6. овог закона.

Стручњаци са листе именују се на четири године и могу бити поново именовани.

Стручњаци са листе из става 1. овог члана не смеју ни на који начин да учествују у поступку припреме документације за издавање дозволе за лек или уписа у регистре које води Агенција, као ни у припреми и изради извештаја о процени документације.

Агенција, уз претходну сагласност надлежног министра из става 1. овог члана, разрешиће стручњака са листе стручњака који поступа супротно ставу 4. овог члана, као и ако не обавља послове из своје надлежности, односно ако их обавља несавесно.

Трошкови рада стручњака из става 1. овог члана обезбеђују се из средстава Агенције.

Тарифе за послове Агенције

Члан 11

Агенција издаје тарифу за пружање следећих услуга:

1) издавање дозволе за лек, измена и допуна, обнова, пренос, као и престанак дозволе за лек;

2) упис у регистре које води Агенција, измена и допуна, обнова, пренос, као и брисање из регистара које води Агенција;

3) издавање дозволе за спровођење клиничких испитивања лека и медицинског средства, измене и допуне дозволе, као и доношење одлуке у вези с пријавом клиничких испитивања лека који има дозволу за лек, односно медицинског средства које је уписано у Регистар медицинских средстава;

4) фармаковигиланце, као и вигиланце медицинских средстава;

5) издавање уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу са препорукама Светске здравствене организације;

6) одобравања увоза лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна истраживања;

7) категоризације лекова и медицинских средстава, односно утврђивања да ли је одређени производ лек или медицинско средство;

8) издавање сертификата о извршеној анализи квалитета лекова, као и медицинских средстава (у даљем тексту: сертификат анализе);

9) издавање одобрења за оглашавање лекова и медицинских средстава;

10) процену документације о леку, односно медицинском средству на захтев носиоца дозволе за лек, односно носиоца уписа у регистре које води Агенција;

11) давање мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лекова.

Надокнаду за пружање услуга по тарифи из става 1. овог члана плаћа подносилац захтева.

Изузетно од става 2. овог члана, Агенција не наплаћује тарифе за послове из става 1. овог члана који се односе на лекове који се употребљавају за лечење ретких болести код људи (“Орпхан” лекови), за лечење ретких болести код мање заступљених животињских врста (“МУМС”), лекове и медицинска средства из хуманитарне помоћи, као и за обављање послова по захтеву надлежних министарстава.

Висину и начин плаћања тарифа утврђује Управни одбор.

Влада даје сагласност на акт Агенције из става 4. овог члана.

Пошто Влада да сагласност на акт Агенције из става 4. овог члана, тај акт објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Надзор над радом Агенције

Члан 12

Агенција за свој рад одговара Влади, у складу са законом.

Министарство надлежно за послове здравља врши надзор над радом Агенције у обављању поверених послова државне управе, као и надзор над стручним радом Агенције, а за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини надзор над радом у обављању поверених послова државне управе, као и надзор над стручним радом Агенције врши министарство надлежно за послове ветерине, у складу са законом.

Министарства из става 2. овог члана могу предузимати мере прописане законом којим се уређује државна управа у односу на послове које Агенција у складу са овим законом обавља као поверене послове.

Поступак по жалби у управном поступку

Члан 13

На решења која Агенција доноси у складу са чланом 3. став 1. тач. 1) – 4), као и 6) – 9) овог закона може се изјавити жалба надлежном министарству преко Агенције.

Решење надлежног министарства је коначно.

Против решења из става 2. овог члана може се покренути управни спор.

III ЛЕКОВИ

1. Врсте лекова

Дефиниција лека

Члан 14

Лек је производ који се ставља у промет у одређеној јачини, фармацеутском облику и паковању а који садржи супстанцу или комбинацију супстанци за коју се показало да има својство да лечи или спречава болести код људи, односно животиња, као и супстанцу или комбинацију супстанци која се може користити или примењивати на људима, односно животињама, било са намером да се поново успостави, побољша или измени физиолошка функција путем фармаколошког, имунолошког или метаболичког дејства или да се постави медицинска дијагноза.

Супстанца из става 1. овог члана је свака материја, без обзира на порекло, која може бити:

1) хуманог порекла (крв и производи из крви);

2) животињског порекла (микроорганизми, целе животиње, делови органа, животињски секрети, токсини, екстракти, производи из крви);

3) биљног порекла (микроорганизми, целе биљке, делови биљака, биљни секрети, екстракти);

4) хемијског порекла (хемијски елементи, хемијске супстанце које се у природи налазе у датом облику, као и хемијски производи добијени хемијском променом или синтезом).

Крв и компоненте крви намењене трансфузији не сматрају се леком у смислу овог закона.

Биолошки лек

Члан 15

Биолошки лек је лек чију активну супстанцу чини биолошка супстанца под којом се подразумева супстанца произведена или екстрахована из биолошког извора за чију су категоризацију и контролу квалитета неопходна физичко-хемијско-биолошка испитивања, као и опис производног процеса и његова контрола (имунолошки лекови и лекови из хумане крви и плазме, лекови за напредне терапије и др.).

Имунолошки лек

Члан 16

Имунолошки лек за примену у хуманој медицини је сваки лек који се састоји од вакцина, токсина, серума или алергена.

Вакцине, токсини и серуми из става 1. овог члана обухватају:

1) агенсе који се користе за стварање активног имунитета (вакцина против тетануса, вакцина против дифтерије и тетануса, вакцина против дифтерије, тетануса и великог кашља, вакцина против колере, БЦГ, вакцина против дечје парализе, вакцина против грипа, вакцина против великих богиња, вакцина против тифуса и др.);

2) агенсе који се користе за дијагностиковање стања имунитета (туберкулин и туберкулин ППД, токсини за Шиков тест и Диков тест, бруцелин и др.);

3) агенсе који се користе за стварање пасивног имунитета (антитоксин дифтерије, антитоксин против змијског отрова, антирабични серум, глобулин против великих богиња, антилимфоцитни глобулин и др.).

Алерген из става 1. овог члана је лек намењен да идентификује или изазове специфичну стечену измену имунолошког одговора на агенс који изазива алергијску реакцију (алергизирајући агенс).

Имунолошки лек за примену у ветеринарској медицини је сваки лек који се даје животињама ради стварања њиховог активног или пасивног имунитета да би се дијагностиковало стање њиховог имунитета.

Лекови за напредну терапију

Члан 17

Лекови за напредну терапију су:

1) лекови за генску терапију;

2) лекови за соматску ћелијску терапију;

3) лекови добијени из ткива биоинжењерингом.

Лекови из става 1. овог члана сматрају се биомолекулима који се добијају технологијом трансфера гена или биолошки модификованим ћелијама које имају улогу активне супстанце или делова активне супстанце.

Лекови из крви и крвне плазме

Члан 18

Лековима у смислу овог закона сматрају се и лекови произведени из крви и крвне плазме хуманог или животињског порекла.

Лекови из става 1. овог члана производе се индустријским поступком на бази компонената крви и обухватају албумин, факторе коагулације и имуноглобулине хуманог порекла.

Радиофармацеутици

Члан 19

Радиофармацеутици у смислу овог закона су: радиофармацеутски лекови, радионуклидни генератори, радиофармацеутски комплети (китови) и радионуклидни прекурсори.

Радиофармацеутски лек је лек који када је спремљен за употребу, садржи један или више радионуклида који служи у медицинске сврхе (радиоактивни изотоп).

Радионуклидни генератор је сваки систем који садржи матични радионуклид од кога се производи изведени радионуклид, који се добија елуирањем или неком другом методом, а користи се у радиофармацеутском леку.

Радиофармацеутски комплет (кит) јесте сваки препарат за који је предвиђено да се примењује растварањем или комбиновањем с радионуклидима у радиофармацеутски лек, а најчешће непосредно пре његове примене.

Радионуклидни прекурсор је сваки други радионуклид произведен за потребе радиообележавања неке друге супстанце пре њене примене.

Биљни лек

Члан 20

Биљни лек је сваки лек чији су активни састојци искључиво једна или више супстанци биљног порекла или један или више биљних препарата или једна или више супстанци биљног порекла у комбинацији с једним или више биљних препарата.

Супстанце биљног порекла из става 1. овог члана јесу све биљке у целини или деловима, односно алге, гљиве, лишајеви у непрерађеном, сувом или свежем стању, као и одређени ексудати који нису подвргнути специфичним поступцима прераде.

Супстанце биљног порекла из става 2. овог члана одређују се према делу биљке који се користи и ботаничком називу у складу с бинарном номенклатуром (род, врста, варијетет и аутор).

Биљни препарати из става 1. овог члана добијају се екстракцијом, дестилацијом, пресовањем, фракционисањем, пречишћавањем, концентровањем или ферментацијом супстанци биљног порекла.

Биљним препаратима из става 1. овог члана сматрају се и млевене или спрашене биљне супстанце, тинктуре, екстракти, уља, сокови добијени пресовањем, као и прерађени ексудати.

Традиционални лек и традиционални биљни лек

Члан 21

Традиционални лек је лек који може бити заснован на научним принципима и резултат је традиције или других традиционалних терапијских приступа.

За традиционални лек из става 1. овог члана Агенција издаје дозволу за лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Традиционални биљни лек је лек који испуњава следеће услове:

1) има индикације које су карактеристичне искључиво за традиционалне биљне лекове који су по свом саставу и намени предвиђени за примену без лекарског надзора ради постављања дијагнозе или издавања рецепта или ради праћења тока лечења;

2) предвиђен је искључиво за примену у складу с прописаном јачином и дозирањем;

3) намењен је за оралну употребу, спољну употребу, односно инхалацију;

4) истекао му је период традиционалне употребе, односно протекло је најмање 30 година употребе пре датума подношења захтева за издавање дозволе за лек, а од чега најмање 15 година на територији Европске уније;

5) постоји довољно података о традиционалној употреби лека, односно показано је да није штетан при прописаним условима примене, као и да се могу очекивати његови фармаколошки ефекти или његова ефикасност на основу његове дуготрајне употребе и искуства.

Ако у биљном леку има витамина или минерала, а чија је терапијска безбедност добро документована, он се може сматрати традиционалним биљним леком, ако је дејство тих витамина или минерала само помоћно у односу на дејство активних биљних састојака у погледу декларисане индикације (или индикација).

Ако су испуњени услови из ст. 2. и 3. овог члана, традиционални биљни лек уписује се у Регистар традиционалних биљних лекова, који води Агенција.

Агенција може одбити захтев за упис лека у Регистар традиционалних биљних лекова ако нису испуњени услови из ст. 2 – 4. овог члана или ако је испуњен најмање један од следећих услова:

1) квалитативни, односно квантитативни састав лека не одговара декларисаном саставу;

2) индикације нису у складу са условима из става 3. овог члана;

3) лек би могао бити штетан при нормалним условима употребе;

4) подаци о традиционалној употреби нису довољни, посебно ако фармаколошко дејство лека или његова ефикасност нису сасвим уверљиви на основу дуготрајне употребе и искуства;

5) није на задовољавајући начин доказан квалитет лека са фармацеутског аспекта.

Агенција може да процени да одређени традиционални биљни лек не испуњава услове за упис у Регистар традиционалних биљних лекова већ да испуњава услове за издавање дозволе за лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине споразумно прописују ближе услове и начин уписа у Регистар традиционалних биљних лекова, као и издавања дозволе за традиционални биљни лек.

Хомеопатски лек

Члан 22

Хомеопатски лек, у смислу овог закона, јесте лек израђен од производа, супстанци или једињења који чине хомеопатске супстанце у складу са хомеопатским поступком израде, по методама европске фармакопеје или фармакопеја важећих у некој од земаља Европске уније.

Хомеопатски лек из става 1. овог члана може да садржи више активних принципа.

Хомеопатски лек се уписује у Регистар хомеопатских лекова који води Агенција, ако испуњава следеће услове:

1) намењен је за оралну или спољну употребу;

2) на његовој етикети нити у било којој другој информацији која се односи на лек нема наведених конкретних терапијских индикација;

3) присутан је довољан степен разблажења лека који гарантује терапијску безбедност лека, као и да лек не може да садржи више од једног дела матичне тинктуре на десет хиљада делова или више од 1/100 дела најмање дозе која се користи у алопатској (конвенционалној) медицини, када су у питању активне супстанце чије присуство у алопатском леку иначе намеће обавезу издавања уз лекарски рецепт.

Агенција може, на основу измењених научних ставова, донети одлуку да се хомеопатски лек уписује у Регистар хомеопатских лекова и ако не испуњава услове прописане у ставу 3. тачка 3) овог члана.

За хомеопатски лек који не испуњава услове из ст. 3. и 4. овог члана Агенцији се подноси захтев за издавање дозволе за лек.

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине споразумно прописују ближе услове и начин уписа лека у Регистар хомеопатских лекова, као и издавања дозволе за хомеопатски лек.

Ветеринарски лек

Члан 23

Ветеринарски лек је лек у смислу члана 14, члана 16. став 4. и чл. 18 – 22. овог закона.

Премикс је фармацеутски облик ветеринарског лека намењен за мешање с храном за животиње.

Премикс за медицинирану храну је посебан фармацеутски облик ветеринарског лека, произведен тако да искључиво служи за производњу медициниране хране.

Магистрални и галенски лек

Члан 24

Магистрални лек је лек израђен у апотеци по рецепту (формули) за одређеног пацијента, односно корисника.

Израда магистралних лекова не сматра се производњом у смислу овог закона.

Галенски лек је лек израђен на основу важећих фармакопеја или важећих магистралних формула у галенској лабораторији и намењен је за пацијенте апотеке, односно друге здравствене установе, односно другог облика здравствене службе (у даљем тексту: приватна пракса) када не постоји или није доступан лек за који је издата дозвола за лек под условима прописаним овим законом и подзаконским актима донетим за спровођење овог закона.

Галенски лек из става 3. овог члана може да се израђује у галенској лабораторији апотеке која обавља делатност као здравствена установа на примарном нивоу здравствене заштите (у даљем тексту: галенска лабораторија апотеке) у малим серијама, највише до 300 готових појединачних паковања по серији и намењен је за издавање, продају, односно употребу и примену за пацијенте те апотеке, односно апотеке која је у саставу друге здравствене установе која обавља делатност на примарном нивоу здравствене заштите, односно апотеке основане као приватна пракса, као и у одговарајућој ветеринарској установи, са којима је апотека у чијој је галенској лабораторији израђен галенски лек, закључила уговор о испоруци одређене количине тог галенског лека, као и у ветеринарској апотеци, са којима је апотека у чијој је галенској лабораторији израђен галенски лек, закључила уговор о испоруци одређене количине тог галенског лека.

Галенски лек из става 3. овог члана, који се искључиво употребљава у ветеринарској медицини, израђује се у галенској лабораторији ветеринарске апотеке у количини до 100 готових појединачних паковања дневно. Активне супстанце за које постоји каренца не могу се користити за израду галенских и магистралних лекова за употребу у ветеринарској медицини за третирање животиња намењених исхрани људи или производњи хране за исхрану људи.

Израда галенског лека из ст. 4. и 5. овог члана у укупној количини до 300 готових појединачних паковања лека по серији, односно до 100 готових појединачних паковања дневно за примену у ветеринарској медицини не сматра се производњом у смислу овог закона.

Галенски лек може да се израђује и у галенској лабораторији здравствене установе која обавља здравствену делатност на секундарном, односно терцијарном нивоу здравствене заштите (у даљем тексту: галенска лабораторија болничке апотеке) у количини која је потребна за обезбеђивање здравствене заштите пацијената те здравствене установе.

Израда галенског лека у галенској лабораторији болничке апотеке из става 7. овог члана не сматра се производњом у смислу овог закона.

Галенски лек из става 7. овог члана не може се наћи у промету на велико, односно у промету на мало.

Свака серија галенског лека мора да има сертификат анализе који издаје лабораторија која обавља контролу квалитета, а која је у саставу галенске лабораторије или лабораторије која има дозволу надлежног министарства.

Услове у погледу простора, опреме, кадра, као и друге услове за израду галенских лекова у галенској лабораторији апотеке, односно у галенској лабораторији болничке апотеке, као и Добру праксу у изради галенских лекова, прописује министар надлежан за послове здравља.

Услове у погледу простора, опреме, кадра, као и друге услове за израду галенских лекова који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини, као и услове за издавање дозволе за лек у складу са овим законом прописује министар надлежан за послове ветерине.

Списак галенских лекова који се употребљавају у хуманој медицини прописује министар надлежан за послове здравља, а списак галенских лекова који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини, прописује министар надлежан за послове ветерине.

Ако апотека из ст. 4. и 5. овог члана врши снабдевање других здравствених установа, приватне праксе, односно ветеринарских организација, на основу уговора у складу са овим законом, за потребе пацијената, односно корисника те здравствене установе, приватне праксе, односно ветеринарске организације, такво снабдевање сматра се прометом на мало у смислу закона.

Изузетно од става 7. овог члана, на основу уговора о испоруци одређене количине галенског лека, може се вршити снабдевање и других здравствених установа на секундарном, односно терцијарном нивоу здравствене заштите за потребе пацијената тих здравствених установа, уз сагласност министарства надлежног за послове здравља.

2. Дозвола за лек

Испитивање лекова

Члан 25

Да би лек добио дозволу за лек, он мора бити фармацеутски (фармацеутско-хемијско-биолошки), фармаколошко-токсиколошки и клинички испитан.

Лек може да се фармацеутски, фармаколошко-токсиколошки и клинички испитује и пошто је за њега издата дозвола за лек ради добијања допунских података о леку.

Лек се испитује у складу са Смерницама Добре произвођачке праксе, Добре лабораторијске праксе и Добре клиничке праксе, а ветеринарски лек се испитује у складу и са Смерницама Добре клиничке праксе за ветеринарске лекове.

Фармацеутско испитивање лека могу да обављају правна лица која испуњавају услове у погледу кадра, простора, опреме, као и Смерница Добре произвођачке праксе, у складу са овим законом.

Фармаколошко-токсиколошко испитивање лека врши се у складу са овим законом и Смерницама Добре лабораторијске праксе.

Смернице

Члан 26

Смернице Добре произвођачке праксе, Добре лабораторијске праксе, Добре клиничке праксе и Добре праксе у дистрибуцији објављује министарство надлежно за послове здравља у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Смернице Добре клиничке праксе за ветеринарске лекове објављује министарство надлежно за послове ветерине у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Подносилац захтева за издавање дозволе за лек

Члан 27

Захтев за издавање дозволе за лек Агенцији подноси:

1) произвођач лека који има дозволу за производњу лекова у Републици Србији;

2) заступник, односно представник иностраног произвођача који има седиште у Републици Србији;

3) заступник иностраног правног лица које није произвођач тог лека, али је носилац дозволе за лек у земљама Европске уније или у земљама које имају исте захтеве за издавање дозволе за лек који има седиште у Републици Србији;

4) правно лице са седиштем у Републици Србији на које је произвођач из тачке 1) овог става пренео дозволу за лек, односно коме је дао право за стицање својства носиоца дозволе за лек из свог производног програма.

Подносилац захтева за издавање дозволе за лек из става 1. овог члана (у даљем тексту: предлагач) мора да има одговорно лице за фармаковигиланцу, као и одговорно лице за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове, с којима је закључио уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време.

Лица из става 2. овог члана морају да имају завршен медицински, стоматолошки или фармацеутски факултет, односно за ветеринарске лекове – факултет ветеринарске медицине.

Поред услова из става 2. овог члана предлагач из става 1. тач. 3) и 4) овог члана мора да има и лице одговорно за пуштање серије лека у промет који испуњава услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Предлагач је одговоран за документацију у поступку добијања дозволе за лек.

Поступак за добијање дозволе за лек

Члан 28

Дозвола за лек може се добити на основу потпуне, односно скраћене документације.

Дозвола за лек може се добити и под посебним условима ако лек има дозволу за лек по централизованом поступку у земљама Европске уније.

Уз захтев за издавање дозволе за лек достављају се и узорци лека.

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине споразумно прописују садржај захтева за издавање дозволе за лек, садржај документације потребне за добијање дозволе за лек, као и начин добијања дозволе из ст. 1. и 2. овог члана.

Поступак за добијање дозволе с потпуном документацијом

Члан 29

Захтев за добијање дозволе за лек с потпуном документацијом садржи најмање:

1) административне податке који садрже назив лека, ИНН, генеричко име или хемијску формулу активне супстанце, фармацеутски облик и јачину лека, предлог сажетка карактеристика лека, предложено упутство за лек, назив и адресу подносиоца захтева за издавање дозволе за лек, назив и адресу произвођача, места производње и пуштања серије лека у промет, доказ да произвођач има дозволу за производњу коју је издао надлежни орган, предлог текста за унутрашње и спољне паковање, доказ да лек има дозволу за лек, односно да је у поступку добијања дозволе за лек у земљи порекла, као и да се налази на тржишту, односно разлоге његовог непуштања у промет у тој земљи, списак земаља у којима лек има дозволу за лек, сертификат о Доброј произвођачкој пракси, који је издало надлежно министарство у складу са овим законом, односно одговарајући сертификат земље Европске уније или друге земље која има исте или сличне захтеве у погледу Добре произвођачке праксе;

2) фармацеутско-хемијско-биолошке податке који садрже квалитативне и квантитативне податке о саставу лека, технолошки поступак израде лека, контролу квалитета свих улазних сировина, контролу квалитета у процесу производње, контролу квалитета лека, студије стабилности, као и податке о процени безбедности лека по животну средину;

3) фармаколошко-токсиколошке податке који садрже податке о фармакодинамским и фармакокинетичким особинама лека, податке о токсичности лека, о његовом утицају на репродуктивне функције, податке о његовој ембрионалној, феталној или перинаталној токсичности, мутагености и канцерогеном потенцијалу, као и податке о локалној подношљивости, а за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини предлог каренце и максималног нивоа резидуа;

4) клиничке податке који садрже опште податке о испитивању, о извођењу испитивања, резултате испитивања, клиничко-фармаколошке податке, податке о биолошкој расположивости или о биолошкој еквиваленцији када је то потребно, податке о клиничкој безбедности и ефикасности лека, документацију о ванредним догађајима у испитивању и о искуствима добијеним после издавања дозволе за лек у другим земљама.

Уз захтев за добијање дозволе за лек који садржи фиксну комбинацију активних супстанци, предлагач је дужан да достави резултате нових претклиничких или нових клиничких испитивања који се односе на дату комбинацију активних супстанци, с тим да се не морају доставити стручне референце о свакој појединачној активној супстанци.

Ако подноси захтев за добијање дозволе за лек с добро познатом употребом активне супстанце, предлагач није дужан да достави податке претклиничких и клиничких испитивања из става 1. тач. 3) и 4) овог члана, већ може уместо сопствених података да достави податке из литературе објављене у стручним публикацијама (библиографске податке).

Лек са информацијом о пристанку сматра се леком с потпуном документацијом у смислу овог закона.

Лекови из ст. 1-4. овог члана сматрају се референтним лековима у смислу овог закона.

У поступку издавања дозволе за лек Агенција може да тражи и друге податке значајне за добијање дозволе за лек прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција у поступку издавања дозволе за лек изузетно може да тражи да надлежно министарство изврши инспекцијски надзор над производњом лека за који је поднет захтев за издавање дозволе за лек, за измене или допуне, односно обнову дозволе.

Поступак за добијање дозволе са скраћеном документацијом

Члан 30

Захтев за добијање дозволе за лек са скраћеном документацијом подноси се за:

1) генерички лек;

2) генерички хибридни лек;

3) биолошки сличан лек.

Захтев за добијање дозволе за лек из става 1. тачка 1) овог члана уместо сопствених података из документације из члана 29. став 1. тач. 3) и 4) овог закона, садржи податке о биолошкој еквиваленцији генеричког лека у односу на референтни лек на основу одговарајућих студија биолошке расположивости.

Сопствени подаци из документације из члана 29. став 1. тач. 3) и 4) овог закона подносе се за лекове из става 1. тач. 2) и 3) овог члана, и то подаци о безбедности и ефикасности лека који се разликују од одговарајућих података референтног лека, односно референтног биолошког лека.

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине споразумно прописују садржај захтева за добијање дозволе за лек са скраћеном документацијом, садржај документације потребне за добијање дозволе за лек са скраћеном документацијом, као и начин добијања дозволе за лек са скраћеном документацијом.

Заштита података за лекове који се употребљавају у хуманој медицини

Члан 31

Ако је дозвола за лек издата први пут у Републици Србији или земљама Европске уније, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, односно у складу са захтевима Европске уније, за референтни лек, и свака нова дозвола за лек на основу измене, односно допуне те дозволе за лек у погледу јачине лека, фармацеутског облика, начина примене лека, паковања, као и све варијације и захтеви за проширење дозволе за лек, треба да буду обухваћени првом дозволом за лек и чине део јединственог, глобалног система издавања дозволе за лек (у даљем тексту: глобална дозвола за лек).

Предлагач за издавање дозволе за лек са скраћеном документацијом може да поднесе захтев за издавање дозволе за лек по истеку најмање осам година од дана када је глобална дозвола за референтни лек на који се позива издата у Републици Србији, Европској унији или земљама које имају исте или сличне захтеве за издавање дозволе.

По истеку десет година од дана издавања глобалне дозволе за референтни лек, предлагач може да добије дозволу за лек са скраћеном документацијом.

Рок од десет година из става 3. овог члана продужава се (кумулативно) за још једну годину ако је у току осам година од издавања глобалне дозволе за референтни лек, носилац дозволе за референтни лек добио нову дозволу за једну или више нових индикација које представљају значајно унапређење терапије тим референтним леком.

Рок од једне године из става 4. овог члана односи се и на носиоца дозволе за лек из члана 29. став 3. овог закона који је добио нову дозволу за лек за једну или више нових индикација које представљају значајно унапређење терапије, а на основу нових фармаколошко-токсиколошких и клиничких испитивања тог лека, као и лек за који је утврђена нова класификација на основу значајних претклиничких и клиничких испитивања у складу са овим законом.

Рокови заштите података за лекове из овог члана и члана 32. овог закона почињу да теку од дана када је издата глобална дозвола за лек из става 1. овог члана.

Заштита података за ветеринарске лекове

Члан 32

На ветеринарске лекове сходно се примењују одредбе члана 31. овог закона, ако овим законом није друкчије одређено.

Изузетно од става 1. овог члана, за ветеринарске лекове који се употребљавају за лечење пчела, риба и других мање заступљених животињских врста, рок из члана 31. став 4. овог закона продужава се кумулативно до три године, ако је то потребно.

Изузетно од става 1. овог члана, ако се изда нова дозвола за примену референтног лека на другој животињској врсти чији су производи намењени за исхрану људи у периоду од пет година од дана издавања дозволе за тај лек, рок из члана 31. став 4. овог закона продужава се за још једну годину (кумулативно), а најдуже до три године ако се употребљавају за лечење четири животињске врсте или више животињских врста чији се производи користе у исхрани људи.

Издавање дозволе за лек

Члан 33

У Републици Србији лек се ставља у промет на основу дозволе за лек коју издаје Агенција.

Захтев за издавање дозволе за лек подноси се Агенцији са документацијом прописаном овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција је дужна да у року од 30 дана од дана пријема захтева из става 2. овог члана изврши формалну процену документације за издавање дозволе за лек прописану овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако захтев из става 2. овог члана није потпун Агенција писмено обавештава предлагача да захтев допуни траженим подацима у року од 30 дана од дана достављања писменог обавештења.

Агенција, најкасније у року од 210 дана од дана пријема потпуног захтева доноси одлуку о издавању дозволе за лек, односно одлуку о одбијању захтева за издавање дозволе за лек, на основу мишљења и оцене документације комисије Агенције о квалитету, безбедности и ефикасности лека, ако овим законом није друкчије одређено.

Рок из става 5. овог члана не тече од дана када Агенција од предлагача затражи додатне податке и наставља да тече од дана достављања затражених података.

Дозвола за лек издаје се на пет година од дана доношења одлуке о издавању дозволе за лек, ако овим законом није друкчије одређено.

Дозвола за лек издаје се за одређену јачину, фармацеутски облик и паковање лека.

У дозволи за лек Агенција наводи свако место производње и свако место пуштања лека у промет за територију Републике Србије.

Дозвола за ветеринарски лек који се користи за лечење животиња чији су производи намењени за исхрану људи издаје се само ако лек садржи активне супстанце безбедне по здравље људи, односно за које је, на основу прихватљивог дневног уноса, одређен максималан ниво резидуа.

Списак активних супстанци из става 10. овог члана утврђује министар надлежан за послове ветерине.

Издавање дозволе за лек по убрзаном поступку

Члан 34

Дозвола за лек по убрзаном поступку издаје се:

1) за лек који се примењује у хуманој медицини који је од највишег интереса за заштиту здравља становништва, а пре свега у односу на терапијске иновације;

2) за лек који је већ добио дозволу по централизованом поступку.

У захтеву за издавање дозволе за лек по убрзаном поступку морају да буду наведени сви разлози који се односе на заштиту здравља становништва и приложена документација прописана овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако захтев за издавање дозволе за лек по убрзаном поступку није потпун, Агенција писмено обавештава предлагача да захтев допуни у року од 30 дана од дана достављања писменог обавештења.

Агенција је дужна да најкасније у року од 150 дана од дана пријема потпуног захтева донесе одлуку о издавању дозволе за лек, односно одлуку о одбијању издавања дозволе за лек, на основу мишљења и оцене документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека.

Рок из става 4. овог члана не тече од дана када Агенција од подносиоца захтева затражи додатне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Дозвола за лек издата по убрзаном поступку садржи податке из члана 33. ст. 8. и 9. овог закона.

Дозвола за лек по убрзаном поступку издаје се на пет година од дана доношења одлуке о издавању дозволе за лек, ако овим законом није друкчије одређено.

Условна дозвола за лек

Члан 35

Уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек уз условљавање предлагача да испуни конкретне обавезе, које Агенција проверава једном у 12 месеци од дана издавања условне дозволе за лек.

Обавезе које треба да испуни предлагач из става 1. овог члана Агенција објављује на сајту Агенције у року од осам дана од дана издавања условне дозволе за лек, као и рок на који је условна дозвола издата.

Условна дозвола за лек може да се изда за лекове који се користе за лечење, превенцију или дијагностиковање озбиљних и по живот опасних обољења, лекове који се користе у хитним случајевима, лекове који се користе за лечење ретких болести, лекове који су добили дозволу по централизованом поступку, као и за друге лекове од већег јавноздравственог интереса.

Дозвола за лек из става 1. овог члана издаје се на 12 месеци и може се обнављати до испуњености услова из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, ако је корист од примене тог лека за јавно здравље већа од ризика због недостатака одређених података о клиничким испитивањима.

У хитним случајевима у којима је угрожено јавно здравље, условна дозвола за лек може се изузетно издати и без свих прописаних података из члана 29. став 1. тач. 2) и 3) овог закона.

Периодични извештај о безбедности лека за који је издата условна дозвола за лек носилац дозволе подноси Агенцији сваких шест месеци док траје условна дозвола за лек.

Ако се испуне услови из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, односно услови из члана 29. став 1. тач. 2) и 3) овог закона, Агенција издаје дозволу за лек на пет година у складу са овим законом.

Условна дозвола за лек може да се изда и по убрзаном поступку из члана 34. овог закона.

У упутству за лек и сажетку карактеристика лека мора се навести податак да је дозвола за лек издата као условна дозвола.

Дозвола под посебним околностима

Члан 36

Изузетно, и уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек под посебним околностима – за лек од посебног јавноздравственог интереса, на 12 месеци од дана издавања дозволе за лек под посебним околностима, уз обавезу предлагача да испуни обавезе који се односе на безбедност лека и да обавештава Агенцију о сваком нежељеном догађају приликом употребе лека, као и о предузетим безбедносним мерама.

Обавезе које је предлагач из става 1. овог члана дужан да испуни, као и рок на који је издата дозвола за лек под посебним околностима објављују се на сајту Агенције најкасније осам дана од дана издавања дозволе за лек под посебним околностима.

Агенција на захтев предлагача из става 1. овог члана може да продужи дозволу за лек под посебним околностима на нових 12 месеци од дана издавања ове дозволе ако су испуњени услови из става 1. овог члана.

Агенција може да продужава дозволу за лек под посебним околностима на нових 12 месеци у складу са ставом 3. овог члана све док постоји посебан јавноздравствени интерес за леком коме је издата дозвола за лек под посебним околностима.

Захтев за поновну процену испуњености услова из ст. 1 – 4. овог члана подноси се најкасније 90 дана пре истека рока на који је дозвола под посебним околностима издата, с подацима који оправдавају посебан јавноздравствени интерес за одређени лек, као и другим подацима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Саставни део дозволе за лек

Члан 37

Саставни део дозволе за лек јесте сажетак карактеристика лека, упутство за лек и текст за унутрашње и спољње паковање, а за ветеринарске лекове саставни део дозволе за лек је сажетак карактеристика лека и упутство за лек.

Дозволу за лек са саставним деловима дозволе из става 1. овог члана Агенција објављује на свом сајту најкасније 30 дана од дана издавања дозволе за лек.

Садржај дозволе за лек споразумно прописују министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине.

Одбијање захтева за издавање дозволе за лек

Члан 38

Агенција одбија захтев за издавање дозволе за лек ако утврди:

1) да однос између ризика и користи није повољан при уобичајеним условима примене;

2) да лек нема терапијско дејство лека или да терапијско дејство лека није довољно доказано од предлагача;

3) да квалитативни и квантитативни састав лека не одговара подацима из приложене документације;

4) да документација није у складу са условима прописаним овим законом и прописима донетим на основу овог закона.

Лекови за које се не издаје дозвола за лек

Члан 39

Дозвола за лек не издаје се за:

1) магистралне лекове;

2) галенске лекове;

3) активне супстанце које се користе у производњи лекова;

4) лекове намењене испитивању у току истраживања и развоја;

5) полупроизводе намењене даљој обради;

6) пуну крв, плазму или крвне ћелије људскога порекла, осим крвне плазме која је произведена индустријским поступком;

7) радионуклиде затвореног извора зрачења;

8) лекове за напредну терапију који се припремају за појединог пацијента у току његовог лечења;

9) медицинирану храну за употребу у ветеринарској медицини припремљену искључиво с премиксима који имају дозволу за лек, и која испуњава услове за производњу медициниране хране у складу са прописима којим се уређује производња хране за животиње;

10) инактивисане имунолошке лекове за примену у ветеринарској медицини, произведене од патогена и антигена добијених од животиње, односно од животиња с газдинства и примењене за лечење животиња на том истом локалитету (аутогене вакцине);

11) традиционалне биљне лекове, осим ако овим законом није друкчије одређено;

12) хомеопатске лекове, осим ако овим законом није друкчије одређено;

13) међупроизводе намењене за даљу обраду;

14) лекове које производе произвођачи који су од надлежног министарства добили дозволу за производњу, на основу уговорне производње, а који нису намењени за стављање у промет у Републици Србији;

15) друге лекове које одреди Агенција, у складу са овим законом.

Измене и допуне дозволе за лек

Члан 40

Носилац дозволе за лек дужан је да стално извештава Агенцију о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека у промету.

Носилац дозволе за лек може поднети захтев Агенцији за измену или допуну дозволе за лек (у даљем тексту: варијације), у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција је дужна да у року од 15 дана од дана пријема захтева из става 2. овог члана изврши формалну процену документације за одобрење варијације прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако захтев из става 2. овог члана није потпун, Агенција писмено обавештава предлагача да захтев допуни додатним подацима у року од 30 дана од дана достављања писменог обавештења.

Агенција доноси одлуку по захтеву из става 2. овог члана у року до 90 дана од дана пријема потпуног захтева, ако овим законом није друкчије одређено.

Рок из става 5. овог члана не тече од дана када Агенција од подносиоца захтева затражи потребне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Носилац дозволе за лек дужан је да најкасније 12 месеци од дана достављања акта Агенције о одобрењу варијације пусти у промет лек у складу с одобреном варијацијом.

Услове, садржај документације и начин одобрења варијације из става 2. овог члана споразумно прописују министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине.

Пренос дозволе за лек

Члан 41

Носилац дозволе за лек, уз одобрење Агенције, може да пренесе дозволу за лек на другог носиоца дозволе за лек који испуњава услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона и који даном преноса дозволе за лек постаје нови носилац дозволе за лек.

Агенција је дужна да у року од 15 дана од дана пријема захтева из става 1. овог члана изврши формалну процену документације за пренос дозволе за лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција у року од 60 дана од дана пријема потпуног захтева за пренос дозволе из става 1. овог члана доноси решење којим одобрава пренос дозволе за лек на новог носиоца дозволе за лек или одбија захтев за пренос дозволе за лек.

Рок из става 3. овог члана не тече од дана када Агенција од подносиоца захтева затражи додатне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Нови носилац дозволе за лек дужан је да најкасније 12 месеци од дана достављања акта Агенције о преносу дозволе за лек пусти у промет лек у складу са одобреним преносом дозволе за лек.

Услове, садржај документације и начин преноса дозволе из става 1. овог члана споразумно прописују министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине.

Обнова дозволе за лек

Члан 42

Дозвола за лек се обнавља пошто истекне рок од пет година на који је дозвола издата, а на основу поновне процене односа између ризика и користи.

Носилац дозволе за лек подноси захтев Агенцији за обнову дозволе за лек и доставља документацију са експертским извештајима о квалитету, безбедности и ефикасности лека, као и списак за све варијације за које је поднет захтев Агенцији, односно које су прихваћене, односно одобрене до дана подношења захтева за обнову дозволе.

Захтев из става 2. овог члана подноси се Агенцији најраније 180 дана, а најкасније 90 дана пре истека рока важности дозволе за лек.

Агенција је дужна да у року од 15 дана од дана пријема захтева из става 3. овог члана изврши формалну процену документације за обнову дозволе за лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако захтев из става 3. овог члана није потпун, Агенција писмено обавештава предлагача да захтев допуни у року од 30 дана.

Агенција о захтеву из става 3. овог члана доноси одлуку у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева.

Рок из става 6. овог члана не тече од дана када Агенција од подносиоца захтева затражи додатне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Носилац дозволе за лек дужан је да у року до 12 месеци од дана достављања одлуке о обнови дозволе за лек пусти у промет лек у складу са одлуком о обнови дозволе.

Садржај документације за обнову дозволе за лек, као и начин обнове дозволе за лек споразумно прописују министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине.

Издавање дозволе за лек на неограничено време

Члан 43

Ако Агенција утврди да је лек који је добио дозволу за лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона безбедан, на основу података о фармаковигиланци у периоду од пет година од дана издавања, односно обнове дозволе за лек, Агенција издаје дозволу за лек на неограничено време.

Ако Агенција у року из става 1. овог члана утврди да лек није безбедан на основу података о фармаковигиланци, дужна је да одбије захтев за издавање дозволе за лек на неограничено време, и у том случају Агенција одлучује о обнови дозволе за лек на пет година.

Агенција може само једном да обнови дозволу за лек у складу са ставом 2. овог члана, а ако утврди на основу података о фармаковигиланци да и даље постоје оправдани разлози за сумњу да лек није безбедан, дужна је да укине дозволу за лек.

Агенција је дужна да донесе одлуку о укидању дозволе за лек на неограничено време ако на основу података о фармаковигиланци, пошто је издала дозволу за лек на неограничено време, утврди да лек није безбедан по живот и здравље људи и животиња.

Престанак важења дозволе за лек

Члан 44

Дозвола за лек престаје да важи истеком рока за који је издата или на захтев носиоца дозволе за лек.

Дозвола за лек престаје да важи и ако Агенција утврди:

1) да је лек штетан при уобичајеним условима примене;

2) да лек нема терапијску ефикасност;

3) да однос ризика и користи није повољан при уобичајеним условима примене (да се приликом лечења не могу остварити терапијски резултати);

4) да квалитативни или квантитативни састав лека не одговара декларисаном саставу лека;

5) да је дозвола за лек издата на основу непотпуних и неистинитих података, односно ако подаци нису измењени и допуњени у складу са овим законом;

6) да носилац дозволе за лек више не испуњава прописане услове.

Одлуку о престанку важења дозволе за лек у случајевима из ст. 1. и 2. овог члана доноси Агенција.

О случајевима из става 2. овог члана Агенција обавештава надлежно министарство.

Други случајеви у којима Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек

Члан 45

Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек и ако:

1) лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе за лек,

2) лек који је, после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопне године није био у промету у Републици Србији.

Пре доношења одлуке из става 1. овог члана, Агенција је дужна да обавести надлежно министарство да су се стекли услови за престанак важења дозволе за лек.

Надлежно министарство може, ради заштите здравља грађана и животиња, да предложи Агенцији да не донесе одлуку о престанку важења дозволе за лек у случајевима из става 1. овог члана.

Одредбе става 1. овог члана не примењују се на лекове које носилац дозволе за лек ставља у промет искључиво ван територије Републике Србије.

Обавештавање о промету лека за који је издата дозвола за лек

Члан 46

Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. ст. 1. и 5. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана утврђивања, односно од дана ступања на снагу акта Владе о ценама лекова, обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.

Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. став 2. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.

Носилац дозволе за ветеринарски лек дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за ветерину и Агенцију о датуму почетка промета лека.

Ако носилац дозволе за лек одлучи да престане са снабдевањем тржишта Републике Србије, дужан је да о томе обавести надлежно министарство и Агенцију, у року од 12 месеци пре планираног датума престанка промета лека.

Носилац дозволе за лек дужан је да на захтев надлежног министарства достави податке о укупном промету лекова за које му је издата дозвола, као и о промету појединачних лекова чији је режим издавања уз лекарски рецепт.

Лек коме је истекла дозвола за лек

Члан 47

Произведени или увезени лек коме је истекла дозвола за лек и није обновљена, може бити у промету до истека рока употребе лека, а најдуже шест месеци од истека рока из дозволе за лек.

У року из става 1. овог члана забрањена је производња или увоз лека коме је истекла и није обновљена дозвола за лек.

Носилац дозволе за лек у случају из става 1. овог члана дужан је да 60 дана пре истека рока важности из дозволе за лек обавести надлежно министарство и Агенцију да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек.

Престанак својства носиоца дозволе за лек пре истека дозволе за лек

Члан 48

Ако носиоцу дозволе за лек престане својство носиоца дозволе за лек из било којих разлога пре истека дозволе за лек, а није извршен пренос дозволе за лек у складу са овим законом, дужан је да без одлагања о томе обавести надлежно министарство, Агенцију, као и сва правна лица која обављају промет на велико тог лека у Републици Србији и да предузме све потребне мере да би се тај лек повукао из промета у року од 30 дана од дана престанка својства носиоца дозволе за лек.

Ако носилац дозволе за лек не поступи на начин прописан у ставу 1. овог члана, надлежно министарство доноси одлуку о поступању с тим леком.

Власништво и чување документације за лек

Члан 49

Приложена документација уз захтев за издавање дозволе за лек власништво је предлагача и представља службену тајну.

Документација из става 1. овог члана чува се у Агенцији, трајно.

Привремена дозвола за лек

Члан 50

У случају епидемије, елементарне непогоде, односно ванредног стања, Агенција, на основу захтева министарства надлежног за послове здравља, може да изда привремену дозволу за лек за одређену врсту и количину лекова и пре него што се стекну услови за издавање дозволе за лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Привремену дозволу за ветеринарски лек Агенција издаје на основу захтева министра надлежног за послове ветерине, у случају појаве епизоотија, елементарних непогода, односно ванредних стања, спровођења државних програма сузбијања и искорењивања заразних болести животиња.

Привремена дозвола за лек издаје се за период док трају околности из ст. 1. и 2. овог члана.

Класификација лекова

Члан 51

Агенција у поступку издавања дозволе за лек врши класификацију лекова, односно одређује режим издавања лекова, и то као:

1) лекови који се издају уз лекарски рецепт;

2) лекови који се издају без лекарског рецепта.

Образац и садржину рецепта за лекове који се издају уз лекарски рецепт, као и начин издавања и прописивања лекова прописује министар надлежан за послове здравља.

Образац и садржину рецепта за ветеринарске лекове, као и начин издавања и прописивања ветеринарских лекова прописује министар надлежан за послове ветерине.

Лекови који се издају искључиво уз лекарски рецепт

Члан 52

Агенција у поступку издавања дозволе за лек доноси одлуку да се лек издаје искључиво уз лекарски рецепт ако:

1) постоји велика вероватноћа да ће употреба лека без лекарског надзора представљати опасност, било директну или индиректну, чак и при правилној примени лека;

2) се често и у великој мери користи неправилно, па због тога може представљати директну или индиректну опасност по здравље људи;

3) садржи супстанце или препарате израђене од тих супстанци чије дејство, односно нежељене реакције на њих захтевају додатно истраживање;

4) је лек који прописује лекар за парентералну примену.

Поткатегорије лекова који се издају искључиво уз лекарски рецепт

Члан 53

У поступку издавања дозволе за лек Агенција може да утврди и одређене поткатегорије за лекове који се издају искључиво уз лекарски рецепт из члана 52. овог закона, а то су:

1) лекови који се издају уз лекарски рецепт за вишекратно (обновљиво) и једнократно издавање;

2) лекови који се издају уз посебан лекарски рецепт;

3) лекови који се издају уз лекарски рецепт уз ограничење за примену у одређеним специјализованим областима.

У случају из става 1. тачка 2) овог члана Агенција одређује да се лек издаје уз посебан лекарски рецепт ако:

1) лек садржи супстанце које спадају у опојне или психотропне супстанце у количини која је већа од дозвољене у складу са прописима којима се уређује употреба опојних дрога и психотропних супстанци, односно међународним конвенцијама;

2) постоји велика вероватноћа да, и кад се лек правилно примењује, представља значајан ризик од медицинске злоупотребе, што може да доведе до зависности или употребе лека у незаконите сврхе;

3) лек садржи супстанцу за коју би се, због тога што је нова или због њених својстава, могло сматрати да спада у групу лекова из тачке 2) овог става.

У случају из става 1. тачка 3) овог члана Агенција одређује поткатегорију лека узимајући у обзир да је:

1) лек због својих фармацеутских карактеристика, односно зато што је нов, или у интересу заштите здравља становништва, намењен за терапију која се спроводи искључиво у болничким условима;

2) лек који се користи за лечење стања која се морају дијагностиковати у болничким условима или у установама са одговарајућим дијагностичким средствима, ако се примена лека и стања пацијента накнадно могу пратити и на другим местима;

3) лек намењен за пацијенте на амбулантном лечењу, с тим да његова примена може довести до веома озбиљних нежељених реакција због чега лекар – специјалиста одговарајуће гране медицине издаје рецепт о његовој примени у конкретном случају уз посебан надзор пацијента током његовог лечења.

Лекови који се издају без лекарског рецепта

Члан 54

Лекови који имају малу токсичност, велику терапијску ширину, безбедност у предозирању, минималне интеракције, чије су индикације добро познате пацијенту, односно кориснику и који служе за самолечење, односно чија примена није везана за ризике из члана 52. овог закона, издају се без рецепта.

Забране у издавању, односно продавању лекова

Члан 55

Забрањено је издавати, односно продавати лекове супротно извршеној класификацији лекова у складу са чл. 51-54. овог закона, односно супротно режиму издавања лекова утврђеном у дозволи за лек.

Забрањено је да лице које у складу са законом има право да прописује лекове, буде власник или сувласник апотеке, односно приватне праксе, осим ако законом није друкчије одређено.

Забрањено је да се ветеринарски лекови који се примењују за лечење животиња чији се производи користе у исхрани људи издају, односно продају без рецепта.

Надлежна комора одузеће одобрење за самостални рад издато у складу са законом ако лице које издаје лек поступи супротно ставу 1. овог члана.

Достављање одлука Агенције надлежном министарству

Члан 56

Агенција је дужна да у року од 15 дана од дана доношења одлуке о издавању дозволе за лек, варијације, обнове дозволе, престанка дозволе, као и преноса дозволе за лек, о томе обавести надлежно министарство.

Објављивање података о лековима за које је издата дозвола за лек

Члан 57

Агенција на свом сајту објављује списак лекова за које је издала дозволу за лек, варијације, односно обнову дозволе, списак лекова за које је престала важност дозволе за лек, као и списак лекова за које је извршен пренос дозволе за лек на новог носиоца, у року од 15 дана од дана доношења одлуке.

3. Утврђивање цена лекова

Члан 58

Влада утврђује критеријуме за формирање цена лекова који су добили дозволу за лек и који се употребљавају у хуманој медицини, а чији је режим издавања на рецепт, као и највише цене тих лекова, на основу заједничког предлога министра надлежног за послове здравља и министра надлежног за послове трговине.

Носилац дозволе за лек формира цене лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања без рецепта и дужан је да министарству надлежном за послове здравља доставља податке о ценама тих лекова најмање једном у току календарске године најкасније до 1. марта за претходну годину на обрасцу извештаја који прописује министар надлежан за послове здравља.

Ради припреме предлога аката из става 1. овог члана Агенција је дужна да министарству надлежном за послове здравља достави податке о промету и потрошњи лекова које прикупља и обрађује у складу са овим законом, најкасније до 31. марта текуће године за претходну календарску годину, као и све друге потребне податке по захтеву министарства надлежног за послове здравља.

Забрањен је промет лека у Републици Србији за који Влада није прописала цену у складу са ставом 1. овог члана.

Изузетно од става 4. овог члана, у случају неодложне потребе за применом лека који је добио дозволу за лек, односно заштите јавно здравственог интереса и спречавања настанка штетних последица по живот и здравље пацијента или групе пацијената, министарство надлежно за послове здравља на захтев носиоца дозволе за лек, може да донесе одлуку о утврђивању највише цене тог лека на основу критеријума из става 1. овог члана који важе у моменту подношења захтева.

Цена лека утврђена у складу са ставом 5. овог члана примењује се до утврђивања цене лека у складу са ставом 1. овог члана.

Здравствена установа у чијој је галенској лабораторији апотеке израђен галенски лек из члана 24. ст. 3 – 5. овог закона утврђује цену галенског лека.

Здравствена установа у којој је израђен магистрални лек утврђује цену магистралног лека.

4. Клиничко испитивање лека

Циљ клиничког испитивања лека

Члан 59

Клиничко испитивање лекова је испитивање које се врши на људима да би се утврдила или потврдила клиничка, фармаколошка односно фармакодинамска дејстава једног или више испитиваних лекова односно да би се идентификовала свака нежељена реакција на један или више испитиваних лекова, испитала ресорпција, дистрибуција, метаболизам и излучивање једног или више лекова с циљем да се утврди његова безбедност, односно ефикасност.

Циљеви клиничког испитивања из става 1. овог члана односе се и на испитивања лекова који се користе у ветеринарској медицини на животињама у складу с врстом, расом, старосном доби и категоријом животиња.

На клиничко испитивање лекова који се користе у ветеринарској медицини примењују се одредбе овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона.

Клиничка испитивања из става 1. овог члана обављају се у складу са законом којим се уређује добробит животиња.

Клиничко испитивање лека обухвата и клиничко испитивање биолошке расположивости, односно биолошке еквиваленције.

Клиничко испитивање лекова обавља се у складу са Смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању и Смерницама Добре клиничке праксе за ветеринарске лекове.

Заштита испитаника у спровођењу клиничког испитивања лека

Члан 60

Права, безбедност и интерес испитаника морају бити приоритетни у односу на интерес науке и друштва у целини.

Клиничко испитивање лека мора да буде тако планирано и спроведено да се на најмању могућу меру смањи бол, неугодност, страх и било који други предвидљив ризик по здравље испитаника (праг ризика и степен бола посебно се дефинишу и стално надзиру).

Услови за спровођење клиничког испитивања лека

Члан 61

Клиничко испитивање лека може да се спроводи ако је:

1) корист лека који се клинички испитује већа од његовог могућег ризика по живот и здравље испитаника;

2) етички одбор правног лица у коме се спроводи клиничко испитивање донео одлуку да терапијска корист лека који се клинички испитује и његов значај за заштиту живота и здравља испитаника оправдавају његов могући ризик;

3) испитаник, односно његов законски заступник у потпуности писмено информисан на њему разумљив начин о клиничком испитивању и о свом праву да може у сваком тренутку да повуче свој пристанак за учешће у клиничком испитивању;

4) обезбеђено право испитаника на физички и психички интегритет, приватност, као и заштиту личних података у поступку клиничког испитивања лека;

5) испитаник, односно његов законски заступник дао, пошто је у потпуности информисан о природи и значају клиничких испитивања и могућим ризицима, на њему разумљив начин, писмени пристанак за учешће у клиничком испитивању. Писмени пристанак мора имати потпис и датум потписа;

6) испитаник који није писмен дао усмени пристанак за учешће у клиничком испитивању у присуству најмање једног сведока.

Забрањено је спровођење клиничких испитивања која се односе на генску терапију и која изазивају измене генетске структуре герминативних линија испитаника.

Брига о испитанику

Члан 62

Током спровођења клиничког испитивања о испитанику брине и медицинске одлуке доноси лекар, односно стоматолог, зависно од врсте клиничког испитивања лека.

Ограничења за спровођење клиничког испитивања лека

Члан 63

Клиничко испитивање лекова не сме да се обавља на:

1) здравим лицима која нису навршила 18 година;

2) здравим трудницама и дојиљама;

3) лицима која су смештена у установе социјалне заштите;

4) лицима која су смештена у здравствене установе или у установе за извршење кривичних санкција, по одлуци судских органа;

5) лицима код којих се принудом или на други начин деловања може утицати на давање сагласности за учествовање у клиничком испитивању и на слободан пристанак за учествовање у клиничком испитивању.

Ако је неопходно, под посебним мерама предострожности, клиничко испитивање лека може се вршити и на лицима која нису навршила 18 година, трудницама и дојиљама који су оболели од болести или су у стањима за која је лек који се клинички испитује намењен.

Изузетно од одредбе става 1. тачка 1) овог члана, клиничка испитивања могу се вршити на здравим лицима која нису навршила 18 година, ако је то у њиховом интересу, уз писмену сагласност родитеља, односно старатеља.

Заштита малолетних испитаника у спровођењу клиничког испитивања лека

Члан 64

Клиничко испитивање лека у коме учествују малолетни испитаници спроводи се под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Клиничко испитивање лека на малолетним испитаницима може да се спроводи ако је:

1) родитељ, односно старатељ дао писмени пристанак (писмени пристанак мора да представља претпостављену жељу малолетника и може бити повучен у било ком тренутку, без штете по малолетника);

2) малолетник на њему разумљив начин примио информације од особе која има искуства у раду с малолетницима, а које се односе на ток клиничког испитивања, ризик и корист по здравље испитаника;

3) писмени пристанак дат без подстицања на учествовање у клиничком испитивању лека нуђењем или давањем било какве материјалне или друге користи;

4) Етички одбор проценио да се клиничким испитивањем лека на малолетном испитанику добија директна корист за одређену групу пацијената, као и да је такво испитивање битно за процену података који су добијени клиничким испитивањем на лицима која су способна да самостално дају писмени пристанак;

5) Етички одбор, на основу мишљења лекара специјалисте за област педијатрије, с посебним освртом на клиничке, етичке и психосоцијалне проблеме у спровођењу клиничког испитивања лека донео позитивну одлуку о спровођењу клиничког испитивања лека.

Повлачење пристанка, односно одустајање малолетног лица од учествовања у клиничком испитивању лека

Члан 65

Током спровођења клиничког испитивања лека, малолетник који је способан да формира мишљење и процени информације које је добио о учешћу у клиничком испитивању лека може да у било ком тренутку повуче пристанак, односно да одустане од клиничког испитивања лека, о чему обавештава главног истраживача или члана истраживачког тима.

Заштита пунолетних лица која нису у стању да дају писмену сагласност за учешће у спровођењу клиничког испитивања лека

Члан 66

Клиничко испитивање лека на пунолетном испитанику који није у стању да да писмени пристанак (несвесно стање, ограничена физичка или психичка способност и др.), односно на пунолетном испитанику који није одбио сагласност да учествује у клиничком испитивању лека пре почетка своје неспособности, спроводи се под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Клиничко испитивање из става 1. овог члана може се спроводити и ако је:

1) писмени пристанак дао законски заступник пунолетног испитаника који није у стању да да писани пристанак (писмени пристанак мора да представља претпостављену жељу испитаника и може бити повучен у било ком тренутку, без штете по њега);

2) пунолетни испитаник који није у стању да да писмени пристанак примио информације у складу са својим могућностима да разуме, од лица које има искуства у раду с таквим лицима, а које се односе на ток клиничког испитивања, ризик и корист по здравље испитаника;

3) писмени пристанак дат без подстицања на учествовање у клиничком испитивању лека нуђењем или давањем било какве материјалне или друге користи;

4) процењено да се клиничким испитивањем лека на том лицу добија директна корист за групу пацијената чија болест, односно стање одговара његовој болести, односно стању;

5) Етички одбор, на основу мишљења лекара специјалисте за одређену болест или стање испитаника, односно за популацију пацијената на коју се клиничко испитивање лека односи, с посебним освртом на клиничке, етичке и психосоцијалне проблеме у спровођењу клиничког испитивања лека донео позитивну одлуку о спровођењу клиничког испитивања лека.

Повлачење пристанка, односно одустајање пунолетног лица од учествовања у клиничком испитивању лека

Члан 67

Током спровођења клиничког испитивања лека, пунолетно лице које није у стању да да писмени пристанак, а које је способно да формира мишљење и процени информације које је добило о учешћу у клиничком испитивању лека може у било ком тренутку повући пристанак, односно одустати од клиничког испитивања лека, о чему обавештава главног истраживача или члана истраживачког тима.

Производња лека који се клинички испитује

Члан 68

За лек који се клинички испитује произвођач тог лека мора да има дозволу за производњу коју је издао надлежни орган на основу прописа државе у којој је место производње лека који се клинички испитује.

Произвођач лека из става 1. овог члана мора да има и сертификат о Доброј произвођачкој пракси (ГМП сертификат).

Услови које мора да испуњава лек који се клинички испитује

Члан 69

Лек који се клинички испитује мора бити произведен у складу са Смерницама Добре произвођачке праксе, мора да има сертификат анализе и мора да буде обележен натписом: “за клиничко испитивање”.

Лек из става 1. овог члана мора бити обележен на српском језику у складу са овим законом и прописима донетим за његово спровођење.

Лек се клинички испитује пошто су завршена фармацеутска и фармаколошко-токсиколошка испитивања.

Увоз лека који се клинички испитује

Члан 70

За лек који се клинички испитује, увозник тог лека мора да има дозволу за промет на велико лекова.

Агенција издаје одобрење за увоз лека који се клинички испитује у складу са овим законом и прописима донетим за његово спровођење.

Спонзор клиничког испитивања лека

Члан 71

Спонзор клиничког испитивања лека може бити произвођач, правно или физичко лице (у даљем тексту: спонзор) и одговоран је за започињање, руковођење, квалитет и финансирање спровођења клиничког испитивања.

Спонзор може да пренесе део или све своје обавезе у вези са спровођењем клиничког испитивања лека на уговорну истраживачку организацију са седиштем у Републици Србији, која је одговорна за послове које им је спонзор пренео у поступцима одобравања и спровођења клиничког испитивања лека на територији Републике Србије.

Спонзор је одговоран и за послове које је пренео на уговорну истраживачку организацију.

Спонзор који нема седиште у Републици Србији може имати правно лице као заступника, односно представника са седиштем у Републици Србији, који је одговоран за послове спонзора у поступцима одобравања и спровођења клиничког испитивања лека на територији Републике Србије.

Спонзор подноси Агенцији захтев за спровођење клиничког испитивања лека и носилац је дозволе за спровођење клиничког испитивања лека.

Спонзор мора да има лице одговорно за документацију у поступку добијања дозволе за спровођење клиничког испитивања лека, њене измене и допуне, и за фармаковигиланцу, с којим је закључио уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време, о чему је дужан да обавести Агенцију.

Осигурање лица која су подвргнута клиничком испитивању лека

Члан 72

Спонзор клиничког испитивања лека мора пре почетка клиничког испитивања лека да осигура лица која су подвргнута клиничком испитивању за случај настанка штете по здравље тих лица, а која је изазвана клиничким испитивањем лека, у складу са законом, као и да уговором одреди износ неопходних трошкова који припадају лицима која учествују у клиничком испитивању лека.

Спонзор клиничког испитивања ветеринарског лека мора да наведе у уговору износ накнаде власнику животиње у случају настале штете изазване испитивањем.

Етички одбор

Члан 73

Пре почетка спровођења клиничког испитивања лека, Етички одбор доноси одлуку о спровођењу клиничког испитивања лека.

Пре доношења одлуке из става 1. овог члана, Етички одбор разматра:

1) оправданост клиничког испитивања лека, односно процену предвиђене користи и ризика по здравље испитаника;

2) протокол;

3) стручност главног истраживача и истраживачког тима;

4) брошуру за истраживача;

5) могућности правног лица за спровођење клиничког испитивања лека;

6) да ли је образац с информацијама који се даје испитанику ради добијања писменог пристанка испитаника адекватан и комплетан;

7) да ли је оправдано спровођење клиничког испитивања лека на испитаницима који нису способни да дају писмени пристанак;

8) да ли је оправдано спровођење клиничког испитивања лека на здравим женама у фертилном периоду, трудницама, дојиљама, старијим особама и тешким болесницима, као и на одређеним старосним групама испитаника (нпр. деца, старије особе), односно да ли се клиничко испитивање лека може извршити на другим лицима;

9) начин одабирања испитаника;

10) доказ да је спонзор осигурао испитаника за случај настанка штете по здравље испитаника која је изазвана клиничким испитивањем лека (повреда или смрт испитаника);

11) износ финансијских средстава која спонзор клиничког испитивања обезбеђује за спровођење клиничког испитивања лека за потребе главног истраживача и чланова истраживачког тима;

12) друга питања битна за доношење позитивне одлуке о спровођењу клиничког испитивања лека.

Доношење одлуке Етичког одбора

Члан 74

Етички одбор разматра захтев за спровођење клиничког испитивања лека, с документацијом и доноси одлуку најкасније 60 дана од дана утврђивања потпуности захтева.

Ако захтев из става 1. овог члана није потпун, Етички одбор писмено обавештава спонзора да захтев допуни додатним подацима најкасније 30 дана од дана пријема обавештења.

Рок за доношење одлуке за спровођење клиничког испитивања лека не тече од дана када Етички одбор од спонзора затражи додатне податке и наставља да тече од дана када спонзор достави тражене податке.

Ако спонзор не достави додатне податке у прописаном року, захтев за спровођење клиничког испитивања лека Етички одбор одбацује као непотпун.

Продужење рока за доношење одлуке Етичког одбора

Члан 75

Рок за доношење одлуке из члана 74. овог закона може да се продужи највише за 30 дана, односно укупно до 90 дана ако се клиничка испитивања односе на лекове за генску терапију или терапију соматским ћелијама или на лекове који садрже генски модификоване организме.

Рок од 90 дана може се продужити за још 90 дана ако су неопходне стручне консултације експертских група у земљи и у иностранству.

Обавештавање спонзора клиничког испитивања и Агенције од Етичког одбора

Члан 76

Етички одбор је дужан да о својој одлуци обавести спонзора клиничког испитивања лека и Агенцију у року од 15 дана.

Ако Етички одбор не донесе позитивну одлуку о спровођењу клиничког испитивања лека, Агенција неће издати дозволу за спровођење клиничког испитивања лека.

Изузеци од рокова за доношење одлуке о клиничком испитивању лека

Члан 77

У поступку доношења одлуке за спровођење клиничких испитивања лека која се односе на терапију ксеногенским ћелијама не примењују се рокови из чл. 74. и 75. овог закона, односно рокови за доношење одлуке нису ограничени.

Одобравање спровођења клиничког испитивања лека

Члан 78

Пре почетка спровођења клиничког испитивања лека који нема дозволу за лек, односно лека за који се предлаже употреба која није предвиђена одобреним сажетком карактеристика лека, спонзор клиничког испитивања лека мора Агенцији да поднесе захтев за одобрење клиничког испитивања и документацију која је у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Спонзор, уз захтев за одобрење клиничког испитивања лека који нема дозволу за лек, или за лек који има нову индикацију, или нови начин дозирања, прилаже документацију која садржи: сажетак о природи и особинама лека, о спроведеним истраживањима ради дефинисања његових фармаколошких и токсиколошких својстава, клиничко искуство, протокол предложеног испитивања, списак свих истраживача и установа укључених у испитивање, као и позитивну одлуку Етичког одбора.

Садржај захтева, односно документацију за одобрење клиничког испитивања лека, као и начин спровођења клиничког испитивања лека, прописује министар надлежан за послове здравља, а за ветеринарски лек, министар надлежан за послове ветерине.

Одобравање постмаркетиншког интервенцијског клиничког испитивања лека

Члан 79

Агенција издаје дозволу за спровођење постмаркетиншког интервенцијског клиничког испитивања лека у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Рокови за разматрање захтева и издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека

Члан 80

Агенција разматра захтев за одобрење спровођења клиничког испитивања лека и издаје дозволу најкасније 60 дана од дана утврђивања потпуности захтева.

Ако захтев из става 1. овог члана није потпун, Агенција писмено обавештава спонзора да захтев допуни додатним подацима најкасније 30 дана од дана пријема обавештења.

Рок за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека не тече од дана када Агенција од спонзора затражи додатне податке и наставља да тече од дана када спонзор достави тражене податке.

Ако спонзор не достави додатне податке у прописаном року, захтев за одобрење за спровођење клиничког испитивања лека Агенција одбацује као непотпун.

Продужење рокова за издавање дозволе за клиничко испитивање лека

Члан 81

Рок за издавање дозволе из члана 80. овог закона може да се продужи највише за 30 дана, односно укупно до 90 дана ако се клиничка испитивања односе на лекове за генску терапију или терапију соматским ћелијама или лекове који садрже генски модификоване организме.

Рок од 90 дана може се продужити за још 90 дана ако су неопходне стручне консултације са експертским групама у земљи или иностранству.

Изузеци од примене прописаних рокова код издавања дозволе за спровођење клиничког испитивања лека

Члан 82

У поступку издавања дозволе за спровођење клиничког испитивања које се односи на терапију ксеногенским ћелијама не примењују се рокови из чл. 80. и 81. овог закона, односно рокови за издавање дозволе нису ограничени.

Издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека

Члан 83

Ако су испуњени услови прописани овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, Агенција издаје дозволу за спровођење клиничког испитивања лека.

Документацију која се подноси уз захтев за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека Агенција чува у складу са актом Агенције о службеној тајни.

Обавезе спонзора клиничког испитивања лека

Члан 84

Спонзор је дужан да главном истраживачу клиничког испитивања лека достави исту документацију на основу које је Агенција одобрила спровођење клиничког испитивања лека, као и дозволу Агенције за спровођење клиничког испитивања лека.

Измена и допуна протокола, односно дозволе за спровођење клиничког испитивање лека

Члан 85

Спонзор прати научнотехнички развој струке, резултате фармаковигиланце и друге значајне податке и на основу њих пријављује Агенцији административне и суштинске измене и допуне протокола, односно дозволе за спровођење клиничког испитивања лека, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Спонзор пријављује Агенцији административне измене и допуне протокола, односно дозволе за спровођење клиничког испитивања лека, о чему Агенција издаје потврду на дан подношења пријаве.

Ако током спровођења клиничког испитивања настану суштинске промене које могу битно утицати на безбедност, односно физички и психички интегритет испитаника, на научну вредност клиничког испитивања, на даљи ток спровођења клиничког испитивања као и на квалитет и безбедност испитиваног лека, спонзор подноси Агенцији захтев за одобрење суштинске измене и допуне протокола, односно дозволе за спровођење клиничког испитивања лека.

Агенција разматра захтев за одобрење суштинских измена и допуна протокола, односно дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и о томе доноси одлуку у року од 30 дана од дана подношења захтева.

Ако Агенција од спонзора затражи додатне податке, рок из става 4. овог члана не тече од дана када Агенција од спонзора затражи додатне податаке и наставља да тече када спонзор достави тражене податке.

Пријављивање постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања

Члан 86

Спонзор клиничког испитивања лека дужан је да пријави Агенцији спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека који има дозволу за лек када се испитивање спроводи по одобреном сажетку карактеристика лека.

У пријави за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања спонзор наводи: име лека који се испитује, поступак испитивања, број испитаника, број истраживача и установа у којима се испитивање спроводи.

За клиничко испитивање лека из става 1. овог члана није потребна дозвола Агенције.

Агенција потврђује пријем пријаве из става 1. овог члана у року од 30 дана од дана њеног пријема.

Пријављивање озбиљне и неочекиване, нежељене реакције и озбиљног нежељеног догађаја у спровођењу клиничког испитивања лека

Члан 87

Ако дође до озбиљне и неочекиване нежељене реакције или озбиљног нежељеног догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека спонзор је дужан да одмах обавести Агенцију и етички одбор правног лица у коме се спроводи клиничко испитивање.

Агенција може да предложи надлежном министарству да обустави или забрани спровођење клиничког испитивања лека у случајевима из става 1. овог члана, посебно уколико је утврђено да је постојало непоштовање релевантних процедура у протоколу клиничког испитивања или Смерница Добре клиничке праксе.

Надлежно министарство обуставља или забрањује спровођење клиничког испитивања лека из ст. 1. и 2. овог члана на основу извршеног инспекцијског надзора у складу са законом.

Контрола спровођења клиничког испитивања лека

Члан 88

Контролу спровођења клиничког испитивања лека врши Агенција у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, протоколом клиничког испитивања, Смерницама Добре клиничке праксе, као и Смерницама Добре клиничке праксе за ветеринарске лекове.

Спонзор може да захтева да Агенција изврши контролу спровођења клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.

Обавештавање спонзора и главног истраживача о спровођењу контроле клиничког испитивања лека

Члан 89

Пре почетка контроле спровођења клиничког испитивања лека Агенција је дужна да обавести спонзора и главног истраживача о спровођењу контроле клиничког испитивања лека.

Агенција доставља извештај спонзору о извршеној контроли спровођења клиничког испитивања лека.

Отклањање неправилности у спровођењу клиничког испитивања лека

Члан 90

У поступку контроле спровођења клиничког испитивања лека на месту где се она врши, Агенција може писмено да наложи да се одређене неправилности у спровођењу клиничког испитивања лека отклоне у року до 60 дана.

Агенција може да предложи надлежном министарству да обустави или забрани спровођење клиничког испитивања лека, ако се у року из става 1. овог члана не отклоне неправилности, ако утврди да се спровођење клиничког испитивања лека не врши у складу са овим законом, прописима донетим за спровођење овог закона, протоколом клиничког испитивања, Смерницама Добре клиничке праксе, као и Смерницама Добре клиничке праксе за ветеринарске лекове.

Надлежно министарство обуставља или забрањује спровођење клиничког испитивања лека из става 2. овог члана на основу извршеног инспекцијског надзора у складу са законом.

Обустављање или забрана клиничког испитивања лека ради заштите здравља испитаника, односно ако је то у интересу науке и друштва у целини

Члан 91

Надлежно министарство може да обустави или забрани спровођење клиничког испитивања лека за које је издала дозволу за спровођење клиничког испитивања лека у Републици Србији, ако је то у интересу заштите здравља испитаника, односно ако је то у интересу науке и друштва у целини, на основу предлога Агенције или по службеној дужности.

Надлежно министарство обуставља или забрањује спровођење клиничког испитивања лека из става 1. овог члана на основу извршеног инспекцијског надзора у складу са законом.

Ако Агенција на основу извршене контроле утврди да започето клиничко испитивање лека није неопходно хитно обуставити ради заштите здравља испитаника, односно интереса науке и друштва у целини, дужна је да од спонзора или главног истраживача тражи додатне податке о спровођењу клиничког испитивања.

Спонзор или главни истраживач дужан је да у року од 8 дана од дана када су затражени подаци, Агенцији достави све тражене податке, на основу којих Агенција обавештава спонзора, главног истраживача и Етички одбор о предложеним мерама, у складу са овим законом.

Извештавање о току клиничког испитивања лека

Члан 92

Спонзор је дужан да тромесечно извештава Агенцију о току спровођења клиничког испитивања лека, а у случају превременог завршетка, односно прекида клиничког испитивања спонзор је дужан да о томе обавести Агенцију и Етички одбор у року од 15 дана од дана прекида односно превременог завршетка спровођења клиничког испитивања лека.

Спонзор је дужан да обавести Агенцију и Етички одбор о завршетку спровођења клиничког испитивања лека у року од 90 дана од дана завршетка спровођења клиничког испитивања лека.

Спонзор припрема завршни извештај о резултатима клиничког испитивања лека који доставља Агенцији у року од годину дана по завршетку клиничког испитивања лека.

Извештај из става 3. овог члана мора да садржи и позитивне и негативне резултате клиничког испитивања, детаљно и на одговарајући начин приказане, тако да је могуће објективно проценити однос користи и ризика и безбедности и ефикасности лека.

Мултицентрично клиничко испитивање лека

Члан 93

Мултицентрично клиничко испитивање лека обавља се у складу са одредбама овог закона.

5. Претклиничко испитивање према Смерницама Добре лабораторијске праксе

Члан 94

Претклиничко испитивање лека који се употребљава у хуманој, односно ветеринарској медицини, као и испитивање безбедности супстанци које улазе у састав лека, пестицида, козметичких производа, додатака храни, додатака храни за животиње и индустријских хемикалија (у даљем тексту: лабораторијско испитивање), врши се у складу са Смерницама Добре лабораторијске праксе.

Резултати лабораторијског испитивања који омогућавају оцењивање потенцијалне опасности по живот и здравље људи, животиња, односно животну средину, користе се у поступцима добијања дозволе за лек, као и у административним поступцима прописаним за стављање у промет пестицида, козметичких или сличних производа, додатака храни, додатака храни за животиње, хемикалија, у складу са посебним законима који уређују стављање у промет ових производа.

Лабораторија која је извршила лабораторијско испитивање у складу са Смерницама Добре лабораторијске праксе дужна је да уз резултате испитивања достави сертификат Добре лабораторијске праксе, који издаје министарство надлежно за послове здравља у складу са овим законом, односно одговарајући сертификат који је издао надлежни орган друге земље која утврђује усклађеност лабораторија са Смерницама Добре лабораторијске праксе.

Лабораторијско испитивање биолошке расположивости и биолошке еквиваленције у поступку клиничког испитивања лека врши се у складу са Смерницама Добре лабораторијске праксе.

Лабораторија која врши лабораторијско испитивање, дужна је да министарству надлежном за послове здравља пријави делатност лабораторијског испитивања.

Министарство надлежно за послове здравља води регистар лабораторија из става 4. овог члана.

Начин уписа, садржај пријаве и трошкове уписа у регистар из става 5. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

6. Производња лекова

Члан 95

Производња лекова подразумева целокупан процес производње лека или поједине делове тог процеса, производњу активне супстанце, набавку полазних материјала, процес производње, контролу квалитета лека и пуштање у промет серије лека, складиштење и дистрибуцију лека.

Производњу лекова може да обавља само правно лице које има дозволу за производњу лека коју је издало надлежно министарство у складу са овим законом, без обзира да ли је лек који се производи намењен за пуштање у промет на домаћем тржишту или за извоз.

Произвођач лекова

Члан 96

Произвођач лека је правно лице које производи одређени лек и које може да пушта у промет одређену серију лека.

Произвођач лека може да има више места производње у ком случају мора да има најмање једно место пуштања серије лека у промет.

Произвођач лека, на месту производње за које је поднео захтев за добијање дозволе за производњу лека, мора да обезбеди најмање део процеса производње који се односи на паковање лека и пуштање серије лека у промет с тог места производње.

Произвођач лека који обавља услужну производњу не мора да пушта серију произведеног лека у промет.

Производња активних супстанци

Члан 97

Производња активних супстанци подразумева целокупан процес производње или поједине делове тог процеса или прераде активних супстанци, као и поступак размеравања, паковања и обележавања супстанци пре употребе у производњи лекова, укључујући препакивање или поновно обележавање активних супстанци.

Произвођач активних супстанци врши производњу активних супстанци које улазе у састав лека у складу са Смерницама Добре произвођачке праксе за активне супстанце, као и Смерницама Добре праксе у дистрибуцији.

Произвођач активних супстанци које улазе у састав лека дужан је да надлежном министарству пријави делатност производње активних супстанци.

Надлежно министарство води регистар произвођача активних супстанци.

Начин и поступак уписа, садржај пријаве као и трошкове уписа у регистар из става 4. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

Услови за добијање дозволе за производњу лекова

Члан 98

Надлежно министарство издаје дозволу за производњу лекова правном лицу које испуњава услове у погледу простора, опреме, кадра као и друге услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, на основу провере података из захтева и инспекцијског надзора.

Министар надлежан за послове здравља прописује услове из става 1. овог члана.

Одговорно лице и квалификовани фармацеут

Члан 99

Да би произвођач лекова добио дозволу за производњу лекова дужан је да има:

1) одговорно лице за процес производње;

2) квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет (QП);

3) одговарајући простор, опрему и кадар за производњу, испитивање и контролу квалитета лекова.

Ако произвођач има сопствену контролну лабораторију, дужан је да има и квалификованог фармацеута одговорног за контролу квалитета, односно, за специфичне врсте лекова – одговорно лице одговарајућих квалификација за контролу квалитета (QЦ).

Ако произвођач нема сопствену контролну лабораторију квалификовани фармацеут одговоран за пуштање серије лека у промет (QП) одговоран је и за послове квалификованог фармацеута одговорног за контролу квалитета (QЦ).

Са лицима из става 1. тач. 1) и 2), као и из става 2. овог члана произвођач је дужан да закључи уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време.

Произвођач лека дужан је да обезбеди сталну доступност лица из става 1. тач. 1) и 2), као и из става 2. овог члана, односно може да одреди и друга лица која имају овлашћења за обављање послова из става 1. тач. 1) и 2) овог члана, односно из става 2. овог члана.

Произвођач лека дужан је да лицу из става 1. тачка 2) овог члана омогући да самостално обавља послове пуштања серије лека у промет, као и да обезбеди за то сва потребна средства.

Дужности квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет (QП)

Члан 100

Квалификовани фармацеут дужан је да:

1) обезбеди да се производња и контрола сваке серије лека обавља у складу са законом и подзаконским прописима донетим за спровођење овог закона, као и у складу са захтевима за добијање дозволе за лек;

2) у поступку пуштања лекова у промет овери у регистру или еквивалентном документу одређеном у ту сврху, да је свака произведена серија лека произведена у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Регистар или еквивалентни документ из става 1. тачка 2) овог члана мора бити редовно ажуриран и стављен на располагање надлежним органима.

Лиценца квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет (QП)

Члан 101

Квалификовани фармацеут одговоран за пуштање серије лека у промет (QП) дужан је да има лиценцу за обављање послова квалификованог фармацеута одговорног за пуштање у промет одређене врсте лека у одређеном фармацеутском облику.

Лиценцу из става 1. овог члана издаје министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине када су у питању ветеринарски лекови.

За издавање лиценце из става 1. овог члана плаћа се републичка административна такса.

Лиценцу из става 1. овог члана министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине може да одузме под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине споразумно прописују програм и начин стицања лиценце, као и начин одузимања лиценце из става 1. овог члана.

Министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине може да изда лиценцу из става 1. овог члана и на основу признавања одговарајућег сертификата који је издао надлежни орган или друго надлежно тело у земљама Европске уније, односно друге земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек.

Захтев за издавање дозволе за производњу лека

Члан 102

Захтев за издавање дозволе за производњу лека подноси се надлежном министарству.

Захтев из става 1. овог члана садржи најмање:

1) назив и седиште произвођача лека и место производње;

2) место контроле квалитета, као и место пуштања серије лека у промет;

3) попис лекова и фармацеутских облика за чију се производњу тражи дозвола;

4) опис поступка или дела поступка производње лекова за чију се производњу тражи дозвола;

5) име лица одговорног за процес производње, име квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет и име лица одговорног за контролу квалитета;

6) списак опреме за производњу и контролу квалитета лека са документацијом о квалификацији опреме, као и скицу и опис простора у коме се обавља делатност;

7) информације о руковању отпадним производима и заштити животне средине;

8) друге податке значајне за добијање дозволе за производњу у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Издавање дозволе за производњу лека

Члан 103

Дозвола за производњу лека издаје се решењем надлежног министарства за одређено место производње и одређени фармацеутски облик који се производи на том месту производње.

У дозволи из става 1. овог члана надлежно министарство наводи место пуштања серије лека у промет ако произвођач пушта тај лек у промет.

Саставни део решења из става 1. овог члана је образац дозволе за производњу лекова.

Дозвола за производњу лека може се односити на поступак, или на делове поступка производње лекова.

Дозвола за производњу лекова издаје се на неодређено време.

Произвођач лека који је добио дозволу за производњу лека дужан је да производњу лека обавља у складу са дозволом за производњу лека.

Садржај обрасца дозволе за производњу лека која је саставни део решења којим се издаје дозвола за производњу лека, прописује министар надлежан за послове здравља, а за ветеринарске лекове – министар надлежан за послове ветерине.

Регистар издатих дозвола за производњу лекова

Члан 104

Надлежно министарство води Регистар издатих дозвола за производњу лека.

Надлежно министарство, на захтев произвођача лека, односно других правних или физичких лица која имају правни интерес, издаје потврду о подацима уписаним у Регистар из става 1. овог члана.

Министар надлежан за послове здравља прописује који се подаци уписују у Регистар издатих дозвола за производњу лекова, као и начин уписа, а за ветеринарске лекове – министар надлежан за послове ветерине.

Рок за издавање дозволе за производњу лека

Члан 105

Надлежно министарство у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева из члана 102. овог закона издаје дозволу за производњу лекова ако су испуњени услови прописани овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Рок из става 1. овог члана не тече од дана када надлежно министарство од подносиоца захтева затражи потребне податке и наставља да тече од дана достављања затражених података.

Измена дозволе за производњу лекова

Члан 106

Ако измени услове из дозволе за производњу произвођач лекова дужан је да поднесе захтев надлежном министарству за измену дозволе за производњу лекова.

Надлежно министарство у року од 30 дана, а у изузетним случајевима у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева, доноси решење о измени дозволе за производњу на основу провере података из захтева и инспекцијског надзора.

Рок из става 2. овог члана не тече од дана када надлежно министарство од подносиоца захтева затражи потребне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Разлози за укидање решења којим је издата дозвола за производњу лека

Члан 107

Надлежно министарство може да донесе решење којим се укида решење којим је издата дозвола за производњу лека ако:

1) произвођач лека не обавља производњу у складу с дозволом за производњу, односно ако измени услове на основу којих је издата дозвола за производњу лека у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, а о томе не обавести надлежно министарство;

2) произвођач лека престане да испуњава услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона за производњу лека;

3) у одређеном року не отклони недостатке и неправилности у раду које је утврдила надлежна инспекција у складу са овим законом;

4) произвођач лека поднесе захтев за престанак производње.

Доношењем решења из става 1. овог члана дозвола за производњу лека престаје да важи.

Производња лекова у складу са Смерницама Добре произвођачке праксе и Добре праксе у дистрибуцији лекова

Члан 108

Произвођач лека који је од надлежног министарства добио дозволу за производњу лека дужан је да производи лекове у складу са дозволом за производњу, Смерницама Добре произвођачке праксе и Добре праксе у дистрибуцији лекова, као и да за производњу лека употребљава само оне активне супстанце и одређене помоћне супстанце које су произведене у складу са Смерницама Добре произвођачке праксе за активне супстанце.

Списак помоћних супстанци из става 1. овог члана које морају бити произведене у складу са Смерницама Добре произвођачке праксе за активне супстанце објављује министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине.

Забрана производње лекова

Члан 109

Забрањена је производња:

1) лека који нема дозволу за лек, односно који није уписан у регистар који води Агенција, осим ако овим законом није друкчије одређено;

2) лека који је произвело правно лице, односно било које друго лице које нема дозволу за производњу;

3) лека који није произведен у складу са дозволом за производњу;

4) лека који нема одговарајућу документацију о квалитету;

5) лажног лека;

6) ветеринарског лека који је произведен од супстанци које се не могу употребљавати за производњу тих лекова.

Обавештавање надлежног министарства

Члан 110

Произвођач лека дужан је да, без одлагања, обавести надлежно министарство о свакој промени места производње, места контроле квалитета и пуштања серије лека у промет, квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет, лица одговорног за процес производње лека, лица одговорног за контролу квалитета, као и о значајним изменама у погледу простора и опреме.

Произвођач лека дужан је да без одлагања обавести надлежно министарство о свакој незгоди или грешци у производњи лека, као и о другим ситуацијама због којих би се могло посумњати у квалитет, безбедност и ефикасност лека.

У случајевима из ст. 1. и 2. овог члана надлежно министарство може, у складу са овим законом, да обустави и забрани производњу и промет лека или нареди повлачење тог лека из промета.

Произвођач лека дужан је да на захтев надлежног министарства достави извештај о производњи лека, залихама лека, као и о обиму продаје за све појединачне лекове (по паковањима) у Републици Србији.

Извештај из става 4. овог члана представља службену тајну, а обрађени подаци о укупној продаји лекова доступни су јавности.

Произвођач лека, односно носилац дозволе за лек дужан је да надлежном министарству достави списак лекова из свог програма којима ће снабдевати тржиште у Републици Србији у наредној календарској години а за које је добио дозволу за лек, најкасније до 1. октобра текуће године.

Произвођач лека, односно носилац дозволе за лек дужан је да врши континуирано снабдевање тржишта лековима са списка лека из става 6. овог члана.

Произвођач лека дужан је да тражи сагласност надлежног министарства да инспектор за лекове из иностранства изврши инспекцијски надзор места производње за које је надлежно министарство издало дозволу за производњу.

Одговорност произвођача, односно носиоца дозволе за лек

Члан 111

Произвођач лека који обавља производњу лека одговоран је за процес производње лека, а ако тај произвођач и пушта серију лека у промет, одговоран је и за квалитет, безбедност и ефикасност лека.

Носилац дозволе за лек одговоран је за квалитет, безбедност и ефикасност лека.

Утврђивање и контрола усаглашености производње лекова, односно активних супстанци, као и лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе

Члан 112

Утврђивање и контролу усаглашености производње лекова, односно активних супстанци са Смерницама Добре произвођачке праксе организује и спроводи надлежно министарство.

Утврђивања и контролу усаглашености лабораторијског испитивања са Смерницама Добре лабораторијске праксе организује и спроводи министарство надлежно за послове здравља.

Утврђивање и контролу усаглашености производње лекова, односно активних супстанци са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре лабораторијске праксе из ст. 1. и 2. овог члана процењују надлежни инспектори у поступку инспекцијског надзора.

Ради процене усаглашености производње лекова, односно активних супстанци, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе (у даљем тексту: поступак утврђивања усаглашености) министарство надлежно за послове здравља одређује стручњаке који могу да учествују у поступку утврђивања усаглашености доношењем листе експерата за поступак утврђивања усаглашености.

Стручњаци са листе експерата за поступак утврђивања усаглашености могу да учествују у поступку утврђивања усаглашености искључиво у присуству надлежних инспектора.

Поступак утврђивања усаглашености

Члан 113

Поступак утврђивања усаглашености врши се по захтеву произвођача лека, односно лабораторије, ради издавања сертификата Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе.

Поступак утврђивања усаглашености обавља се спровођењем инспекцијског надзора.

У поступку инспекцијског надзора инспектор је дужан да сачини извештај о усаглашености производње лекова, односно лабораторијског испитивања лекова и других производа из члана 94. став 1. овог закона са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе.

Извештај из става 3. овог члана доставља се произвођачу лека, односно лабораторији у року од 30 дана од дана извршеног инспекцијског надзора.

На извештај из става 3. овог члана произвођач лека, односно лабораторија може дати примедбе, односно предлоге за отклањање недостатака утврђених у спроведеном инспекцијском надзору, у року од 15 дана од дана достављања извештаја.

После процене предлога, односно примедаба из става 5. овог члана, инспектор сачињава завршни извештај са закључком о усаглашености производње лекова, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе.

На основу завршног извештаја из става 6. овог члана надлежно министарство издаје сертификат о примени Смерница Добре произвођачке праксе, односно министарство надлежно за послове здравља издаје сертификат о примени Смерница Добре лабораторијске праксе у складу са овим законом.

Издавањем сертификата из става 7. овог члана потврђује се усаглашеност производње лека, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе.

Издавање сертификата Добре произвођачке праксе у поступку утврђивања усаглашености

Члан 114

Уз захтев за издавање дозволе за лек, односно уз захтев за издавање сертификата о фармацеутском производу подносилац захтева Агенцији доставља сертификат о усаглашености производње одређеног фармацеутског облика, односно одређеног лека са Смерницама Добре произвођачке праксе.

Произвођачу лека који обавља производњу, односно који је усагласио производњу лека са Смерницама Добре произвођачке праксе, надлежно министарство решењем издаје сертификат Добре произвођачке праксе.

Сертификат Добре произвођачке праксе издаје се на основу захтева произвођача и спроведеног поступка утврђивања усаглашености, у складу са овим законом.

Сертификат из става 2. овог члана издаје се за свако место производње, односно контроле квалитета и пуштања серије лека у промет одређеног фармацеутског облика лека, у року од 90 дана од дана подношења захтева произвођача.

Сертификат из става 2. овог члана издаје се на три године и престаје да важи у случају измена процеса производње, односно контроле квалитета и пуштања серије лека у промет одређеног фармацеутског облика лека који је наведен у сертификату.

Садржај обрасца сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе за лекове који се употребљавају у хуманој медицини, прописује министар надлежан за послове здравља, а за лекове који се употребљавају у ветеринарској медицини – министар надлежан за послове ветерине.

У Регистру из члана 104. овог закона надлежно министарство води евиденцију издатих сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе.

Издавање сертификата о примени Смерница Добре лабораторијске праксе

Члан 115

Ради спровођења поступка добијања дозволе за лек и административних поступака стављања у промет других производа из члана 94. став 1. овог закона, у складу са посебним законима којима се уређује стављање у промет ових производа, лабораторија која је извршила лабораторијска испитивања у складу са Смерницама Добре лабораторијске праксе дужна је да, уз резултате испитивања, достави сертификат Добре лабораторијске праксе подносиоцу захтева, као и надлежним министарствима и организацијама са јавним овлашћењима у области управљања хемикалијама.

Министарство надлежно за послове здравља решењем издаје сертификат о примени Смерница Добре лабораторијске праксе лабораторији која обавља лабораторијско испитивање, односно која усклади лабораторијско испитивање са Смерницама Добре лабораторијске праксе у року од 90 дана од дана подношења захтева.

Сертификат из става 2. овог члана издаје се на основу захтева лабораторије и извршеног инспекцијског надзора у складу са овим законом на две године.

Министар надлежан за послове здравља прописује садржај обрасца сертификата Добре лабораторијске праксе.

Министарство надлежно за послове здравља води Регистар издатих сертификата о примени Смерница Добре лабораторијске праксе.

Надлежно министарство на захтев произвођача, лабораторије односно других правних или физичких лица који имају неоспорни правни интерес, издаје потврду о подацима уписаним у Регистар из става 5. овог члана.

Министар надлежан за послове здравља прописује који се подаци уписују у Регистар издатих сертификата о примени Смерница Добре лабораторијске праксе, као и начин вођења регистра.

Контрола усаглашености са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе

Члан 116

Контрола усаглашености са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе после издавања сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе ради провере усаглашености може бити редовна и ванредна.

Редовну и ванредну контролу усаглашености спроводи инспекција надлежног министарства у складу са овим законом.

Редовна контрола усаглашености врши се на основу годишњег плана провере усаглашености, који сачињава надлежно министарство до краја текуће године за наредну календарску годину.

Редовна контрола усаглашености врши се на две године од дана издавања сертификата о Доброј произвођачкој пракси, односно сертификата о Доброј лабораторијској пракси.

Ванредна контрола усаглашености врши се на захтев надлежних органа, односно организације, другог заинтересованог лица, као и у случају пријаве сумње у квалитет и безбедност лека, пријаве незгоде или грешке у производњи лекова, односно других ситуација које су могле утицати на квалитет и безбедност лека, односно других производа из члана 94. став 1. овог закона.

Ако у поступку редовне, односно ванредне контроле надлежна инспекција утврди неусаглашеност производње лекова, односно активних супстанци, односно лабораторијских испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе, дужан је да произвођачу лекова, односно произвођачу активних супстанци, односно лабораторији изрекне меру отклањања неусаглашености (у даљем тексту: корективне мере).

У поступку поновљене контроле, која се врши ради утврђивања да ли су спроведене изречене мере за отклањање неусаглашености, надлежни инспектор процењује усаглашеност производње, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе и сачињава завршни извештај са закључком о усаглашености производње лекова, односно активне супстанце, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе.

Укидање сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе

Члан 117

Надлежно министарство, на основу извештаја о редовној или ванредној контроли усаглашености, може да донесе решење о укидању решења о издавању сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе, оном произвођачу који после добијања тог сертификата обавља производњу на начин који није усклађен са Смерницама Добре произвођачке праксе.

Надлежно министарство води евиденцију издатих решења о укидању решења о издавању сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе.

Укидање сертификата о примени Смерница Добре лабораторијске праксе

Члан 118

Ако лабораторија престане да врши испитивања, односно ако није ускладила лабораторијско испитивање са Смерницама Добре лабораторијске праксе, дужна је да о томе писмено обавести министарство надлежно за послове здравља.

На основу обавештења из става 1. овог члана, односно на основу инспекцијског надзора, министарство надлежно за послове здравља доноси решење о укидању решења о издавању сертификата о примени Смерница Добре лабораторијске праксе.

Министарство надлежно за послове здравља води евиденцију издатих решења о укидању решења о издавању сертификата о примени Смерница Добре лабораторијске праксе.

7. Промет лекова

Промет лекова

Члан 119

Промет лекова у смислу овог закона може да се обавља као промет лекова на велико и промет лекова на мало под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Забрањен је промет лекова у супротности са ставом 1. овог члана.

Промет лекова на велико

Члан 120

Промет лекова на велико у смислу овог закона јесте набавка, складиштење, дистрибуција, увоз, односно извоз лекова.

Промет лекова на велико може да обавља правно лице које је добило дозволу од надлежног министарства за промет лекова на велико ако испуњава услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Правно лице из става 2. овог члана може да врши промет на велико само оних лекова за које је добило дозволу за лек издату од Агенције, осим ако овим законом није друкчије одређено.

Произвођач лекова може, без дозволе за промет лекова на велико, да дистрибуира лекове из свог производног програма правним лицима која врше промет на велико лекова, апотекама, здравственим и ветеринарским установама и приватној пракси, у складу са овим законом.

Правно лице које обавља само послове увоза или извоза лекова може обављати те послове под условом да обавља послове увоза и царињења лекова у име и за рачун носиоца дозволе за промет лекова на велико до места пуштања робе у слободан промет, у складу са царинским прописима.

Правно лице из става 5. овог члана није дужно да има дозволу за промет лекова на велико издату од стране надлежног министарства и не сматра се носиоцем дозволе за промет лекова на велико, у смислу овог закона.

Под местом пуштања робе у слободан промет из става 5. овог члана сматра се место складиштења лекова за које је издата дозвола за промет лекова на велико од надлежног министарства, у складу са овим законом, односно царинско складиште у коме се смештају (складиште) лекови, а које обавља делатност у складу са царинским прописима.

Под прометом лекова на велико, сматра се и промет на велико лекова из хуманитарне помоћи.

Услови за издавање дозволе за промет лекова на велико

Члан 121

Надлежно министарство издаје дозволу за промет лекова на велико оном правном лицу које испуњава услове у погледу простора, опреме, кадра, као и друге услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Правно лице из става 1. овог члана дужно је да има:

1) фармацеута одговорног за пријем, складиштење, чување и испоруку лекова, а за ветеринарске лекове фармацеута или дипломираног ветеринара;

2) одговарајући простор, опрему и кадар, као и друге услове за промет на велико лекова.

С лицима из става 2. тачка 1) овог члана носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да закључи уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време.

Носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да обезбеди сталну доступност лица из става 2. тачка 1) овог члана, односно може да одреди и друга лица одговарајуће стручне спреме која имају овлашћења за обављање послова лица из става 2. тачка 1) овог члана.

Министар надлежан за послове здравља прописује услове из става 1. овог члана.

Услове из става 1. овог члана мора да испуњава и царинско складиште у коме се смештају (складиште) лекови, а које обавља делатност у складу са царинским прописима.

Надлежно министарство издаје дозволу о испуњености услова из става 6. овог члана.

Захтев за добијање дозволе за обављање промета лекова на велико

Члан 122

Захтев за добијање дозволе за промет лекова на велико подноси се надлежном министарству.

Захтев из става 1. овог члана садржи најмање:

1) назив и седиште правног лица и место складиштења лекова;

2) списак врста и група лекова за чији се промет на велико тражи дозвола;

3) име одговорног фармацеута, односно дипломираног ветеринара, под чијим се надзором врши пријем, складиштење, чување и испорука лекова;

4) изјаву о територији снабдевања лекова;

5) план за хитно повлачење лекова из промета;

6) доказ о располагању теретним средствима за превоз лекова;

7) друге податке значајне за добијање дозволе за промет на велико лекова, у складу са овим законом.

Издавање дозволе за промет лекова на велико

Члан 123

Дозвола за промет лекова на велико издаје се решењем надлежног министарства за одређену врсту, односно групу лекова, као и за одређену територију коју ће снабдевати правно лице које врши промет лекова на велико.

Дозвола за промет лекова на велико може да се изда за све послове промета на велико из члана 120. став 1. овог закона или за поједине од тих послова.

Дозвола за промет лекова на велико издаје се на неодређено време.

Носилац дозволе за промет лекова на велико који је добио дозволу за промет лекова на велико дужан је да промет лекова на велико обавља у складу са дозволом.

Регистар издатих дозвола за промет лекова на велико

Члан 124

Надлежно министарство води Регистар издатих дозвола за промет лекова на велико.

Надлежно министарство на захтев правног лица које је добило дозволу за промет лекова на велико, односно других правних или физичких лица који имају неоспорни правни интерес, издаје потврду о подацима који се воде у Регистру из става 1. овог члана.

Министар надлежан за послове здравља прописује који се подаци уписују у Регистар издатих дозвола за промет лекова на велико, као и начин уписа, а за ветеринарске лекове – министар надлежан за послове ветерине.

Рок за издавање дозволе за промет лекова на велико

Члан 125

Надлежно министарство у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева издаје дозволу за промет лекова на велико ако су испуњени услови прописани овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Рок из става 1. овог члана престаје да тече од дана када надлежно министарство од подносиоца захтева затражи потребне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Измена дозволе за промет лекова на велико

Члан 126

Ако измени услове из дозволе за промет лекова на велико носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да поднесе захтев надлежном министарству за измену дозволе за промет лекова на велико.

Надлежно министарство у року од 30 дана, а у изузетним случајевима у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева, доноси решење о измени дозволе за промет лекова на велико на основу провере података из захтева и инспекцијског надзора.

Рок из става 2. овог члана не тече од дана када надлежно министарство од подносиоца захтева затражи потребне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Укидање решења којим је издата дозвола за промет лекова на велико

Члан 127

Ако носилац дозволе за промет лекова на велико не врши промет лекова на велико у складу с дозволом за промет лекова на велико која је издата у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, односно ако измени услове из дозволе за промет лекова на велико, надлежно министарство може да донесе решење о укидању решења којим је издата дозвола за промет лекова на велико.

Доношењем решења из става 1. овог члана дозвола за промет лекова на велико престаје да важи.

Разлози за укидање решења којим је издата дозвола за промет лекова на велико

Члан 128

Надлежно министарство може да донесе решење о укидању решења којим је носиоцу дозволе за промет лекова на велико издата дозвола за промет лекова на велико, ако постоји један од следећих разлога:

1) престане да испуњава прописане услове за промет лекова на велико на основу којих је издато решење;

2) у одређеном року не отклони недостатке и неправилности у раду које је утврдила надлежна инспекција у складу са овим законом;

3) не извршава обавезу континуираног снабдевања тржишта лековима за које је добио дозволу за промет на велико, у складу са овим законом;

4) правно лице које врши промет лекова на велико поднесе захтев за престанак промета лекова на велико.

Ако приватно царинско складиште за лекове престане да испуњава услове за складиштење лекова за које је надлежно министарство издало дозволу у складу са чланом 121. ст. 6. и 7. овог закона, надлежно министарство дужно је да о томе обавести царински орган који је издао решење о отварању царинског складишта.

Промет лекова на велико у складу са Смерницама Добре праксе у дистрибуцији лекова

Члан 129

Носилац дозволе за промет на велико лекова који је од надлежног министарства добио дозволу за промет на велико лекова дужан је да промет на велико лекова обавља у складу са Смерницама Добре праксе у дистрибуцији лекова.

Промет полазних супстанци на велико

Члан 130

Правно лице које врши промет лекова на велико може да врши промет полазних супстанци за производњу, односно за израду галенских и магистралних лекова искључиво у оригиналном паковању произвођача.

Промет супстанци које припадају групи опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора регулисан је посебним законом.

Увоз и извоз лекова

Члан 131

Носилац дозволе за промет лекова на велико има право да увози и извози лекове у складу са законом.

Произвођач лекова може да увози или извози лекове из свог производног програма, полазне материјале и полазне супстанце за производњу, међупроизводе, полупроизводе, у складу са дозволом за производњу, дозволом за лек, односно уговором о услужној производњи.

Обавеза континуираног снабдевања тржишта

Члан 132

Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да обезбеди континуирано снабдевање тржишта лековима у складу са дозволом за промет лекова на велико.

Правно лице из става 1. овог члана дужно је да на захтев здравствене установе и приватне праксе, односно ветеринарске установе достави лек за који је добило дозволу за промет на велико у најкраћем року којим се не угрожава живот и здравље људи, односно животиња.

Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да ради континуираног снабдевања тржишта лековима обезбеди потребне залихе лекова за чији промет на велико је добило дозволу надлежног министарства, односно да благовремено започне набавку, увоз и обезбеђивање сертификата анализе који издаје Агенција, како не би дошло до прекида у снабдевању тржишта лековима за чији промет на велико је добило дозволу надлежног министарства.

Носилац дозволе за лек дужан је да са свим правним лицима која врше промет лекова на велико тог носиоца дозволе закључи уговор о промету лекова на велико, као и да на захтев надлежног министарства достави списак тих правних лица.

Потврда о квалитету лека

Члан 133

Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да има копију сертификата анализе за сваку серију лека за који је добило дозволу за промет на велико од надлежног министарства, као и да на пратећој документацији за лек наведе податак да серија увезеног лека има сертификат анализе издат од Агенције, као и број сертификата анализе.

Забрана промета

Члан 134

Забрањен је промет лека:

1) за који није издата дозвола за лек, односно није уписан у регистре који се воде у Агенцији у складу са овим законом, односно галенског лека који је у промету у супротности са овим законом, осим ако овим законом није друкчије одређено;

2) који је произвело правно лице које нема дозволу за производњу, односно нема дозволу за израду галенског лека;

3) који није обележен по одредбама овог закона, осим ако овим законом није друкчије одређено;

4) који нема одговарајућу документацију о квалитету;

5) коме је истекао рок употребе означен на паковању или је утврђена неисправност у погледу његовог прописаног квалитета;

6) лажног лека;

7) путем интернета;

8) ветеринарског лека који је произведен од супстанци које се не могу употребљавати за производњу тог лека;

9) поштом, осим слања узорака лека у складу са овим законом.

Забрањено је издавати, односно продавати лекове на мало ван апотека, односно приватне праксе или друге здравствене установе, осим ако законом којим се уређује здравствена заштита и законом којим се уређује здравствено осигурање није друкчије уређено.

Изузетно од става 2. овог члана дипломирани ветеринар може продавати или примењивати ветеринарски лек неопходан за непосредно лечење животиња, а који је набављен преко апотеке, у складу са законом.

Министар надлежан за послове ветерине утврђује листу супстанци које се не могу употребљавати у производњи ветеринарских лекова за лечење животиња чији се производи користе за исхрану људи, односно прописује услове коришћења ветеринарских лекова и супстанци из става 1. тачка 8) овог члана.

Министар надлежан за послове ветерине утврђује супстанце из става 1. тачка 8) овог члана које се не могу употребљавати за производњу ветеринарских лекова.

Повлачење лека са тржишта

Члан 135

Надлежно министарство дужно је да забрани и нареди да се повуче лек са тржишта:

1) ако је одређени лек штетан при уобичајеним условима примене, на предлог Агенције;

2) ако не поседује терапијску ефикасност, на предлог Агенције;

3) ако однос ризика и користи није повољан при одобреним условима примене лека, на предлог Агенције;

4) ако његов квалитативни и квантитативни састав не одговара декларисаном, на предлог Агенције;

5) ако прописани поступци контроле квалитета лека, као и контроле која се врши током поступка производње, нису спроведени, или ако неки други захтев или обавеза која се односи на поступак издавања дозволе за лек, нису испуњени, на предлог Агенције;

6) ако је произведен од правног лица које нема дозволу надлежног министарства за производњу лекова, односно израду галенских лекова;

7) ако лек који је у промету нема дозволу за лек издату од Агенције, односно ако није уписан у регистар који води Агенција, осим ако овим законом није друкчије одређено;

8) ако нема одговарајућу документацију о квалитету;

9) ако је лек који је у промету лажни лек, на предлог Агенције;

10) ако је леку истекао рок употребе;

11) у другим случајевима у складу са овим законом.

Надлежно министарство повлачи само одређене серије лека које испуњавају неки од услова из става 1. овог члана или у потпуности повлачи лек са тржишта.

Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да повуче лек из промета, односно обустави промет на велико лека за који је надлежно министарство изрекло меру забране и повлачења са тржишта.

Евиденције

Члан 136

Носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да води евиденцију о врсти и количини продатих лекова у Републици Србији, као и о увезеним и извезеним лековима по појединачним паковањима, чији промет се врши у складу са овим законом.

Евиденције из става 1. овог члана садрже:

1) име лека, класификациону и идентификациону шифру (“АТЦ”, “АТЦ-вет” и ЕАН-код), облик, јачину и паковање лека;

2) интернационално незаштићено име лека, генеричко име или хемијску формулу активног састојка;

3) назив и адресу произвођача;

4) назив и адресу, односно седиште носиоца дозволе за лек;

5) количину лека;

6) број решења којим је издата дозвола за лек, односно број решења којим је одобрен њихов увоз ради лечења одређеног пацијента или групе пацијената или ради научног или медицинског истраживања;

7) број серије увезеног или извезеног, односно продатог лека;

8) назив правног лица за које се врши увоз;

9) друге податке у складу са законом, на захтев надлежног министарства и Агенције.

Прикупљање и обрада података о промету и потрошњи лекова

Члан 137

Агенција прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у једној календарској години.

Носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да на основу евиденције из члана 136. овог закона Агенцији достави извештај о промету и потрошњи у претходној календарској години најкасније до 15. фебруара текуће године.

Извештај из става 2. овог члана представља службену тајну, а обрађени подаци доступни су јавности.

План за хитно повлачење лека из промета

Члан 138

Носилац дозволе за промет лека на велико мора имати план за хитно повлачење лека из промета којим ће се обезбедити ефикасно повлачење лека са тржишта по захтеву надлежног министарства, произвођача или носиоца дозволе за лек.

Обавештавање надлежног министарства

Члан 139

Носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да без одлагања обавести надлежно министарство:

1) о свим значајним променама у погледу кадрова, простора и опреме;

2) о свакој незгоди и инциденту који би могао да утиче на квалитет лека или на безбедно руковање;

3) о сваком проблему у обезбеђивању континуираног снабдевања тржишта леком из члана 132. овог закона.

У случајевима из става 1. овог члана надлежно министарство може да обустави или забрани промет лека или да повуче из промета лек, односно укине решење којим је издата дозвола за промет лека на велико, у складу са овим законом.

Забрана промета лека

Члан 140

Забрањено је да произвођач лека врши промет лека из свог производног програма другим правним лицима, осим онима који имају дозволу за производњу, дозволу за промет лекова на велико, апотекама, другим здравственим установама, приватној пракси, односно ветеринарским организацијама.

Забрањено је да носилац дозволе за промет лекова на велико врши промет лека другим правним лицима, осим онима који имају дозволу за производњу, дозволу за промет лека на велико, апотекама, другим здравственим установама, приватној пракси, односно ветеринарским организацијама.

Забрањено је да апотека, односно приватна пракса врши другу врсту промета лека осим промета на мало лека за потребе пацијената, других здравствених установа, приватне праксе, односно ветеринарских организација, које снабдева лековима под условима прописаним законом.

Ако апотека, из члана 24. став 4. врши снабдевање других здравствених установа, приватне праксе, односно ветеринарских организација, на основу уговора у складу са овим законом, за потребе пацијената, односно корисника те здравствене установе, приватне праксе, односно ветеринарске организације, такво снабдевање сматра се прометом на мало у смислу овог закона.

Увоз лекова који немају дозволу за лек

Члан 141

Агенција може изузетно, за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, односно за лечење животиња, да одобри увоз лека који нема дозволу за лек, а који је намењен за издавање у апотеци, односно примену у здравственој, односно ветеринарској организацији, а за који Агенција с обзиром на број пацијената, односно количину која се употребљава или друге специфичне услове процени да не постоји оправдан разлог да исти под условима прописаним овим законом добије дозволу за лек.

Агенција може изузетно да одобри и увоз лека који нема дозволу за лек, а намењен је за научна или медицинска истраживања.

Носилац дозволе за промет лекова на велико који врши испоруку лека апотеци, односно другој здравственој или ветеринарској установи подноси Агенцији захтев за увоз лекова из ст. 1. и 2. овог члана.

Количина увезеног лека из става 1. овог члана не сме да буде већа од једногодишње потребе здравствене, односно ветеринарске установе о чему Агенција одлучује у поступку одобравања увоза лека који нема дозволу за лек.

Количина увезеног лека из става 2. овог члана мора да одговара потребама научног или медицинског истраживања.

Агенција је дужна да до 1. марта текуће године достави податке надлежном министарству о врсти и количини увезених лекова за које је издала одобрење за увоз, односно о носиоцима дозволе за промет лекова на велико који су увезли лекове из ст. 1. и 2. овог члана у претходној календарској години.

Надлежно министарство врши контролу наменског коришћења увезених лекова из ст. 1. и 2. овог члана.

Изузетно од ст. 1-7. овог члана Агенција може да одобри увоз лекова и медицинских средства који немају дозволу за лек, односно која нису уписана у Регистар медицинских средства, за потребе развоја и опремања Војске Србије, а према листи коју утврђује министар надлежан за послове одбране.

Министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине прописује документацију потребну за увоз лекова који немају дозволу за лек, као и начин увоза лекова који немају дозволу за лек.

Министарство надлежно за послове одбране врши контролу наменског коришћења увезених лекова из става 8. овог члана.

Увоз узорака лекова који немају дозволу за лек

Члан 142

Произвођач лека, односно предлагач може да увози узорке лека, односно супстанце и друге материјале који су потребни у поступку издавања дозволе за лек, на основу мишљења Агенције.

Лекови за личне потребе при уласку или изласку из земље

Члан 143

Лице које улази, односно излази из Републике Србије, може да носи са собом само оне количине лекова које су му потребне за личну употребу или за употребу код животиње која путује с њим, у количини која не може бити већа од шестомесечне потребе у току календарске године, а зависно од природе и дужине болести, коју има он или животиња која путује са њим.

Приликом уласка, односно изласка из Републике Србије, лице из става 1. овог члана дужно је да царинском органу покаже на увид одобрење надлежног министарства за уношење, односно изношење лекова за личне потребе.

Одобрење из става 2. овог члана надлежно министарство даје на основу мишљења изабраног лекара.

Одредбе ст. 1-3. овог члана не примењују се ако лице износи, односно уноси лек у Републику Србију, за личну употребу у количини која не може бити већа од количине која му је потребна за 15 дана.

У случају да лице које улази у земљу или из ње излази носи са собом лекове који садрже опојне дроге, односно психотропне супстанце, примењују се одредбе закона којим се уређују опојне дроге и психотропне супстанце.

Одредбе ст. 1-5. примењују се и ако лице уноси, односно износи лек за потребе малолетних чланова породице.

Уништавање лекова

Члан 144

Лекови, полазне супстанце, као и други материјал који се употребљава у поступку производње и промета лекова на велико, као и израде галенских, односно магистралних лекова, којима је истекао рок употребе или за које је утврђена неисправност у погледу њиховог прописаног квалитета, као и лекови којима је забрањен промет, односно који су под условима прописаним овим законом повучени из промета, морају се уништити у складу са овим законом.

На поступак уништавања медицинских средстава који није уређен законом којим се уређује управљање отпадом, сходно се примењују одредбе овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона.

Начин, поступак и услове за уништавање лекова и медицинских средстава, полазних супстанци и другог материјала који се употребљавају у поступку производње и промета лекова и медицинских средстава на велико, односно промета на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама, као и израда галенских, односно магистралних лекова из ст. 1. и 2. овог члана, прописује министар надлежан за послове здравља.

Правно, односно физичко лице које у складу са законом обавља производњу, промет на велико лекова и медицинских средстава, односно промет на мало медицинских средстава, као и израду галенских, односно магистралних лекова, дужно је да организује уништавање лекова, односно медицинских средстава у складу са ст. 1-3. овог члана.

Промет лекова на мало

Члан 145

Промет лекова на мало, као део здравствене заштите, обавља се у апотеци основаној као здравствена установа, као и у апотеци основаној као приватна пракса.

Промет ветеринарских лекова обавља се у ветеринарској апотеци у складу са законом.

Услови за обављање делатности апотека из ст. 1. и 2. овог члана прописују се посебним законом.

Одговорност фармацеута и дипломираног ветеринара за промет лекова на мало

Члан 146

За промет лекова на мало, као и за целокупну израду и руковање лековима у апотеци из члана 145. став 1. овог закона, одговоран је одговорни фармацеут.

За промет лекова на мало, као и за целокупну израду и руковање у апотеци из члана 145. став 2. овог закона, одговоран је одговорни фармацеут или дипломирани ветеринар.

Апотека из члана 145. ст. 1. и 2. овог члана, односно приватна пракса, дужна је да на видном месту истакне име и презиме одговорног фармацеута, односно дипломираног ветеринара из ст. 1. и 2. овог члана, као и да тај податак достави надлежном министарству.

8. Контрола квалитета лека

Стандарди квалитета лека

Члан 147

Агенција врши контролу квалитета лекова, односно утврђује да ли лек одговара прописаним стандардима квалитета лека, и то на основу лабораторијске контроле квалитета лека, односно процене документације о квалитету лека, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Контрола квалитета из става 1. ради издавања сертификата анализе врши се:

1) лабораторијским испитивањем;

2) оценом сертификата анализе квалитета лека који издаје произвођач или стручно тело за контролу квалитета лекова земље Европске уније или друге земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек.

Контрола квалитета лека из става 2. тачка 2) овог члана, у смислу овог закона, сматра се документационом контролом квалитета у поступку издавања сертификата анализе и представља поступак прихватања техничких захтева за производе и оцењивање усаглашености, у складу са законом.

Контрола квалитета лека из става 1. овог члана врши се у складу са европском или националном фармакопејом или са другим признатим фармакопејама или провереним методама анализе, односно магистралним формулама.

Националну фармакопеју и магистралне формуле из става 4. овог члана, на предлог Агенције, утврђује министар надлежан за послове здравља.

Акти министра из става 5. овог члана објављују се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Министар надлежан за послове здравља прописује начин контроле квалитета лека из става 2. овог члана.

Одступање од стандарда квалитета лека

Члан 148

Ако лек не одговара стандарду квалитета лека који је утврђен на основу контроле квалитета лека, Агенција издаје сертификат анализе којим се утврђује да лек одступа од стандарда квалитета лека, о чему обавештава надлежно министарство, односно предлаже надлежном министарству да обустави, забрани промет или повуче серију тог лека из промета.

Врсте контроле квалитета лека

Члан 149

Агенција врши следеће контроле квалитета лека:

1) контролу квалитета лека пре издавања дозволе за лек и пре пуштања у промет лека, која обухвата:

(1) контролу квалитета лека у поступку издавања дозволе за лек, ако је то потребно,

(2) контролу квалитета лека у поступку измене и допуне (варијације), као и обнове дозволе за лек, ако је то потребно,

(3) контролу квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек,

(4) обавезну контролу квалитета сваке серије лека за вакцине, серуме, токсине, алергене, лекове из крви и крвне плазме,

(5) контролу квалитета новог имунолошког лека или имунолошког лека који се производи применом нових или измењених врста технологије, односно технологија које су нове за одређеног произвођача,

(6) контролу квалитета лека за који је издата условна дозвола, односно дозвола под посебним околностима;

2) контролу квалитета лека после издавања дозволе за лек и после пуштања у промет лека, која обухвата:

(1) узимање случајних узорака (систематска контрола),

(2) решавање уочених проблема (ванредна контрола),

(3) испитивање квалитета осетљивих лекова, односно лекова чије фармацеутске-хемијско-биолошке карактеристике упућују на повећани ризик за здравље;

3) контролу квалитета магистралних и галенских лекова.

Носилац дозволе за промет лекова на велико дужан је да пре стављања у промет увезене серије лека, достави Агенцији, ради контроле квалитета лека, узорке те серије увезеног лека, са сертификатом анализе произвођача лека или сертификатом анализе стручног тела за контролу квалитета лекова из друге државе.

Агенција врши само документациону контролу квалитета лека, у складу са чланом 147. став 2. тачка 2), ако је сертификат о квалитету лека из става 2. овог члана издат од произвођача или стручног тела за контролу квалитета лекова земље Европске уније или друге земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек.

Агенција може, за специфичне лабораторијске контроле које не врши, да закључи уговор о обављању ових контрола са другим правним лицем, с тим да сертификат анализе издаје Агенција, у складу са условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Трошкове контроле квалитета лекова које обавља Агенција у складу са овим чланом сноси подносилац захтева за контролу квалитета лека.

Министар надлежан за послове здравља прописује начин контроле квалитета лекова.

Издавање сертификата анализе

Члан 150

О контроли квалитета из члана 149. овог закона Агенција издаје сертификат анализе којим се утврђује да лек одговара стандарду квалитета лека.

Рокови у којима Агенција издаје сертификат о контроли квалитета лека

Члан 151

Агенција је дужна да најкасније 30 дана од дана подношења захтева изда сертификат о извршеној контроли квалитета, у случајевима у којима врши контролу квалитета лека, осим ако овим законом није друкчије одређено.

У случају из члана 149. став 3. овог закона Агенција је дужна да најкасније осам дана од дана достављања сертификата о квалитету лека и узорака лека изда сертификат о извршеној контроли квалитета лека.

У случају из члана 149. став 4. овог закона Агенција је дужна да најкасније 45 дана од дана достављања узорака лека другом правном лицу које ће извршити лабораторијску контролу квалитета лека, изда сертификат о извршеној контроли квалитета.

У случају из члана 149. став 1. тач. 1) (4) – 1) (6) овог закона Агенција је дужна да најкасније 60 дана од дана достављања узорака лека Агенцији изда сертификат о извршеној контроли квалитета лека.

9. Обележавање лека

Члан 152

Спољње паковање лека, као и ако је унутрашње паковање лека које је уједно и спољње паковање лека, мора да буде обележено на српском језику ћирилицом, као и латиницом у складу с дозволом за лек и са сажетком карактеристика лека.

Подаци који се исписују на спољњем и унутрашњем паковању лека морају бити лако читљиви, разумљиви и неизбрисиви.

Садржај и начин обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатно обележавање лека, као и садржај упутства за лек, споразумно прописују министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине.

Обележавање спољњег паковања лека

Члан 153

Спољње паковање лека који се налази у промету мора да има најмање следеће податке:

1) име лека и интернационални незаштићени назив активне супстанце ако постоји, односно генеричко или хемијско име;

2) активне супстанце, изражене квалитативно и квантитативно по јединици дозирања;

3) фармацеутски облик, јачину (садржај у односу на масу, запремину или број доза) и паковање;

4) списак помоћних супстанци које имају потврђено дејство, а за лекове у облику ињекција, лекове за локалну примену и препарате за очи обавезно се наводе све помоћне супстанце;

5) начин примене лека;

6) упозорење да се лек мора чувати ван домашаја деце, као и друга потребна упозорења;

7) датум истека рока употребе лека (месец/година);

8) начин чувања лека, ако постоје посебни услови чувања;

9) посебне мере предострожности при одлагању и уништавању лекова ако је то потребно;

10) назив и адресу носиоца дозволе за лек;

11) број дозволе за лек;

12) број серије лека и ЕАН – код;

13) начин коришћења лекова чији је режим издавања без рецепта;

14) анатомско-терапијско-хемијску класификацију (АТЦ) а за ветеринарске лекове АТЦ-вет;

15) друге податке у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Име лека мора да буде написано и Брајевом азбуком, а на захтев удружења пацијената чији је циљ заштита слепих и слабовидих лица, носилац дозволе за лек дужан је да том удружењу достави упутство за лек написано Брајевом азбуком.

Изузетно од става 2. овог члана име лека који се употребљава искључиво у стационарној здравственој установи, као и лека који се употребљава у здравственој установи под контролом лекара у складу с дозволом за лек, не мора да буде написан Брајевом азбуком.

Ветеринарски лекови морају бити обележени натписом на српском језику: “За примену на животињама”, а на паковању лека који се користи у људској исхрани и периодом каренце, и у случају да за њих не постоји прописани период каренце.

Додатно обележавање спољнег паковања лека

Члан 154

Министар надлежан за послове здравља и министар надлежан за послове ветерине могу споразумно прописати актом из члана 152. став 3. овог закона и друге ознаке на паковању лека које се могу односити на:

1) накнаду трошкова из обавезног здравственог осигурања;

2) начин издавања лека (уз рецепт, односно без рецепта);

3) утврђивање идентификације и аутентичности паковања лека.

Обележавање унутрашњег паковања лека

Члан 155

Унутрашње паковање лека који се налази у промету мора да има најмање следеће податке:

1) име лека и интернационални незаштићени назив активне супстанце, ако постоји, односно генеричко или хемијско име;

2) јачину лека и фармацеутски облик;

3) назив носиоца дозволе за лек;

4) датум истека рока важности употребе лека (месец/година);

5) број серије лека.

Предлагач може у поступку добијања дозволе за лек, односно измене или допуне дозволе, односно обнове дозволе затражити да се унутрашње паковање лека у облику блистера или мало унутрашње паковање лека не обележи подацима на српском језику, о чему одлуку доноси Агенција.

Упутство за лек

Члан 156

Упутство за лек прилаже се у паковању лека и мора бити усклађено са одобреним сажетком карактеристика лека.

Упутство за лек мора бити на српском језику и разумљиво.

У упутству за ветеринарски лек мора бити назначен период каренце.

Ради снабдевања здравствених, односно ветеринарских установа неопходним лековима због чије несташице може бити угрожено здравље грађана, односно животиња, надлежно министарство може, изузетно донети одлуку да се лек за који је Агенција издала дозволу за лек, пусти у промет у паковању које није обележено у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Лек из става 4. овог члана, као и лек који нема дозволу за лек и чији увоз одобрава Агенција у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, мора да има упутство за лек на српском језику.

Обележавање супстанци и комбинација супстанци и галенског лека

Члан 157

Супстанца и комбинација супстанци морају у промету да буду обележене подацима из члана 153. став 1. тач. 1), 6), 7), 8), 9) и 12), осим ЕАН – кода из тачке 12) истог члана овог закона.

Галенски лек у промету мора да буде обележен подацима из члана 153. став 1. овог закона, осим података из тач. 10) и 11) и ЕАН – кода из тачке 12), као и података из тачке 14) истог члана овог закона.

10. Фармаковигиланца

Обавезе носиоца дозволе за лек

Члан 158

Носилац дозволе за лек дужан је да организује стално праћење нежељених реакција на лек.

Ради праћења нежељених реакција на лек носилац дозволе за лек дужан је да заснује радни однос са лицем које има одговарајуће квалификације које је одговорно за фармаковигиланцу.

Носилац дозволе за лек дужан је да води евиденције о свим нежељеним реакцијама на лек на које се сумња, а које су пријављене у Републици Србији, земљама Европске уније или у некој трећој земљи, као и да их по правилу прослеђује Агенцији електронским путем у облику извештаја.

Носилац дозволе за лек дужан је да евидентира све случајеве сумње на озбиљне нежељене реакције на лек о којима је обавештен од стране здравствених, односно ветеринарских радника, односно за које се може очекивати да су му познати и који испуњавају критеријуме за пријављивање у складу са овим законом и подзаконским актима донетим за спровођење овог закона, као и да те информације без одлагања пријави Агенцији најкасније 15 дана од дана пријема те информације.

Носилац дозволе за лек дужан је да обезбеди да благовремено буду пријављени Агенцији сви случајеви сумње на озбиљне и неочекиване нежељене реакције на лек или на преношење инфективних агенаса путем неког лека, а које су испољене на територији земаља Европске уније, односно неке треће земље, а најкасније 15 дана од дана пријема те информације.

Носилац дозволе за лек који је добио условну дозволу за лек, односно дозволу за лек под посебним околностима, дужан је да Агенцију извештава о свим нежељеним реакцијама, и то подношењем периодичног ажурираног извештаја о безбедности лека на сваких шест месеци, као и на захтев Агенције.

Носилац дозволе за лек не сме да проследи општој јавности информације које се односе на фармаковигиланцу лека за који је добио дозволу, без претходног или истовременог обавештавања Агенције.

Носилац дозволе за лек дужан је да обезбеди да све информације које се дају о фармаковигиланци одређеног лека буду приказане објективно и да не доводе у заблуду.

Периодични извештаји о безбедности лека

Члан 159

Носилац дозволе за лек дужан је да на захтев доставља Агенцији периодичне извештаје о безбедности лека сваких шест месеци током прве две године од дана стављања лека у промет, а затим једном годишње током наредне две године.

Протеком рока из става 1. овог члана носилац дозволе доставља Агенцији периодични извештај у трогодишњим интервалима или одмах по добијању информације о свим нежељеним реакцијама на лек.

Периодични извештај о безбедности лека мора да садржи и стручну процену односа ризика и користи одређеног лека.

Носилац дозволе за лек дужан је да приликом пријављивања нежељених реакција на лек користи међународно утврђену медицинску терминологију.

Обавезе лица одговорног за фармаковигиланцу код носиоца дозволе за лек

Члан 160

Лице одговорно за фармаковигиланцу код носиоца дозволе за лек обавља следеће послове:

1) успоставља и одржава систем који обезбеђује да се информације о свим нежељеним реакцијама на које се сумња, а које су пријављене носиоцу дозволе, као и здравственим и ветеринарским радницима, прикупљају и систематизују како би биле доступне;

2) припрема извештаје о евиденцијама које води носилац дозволе за лек у вези са фармаковигиланцом;

3) доставља допунске информације неопходне за процену користи и ризика од примене неког лека, а одговоран је и за благовремено давање потпуног одговора, односно података о обиму продаје или броју издатих рецепата за одређени лек;

4) пружа надлежним органима све друге информације потребне за процену користи и ризика од примене лека, укључујући и информације о постмаркетиншким клиничким испитивањима безбедности лека.

Организација и праћење фармаковигиланце које спроводи Агенција

Члан 161

Агенција организује и прати начин прикупљања и процену нежељених реакција на лекове, као и обраду и процену добијених података, да би у циљу заштите здравља, праве информације о томе биле доступне здравственим и ветеринарским радницима, а по потреби и широј јавности, осим за лекове који се уписују у одговарајуће регистре које води Агенција.

На основу података из става 1. овог члана, Агенција може да за одређени лек измени услове из дозволе за лек или да донесе одлуку о престанку дозволе за лек, односно да привремено стави ван снаге дозволу за лек.

У случају из става 2. овог члана, Агенција је дужна да без одлагања, а најкасније наредног радног дана обавести надлежно министарство о својој одлуци.

У случају из става 2. овог члана, Агенција може да предложи да надлежно министарство обустави или забрани промет, односно да повуче лек из промета.

Агенција прикупља, обрађује, селектује и пружа податке о нежељеним реакцијама на лекове.

Подаци и информације о нежељеним реакцијама на лек, као и о предузетим мерама стављају се на сајт Агенције.

У поступку организације фармаковигиланце за ветеринарски лек Агенција прати систем безбедности животиња, безбедности лица која животињама дају лекове, безбедност корисника производа животињског порекла, као и заштиту животне околине.

Начин пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, као и начин достављања података од стране здравствених, односно ветеринарских установа регионалним центрима за фармаковигиланцу, односно Агенцији, прописује министар надлежан за послове здравља, а за ветеринарске лекове – министар надлежан за послове ветерине.

Сарадња Агенције са овлашћеним центрима за фармаковигиланцу

Члан 162

Агенција је дужна да, ради добијања података о фармаковигиланци за лек који је у поступку добијања дозволе за лек, као и за лекове који се налазе у промету у Републици Србији, прикупља и размењује податке о фармаковигиланци са овлашћеним центром за фармаковигиланцу Светске здравствене организације, као и с другим агенцијама и установама.

У поступку прикупљања и размене података о фармаковигиланци из става 1. овог члана Агенција је дужна да прикупља и размењује податке о погрешној употреби, односно злоупотреби лекова који могу имати утицај на процену користи и ризика од примене одређеног лека.

Регионални центри за фармаковигиланцу

Члан 163

Министарство надлежно за послове здравља, односно министарство надлежно за послове ветерине доноси одлуку којом одређује здравствене установе из Плана мреже здравствених установа који доноси Влада, односно ветеринарске установе које прикупљају, обрађују и достављају податке Агенцији о озбиљним или неочекиваним нежељеним реакцијама на лекове за одређену територију Републике Србије (у даљем тексту: регионални центар за фармаковигиланцу).

Здравствене установе, као и приватна пракса, односно ветеринарске установе, здравствени и ветеринарски радници дужни су да без одлагања обавештавају надлежни регионални центар о озбиљној или неочекиваној реакцији на лек коју примете.

Здравствене установе, као и приватна пракса, односно ветеринарске установе, здравствени и ветеринарски радници могу поред надлежног регионалног центра да обавесте и директно Агенцију о озбиљној или неочекиваној реакцији на лек коју примете.

Одлуком из става 1. овог члана одређују се здравствене установе, као и приватна пракса односно ветеринарске установе које имају обавезу да достављају податке одређеном регионалном центру за фармаковигиланцу.

Агенција обезбеђује надокнаду регионалном центру за фармаковигиланцу за обављање послова који се односе на прикупљање, обраду, достављање и процену података о нежељеним реакцијама на лекове.

Критеријуме за утврђивање надокнаде и висину надокнаде из става 5. овог члана утврђује Управни одбор Агенције.

11. Оглашавање лекова

Облик оглашавања

Члан 164

Оглашавање лекова, у смислу овог закона, јесте сваки облик давања истинитих информација о леку општој и стручној јавности ради подстицања прописивања лекова, снабдевања, продаје и потрошње.

Оглашавање лекова у смислу става 1. овог члана обухвата:

1) рекламирање лекова путем средстава јавног информисања, укључујући и интернет, рекламирање на јавним местима и друге облике рекламирања лека (поштом, посетама и сл.);

2) промоцију лекова здравственим и ветеринарским радницима који прописују лекове, и то обавештавањем на стручним скуповима, у стручним часописима и другим облицима промоције;

3) давање бесплатних узорака стручној јавности;

4) спонзорисање научних и промотивних скупова у којима учествује стручна јавност (плаћањем трошкова за пут, смештај, исхрану, као и трошкова обавезног учешћа на научним и промотивним скуповима).

Не сматра се оглашавањем лека само навођење имена лека, односно ИНН, односно жига уколико он служи искључиво као подсетник.

Агенција даје одобрење за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека у складу са ставом 2. тач. 1) и 2) овог члана.

Агенција је дужна да одобрења из става 4. овог члана достави надлежном министарству 15 дана од дана давања одобрења, а на захтев тог министарства, дужна је да достави и материјал који се употребљава за оглашавање лекова у складу са ставом 2. тач. 1) и 2) овог члана.

Ако Агенција не да одобрење за употребу промотивног материјала и друге документације из става 4. овог члана, носилац дозволе за лек дужан је да обустави припрему, односно употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека.

У случају из става 6. овог члана Агенција обавештава надлежно министарство ради спровођења надзора и предузимања законом прописаних мера.

Стручном јавношћу, у смислу става 1. овог члана, сматрају се: здравствени и ветеринарски радници који прописују лекове, дипломирани фармацеути и друга стручна лица у области производње и промета лекова на велико и мало, као и у организацији обавезног здравственог осигурања.

Министар надлежан за послове здравља прописује начин оглашавања лека.

Промовисање лека стручној јавности

Члан 165

Промовисање лека стручној јавности мора да садржи основне податке о леку из дозволе за лек, односно податке који су усклађени са сажетком карактеристика лека, као и податке који се односе на режим издавања лека.

Подаци из става 1. овог члана морају да буду тачни, ажурирани, проверљиви и у довољној мери потпуни да прималац на основу њих може да формира своје мишљење о терапијској вредности одређеног лека, као и да имају датум када су сачињени или када су последњи пут ревидирани.

Ради информисања стручне јавности о карактеристикама новог лека који се уводи у промет дозвољено је давање једног најмањег паковања новог лека с напоменом на паковању: “Бесплатан узорак, није за продају”.

Рекламирање лека који се издаје без рецепта

Члан 166

Лекови који се издају без рецепта могу се рекламирати у средствима јавног информисања и на други начин, односно могу се давати информације о њиховом деловању само у складу са сажетком карактеристика лека који је саставни део дозволе за лек.

Рекламирање из става 1. овог члана мора бити објективно и не сме доводити у заблуду.

Агенција утврђује листу лекова из става 1. овог члана.

Листа лекова из става 3. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Забрана оглашавања лека

Члан 167

Забрањено је оглашавање лека који немају дозволу за лек, односно чија је дозвола за лек престала да важи.

Забрањено је оглашавање лека које доводи у заблуду, односно наводи на закључак да су безбедност и ефикасност лека осигурани његовим природним пореклом, односно којим се описује болест и успеси лечења тако да наводе на самолечење, као и оглашавање лека на неодговарајући и сензационалистички начин о његовим успесима у лечењу, приказивањем слика и др.

Забрањено је оглашавање лека којим се наводи на закључак да лек спада у храну, козметику или друге предмете опште употребе.

Забрањено је оглашавање лека ради подстицања на прописивање и издавање лекова давањем или обећавањем финансијских, материјалних или других користи.

Забрана рекламирања лека општој јавности

Члан 168

Забрањено је рекламирање следећих лекова општој јавности:

1) лекова који се издају уз рецепт;

2) лекова који се издају на терет средстава здравственог осигурања;

3) лекова који садрже опојне дроге или психотропне супстанце;

4) лекова за туберкулозу;

5) лекова за болести које се преносе полним путем;

6) лекова за инфективне болести;

7) лекова за хроничну несаницу;

8) лекова за дијабетес и друге метаболичке болести.

Осим лекова из става 1. овог члана, министар надлежан за послове здравља може одредити и друге лекове који се не могу рекламирати, одлуком која се објављује у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Забрањено је рекламирање лекова општој јавности директним обраћањем деци, а који су намењени за њихово лечење.

Забрањено је давање бесплатних узорака лекова општој јавности.

Забрањено је спонзорисање научних и промотивних скупова у вредности већој од неопходних трошкова, односно давање већих финансијских, материјалних или других користи из члана 164. став 2. тачка 4) овог закона.

Обавештавање грађана о употреби лека

Члан 169

Министарство надлежно за послове здравља, односно министарство надлежно за послове ветерине може, када је то у општем интересу (спречавање епидемије, епизоотије и сл.), путем средстава јавног информисања, односно на други начин да обавести грађане о употреби лекова који се издају уз рецепт.

12. Примена лека у лечењу животиња

Члан 170

За лечење одговарајуће животињске врсте може да се употреби само ветеринарски лек, за који је издата дозвола за лек и који је намењен лечењу или спречавању болести, побољшању или промени физиолошких функција или постизању других медицински оправданих циљева код одређене животињске врсте.

Ако за лечење одређене животињске врсте не постоји лек из става 1. овог члана, може да се употреби лек сличних или истих својстава намењен за употребу код других животињских врста, ако је за такав лек издата дозвола за лек и ако не постоји контраиндикација за његову примену.

Ако за лечење одређене животињске врсте не постоји ветеринарски лек из ст. 1. и 2. овог члана, за одређену животињску врсту може да се употреби лек намењен за употребу у хуманој медицини, ако је за такав лек издата дозвола за лек и ако не постоји контраиндикација за његову примену.

Ако за лечење одређене животињске врсте не постоји одговарајући лек из ст. 1 – 3. овог члана, за лечење одређене животињске врсте може да се употреби одговарајући галенски или магистрални лек и ако не постоји контраиндикација за њихову примену.

За лекове из ст. 2. и 3. овог члана када се прописују за примену код животиња које су намењене исхрани људи или се користе за производњу хране намењене исхрани људи одређује се време каренце које не може да буде краће од:

– седам дана за млеко,

– седам дана за јаја,

– 28 дана за месо, масно ткиво и отпатке живине, птица и сисара,

– 500 степен-дана за месо риба.

Ако се лековима из ст. 1 – 4. овог члана лече животиње намењене исхрани људи или добијању хране за људе, ти лекови као активну супстанцу морају да садрже искључиво супстанце из члана 33. став 10. овог закона, као и да имају одговарајућу каренцу у складу са прописима донетим за спровођење овог закона.

IV МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА

Врсте медицинских средстава

Члан 171

Врсте медицинских средстава су:

1) општа медицинска средства;

2) инвитро дијагностичка медицинска средства;

3) активна имплантабилна медицинска средства.

Општа медицинска средства

Члан 172

Општа медицинска средства су сви инструменти, апарати, уређаји и производи који се примењују на људима било да се користе самостално или у комбинацији, укључујући и софтвер потребан за правилну примену, а користе се ради:

1) утврђивања дијагнозе, превенције, праћења, лечења или ублажавања болести;

2) утврђивања дијагнозе, праћења, лечења или ублажавања повреда или инвалидитета;

3) испитивања, замене или модификације анатомских или физиолошких функција;

4) контроле зачећа.

Медицинским средством из става 1. овог члана сматра се и оно средство које не испуњава своју основну намену у или на људском организму фармаколошком, имунолошком или метаболичком активношћу, али може у својој намени бити потпомогнуто супстанцама у свом саставу које испољавају исту такву активност.

У општа медицинска средства спадају помоћна средства која по дефиницији нису медицинско средство, а која означавају производе који у комбинацији с медицинским средством омогућавају функционисање у складу са њиховом наменом коју одређује произвођач.

У општа медицинска средства спадају и медицинска средства произведена по наруџбини (Цустом Маде Девице) која су специјално произведена по налогу одговарајућег здравственог радника за одређеног пацијента.

Налог за медицинско средство по наруџбини из става 4. овог члана може да изда лице које је за то овлашћено у складу са законом, односно које има одговарајуће професионалне квалификације.

Серијски произведена медицинска средства која треба прилагодити да би испунила специфичне захтеве одговарајућег здравственог радника не сматрају се средствима произведеним по наруџбини из ст. 4. и 5. овог члана.

Активна медицинска средства су производи чије деловање зависи од извора електричне енергије или било којег извора енергије који се не напаја директно из људског тела или гравитације.

Министар надлежан за послове здравља прописује правила за класификацију општих медицинских средстава.

Инвитро дијагностичка медицинска средства

Члан 173

Инвитро дијагностичка медицинска средства обухватају реагенсе, производе реагенаса, материјал за контролу и калибрацију, комплет реагенаса, инструменте, апаратуру, опрему или систем који се користи самостално или у комбинацији намењен за употребу у ин витро условима за испитивање узорака, укључујући крв и узорке ткива добијене од људског организма, да би се добиле информације:

1) које се односе на физиолошка или патолошка стања;

2) које се односе на конгениталне аномалије;

3) за одређивање сигурности и компатибилности потенцијалног примаоца;

4) за праћење терапијских поступака;

Посуда за сакупљање узорака сматра се инвитро дијагностичким медицинским средством, односно средством вакуумског типа или невакуумског типа за примарно држање и чување узорака добијених из људског тела, у циљу инвитро дијагностичког испитивања.

Средство за самотестирање је свако инвитро дијагностичко медицинско средство чија је намена да га користе нестручна лица у свом окружењу.

Средство за процену перформансе је свако инвитро дијагностичко средство чија је намена да буде предмет једне или више студија за процену перформанси које се изводе у лабораторијама за медицинске анализе или у било ком другом погодном окружењу изван његових сопствених просторија.

Калибратор и контролни материјал односе се на сваку супстанцу, материјал или производ намењен за одређивање мерних односа или за проверу карактеристика перформансе неког средства у односу на његову намену.

Инвитро дијагностичким медицинским средством не сматрају се производи за општу лабораторијску употребу, осим ако те производе произвођач медицинског средства искључиво не намени за употребу у инвитро дијагностичким испитивањима.

Активна имплантабилна медицинска средства

Члан 174

Активна имплантабилна медицинска средства су производи чије деловање зависи од извора електричне енергије или било којег извора енергије, а који се не напајају директно из људског тела или гравитације и намењена су да се у целости или делимично хируршки уграде у људско тело или да се трајно уграде у телесни отвор.

Подела општих медицинских средстава

Члан 175

Општа медицинска средства из члана 172. овог закона деле се:

1) према степену ризика за корисника на:

– И класу – медицинска средства с ниским степеном ризика за корисника;

– ИИа класу – медицинска средства с вишим степеном ризика за корисника;

– ИИб класу – медицинска средства с високим степеном ризика за корисника;

– III класу – медицинска средства с највишим степеном ризика за корисника;

2) према природи медицинског средства, њиховој повезаности са изворима енергије и другим особинама медицинског средства на:

– неинвазивна;

– инвазивна;

– активна;

3) према дужини примене у или на људском организму на медицинска средства:

– пролазне примене (намењена за континуирану примену краћу од 60 минута);

– краткотрајне примене (намењена за континуирану примену најдуже 30 дана);

– дуготрајне примене (намењена за континуирану примену дуже од 30 дана).

Подела инвитро дијагностичких медицинских средстава

Члан 176

Инвитро дијагностичка медицинска средства из члана 173. овог закона деле се на:

1) ЛИСТУ А:

– реагенси и производи реагенаса, укључујући и материјале за контролу и калибрацију за одређивање следећих крвних група: “АБО” систем, резус (“Ц, ц, Д, Е, е”) “анти-Келл”;

– реагенси и производи реагенаса, укључујући и материјале за контролу и калибрацију за откривање, потврђивање и квантификовање маркера ХИВ инфекције (ХИВ 1 и 2), ХТЛВ И и II, и хепатитис Б, Ц и Д у хуманом материјалу;

2) ЛИСТУ Б:

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање следећих крвних група: “анти-Дуффy” и “анти-Кидд”;

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање недозвољених антиеритроцитних антитела;

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање и квантификовање сличних инфекција: рубела, токсоплазмоза и друго у хуманом материјалу;

– реагенси и производи реагенаса као и материјали за контролу и калибрацију за дијагностиковање наследних болести (фенилкетонурија);

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање људских инфекција (цитомегаловирус, хламидија);

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање “ХЛА” ткивних група (“ДР, А, Б”);

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију и контролни материјали за одређивање тумор маркера (“ПСА”);

– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију и софтвери за одређивање специфичности наследног ризика од трисомија 21;

– производи за самодијагностиковање као и материјали за контролу и калибрацију (препарати за мерење шећера);

3) средства за самотестирање;

4) остала инвитро дијагностичка медицинска средства.

Упис у Регистар медицинских средстава

Члан 177

Медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији ако су уписана у Регистар медицинских средстава.

Упис у Регистар медицинских средстава врши се на основу:

1) сертификата о усклађености који је издат од надлежног нотификационог тела, односно изјаве о усклађености;

2) дозволе за стављање у промет медицинског средства које није усаглашено с директивама Европске уније за област медицинских средстава.

Министар надлежан за послове здравља прописује начин уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава из става 2. овог члана, као и садржај захтева за упис у Регистар медицинских средстава, измену, допуну, односно обнову уписа, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава и рок на који се издаје дозвола за стављање у промет медицинског средства, зависно од врсте медицинског средства.

Подносилац захтева за упис у Регистар медицинских средстава

Члан 178

Захтев за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава Агенцији подноси:

1) произвођач медицинског средства који има дозволу за производњу медицинског средства у Републици Србији;

2) овлашћени представник.

Подносилац захтева из става 1. овог члана (у даљем тексту: предлагач уписа) мора да има одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, као и одговорно лице за документацију у поступку уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, измене и допуне уписа у Регистар медицинских средстава, односно обнове уписа, с којима је закључио уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време.

Предлагач уписа је одговоран за документацију у поступку уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

Предлагач уписа је одговоран за штету која може настати применом медицинског средства и обавезан је да Агенцији поднесе доказ о осигурању од последица примене медицинског средства.

Издавање решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава

Члан 179

О упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава Агенција издаје решење.

За медицинска средства која су уписана у Регистар медицинских средстава на основу сертификата о усклађености који је издало надлежно нотификационо тело, решење о упису у Регистар медицинских средстава издаје се с роком важења 90 дана од дана истека првог рока важности сертификата о усклађености.

Медицинска средства из става 2. овог члана могу бити у промету најдуже 90 дана од дана истека рока из решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

За медицинска средства која су уписана у Регистар медицинских средстава на основу дозволе за стављање у промет коју је издала Агенција, решење о упису у Регистар медицинских средстава издаје се с роком важности уписа до дана истека дозволе за стављање медицинског средства у промет.

Дозвола из става 4. овог члана издаје се најдуже на три године од дана издавања дозволе за стављање медицинског средства у промет у зависности од степена ризика за корисника медицинског средства.

Агенција је дужна да изврши упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава даном издавања дозволе из става 4. овог члана.

Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава објављује се на сајту Агенције у року од 15 дана од дана издавања решења о упису.

Поступак уписа у Регистар медицинских средстава

Члан 180

Захтев за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, подноси се Агенцији, с документацијом прописаном овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција је дужна да најкасније 30 дана од дана пријема захтева из става 1. овог члана изврши формалну процену документације за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, прописане у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција доноси решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава најкасније 60 дана од дана пријема потпуног захтева.

Ако захтев за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава није потпун, односно ако уз захтев нису поднети прописани подаци и документа, Агенција писмено обавештава предлагача уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава да у року од 30 дана од дана пријема обавештења уклони недостатке наведене у обавештењу и достави Агенцији тражене податке и документе.

Рок из става 3. овог члана не тече од дана када Агенција достави обавештење из става 4. овог члана и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Измене и допуне уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава

Члан 181

Носилац уписа медицинског средства у Регистар обавезан је да пријави сваку измену и допуну у документацији на основу које је Агенција извршила упис у Регистар медицинских средстава.

Агенција је дужна да, најкасније 15 дана од дана пријема захтева из става 1. овог члана, изврши формалну процену документације за измену и допуну уписа у Регистар медицинских средстава, прописане у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција доноси решење о измени и допуни уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава најкасније 30 дана од дана пријема потпуног захтева.

Ако захтев није потпун, односно ако уз захтев нису поднети прописани подаци и документа, Агенција писмено обавештава предлагача уписа да у року од 30 дана од дана пријема обавештења уклони недостатке наведене у обавештењу и достави тражене податке и документе.

Рок из става 3. овог члана не тече од дана када Агенција достави обавештење из става 4. овог члана и наставља да тече од дана достављања тражених података.

На сајту Агенције објављују се решења о измени или допуни уписа у Регистар медицинских средстава најкасније 15 дана од дана издавања решења о измени или допуни уписа.

Обнова уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава

Члан 182

Захтев за обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, односно захтев за обнову дозволе за стављање у промет медицинског средства може се поднети Агенцији најкасније 60 дана пре истека рока из члана 179. овог закона.

Агенција је дужна да у року од 15 дана од дана пријема захтева из става 1. овог члана изврши формалну процену документације за обнову уписа у Регистар медицинских средстава прописане у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Агенција доноси решење о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава најкасније 30 дана од дана пријема потпуног захтева.

Ако захтев није потпун, односно ако уз захтев нису поднети прописани подаци и документа, Агенција писмено обавештава предлагача уписа да у року од 30 дана од дана пријема обавештења уклони недостатке наведене у обавештењу и достави Агенцији тражене податке и документа.

Рок из става 3. овог члана престаје да тече у случајевима из става 4. овог члана и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Решење о обнови уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава објављује се на сајту Агенције у року од 15 дана од дана издавања решења.

Медицинска средства која се не уписују у Регистар медицинских средстава

Члан 183

У Регистар медицинских средстава не уписују се медицинска средства:

1) која имају одобрење за клиничко испитивање;

2) која су намењена за наставак терапије за личну употребу одређеног пацијента по предлогу надлежног здравственог радника;

3) која су произведена по наруџбини за одређеног пацијента;

4) која су намењена за научна истраживања и развој.

Брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава

Члан 184

Агенција доноси решење о брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава, ако утврди да:

1) је медицинско средство неприхватљиво штетно при прописаним условима примене;

2) подаци у документацији за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава нису тачни;

3) су подаци о носиоцу уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава непотпуни и нетачни;

4) је прошло 90 дана од истека рока важности решења о упису у Регистар медицинских средстава;

5) је прошло 30 дана од истека рока из доказа о осигурању од последица примене медицинског средства.

На писмени захтев носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и на основу писменог обавештења произвођача о томе да се одређено медицинско средство више не производи, односно да се повлачи из промета, Агенција ће извршити брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава.

О брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава Агенција издаје решење најкасније 30 дана од дана утврђивања чињенице из ст. 1. и 2. овог члана.

Производња медицинског средства

Члан 185

Производња медицинског средства обухвата поступак или поједине делове поступка дизајнирања, производње, паковања и обележавања, контролу квалитета, пуштање у промет, складиштење и дистрибуцију.

Производњу медицинског средства могу обављати само правна или физичка лица која имају дозволу за производњу издату од министарства надлежног за послове здравља.

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинског средства

Члан 186

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинског средства садржи:

1) назив произвођача, седиште и место производње;

2) списак медицинских средстава која ће се производити;

3) опис поступка или дела поступка производње медицинских средстава за која се дозвола тражи;

4) име лица одговорног за производњу и име квалификованог лица одговорног за квалитет медицинског средства;

5) списак опреме за производњу са атестима;

6) информације о руковању отпадним производима и заштити животне околине;

7) друге податке значајне за добијање дозволе за производњу.

Захтев из става 1. овог члана мора да се поднесе и за медицинско средство које није уписано у Регистар медицинских средстава, а које се производи само за извоз.

Захтев из става 1. овог члана подноси се министарству надлежном за послове здравља.

Услови за производњу медицинског средства

Члан 187

Правна или физичка лица која производе медицинска средства морају да испуњавају услове у погледу простора, опреме и кадрова, у складу са стандардима о систему квалитета производње медицинских средстава и дужни су да поступају у складу са Смерницама Добре праксе у дистрибуцији.

Лица из става 1. овог члана морају имати лице одговорно за производњу и квалификовано лице одговорно за квалитет медицинског средства.

Министар надлежан за послове здравља прописује услове за производњу медицинских средстава у погледу простора, опреме и кадра.

Забрана производње медицинских средстава

Члан 188

Забрањена је производња медицинског средства:

1) које није уписано у Регистар медицинских средстава, осим ако овим законом није друкчије одређено;

2) које је произвело правно или физичко лице које нема дозволу за производњу;

3) које нема одговарајућу документацију о квалитету;

4) које није произведено у складу с дозволом за производњу;

5) лажног медицинског средства.

Издавање дозволе за производњу медицинског средства

Члан 189

Министарство надлежно за послове здравља у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева издаје дозволу за производњу медицинских средстава ако су испуњени услови прописани овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако захтев није потпун, односно ако уз захтев нису поднети прописани подаци и документа, министарство надлежно за послове здравља писмено обавештава подносиоца захтева да најкасније 15 дана од дана пријема обавештења уклони недостатке наведене у обавештењу и достави тражене податке и документа.

Рок из става 1. овог члана не тече од дана када министарство надлежно за послове здравља достави обавештење из става 2. овог члана и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Дозвола за производњу медицинског средства може да се односи на поступак или делове поступка производње медицинског средства.

Дозвола за производњу медицинског средства издаје се на неодређено време.

Произвођач медицинског средства који је добио дозволу за производњу дужан је да производњу медицинског средства обавља у складу са дозволом за производњу.

Измена и допуна дозволе за производњу медицинског средства

Члан 190

Ако носилац дозволе за производњу медицинског средства измени или допуни услове из дозволе за производњу, дужан је да министарству надлежном за послове здравља поднесе захтев за измену или допуну дозволе за производњу медицинског средства.

Надлежно министарство из става 1. овог члана на основу провере података из захтева, као и инспекцијског надзора, доноси решење о измени или допуни дозволе за производњу медицинског средства у року од 30 дана, а у изузетним случајевима у року од 90 дана од дана подношења потпуног захтева.

Рок из става 2. овог члана престаје да тече од дана када надлежно министарство од подносиоца захтева затражи додатне податке и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Сходна примена прописа

Члан 191

Ако у чл. 185-191. овог закона није друкчије одређено, на производњу медицинских средстава сходно се примењују одредбе овог закона о производњи лекова.

Промет медицинских средстава

Члан 192

Промет медицинских средстава обухвата промет на велико и промет медицинских средстава на мало у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Промет на велико медицинских средстава

Члан 193

Промет медицинских средстава на велико, у смислу овог закона, јесте набавка, складиштење, дистрибуција, увоз и извоз медицинских средстава.

Промет медицинских средстава на велико може да обавља правно лице које је од министарства надлежног за послове здравља добило дозволу за промет медицинских средстава на велико ако испуњава услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Правно лице које је добило дозволу за промет на велико медицинских средстава дужно је да промет на велико медицинских средстава обавља у складу с дозволом за промет на велико медицинских средстава и Смерницама Добре праксе у дистрибуцији.

Правно лице из става 3. овог члана може да врши промет на велико само оних медицинских средстава која су уписана у Регистар медицинских средстава, осим ако овим законом није друкчије одређено.

Издавање дозволе за обављање промета на велико медицинских средстава

Члан 194

Министарство надлежно за послове здравља издаје дозволу за промет на велико медицинских средстава у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтева, ако су испуњени услови прописани овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако захтев није потпун, односно ако уз захтев нису поднети прописани подаци и документа, министарство надлежно за послове здравља писмено обавештава подносиоца захтева да у року од 15 дана од дана пријема обавештења уклони недостатке наведене у обавештењу и достави тражене податке и документе.

Рок из става 1. овог члана не тече од дана када министарство надлежно за послове здравља достави обавештење из става 2. овог члана и наставља да тече од дана достављања тражених података.

Дозвола из става 1. овог члана издаје се на неодређено време.

Министар надлежан за послове здравља прописује услове за обављање промета на велико медицинских средстава.

Увоз медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава

Члан 195

Агенција може, изузетно, да одобри увоз медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава, а које је намењено за лечење одређеног пацијента или групе пацијената у случају њихове животне угрожености.

Министар надлежан за послове здравља прописује услове, начин и поступак за увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава.

Промет на мало медицинских средстава

Члан 196

Промет на мало медицинских средстава обавља се у апотекама и приватној пракси које обављају делатност у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Промет на мало медицинских средстава обавља се и у специјализованим продавницама у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Одређене врсте медицинских средстава могу се продавати и на другим затвореним продајним местима у којима се обавља промет на мало у складу с прописима којима се уређује трговина.

Министар надлежан за послове здравља прописује услове за промет на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама.

Списак медицинских средстава која се могу продавати и на другим местима из става 3. овог закона издаје Агенција.

Списак из става 5. овог члана објављује се у “Службеном гласнику Републике Србије”.

Надлежно министарство решењем издаје дозволу специјализованој продавници за обављање промета из става 2. овог члана.

Услови за промет медицинских средстава

Члан 197

Медицинско средство може да буде у промету ако:

1) је произведено од правног или физичког лица које има дозволу за производњу тог медицинског средства;

2) је уписано у Регистар медицинских средстава који води Агенција, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;

3) је извршена контрола квалитета медицинског средства у складу са овим законом;

4) су обележена у промету по одредбама овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона;

5) му није истекао рок употребе означен на паковању или ако није утврђена неисправност у погледу њиховог прописаног квалитета;

6) се промет медицинског средства обавља у складу са овим законом.

Забрањен је промет медицинских средстава у супротности са ставом 1. овог члана.

Сходна примена прописа

Члан 198

Ако у чл. 193-198. овог закона није друкчије одређено, на промет медицинских средстава сходно се примењују одредбе овог закона о промету лекова.

Клиничко испитивање медицинског средства

Члан 199

Клиничко испитивање медицинског средства је поступак којим се утврђује њихова ефикасност у складу с декларисаном применом коју је одредио произвођач.

За клиничко испитивање из става 1. овог члана Агенција издаје дозволу, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Министар надлежан за послове здравља прописује начин спровођења клиничког испитивања медицинског средства, као и садржај документације за одобрење предложеног клиничког испитивања медицинског средства.

На клиничко испитивање медицинских средстава сходно се примењују одредбе овог закона за спровођење клиничког испитивања лека, ако овим законом није друкчије одређено.

Обележавање медицинског средства и упутство за медицинско средство

Члан 200

Свако медицинско средство у промету мора бити обележено у складу с решењем о упису тог медицинског средства у Регистар медицинских средстава, а обележје садржи:

1) назив медицинског средства;

2) име и адресу, односно назив и седиште произвођача;

3) име и адресу, односно назив и седиште овлашћеног представника;

4) квантитативни састав активне компоненте медицинског средства (ако је то неопходно);

5) упутство за употребу медицинског средства ако је то потребно;

6) услове чувања;

7) рок употребе (обележен на оба паковања, појединачном и збирном паковању);

8) број лота или серијски број;

9) датум и метод стерилизације (за стерилне производе);

10) ознаку да је производ стерилан, нетоксичан, апироген и да је за једнократну употребу;

11) потребне ознаке као што су “израђено по наруџбини” и “за клиничка испитивања”;

12) обележавање стандарда за одређене врсте производа;

13) шифру важеће идентификације (ЕАН – код), ако је то потребно;

14) број решења о упису тог медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

Уз свако медицинско средство прилаже се упутство за медицинско средство, било да се налази у самом паковању или се доставља уз медицинско средство.

Упутство за медицинско средство мора да буде написано на српском језику и мора у потпуности да одговара оригиналном тексту упутства произвођача.

Спољње и унутрашње паковање мора да буде обележено на српском језику за медицинска средства која пацијент самостално употребљава.

Садржај и начин обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства као и садржај упутства за употребу медицинског средства прописује министар надлежан за послове здравља.

Стандарди и методе за контролу квалитета медицинског средства

Члан 201

Контрола квалитета медицинског средства врши се у складу с признатим стандардима и методама за област медицинских средстава, у складу са законом.

Под контролом квалитета медицинског средства подразумева се утврђивање прописаног квалитета медицинског средства у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

У случају да Агенција утврди одступања од стандарда квалитета медицинских средстава из става 1. овог члана, о томе обавештава министарство надлежно за послове здравља.

По извршеној контроли из става 1. овог члана Агенција издаје сертификат анализе о квалитету медицинског средства.

Контрола квалитета медицинских средстава у промету

Члан 202

Агенција обавља контролу квалитета медицинских средстава у промету, и то:

1) узимањем случајних узорака (систематска контрола);

2) испитивањем сваке серије медицинског средства које није усаглашено с прописима Европске уније или земаља које имају исте или сличне захтеве за стављање у промет медицинских средстава;

3) решавањем уочених проблема (ванредна контрола).

Агенција може, за специфичне лабораторијске контроле које не обавља, закључити уговор о обављању ових контрола са другим правним лицем, с тим да потврду о квалитету медицинског средства издаје Агенција.

Министар надлежан за послове здравља уређује начин контроле квалитета медицинских средстава.

Вигиланца медицинских средстава

Члан 203

Агенција организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету прикупљањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежељених реакција.

Здравствене установе, као и приватна пракса, односно ветеринарске установе, здравствени и ветеринарски радници дужни су да у што краћем року обавесте надлежне регионалне центре основане у складу са овим законом и Агенцију о сваком нежељеном дејству медицинског средства.

Агенција обрађује, врши селекцију и даје податке о нежељеним реакцијама на медицинска средства.

Подаци и информације о нежељеним реакцијама на медицинска средства као и о предузетим мерама стављају се на сајт Агенције.

Министар надлежан за послове здравља прописује начин пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства од стране произвођача, носиоца уписа у Регистар медицинских средстава, здравствених установа, као и приватне праксе, односно ветеринарских установа, здравствених и ветеринарских радника, регионалних центара и Агенције.

Оглашавање медицинских средстава

Члан 204

Оглашавање медицинских средстава врши се сходно одредбама чл. 164 – 169. овог закона.

Медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини

Члан 205

Медицинско средство за употребу у ветеринарској медицини је:

1) сваки инструмент, апарат, уређај и производ који се примењује на животињама, било да се користе самостално или у комбинацији, укључујући и софтвер потребан за правилну примену, ради:

– утврђивања дијагнозе, превенције, праћења, лечења или ублажавања болести,

– утврђивања дијагнозе, праћења, лечења или ублажавања повреда или инвалидитета,

– испитивања, замене или модификације анатомских или физиолошких функција,

– дијагностике гравидитета,

– обележавања и идентификације животиња;

2) дијагностичко медицинско средство ин витро за употребу у ветеринарској медицини које обухвата реагенс, производ реагенаса, материјал за контролу и калибрацију, комплет реагенаса, инструмент, апаратуру, опрему или систем који се користи самостално или у комбинацији намењен за употребу у ин витро условима за испитивање узорака, референтни материјали, дијагностички китови;

3) помоћно средство које по дефиницији није медицинско средство за употребу у ветеринарској медицини, а означава производ који у комбинацији са медицинским средством омогућава функционисање у складу са његовом наменом.

Медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини могу да се стављају у промет само ако не угрожавају здравље и безбедност животиња, доктора ветеринарске медицине и других лица, ако су прописно произведена, постављена, одржавана и употребљавана у складу са њиховом наменом и упутством произвођача.

Медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини могу да се употребљавају ако:

1) задовољавају прописане услове за медицинска средства;

2) испуњавају захтеване међународне и домаће стандарде за одговарајућа медицинска средства;

3) су уписана у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини који води Агенција.

Медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини могу да буду у промету у Републици Србији под условом да су уписана у Регистар медицинских средства за употребу у ветеринарској медицини.

Захтев за упис медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава из става 4. овог члана може да поднесе:

1) произвођач медицинског средства са седиштем у Републици Србији;

2) заступник, дистрибутер или овлашћени представник иностраног произвођача медицинског средства, са седиштем у Републици Србији.

Упис у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини врши се на основу захтева за упис и документације која се прилаже уз захтев за упис.

Агенција издаје решење о упису у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини.

Министар надлежан за послове ветерине прописује начин уписа, садржај захтева и документацију која се подноси уз захтев за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, односно измену, допуну, односно обнову уписа, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, обележавање и садржај упутства, вигиланцу, као и оглашавање медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини.

Одредбе чл. 178 – 202. сходно се примењују на медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини.

V ВАНРЕДНЕ СИТУАЦИЈЕ

Члан 206

У случају епидемије, односно епизоотије, као и у другим ванредним ситуацијама, ради спречавања настанка тешких последица по здравље становништва, односно животиња, Влада може да пропише и друкчији начин, поступак и услове за издавање дозволе за лек, односно за упис у регистар лекова или медицинских средстава који води Агенција, за клиничко испитивање лека, производњу, промет, контролу квалитета лекова, обележавање, фармаковигиланцу, односно вигиланцу, оглашавање, као и примену лекова у лечењу животиња, од услова који су прописани овим законом.

VI ПОВЕРЉИВОСТ ИНФОРМАЦИЈА

Члан 207

Запослени у Агенцији, чланови органа и саветодавних тела Агенције, стручњаци са листе стручњака, као и запослени у надлежним министарствима дужни су да као службену тајну чувају све податке из документације која се прилаже уз захтев за добијање дозволе за лек, као и у другим поступцима који се воде пред Агенцијом, односно у надлежним министарствима, нарочито ако:

1) су подаци тајни, односно који као целина или у прецизном облику и скупу својих компонената нису опште познати или нису лако доступни лицима која се уобичајено баве том врстом информација;

2) подаци имају комерцијалну вредност због своје тајности и то у периоду трајања те тајности;

3) подаци за које предлагач за добијање дозволе за лек, измене и допуне, односно обнове дозволе за лек предузима, под датим околностима, разумне кораке да их одржи тајним.

Лица из става 1. овог члана као службену тајну чувају и податке из документације за добијање дозволе за лек, измене и допуне, односно обнове дозволе за лек који се односе на неоткривене тестове (испитивања) фармацеутских производа који користе нова хемијска једињења или чије стварање изискује значајан напор.

Ради сузбијања нелојалне конкуренције, запослени и лица из става 1. овог члана не смеју да откривају информације из документације која је поднета у поступку за добијање дозволе за лек, као и у другим поступцима који се воде пред Агенцијом, односно надлежним министарствима, осим уз сагласност подносиоца захтева за добијање дозволе за лек, односно подносиоца захтева за друге поступке који се воде пред Агенцијом, односно надлежним министарствима, као и осим података који су доступни стручној и општој јавности ради давања информација о леку, односно медицинском средству које су неопходне за употребу, односно руковање, као и заштиту здравља људи, односно животиња.

У случају повреде обавезе из ст. 1, 2. и 3. овог члана примењују се прописи који се односе на заштиту службене тајне.

На заштиту података из става 2. овог члана примењују се прописи о заштити индустријске својине.

VII НАДЗОР У ОБЛАСТИ ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Члан 208

Надзор над спровођењем овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона врши министарство надлежно за послове здравља преко инспектора за лекове и медицинска средства (у даљем тексту: инспектор), као и министарство надлежно за послове ветерине – за ветеринарске лекове преко ветеринарских инспектора.

Надзор над обављањем послова поверених овим законом врши надлежно министарство.

У вршењу надзора из става 1. овог члана инспектор је овлашћен да:

1) утврђује и контролише примену Смерница Добре произвођачке праксе, Добре лабораторијске праксе, Добре клиничке праксе и Добре праксе у дистрибуцији;

2) утврди испуњеност услова за производњу лекова, односно медицинских средстава, израду галенских лекова, промета на велико лекова, односно медицинских средстава, промета на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама, као и испитивања лекова, у погледу простора, опреме и кадра прописаних овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;

3) правном или физичком лицу забрани производњу лекова, односно медицинских средстава, промет лекова, односно медицинских средстава, израду галенских лекова, лабораторијско испитивање лекова, ако не испуњавају услове прописане овим законом и прописима донетим за његово спровођење;

4) правном или физичком лицу нареди да усклади пословање односно да отклони недостатке у погледу услова прописаних овим законом и прописима донетим за његово спровођење, у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема одлуке којом се та мера наређује;

5) правном или физичком лицу из тачке 3) овог става, забрани производњу лекова, односно медицинских средстава, промет на велико лекова, односно медицинских средстава, промет на мало медицинских средстава, израду галенских лекова и лабораторијско испитивање лекова и хемикалија ако не усклади пословање, односно не отклони недостатке у року из тачке 4) овог става, односно ако постоји критична неусаглашеност производње са Смерницама Добре произвођачке праксе;

6) правном или физичком лицу забрани промет лека ако не испуњавају прописане услове из овог закона и прописа донетих за његово спровођење;

7) обустави промет лека, односно његове серије који не одговарају условима прописаним овим законом и прописима донетим за његово спровођење;

8) нареди повлачење лека односно његове серије из промета у случајевима предвиђеним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;

9) нареди уништавање неисправног лека, као и одређених медицинских средстава у складу са овим законом;

10) обустави, односно забрани спровођење клиничког испитивања лека ако се спроводи у супротности са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, на основу предлога Агенције, односно по службеној дужности;

11) забрани оглашавање лекова, односно медицинских средстава које се врши супротно условима прописаним овим законом и прописима донетим за његово спровођење од стране свих правних или физичких лица која учествују у поступку оглашавања лекова, односно медицинских средстава, као и да на основу података које Агенција доставља надлежном министарству у складу са овим законом, наложи забрану оглашавања, односно употребе материјала који се користи у поступку оглашавања лекова и медицинских средстава и друге документације која се односи на оглашавање лекова и медицинских средстава;

12) врши увид у документацију и евиденције носиоца дозволе за лек, односно медицинских средстава уписаних у Регистар медицинских средстава, о свим пријављеним и примљеним подацима о фармаковигиланци, односно вигиланци медицинских средстава, као и о пријавама које су достављене Агенцији, здравственим установама и ветеринарским установама;

13) предузме и друге прописане мере, у складу са законом.

Члан 209

За лекове који се употребљавају у хуманој медицини послове инспектора може да врши лице које има завршен медицински или фармацеутски факултет, положен стручни испит у складу са законом којим се уређује здравствена заштита и стручни испит за рад у органима државне управе и најмање три године радног искуства у струци.

За лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини послове инспектора може да врши лице које има завршен ветеринарски факултет, положен стручни испит у складу са законом којим се уређује област ветерине и стручни испит за рад у органима државне управе и најмање три године радног искуства у струци, односно најмање пет година радног искуства у струци за обављање послова граничног ветеринарског инспектора.

Члан 210

Инспектор има посебну легитимацију, којом се идентификује и коју је дужан да покаже на захтев одговорног или другог заинтересованог лица, приликом вршења надзора.

Образац и садржину легитимације из става 1. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине.

Члан 211

Инспектор је самосталан у границама овлашћења утврђених овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона и за свој рад је лично одговоран.

У вршењу надзора из члана 208. овог закона инспектор је овлашћен да:

1) прегледа опште и појединачне акте, евиденције и другу документацију која се односи на производњу лекова и медицинских средстава, израду галенских лекова, промет лекова и медицинских средстава, оглашавање лекова и медицинских средстава, испитивање и контролу квалитета лекова, односно одређених врста медицинских средстава, као и документацију која се односи на примену Смерница Добре произвођачке праксе, Добре лабораторијске праксе и Добре праксе у дистрибуцији;

2) саслуша и узима изјаве од одговорних и заинтересованих лица;

3) прегледа пословне просторије, објекте, постројења, уређаје, опрему, као и документацију о прописаном кадру која се односи на производњу лекова и медицинских средстава, израду галенских лекова, промет, као и испитивање и контролу лекова, односно одређених врста медицинских средстава;

4) изврши непосредни увид у примену Смерница Добре произвођачке праксе, Добре лабораторијске праксе и Добре праксе у дистрибуцији, као и стандардних и оперативних поступака из тих области;

5) узима узорке лекова, односно одређених врста медицинских средстава из промета, односно производње ради утврђивања квалитета;

6) узме копије прегледаних докумената који су предмет надзора, као и да прибави доказе о утврђеном чињеничном стању фотографисањем објеката, производног простора, опреме и др;

7) предузима друге мере и радње у вези с предметом надзора, у складу са овим законом.

Члан 212

О сваком извршеном прегледу и радњама предузетим у поступку надзора, инспектор је дужан да сачини записник који садржи налаз стања.

Записник из става 1. овог члана обавезно се доставља субјекту над којим је извршен надзор.

Инспектор на основу записника из става 1. овог члана доноси решење којим налаже субјектима над којима је извршен надзор да спроведу мере и радње.

Против решења из става 3. овог члана може да се изјави жалба министру надлежном за послове здравља, односно министру надлежном за послове ветерине – за ветеринарске лекове.

Решење министра из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

На основу записника који сачињава инспектор о условима за производњу лекова и медицинских средстава, промет на мало медицинских средстава, израду галенских лекова, промет на велико, лабораторијско испитивање, као и у поступку издавања сертификата о Доброј произвођачкој пракси и Доброј лабораторијској пракси, министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине – за ветеринарске лекове, доноси решење.

Решење министра из става 6. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Ако инспектор оцени да је поступањем, односно непоступањем субјеката над којима је извршен надзор учињено кривично дело, привредни преступ или прекршај, дужан је да без одлагања поднесе надлежном органу пријаву за учињено кривично дело или привредни преступ, односно захтев за покретање прекршајног поступка.

Члан 213

Утврђивање усаглашености са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе врши се на основу:

1) надзора који се врши ради издавања сертификата Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе, на основу захтева произвођача лекова, односно лабораторије;

2) периодичног надзора који се врши на три године од дана издавања претходног сертификата о Доброј произвођачкој пракси, односно две године од дана издавања сертификата о Доброј лабораторијској пракси ради провере усаглашености са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе;

3) посебног надзора који се врши на захтев надлежних органа, односно организација којима се доставља сертификат Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе у поступку издавања дозволе за лек, регистрације, пријављивања или издавања дозволе за стављање у промет и коришћења хемикалија;

4) ванредног надзора.

Члан 214

Правна и физичка лица чији рад подлеже надзору, дужна су да инспектору омогуће несметан приступ и вршење надзора у складу са овим законом, без обзира на то да ли се ради о најављеном или ненајављеном надзору, као и да му без накнаде ставе на располагање довољан број узорака лека за анализу, односно да му пруже све потребне податке којима располажу.

Трошкове узимања узорака лекова, односно одређених врста медицинских средстава сноси носилац дозволе за лек, односно носилац уписа у регистре који се воде код Агенције, здравствене установе, приватне праксе, односно ветеринарске организације, правног лица које врши промет на велико лекова, односно медицинских средстава.

Инспектор је дужан да поступа у складу са овим законом, прописима донетим за спровођење овог закона, савесно и непристрасно, односно да чува као службену тајну податке до којих дође приликом вршења надзора.

Члан 215

Агенција може изузетно у поступку издавања дозволе за лек да поднесе захтев надлежном министарству да се изврши инспекцијски надзор над произвођачем лека за који је поднет захтев за издавање дозволе за лек, измене или допуне, односно обнове дозволе.

Члан 216

Трошкове инспекцијског надзора у циљу утврђивања усаглашености производње, односно лабораторијског испитивања са Смерницама Добре произвођачке, односно Добре лабораторијске праксе настале у поступку по захтеву подносиоца захтева, сноси подносилац захтева.

Министар надлежан за послове здравља, односно министар надлежан за послове ветерине за ветеринарске лекове прописује висину трошкова из става 1. овог члана.

Приходи остварени по основу наплате трошкова из става 2. овог члана приход су буџета Републике Србије.

VIII КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Привредни преступи

Члан 217

Новчаном казном од 1.000.000 до 3.000.000 динара, казниће се за привредни преступ правно лице:

1) Ако обавља производњу, односно промет лекова, односно медицинских средстава у супротности са овим законом (члан 95. став 2, члан 97. став 3, члан 99. ст. 1, 4, и 5, члан 100, члан 101. став 1, члан 103. став 6, члан 108. став 1, чл. 109. и 119, члан 120. став 3, члан 121. став 4, члан 123. став 4, чл. 132. и 133, члан 134. ст. 1 – 3, чл. 158 – 160, члан 170, члан 177. став 1, члан 185. став 2, члан 187. ст. 1. и 2, члан 188, члан 193, ст. 2. и 3, члан 197);

2) Ако поступи у супротности са чланом 207. ст. 1 – 3. овог закона.

3) Ако поступи у супротности са чланом 144. став 4. овог закона.

За привредни преступ из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у правном лицу новчаном казном од 100.000 до 200.000 динара.

Члан 218

Новчаном казном од 800.000 до 2.000.000 динара казниће се за привредни преступ правно лице ако:

1) израђује галенске, односно магистралне лекове, односно врши промет у супротности са чланом 24. овог закона;

2) предлагач за добијање дозволе за лек, односно предлагач уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава који води Агенција, нема одговорно лице за фармаковигиланцу, као и одговорно лице за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове с којима је закључио уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време, односно ако нема лице одговорно за пуштање серије лека у промет (члан 27. ст. 3. и 4);

3) носилац дозволе за лек најкасније 12 месеци од дана достављања акта Агенције о прихватању или одобрењу варијације не пусти у промет лек у складу с прихваћеном или одобреном варијацијом (члан 40. став 7);

4) носилац дозволе за лек најкасније 12 месеци од дана достављања акта Агенције о преносу дозволе не пусти у промет лек у складу са одобреним преносом дозволе за лек (члан 41. став 5);

5) носилац дозволе за лек најкасније 12 месеци од дана достављања одлуке о обнови дозволе за лек не пусти у промет лек у складу са одлуком о обнови дозволе (члан 42. став 8);

6) се лек налази у промету после истека рока употребе лека, односно после истека најдуже 6 месеци од истека рока из дозволе за лек, односно ако се такав лек производи или увози, односно ако се не обавести надлежно министарство и Агенција да се неће покренути поступак за обнову дозволе за лек у року од 60 дана пре истека рока важности из дозволе за лек, а лек се и даље налази у промету (члан 47);

7) се врши промет лекова у Републици Србији за које Влада није прописала цену у складу са овим законом (члан 58. став 4);

8) лек, односно медицинско средство који се клинички испитује није обележен у складу са овим законом (члан 69. ст. 1. и 2. и члан 199);

9) увозник лека, односно медицинског средства који се клинички испитују нема дозволу за промет на велико (члан 70. став 1. и члан 199);

10) спонзор клиничког испитивања лека, односно медицинског средства нема одговорно лице за документацију у поступку добијања дозволе за спровођење клиничког испитивања, њене измене и допуне, као и за фармаковигиланцу с којим је закључио уговор о раду с пуним радним временом на неодређено време, о чему је обавестио, односно о чему није обавестио Агенцију (члан 71. став 6. и члан 199);

11) спонзор клиничког испитивања лека, односно медицинског средства није пре почетка клиничког испитивања осигурао лице које се подвргава клиничком испитивању за случај настанка штете по здравље тог лица, а која је изазвана клиничким испитивањем, у складу са законом, као и да није уговором одредио износ неопходних трошкова који припадају лицима која учествују у клиничком испитивању, односно ако у уговору за клиничко испитивање ветеринарског лека, односно медицинског средства није навео износ накнаде власнику животиње у случају настале штете изазване клиничким испитивањем (чл. 72. и 199);

12) правно лице које врши лабораторијско испитивање не пријави министарству надлежном за послове здравља делатност лабораторијског испитивања (члан 94. став 5);

13) правно лице које врши промет на велико лекова и медицинских средстава не поступи у складу са мером забране коју је изрекло министарство (члан 135. став 3):

14) произвођач лекова, односно медицинских средстава, односно правно лице које врши промет на велико лекова, односно медицинских средстава не обавештава надлежно министарство, односно Агенцију, односно ако не води извештаје, односно евиденције прописане овим законом (члан 110, члан 136, члан 137. став 2, члан 139. став 1);

15) носилац дозволе за промет лекова на велико нема план за хитно повлачење лекова из промета којим се обезбеђује ефикасно повлачење лекова са тржишта по захтеву надлежног министарства, произвођача или носиоца дозволе за лек (члан 138);

16) произвођач лекова, односно носилац дозволе за лек врши промет лекова у супротности са чланом 140. ст. 1. и 2. овог закона;

17) је количина увезеног лека који нема дозволу за лек већа од једногодишње потребе здравствене, односно ветеринарске организације, односно ако не одговара потребама научног или медицинског истраживања (члан 141. ст. 4. и 5);

18) је правно лице које увози лек, односно које ставља у промет увезени лек ставило у промет чије узорке лека није доставило Агенцији ради контроле квалитета (члан 149. став 2);

19) врши обележавање лекова, односно медицинских средстава у супротности са чл. 152, 153, 155, 157. и 200. овог закона;

20) лек који нема дозволу за лек и чији је увоз одобрила Агенција нема упутство за лек на српском језику (члан 156. став 5);

21) врши оглашавање лекова, односно медицинских средстава у супротности са овим законом (чл. 166 – 168. и члан 204);

22) носилац уписа у регистар не пријави сваку допуну и измену у документацији на основу које је Агенција извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (члан 181. став 1).

За привредни преступ из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у правном лицу новчаном казном од 80.000 до 150.000 динара.

Члан 219

Уз казну из чл. 217. и 218. овог закона правном лицу може се изрећи и заштитна мера забране одређене привредне делатности од три године до десет година.

Лекови и медицинска средства који су предмет привредног преступа одузеће се без накнаде.

Прекршаји

Члан 220

Новчаном казном од 300.000 до 1.000.000 динара казниће се за прекршај правно лице ако:

1) издаје, односно продаје лекове у супротности са режимом издавања лекова утврђеног у дозволи за лек, односно ако поступа у супротности са чланом 55. ст. 2. и 3. овог закона (чл. 51-54. и члан 55. ст. 2. и 3);

2) спонзор клиничког испитивања лека, односно медицинског средства не достави главном истраживачу који учествује у клиничком испитивању исту документацију на основу које је Агенција одобрила спровођење клиничког испитивања, као и ако му не достави дозволу Агенције за спровођење клиничког испитивања лека, односно медицинског средства (чл. 84. и 199);

3) спонзор или главни истраживач клиничког испитивања лека, односно медицинског средства не достави тражене податке Агенцији у року од 8 дана од дана када су затражени подаци (члан 91. став 4. и члан 199);

4) спонзор клиничког испитивања лека, односно медицинског средства не достави извештаје Агенцији, односно ако не обавести Агенцију, односно Етички одбор о завршетку, односно прекиду клиничког испитивања, односно ако не достави завршни извештај о резултатима клиничког испитивања лека, односно медицинског средства (члан 92. ст. 1 – 3. и 199);

5) апотека, односно приватна пракса врши другу врсту промета лекова осим промета на мало лекова за потребе пацијената, других здравствених установа, приватне праксе, односно ветеринарских установа које снабдева лековима под условима прописаним овим законом (члан 140. став 3);

6) апотека, односно приватна пракса на видном месту не истакне име и презиме одговорног фармацеута, односно дипломираног ветеринара, као и ако тај податак не достави надлежном министарству (члан 146. став 3);

7) се промет на мало медицинских средстава обавља у супротности са чланом 196. ст. 1 – 3;

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у правном лицу новчаном казном од 10.000 до 50.000 динара.

За прекршај из става 1. овог члана казниће се физичко лице новчаном казном од 20.000 до 50.000 динара.

Члан 221

Ако радње из члана 217. став 1. тачка 3. и члана 220. овог закона учини предузетник, казниће се за прекршај новчаном казном од 200.000 до 500.000 динара.

Уз казну из става 1. овог члана предузетнику се може изрећи и заштитна мера забране вршења одређених делатности у трајању од шест месеци до три године и без накнаде одузети лекови и медицинска средства која су предмет прекршаја.

IX ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 222

Правна и физичка лица која производе, односно врше промет лекова и медицинских средстава на велико, односно промет медицинских средстава на мало, дужна су да своје пословање ускладе са одредбама овог закона у року од 18 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Изузетно од става 1. овог члана, правна лица која производе лекове и која су у поступку усклађивања производње са Смерницама Добре произвођачке праксе у складу са Законом о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС”, бр. 84/04, 85/05 и 36/09 – други закон), односно који су у поступку приватизације на дан ступања на снагу овог закона, као и произвођачи који су основани као здравствена установа у складу са законом, дужни су да ускладе производњу са Смерницама Добре произвођачке праксе у року који не може бити дужи од три године од дана ступања на снагу овог закона.

Ако произвођач лекова, односно медицинских средстава, односно правно лице које врши промет на велико лекова и медицинских средстава, односно промет медицинских средстава на мало не усклади своје пословање са одредбама овог закона у року из става 1. овог члана, надлежно министарство преко надлежних инспектора донеће решење о укидању решења којим је утврђена испуњеност услова за производњу лекова, односно медицинских средстава, односно промета лекова и медицинских средстава, односно промета медицинских средстава на мало у складу с прописима који су важили до дана ступања на снагу овог закона.

Правна лица која производе активне супстанце и правна лица која врше претклиничко испитивање безбедности супстанци дужна су да ускладе производњу, односно лабораторијско испитивање са Смерницама Добре произвођачке праксе, односно Добре лабораторијске праксе у року од три године од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 223

Инспекција надлежног министарства дужна је да у року од три године од дана ступања на снагу овог закона изврши инспекцијски надзор и утврди испуњеност услова за обављање производње лекова и медицинских средстава, као и промета лекова и медицинских средстава на велико.

На основу резултата инспекцијског надзора из става 1. овог члана надлежни министар ће одлучити о издавању нове дозволе за производњу, односно за промет на велико лекова и медицинских средстава, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Члан 224

Дозвола за стављање у промет медицинског средства које има сертификат о усклађености, а која је издата у складу с прописима који су важили до дана ступања на снагу овог закона, важи 90 дана од истека рока важности сертификата о усклађености на основу кога је издата дозвола за стављање у промет медицинског средства.

Члан 225

Поступци покренути по захтевима поднетим надлежном министарству, односно Агенцији до дана ступања на снагу овог закона окончаће се по прописима који су важили у време када је захтев поднет.

Изузетно од става 1. овог члана, захтеви за издавање дозволе за стављање у промет медицинског средства поднети Агенцији до дана ступања на снагу овог закона, сматраће се као захтеви поднети за упис у Регистар медицинских средстава ако подносилац захтева поднесе, односно допуни потребну документацију у складу са овим законом.

Члан 226

Носилац дозволе за лек дужан је да обележи лек у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, као и у складу са одредбама прописа који су донети у извршавању Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС”, бр. 84/04, 85/05 и 36/09), којим се уређује садржај и начин обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и садржај упутства за пацијента – корисника, а које нису у супротности са одредбама овог закона, у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 227

Галенска лабораторија која израђује галенски лек дужна је да се усклади са одредбама овог закона и прописима донетим за спровођење овог закона у року од две године од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 228

Лабораторија која обавља контролу квалитета лекова на основу овлашћења које је издато до дана ступања на снагу овог закона дужна је да усклади свој рад са одредбама овог закона у року од две године од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 229

Прописи за спровођење овог закона донеће се у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

До доношења прописа из става 1. овог члана примењују се прописи који су важили до дана ступања на снагу овог закона, а који нису у супротности са одредбама овог закона.

Члан 230

Одредбе чл. 31. и 32. овог закона за произвођаче лекова са седиштем у Републици Србији примењују се од дана уласка Републике Србије у Европску унију.

До уласка Републике Србије у Европску унију произвођач лекова са седиштем у Републици Србији који је носилац дозволе за лек може да добије дозволу за лек после истека рока од шест година од дана добијања прве дозволе за референтни лек, односно после истека рока од десет година од дана добијања прве дозволе за биотехнолошки лек.

Члан 231

Даном ступања на снагу овог закона престаје да важи Закон о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник Републике Србије”, бр. 84/04, 85/05 и 36/09 – други закон).

Члан 232

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у “Службеном гласнику Републике Србије”, осим одредаба члана 101. које ступају на снагу 1. јануара 2012. године.